南微医学:南京证券股份有限公司关于南微医学科技股份有限公司2022年半年度持续督导跟踪报告

南京证券股份有限公司
关于南微医学科技股份有限公司
2022年半年度持续督导跟踪报告
根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律、法规的要求，南京证券股份有限公司（以下简称“南京证券”或“保荐机构”）作为南微医学科技股份有限公司（以下简称“南微医学”、“公司”或“本公司”）持续督导工作的保荐机构，负责南微医学上市后的持续督导工作，并出具本持续督导跟踪报告。
一、持续督导工作情况序号工作内容持续督导情况保荐机构已建立并有效执行了持
建立健全并有效执行持续督导工作制度，并针对
1续督导工作制度，并制定了相应
具体的持续督导工作制定相应的工作计划的工作计划
根据中国证监会相关规定，在持续督导工作开始保荐机构已与南微医学签订保荐前，与上市公司或相关当事人签署持续督导协协议，该协议明确了双方在持续
2议，明确双方在持续督导期间的权利义务，并报督导期间的权利和义务，并报上上海证券交易所备案海证券交易所备案
保荐机构通过日常沟通、定期或
通过日常沟通、定期回访、现场走访、尽职调查不定期回访等方式，了解南微医
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等方式开展持续督导工作学业务情况，对南微医学开展持续督导工作
持续督导期间，按照有关规定对上市公司违法违南微医学在持续督导期间未发生
规事项公开发表声明的，应于披露前向上海证券
4按有关规定需保荐机构公开发表
交易所报告，并经上海证券交易所审核后在指定声明的违法违规情况媒体上公告
持续督导期间，上市公司或相关当事人出现违法违规、违背承诺等事项的，应自发现或应当发现之日起五个工作日内向上海证券交易所报告，报南微医学在持续督导期间未发生
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告内容包括上市公司或相关当事人出现违法违违法违规或违背承诺等事项
规、违背承诺等事项的具体情况，保荐人采取的督导措施
督导上市公司及其董事、监事、高级管理人员遵在持续督导期间，保荐机构督导守法律、法规、部门规章和上海证券交易所发布南微医学及其董事、监事、高级
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的业务规则及其他规范性文件，并切实履行其所管理人员遵守法律、法规、部门做出的各项承诺规章和上海证券交易所发布的业
1务规则及其他规范性文件，切实
履行其所作出的各项承诺督导上市公司建立健全并有效执行公司治理制保荐机构督促南微医学依照相关度，包括但不限于股东大会、董事会、监事会议
7规定健全完善公司治理制度，并
事规则以及董事、监事和高级管理人员的行为规严格执行公司治理制度范等
督导上市公司建立健全并有效执行内控制度，包保荐机构对南微医学的内控制度括但不限于财务管理制度、会计核算制度和内部的设计、实施和有效性进行了核
8审计制度，以及募集资金使用、关联交易、对外查，南微医学的内控制度符合相
担保、对外投资、衍生品交易、对子公司的控制关法规要求并得到了有效执行，等重大经营决策的程序与规则等能够保证公司的规范运营督导上市公司建立健全并有效执行信息披露制保荐机构督促南微医学严格执行度，审阅信息披露文件及其他相关文件，并有充
9信息披露制度，审阅信息披露文
分理由确信上市公司向上海证券交易所提交的件及其他相关文件
文件不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏
对上市公司的信息披露文件及向中国证监会、上
海证券交易所提交的其他文件进行事前审阅，对存在问题的信息披露文件应及时督促上市公司
予以更正或补充，上市公司不予更正或补充的，保荐机构对南微医学的信息披露应及时向上海证券交易所报告；对上市公司的信
10文件进行了审阅，不存在应及时
息披露文件未进行事前审阅的，应在上市公司履向上海证券交易所报告的情况
行信息披露义务后五个交易日内，完成对有关文件的审阅工作，对存在问题的信息披露文件应及时督促上市公司更正或补充，上市公司不予更正或补充的，应及时向上海证券交易所报告关注上市公司或其控股股东、实际控制人、董事、南微医学不存在控股股东和实际
监事、高级管理人员受到中国证监会行政处罚、控制人，南微医学及其董事、监
11上海证券交易所纪律处分或者被上海证券交易
事、高级管理人员未发生该等事
所出具监管关注函的情况，并督促其完善内部控项制制度，采取措施予以纠正持续关注上市公司及控股股东、实际控制人等履南微医学不存在控股股东和实际
行承诺的情况，上市公司及控股股东、实际控制
12控制人，南微医学及其相关人员
人等未履行承诺事项的，及时向上海证券交易所不存在未履行承诺的情况报告
关注公共传媒关于上市公司的报道，及时针对市场传闻进行核查。经核查后发现上市公司存在应披露未披露的重大事项或与披露的信息与事实经保荐机构核查，不存在应及时
13不符的，及时督促上市公司如实披露或予以澄向上海证券交易所报告的情况清；上市公司不予披露或澄清的，应及时向上海证券交易所报告
发现以下情形之一的，督促上市公司作出说明并限期改正，同时向上海证券交易所报告：（一）
14南微医学未发生前述情况
涉嫌违反《上市规则》等相关业务规则；（二）证券服务机构及其签名人员出具的专业意见可
2能存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏等违法违规情形或其他不当情形；（三）公司出现《保荐办法》第七十一条、第七十二条规定的情形；
（四）公司不配合持续督导工作；（五）上海证券交易所或保荐人认为需要报告的其他情形保荐机构已制定了现场检查的相
制定对上市公司的现场检查工作计划，明确现场关工作计划，并明确了现场检查
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检查工作要求，确保现场检查工作质量工作要求，南微医学不存在需要进行专项现场检查的情形
出现下述情形的，保荐人及其保荐代表人应当督促公司核实并披露，同时应当自知道或者应当知道之日起15日内按规定进行专项现场核查：（一）
存在重大财务造假嫌疑；（二）控股股东、实际
控制人及其关联人涉嫌资金占用；（三）可能存
16南微医学不存在前述情形
在重大违规担保；（四）控股股东、实际控制人
及其关联人、董事、监事或者高级管理人员涉嫌
侵占上市公司利益；（五）资金往来或者现金流
存在重大异常；（六）本所或者保荐人认为应当进行现场核查的其他事项
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况无。
三、重大风险事项
公司目前面临的主要风险因素如下：
（一）核心竞争力风险
医疗器械技术产品的研发及应用与临床医学、材料学、仿生学、生物工程、
精密仪器和先进制造技术等息息相关。快速吸收新技术、快速开发新产品是医疗器械行业的典型特征，各市场参与者必须紧紧跟上产品更新换代步伐。如果公司不能及时跟踪、掌握并正确分析新技术、新材料或新工艺对行业的影响并采取恰
当应对措施，或者由于新技术产品开发周期长、难度大，受政策、市场等外部因素影响，使得新技术开发及产业化受影响，将对公司未来业务发展造成不利影响。
（二）经营风险
1、市场竞争的风险
3医疗器械市场应当是充分竞争的市场。在国内，随着国家医药卫生领域改革
进一步推进，医疗器械和耗材的价格将进一步透明，国内市场竞争无疑会加剧，从而导致产品销售价格下降；在国际市场，市场竞争更为激烈，公司面临的市场不确定性增加。
2、产品质量控制的风险
虽然公司对产品质量进行全流程全覆盖把控，但依然面临不可预见因素等带来的风险，若因公司质量体系不能持续符合法规要求，或产品质量出现严重的问题，继而产生产品责任、医疗纠纷、诉讼等风险，损害公司形象和声誉，甚至影响公司的经营。
3、海外销售的风险
公司海外销售的国家和地区主要包括美国、欧洲、加拿大、澳大利亚等国家和地区。近年来，随着中国等新兴经济体的崛起，传统经济大国出现反贸易全球化趋势，全球贸易纠纷逐渐增多，在全球贸易摩擦中，目前暂时没有针对公司产品的关税等歧视性政策，但随着全球贸易纠纷的发展，未来某些国家或地区可能采取贸易保护措施如提高关税或限制销售等，会对公司的海外销售业务带来不利影响。
4、汇率波动的风险
公司产品在国外销售主要以美元和欧元结算。人民币兑美元和欧元的汇率波动，对公司经营业绩的影响主要表现在：一方面影响产品价格竞争力，人民币升值会导致公司产品价格竞争力下降；另一方面人民币汇率波动将影响公司汇兑损益。如果未来人民币汇率出现剧烈波动，可能影响公司产品在海外市场的价格竞争优势，对海外销售产生不利影响；此外公司可能产生汇兑损失，对公司利润水平造成不利影响。
（三）行业风险
1、政策变化的风险
4《中共中央、国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》指出，全面提升医
保治理能力，深度净化制度运行环境，全面建成以基本医疗保险为主体的多层次医疗保障制度体系。随着医保支付方式改革、耗材零加成、公立医院绩效考核、九部委纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风等政策措施深入实施，医用耗材的降价是大势所趋，对公司合规经营和全面质量管控提出更高的要求。这些政策既是风险也是机遇，如果公司不能顺应政策趋势，无法抓住机遇迅速扩大市场份额，公司可能在生产运营等方面受到重大影响。
2、带量采购的风险2021年6月，国家医保局等八部门印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》(医保发〔2021〕31号)；2021年9月，国务院办公厅正式发布《关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》（国办发〔2021〕36号），要求“到2025年各省（自治区、直辖市）国家和省级高值医用耗材集中带量采购品种达5类以上”。浙江省于2021年12月公布圈套器的集中带量采购结果，公司的两张圈套器注册证分别中标两个分组。2022年7月，公司圈套器纳入福建省带量采购圈套器第一组中选名单；河北省于2022年8月4日公布
18类医用耗材集中带量采购中选结果，公司鼻胆引流管、套扎器在 A组中选第
1名，乳头括约肌切开刀在 A组中选第 2名。
（四）宏观环境风险
公司作为一个国际化的医疗器械企业，与国内外宏观环境密不可分。近年来，国内外宏观经济环境存在的复杂与不确定因素，仍将是公司面临的经营风险。全球经济走势和国际环境的不稳定也会对公司进出口相关业务造成一定的影响。尤其是报告期内，中美贸易关系持续紧张，未来仍然存在不确定性。
（五）其他重大风险
1、知识产权的风险
医疗器械行业是专利技术较为密集的行业，行业内具有先发优势的企业通过设置专利技术壁垒保护其市场和商业利益，是其获取竞争优势的重要手段。随着行业发展和市场竞争的加剧，公司面临行业巨头的专利护城河和其他市场壁垒，
5仍可能存在被认为侵犯知识产权的风险。同时，公司的专利产品也可能被其他公
司侵权并抢占市场份额，并因此导致知识产权纠纷，可能对公司的业务、财务状况和经营业绩造成不利影响。
2、不可抗力的风险
重大自然灾害、全国甚至全球性疫情、经济危机、外交恶化、战争、社会突发事件等不可抗力事件的发生将对公司业务的开展产生严重影响。一旦发生上述情况，公司各项业务势必受到冲击，影响当期业绩。
四、重大违规事项
2022年上半年，保荐机构未发现公司存在重大违规事项。
五、主要财务指标的变动原因及合理性
2022年上半年，公司主要财务数据及指标如下所示：
本期比上年同期主要会计数据本报告期上年同期增减（%）
营业收入（元）960291872.74874726875.159.78
归属于上市公司股东的净利124850435.52143286742.30-12.87润（元）
归属于上市公司股东的扣除119296750.46135370381.34-11.87
非经常性损益的净利润（元）
经营活动产生的现金流量净37986826.64142132049.49-73.27额（元）本期末比上年末主要会计数据本报告期末上年末
同期末增减（%）
归属于上市公司股东的净资2998643808.942943321990.431.88产（元）
总资产（元）3582633567.913631746826.61-1.35本期比上年同期增减主要财务指标本报告期上年同期
（%）
基本每股收益（元／股）0.66680.7676-13.13
稀释每股收益（元／股）0.66260.7574-12.51
扣除非经常性损益后的基本每股0.63710.7251-12.14收益（元／股）
加权平均净资产收益率（%）4.195.37减少1.18个百分点
6扣除非经常性损益后的加权平均
%4.015.05减少1.04个百分点净资产收益率（）
研发投入占营业收入的比例（%）8.736.75增加1.98个百分点
上述主要财务指标的变动原因如下：
报告期内，公司实现营业收入9.60亿元，较上年同期的8.75亿元增加9.78%，其中国内市场销售收入约5.96亿元，去年同期5.32亿元，同比增加12.18%；国际市场销售收入约3.63亿元，去年同期3.43亿元，同比增加6.25%。本期实现归属于上市公司股东的净利润12485.04万元，同比减少12.87%，主要系本期销售产品结构变化、海外销售费用增加等原因所致。
报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额较上年同期减少73.27%，主要系公司支付的材料款及为职工支付的薪酬社保等现金增加所致。
六、核心竞争力的变化情况
1、公司具有多学科交叉的研发团队、医工合作的研发模式、强大的创新整合能力，为公司的持续研发创新提供了良好的基础条件。多年来，公司聚焦内镜诊疗、微波消融领域并进入神经外科领域，搭建了良性互动的国际医工合作生态圈。
公司研发成果多次获得国家级科学技术奖项，是医疗器械行业内少数几家多次获得国家级科学技术奖的企业之一。
2、公司早年在为美国医疗器械公司客户提供 OEM服务的过程中，积累了丰
富的质量管控经验，建立健全了从设计开发、物料采购、生产制造到上市后监督反馈的产品全周期质量管理体系，实现了从产品研发到售后服务全流程覆盖。公司通过了 ISO13485和MDSAP质量管理体系认证，通过了美国 510（K）和欧盟CE认证，并获得了 80多个国家和地区的市场准入许可。
3、公司多年深耕消化内镜诊疗领域，积累了一批优质的经销商队伍和经验丰
富的营销团队，建立了覆盖国内外的广泛的营销网络，并在美国、德国设有全资子公司。在国内，公司与多家大型经销商建立了稳定的合作关系，产品已销售至全国6000家医院；海外市场方面，公司已在美国、欧洲和世界其他地区建立了稳定的营销网络，并与部分世界知名企业保持了良好的合作关系。
4、经过多年积累沉淀，公司聚焦内镜诊疗领域，开发了扩张类、活检类、止
7血和闭合类、EMR/ESD、ERCP、EUS等六大子系列产品，为基于消化内镜的微
创手术提供了整体解决方案。此外，子公司康友医疗也在不断优化肿瘤消融产品系。同时，公司逐步进入神经外科领域。品类齐全既形成了协同效应和互补态势，也增加了产线调整腾挪空间，较单品生产企业而言更有利于抵御行业和政策变化风险。
5、公司注重成本控制，通过优化产品设计、改进工艺流程、加强过程管理等方式，不断提高生产效率、降低产品成本，不断扩大市场规模，不断促成进口替代，不断拓展出口空间，不断提升盈利能力。
6、公司成功在科创板首批上市，规模效应与品牌效应、渠道效应等因素叠加，
使得公司对市场定位和产品推广有较大自主权和影响力，保证了公司盈利水平。
7、产品注册和市场准入是医疗器械上市的基础和前提。公司深耕内镜诊疗领域，有针对性地建立符合不同市场的质量管理体系和产品适用标准；注重把握全国各省区对集中采购招投标的政策要求，获取注册证书、取得市场准入、参与投标竞价的能力较强，为产品在全球上市、在全国各地竞标提供了有力保障。
8、公司早期即确立了国际化战略，国内国际两个市场双轮驱动，海内海外相
关资源联动互补，既有利于开拓市场，又利于防御风险。目前，海外市场已拓展至80多个国家和地区。
综上所述，2022年上半年，公司核心竞争力未发生不利变化。
七、研发支出变化及研发进展
（一）研发支出及变化情况
公司以研发创新为驱动，为保持公司的核心竞争力，公司持续加大研发投入。
2022年1-6月，公司研发费用投入金额为8379.75万元，较去年同期增长41.96%；
研发费用占2022年1-6月营业收入的比例为8.73%，较去年同期增加1.98个百分点。
（二）研发进展
2022年上半年，公司各研发项目正常开展并在微创诊疗领域实现了多项研发8成果。公司新增授权专利52项，其中国外发明专利3项（美国1项、澳大利亚1项、日本1项），实用新型专利48项，国内外观专利1项。
八、新增业务进展是否与前期信息披露一致不适用。
九、募集资金的使用情况及是否合规根据中国证券监督管理委员会于2019年7月2日出具的《关于同意南京微创医学科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2019]1178号），公司获准向社会首次公开发行股票3334万股，每股发行价格为52.45元，本次发行募集资金总额人民币1748683000.00元，实际募集资金净额为人民币
1592776643.40元。中天运会计师事务所（特殊普通合伙）于2019年7月17日对本次发行的资金到位情况进行了审验，并出具了中天运[2019]验字第90038号验资报告。
截至2022年6月30日，募集资金余额为934259785.08元，其中银行活期存款146979785.08元，结构性存款787280000.00元。
（一）截至2022年6月30日，公司募集资金使用及结余情况如下：
项目金额（元）
2021年12月31日募集资金余额1099686237.75
减：2022年上半年直接投入募投项目总额-71724752.40
减：2022年上半年以超募资金永久补充流动
-100000000.00资金
加：2022年上半年收到利息收入扣除手续费
1451484.94
净额
加：2022年上半年收到理财收益4846814.79
2022年6月30日募集资金余额934259785.08
（二）截至2022年6月30日，募集资金存放专项账户的存款余额如下：
银行名称银行账号存款方式存储金额（元）
南京银行紫金支行0137290000002618活期存款70584973.70宁波银行股份有限公司南京
72080122000188429活期存款
玄武支行57186606.32
中国农业银行股份有限公司10113001040219570活期存款18475344.20
9南京秦淮支行
上海浦东发展银行股份有限
93010078801000000664活期存款105184.33
公司南京分行营业部招商银行股份有限公司南京
125905117210403活期存款627676.53
鼓楼支行
合计146979785.08
（三）截至2022年6月30日，结构性存款及7天通知存款专用结算账户余
额如下：
预计年化收益存款期
银行名称产品名称类型存储金额（元）到期日率限（天）单位结构性存款南京银行紫金结构性
2021年第38期32300000000.002022-8-241.85%-3.8%344
支行存款号344天单位结构性存款
南京银行紫金结构性2022-12-2
2022年第20期46130000000.001.85%-3.25%234
支行存款9号234天上海浦东发展
公司稳利 22JG3612
银行股份有限结构性1.35%-3.1%-3.
期(1个月网点专属57280000.002022-7-1530
公司南京分行存款3%
B款)营业部中国建设银行股份有限公司3205940360910001结构性
200000000.002022-8-231.8%-3.75%347
南京新街口支期单位结构性存款存款行
宁波银行玄武2022年单位结构性结构性2022-12-2
20000000.001.0%-3.4%210
支行存款221044存款3
宁波银行玄武2022年单位结构性结构性2022-12-2
30000000.001.0%-3.4%210
支行存款221044存款3宁波银行玄武2022年单位结构性结构性
50000000.002022-7-221.0%-3.3%30
支行存款221194存款
合计787280000.00
（四）用超募资金永久补充流动资金或归还银行贷款情况：
2022年4月25日，公司召开第三届董事会第七次会议和第三届监事会第六次会议，2022年5月18日，公司召开2021年年度股东大会，审议通过了《关于使用部分超募资金永久补充流动资金的议案》，同意公司使用部分超募资金人民币20000万元用于永久补充流动资金，占超募资金总额的比例为28.64%。本次使用超募资金永久补充流动资金不会影响募集资金投资项目建设的资金需求，
10在补充流动资金后的12个月内不进行高风险投资以及为控股子公司以外的对象提供财务资助。
（五）募集资金使用的其他情况：
2022年4月25日，公司召开第三届董事会第七次会议和第三届监事会第六次会议，2022年5月18日，公司召开2021年年度股东大会。分别审议通过了《关于调整部分募投项目实施内容、拟投入募集资金金额及内部投资结构的议案》，同意公司根据实际情况，在募集资金投入总额不变的前提下，对部分募集资金投资项目的实施内容、拟投入募集资金金额及内部投资结构进行调整。
1、根据公司《招股说明书》及相关可行性研究报告，公司首次公开发行募
集资金投资项目全部投向内镜诊疗器械所属的科技创新领域。考虑到部分募投项目国外建设部分的不确定性和实际困难，以及公司已以自有资金投入英国、法国、日本等国外子公司建设等实际情况，公司调整部分募投项目实施内容，取消“营销网络及信息化建设项目”及“国内外研发中心建设项目”的部分国外建设项目。
2、为保障募投项目的顺利实施，提高募集资金使用效率，考虑到公司已以
自有资金投入英国、法国、日本等国外子公司建设等实际情况，公司在募集资金投入总额不变的前提下，根据前述部分募投项目实施内容的调整情况，对相应募投项目拟投入募集资金金额进行调整。调整后的营销网络及信息化建设投入金额变更为4512万元，国内外研发中心建设项目投入金额变更为19330.01万元。
3、根据前述部分募投项目实施内容、投入募集资金金额的调整情况，公司
将“国内外研发中心建设项目”中的美国研发中心建设部分募集资金投入到本项
目的国内研发中心建设中，并据此调整募投项目“国内外研发中心建设项目”的内部投资结构。
除上述情况外，报告期内，公司不存在募集资金其他使用情况。
十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人
员的持股、质押、冻结及减持情况
公司无控股股东和实际控制人，公司董事、监事和高级管理人员的直接持股情况如下：
单位：股
11报告期内股份
姓名职务期初持股数期末持股数增减变动原因增减变动量公司资本公积隆晓辉董事14110001975400564400转增股本公司资本公积冷德嵘董事20110002815400804400转增股本
Li Changqing 董事 公司资本公积
16800235206720（李常青）转增股本张博董事公司资本公积
462600647640185040
转增股本芮晨为高管公司资本公积
300900421260120360
转增股本张锋高管公司资本公积
12600176405040
转增股本刘春俊高管公司资本公积
675094502700
转增股本陈凤江（离高管公司资本公积
675094502700
任）转增股本龚星亮高管公司资本公积
675094502700
转增股本
合计4235150.005929210.001694060.00-
十一、上海证券交易所或者保荐机构认为应当发表意见的其他事项。
无。
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