泽璟制药:泽璟制药关于自愿披露ZGGS18临床试验申请获得FDA批准的公告

证券代码：688266证券简称：泽璟制药公告编号：2022-054
苏州泽璟生物制药股份有限公司
关于自愿披露 ZGGS18 临床试验申请
获得 FDA 批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）在研产品 ZGGS18临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）批准，用于治疗晚期实体瘤。
本次 ZGGS18 临床试验申请获得 FDA 批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称 ZGGS18剂型粉针剂
编号 IND 162293适应症晚期实体瘤
二、药品相关情况
ZGGS18 是公司及子公司 Gensun Biopharma Inc.通过双/多特异性抗体研发
平台联合开发的一个全新双功能抗体融合蛋白药物，也是公司获得 FDA 临床试验批准的第二个双特异性抗体类药物，有望成为治疗晚期实体瘤的创新型生物制品。ZGGS18 是一种重组人源化抗 VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白，可以特异性地结合血管内皮生长因子（VEGF）和“捕获”转化生长因子-β（TGF-β），起到抑制肿瘤新生血管形成和降低肿瘤转移发生等协同抑制肿瘤生长的多重作用。另外，ZGGS18 也可以改善和调节肿瘤微环境，从而可以和抗 PD-1/L1 抗体、公司正在开展临床研究的抗 PD-1/TIGIT 双特异性抗体 ZG005 等肿瘤免疫治疗药物联合增强肿瘤杀伤作用。
临床前研究结果显示，ZGGS18 在人非小细胞肺癌、结直肠癌等模型上具有显著的肿瘤抑制作用，且在和抗 PD-1 抗体联合用药后，可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退，说明 ZGGS18 具有强效的肿瘤杀伤作用和增强肿瘤免疫治疗药物疗效的潜力。ZGGS18 在非人灵长类动物中显示出长半衰期等优良的药代动力学特征及良好的安全性特征。
ZGGS18 用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已经获得国家药品监督管理局受理，在中国的注册分类为治疗用生物制品1类，目前在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的技术审评阶段。根据公开数据查询，目前暂无相同作用机制的药品在国内外获批上市或进入临床研究。
三、风险提示
本次 ZGGS18 临床试验申请获得 FDA 批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关法规的规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会
2022年7月26日