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证券代码:688076证券简称:诺泰生物公告编号:2022-040
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
自愿披露关于公司创新药 SPN0103-009 注射液
获得临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日,江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,SPN0103-009 注射液的临床试验申请获得批准。现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:SPN0103-009 注射液
申请事项:境内生产药品注册临床试验
受理号:CXHL2200280
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2022年 5 月 6 日受理的 SPN0103-009 注射液符合药品注册的有关要求,同意本品在
2型糖尿病患者中开展临床研究。
二、药品相关情况
SPN0103-009 注射液拟用于治疗 2 型糖尿病和肥胖症并最终拓展到目前还
没有药物的非酒精性脂肪肝(NASH)和阿尔茨海默症。SPN0103-009 注射液是一种新型、长效的 GLP-1 肽类似物,经过优化,可提高其稳定性、生产成本效益,允许每周给药一次。
SPN0103-009 注射液在非临床研究中已显示为安全且耐受性良好。在大鼠头对头试验中,展示出优于司美格鲁肽的药代动力学参数,SPN0103-009 注射液具有进行临床试验的获益,且其安全性风险可控。
三、对公司的影响及风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。
公司将持续跟进 SPN0103-009 注射液的相关进展情况,并根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》及《公司章程》等法规条款及时履行披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司董事会
2022年7月22日 |
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