前沿生物_证券募集说明书（注册稿）

股票简称：前沿生物股票代码：688221
前沿生物药业（南京）股份有限公司
2022 年度以简易程序向特定对象发行 A 股股票
募集说明书（注册稿）
保荐机构（主承销商）
广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场（二期）北座
二〇二二年八月前沿生物药业（南京）股份有限公司 2022 年度以简易程序向特定对象发行 A 股股票募集说明书声明
本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺募集说明书及其他信息披露资料不存
在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性及完整性承担连带赔偿责任。
公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证募集说明书中财务会计资料真实、完整。
中国证券监督管理委员会、上海证券交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。
根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责。投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资风险。
1-1-1前沿生物药业（南京）股份有限公司 2022 年度以简易程序向特定对象发行 A 股股票募集说明书
目录
声明....................................................1
目录....................................................2
释义....................................................4
一、一般释义................................................4
二、专业释义................................................5
第一节发行人基本情况............................................8
一、发行人基本情况.............................................8
二、股权结构、控股股东及实际控制人情况...................................8
三、公司主要业务模式、产品或服务的主要内容................................11
四、公司所处行业的主要特点及行业竞争情况.................................19
五、公司科技创新水平以及保持科技创新能力的机制和措施...........................34
六、公司现有业务发展安排及未来发展战略..................................36
第二节本次证券发行概要..........................................43
一、本次发行的背景和目的.........................................43
二、发行对象及与发行人的关系.......................................57
三、本次向特定对象发行股票方案概要....................................59
四、本次发行是否构成关联交易.......................................61
五、本次发行是否将导致公司控制权发生变化.................................61
六、本次发行不会导致公司股权分布不具备上市条件..............................62
七、本次发行符合以简易程序向特定对象发行股票并上市的条件.........................62
八、本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序...........64
第三节董事会关于本次募集资金使用的可行性分析...............................66
一、本次向特定对象发行募集资金使用计划..................................66
二、发行人本次发行与未来发展目标的关系..................................66
三、FB2001 研发项目中期分析阶段 ................................ 66
四、本次募集资金投资于科技创新领域的主营业务...............................68
五、本次募集资金投资项目涉及审批、批准或备案的进展情况..........................69
六、本次发行募投项目非资本性支出的情况及合理性..............................69
第四节董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析..............................72
1-1-2前沿生物药业（南京）股份有限公司 2022 年度以简易程序向特定对象发行 A 股股票募集说明书
一、本次发行完成后，上市公司的业务及资产的变动或整合计划.........................72
二、本次发行完成后，上市公司科研创新能力的变化..............................72
三、本次发行完成后，上市公司控制权结构的变化...............................72
四、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人从
事的业务存在同业竞争或潜在同业竞争的情况.................................72
五、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人可
能存在的关联交易的情况..........................................72
第五节与本次发行相关的风险因素......................................74
一、尚未盈利的风险............................................74
二、行业政策及监管风险..........................................74
三、市场竞争风险.............................................75
四、技术风险...............................................75
五、经营风险...............................................75
六、知识产权相关风险...........................................76
七、募集资金项目实施风险.........................................76
八、本次发行相关风险...........................................77
九、本次向特定对象发行股票摊薄即期回报的风险...............................77
十、股票价格波动风险...........................................77
十一、财务风险..............................................77
十二、公司存在可能触及终止上市标准的风险.................................78
第六节与本次发行相关的声明........................................80
一、发行人及全体董事、监事、高级管理人员声明...............................80
一、发行人及全体董事、监事、高级管理人员声明...............................85
一、发行人及全体董事、监事、高级管理人员声明...............................86
二、发行人第一大股东声明.........................................88
三、发行人实际控制人声明.........................................90
四、保荐机构（主承销商）声明.......................................91
五、发行人会计师声明...........................................94
六、发行人律师声明............................................95
七、发行人董事会声明...........................................96
1-1-3前沿生物药业（南京）股份有限公司 2022 年度以简易程序向特定对象发行 A 股股票募集说明书
释义
在本募集说明书中，除非另有说明，下列简称具有如下含义：
一、一般释义
本公司/前沿生物/发行
指前沿生物药业（南京）股份有限公司
人/公司
2022年度前沿生物药业（南京）股份有限公司以简易程序向特定对
本次发行指
象发行 A 股股票的行为
前沿有限指南京前沿生物技术有限公司，发行人前身北京前沿指北京前沿嘉禾生物技术有限公司，发行人子公司香港前沿指前沿生物药业（香港）有限公司，发行人子公司前沿产业指南京前沿生物产业有限公司，发行人子公司康得生物指南京康得生物科技有限公司，发行人子公司齐河前沿指齐河前沿生物药业有限公司，发行人孙公司四川前沿指四川前沿生物药业有限公司，发行人孙公司前沿科技指四川前沿生物科技有限公司，发行人孙公司德州前沿指德州前沿生物环保科技有限公司，发行人孙公司建木药业有限公司，英文名称为 BAOBAB PHARMACEUTICALS香港建木指
LIMITED
上海众诚指上海众诚鸿运商务信息咨询服务事务所（有限合伙）
建木商务指南京建木商务咨询合伙企业（有限合伙）鼎泽迅捷指北京鼎泽迅捷科技有限公司南京建木指南京建木生物技术有限公司
南京玉航指南京玉航春华企业管理中心（有限合伙）瑞丰投资指北京瑞丰投资管理有限公司
倚锋太和指深圳市前海倚锋太和股权投资基金企业（有限合伙）
南京晟功指南京晟功企业管理合伙企业（有限合伙）沙利文指弗若斯特沙利文咨询公司
发行人会计师/毕马威指毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）
发行人律师/国浩指国浩律师（南京）事务所
保荐机构/保荐人/中信指中信证券股份有限公司证券
报告期指2019年度、2020年度、2021年度及2022年1-3月中国证监会、证监会指中国证券监督管理委员会
国家药监局、NMPA、 国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局。国家食品药品监指
国家食品药品监督管 督管理局于 2013 年更名为国家食品药品监督管理总局（“CFDA”）；
1-1-4前沿生物药业（南京）股份有限公司 2022 年度以简易程序向特定对象发行 A 股股票募集说明书
理总局、国家食品药品2018年，国务院组建国家市场监督管理总局，不再保留国家食品药监督管理局、CFDA 品监督管理总局，考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局（“NMPA”），由国家市场监督管理总局管理FDA 指 美国食品药品监督管理局
美国 CDC 指 美国疾病控制与预防中心
中华人民共和国国家卫生健康委员会，2013年，国务院将中华人民共和国卫生部（简称“卫生部”）的职责，人口计生委和计划生育管国家卫健委、国家卫计
指理和服务职责相结合，组建中华人民共和国国家卫生和计划生育委员委、卫计委、卫生部会（简称“国家卫计委”、“卫计委”）。2018年，国家不再保留卫计委，组建国家卫生健康委员会上交所指上海证券交易所
元、万元、亿元指人民币元、人民币万元、人民币亿元
《公司法》指《中华人民共和国公司法》
《公司章程》指《前沿生物药业（南京）股份有限公司章程》
《上市规则》指《上海证券交易所科创板股票上市规则》
《证券法》指《中华人民共和国证券法》
《注册管理办法》指《科创板上市公司证券发行注册管理办法（试行）》
二、专业释义
国家药品上市许可持有人制度，指拥有药品技术的药品研发机构、药品上市许可持有人科研人员、药品生产企业等主体通过提出药品上市许可申请并获得指
制度药品上市许可批件，并对药品质量在整个生命周期内承担主要责任的制度药物代谢动力学主要研究机体对药物的处置的动态变化。包括药物在机体内的吸收、分布、生化转换（或称代谢）及排泄的过程，特药代动力学指
别是血药浓度随时间变化的规律。药物的代谢与人的年龄、性别、个体差异和遗传因素等有关
对非人类受试者的非临床研究，以收集药效、毒性、药代动力学和临床前研究指
安全性资料，并确定药物是否可用于临床试验任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、临床试验指不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性，主要包括临床 I 期、II 期、III 期试验等初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对药I 期临床试验 指
物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为 III 期临床试验研究设计和给药剂量II 期临床试验 指
方案的确定提供依据，可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许可申III 期临床试验 指
请的审查提供充分的依据，一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验
NDA 申请 指 New Drug Application，新药上市申请药品注册批件指国家药监局批准某药品生产企业生产某品种药物而颁发的法定文件
1-1-5前沿生物药业（南京）股份有限公司 2022 年度以简易程序向特定对象发行 A 股股票募集说明书
获得性免疫缺陷综合征，是 HIV 病毒感染的最后阶段，可能导致艾滋病 指 HIV 病毒携带者的免疫系统受到严重损害，使其逐渐更容易受到越来越多的感染和癌症的伤害人类免疫缺陷病毒，一种通过接触 HIV 病毒感染者的体液（包括血HIV 病毒 指 液、精液、精液前液、阴道分泌液、直肠液以及乳汁）传播并感染免疫系统的活细胞的病毒前沿生物开发的一种原创抗 HIV 病毒药物（商品名为“艾可宁”，艾可宁/艾博韦泰指通用名为“艾博韦泰”）
用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、原料药指植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质为治疗需要，按照注射剂、冻干粉针剂、片剂等剂型所制成的，可制剂指以最终提供给用药对象使用的药品静脉注射指将药物注射入人体静脉内的一种医疗方法
药物在体内的作用结合位点，包括基因位点、受体、酶、离子通道、靶点指核酸等生物大分子抑制剂指使得作用靶点的生物学活性下降或消失的药物
通过激活免疫系统清除被 HIV 病毒感染的细胞，使患者在一定期间功能性治愈指内不使用任何药物而免遭病毒伤害
合同研究组织，一种根据合同以研究服务外包的形式为制药、生物CRO 指技术及医疗器械行业提供支持的组织
Frost & Sullivan 指 弗若斯特沙利文咨询公司
新型冠状病毒、新冠病2019年新型冠状病毒，2020年2月11日被国际病毒分类委员会正指
毒、SARS-CoV-2 式命名为“SARS-CoV-2”。
新型冠状病毒肺炎、新指2019新型冠状病毒感染导致的肺炎。
冠肺炎
新冠病毒变异毒株。最早于2020年10月在印度发现。2021年5月，德尔塔、Delta 指 世卫组织将最早在印度发现的新冠病毒变异毒株 B.1.617.2 命名为
“德尔塔”变体。
新冠病毒变异毒株。最早于2021年11月9日在南非首次检测到。
2021 年 11 月 26 日，世界卫生组织将其取名希腊字母 Omicron（奥奥密克戎、Omicron 指密克戎）。2021年11月29日，世卫组织称，新冠病毒奥密克戎变异毒株在全球总体风险评估为“非常高”，可能在世界广泛传播。
奥密克戎变异毒株 指 指奥密克戎毒株变种，包括 BA.1、BA.2、BA.3、BA.4、BA5 等一种半胱氨酸蛋白酶，是在冠状病毒中发现的主要蛋白酶，其参与
3CL 蛋白酶 指 病毒中 pp1a 和 pp1ab 蛋白切割，变为成熟的 16 种非结构蛋白，这
些蛋白参与不同的病毒功能，在病毒生命周期中发挥重要作用。
RNA 依赖性 RNA 聚合酶。是冠状病毒复制周期中的关键酶，具有RdRP 指 从基因组模板转录 mRNA 和作为复制酶复制基因组 RNA 的双重功能
辉瑞 指 Pfizer Inc.，一家总部位于美国的跨国制药企业盐野义 指 SHIONOGI & CO. LTD.，一家总部位于日本的制药企业Merck & Co. Inc.; Merck Sharp & Dohme （MSD），一家总部位于美默沙东指国的跨国制药企业
吉利德 指 Gilead Sciences Inc.，一家总部位于美国的跨国制药企业辉瑞公司开发的口服小分子新冠病毒治疗药物 Paxlovid，由两种抗Paxlovid 指
病毒药物——奈玛特韦（nirmatrelvir）片与 HIV 病毒蛋白酶增强剂
1-1-6前沿生物药业（南京）股份有限公司 2022 年度以简易程序向特定对象发行 A 股股票募集说明书
利托那韦（ritonavir）片组成，用于治疗患新冠轻症至中症的成人和
12岁及以上儿童，以及具有较高重症风险的人群
默沙东开发的一款抗新冠病毒口服药物，用于治疗轻度或中度新冠Molnupiravir 指肺炎患者
吉利德开发的一款注射用新冠肺炎治疗药物，用于治疗中重度新冠Remdesivir、瑞德西韦 指肺炎住院患者
S-217622 指 盐野义开发的一款抗新冠病毒口服药物
FB2001 指 前沿生物开发的一款抗新冠肺炎病毒 3CL 蛋白酶抑制剂美国食品药品管理局在公共卫生紧急情况持续期间对相应医疗产品
EUA 指
采用的紧急使用授权（Emergency Use Authorizations）
注：本募集说明书中部分合计数与明细数之和在尾数上的差异，是由四舍五入所致。
1-1-7前沿生物药业（南京）股份有限公司 2022 年度以简易程序向特定对象发行 A 股股票募集说明书
第一节发行人基本情况
一、发行人基本情况
公司名称前沿生物药业（南京）股份有限公司
英文名称 FRONTIER BIOTECHNOLOGIES INC.注册资本35976万元人民币股票上市地上海证券交易所
A 股股票简称 前沿生物
A 股股票代码 688221.SH
法定代表人 DONG XIE
注册地址南京市江宁区科学园乾德路5号7号楼（紫金方山）
医药科技领域内的技术开发；生物医药产品及检验技术的研发、技术转让、
技术咨询、技术服务；冻干粉针剂、原料药的生产以及销售；化工产品及
原料（除危险化学品、监控化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化经营范围学品）的生产以及销售（企业经营涉及行政许可的，凭许可证件经营）；商务咨询（不得从事经纪）；从事各类商品和技术的进出口业务（国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
二、股权结构、控股股东及实际控制人情况
（一）股权结构
截至2022年3月31日，公司股权结构如下图：
DONG XIE（谢东）
95.04%
其他持股小于
5%股东100%
15.99%13.43%
GP GP
CHANGJIN RONGJIAN GP建木商务南京建木香港建木
WANG（王昌进） LU（陆荣健）南京玉航南京建树
56.52%5.85%6.04%4.78%3.87%2.58%0.72%19.63%
发行人
（二）发行人的前十大股东情况
截至2022年3月31日，公司前十大股东持股情况如下：
1-1-8前沿生物药业（南京）股份有限公司 2022 年度以简易程序向特定对象发行 A 股股票募集说明书
持股数量持股比例有限售条件股质押股份
序号股东名称/姓名
（股）（%）份数量（股）（股）
1香港建木7063875019.6370638750无
2 RONGJIAN LU（陆荣健） 21743750 6.04 21743750 无
3 CHANGJIN WANG（王昌进） 21059500 5.85 21059500 无
4建木商务172000004.7817200000无
5南京建木139225003.8713922500无
6鼎泽迅捷106331042.96-无
7南京玉航92900002.589290000无
8北京瑞丰89024002.47-无
9上海众诚86152272.39-无
10南京晟功70419741.96-无
合计18904720552.53153854500无
（三）发行人的第一大股东、实际控制人情况
1、发行人第一大股东、实际控制人基本情况
（1）第一大股东基本情况介绍
公司无控股股东。公司第一大股东香港建木基本情况如下：
建木药业有限公司公司名称
（BAOBAB PHARMACEUTICALS LIMITED）成立时间2013年5月14日已发行股份数52607普通股
已缴或视为已缴的总款项4884676.00元
注册办事处地址 17/F. Leighton Centre 77 Leighton Road Causeway Bay Hong Kong
主营业务持有前沿生物股权，无其他实际经营业务。
截至本募集说明书公告日，香港建木的股权结构情况如下：
序号股东姓名持股数（股）持股比例（%）
1 DONG XIE（谢东） 50000 95.04
FAME EMINENT
226074.96
LIMITED
合计52607100.00
（2）实际控制人基本情况介绍
公司实际控制人为 DONG XIE（谢东）。DONG XIE（谢东）通过香港建木、南京建木、建木商务、南京玉航及南京建树间接控制了公司31.59%股份的表决权，因此，
1-1-9前沿生物药业（南京）股份有限公司 2022 年度以简易程序向特定对象发行 A 股股票募集说明书
DONG XIE（谢东）为公司的实际控制人。DONG XIE（谢东）的基本情况如下：
DONG XIE（谢东）先生，男，1966 年出生，美国国籍，博士研究生学历。1988年 9 月至 1993 年 6 月在 Johns Hopkins University（美国约翰霍普金斯大学）攻读博士学位；1993年7月至1995年7月任该大学生物量热中心执行主任；1995年8月至1996年8月任美国国家癌症研究所弗雷德里克癌症研发中心生物化学结构项目及生物医学巨型计算机中心助理科学家；1996年9月至2000年6月任美国国家癌症研究所弗雷德
里克癌症研发中心生物化学结构项目、生物物理实验室科学家、负责人；2000年6月至 2001 年 11 月任 TibotecInc.研发总监、全球项目负责人；2002 年 8 月至 2013 年 5 月
任重庆前沿董事长、首席科学家；2013年5月至2018年4月任重庆前沿执行董事；2013年1月至2016年3月任前沿有限董事长、首席科学家；2016年3月至今任前沿生物董
事长、首席科学家。
（3）公司与控股股东及实际控制人的股权控制关系图
截至本募集说明书公告日，公司与实际控制人之间的控制关系框图如下：
DONG XIE（谢东）
95.04%100%
GP GP GP香港建木南京建木建木商务南京玉航南京建树
19.63%4.78%3.87%2.58%0.72%
发行人
2、第一大股东主营业务情况及最近一年简要财务状况
香港建木自设立至今系持股平台，主要持有发行人股份，未实际经营。香港建木最近一年及一期的财务数据如下所示：
1-1-10前沿生物药业（南京）股份有限公司 2022 年度以简易程序向特定对象发行 A 股股票募集说明书
单位：万元
项目2022年1-3月/2022年3月31日2021年度/2021年12月31日
总资产10824.5610824.85
净资产9234.709234.99
净利润0.29-3.76
三、公司主要业务模式、产品或服务的主要内容
（一）公司业务概况
公司是一家覆盖研发、生产和销售全产业链的创新型生物医药公司，自2013年成立以来聚焦抗病毒领域及慢病领域，形成了丰富的研发经验及技术积累。公司坚守“以患者为中心，创新解决方案，促进人类健康”的核心价值观，针对未被满足的临床需求，在全球范围内研究、开发安全有效、具有重大临床价值和全球竞争力的新型药物。
公司在抗 HIV 创新药赛道具有国际竞争力，为国家“十三五”新药创制科技重大专项“艾滋病药物专项”的牵头单位，并于2020年荣登中国医药新锐创新力量十强企业。公司自主研发的国家1.1类新药艾可宁是全球首个获批的长效HIV融合抑制剂，2018年获得国家药监局颁发的新药证书；2019年被纳入全球知名的“利物浦药物相互作用数据库”；2020年作为独家专利产品通过谈判方式被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》；2021年被《中国艾滋病诊疗指南（2021版）》列为推荐用药方案。
在2020年新冠疫情暴发初期，公司作为在抗病毒领域有着十多年研发经验的创新型生物制药公司，与上海药物所合作开展前瞻性抗新冠病毒药物的研发布局，开展FB2001 的研发。截至本募集说明书公告日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已同意公司开展 FB2001 有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II/III
期临床研究，FB2001 美国 I 期临床试验推进中，其研发进度在已知 3CL 蛋白酶抑制剂中进度位于全球前列，有望成为我国首个 3CL 蛋白酶抑制剂。公司将持续加大对 FB2001项目的研发投入，助力全球抗击疫情，推进我国新冠小分子药物自主可控。
同时，公司持续聚焦未满足的临床与患者需求，借助技术及平台优势进一步丰富产品管线，提升公司核心竞争力。截至2022年3月31日，公司在抗病毒、疼痛治疗领域、高脂血症治疗、骨质疏松治疗等领域布局了研发管线。
截至2022年3月31日，公司产品及研发管线情况如下：
1-1-11前沿生物药业（南京）股份有限公司 2022 年度以简易程序向特定对象发行 A 股股票募集说明书
临床研究阶段疾病产品适应症区域
领域 名称 临床前 IND 申 Ⅲ 上市Ⅰ期 Ⅱ期 上市研究请期申报用于治疗经其他多种抗逆转录病毒治疗仍艾可宁中国
有 HIV-1 病毒复制的
HIV-1 感染患者中国
HIV 多重耐药抗
HIV美国病毒药物
FB1002
HIV 维持治疗 美国
HIV 免疫疗法 中国美国抗新冠病治疗新冠肺炎住院患
FB2001毒药者物中国疼痛肌肉骨骼关节疼痛治
FB3001 中国治疗疗降血
脂 药 FB6001 治疗高脂血症 中国物
1-1-12前沿生物药业（南京）股份有限公司 2022 年度以简易程序向特定对象发行 A 股股票募集说明书
疾病产品开发阶段区域领域名称小试开发中试放大工艺验证注册申报上市治疗骨质
FB4001 美国疏松药物
（二）公司主要产品
1、已上市产品：艾可宁艾可宁，公司自主研发的国家 1.1 类新药，全球首个获批的长效 HIV 融合抑制剂，
2018年获得国家药监局颁发的新药证书；2019年被纳入全球知名的“利物浦药物相互作用数据库”；2020年作为独家专利产品通过谈判方式被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》；2021年被《中国艾滋病诊疗指南（2021版）》列为推荐用药方案。
（1）艾可宁的技术特点及产品优势
广谱：艾可宁是长效融合抑制剂，作用于 HIV 病毒感染的第一环节，能有效阻断病毒进入人体免疫细胞。艾可宁与靶点 HIV 膜蛋白 GP41 结合，抑制病毒膜与人体CD4+T 细胞膜融合，从而阻止 HIV-1 病毒进入细胞。GP41 存在于所有 HIV-1 病毒，艾可宁对主要流行 HIV 病毒包括耐药病毒均有效。
长效且起效快：通过静脉注射方式，在患者体内起效迅速。艾可宁每周给药一次，在人体内具有11至12天的长半衰期，大幅长于一般多肽药物2-3小时的体内半衰期。
高安全性、强有效性：艾可宁为多肽类药物，在体内经水解变成氨基酸和水，不经过肝脏代谢，安全性高。
药物相互作用小：艾可宁代谢路径独特，通过蛋白水解酶代谢，减少与其他同时使用、治疗重症（细菌感染、真菌感染、肿瘤等）的各种药物的相互作用。艾可宁与其他药物相互作用少，于2019年11月被收录于利物浦药物相互作用数据库。
（2）艾可宁的竞争优势及目标人群
艾可宁作为长效注射药物在临床应用中一定的不可替代性，为经治患者提供高效低毒的新型药物组合，是对现有传统口服药物的补充和提升。公司依据艾可宁的产品特点以及竞争优势，制定了差异化的商业化市场区域及目标推广人群。艾可宁在中国及其他
1-1-13前沿生物药业（南京）股份有限公司 2022 年度以简易程序向特定对象发行 A 股股票募集说明书
发展中国家的目标推广患者及人数估算：
接受治疗的艾可宁艾可宁
目标市场 HIV 感染者总数
HIV 患者数 目标患者群体 目标患者人数住院患者（病毒抑制未达标、合并肺结核、合并肿瘤、围手术期中国 约 114 万人 近 100 万人 等 HIV 感染者） 约 58 万人门诊患者（肝肾功能异常患者、耐药患者等）亚洲、非洲、欧洲住院患者（病毒抑制未达标、合及南美洲的逾60个约1500万人近900万人并肺结核、合并肿瘤、围手术期约130万人发展中国家 等 HIV 感染者）
数据说明：
1、国家卫健委公布，截至2021年10月底，我国现存艾滋病感染者114万例；根据中国疾控中心数据，截至
2018 年末，国内 HIV 病毒携带人数约为 125 万人。因相关部门暂未更新截至 2021 年末的最新数据，艾可宁在
国内的目标患者人群总数，为基于2018年数据进行的估算，可能与实际情况存在一定的差异。
2、根据 UNAIDS，截至 2018 年末，发展中国家的 HIV 携带者约为 3376 万人。因相关部门暂未更新截至 2021年末的最新数据，艾可宁在目标发展中国家的目标患者总数，为基于2018年数据进行的估算，可能与实际情况存在一定的差异。
截至 2021 年 12 月 31 日，公司已覆盖全国 28 个省的 200 余家 HIV 定点治疗医院及 100 余家 DTP 药房；截至本公告披露日，艾可宁已在厄瓜多尔、柬埔寨、阿塞拜疆获得药品上市许可。公司将持续积极推进艾可宁在中国及海外市场的商业化进程。
2、抗新冠病毒在研新药注射用 FB2001
公司在研产品注射用 FB2001，为抗新冠肺炎病毒 3CL 蛋白酶抑制剂，注射剂型拟
用于治疗新冠肺炎住院患者。截至本募集说明书公告日，国家药品监督管理局药品审评
中心（CDE）已同意公司开展 FB2001 有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、安
慰剂对照的 II/III 期临床研究，FB2001 美国 I 期临床研究推进中。
（1）FB2001 的技术特点药物作用机制明确：蛋白酶抑制剂，靶向 3CL 蛋白酶。3CL 蛋白酶（又称主蛋白酶 Mpro）是一种半胱氨酸蛋白酶，是在冠状病毒中发现的主要蛋白酶，参与病毒中 pp1a和 pp1ab 蛋白切割，成为成熟的 16 种非结构蛋白，这些非结构蛋白参与亚基因组 RNA的合成，在病毒生命周期中发挥重要作用。3CL 蛋白酶抑制剂通过与 3CL 蛋白酶结合，使其无法再正常结合底物，从而抑制病毒复制，3CL 蛋白酶序列高度保守，其抑制剂在临床前研究中可展现出对包括奥密克戎在内的 SARS-CoV-2 主要变异毒株的抑制活性；
同时，由于 3CL 蛋白酶没有人类同源物，安全性良好。
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广谱、高效抗病毒活性：FB2001对新冠肺炎病毒3CL蛋白酶的抑制活性 IC??为0.053
±0.005μM，上述研究成果已发表于国际权威期刊《科学》（Science）并作为封面文章刊登。体外试验显研究显示，FB2001 对主要流行的 SARS-CoV-2 变异病毒株阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎均具有高效广谱抑制活性；临床前研究显示，FB2001 可以显著降低感染小鼠肺部和脑部的病毒载量和病毒滴度，病毒滴度的下降说明 FB2001 能够显著降低具有传染性的病毒颗粒数，可以有效清除肺部和脑部病毒，针对新冠肺炎住院患者的药物开发，具有重要的临床价值。
无需联用药代动力学增强剂：注射用 FB2001 中国、美国 I 期临床数据显示，FB2001安全性和耐受性良好；单药在人体的药物浓度已达到预测的有效剂量，无需联合药代动力学增强剂（如利托那韦等），可以减少因使用药代动力学增强剂出现的潜在药物相互作用风险，从而满足新冠肺炎住院患者对安全性高、药物相互作用小的抗新冠病毒药物的需求。
综上，公司在研产品 FB2001 注射剂型技术路径优异、安全性好，截至目前的研究试验数据显示，FB2001 对主要流行的新冠变异病毒株均有效。
（2）FB2001 的目标人群
公司注射用 FB2001 拟适用人群为全球新冠住院患者。根据公开数据报道，全球住院患者累计已超1000万人。同时，新的变异病毒株的流行，带来全球住院患者数的持续攀升，根据 Our World in Data 数据，新冠疫情爆发至 2022 年第 1 季度末，美国累计住院患者人数已超475万人；2022年第1季度，下表列示的8个国家的累计住院患者人数已超过162万人。
全球多个国家住院患者人数
国家人口（万人）202020212022一季度
1219982
美国329502589460956363
*8月开始收录
270143
英国6722355521157894
*4月开始收录
268731
法国6739323195163911
*4月开始收录
126916
德国8324259250113730
*3月开始收录
31869
韩国5178/112477
*11月开始收录
40218
马来西亚568.638136589321
*4月开始收录
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20577
南非5931445405756
*4月开始收录
26661
以色列921.73191121703
*3月开始收录总计67334197322840171111621155
数据来源：Our World in Data
高龄、患有基础疾病、免疫缺陷及未接种疫苗人群为潜在的全球新冠住院患者高风险群体，该类群体在新冠疫情下面临的风险远高于青壮年群体，并且大多都有进行相关疾病的药物治疗。根据美国 CDC 数据，在美国接近 100 万的新冠肺炎死亡病例中，65岁以上老人占到近 68 万例；基于美国 CDC 截至 2021 年 12 月 31 日的统计数据，美国新冠住院患者中（按美国新冠治疗方案，住院患者主要为中、重症患者），多数患者患有高血压（56%）、代谢疾病（41%）及心血管疾病（37%）等基础疾病，表明患有基础疾病的人群面临较高的风险。
在全球疫情环境下，老龄、患有基础疾病、免疫缺陷及未接种疫苗人群，或将长期面临高危风险。截至报告披露日，国内尚无获批用于治疗新冠住院患者的抗新冠病毒小分子药物；全球范围内，仅有一款注射用瑞德西韦（Remdesivir）在部分国家获批用于治疗新冠肺炎住院患者，根据吉利德公布的财报，瑞德西韦在全球已治疗约1100万患者，2021实现全球销售收入55.7亿美元，2022年第一季度实现销售收入15.3亿美元，瑞德西韦在美国的药品售价为3120美元一个疗程，美国有超过50%的住院患者使用该产品。
截至本募集说明书公告日，公司 FB2001 研发进度在已知 3CL 蛋白酶抑制剂中研发进度位于全球前列。
3、抗 HIV 病毒在研产品 FB1002（长效、注射抗 HIV 两药组合）
FB1002，由艾可宁联合 3BNC117 抗体组成的两药组合，为长效、注射、双靶点融
合抑制剂，拟每 2 周-4 周给药一次，是一款聚焦全球市场的抗 HIV 在研新药，旨在替代现有口服疗法，拟探索“多重耐药、维持疗法、免疫治疗和预防”多种适应症。
维持治疗适应症：针对 HIV 病毒得到有效控制的 HIV 感染者的维持治疗，拟每 2周-4 周用药一次，替代需每日服用的口服药。艾可宁和 3BNC117 都具有较长的体内半衰期，其作用靶点分别为 HIV 膜蛋白 GP41 和 GP120，通过静脉注射方式给药。截至本募集说明书公告日，该适应症正处于美国 II 期临床研究阶段。
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多重耐药适应症：针对为出现多重耐药性、缺乏活性药物选择的艾滋病患者提供有
效的抢救性新药。FB1002 抗 HIV 作用机制与目前治疗艾滋病主要药物的机制都不同，实验室检测 FB1002 对多种耐药病毒有效。截至本募集说明书公告日，该适应症正处于国际多中心 II 期临床研究阶段。
免疫疗法适应症：通过激活免疫系统清除被 HIV 病毒感染的细胞（即病毒库），提高针对 HIV 病毒的自身免疫反应，使患者在一定期间内不使用任何药物而病毒复制得到有效控制，探索功能性治愈。3BNC117 可以介导针对 HIV 病毒和被感染细胞的免疫应答，艾可宁可以帮助患者获得稳定的病毒学抑制并有助于免疫功能重建。截至本募集说明书公告日，该适应症正处于中国 II 期临床研究阶段。
4、治疗肌肉骨骼关节疼痛在研产品 FB3001
FB3001，新型透皮镇痛贴片在研产品，是采用新型专利制剂而研制的外用消炎镇
痛透皮贴片，拟用于治疗肌肉、骨骼及关节疼痛。国内外用镇痛贴膏、贴剂大多缺乏临床试验数据证实其安全性和有效性，FB3001 在美国 II 期临床试验数据显示能够更有效地缓解腰背痛患者的疼痛，达到有统计意义的治疗终点指标，其疗效、安全性得到了一定的验证。截至本募集说明书公告日，公司已完成 FB3001 中国桥接 I 期临床试验正在与监管部门沟通下一阶段验证性临床方案。
5、治疗性长效降血脂在研产品 FB6001
FB6001，为治疗性长效降血脂多肽疫苗，是全球首个针对 PCSK9 靶点的多肽免疫疗法，PCSK9 靶点是继他汀类药物之后业内公认的有效降脂靶点，开发成功可以为高胆固醇血症的临床治疗提供新的用药选择。多肽免疫疗法有望实现3-6月给药一次且成本较低，与现有的抗体疗法（每2周注射一次）相比具有相当优势，满足患者长效降血脂的用药需求。
Affiris 公司在欧洲已经完成了 FB6001 的一期临床试验，数据显示 FB6001 安全性良好，且能够显著降低低密度脂蛋白（LDL-C）。
FB6001 拟用于原发性高脂血症，包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH 和 HoFH）患者；混合性血脂异常；以及动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件预防。
截至本募集说明书公告日，FB6001 处于临床前研究阶段。
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6、治疗骨质疏松产品 FB4001
特立帕肽注射液是礼来公司的原研产品，其活性成分特立帕肽是由34个氨基酸组成的长链多肽，注射液产品灌装在卡式瓶中，包装在固定多剂量注射笔中，每天单次给药，单只注射笔可连续使用28天。2021年礼来特立帕肽注射液销售金额约8亿美元，截至目前，美国尚无特立帕肽注射液的仿制药获批上市。
FB4001 为特立帕肽注射液仿制药，其中的特立帕肽，采用与原研产品定性定量一致的处方，经无菌过滤，以无气泡方式灌装至卡式瓶中，采用全自动注射笔组装机将卡式瓶组装到定制的注射笔中，实现与原研特立帕肽注射液/注射笔的一致性。拟用于治疗具有高骨折风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症患者，也可用于具有高骨折风险的糖皮质激素相关的骨质疏松症患者。
公司计划于 2022 年向美国 FDA 提交 FB4001 的 ANDA 申请，公司将结合实际情况推进 FB4001 的商业化进程。
（三）主要业务模式
1、研发模式
目前公司研发模式以自主研发为主，通过自主研发打造公司核心产品，同时辅以授权引进具有临床差异化和风险可控的药物，丰富研发管线，最终实现新药上市销售给公司注入持续的内生发展能力。
自主研发模式下，即研发工作完整覆盖新药研发的全流程。公司自主完成新药项目选题、候选药物的制备及筛选、临床前研究、临床开发路径及药事法规路径的确定、临
床试验方案设计、药物监管部门申请与审批、临床试验的开展及数据分析、生产工艺及
质量控制、向药物监管部门申报上市许可的全过程。
授权引进模式，即从其他新药研发机构和企业通过授权或转让引进其在研新药，由公司开展后续临床试验与新药注册申请所有工作，最终实现上市销售。
2、采购模式
公司通过科学管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。公司根据GMP 管理规范与内部控制规范建立了《新供应商引进管理制度》、《标准采购订单管理制度》、《原材料验收入库管理制度》等制度性文件，公司采购部按照要求采购主要物料、
1-1-18前沿生物药业（南京）股份有限公司 2022 年度以简易程序向特定对象发行 A 股股票募集说明书
辅料、包装材料、研发材料等，以保证公司的各类采购活动有序进行。
3、生产模式
报告期内，公司采用自建生产基地生产及聘请符合资格的委托合同生产企业进行生产两种生产模式。
自建生产基地模式，公司主要产品艾可宁的生产基地位于南京乾德路生产基地，该生产基地已经通过了 GMP 认证及环评审查，并严格按照 GMP 要求与药品质量标准进行生产。此外，公司已经制订了《质量管理体系管理规程》、《安全生产教育制度》、《化学品管理规程》、《内部环保制度》等全套制度对公司生产流程进行规范。报告期内，公司正在积极推进位于南京江宁、四川金堂、山东齐河的原料药和制剂生产基地的建设。
委托生产模式，公司对受托方进行全面的审计与评估，确认受托方具有完成受托工作的能力，并能保证符合 GMP 的要求，遴选 CMO 公司。选定候选 CMO 公司后，公司进行技术转移及现场技术指导与监督，确保生产过程符合生产工艺的要求，CMO 公司按照协议约定完成合格产品的制造。
四、公司所处行业的主要特点及行业竞争情况
公司是一家创新型生物医药企业，主要业务为创新药物的研发、生产和销售。根据《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），公司所属行业为制造业（C）中的医药制造业（C27）；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类标准》（GB/T 4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）中的“化学药品原料药制造（C2710）”和“化学药品制剂制造（C2720）”。
（一）发行人所处行业的主要特点
1、医药行业基本情况
（1）医药行业规模增长迅速，市场前景广阔
随着人口老龄化趋势加剧、社会医疗卫生支出持续增加以及医药研发投入的不断增长，全球医药产业的市场规模稳定增长。根据 Frost & Sullivan 数据，2020 年全球医药市场规模已达到12988亿美元，预计到2025年，全球医药市场规模将达到17114亿美元，2020年至2025年的复合年增长率为5.7%。预计到2030年，全球医药市场规模将达到21059亿美元，2025年至2030年的复合年增长率为4.2%。
1-1-19前沿生物药业（南京）股份有限公司 2022 年度以简易程序向特定对象发行 A 股股票募集说明书
数据来源：Frost & Sullivan
随着经济和医疗需求的增长，中国医药市场保持着稳定增长。根据 Frost & Sullivan数据，2016年中国医药市场规模达到约13294亿人民币，并在接下来以2.2%的复合年增长率增长至2020年的14480亿元。预计未来5年，中国医药市场将会以9.6%的复合年增长率于2025年达到22873亿元，并于2030年达到29911亿元。行业规模增长迅速，市场前景广阔。
数据来源：Frost & Sullivan
（2）政策鼓励和促进国产创新药发展
随着中国医疗卫生体制改革的深入，国家药品集采和药价谈判、一致性评价、药品上市许可持有人制度、医保严格控费、新药降价加速纳入医保、新药评审加速等政策陆
1-1-20前沿生物药业（南京）股份有限公司 2022 年度以简易程序向特定对象发行 A 股股票募集说明书续推出，我国创新药的研发环境迎来重大变化，医药行业面临洗牌，具有真正创新能力和核心竞争力的创新药企，特别是拥有领先技术能力和成本优势的医药企业迎来了发展机遇。从2017年开始，国家药监局加速新药审评审批，带动中国创新药企业发展，并且，国家通过医保谈判让更多创新药可以更快的纳入医保支付范围，为创新药研发提供了较好的发展环境。
2、行业发展趋势
创新药作为医药工业的核心版块，规划在专栏中提出了更明确的目标。对于化学药，重点发展针对肿瘤、自身免疫性疾病、神经退行性疾病、心血管疾病、糖尿病、肝炎、
呼吸系统疾病、耐药微生物感染等重大临床需求，以及罕见病治疗需求，具有新靶点、新机制的化学新药。
既强调创新，也强调新产品产业化进程以及创新产品的推广应用。持续完善审评审批政策，发展与技术创新相适应的审评能力，促进临床价值确定的创新产品加快上市。
持续推动医药目录动态调整和准入谈判，健全新药价格形成机制，大力发展商业健康保险，促进创新产品的市场化应用。
国际竞争仍然是医药工业发展的趋势，深化引进来、走出去，创造国际竞争新优势。
支持鼓励跨国公司在华设立研发中心和创新药生产基地。引导国内企业通过合作开发、技术许可等方式引进国外先进技术，提高创新效率，缩小与国际先进水平的差距。支持企业开展创新药国内外同步注册，开展面向发达国家市场的全球多中心临床研究。加快产业链全球布局，鼓励企业提高国际市场运营能力，加强与共建“一带一路”国家投资合作，积极开拓新兴医药市场。
十四五期间，医药工业处于新的发展阶段，在国家的大力支持和顶层设计下，依旧是创新最为活跃的领域，未来我国创新医药产业将获得长足发展。
3、行业的经营模式
新药研发具有周期长、风险高的特征。针对上述特征，行业内公司通常综合考虑技术平台能力和优势、临床需求和创新药未来发展趋势确定产品研发方向，制定研发策略，采用以自建药物研发团队、合作模式研发等形式进行新药研发。
在研产品上市后，创新药企业通常根据市场特点、同类药物及竞争对手的价格，综合考虑各品种的差异化竞争优势、患者可及性、支付手段、医保合作以及药物经济学原
1-1-21前沿生物药业（南京）股份有限公司 2022 年度以简易程序向特定对象发行 A 股股票募集说明书
则等多重因素，制定价格策略。
（二）行业竞争情况
1、公司主要产品市场竞争情况
（1）抗 HIV 病毒药物的行业基本情况、竞争格局及发行人产品的市场地位
1）艾滋病基本情况
艾滋病是世界性流行病，又名获得性免疫缺陷综合征，是由人类免疫缺陷病毒（HIV）感染引起的恶性传染病。艾滋病已成为一种药物可控的慢性疾病，目前临床上大多采用三种或三种以上具有不同的作用机理或针对 HIV 病毒复制周期中的不同环节的药物联合使用，从而避免单一用药产生的耐药性，即为鸡尾酒疗法，亦被称为“高效抗逆转录病毒治疗”（Highly Active Antiretroviral Therapy HAART）。
根据 UNAIDS 发布的《2021 全球艾滋病防治进展报告》显示：截至 2020 年，全球HIV 感染者约 3770 万人，其中约有三分之一的人群 HIV 病毒载量未达到有效抑制；2020年新报告 HIV 感染者约 150 万人。
国家卫健委发布的最新数据显示，截至2021年10月底，全国报告现存艾滋病感染者114万例，上年同期为104.5万例。中国疾控中心报告，2021年1月-10月新增艾滋病感染者为11.1万，性传播占报告病例的97%，其中异性传播占到了71%，同性性传播占到了26%，性传播是我国目前艾滋病的主要传播途径。
2）全球及中国 HIV 药物市场规模及发展趋势
根据弗若斯特沙利文的数据，全球 HIV 药物市场于 2019 年达到 370 亿美元，预计到2034年将进一步增长至659亿美元。近年来新获批的疗效好、安全性高的创新型艾滋病治疗药物占据了全球 HIV 药物市场大部分份额。根据公开资料显示，2021 年全球抗 HIV 排名前五大药物必妥维、捷扶康、绥美凯、达可辉、特威凯 2021 年度单药销售
金额分别为86.24亿美元、28.79亿美元、18.82亿美元、17亿美元、13.81亿美元，合计销售金额达164.66亿美元。
1-1-22前沿生物药业（南京）股份有限公司 2022 年度以简易程序向特定对象发行 A 股股票募集说明书近年来，我国艾滋病治疗率的提高和患者结构改变带来的支付能力的提升，患者对药物更有效、更安全的诉求愈发强烈。我国医药研发企业投入大量资源用于新型抗 HIV病毒药物的研发及商业化，包括艾可宁在内的新型抗 HIV 药物陆续在国内上市，跨国药企也加速布局中国艾滋病市场，包括绥美凯、捷扶康、达可挥、普泽力、必妥维等新药获准上市。新型药物在疗效、安全性、给药方式、用药便利性、用药依从性等方面均具有一定优势，新型药物的成功研发及上市推动了我国抗 HIV 治疗方案整体水平的提升。
随着国家医保目录动态调整，更多抗 HIV 病毒药物被纳入医保，HIV 患者可以通过医保报销部分用药费用，减轻自费购药的经济负担，大幅提升患者对药品的可负担性及可及性，从供应端促进国内抗 HIV 医保及自费药物市场发展。根据 IMSHealth&Quintiles 报告，预计至 2027 年，中国抗 HIV 病毒药物市场规模将可能超过 100亿元，呈快速增长势态。
3）公司所处的行业地位分析及其变化情况公司是国内抗 HIV 创新药领军企业，是国家“十三五”重大专项新药创制专项《治疗艾滋病创新药及临床急需药物的研发》牵头单位。艾可宁是国内首个上市的国家1.1类创新药，中国唯一的长效、注射抗 HIV 药物，具有一定的临床不可替代性，解决了未被满足的临床需求。
艾可宁于2018年上市当年即被纳入《中国艾滋病诊疗指南（2018版）》；2020年
1-1-23前沿生物药业（南京）股份有限公司 2022 年度以简易程序向特定对象发行 A 股股票募集说明书
12月，作为独家专利产品通过谈判方式被纳入国家医保目录。2021年10月，艾可宁再
次被列入《中国艾滋病诊疗指南（2021版）》，在艾滋病治疗的多个细分领域以及暴露后预防用药均被推荐。2021年，艾可宁荣获江苏省科学技术二等奖。
经过多年的积淀，公司科技创新能力得到国家和当地政府的认可。2021年11月，公司经过江苏省科学技术厅、江苏省财政厅、国家税务总局江苏省税务局三个部门联合
认定为高新技术企业；公司江宁生产基地作为当地新兴产业支柱之一，申请2021年度江苏省战略性新兴产业发展专项已获立项批准；公司专注多肽研究十余年，形成了具备科技成果转化能力的长效多肽技术平台，该平台于2021获批为南京市长效多肽药物工程研究中心；在北京展览馆将举办的国家“十三五”科技创新成就展，公司作为国家“十三五”新药创制科技重大专项“艾滋病药物专项”的牵头企业受邀参展。
作为一家抗 HIV 中国创新药企业，公司在国际舞台上具有竞争力。在全球抗 HIV学术领域成绩卓著，2021年7月，艾可宁Ⅲ期临床试验研究成果在第11届国际艾滋病协会艾滋病科学大会（IAS）上发布，基于艾可宁的两药简化方案获得国内外专家认可；
2021 年 10 月，第 18 届欧洲艾滋病大会（EACS）上分享以艾可宁为核心的两药简化方案用于艾滋病重症患者临床治疗的真实世界数据。此外，公司 FB1002（长效、全注射抗逆转录病毒联合疗法）是首个在美国 FDA 申报临床试验的中国抗 HIV 创新药项目，面向全球抗 HIV 病毒市场，旨在替代现有口服疗法，探索功能性治愈，具有改变目前全球艾滋病治疗模式的潜力。凭借技术创新性和先进性，FB1002 多重耐药适应症被纳入美国 FDA 快速审评通道。
（2）新冠病毒小分子药物的行业基本情况、竞争格局及发行人产品的市场地位
1）新冠肺炎基本情况
根据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的统计数据显示，截至2022年6月30日，全球新冠肺炎确诊病例总数超过5.46亿例，全球累计死亡病例超过633万例，死亡率约
1.2%。
新冠病毒自2020年1月起，就从原始毒株不断演化分支出多个变异毒株种类，截至 2022 年 3 月，新冠病毒株已迭代了超过 14 种分型，包括阿尔法（B.1.1.7，2020 年 9月出现于英国）、贝塔（B.1.351，2020 年 5 月出现于南非）、伽马（P.1，2020 年 11月出现于巴西）、德尔塔（B.1.617.2，2020 年 10 月出现于印度）和奥密克戎（B.1.1.529，
1-1-24前沿生物药业（南京）股份有限公司 2022 年度以简易程序向特定对象发行 A 股股票募集说明书
2021年11月出现于南非）。
根据 Nextstrain 统计数据，2022 年开始，奥密克戎及其变异毒株 BA.2 成为新冠肺炎患者中的主流变异株，而同时在中国大陆，自奥密克戎于2022年1月9日在天津检出后，后续又在河南、辽宁、广东、上海和北京等多地出现，引发了多轮的感染人数增加，成为新一轮的防控焦点。
资料来源：Nextstrain目前，奥密克戎已经历经数次变异，截至2022年7月9日，美国患者中感染奥密克戎 BA.4、BA.5 的合并占比超过 80%，而在 5 月 7 日，BA.4、BA.5 合并占比仅为 1%，在 63 天内 BA.4/5 变异株感染占比提升近 80 倍。
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来源：https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#variant-proportions
和此前的奥密克戎变异株相比，BA.4、BA.5 变异株的传染速度更快，已在海外引起新一轮感染和住院人数的攀升，截至7月11日，美国的当周新增入院数超过4.16万人，两个月半前，4月23日当周新增入院数仅为1.2万人。
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资料来源：https://ourworldindata.org/covid-cases
根据公开数据报道，全球住院患者累计已超1000万人。同时，新的变异病毒株的流行，带来全球住院患者数的持续攀升，根据 Our World in Data 数据，新冠疫情爆发至
2022年第1季度末，美国累计住院患者人数已超475万人；2022年第1季度，下表列
示的8个国家的累计住院患者人数已超过162万人。
全球多个国家住院患者人数
国家人口（万人）202020212022一季度
1219982
美国329502589460956363
*8月开始收录
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英国6722355521157894
*4月开始收录
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法国6739323195163911
*4月开始收录
126916
德国8324259250113730
*3月开始收录
31869
韩国5178/112477
*11月开始收录
40218
马来西亚568.638136589321
*4月开始收录
20577
南非5931445405756
*4月开始收录
26661
以色列921.73191121703
*3月开始收录总计67334197322840171111621155
数据来源：Our World in Data
我国方面，截至2022年7月13日，全国31个省（自治区、直辖市）累计确诊病例超过22万人，共造成约5226人死亡，2022年以来，受奥密克戎毒株境外输入影响，疫情在我国香港、广东、上海、吉林等地散点式爆发，疫情存在数轮反复。
地区累计确诊人数治愈人数死亡人数湖北68403638894512上海6344262674595吉林40295402905广东769574518北京371036789福建355034431陕西336433423河南3198316222浙江317331521
1-1-27前沿生物药业（南京）股份有限公司 2022 年度以简易程序向特定对象发行 A 股股票募集说明书
地区累计确诊人数治愈人数死亡人数黑龙江2989297513山东280727687四川239823733江苏230822630云南218621702内蒙古214520971天津203620163河北200720007辽宁172317162广西164916472湖南140513974江西140813891安徽144612246新疆100810053重庆7567286甘肃7376802山西4274250海南3092826贵州1851832青海1481470宁夏1221220西藏110全国总计2270302206895226
2）全球及中国抗新冠病毒小分子药物市场概览及发展趋势
*中美已批准抗新冠病毒小分子药物情况
截至 2022 年 3 月，中国已批准或授予 EUA 的抗新冠病毒小分子药物为辉瑞的 3CL蛋白酶抑制剂 Paxlovid，其适应症包括轻型、普通型患者。
截至 2022 年 3 月，美国已批准或授予 EUA 的抗新冠病毒小分子药物共计 3 个，其中 3CL 蛋白酶抑制剂一个，即辉瑞 Paxlovid；RNA 聚合酶抑制剂 2 个，即吉利德Remdesivir（瑞德西韦）和默沙东 Molnupiravir。
1-1-28前沿生物药业（南京）股份有限公司 2022 年度以简易程序向特定对象发行 A 股股票募集说明书
英文通用名 Nirmatrelvir/Ritonavir Remdesivir Molnupiravir
中文通用名奈玛特韦/利托那韦瑞德西韦莫努匹韦
商品名 PAXLOVID/帕克斯洛维德 Veklury LAGEVRIO开发企业辉瑞吉利德默沙东类型小分子小分子小分子
靶点 3CL RNA 聚合酶 RNA 聚合酶
授予 EUA 时间 12/22/2021 05/01/2020 12/23/2021
是否批准治疗新冠否10/22/2020否
治疗阶段轻、中症住院治疗轻、中症治疗
储存条件 20℃ to 25℃ 30℃以下 20° to 25℃
2021年全球销售额0.76亿美元55.65亿美元9.52亿美元
给药方式口服静脉输注口服
资料来源：pharmsnap，美国 FDA*抗新冠病毒小分子药物的市场规模
截至2022年6月，尚无权威机构对全球抗新冠病毒小分子药物市场规模做出统计与预测，但现有上市的新冠治疗药物的销售实现情况足以体现新冠治疗药物旺盛的市场需求。
瑞德西韦是 FDA 唯一正式获批治疗新冠住院患者的小分子治疗药物。根据吉利德财报，瑞德西韦2021年销售收入55.7亿美元，同比增长98%，2022年第一季度销售收入15.3亿美元，瑞德西韦在全球治疗约1100万患者，在美国有超过50%的住院患者使用。
治疗轻、中症患者的小分子口服药 Paxlovid 在 2022 年一季度实现销售收入 14.70亿美元，辉瑞预测 Paxlovid 在 2022 年的销售额高达 220 亿美元。
* 3CL 蛋白酶抑制剂在新冠病毒治疗中的优势与机会
3CL 蛋白酶（又称主蛋白酶 Mpro）是一种半胱氨酸蛋白酶，是在冠状病毒中发现
的主要蛋白酶，其参与病毒中 pp1a 和 pp1ab 蛋白切割，变为成熟的 16 种非结构蛋白，这些非结构蛋白参与亚基因组 RNA 的合成，在病毒生命周期中发挥重要作用。3CL 蛋白酶抑制剂通过与 3CL 蛋白酶结合，使其无法再正常结合底物，从而抑制病毒复制。
3CL 蛋白酶序列高度保守，现有的 3CL 蛋白酶抑制剂在临床前研究中均展现出对包括
奥密克戎在内的 SARS-CoV-2 主要变异毒株的抑制活性；同时，由于 3CL 蛋白酶没有
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人类同源物，安全性良好。综上，基于其确定的抗病毒活性及良好的安全性，3CL 蛋白酶抑制剂是目前作用机制优异的新冠小分子药物技术路径。
* 全球 3CL 蛋白酶抑制剂的开发进展
在全球范围内的 3CL 蛋白酶抑制剂中，辉瑞 Paxlovid 已获批上市，在辉瑞之后，盐野义开发的不联用药代激动剂利托那韦的 S-217622 已在日本提交上市申请并在美国
获批 III 期临床试验。国内方面，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已同意前沿生物开展 FB2001 有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II/III
期临床研究，FB2001 美国 I 期临床试验推进中，为国内研发进度最快的 3CL 蛋白酶抑制剂注射剂型。
全球主要的 3CL 蛋白酶抑制剂如下：
药物名称靶点研发机构适应症给药方式研发进度
轻、中度门诊患者，Paxlovid 3CL 辉瑞 口服 已获批（美国、欧洲、中国）且伴有高危风险
全球 III 期启动；
盐野义制 轻、中度门诊患者， 日本 NDA 推迟审批；
S-217622 3CL 口服药且伴有高危风险向中国提交新药上市申请相关准备材料
国际多中心 II/III 期临床研
FB2001 3CL 前沿生物 住院患者 注射 究已获 CDE 批准；美国 I期临床试验推进中
阳性感染者治疗：II 期临床阳性感染者治疗；试验；
SIM0417 3CL 先声药业 口服
暴露后预防暴露后预防：获批开展临床试验
RAY004 3CL 众生药业 - 口服 I 期临床试验
EDDC-2214 3CL 云顶新耀 - 口服 临床前
ASC11 3CL 歌礼制药 - 口服 临床前
VV993 3CL 君实生物 - 口服 临床前
3）公司新冠病毒治疗药物市场在行业中的竞争地位
* 公司新冠小分子药物 FB2001，技术路径优异，试验数据显示对主要变异毒株均有效
公司在研产品 FB2001，为抗新冠肺炎病毒 3CL 蛋白酶抑制剂，注射剂型拟用于治
疗新冠肺炎住院患者。公司拥有 FB2001 在全球范围内的临床开发、生产、制造及商业化权利。
1-1-30前沿生物药业（南京）股份有限公司 2022 年度以简易程序向特定对象发行 A 股股票募集说明书药物作用机制明确：蛋白酶抑制剂，靶向 3CL 蛋白酶。3CL 蛋白酶（又称主蛋白酶 Mpro）是一种半胱氨酸蛋白酶，是在冠状病毒中发现的主要蛋白酶，参与病毒中 pp1a和 pp1ab 蛋白切割，成为成熟的 16 种非结构蛋白，这些非结构蛋白参与亚基因组 RNA的合成，在病毒生命周期中发挥重要作用。3CL 蛋白酶抑制剂通过与 3CL 蛋白酶结合，使其无法再正常结合底物，从而抑制病毒复制，3CL 蛋白酶序列高度保守，其抑制剂在临床前研究中可展现出对包括奥密克戎在内的 SARS-CoV-2 主要变异毒株的抑制活性；
同时，由于 3CL 蛋白酶没有人类同源物，安全性良好。
广谱、高效抗病毒活性：FB2001对新冠肺炎病毒3CL蛋白酶的抑制活性 IC??为0.053
±0.005μM，上述研究成果已发表于国际权威期刊《科学》（Science）并作为封面文章刊登。体外试验显研究显示，FB2001 对主要流行的 SARS-CoV-2 变异病毒株阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎均具有高效广谱抑制活性；临床前研究显示，FB2001 可以显著降低感染小鼠肺部和脑部的病毒载量和病毒滴度，病毒滴度的下降说明 FB2001 能够显著降低具有传染性的病毒颗粒数，可以有效清除肺部和脑部病毒，针对新冠肺炎住院患者的药物开发，具有重要的临床价值。
无需联用药代动力学增强剂：注射用 FB2001 中国、美国 I 期临床数据显示，FB2001安全性和耐受性良好；单药在人体的药物浓度已达到预测的有效剂量，无需联合药代动力学增强剂（如利托那韦等），可以减少因使用药代动力学增强剂出现的潜在药物相互作用风险，从而满足新冠肺炎住院患者对安全性高、药物相互作用小的抗新冠病毒药物的需求。
综上，公司在研产品 FB2001 静脉注射制剂技术路径优异、安全性好，截至目前的研究试验数据显示，FB2001 对主要流行的新冠变异病毒株均有效。
* 注射用 FB2001 是国内开发进度最快的 3CL 蛋白酶抑制剂之一，符合我国抗新冠小分子药物自主可控的战略方向
全球已上市的新冠小分子药物均表现出相对显著的治疗作用，国内也有多家药企布局新冠小分子药物的开发，处于不同的临床开发阶段。
截至本募集说明书公告日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已同意公司开展注射用 FB2001 有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II/III
期临床研究，注射用 FB2001 美国 I 期临床试验推进中。
1-1-31前沿生物药业（南京）股份有限公司 2022 年度以简易程序向特定对象发行 A 股股票募集说明书截至本募集说明书公告日，注射用 FB2001 研发进度在已知 3CL 蛋白酶抑制剂（注射剂型）中进度位于全球前列，有望成为我国首个注射用 3CL 蛋白酶抑制剂，符合我国新冠小分子药物国产自主可控的国家战略。
* 全球 3CL 蛋白酶抑制剂开发主要针对轻、中症门诊患者，注射用 FB2001 将填补全球住院人群治疗市场的空白
目前已上市的新冠小分子治疗药物，如辉瑞 Paxlovid、默沙东 Molnupiravir 等，均适用于轻、中症患者，仅吉利德的瑞德西韦适应症范围包括住院患者，全球范围内尚无针对新冠住院患者的 3CL 蛋白酶抑制剂药物，存在较大的市场空白。
根据吉利德财报，2021年瑞德西韦实现销售收入55.65亿美元，同比增长98%，已在全球累计治疗超过1000万患者，在美国有超过50%的新冠肺炎住院患者使用瑞德西韦进行治疗。
2021年12月至今，奥密克戎毒株已成为全球范围内的主要流行毒株，根据吉利德财报，2022年第一季度瑞德西韦实现销售收入15.35亿美元，同比增长5%。
作为目前上市产品中唯一用于治疗新冠肺炎住院患者的抗新冠病毒小分子药物，瑞德西韦庞大及快速增长的产品收入规模代表了全球新冠肺炎住院患者治疗领域，具有可观的市场规模及增长空间。
FB2001 静脉注射制剂拟治疗人群为全球新冠住院患者，高龄、患有基础疾病、免疫缺陷及未接种疫苗人群为潜在的全球新冠住院患者高风险群体，该类群体在新冠疫情下面临的风险远高于青壮年群体，并且大多都有进行相关疾病的药物治疗。
2、公司竞争优势
（1）卓越的研发管理团队，前瞻性战略布局
公司专注抗病毒领域的药物研究开发十余年，是中国抗 HIV 创新药领域的领军企业，国家级高新技术企业。由 DONG XIE 博士领导的创始人团队拥有丰富的抗病毒领域创新药开发经验和专业知识，公司创始人团队平均拥有二十年以上的行业经验，在所辖领域经验丰富且富有远见与抱负，创始人团队一起合作共事十余年，始终保持稳定状态，卓越而稳定的创始人团队是公司高速发展的基石。
公司始终保持对人才的高度重视，结合公司未来的研发规划布局，加快人才引进步
1-1-32前沿生物药业（南京）股份有限公司 2022 年度以简易程序向特定对象发行 A 股股票募集说明书伐，开展多元化的人才储备，引进的人才融合全球视野、先进技术知识、强大执行力和主人翁意识等综合素养。截至2022年3月31日，公司拥有研发人员84人，其中硕士及以上学历人员的研发人员45人，占比53.57%。药物研发涉及多学科交叉合作，公司研发人员结构科学合理，专业背景涉及医学、药学、化学、生物学等专业领域。从业经历能够覆盖药物分子设计和发现、临床方案的设计与实施、法规市场药品的注册与获批、生产工艺放大与质量管控等研发核心环节。
此外，公司经过十余年的积累，与传染病治疗领域知名医疗机构以及业内顶尖临床专家开展了广泛、紧密的临床试验合作，得到业内机构和专家的高度认可，为公司研发管线中其他产品的临床试验顺利实施打下良好的基础。
（2）研发、生产、商业化全产业链，保障公司可持续发展
国内的商业运营团队核心骨干拥有创新药商业运作和推广经验，曾在知名跨国药企业任职，成功运作过若干创新药在中国商业化转化的案例。这支专业化的商业运营团队围绕市场准入与渠道拓展、策略分析与学术推广、团队建设及绩效管理三个维度，已建立较为完善且稳定运行的营销管理体系。通过这支商业运营团队，构建的营销网络在国内同领域中覆盖面最广，开拓程度最深入；持续的学术推广，已在国内重点传染病医院形成良好的学术口碑。
公司海外业务部，团队领头人具备艾滋病领域海外药品注册上市和商业化推广经验，大部分团队成员均具有在国际知名药企的市场推广经验。截止2022年3月31日，已经实现艾可宁在2个海外国家的注册上市，通过探索形成一条可复制的海外注册路径，验证了此前提出的公司主导辅以当地合作伙伴协助的海外业务模式可行性。此外，为未来海外销售提前布局，开展学术推广和品牌建设工作，通过积极参与具有国际影响力的学术活动，巩固国际学术地位，提升公司品牌的国际影响力。
产业化能力已成为生物医药公司重要的核心竞争力之一。公司在国内布局三个具备规模化生产能力的产业化基地，分别位于南京江宁、四川金堂和山东齐河，三大生产基地正式投产后的规模效应，将为本公司带来更具竞争力的生产成本，并支持更多临床试验加速推出新药物。根据目前已上市产品商业化进度和在研产品管线的研发进度，提前安排生产计划，为公司现有产品商业化持续扩张以及在研药物临床需求提供相匹配的充足产能。
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（3）锁定优势赛道，布局蓝海市场
公司已在抗 HIV 药物领域深耕十余年，在抗 HIV 新药研发方面注重未被满足的临床需求，解决现有疗法的局限，注重产品差异化研发策略，力争研制出具有自身特色和竞争优势的创新抗 HIV 药物。通过对 HIV 病毒的深刻理解，开发出作用靶点高度保守、广谱抗 HIV 病毒活性、安全性高、与其他药物相互作用小的长效抗艾滋病新药艾可宁，针对产品特点，锁定临床需求未被满足的患者群体，开拓蓝海市场。得益于上述研发经验及技术积累的传承，目前公司正积极推进艾可宁的升级产品联合疗法 FB1002 在中美两地的二期临床试验，通过艾可宁及联合疗法 FB1002，实现公司产品覆盖包括欧美等发达国家在内的全球抗 HIV 市场。
五、公司科技创新水平以及保持科技创新能力的机制和措施
（一）公司科技创新水平
公司致力于研究、开发、生产及销售针对未满足的重大临床需求的创新药。是抗病毒创新药研究领域的先驱企业，尤其在 HIV 长效治疗及免疫治疗细分领域具有国际竞争力，并已形成了立足中国、面向全球的国际化商业格局。也是国家“十三五”新药创制科技重大专项“艾滋病药物专项”的牵头单位，并于2020年荣登中国医药新锐创新力量十强企业。公司于2020年10月在上海证券交易所科创板挂牌上市（股票代码：688221.SH），上市以来先后获得“2020 年中国医药新锐创新力量十强企业”、“2021年度科创板最具投资价值企业”等商业殊荣。
公司已上市独家专利产品艾可宁，国家一类新药，用于治疗艾滋病病毒感染。为提升患者对产品的可负担性及可及性，惠及更多患者，于2020年12月进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020 年）》，医保支付标准为 532 元（160mg/支），与未进入国家医保目录的终端零售价格 992 元（160mg/支）相比，降价幅度为
46.37%，大大减轻患者经济负担，帮助患者改善抗病毒治疗的整体效果，最终达到提升
我国艾滋病防控水平的目标。
在2020年新冠疫情暴发初期，公司作为在抗病毒领域有着十多年研发经验的创新型生物制药公司，与上海药物所合作开展前瞻性抗新冠病毒药物的研发布局，开展FB2001 的研发。截至本募集说明书公告日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已同意公司开展 FB2001 有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II/III
1-1-34前沿生物药业（南京）股份有限公司 2022 年度以简易程序向特定对象发行 A 股股票募集说明书
期临床研究，FB2001 美国 I 期临床试验推进中，其研发进度在已知 3CL 蛋白酶抑制剂中进度位于全球前列，有望成为我国首个 3CL 蛋白酶抑制剂。公司将持续加大对 FB2001项目的研发投入，助力全球抗击疫情，推进我国新冠小分子药物自主可控。
经过多年的积淀，公司在科技创新、科技成果产业化落地、工程技术等方面取得的成绩得到国家和当地政府的认可。本报告期，公司经过江苏省科学技术厅、江苏省财政厅、国家税务总局江苏省税务局三个部门联合认定为高新技术企业；艾可宁荣获江苏省
科学技术二等奖；公司江宁生产基地作为当地新兴产业支柱之一，申请2021年度江苏省战略性新兴产业发展专项已获立项批准；公司专注多肽研究十余年，形成了具备科技成果转化能力的长效多肽技术平台，该平台于2021获批为南京市长效多肽药物工程研究中心；在北京展览馆将举办的国家“十三五”科技创新成就展，公司作为国家“十三五”新药创制科技重大专项“艾滋病药物专项”的牵头企业受邀参展。
（二）保持科技创新能力的机制和措施
为持续保持公司在科技创新上的活力，公司在研发项目的管理模式、研发团队建设以及技术创新机制等方面提供了机制保证，具体情况如下：
1、以临床需求为导向的研发项目管理模式
为适应市场对新药研发的多样性需求，在公司现有自主核心技术的基础上，持续运用与国际先进水平接轨的技术设备、研发理念、技术标准，加快研究开发关键性、前瞻性、突破性技术，提升和完善具有核心技术的新药研发技术方案。
2、研发团队建设
公司始终保持对人才的高度重视，结合公司未来的研发规划布局，加快人才引进步伐，开展多元化的人才储备，引进的人才融合全球视野、先进技术知识、强大执行力和主人翁意识等综合素养。
公司已建立了一支配置完整、专业互补、经验丰富的核心技术及研发团队。药物研发涉及多学科交叉合作，公司研发人员结构科学合理，专业背景涉及医学、药学、化学、生物学等专业领域。从业经历能够覆盖药物分子设计和发现、临床方案的设计与实施、法规市场药品的注册与获批、生产工艺放大与质量管控等研发核心环节。
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3、保持技术不断创新的机制、技术储备及技术创新的安排
公司根据研发项目的技术难度、对公司战略影响、设置以项目阶段性成果为导向的
奖励机制，促进研发团队相互协作，提高工作研发的积极性。公司将加强与国内外高校、科学研究所、国内外领先企业的合作与交流。
六、公司现有业务发展安排及未来发展战略
（一）公司制定的发展战略
公司坚守“以患者为中心，创新解决方案，促进人类健康”的核心价值观，针对未被满足的临床需求，在全球范围内研究、开发安全有效、具有重大临床价值和全球竞争力的新型药物。
公司致力于成为具有国际领先水平的创新型生物医药公司，研发、生产、销售中国自主研发的原创新药，打造全球知名的中国创新药品牌。
（二）报告期内为实现战略目标采取的措施及实施效果
为实现发行人的上述战略目标，报告期内发行人已采取如下措施及取得如下实施效果：
1、持续推进国内外业务发展
（1）国内市场业务发展情况
公司营业收入主要为抗 HIV 创新药艾可宁（通用名：艾博韦泰）在国内的销售收入。2021年，《国家医保目录（2021版）》正式执行，艾可宁被纳入医保目录有效提升产品的可及性、可负担性，2021年实现销量11.18万支，同比增长59.75%。
2021年上半年，公司重点落实艾可宁纳入医保后的市场准入及医保报销工作，产
品销售呈现较好的增长势态，第一季度、第二季度艾可宁销售收入对比上年同期，分别实现504.39%、189.24%的增长率；2021年下半年，受疫情影响全国多省、市地区的传染病专科定点医院及公共卫生中心出现停诊或封院的情况，人员通行、物流运输亦受到阻碍，艾可宁的产品销售受到较大程度的影响，2021年第三季度、第四季度分别实现销售收入1183.40万元、585.76万元；2022年一季度，公司实现销售收入567.03万元。
公司依托艾可宁被纳入国家医保目录及产品的独特技术优势，通过医学循证积累、
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策略分析与学术推广、团队建设与绩效管理等方式推进业务发展。
1）渠道拓展与市场准入方面
报告期内，公司与行业内资质完善、网络健全的经销商匹配目标医院和终端，加快定点传染病医院及医保药房的渠道准入，截至2021年12月31日，公司已覆盖全国28个省的 200 余家 HIV 定点治疗医院及 100 余家 DTP 药房。
报告期内，艾可宁已实现所覆盖省份的医保报销；随着《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》的推进，艾可宁被23个省份纳入医保“双通道”及单独支付药品名录，有助于患者从住院向门诊续贯治疗方案的延续，提升平均用药时长。
2）医学循证积累及学术建设成果
2021 年 7 月，第 11 届国际艾滋病协会艾滋病科学大会（IAS）发布艾可宁Ⅲ期临
床试验结果，以艾可宁为核心取代两个 NRTIs 的两药方案治疗初治失败的 HIV-1 感染者，患者可以获得快速持久的病毒抑制，治疗48周不劣于标准二线三药联合治疗；艾可宁具有高耐药屏障，无注射位点反应，长期每周一次注射给药良好的依从性，总体安全性好的优点。
2021 年 9 月，国际医学期刊《Infectious Diseases and Therapy》发表文章《含艾博韦泰（艾可宁）治疗方案作为 HIV 暴露后预防耐受性和依从性的中国人群队列研究》，含艾可宁的治疗方案相比多种口服药物组合，有更高的完成率和依从性，并显示良好的安全性和耐受性，在研究期间没有观察到 HIV 病毒感染病例，为 HIV 暴露后预防提供了一个新的选择。
2021 年 10 月，第 18 届欧洲艾滋病大会（EACS）发布，一项对高病毒载量住院危
重艾滋病患者的队列研究观察显示，危重患者接受艾可宁为核心的两药方案治疗后，病毒得到快速抑制，免疫力明显增强。
2021年10月，中华医学会感染病学分会艾滋病学组发布《中国艾滋病诊疗指南
（2021版）》，艾可宁在艾滋病治疗及预防的多个细分领域，被列为推荐用药方案，包
括抗 HIV 病毒治疗简化方案、合并丙肝治疗、合并结核治疗、治疗失败、艾滋病相关肿瘤及暴露后预防。
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3）策略分析与学术推广
公司制定了专业化、具有针对性的学术推广策略，开展多层次的学术推广活动。
报告期内，“抗艾新征程，我们在行动”全国艾滋病治疗学术巡讲交流会正式启动，来自全国 HIV 治疗领域感染内科、感染外科的权威专家及 20 余位省级学术带头人，携手2000多名传染病领域医疗人员共同参与了系列巡讲。
报告期内，公司与中国性病艾滋病防治协会携手，启动了“艾滋病医疗骨干巡讲和患者教育”的推广项目，围绕艾滋病合并症、新治疗方法和手术治疗等主题开展了12场系列巡讲会和 200 余场患者教育活动，在骨干巡讲交流会中，艾可宁在 HIV 感染围手术期提供双重保护，快速降低住院重症合并症患者病毒载量领域所发挥的产品优势，进一步得到了临床专家和医护人员的充分认可。
4）艾可宁贮存条件及给药方式改良
报告期内，艾可宁贮存条件完成了由“避光，密封，冷冻保存”到“避光，密封，冷藏保存”的改良，艾可宁贮存条件改良后，降低了经销商、医院对艾可宁的运输、贮存要求及成本，为艾可宁下沉市场推广提供了便利性和优势。
报告期内，艾可宁增加静脉推注给药方式的药物临床试验补充申请获得国家药监局批准，截至本募集说明书公告日，公司已收到国家药品监督管理局核准签发的《境内生产药品补充申请受理通知》，艾可宁增加静脉推注给药方式的药品补充申请获得受理。
若艾可宁增加静脉推注给药方式的药品补充申请获得批准，可以显著缩短艾可宁给药时间，可丰富艾可宁的临床应用场景，包括住院患者向门诊患者的转化、向长期用药患者的渗透以及暴露后预防市场的开拓。
（2）海外市场业务发展情况
海外业务拓展方面，公司持续推进艾可宁的海外注册进程，并取得重要突破。报告期内，艾可宁分别在厄瓜多尔和柬埔寨2个国家获批上市；向阿塞拜疆、哈萨克斯坦及白俄罗斯3个国家提交了药品注册申请，截至报告期末，已累计向8个国家提交药品注册申请；报告期内，公司与俄罗斯大型医药公司 R-Pharm 合作，开启艾可宁进入俄罗斯市场的第一步。
报告期内，公司积极开展艾可宁在国际领域的学术建设，组织召开了关于抗 HIV
1-1-38前沿生物药业（南京）股份有限公司 2022 年度以简易程序向特定对象发行 A 股股票募集说明书长效注射制剂临床应用的第一届国际市场专家交流会议，包含了8个国家（中国、南非、巴西、泰国、马来西亚、菲律宾、厄瓜多尔和俄罗斯）的17名专家参会，研讨艾可宁的三期临床结果及在中国的临床应用案例。
2、持续、稳步推进各产品管线研发进度
报告期内，公司持续加大研发投入，稳步推进各产品管线研发进度。
（1）抗新冠病毒在研产品注射用 FB2001
报告期内，FB2001 在中国、美国开展 I 期临床试验；截至本募集说明书公告日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已同意公司开展 FB2001 有效性和安全性的
国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II/III 期临床研究，FB2001 美国 I 期临床试验推进中。
（2）抗 HIV 病毒在研产品 FB1002
报告期内，FB1002 的 3 项Ⅱ期临床试验分别在中国和美国开展。
维持治疗适应症：针对 HIV 病毒得到有效控制的 HIV 感染者的维持治疗，拟每 2周-4 周用药一次，替代需每日服用的口服药。艾可宁和 3BNC117 都具有较长的体内半衰期，其作用靶点分别为 HIV 膜蛋白 GP41 和 GP120，通过静脉注射方式给药。截至本募集说明书公告日，该适应症正处于美国 II 期临床研究阶段。
多重耐药适应症：针对为出现多重耐药性、缺乏活性药物选择的艾滋病患者提供有
效的抢救性新药。FB1002 抗 HIV 作用机制与目前治疗艾滋病主要药物的机制都不同，实验室检测 FB1002 对多种耐药病毒有效。截至本募集说明书公告日，该适应症正处于国际多中心 II 期临床研究阶段。
免疫疗法适应症：通过激活免疫系统清除被 HIV 病毒感染的细胞（即病毒库），提高针对 HIV 病毒的自身免疫反应，使患者在一定期间内不使用任何药物而病毒复制得到有效控制，探索功能性治愈。3BNC117 可以介导针对 HIV 病毒和被感染细胞的免疫应答，艾可宁可以帮助患者获得稳定的病毒学抑制并有助于免疫功能重建。截至本募集说明书公告日，该适应症正处于中国 II 期临床研究阶段。
（3）治疗肌肉骨骼关节疼痛在研产品 FB3001
报告期内，公司为 FB3001 临床研发项目关键性临床试验及商业化生产，开展了药
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学研究包括质量研究以及制剂配方和生产工艺的优化工作。截至本募集说明书公告日，公司已完成 FB3001 中国桥接 I 期临床试验，正在与监管部门沟通下一阶段验证性临床方案。
（4）治疗性长效降血脂在研产品 FB6001
报告期内，公司与奥地利 Affiris 公司达成独家授权合作协议，获得长效降血脂类新药产品 FB6001 在大中华区的（包括香港、台湾、澳门）开发、生产和商业化权益。
FB6001，一款治疗性长效降血脂多肽疫苗，是全球首个针对 PCSK9 靶点的多肽免疫疗法。拟用于原发性高脂血症，包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH 和 HoFH）患者；混合性血脂异常；以及动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件预防。
截至本募集说明书公告日，FB6001 处于临床前研究阶段。
（5）治疗骨质疏松产品 FB4001
FB4001 为特立帕肽注射液仿制药，特立帕肽注射液是礼来公司的原研产品，用于治疗具有高骨折风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症患者，也可用于具有高骨折风险的糖皮质激素相关的骨质疏松症患者。报告期内，公司 FB4001 项目参照美国 FDA 发布的《参照重组 DNA 来源多肽的高纯度化学合成多肽仿制药申请》的草稿和终稿指南开
展了系列药学研究工作包括多肽原料药、制剂、注射笔的设计和组装、质量标准等，计划向美国 FDA 提交 ANDA 申请。
3、拓展商业化产能建设
（1）生产质量控制及资质申报
报告期内，公司继续执行“质量安全零缺陷、生产管理零差错、安全管理零事故”的管理标准，南京江宁乾德路生产基地完成了生产技术改造及优化流程工作，圆满达成年度产品成品合格率100%的质量要求。
2019 年 12 月，公司向马来西亚药监局提交 PIC/S GMP 认证申请，于 2021 年 9 月
马来西亚药监局确认 PIC/S 远程审计政策生效。2022 年 6 月，公司通过了马来西亚药监局（以下简称“NPRA”）PIC/S GMP 符合性检查，并于获得了 NPRA 颁发的 GMP证书。
（2）在建生产基地建设进度
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公司着力生产基地的布局，有助于提高生产效能、提升质量控制、降低生产成本，为公司药品的全球市场供应储备产能，南京江宁（至道路）生产基地一期规划制剂产能为250万支/年，四川金堂、山东齐河生产基地一期规划原料药产能分别为250公斤/年。
截至报告期末，南京江宁（至道路）生产基地建设已进入设备设施调试、验证阶段；四川金堂生产基地通过生产线竣工验收，已进入生产工艺验证阶段；山东齐河生产基地进已入机电安装及设备采购阶段。
4、团队建设与人才激励
报告期内，为匹配研发、商业化、产业化进程，公司持续引进员工；截至2022年
3月31日，研发人员84人，硕、博学历45人，专业背景涉及医学、药学、化学、生物学等，打造了专业互补、经验丰富、具有国际视野的研发团队。
报告期内，公司启动了第一期“雏鹰”和“雄鹰”专项人才培训计划，以提高关键岗位人员的专业视野和经验；进一步完善绩效考核制度，将业绩指标分解落实到责任部门细化考核指标并根据业绩进行薪酬支付和薪酬激励，提升整体运营管理水平。
（三）未来拟采取的措施
1、持续深耕国内外市场，开拓 HIV 感染的全程管理业务
国内市场，通过覆盖更广泛的目标人群、提升患者平均用药时长，实现艾可宁的销售增长。首先，继续提升药品可及性，探索区域性经销售的合作模式，促进营销网络下沉，实现更广泛的目标市场覆盖；对已经实现覆盖的医院，加速推动艾可宁的医保进院工作。其次，循证医学数据显示长期用药可以增强患者收益，通过学术推广改善医患用药理念，提升产品平均用药时长；充分利用医保双通道在 DPT 药房的政策优势，促使艾可宁的用药场景由住院场景，延展到门诊场景。
海外市场，加快在亚洲、非洲、欧洲及南美洲地区目标发展中国家的海外注册并实现销售的步伐，力争实现海外市场销售突破；通过积极参与具有国际影响力的学术活动，巩固国际学术地位，提升公司品牌及产品品牌的国际影响力。
多元化营收，基于公司在传染病领域已建立的市场推广渠道，围绕 HIV 患者全生命周期，重点布局与 HIV 治疗相关的新型药物、HIV 病载及耐药检测产品，实现多元化营收，提升市场推广团队人均销售金额。
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2、积极推进研发进度，合理丰富研发管线
公司将夯实在细分领域药物研发的领先优势。FB2001为公司2022年重点研发项目，我国长期面临境外输出压力，公司作为国内抗病毒新药研发企业，将持续加大人员及资金投入以加快临床开发进度，以期早日实现产品获批上市，取得商业化成绩，助力我国科学防疫。
公司将结合自身发展情况，继续推进在研产品的研发进度，保证公司可持续发展；
基于技术优势、渠道优势、生产优势合理扩充研发管线。
3、全产业链布局，产业化能力保障长期发展
2022年，公司将继续推进南京江宁（至道路）、四川金堂、山东齐河生产基地的建设工作，产业化能力已成为生物医药公司重要的核心竞争力之一，自建产能有利于药品的成本可控。公司制剂及原料药生产基地建成后，将通过中国 GMP 及美国 FDA cGMP、WHO、EMEA 等国际认证，并执行严格的质控体系，保障药品质量的可靠性、安全性、稳定性及先进性。
4、深化人才培训发展计划，为公司发展储能
公司将强化培训体系的建设，针对不同岗位的员工科学制定培训计划，采用内部交流、外聘专家授课等多种方式提高员工技能及整体素质。以达成公司战略目标为宗旨，公司将严格执行明确的奖惩绩效考核制度，细化考核指标并根据业绩进行薪酬支付和薪酬激励。
5、打造企业综合品牌形象，提升知名度和美誉度
公司将积极践行公益，勇担社会责任。公司及全体员工用实际行动支持我国艾滋病防控事业，并将继续通过更多的方式开展抗艾公益活动，直面患者，为艾滋病患者尤其是贫困患者创造机会获得安全有效的治疗方案，从而提升我国艾滋病防控水平，树立践行公益勇当责任的社会责任形象。
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第二节本次证券发行概要
一、本次发行的背景和目的
（一）本次向特定对象发行股票的背景
1、医药行业规模增长迅速，市场前景广阔
随着人口老龄化趋势加剧、社会医疗卫生支出持续增加以及医药研发投入的不断增长，全球医药产业的市场规模稳定增长。根据 Frost & Sullivan 数据，2020 年全球医药市场规模已达到12988亿美元，预计到2025年，全球医药市场规模将达到17114亿美元，2020年至2025年的复合年增长率为5.7%。预计到2030年，全球医药市场规模将达到21059亿美元，2025年至2030年的复合年增长率为4.2%。
数据来源：Frost & Sullivan
随着经济和医疗需求的增长，中国医药市场保持着稳定增长。根据 Frost & Sullivan数据，2016年中国医药市场规模达到约13294亿人民币，并在接下来以2.2%的复合年增长率增长至2020年的14480亿元。预计未来5年，中国医药市场将会以9.6%的复合年增长率于2025年达到22873亿元，并于2030年达到29911亿元。行业规模增长迅速，市场前景广阔。
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数据来源：Frost & Sullivan
2、政策鼓励和促进国产创新药发展
随着中国医疗卫生体制改革的深入，国家药品集采和药价谈判、一致性评价、药品上市许可持有人制度、医保严格控费、新药降价加速纳入医保、新药评审加速等政策陆续推出，我国创新药的研发环境迎来重大变化，医药行业面临洗牌，具有真正创新能力和核心竞争力的创新药企，特别是拥有领先技术能力和成本优势的医药企业迎来了发展机遇。从2017年开始，国家药监局加速新药审评审批，带动中国创新药企业发展，并且，国家通过医保谈判让更多创新药可以更快的纳入医保支付范围，为创新药研发提供了较好的发展环境。
3、全球范围疫情反复，亟需更多新冠小分子治疗药物
（1）全球疫情反复，新的病毒株带来多轮新增高峰
根据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的统计数据显示，截至2022年6月30日，全球新冠肺炎确诊病例总数超过5.46亿例，全球累计死亡病例超过633万例，死亡率约
1.2%。
新冠病毒自2020年1月起，就从原始毒株不断演化分支出多个变异毒株种类，截至 2022 年 3 月，新冠病毒株已迭代了超过 14 种分型，包括阿尔法（B.1.1.7，2020 年 9月出现于英国）、贝塔（B.1.351，2020 年 5 月出现于南非）、伽马（P.1，2020 年 11月出现于巴西）、德尔塔（B.1.617.2，2020 年 10 月出现于印度）和奥密克戎（B.1.1.529，
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2021年11月出现于南非）。
根据 Nextstrain 统计数据，2022 年开始，奥密克戎及其变异毒株成为新冠肺炎患者中的主流变异株，而同时在中国大陆，自奥密克戎于2022年1月9日在天津检出后，后续又在河南、辽宁、广东、上海和北京等多地出现，引发了多轮的感染人数增加，成为新一轮的防控焦点。
资料来源：Nextstrain目前，奥密克戎已经历经数次变异，截至2022年7月9日，美国患者中感染奥密克戎 BA.4、BA.5 的合并占比超过 80%，而在 5 月 7 日，BA.4、BA.5 合并占比仅为 1%，在 63 天内 BA.4/5 变异株感染占比提升近 80 倍。
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来源：https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#variant-proportions
和此前的奥密克戎变异株相比，BA.4、BA.5 变异株的传染速度更快，已在海外引起新一轮感染和住院人数的攀升，截至7月11日，美国的当周新增入院数超过4.16万人，两个月半前，4月23日当周新增入院数仅为1.2万人。
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资料来源：https://ourworldindata.org/covid-cases
奥密克戎及其变种具有高传染性，所带来的患者数量的增加给全球卫生体系造成了巨大压力。根据美国 CDC 数据，即使奥密克戎导致的死亡率显著低于德尔塔，仍在短期内带来了住院及死亡人数的上升，在2021年12月至2022年3月奥密克戎流行期间，美国住院病人数为1165483人，死亡人数为194685人。奥密克戎流行期间与德尔塔流行期间的住院人数及死亡人数，没有显著差异。
德尔塔时期奥密克戎时期
项目2020年度2021年1-6月2021年7月-2021年12月-
2021年11月2022年3月
确诊人数1549000110440001248600031309314注
住院率18%8%9%3.7%住院病人数1126605127189611229361165483
死亡率2.70%1.50%1.37%0.62%死亡人数359081446967170614194685
注1：2020年度住院率数据时间段为2020年8月-2020年12月。
资料来源：美国 CDC，https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#new-hospital-admissions根据公开数据报道，全球住院患者累计已超1000万人。同时，新的变异病毒株的流行，带来全球住院患者数的持续攀升，根据 Our World in Data 数据，新冠疫情爆发至
2022年第1季度末，美国累计住院患者人数已超475万人；2022年第1季度，下表列
示的8个国家的累计住院患者人数已超过162万人。
全球多个国家住院患者人数
国家人口（万人）202020212022一季度
1219982
美国329502589460956363
*8月开始收录
270143
英国6722355521157894
*4月开始收录
268731
法国6739323195163911
*4月开始收录
126916
德国8324259250113730
*3月开始收录
31869
韩国5178/112477
*11月开始收录
40218
马来西亚568.638136589321
*4月开始收录
20577
南非5931445405756
*4月开始收录
26661
以色列921.73191121703
*3月开始收录总计67334197322840171111621155
数据来源：Our World in Data
1-1-47前沿生物药业（南京）股份有限公司 2022 年度以简易程序向特定对象发行 A 股股票募集说明书综上，新冠病毒株的变异具有不确定性，新的变异毒株在全球范围造成了多轮疫情爆发，并在短期内带来新冠肺炎住院患者人数及死亡人数的上升。全球医疗资源面临极大压力，全球范围内对新冠治疗药品需求持续旺盛。
（2）我国将长期面临境外输入压力，需要新冠小分子药物应对风险
截至2022年7月13日，全国31个省（自治区、直辖市）累计确诊病例超过22万人，共造成约5226人死亡，2022年以来，受奥密克戎毒株境外输入影响，疫情在我国香港、广东、上海、吉林等地散点式爆发，疫情存在数轮反复。
地区累计确诊人数治愈人数死亡人数湖北68403638894512上海6344262674595吉林40295402905广东769574518北京371036789福建355034431陕西336433423河南3198316222浙江317331521黑龙江2989297513山东280727687四川239823733江苏230822630云南218621702内蒙古214520971天津203620163河北200720007辽宁172317162广西164916472湖南140513974江西140813891安徽144612246新疆100810053重庆7567286
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地区累计确诊人数治愈人数死亡人数甘肃7376802山西4274250海南3092826贵州1851832青海1481470宁夏1221220西藏110全国总计2270302206895226
数据来源：国家卫健委，31个省（自治区、直辖市）数据不包括港澳台地区新冠肺炎爆发以来，我国始终坚持“动态清零”的方针，因长期面临境外输入压力，新冠疫情在局部地区反复，因此国内需要新冠治疗药物来控制新冠肺炎散点式爆发带来的风险。
（3）老龄、基础疾病、免疫缺陷及未接种疫苗人群，或将长期面临较高风险
全球新冠肺炎住院患者中，老龄、患有基础疾病、免疫缺陷及未接种疫苗人群在新冠肺炎疫情中的中重症及死亡率远超其他年龄段人口。
根据美国 CDC 数据，在美国接近 100 万的新冠肺炎死亡病例中，65 岁以上老人占到近68万例，以18-29岁人群感染新冠病毒后的住院和死亡风险为基线来比较，50-64岁人群的住院风险提高了4倍、死亡风险提高了30倍；65-74岁人群的住院风险提高了
5倍、死亡风险提高了90倍；75-84岁人群的住院风险提高了9倍、死亡风险提高了220倍；85岁以上人群的住院风险提高了15倍、死亡风险提高了570倍。
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数据来源：美国 CDC，数据截至 2022 年 2 月 12 日同时，基于美国 CDC 截至 2021 年 12 月 31 日的统计数据，美国新冠住院患者中（按美国新冠治疗方案，住院患者主要为中、重症患者），多数患者患有高血压（56%）、代谢疾病（41%）及心血管疾病（37%）等基础疾病，表明患有基础疾病的人群面临较高的风险。
美国住院患者中基础性疾病人群占比（单位：%）
数据来源：美国 CDC，数据截至 2021 年 12 月 31 日根据香港卫生署数据，2021年12月31日至2022年7月13日，香港新增新冠感染者1267209例，累计住院患者63345人，住院率5.00%，主要集中在3岁以下婴幼儿及60岁以上老龄人口，其中80岁及以上人群的中重症比例最高。
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数据来源：香港卫生署，https://www.coronavirus.gov.hk/sim/index.html同时，60岁以上老龄人群由于免疫能力较低、普遍患有基础疾病以及疫苗接种率较低（香港60岁及以上人群的2剂及以上疫苗接种率仅为49%，远低于30-59岁年龄组80%的接种率，80岁及以上年龄组的2剂及以上疫苗接种率仅为18%），住院率及死亡率显著高于青壮年人群。
死亡人数分析年龄组别感染人数死亡人数感染死亡率接种三接种两接种一未接种剂疫苗剂疫苗剂疫苗疫苗