华东医药:2022年半年度报告摘要

华东医药股份有限公司2022年半年度报告摘要
证券代码：000963证券简称：华东医药公告编号：2022-054
华东医药股份有限公司2022年半年度报告摘要
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、重要提示
本半年度报告摘要来自半年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读半年度报告全文。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
非标准审计意见提示
□适用□不适用董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案
□适用□不适用
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□适用□不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
股票简称华东医药股票代码000963股票上市交易所深圳证券交易所联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表
姓名陈波/
办公地址杭州市莫干山路866号/
电话0571-89903300/
电子信箱 hz000963@126.com /
2、主要财务数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是□否
1华东医药股份有限公司2022年半年度报告摘要
本报告期比上年同期本报告期上年同期增减
营业收入（元）18197963991.0117179437902.615.93%
归属于上市公司股东的净利润（元）1340570484.981300346324.853.09%归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净
1271839179.631193980887.186.52%利润（元）
经营活动产生的现金流量净额（元）284234410.271738512372.11-83.65%
基本每股收益（元/股）0.76610.74313.10%
稀释每股收益（元/股）0.76610.74313.10%
加权平均净资产收益率7.79%8.54%-0.75%本报告期末比上年度本报告期末上年度末末增减
总资产（元）28760972695.5526996403366.696.54%
归属于上市公司股东的净资产（元）17348589995.8816579374323.084.64%
3、公司股东数量及持股情况
单位：股报告期末普通股股东总报告期末表决权恢复的优先股股东总
960730数数（如有）前10名股东持股情况
持有有限售条件的股份质押、标记或冻结情况股东名称股东性质持股比例持股数量数量股份状态数量中国远大境内非国17186000
集团有限41.77%7309381570质押有法人0责任公司杭州华东
医药集团国有法人16.46%2880000000有限公司香港中央
结算有限境外法人2.76%483234710公司中国工商银行股份有限公司
－中欧医其他2.07%361800520疗健康混合型证券投资基金中国证券境内非国
金融股份1.27%221868180有法人有限公司中国建设银行股份有限公司
－工银瑞
其他1.03%180000370信前沿医疗股票型证券投资基金
上海高毅其他0.48%83789200
2华东医药股份有限公司2022年半年度报告摘要
资产管理合伙企业
（有限合伙）－高毅晓峰2号致信基金挪威中央
银行－自境外法人0.41%72199910有资金中国建设银行股份有限公司
－汇添富
其他0.40%69583690创新医药主题混合型证券投资基金中国对外经济贸易信托有限
公司－外
贸信托－其他0.39%67942000高毅晓峰鸿远集合资金信托计划上述股东关联关系或一公司未知上述股东之间是否存在关联关系或属于一致行动人。
致行动的说明参与融资融券业务股东
本报告期末，公司前10名普通股股东中，没有通过融资融券账户持有公司股份的股东。
情况说明（如有）
4、控股股东或实际控制人变更情况
控股股东报告期内变更
□适用□不适用公司报告期控股股东未发生变更。
实际控制人报告期内变更
□适用□不适用公司报告期实际控制人未发生变更。
5、公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表
公司报告期无优先股股东持股情况。
6、在半年度报告批准报出日存续的债券情况
□适用□不适用
三、重要事项无
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四、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司主营业务
华东医药股份有限公司（证券代码：000963）创建于1993年，总部位于浙江杭州，于
1999年12月在深圳证券交易所上市。历经20余年的发展，公司业务覆盖医药全产业链，以
医药工业为主导，同时拓展医药商业、医美产业和工业微生物业务，已发展成为集医药研发、生产、经销为一体的大型综合性医药上市公司。
公司医药工业深耕于专科、慢病用药及特殊用药领域的研发、生产和销售，已形成完备的医药生产制造和质量研究体系，并形成以慢性肾病、移植免疫、内分泌、消化系统等领域为主的核心产品管线，拥有多个在国内具有市场优势的一线临床用药，同时通过自主开发、外部引进、项目合作等方式重点在肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域的创新药及高
技术壁垒仿制药进行研发布局。公司持续开展产品国际注册、国际认证、一致性评价等工作，并持续取得成果，已形成面向国际的制药工业体系，与多家国际创新研发企业保持研发及产品合作关系。
公司医药商业拥有中西药、医疗器械、药材参茸、健康产业四大业务板块，涵盖医药批发、医药零售、以冷链为特色的第三方医药物流、医药电商、医院增值服务及特色大健康产业，进一步开拓产品代理与市场拓展领域，中医药产业构筑从基地种植到饮片炮制、自动化煎药、功能性产品的全产业链，为客户提供综合性解决方案。
公司医美业务秉承“全球化运营布局，双循环经营发展”战略，以国际化视野，通过前瞻性布局，已拥有无创+微创医美领域产品三十余款，其中海内外已上市产品达二十余款，在研全球创新产品十余款，产品组合覆盖面部填充、面部清洁、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛、私密修复等非手术类主流医美领域，已形成综合化产品集群，产品数量和覆盖领域均居行业前列。全资子公司 Sinclair 是公司全球化的医美运营平台，总部位于英国，在荷兰、法国、美国、瑞士和保加利亚拥有生产基地。Sinclair 在全球市场推广销售注射用长效微球、玻尿酸以及面部提拉埋线等产品，并通过全资子公司 High Tech 和 Viora 在全球市场研发及拓展能量源医美器械业务。医美板块还包括中国市场全资运营销售子公司欣可丽美学及海外参股技术研发型子公司美国 R2 和瑞士 Kylane。
公司在工业微生物领域已深耕40余年，有着深厚的产业基础和产业转化能力，成功开发和制造了多种微生物药物，构筑了微生物产品研发和生产的关键技术体系，现有微生物发酵产品规模和技术水平均处于业内领先水平。拥有中美华东、珲达生物和珲益生物三个微生
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物研发平台，杭州祥符桥、钱塘新区、江苏九阳、美琪健康、美华高科五个产业基地，拥有目前浙江省内最大规模的发酵单体车间和行业领先的微生物药物生产能力，研发能力覆盖菌种构建、代谢调控、分离纯化、酶催化、合成修饰等微生物工程技术各个阶段，已形成微生物项目研发、中试、商业化生产、工程和公用系统保障的完整制造体系。目前，公司工业微生物领域所有研发项目累计已超100项。
（二）报告期公司经营情况概述
2022年上半年，在国际地缘政治冲突加剧、全球滞胀风险上升、全球新冠肺炎疫情反
复等复杂局面下，中国经济所面临的风险和不确定性加大。尽管外部环境的不确定性及新冠疫情局部爆发给国内宏观经济运行带来了明显压力，但在我国有效统筹疫情防控和一系列切实有效的经济社会发展举措同步实施下，国内疫情防控取得积极成效，各项稳经济政策措施取得积极进展，总体形势趋稳向好，中国经济进一步展现出强大的发展韧性，交出了一份殊为不易的年中成绩单。
报告期内面对外部环境复杂多变，国内疫情多点频发，市场需求出现下降的各种压力和挑战，公司上下积极贯彻年度工作会议精神，以战立发展，以战立稳固，统筹做好疫情防控和各项转型创新工作，坚定不移的以恢复增长为核心目标，狠抓工作作风，积极推动生产经营各项工作稳中有进，取得良好的经营业绩，实现了在复杂困难环境下的逆势增长，顺利完成上半年经营目标。报告期内公司实现营业收入181.98亿元，同比增长5.93%（第一季度同比增长0.4%）；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润12.72亿元，同比增长6.52%（第一季度同比增长0.4%）；如按剔除控股子公司华东宁波上年报表同口径计算，报告期内公司营业收入同比增长9.56%，归属于上市股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长8.5%。公司整体经营呈现持续稳步增长态势。（注：本报告期已停业清算的控股子公司华东宁波上一报告期实现营业收入5.69亿元，其中医美代理业务营业收入3.8亿元，归属本公司合并报表净利润2567万元。）
2022年第二季度公司克服各种不利因素，医药工业、医药商业、医美和工业微生物四
大业务均实现正增长。合计实现营业收入92.65亿元，同比增长11.86%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润5.73亿元，同比增长15.06%。
报告期各业务板块具体经营情况：
1、医药工业企稳回升，研发创新不断加快
核心子公司中美华东报告期内紧紧围绕公司战略目标与年度经营计划落实各项工作，顶住各方面压力，积极克服集采、医保谈判降价以及上半年疫情的影响，生产经营继续保持稳
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定向好趋势，第二季度核心产品销售均保持增长，成为公司整体业绩增长的核心驱动力。中美华东报告期实现营业收入55亿元，同比增长1.4%；实现扣非净利润10.6亿元，同比下降4.3%（第一季度同比下降13.41%），扣非归母净利润10.64亿元，同比下降3.7%，相较
第一季度已实现大幅收窄。
其中第二季度实现营业收入27.1亿元，同比增长16.2%；实现归母净利润5.4亿元，同
比增长16.5%，实现扣非归母净利润4.9亿元，同比增长12%，已扭转下降趋势，业绩逐渐进入增长通道。报告期内公司持续加大投入，加快推进各项研发创新及临床注册工作，并取得积极进展，具体可参见研发部分相应内容。
报告期内公司生产系统继续创新运营模式，打造开放的生产制造系统，实现生产体系一体化管理，深入推行全员广泛精益生产和全成本管理，在保障市场供应的同时，持续开展技术创新，降低能耗，提升生产效率和人均劳效。加强质量合规化和 GMP 常态化管理工作，积极推进国际化进程，持续开展产品的国际注册及国际认证工作。报告期内中美华东已获得美国 FDA 批准上市的注射用泮托拉唑钠产品已实现对美国市场的出口销售，这是公司制剂产品国际化取得的重要成果。
报告期内中美华东药学服务公司积极通过精细化管理，全方位提升药学服务能力。在不断提升市场准入和专业推广能力，稳固院内市场基本盘前提下，积极向院外市场延伸，深挖院外和线上市场潜力，持续打造多维度营销能力。优化人才培养机制，打造药服人才梯队。
通过加强人才培养和外部引进，继续加强各省市县域、基层市场开发，狠抓基层终端覆盖率，紧盯空白市场和医院开发，打造基层标杆医院，上线学术活动管理系统，与公司互联网医院积极合作，推进营销数字化转型和优化院外推广服务体系，推动药学服务公司持续深化转型工作。
2022 年 6 月中美华东阿卡波糖片（50mg）和注射用泮托拉唑钠（40mg）顺利中选河南
13省药品联盟开展的国家药品集中带量采购44个接续品种续约，集采续约中标结果已于
2022年7月起陆续在联盟各省开始实施。
2022年7月中美华东及西安博华参加了国家组织药品联合采购办公室组织的第七批全国
药品集中采购的投标工作。中美华东的吗替麦考酚酯胶囊、盐酸吡格列酮片和西安博华的奥硝唑片参与本次投标并均顺利获得中标资格，第七批集采结果预计将于2022年11月起开始实施。
2、工业微生物业务保持良好发展势头，不断注入研发新动能
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报告期内公司工业微生物板块尽管受到国内疫情影响，导致部分销售合同延迟履行，受公司抗感染及医药中间体类原料产品海外市场出口增长较快因素驱动，板块整体收入继续保持良好发展态势，与去年同期相比增长31%。
美琪健康作为公司工业微生物领域大健康业务运营平台，其投资的功能性健康产品绿色制造项目即将开工建设。在项目建设的同时，已完成维生素 K2、依克多因等多个产品的委托生产及销售。此外，美琪健康研发项目技术储备充分，将全力借助安琪集团在食品、大健康领域的国内及国际化产品注册能力，加快生产布局和商务推广体系建设，加速推进美琪健康市场开发进程。
全资收购的安徽美华高科（原华昌高科）已于4月底正式试生产，目前正在进行核苷产品的承接生产和内部原料药转移生产整合。今后美华高科将成为公司工业微生物领域全新的产业化平台，将以核苷类产品为核心，兼顾公司上下游产业链布局，打造符合国际标准的特殊功能化学品、医药原料药以及高端中间体的产业化基地。
控股子公司珲达生物作为公司工业微生物产业的创新研发平台，持续推进产品研发并取得积极进展。在 ADC毒素产品研发和商业化方面，已经向全球 100 多个客户提供 ADC毒素（payload)、连接子（linker）以及相关产品的 CDMO 服务。珲达生物自 2020 年成立以来，凭借自身的优势，在业内建立了良好的口碑和品牌形象，其中甲磺酸依喜替康和美登素DM1 已分别于 2022 年 1 月和 2022 年 7 月先后获得美国 DMF 备案文号。
公司于2022年5月投资成立全资子公司珲益生物，珲益生物公司拥有较强的合成生物学技术水平，通过对酵母、大肠杆菌、枯草芽孢杆菌等高效工程菌株的基因构建与改造，实现生物技术在制药工程、精细化工、新型生物材料等领域的广泛应用。珲益生物拥有微生物细胞工厂构建平台、生物酶的筛选与进化平台、发酵及产物分离纯化平台，已建成包含所有七大酶系的酶库资源，业务包括工业酶制剂研发、发酵过程优化技术研发、生物基材料技术研发等。
2022年7月，公司全资子公司中美华东、杭州市拱墅区人民政府、浙江工业大学三方共
同组建华东合成生物学产业技术研究院（简称“研究院”），将以合成生物学技术为基础，聚焦营养与医药化学品、医美生物、生物材料及健康代糖品四大领域，坚持服务国家“生物经济”战略需求，以智能生物制造新机理和产业变革性技术问题为突破口，借助人工智能、大数据和智能自动化装备，围绕智能生物制造开展技术创新研究和产业转化研究。研究院位于华东医药生命科学产业园（公司祥符桥厂区），由中国工程院院士郑裕国担任院长。合成生物学是公司工业微生物发展所依托的核心技术之一，此次“政产学研用”的先锋合作，通过联
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动、共享、融合，加速创新项目转化，有望助力建设生物制造产业新集群，并将赋能公司工业微生物创新新动力。
3、医药商业创新业务稳步推进，各项工作拓展顺利
报告期内，公司医药商业继续深耕浙江市场，拓展院外市场，加快代理业务拓展。报告期实现营业收入122.11亿元，同比增长8.95%，累计实现净利润1.98亿元，同比增长
16.52%。
公司医药商业深入贯彻“一切以创造价值为纲”的方针，传统业务继续深耕浙江市场，创新业务聚焦产品代理、三方物流、医药电商、特色大健康等领域。坚持夯实院内市场、拓展院外市场、做强创新业务，稳步提升经营质量、盈利能力、运营效率，整体业务已恢复至疫情前正常状态。
传统业务秉持“将服务做到极致”的理念，以良好服务赢得行业和客户口碑，院内市场份额继续保持浙江省领先地位，院外市场延续快速增长态势。院内市场聚焦新品引进、医院份额、订单满足率等关键指标，积极对接带量采购配送、医保双通道等改革举措，将政策事务、药事管理等增值服务转化为生产力；采销合体共抓新品引入，强化新上市创新药引进考核，确保开户率；理性承接带量采购业务，及时调整策略；优化品种结构，拓展高潜品种；配合上游厂商做好新品医院准入；药材参茸业务借助子公司配送渠道，完善中药饮片全省销售网络，人员下沉、业务下沉，依托自动化流水线拓展代煎业务；医疗器械传统配送和产品代理两手抓，持续提升各地区医院市场份额。院外市场重点打造华东新零售，依托“平台+产品+网络”优势，扩大服务范围，聚焦发展院内、院边店、DTP 门店，优化社区店，完善品种导入，做好外流处方承接。
创新业务走出浙江，重塑核心竞争力，带来新的创收机遇。整合内外资源，做强医药电商，“B2B+B2C”双管齐下，升级“华东医药商务网”，积极运营各主流电商平台自营旗舰店，做大线上销售，为拓展院外市场提供平台；打造“医药冷链”金字招牌，聚焦以“生长激素、HPV 疫苗”等高端产品为代表的专业化医药物流，提升三方服务规模；重点关注专科特色药械，丰富代理品种管线，不断提升盈利能力。
创新业务通过扩展对上下游客户的增值服务边界，对接公司“从医疗向医美、大健康延伸”的整体战略，探索了丰富的业态，从中培育未来利润的新支柱。专业化三方医药冷链洞察市场对“生长激素、HPV疫苗”等高端产品为代表的需求，提前布局，把握新冠疫情带来的挑战与机遇，发展创新业务与履行社会责任并重，上半年客户数从去年同期的49家增加到
56家，三方物流收入同比增长25.56%，其中冷链收入同比增长31.66%。客户数量与业务规
8华东医药股份有限公司2022年半年度报告摘要模，增长速度，在省内遥遥领先。已经构筑了高技能人才团队，冷库冷藏车等核心资产，应用型冷链技术创新等三位一体的核心竞争力，打造了“华东冷链”的金字招牌。
扩展增值服务边界，一是积极对接医疗集团化发展的大趋势，提供综合性菜单化的药事服务方案，以优化院内供应链为起点，深化与医疗机构的融合发展，在医疗集团的“老院区改造，新院区建设”中合作；二是积极对接上游医药工业的发展战略及产品管线更新，开展多种类型的项目合作。与上下游客户通过专业化分工与规模效益，聚焦各自的核心领域，从医药供应链的合作向医药价值链的融合进化。对接公司整体战略，在区域物流、政策事务，市场准入等领域赋能医药工业，发挥整体合力，助力公司整体业务发展。
持续践行社会责任，积极克服局部地区疫情影响，全力支持抗疫药械保供，在关键时刻守好运输生命线。通过浙北（杭州）、浙南（温州）、浙中（金华）三大医药物流中心，多仓协同、多库联动，实现信息共享，进一步优化疫情防控期间的药械库存与配送；整合仓储和运输资源，由分散管理向集中透明的新运营服务模式转型，实现缩短运输时间和节省存储空间的目标。公司在疫情常态化的情况下，依托业务和管理的快速响应和联动实践，及医药商业强大的供应链保障体系，开辟应对突发事件新路径，更彰显了疫情期间跨区多仓联动无缝链接和全省业务“一盘棋”的优势。
4、医美业务整体收入快速增长，国内市场持续向好
报告期内公司国内外医美业务继续深入贯彻国内国际双循环发展战略，同比均继续保持快速发展。公司医美板块合计实现营业收入8.97亿元（剔除内部抵消因素），按可比口径（剔除华东宁波）同比增长 130.25 %。全资子公司英国 Sinclair 紧紧抓住海外医美消费市场持续复苏的有利背景形势，努力克服全球超预期的高通胀等不利因素影响，积极通过注射类业务和 EBD 业务整合协同赋能，业务拓展顺利，海外各市场销售均继续实现良好增长。其中注射类业务在亚太市场，EBD 业务在美洲市场持续高速增长。报告期内 Sinclair 实现合并营业收入 6325 万英镑（约 5.31 亿元人民币），同比增长 104.3%，实现 EBITDA 1184 万英镑，均创 Sinclair 历史最好水平。展望下半年，预计随着全球市场的不断开拓，Sinclair 整体将继续保持快速增长趋势。
此外， Sinclair 于 2022 年 2 月完成收购能量源型医美器械公司 Viora 100%股权并正式将其纳入公司合并报表。Viora 公司具备采用激光、强脉冲光、射频、高压喷射和微晶磨皮等技术的先进产品组合，Reaction、V 系列（V10、V20、V30）、EnerJet 和 Pristine、Infusion等均已在海外上市，其中 Reaction已于 2015 年获得国家药品监督管理局（NMPA）Ⅲ类医疗器械注册证书。Viora 公司产品可与公司现有医美能量源产品线形成有
9华东医药股份有限公司2022年半年度报告摘要效互补，实现公司能量源医美器械产品种类全布局。High Tech 公司也在收购后积极通过Viora 积累的渠道资源拓展美国市场。基于本次收购，公司也提出了以领先医美科技专注女性专业护理，打造“V Women Tech”的产品理念。
2022 年 5 月，Sinclair 与爱尔兰 EMA Aesthetics 签署产品独家许可协议，获得具有多功
能智能化面部皮肤管理的能量源类（EBD） 设备 Préime DermaFacial 除德国、英国外的全球分销权。Préime DermaFacial 由欧洲皮肤专家研发，是一款集螺旋真空、微晶磨皮、微电流、射频、超声五种先进技术为一体的新型多功能面部皮肤管理平台。可用于面部清洁、去角质、补水、复活和滋养肌肤，为求美者打造平滑紧致的皮肤状态，该产品的引进填补了公司在医美面部清洁 EBD 产品管线的空白，进一步丰富了公司 EBD 产品组合。Préime DermaFacial将于2022年第三季度陆续在欧美等全球主要医美市场实现商业化销售，目前已积累一定的客户意向订单，并计划于 2023 年在中国上市。届时该产品将与酷雪 Glacial Spa和Reaction产品形成有效协同，为公司国内医美 EBD业务增长带来新动能。
报告期内公司国内医美全资子公司欣可丽美学坚持合规运营发展，继续开展品牌建设，不断提升竞争优势。2022年1-6月欣可丽美学实现营业收入2.71亿元，盈利水平持续向好，超越去年同期华东宁波医美业务收入及对公司利润贡献，已成为公司医美业务的重要增长引
擎。第二季度欣可丽美学业务拓展虽受到国内多地疫情影响，但通过不断完善线上+线下的
医学教育培训服务体系，打造高效直营医美销售团队，强化渠道覆盖及终端服务能力，市场影响力持续扩大。自5月份以来欣可丽美学经营已呈现逐月恢复上升态势。作为全球再生填充领域的高端产品，公司 Ellansé伊妍仕产品在中国市场上市以来，以严谨的医美学术研究和培训、丰富的海外市场安全性及功效验证的良好口碑稳占行业前端，市场覆盖率和品牌知名度不断提升。目前签约合作医院数量已超500家，培训认证医生数量超过900人，并已完成5个国内定点授证医生注射培训基地布局，市场开拓成果不断得到展现。
此外，欣可丽美学多措并举，将守护求美者生命健康安全、助力行业规范发展列为工作的重中之重。自 Ellansé伊妍仕产品中国市场上市以来坚持产品全流程专业冷链运输，从根本确保产品质量。履行再生医美领域引领者责任，通过严格专业培训认证赋能机构，赋能产品。公司在全国范围内甄选正规医美机构合作授证，并举办多场注射医师培训、认证会，确保求美者在每一环节均享受正规、专业、安心的体验。坚守合规底线，秉持着“安心变美”的宗旨，积极开展“伊妍仕正品维权”行动，上线伊妍仕官方扫码验真系统。并与中国整形美容协会深度合作，率先响应和加入“二证一码”正品联盟，通过公布合作黑名单、行政举报
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等多种形式，以最坚决的态度配合工商部门打击市场违法违规经营行为，净化市场经营秩序，全力维护求美者的合法权益。
展望下半年，公司认为在我国医美行业长期向好的发展趋势确定，医美消费需求持续增长的背景下，随着国内局部疫情得到全面控制以及消费市场的回暖反弹，线下医美机构会逐步回归正常经营，因疫情而延迟的医美消费需求将会逐渐释放，消费人次也有望出现恢复性提升。公司医美团队有信心在下半年继续努力，取得比上半年更好成绩，完成既定的全年业绩目标。
5、其他事项
报告期内，公司及全资子公司中美华东、华东医药（香港）投资控股有限公司与德国上市公司 Heidelberg Pharma AG（简称“Heidelberg Pharma”）及其股东代表共同签订了《股权投资协议》及《产品独家许可协议》。截至目前，德国联邦金融监管局（BaFin）已批准豁免公司对 Heidelberg Pharma 公开要约收购；公司也已获得德国联邦经济事务和气候行动部
（BMWK）关于本次交易的无异议证明；本次交易中国的相关境外投资审批或备案已完成。
报告期内，经股东大会审议通过，公司董事会、监事会顺利完成换届，并聘任了新一届高级管理人员。公司核心管理团队及管理骨干保持基本稳定，同时又有适合公司发展需要的人才持续加盟。公司新一届领导团队将在吕梁董事长的带领下，上下一心，在挑战与机遇并存的关键期，坚定不移深化改革创新，坚定不移朝着公司既定战略目标迈进，继续引领公司持续、稳定、高质量发展。
公司自上市以来，积极履行社会责任、回报股东，2022年一如既往地坚持稳定、持续、科学的分红理念，于2022年6月实施完毕2021年度权益分派，向全体股东每10股派发现金红利2.9元（含税），派发现金红利总计5.07亿元。公司上市22年来已分红19次，累计分红金额 50.84 亿元，远超 IPO 时募集到的 2.5 亿元资金，为支持公司发展的广大股东带来持续稳定的投资回报。
（三）研发情况
（1）研发总体情况
公司秉承“以科研为基础、以患者为中心”的企业理念，持续加大研发投入，不断丰富创新药研发管线布局。截至本报告发布，医药在研项目合计86个，其中创新产品及生物类似药项目43款；4款产品处于Ⅲ期临床阶段，4款产品处于Ⅱ期临床阶段。报告期内公司医药工业研发支出5.8亿元，较2021年上半年同比增长34.1%，其中费用化支出5.4亿元。研发工作主要包括以下方面：
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1）继续践行自主研发+合作委托开发+产品授权引进（License-in）相结合的新药研发模式，跟踪国际上最新的药物作用机制和靶点以及临床应用研究进展，加快创新药布局和国内外创新药项目引进，已完成多个潜力创新药立项；
2）以“临床价值、药物经济学价值、商业价值”为出发点，报告期内重点围绕内分泌、自身免疫及肿瘤领域布局了多款创新产品；
3）聚焦于临床优效品种和专科特殊用药，加快高技术壁垒仿制药及改良型新药的研发布局；
4）不断提高原料药和制剂的工艺及质量水平，降低成本，积极开展在线产品的新剂型开发，强化市场竞争力；
5）加强对在研品种的综合动态评估，通过对在研项目优先级排序和研发资源的合理分配，最大程度确保重点在研品种的研发进度。
6）通过布局多肽差异化创新技术平台、免疫疾病抗体技术平台、微生物发酵细胞毒素
技术平台及创新性连接子与偶联技术平台，合作共赢，构建华东医药 ADC 全球研发生态圈。
（2）创新药发展规划
公司制定了未来5年的创新药发展战略规划，围绕现有覆盖治疗领域，明确规划期间每年创新项目立项重点方向和数量，提出规划期间每年完成不少于15个创新品种（包括创新药物、改良型新药和创新医疗器械等）的立项和储备。报告期内，公司抓紧推进在研创新药、重点生物类似物品种临床研究进展，争取早日获批上市；此外，公司也在积极探索和借鉴接轨国际先进的创新药研发体系建设，不断优化和调整公司的整体研发体系架构，并通过高层次研发人才引进，建立一支覆盖创新药研发全周期的科研团队，完善创新项目研发的各功能模块，全力保障公司创新项目战略规划目标的实现。
尤其在 ADC 领域，公司持续加大差异化纵深布局，先后投资了抗体研发生产公司荃信生物、ADC 连接子与偶联技术公司诺灵生物，孵化了拥有 ADC 药物毒素原料全产品线的珲达生物，控股了多抗平台型研发公司道尔生物，并与 ADC 领域全球新兴的科技公司德国Heidelberg Pharma 开展股权投资及产品合作。未来，公司将继续积极加大创新平台建设和资源整合力度，形成华东医药独有的 ADC全球研发生态圈，逐步打造差异化的 ADC自主研发平台，计划在三年内立项开发不少于 10 款 ADC创新产品并积极推动临床注册研究。
未来，创新药研发中心将以价值创造为核心，以“优势化、差异化、源头创新”为主攻方向：1）由外部并购为主转变为自主创新+外部引进双引擎驱动，打造创新研发新生态；2）明确差异化创新的立项目标机制，项目全过程及时跟踪竞品信息；每年不少于15个创新研
12华东医药股份有限公司2022年半年度报告摘要发立项，形成前沿性和差异化的创新管线布局；3）构建华东医药为核心的全球化研发战略协作生态圈，快速产出一批有优势、高成药性的 PCC/IND 成果，并有 NDA/BLA 申报及创新药产品上市；4）培养出一支可支撑创新药研发全周期的高水平科研团队；强化具有自主
知识产权、高壁垒的技术平台建设，如蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子胶、抗体药物偶联物（ADC）等新技术，基于平台孵化多个有价值项目。
（3）自主研发创新开展的主要工作
创新药研发中心已初步完成非临床研究技术平台、计算机辅助设计平台以及化学合成技
术平台的搭建，三大核心技术平台的建立为新项目的孵化提供了强有力的技术支撑。目前早期研发团队已筛选出千余个具有体外活性的潜在药物分子（包括化药小分子和生物药大分子），主要分布在内分泌、自身免疫、肿瘤等治疗领域。其中，HDM1002 是公司通过自主研发达到 PCC 阶段的创新药项目，并拥有全球自主知识产权，标志着公司自主研发已经进入一个新阶段。截至目前，2022 年已立项早期项目 6 项；自主研发项目中，早期及 PCC 阶段项目共 14 项，临床前项目 2 项，其中包含 first in class（FIC）和 best in class（BIC）的创新项目，已有项目取得重大阶段性成果。目前，公司创新药研发中心共提出专利申请60余项，其中包括正式及 PCT 专利申请 10 余项。
此外，2021年公司获得浙江省“领军型创新团队”荣誉，获得浙江省“尖兵领雁”科技项目资助，支持浙江省自然科学基金华东医药创新发展联合基金建立，同时 HDM1002、TTP273等项目均获得省、市级科技项目奖励。
（4）重点创新药、创新医疗器械和生物类似物项目临床研究进展情况
截至到报告发布，公司创新药、创新医疗器械和生物类似物取得多项研发进展，主要如下：
内分泌领域
HDM1002：公司自主研发的小分子 GLP-1 受体激动剂，计划 2022 年下半年在中国与美国递交 Pre-IND申请。
HDM1003（SCO-094）：公司与日本 SCOHIA PHARMA Inc.联合开发的产品，用于治疗 2 型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病的 GLP-1R 和 GIPR 靶点双重激动剂，目前正在英国开展 I期临床试验，在国内已完成 Pre-IND申请递交并已获得反馈。
DR10624：控股子公司道尔生物在研的 GLP-1R/GCGR/FGF21R 靶点的多重激动剂，可用于 2 型糖尿病、肥胖和代谢综合征等疾病的治疗，已于 2022年 4 月获批在新西兰开展 I期临床试验，并于2022年6月完成首例受试者给药。
13华东医药股份有限公司2022年半年度报告摘要
利拉鲁肽注射液：GLP-1 受体激动剂，其糖尿病适应症上市许可申请于 2021 年 9 月获NMPA 受理，目前处于发补研究阶段，预计有望于 2022 年底前获批上市；肥胖或超重适应症的上市许可申请于2022年7月获得受理。
司美格鲁肽注射液：GLP-1 受体激动剂，已于 2022 年 6 月获得临床试验批准通知书。
德谷胰岛素注射液：其临床试验申请（IND）已于 2022 年 7 月获得受理。
雷珠单抗注射液：其Ⅲ期临床试验已于2022年3月完成首例受试者入组。
肿瘤领域
HDM2002（Mirvetuximab）：全球首个针对叶酸受体 α（FRα）阳性卵巢癌的 ADC在研药物，用于治疗 FRα 高表达的铂耐药卵巢癌。2022 年 5 月，公司合作方 ImmunoGen Inc.宣布美国 FDA 已受理该产品的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。根据处方药申报者付费法案（PDUFA），FDA 做出决议的目标日期为 2022 年 11 月 28 日。该 BLA申请是基于关键性 SORAYA单臂临床试验的结果。除 SORAYA试验外，目前其正在开展国际多中心随机对照 III期研究 MIRASOL，ImmunoGen预计将于 2023 年初公布该研究的关键数据（top-line data）。2022 年 7 月，该产品在中国的 I期临床试验 PK药代研究已完成全部受试者入组。公司已于 2022 年 7 月向 CDE 递交了 Pre-BLA申请。
迈华替尼片：用于治疗晚期非小细胞肺癌，目前已完成 III 期临床受试者整体入组，预计 2023 年第二季度结束 III期临床后开展上市申报工作。
DR30303：控股子公司道尔生物在研产品，靶向 Claudin 18.2，用于治疗实体瘤，已于
2022年1月获得临床试验批准通知书，并于2022年5月完成Ⅰ期临床首例受试者入组及给药。
HDM2003（AB002）：为靶向 PD-L1/L2 和 IL15 的双靶点融合蛋白，是公司与美国AKSO合作开发的产品，用于治疗实体瘤，目前正在开展该产品的临床前研究。
HDP-101：为靶向 B 细胞成熟抗原（BCMA）的 ATAC药物（抗体-鹅膏蕈碱偶联物），公司合作方德国 Heidelberg Pharma 目前正在开展该产品用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的
海外 I/IIa 期临床试验，并已于 2022 年 2 月 15 日完成首例受试者给药。
HDP-103：为靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的 ATAC药物，公司合作方德国Heidelberg Pharma 目前正在开展该产品的临床前研究，目标适应症为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
自身免疫领域
14华东医药股份有限公司2022年半年度报告摘要
ARCALYST（Rilonacept）：为重组二聚体融合蛋白，可阻断 IL-1α 和 IL-1β 的信号传导，2022 年 2 月公司与 Kiniksa 公司签署合作协议引进该产品。ARCALYST已先后于 2008年、2020 年及 2021 年在美国获批用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征、IL-1 受体拮抗剂缺
乏症和复发性心包炎。ARCALYST被 CDE 列入《临床急需境外新药名单（第一批）》，用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS），公司已于 2022 年 7 月向 CDE 递交了该产品 CAPS 适应症的 Pre-BLA申请，计划于 2022 年下半年在国内递交 BLA申请。
Mavrilimumab：为靶向 GM-CSFRα 的全人源单克隆抗体，公司合作方 Kiniksa 公司正在准备开展其用于 GM-CSF 相关的心血管疾病的海外 II期临床试验。
HDM3002（PRV-3279）：用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）以及预防或降低基因治疗的免疫原性。公司合作方美国 Provention Bio 目前正在美国和中国香港开展该产品 SLE 适应症的 IIa 期临床试验。
HDM5001 （ OP-101 ） ： 用 于 治 疗 重 症 新 冠 肺 炎 住 院 成 人 患 者 的 过 度 炎 症（hyperinflammation），为公司与参股公司美国 Ashvattha Therapeutic Inc.合作开发的在研产品，目前正在美国进行Ⅱ期临床试验。
HDM3001（QX001S）：原研药乌司奴单抗（Stelara，喜达诺）的生物类似药，为公司与荃信生物合作开发的在研产品，用于治疗成年中重度斑块状银屑病，其Ⅲ期临床试验已于2022年2月提前完成全部受试者入组。
创新医疗器械
HD-NP-102（肾小球滤过率动态监测系统和 MB102）：公司与美国 MediBeacon Inc.联
合开发的产品，该肾小球滤过率动态监测系统可通过无创监测外源性示踪剂发出的荧光随时间的变化，来连续测量肾功能正常或受损患者的肾小球滤过率（GFR）。2022 年 7 月，该系统的医疗器械注册申请获 NMPA 受理，将进入审评阶段。与该系统配合使用的 MB-102 注射液（Relmapirazin）为 1 类新药，其国际多中心 III 期临床试验的申请已于 2021 年 5 月获得 NMPA批准，并将于 2022 年下半年在中美同步开展。
15华东医药股份有限公司2022年半年度报告摘要
截至本报告发布日，主要创新药及生物类似药研发管线图
（5）主要仿制药品种研发进展
公司对现有在研的仿制药品种通过定期进行动态评估和梳理，进一步明确了重点聚焦和优先推进的品种。截至报告发布，重点品种进展如下：
16华东医药股份有限公司2022年半年度报告摘要
序号治疗领域项目名称规格最新进展
已完成发补资料递交，预计2022
1 内分泌 卡格列净片 0.1g、0.3g
年获批
评审进度跟进中，预计2022年获
2 内分泌 西格列汀二甲双胍片 50/850mg
批已递交上市申请并已于2022年6月
3 内分泌 吡格列酮二甲双胍片 15/850mg
获得受理已递交上市申请并已于2022年4月
4免疫他克莫司软膏0.03%、0.1%
获得受理
已完成BE试验，预计2022年申报
5 免疫 他克莫司颗粒 1mg
上市
已完成发补资料递交，预计2022
6 肿瘤 甲苯磺酸索拉非尼片 0.2g
年获批
7 肿瘤 奥拉帕利片 150mg BE试验阶段
8 肿瘤 伊布替尼胶囊 140mg 中试研究阶段
9 心血管 马昔腾坦片 10mg 已完成发补资料递交
（6）国际注册工作进展
报告期内，公司积极开展国际注册工作，主要进展如下：
序号领域项目名称备注报告期内进展
2022年5月完成印度注册的发补资料递
1内分泌阿卡波糖原料药
交
2 免疫 他克莫司 原料药 2022年1月完成新增场地美国DMF申报
0.5mg、1mg、 2022年4月完成美国ANDA申请的发补
3免疫他克莫司胶囊
5mg 资料递交
4 肿瘤 依喜替康甲磺酸盐 中间体 2022年1月完成美国DMF申报
5 抗感染 达托霉素 原料药 2022年1月完成新增场地美国DMF申报
2022年3月完成美国DMF申报的发补资
6抗感染莫匹罗星钙原料药
料递交
2022年4月完成印度注册的发补资料递
7抗感染莫匹罗星原料药
交
2022年5月完成美国ANDA申请的发补
8 抗感染 注射用醋酸卡泊芬净 50 mg、70 mg
资料递交
（7）一致性评价工作进展
报告期内，公司仿制药质量和疗效一致性评价工作进展如下：
序号治疗领域项目名称规格报告期内进展
2022年1月完成一致性评价申请
1 镇痛 氨酚曲马多片 325mg:37.5mg
资料递交并获受理
2022年6月完成一致性评价申请
2 免疫 他克莫司胶囊 1mg
资料递交并获受理
2022年6月完成一致性评价申请
3 消化 泮托拉唑钠肠溶胶囊 40mg
资料递交并获受理
17华东医药股份有限公司2022年半年度报告摘要
（8）专利工作情况
公司近年来高度重视自身知识产权保护及成果转换应用工作，专利申请量和授权量均稳步递增。公司历年来在国内外专利申请合计近650件，其中授权发明专利近290件。全资子公司杭州中美华东制药有限公司为国家知识产权示范企业。公司2014年11月通过中知（北京）认证有限公司外审，成为首批147家通过贯标认证企业之一，2021年10月顺利通过企业知识产权贯标监督再审审核。
报告期内，公司专利申请和维持工作顺利开展，全资子公司中美华东合计申请递交专利申请 23 件，其中发明专利 18 件（PCT 申请 9 件，中国台湾地区申请 1 件），获得国内授权专利5件。
（9）医美产品研发及注册情况序号类型产品名称用途最新进度
Perfectha
1注射剂面部填充正在准备国内注册相关工作
双相透明质酸
国内临床试验正有序开展，于7月完成Maili Extreme
2注射剂面部填充主研单位伦理审批，预计8月完成首例
透明质酸受试者入组
预计8月完成国内注册检测，临床试验
3 注射剂 Ellansé-M 面部填充
相关启动工作正在进展中
国内临床试验已完成部分受试者入组，
4 埋线 Silhouette Instalift 中面部提拉
各时间节点随访正在进展中祛除皮肤的良性
5 能量源设备 Glacial Rx（F1） 国内注册检测正在有序开展中
色素性病变等
6 能量源设备 Cooltech Define 身体减脂塑形 国内注册检测正在有序开展中
7 能量源设备 Primelase 脱毛 国内注册检测正在有序开展中
皮肤紧致、身体
V系列产品 和面部塑形、皮
8能量源设备预计9月启动国内注册检测（V20、V30） 肤年轻化、脱毛等
疤痕修复、面部
9 能量源设备 EnerJet 提拉、真皮增厚 预计9月启动国内注册检测
等
Préime
10能量源设备面部皮肤管理正在国内进行器械属性界定
DermaFacial身体及面部塑正在进行国内代理人及国外工厂地址变
11 能量源设备 Reaction
形、皮肤紧致 更注册，预计2023年Q1重新登陆中国
（四）公司医药 BD合作开展情况
2022 年 6 月，公司全资子公司中美华东与中东 Gulf Pharmaceutical Industries
PJSC(JULPHAR) （以下简称“Julphar”）达成战略合作，公司授予 Julphar 利拉鲁肽注射液产品糖尿病及减肥两个适应症在阿联酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中东和北
18华东医药股份有限公司2022年半年度报告摘要
非地区 17 个国家的开发、生产及商业化权益。利拉鲁肽注射液是公司继 TTP273 后的第二个海外授权产品，标志着公司糖尿病领域实力及研发创新能力再次得到国际认可。本次交易亦彰显了公司商业化合作能力，是公司融入全球医药研发创新的重要里程碑，为未来拓展海外市场打下坚实的基础。
2022 年 2 月，公司全资子公司中美华东与美国上市公司 Kiniksa Pharmaceuticals Ltd.（Nasdaq: KNSA）的全资子公司 Kiniksa Pharmaceuticals (UK) Ltd. （简称“Kiniksa”）签订
了产品独家许可协议。中美华东获得 Kiniksa 两款自身免疫领域的全球创新产品ARCALYST及 Mavrilimumab 在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等 24 个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。ARCALYST已先后于 2008年、2020 年及 2021 年在美国获批用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征、IL-1 受体拮抗剂缺
乏症和复发性心包炎，获得了良好的临床反馈。该产品是迄今美国 FDA 批准的第一款也是唯一一款适用于 12 岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物。在国内，ARCALYST被 CDE列入《临床急需境外新药名单（第一批）》，用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征。此次引进上述 First-in-Class 生物药，有望加速满足国内自身免疫及罕见病患者的临床需求，也是公司加快推进创新国际化进程、持续深入布局免疫产品领域的成果展现。
2022年2月，公司及全资子公司中美华东、华东医药（香港）投资控股有限公司与德国上市公司 Heidelberg Pharma AG（简称“Heidelberg Pharma”）及其股东代表共同签订了《股权投资协议》及《产品独家许可协议》。公司将通过全资子公司华东医药（香港）投资控股有限公司认购 Heidelberg Pharma 公开增发的股票并从交易对方收购部分股权，最终取得Heidelberg Pharma 共计 35%的股权，成为其第二大股东；中美华东获得 Heidelberg Pharma拥有的 2 款在研产品 HDP-101、HDP-103 在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、
台湾地区、韩国、新加坡等20个亚洲国家和地区的独家许可，包括独家开发及商业化权益。
此外，中美华东还将获得 Heidelberg Pharma 另外 2 款在研产品 HDP-102、HDP-104 的独家选择权（Opt-in），以及另外 2 款后续在研产品的优先谈判权（ROFN）。HeidelbergPharma 拥用专有 ATAC（抗体-鹅膏蕈碱偶联物）技术平台，是全球首个成功将毒素Amanitin（鹅膏蕈碱）及其衍生物开发用于癌症治疗的公司。Amanitin 是目前全球已知的唯一一款 RNA 聚合酶 II 抑制剂，具有全新的作用机制。通过此次合作，公司将把自身 ADC研发技术积淀与 Heidelberg Pharma 先进的专有 ATAC技术平台充分融合，进一步丰富公司ADC全球研发生态圈。
19华东医药股份有限公司2022年半年度报告摘要2022 年 2 月，公司全资子公司中美华东与美国 AKSO Biopharmaceutical Inc.（简称“AKSO”）就在研产品 AB002 在亚太地区（除日本）的临床开发及商业化权益签署独家战略合作协议。AB002 是处于临床前开发阶段的靶向 PD-L1/L2 和 IL15 的双靶点融合蛋白，可以抑制免疫检查点并激活自然杀伤细胞（natural killer cell，NK 细胞）以治疗实体瘤。公司认为 AB002 的独特作用机制在癌症免疫治疗方面有巨大潜力，同时此次合作也进一步充实了公司肿瘤产品创新管线。
2022年1月，公司全资子公司中美华东与北京盛诺基医药科技股份有限公司（简称“盛诺基”）的全资子公司北京珅诺基医药科技有限公司、海南珅诺基医药科技有限公司签署产
品独家市场推广协议，获得用于治疗晚期肝细胞癌的小分子免疫调节国家一类创新药
（First-in-class）“淫羊藿素软胶囊”于中国大陆 27 个省份的独家市场推广权。公司在医药行
业具有完备的药学服务体系及广泛的市场资源，此次合作是对公司在本土市场商业化能力的肯定，有助于双方打造优势互补、协同发展的共赢合作模式，同时有望持续提升公司在肿瘤领域市场竞争力。淫羊藿素软胶囊已于2022年5月在北京、上海等地多家医院开出首批处方。这标志着淫羊藿素软胶囊这一我国拥有全球自主知识产权的原创小分子免疫调节剂、全球 first-in-class 一类原创新药，正式惠及中国肝癌患者。
华东医药股份有限公司
董事长：吕梁
2022年8月10日
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