红日药业:关于公司获得药品注册证书的公告

天津红日药业股份有限公司
证券代码：300026证券简称：红日药业公告编号：2022-033
天津红日药业股份有限公司
关于公司获得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
天津红日药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局下发的药品注册证书（证书编号：2022S00593）。现将相关情况公告如下：
一、药品信息药品名称剂型规格注册分类药品批准文号药品批准文号有效期原化学药品国药准字
注射用胸腺法新 注射剂 1.6mg 至2027年06月27日
第6类 H20223429
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品的其他情况胸腺法新是由28个氨基酸组成的化学合成的多肽类免疫调节剂。注射用胸腺法新适用症为：1）慢性乙型肝炎；2）作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品可增强病者对病毒性疫苗，如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。
注射用胸腺法新是2021版国家医保乙类目录品种，同时，该药品还被纳入中国抗癌协会胃癌专业委员会《中国肿瘤整合诊治指南-胃癌（2022）》和国家卫
健委《新型冠状病毒肺炎重型、危重型病例诊疗方案（试行第二版）》等多个诊疗指南。
三、对公司的影响
公司产品注射用胸腺法新获得国家药品监督管理局的《药品注册证书》，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，公司的注射用胸腺法新获批上
1天津红日药业股份有限公司市，丰富了公司产品种类。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品投产后的未来市场销售情况可能受到市场环境变化、药品集中带量采购政策
等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
四、备查文件
《药品注册证书》。
特此公告。
天津红日药业股份有限公司董事会
二○二二年七月五日
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