益佰制药:贵州益佰制药股份有限公司关于公司获得舒更葡糖钠注射液药品注册证书的公告

证券代码：600594证券简称：益佰制药公告编号：2022-018
贵州益佰制药股份有限公司
关于公司获得舒更葡糖钠注射液
药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，贵州益佰制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的舒更葡糖钠注射液《药品注册证书》。现将有关信息披露如下：
一、药品基本情况
药品名称：舒更葡糖钠注射液
剂型：注射剂
规格：按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计
2ml:200mg
注册分类：化学药品4类
上市许可持有人：贵州益佰制药股份有限公司
受理号：CYHS2000429 国
药品批准文号：国药准字 H20223451
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品的其他情况
舒更葡糖钠注射液主要成分为舒更葡糖钠，为全球首个和唯一的特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗剂，在全麻手术中可实现迅速、高效、彻底逆转不同深度的肌松作用，促进患者恢复自主呼吸和肢体活动能力，帮助改善患者术后康复，被认为是麻醉领域近20年的重大发现。目前已被中国《肌肉松驰药合理应用的专家共识（2017）》、《中国加速康复外科临床实践指南（2021）》、《美国麻醉医师协会困难气道管理实践指南（2022）》等国内外多个权威指南或共识推荐。
该药品用于在成人中拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞，以及在儿童和青少年患者中用于常规拮抗罗库溴铵诱导的阻滞。
舒更葡糖钠注射液为默沙东开发并于2008年率先在欧盟获批，后相继在美国、日本等多个国家获批上市，2017年中国批准进口。根据药融云数据统计，
2021年该产品全球销售额超过15亿美元，2021年在我国院内的销售额近人民币
2.5亿元。
三、对上市公司的影响及风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产及销售环节的质量及安全，本次获得舒更葡糖钠注射液《药品注册证书》有利于公司丰富产品管线，满足市场需求，对公司未来经营产生积极影响。
由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司近期业绩产生重大影响。根据医药产品的行业特点，药品的生产、销售可能受到市场环境、行业政策等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
贵州益佰制药股份有限公司董事会
2022年7月7日