迪瑞医疗:关于公司申报医疗器械注册获得受理及获得医疗器械注册证的公告

证券代码：300396证券简称：迪瑞医疗公告编号：2022-059
迪瑞医疗科技股份有限公司
关于公司申报医疗器械注册获得受理及
获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由国家药品监
督管理局颁发的1项《受理通知书》及吉林省药品监督管理局颁发的42项《医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、申报医疗器械注册获得受理情况：
序号产品名称分类预期用途本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病
毒（2019-nCoV）核衣壳(N)蛋白抗原。
适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。
本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排新型冠状病毒除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾
1 （2019-nCoV）抗原检 Ⅲ类 病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原
测试剂盒（胶体金法）检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。
检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。
产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。
上述产品目前所处的审批阶段为：注册申请受理，后续所需的审批流程为技术审评、行政审批、制证。上述品种注册申请受理对公司近期业绩不会产生影响，审评在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性，公司将对上述品种的后续进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
二、取得医疗器械注册证的情况：
注册证注册证分序号产品名称预期用途编号有效期类
2022.08.01用于体外定量检测人血清
直接胆红素测定试吉械注准
1至Ⅱ或血浆中直接胆红素的浓剂盒（重氮盐法）20172400221
2027.07.31度。
2022.08.01
总胆汁酸测定试剂吉械注准用于体外定量检测人血清
2至Ⅱ盒（酶循环法）20172400222中胆汁酸的含量。
2027.07.31
2022.08.01
白蛋白测定试剂盒吉械注准用于体外定量检测人血清
3至Ⅱ（溴甲酚绿法）20172400224或血浆中白蛋白的浓度。
2027.07.31
2022.08.01用于体外定量检测人血
葡萄糖测定试剂盒吉械注准
4至Ⅱ清、血浆或尿液中葡萄糖
(己糖激酶法)20172400225
2027.07.31的浓度。
2022.08.01用于体外定量检测人血
葡萄糖测定试剂盒吉械注准
5至Ⅱ清、血浆或尿液中葡萄糖（葡萄糖氧化酶法）20172400226
2027.07.31的浓度。
2022.08.01
胆固醇测定试剂盒吉械注准用于体外定量检测人血清
6至Ⅱ
（CHOD-PAP 法） 20172400231 中总胆固醇的浓度。
2027.07.31
2022.08.01用于体外定量检测人血清
甘油三酯测定试剂吉械注准
7至Ⅱ或血浆中甘油三酯的浓盒（GPO-PAP 法） 20172400232
2027.07.31度。
2022.08.01用于体外定量检测人血
无机磷测定试剂盒吉械注准
8至Ⅱ清、血浆或尿液中无机磷（磷钼酸盐法）20172400237
2027.07.31的浓度。
2022.08.01锌测定试剂盒（PAPS 吉械注准 用于体外定量检测人血清
9至Ⅱ显色剂法）20172400238或血浆中锌的含量。
2027.07.31
2022.08.01用于体外定量检测人血清
二氧化碳测定试剂吉械注准
10至Ⅱ或血浆中二氧化碳的含盒（PEPC 酶法） 20172400239
2027.07.31量。
2022.08.01用于体外定量检测人血清
免疫球蛋白 A测定试 吉械注准
11 至 Ⅱ 中免疫球蛋白 IgA 的浓
剂盒(免疫比浊法)20172400240
2027.07.31度。2022.08.01用于体外定量检测人血清
免疫球蛋白 G测定试 吉械注准
12 至 Ⅱ 中免疫球蛋白 IgG 的浓
剂盒(免疫比浊法)20172400241
2027.07.31度。
2022.08.01用于体外定量检测人血清
免疫球蛋白 M测定试 吉械注准
13 至 Ⅱ 中免疫球蛋白 IgM 的浓
剂盒(免疫比浊法)20172400242
2027.07.31度。
2022.08.01
前白蛋白测定试剂吉械注准用于体外定量检测人血清
14至Ⅱ盒（免疫比浊法）20172400243中前白蛋白的浓度。
2027.07.31
2022.08.01
补体 C3 测定试剂盒 吉械注准 用于体外定量检测人血清
15至Ⅱ（免疫比浊法） 20172400244 中 C3 的含量。
2027.07.31
2022.08.01
补体 C4 测定试剂盒 吉械注准 用于体外定量检测人血清
16至Ⅱ（免疫比浊法） 20172400245 中 C4 的含量。
2027.07.31
2022.08.01用于体外定量检测人血清
载脂蛋白 A1 测定试 吉械注准
17 至 Ⅱ 或血浆中载脂蛋白 A1 的剂盒（免疫比浊法）20172400246
2027.07.31含量。
2022.08.01用于体外定量检测人血清
载脂蛋白 B测定试剂 吉械注准
18 至 Ⅱ 或血浆中载脂蛋白 B 的含盒（免疫比浊法）20172400247
2027.07.31量。
尿微量白蛋白测定2022.08.01吉械注准用于体外定量检测人尿液19试剂盒（免疫比浊至Ⅱ
20172400248中微量白蛋白的含量。
法）2027.07.31高密度脂蛋白胆固
2022.08.01用于体外定量检测人血清醇测定试剂盒（直接吉械注准
20至Ⅱ中高密度脂蛋白胆固醇的
法-过氧化氢酶清除20172400249
2027.07.31浓度。
法）低密度脂蛋白胆固
2022.08.01用于体外定量检测人血清醇测定试剂盒（直接吉械注准
21至Ⅱ中低密度脂蛋白胆固醇的
法-表面活性剂清除20172400250
2027.07.31浓度。
法）
肌酸激酶 MB 同工酶 2022.08.01 用于体外定量检测人血清吉械注准22 测定试剂盒（免疫抑 至 Ⅱ 中肌酸激酶 MB 同工酶的
20172400251
制法）2027.07.31浓度。
类风湿因子测定试2022.08.01吉械注准用于体外定量检测人血清23剂盒（胶乳免疫比浊至Ⅱ
20172400252中类风湿因子的含量。
法）2027.07.31
脂蛋白(a)测定试剂 2022.08.01吉械注准用于体外定量检测人血清24盒（胶乳免疫比浊至Ⅱ
20172400253 中脂蛋白（a）的浓度。
法）2027.07.315＇-核苷酸酶（5＇2022.08.01用于体外定量检测人血清吉械注准25 -NT）测定试剂盒（过 至 Ⅱ 或血浆中 5＇-核苷酸酶的
20172400254氧化物酶法）2027.07.31活力。糖化血红蛋白测定2022.08.01吉械注准用于体外定量检测人全血26试剂盒（胶乳凝集反至Ⅱ
20172400255中糖化血红蛋白的含量。
应法）2027.07.31
β2-微球蛋白测定2022.08.01用于体外定量检测人血吉械注准27试剂盒（胶乳免疫比至Ⅱ清、血浆或尿液中β2-微
20172400257
浊法）2027.07.31球蛋白的含量。
天门冬氨酸氨基转2022.08.01用于体外定量检测人血清吉械注准28移酶测定试剂盒（天至Ⅱ或血浆中天冬氨酸氨基转
20172400260门冬氨酸底物法）2027.07.31移酶的活力。
丙氨酸氨基转移酶2022.08.01用于体外定量检测人血清吉械注准29测定试剂盒（丙氨酸至Ⅱ中丙氨酸氨基转移酶的活
20172400261底物法）2027.07.31力。
碱性磷酸酶测定试2022.08.01用于体外定量检测人血清吉械注准30 剂盒（NPP 底物-AMP 至 Ⅱ 或血浆中碱性磷酸酶的活
20172400262缓冲液法）2027.07.31力。
γ-谷氨酰基转移酶2022.08.01用于体外定量检测人血清吉械注准31 测定试剂盒（GCANA 至 Ⅱ 或血浆中γ-谷氨酰基转
20172400263
底物法)2027.07.31移酶的活力。
胆碱酯酶测定试剂2022.08.01用于体外定量检测人血清吉械注准32盒（丁酰硫代胆碱底至Ⅱ或血浆中胆碱酯酶的活
20172400264
物法）2027.07.31力。
谷氨酸脱氢酶测定2022.08.01吉械注准用于体外定量检测人血清33试剂盒（α-酮戊二至Ⅱ
20172400265中谷氨酸脱氢酶的活力。
酸底物法）2027.07.31亮氨酸氨基肽酶测
2022.08.01用于体外定量检测人血清定试剂盒（L-亮氨酰 吉械注准
34至Ⅱ中亮氨酸氨基肽酶的活
-p-硝基苯胺底物 20172400266
2027.07.31力。
法）
肌酸激酶测定试剂2022.08.01用于体外定量检测人血清吉械注准35盒（磷酸肌酸底物至Ⅱ或血浆中肌酸激酶的活
20172400267
法）2027.07.31力。
2022.08.01用于体外定量检测人血清
乳酸脱氢酶测定试吉械注准
36至Ⅱ或血浆中乳酸脱氢酶的活剂盒（乳酸底物法）20172400268
2027.07.31力。
α-羟丁酸脱氢酶测2022.08.01用于体外定量检测人血清吉械注准37定试剂盒（α-酮丁至Ⅱ或血浆中α-羟丁酸脱氢
20172400269酸底物法）2027.07.31酶的活力。
2022.08.01用于体外定量检测人血清
α-淀粉酶测定试剂吉械注准
38至Ⅱ或尿液中α-淀粉酶的活
盒（EPS 底物法） 20172400270
2027.07.31力。
异柠檬酸脱氢酶测2022.10.24用于体外定量检测人血清吉械注准39定试剂盒（异柠檬酸至Ⅱ中异柠檬酸脱氢酶的活
20172400316底物法）2027.10.23力。用于女性阴道分泌物中唾液酸苷酶、白细胞酯酶、
2022.07.17 过氧化氢、N-乙酰氨基已
阴道分泌物分析试吉械注准
40至Ⅱ糖苷酶、乳酸、氧化酶、纸条（干化学法）20172400212
2027.07.16β-葡萄糖醛酸酶、脯氨酸
氨基肽酶、酸碱度的体外定性检测。
用于女性阴道分泌物中乳
酸、白细胞酯酶、过氧化
2022.08.09 氢、N-乙酰氨基已糖苷酶、阴道分泌物干化学吉械注准
41至Ⅱ唾液酸苷酶、氧化酶、β-
分析质控物20172400282
2027.08.08葡萄糖醛酸酶、脯氨酸氨
基肽酶、酸碱度九个定性检测项目的质量控制。
2022.08.09用于全自动妇科分泌物分
阴道分泌物有形成吉械注准
42至Ⅱ析系统的有形成分的质量
分分析复合质控物20172400283
2027.08.08控制。
上述取得的《医疗器械注册证》涉及生化分析及妇科分析领域，延续注册已获得批准，有效期按照证书规定执行。上述产品的取得，延续了公司产品种类，将进一步增强公司产品的综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
公司未来会积极推动相关产品在国内市场的销售，为广大股东创造更大的价值。
迪瑞医疗科技股份有限公司董事会
2022年07月14日