仙琚制药:关于泼尼松龙片通过一致性评价的公告

证券代码：002332证券简称：仙琚制药公告编号：2022-030
浙江仙琚制药股份有限公司
关于泼尼松龙片通过一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于泼尼松龙片的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B02592），公司泼尼松龙片通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息药品名称剂型规格原药品批准注册分类药品生产企业文号
泼尼松龙片 片剂 5mg 国药准字 化学药品 浙江仙琚制药
H33021098 股份有限公司
申请内容：申报仿制药质量和疗效一致性评价。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的其他相关情况
泼尼松龙为糖皮质激素类药物，超生理量的糖皮质激素具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用。主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，胶原性疾病。
本公司泼尼松龙片（规格 5mg）于 1988 年 05月 31日获批上市，批准文号为：国药准字 H33021098。
1三、对公司的影响及风险提示
公司首家通过泼尼松龙片仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升产品市场竞争力，为公司后续药品一致性评价工作积累经验。
由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江仙琚制药股份有限公司董事会
2022年7月5日
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