迈威生物:迈威生物自愿披露关于6MW3511注射液获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：688062证券简称：迈威生物公告编号：2022-033
迈威（上海）生物科技股份有限公司
自愿披露关于 6MW3511 注射液获得药物临床试验
批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，6MW3511 注射液用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：6MW3511 注射液
申请事项：境内生产药品注册临床试验
临床试验通知书编号：2022LP01327
申请人：迈威（上海）生物科技股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年 6 月 16 日受理的 6MW3511 注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展晚期实体瘤的临床试验。
二、药品的其他相关情况
6MW3511 是公司利用人源化抗 PD-L1 的纳米抗体连接 TGF-β RII 突变体自
主构建的双功能基团药物蛋白。该突变体设计有利于维持全分子的稳定性，降低天然 TGF-β RII 基团在生产过程和体内的降解。通过同时阻断 PD-1/PD-L1 和TGF-β/TGF-β-R 双通路，以及简洁结构带来的优异的肿瘤局部穿透性，6MW3511
1有望进一步解决肿瘤微环境免疫抑制的难题。临床前研究结果显示 6MW3511 注
射液具有良好的体内抗肿瘤药效和较好的动物耐受性。临床拟用于晚期实体瘤的治疗。
三、风险提示根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验，并经国家药品监督管理局批准后方可上市销售。
因此本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，存在无法获批上市销售的风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》《经济参考报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
迈威（上海）生物科技股份有限公司董事会
2022年8月24日
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