美康生物:关于公司及子公司取得医疗器械注册证的公告

美康生物科技股份有限公司
证券代码：300439证券简称：美康生物公告编号：2022-043
美康生物科技股份有限公司
关于公司及子公司取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
美康生物科技股份有限公司(以下简称“美康生物”或“公司”)、全资子公
司美康盛德生物科技（湖南）有限公司(以下简称“湖南盛德”)于近日分别取得了由浙江省药品监督管理局和湖南省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》（以下简称“《注册证》”），具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况序号注册人名称产品名称注册证编号注册证有限期预期用途用于美康弘益生物科技（苏州）有限公司生产的尿液干化学分析试纸条和美康盛德
医疗科技（苏州）有限公司生产的尿液干化学分析仪质量
浙械注准2022年06月29日至状态的控制。可以对尿胆原、
1美康生物尿液干化学分析质控物
202224003152027年06月28日隐血、胆红素、酮体、白细胞、葡萄糖、蛋白质、酸碱度、肌
酐、亚硝酸盐、比重、维生素
C、尿微量白蛋白、尿钙十四项以及少于十四项的分析试纸及仪器进行质量控制。
乳酸检测试剂盒（乳酸氧浙械注准2022年07月02日至用于体外定量检测人血浆或
2美康生物化酶法） 20222401023 2027 年 07 月 01 日 血清中乳酸（LACT）的浓度。
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序号注册人名称产品名称注册证编号注册证有限期预期用途
基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血湘械注准2022年06月30日至
3湖南盛德液相色谱质谱联用仪液样本中的无机或有机化合
202222212092027年06月29日
物进行定性或定量检测，包括诊断指示物（内源性物质：氨基酸、维生素、激素）和治疗监控化合物（外源性物质：治疗/毒性药物）。
二、对公司业绩的影响及风险提示
上述《注册证》的取得，丰富和延续了公司在生化、POCT及质谱领域的品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。
上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
三、备查文件
1、《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。
特此公告。
美康生物科技股份有限公司董事会
2022年7月14日