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中信证券股份有限公司
关于前沿生物药业(南京)股份有限公司
2022年半年度持续督导跟踪报告
中信证券股份有限公司(以下简称“中信证券”、“保荐机构”)为前沿生物药业(南京)股份有限公司(以下简称“公司”、“前沿生物”)2022年度以简易程序向特定对象发行 A 股股票的保荐机构。根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则(2020年12月修订)》等相关规定,中信证券负责前沿生物的持续督导工作,并出具本持续督导半年度跟踪报告。
一、持续督导工作情况序号工作内容实施情况
建立健全并有效执行持续督导工作制度,并保荐机构已建立健全并有效执行了持
1针对具体的持续督导工作制定相应的工作计续督导制度,并制定了相应的工作计划。划。
根据中国证监会相关规定,在持续督导工作保荐机构已与前沿生物签订保荐协开始前,与上市公司签署持续督导协议,明议,该协议明确了双方在持续督导期
2
确双方在持续督导期间的权利义务,并报上间的权利和义务,并报上海证券交易海证券交易所备案。所备案。
保荐机构通过日常沟通、定期或不定
通过日常沟通、定期回访、现场走访、尽职期回访、现场检查等方式,了解前沿
3
调查等方式开展持续督导工作。生物业务情况,对前沿生物开展了持续督导工作。
持续督导期间,按照有关规定对上市公司违
2022年上半年度前沿生物在持续督导
法违规事项公开发表声明的,应于披露前向
4期间未发生按有关规定须保荐机构公
上海证券交易所报告,并经上海证券交易所开发表声明的违法违规情况。
审核后在指定媒体上公告。
持续督导期间,上市公司或相关当事人出现违法违规、违背承诺等事项的,应自发现或应当自发现之日起五个工作日内向上海证券2022年上半年度前沿生物在持续督导
5
交易所报告,报告内容包括上市公司或相关期间未发生违法或违背承诺事项。
当事人出现违法违规、违背承诺等事项的具体情况,保荐人采取的督导措施等。
12022年上半年度,保荐机构督导前沿
督导上市公司及其董事、监事、高级管理人生物及其董事、监事、高级管理人员
员遵守法律、法规、部门规章和上海证券交遵守法律、法规、部门规章和上海证
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易所发布的业务规则及其他规范性文件,并券交易所发布的业务规则及其他规范切实履行其所做出的各项承诺。性文件,切实履行其所做出的各项承诺。
督导上市公司建立健全并有效执行公司治理保荐机构督促前沿生物依照相关规定制度,包括但不限于股东大会、董事会、监
7健全完善公司治理制度,并严格执行
事会议事规则以及董事、监事和高级管理人公司治理制度。
员的行为规范等。
督导上市公司建立健全并有效执行内控制保荐机构对前沿生物的内控制度的设度,包括但不限于财务管理制度、会计核算计、实施和有效性进行了核查,前沿制度和内部审计制度,以及募集资金使用、
8生物的内控制度符合相关法规要求并
关联交易、对外担保、对外投资、衍生品交
得到了有效执行,能够保证公司的规易、对子公司的控制等重大经营决策的程序范运行。
与规则等。
督导上市公司建立健全并有效执行信息披露制度,审阅信息披露文件及其他相关文件,保荐机构督促前沿生物严格执行信息
9并有充分理由确信上市公司向上海证券交易披露制度,审阅信息披露文件及其他
所提交的文件不存在虚假记载、误导性陈述相关文件。
或重大遗漏。
对上市公司的信息披露文件及向中国证监
会、上海证券交易所提交的其他文件进行事前审阅,对存在问题的信息披露文件及时督促公司予以更正或补充,公司不予更正或补充的,应及时向上海证券交易所报告;对上保荐机构对前沿生物的信息披露文件
10市公司的信息披露文件未进行事前审阅的,进行了审阅,不存在应及时向上海证
应在上市公司履行信息披露义务后五个交易券交易所报告的问题事项。
日内,完成对有关文件的审阅工作,对存在问题的信息披露文件应及时督促上市公司更
正或补充,上市公司不予更正或补充的,应及时向上海证券交易所报告。
关注上市公司或其控股股东、实际控制人、
董事、监事、高级管理人员受到中国证监会
2022年上半年度,前沿生物及其控股
行政处罚、上海证券交易所纪律处分或者被
11股东、实际控制人、董事、监事、高
上海证券交易所出具监管关注函的情况,并级管理人员未发生该等事项。
督促其完善内部控制制度,采取措施予以纠正。
持续关注上市公司及控股股东、实际控制人
2022年上半年度,前沿生物及其控股
等履行承诺的情况,上市公司及控股股东、
12股东、实际控制人不存在未履行承诺
实际控制人等未履行承诺事项的,及时向上的情况。
海证券交易所报告。
2关注公共传媒关于上市公司的报道,及时针
对市场传闻进行核查。经核查后发现上市公2022年上半年度,经保荐机构核查,
司存在应披露未披露的重大事项或与披露的
13前沿生物不存在应及时向上海证券交
信息与事实不符的,及时督促上市公司如实易所报告的问题事项。
披露或予以澄清;上市公司不予披露或澄清的,应及时向上海证券交易所报告。
发现以下情形之一的,督促上市公司做出说明并限期改正,同时向上海证券交易所报
告:(一)涉嫌违反《上市规则》等相关业
务规则;(二)证券服务机构及其签名人员
出具的专业意见可能存在虚假记载、误导性2022年上半年度,前沿生物未发生相
14
陈述或重大遗漏等违法违规情形或其他不当关情况。
情形;(三)公司出现《保荐办法》第七十
一条、第七十二条规定的情形;(四)公司
不配合持续督导工作;(五)上海证券交易所或保荐人认为需要报告的其他情形。
制定对上市公司的现场检查工作计划,明确保荐机构已制定了现场检查的相关工
15现场检查工作要求,确保现场检查工作质作计划,并明确了现场检查工作要量。求。
上市公司出现下列情形之一的,保荐机构、保荐代表人应当自知道或者应当知道之日起
15日内进行专项现场核查;(一)存在重大
财务造假嫌疑;(二)控股股东、实际控制
2022年上半年度,前沿生物不存在需
16人、董事、监事或者高级管理人员涉嫌侵占
要专项现场检查的情形。
上市公司利益;(三)可能存在重大违规担
保;(四)资金往来或者现金流存在重大异
常;(五)上海证券交易所或者保荐机构认为应当进行现场核查的其他事项。
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况无。
三、重大风险事项
报告期内,不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司可能存在的相关风险如下:
(一)尚未盈利的风险
截至2022年6月30日,公司主要收入来源于已上市产品艾可宁在国内的销售收入,其余产品仍处于研发阶段,公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。
32022年1月-6月,公司实现销售收入2616.61万元,归属于上市公司股东的净
利润-12325.87万元。
艾可宁依托其独特的临床价值以及国家医保谈判药品的优势,商业化进程持续推进。截至 2022 年 6 月 30 日,公司已覆盖全国 28 个省的 250 余家 HIV定点治疗医院及 130 余家 DTP 药房;在发展中国家的药品注册持续进行中,截至本公告披露日,艾可宁已在厄瓜多尔、柬埔寨、阿塞拜疆获得药品上市许可。公司将持续积极推进艾可宁在中国及海外市场的商业化进程。
公司作为研发驱动型生物医药公司,现阶段2个重点研发药物已经进入国际多中心的二期/三期临床阶段,临床试验在国内、国外的推进速度加快,此外公司为丰富在研管线,通过自主研发及授权引进等方式实现在研项目的储备,公司将继续投入大量的研发费用。
截至2022年6月30日募集资金余额为114693.32万元(其中包括用于现金管理的暂时闲置募集资金在内),资金状况较为充裕。
未来公司的盈利状况,取决于已上市产品销售情况和在研产品的预期上市进度,持续的研发投入、商业化推广带来的销售推广费用及运营成本都将对公司的盈利状态带来影响,公司短期存在尚未盈利的风险。
(二)经营风险
1、产品研发风险
公司在研产品处于不同的临床阶段,若在研发过程中发生无法招募足够的临床病人、临床疗效达不到预期等情况,可能导致研发进度或结果不及预期。
此外创新药研发周期长且、技术要求高、开发难度大、成本高昂,研发过程中常伴随着较大失败风险。公司在研产品处于相对早期阶段,若公司在研产品或产品个别适应症未能研发成功,可能对公司未来经营业绩和持续经营能力产生不利影响。
2、产品集中度较高风险
4报告期内,公司的收入来源于公司原创新药艾可宁的销售。截至本报告披露日,除艾可宁以外,其他产品尚处于临床试验阶段,短期内艾可宁仍将是公司营业收入和利润的主要来源。如果艾滋病药物市场的行业环境发生重大变化、艾可宁销售不达预期,或公司在研药品的临床进展不及预期,都将对公司的经营业绩和财务状况产生不利影响。
3、竞争加剧的风险近年来,我国医药研发企业投入大量资源用于新型抗 HIV 病毒药物的研发及商业化,包括艾可宁在内的新型抗 HIV 药物陆续在国内上市,跨国药企也加速布局中国艾滋病市场,多款复合口服药在国内获准上市。新型药物在疗效、安全性、给药方式、用药便利性、用药依从性等方面均具有一定优势,新型药物的成功研发及上市推动了我国抗 HIV 治疗方案整体水平的提升,为患者提更多的用药选择。近两年我国药品审批持续关注艾滋病领域,多款国产及进口药物被纳入医保。国家医保持续对艾滋病药物持续扩容,大幅提升患者对产品的可负担性及可及性,惠及更多艾滋病患者。我国抗 HIV 病毒药物市场将迎来较快发展,国内 HIV 药物市场竞争格局随之加剧。
2016 年全球艾滋病大会共识认为,长效注射将是抗 HIV 病毒药物的重点发展方向。截至目前包括吉利德、强生公司、葛兰素史克旗下的 ViiV 等企业均在加强长效注射新药的布局。未来,随着更多长效注射抗 HIV 新药在国内外的上市或进入关键性临床试验,长效注射抗 HIV 药物竞争环境将更趋复杂。
(三)宏观环境的风险
我国持续面对“境外输入”的风险,国内新冠肺炎疫情出现局部爆发或散点频发的情况。自2020年12月公司产品艾可宁纳入医保,公司商业化进入重要阶段。在国内疫情爆发地区,一定程度上阻碍了公司国内市场的商业化进程。公司根据疫情发展形势,进行人员部署、开展多种形式的学术推广活动,努力减少疫情带来的影响。
新冠疫情在全球的大流行对抗 HIV 药物的海外销售产生了一定的负面影响。根据 UNAIDS 发布《2022 全球艾滋病防治进展报告》,在新冠疫情和其他
5全球危机的共同影响下,艾滋病大流行的应对进展在过去两年停滞不前,资源不断减少。相应的对艾可宁在海外市场的注册及销售造成较大不利影响。公司和当地经销商将积极与政府卫生部门、临床医生进行沟通,推进艾可宁在当地的注册和商业化推广。
新冠疫情在全球的反复,使得公司研发项目进程受阻。患者入组速度放缓,药品的生产及运输受阻,关键负责人员出行受到较大影响,降低了与监管机构及临床服务机构的沟通效率,导致患者入组速度及项目推进速度延后。公司已采取相关措施,在海外国家新招聘研发人员,以降低全球人员出行受阻对项目研发进度的影响;公司内部设立专项研发小组,通过目标管理的方式激励项目人员达成研发目标,通过各项积极举措,降低疫情对公司研发进度的不利影响。
四、重大违规事项
2022年上半年度,公司不存在重大违规事项。
五、主要财务指标的变动原因及合理性
(一)主要会计数据
单位:元本报告期本报告期比上年主要会计数据上年同期
(1-6月)同期增减(%)营业收入26166105.1622811363.9614.71归属于上市公司股东的净利
-123258672.53-93445554.14不适用润归属于上市公司股东的扣除
-147080385.62-116548515.52不适用非经常性损益的净利润经营活动产生的现金流量净
-105262251.90-89042565.78不适用额本报告期末比上主要会计数据本报告期末上年度末年度末增减(%)归属于上市公司股东的净资
1708743679.181830225953.70-6.64
产
总资产2490867659.362532632487.06-1.65
(二)主要财务指标
6本报告期本报告期比上年同
财务指标上年同期
(1-6月)期增减(%)基本每股收益(元/股)-0.34-0.26不适用
稀释每股收益(元/股)-0.34-0.26不适用扣除非经常性损益后的基本每
-0.41-0.32不适用
股收益(元/股)
加权平均净资产收益率(%)-6.97-4.45减少2.52个百分点扣除非经常性损益后的加权平
-8.31-5.54减少2.77个百分点
均净资产收益率(%)研发投入占营业收入的比例(
309.80245.61增加64.19个百分点
%)
(三)主要会计数据和财务指标的说明
本报告期公司营业收入2616.61万元,同比增加14.71%,主要系公司产品艾可宁销售收入的增长。
本报告期归属于上市公司股东的净利润同比增加亏损31.90%,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增加亏损26.20%,主要系本报告期研发费用增加。
本报告期公司经营活动产生的现金流量净支出较上年同期增加1621.97万元,主要系本期职工薪酬、推广费用、研发费用及各类运营费用支出增加。
本报告期公司研发投入占营业收入比例309.80%,较上期增加64.19个百分点,主要系研发投入增幅较大。
六、核心竞争力的变化情况
(一)核心竞争力分析
1、卓越的研发管理团队,前瞻性战略布局
公司专注抗病毒领域的药物研究开发十余年,是中国抗 HIV 创新药领域的领军企业,国家级高新技术企业。由 DONG XIE 博士领导的创始人团队拥有丰富的抗病毒领域创新药开发经验和专业知识,公司创始人团队平均拥有二十年以上的行业经验,在所辖领域经验丰富且富有远见与抱负,创始人团队一起合作共事十余年,始终保持稳定状态,卓越而稳定的创始人团队是公司高速发展的基石。
7公司始终保持对人才的高度重视,截至2022年6月30日,公司拥有研发
人员88人,其中硕士及以上学历人员的研发人员45人,占比51%。药物研发涉及多学科交叉合作,公司研发人员结构科学合理,专业背景涉及医学、药学、化学、生物学等专业领域。从业经历能够覆盖药物分子设计和发现、临床方案的设计与实施、法规市场药品的注册与获批、生产工艺放大与质量管控等研发核心环节。
此外,公司经过十余年的积累,与传染病治疗领域知名医疗机构以及业内顶尖临床专家开展了广泛、紧密的临床试验合作,得到业内机构和专家的高度认可,为公司研发管线中其他产品的临床试验顺利实施打下良好的基础。
2、锁定优势赛道,布局蓝海市场
公司已在抗病毒领域深耕十余年,围绕公司核心竞争力,针对未被满足的临床需求,公司研发管线的扩充,重点布局具有技术优势、药物的成药性和安全性高、具有重大临床价值、市场空间广阔且竞争格局良好的新型药物,支撑公司长期可持续发展。
公司前瞻性布局抗新冠病毒小分子药物 FB2001拟治疗全球新冠肺炎住院患者。数据表明,高龄、有基础疾病、未接种疫苗及免疫缺陷的人群,是感染新冠病毒后可能发展为新冠肺炎住院患者的脆弱群体,或将长期面临较高的住院风险,对治疗新冠肺炎住院的药品存在大量临床需求,截至目前,针对新冠肺炎住院患者的小分子治疗药物,主要为注射用瑞德西韦(Remdesivir)在部分国家获批上市,全球新冠住院患者的药品需求尚未满足,且竞争格局更优。
3、全产业链自主可控,保障公司可持续发展
公司已在国内同领域中构建覆盖医疗机构最广泛、深入的营销网络;公司
海外业务部,团队领头人具备艾滋病领域海外药品注册上市和商业化推广经验,大部分团队成员均具有在国际知名药企的市场推广经验。
产业化能力已成为生物医药公司重要的核心竞争力之一。公司在国内布局三个具备规模化生产能力的产业化基地,分别位于南京江宁、四川金堂和山东齐河,三大生产基地正式投产后的规模效应,将为本公司带来更具竞争力的生
8产成本,并支持更多临床试验加速推出新药物。截至本报告披露日,南京江宁
和四川金堂生产基地建设取得突破性进展,两个基地的生产线获得药品生产许可,标志着公司制剂、原料药生产能力的进一步提升,可为公司已上市产品的商业化、抗病毒及多肽类在研产品的关键性临床提供产能支持。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施不适用。
七、研发支出变化及研发进展
(一)研发支出变化情况
单位:元
科目本期数上期数变化幅度(%)
费用化研发投入81061414.4556026907.0244.68
资本化研发投入---
研发投入合计81061414.4556026907.0244.68
研发投入总额占营业收入比例增加64.19个百分
309.80245.61
(%)点
研发投入资本化的比重(%)---
报告期内公司研发投入总额较上期增加44.68%,主要系公司加大对抗新冠病毒药物 FB2001 及治疗高血脂症患者药物 FB6001 的研发投入。
(二)在研项目研发进展情况
1、抗新冠病毒在研产品 FB2001(通用名:Bofutrelvir)
报告期内,FB2001 静脉注射制剂的中国 I 期临床试验完成,并获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)同意开展国际多中心、随机、双盲、安慰剂对
照的 II/III 期临床研究,旨在新冠肺炎住院患者中评价 FB2001 的有效性和安全性;截至本报告披露日,美国 I 期临床试验完成全部受试者的用药及随访工作。
报告期内,公司积极开发 FB2001 雾化吸入给药的非临床研究。临床前研究显示,FB2001 经雾化吸入给药在大鼠和犬具有良好的安全性在大鼠和犬的上呼吸道和肺部有很高的药物浓度。据对感染 Omicron 株的小鼠进行 FB2001 雾化吸
9入给药和滴鼻给药的体内药效研究显示,FB2001 经雾化吸入和滴鼻给药均显示
了极强的抗病毒作用,可以显著降低小鼠肺部的病毒载量,相对于对照组,经雾化吸入 FB2001 可以降低肺部病毒载量 4.6 log10 copies/ml,相当于 99.998%的病毒被抑制,经鼻腔滴入 FB2001 可以降低肺部病毒载量 3.6 log10 copies/ml,相当于99.97%的病毒被抑制。
2022 年 8 月,公司抗新冠药物 FB2001 美国、中国Ⅰ期临床数据亮相新发传
染病国际会议(ICEID)。美国、中国Ⅰ期临床试验数据显示,注射用 FB2001 单药在人体的药物浓度已达到预测的有效剂量;无需联合药代动力学增强剂(如利托那韦),可降低潜在的药物相互作用风险;注射用 FB2001 安全性、耐受性好,且在美国和中国受试者中不存在明显的人种差异。
2、抗 HIV 病毒在研产品 FB1002 联合疗法
截至报告期末,FB1002 多重耐药适应症,已开展国际多中心Ⅱ期临床试验,已完成部分受试者入组;维持治疗适应症,在美国进入Ⅱ期临床试验的第2阶段,全部受试者入组并已全部完成24周的随访;免疫治疗适应症,在中国进入Ⅱ期临床试验阶段,已完成部分受试者入组。
3、治疗肌肉骨骼关节疼痛在研产品 FB3001
报告期内,公司根据 FB3001 的特点和临床优势与临床专家、监管部门讨论,梳理和分析了 FB3001 的临床优势,修订了关键性临床试验方案,后续,将就该方案与国家药品监督管理局药品审评中心做沟通。
4、治疗性长效降血脂在研产品 FB6001
报告期内,公司就 FB6001 项目完成了技术转移,制定了临床开发计划和试验方案;正在开展药学研究包括质量研究以及生产工艺的重现和优化工作,为后续临床批样品的生产提供质量稳定性和安全性保障,推动该项目在中国的临床研究。
5、治疗骨质疏松产品 FB4001
10报告期内,公司 FB4001 项目完成了与原研品可比的制剂工艺及注册批制剂生产等工作。
报告期内,公司向美国 FDA 提出 FB4001 的 CGT 认定申请并获批,CGT 是全新的、唯一针对仿制药开通的特殊通道,旨在鼓励竞争不充分的仿制药的申报,获得 CGT 认定可享有加速仿制药批准,180 天的市场独占期等优惠政策,对推进仿制药上市进程具有重大意义。
(三)报告期内获得的研发成果
1、临床批件
序产品名称适应症进展情况主管部门获批时间号获批开展国际FB2001(抗新 多中心、随国家药品监督
冠肺炎病毒治疗新冠肺炎机、双盲、安2022年4
1管理局药品审
3CL 蛋白酶抑 住院患者 慰剂对照的 月
评中心
制剂) II/III 期临床研究
2、已上市药品补充申请
序产品名称申请事项进展情况主管部门时间号注射用艾博韦收到《境内生增加静脉推注国家药品监督2022年71泰(商品名:产药品补充申给药方式管理局月艾可宁)请受理通知》
3、药品生产许可证
序公司名称申请事项进展情况主管部门获批时间号南京市江宁区至道路8号生前沿生物药业产基地的冻干换发《药品生江苏省药品监2022年7
1(南京)股份粉针生产线通产许可证》督管理局月有限公司过了药品生产许可审批四川金堂生产四川前沿生物颁发《药品生四川省药品监2022年7
2基地的原料药药业有限公司产许可证》督管理局月生产线通过了
11药品生产许可
审批
4、GMP 认证
序公司名称申请事项进展情况主管部门获批时间号过了马来西亚前沿生物药业药监局南京乾德路生马来西亚药监2022年6
1 (南京)股份 PIC/SGMP 符合
产基地局月
有限公司性检查,并获得 GMP 证书
5、知识产权
报告期内,公司完成了6件发明专利申请,包括4件国内专利申请和2件PCT 专利申请,进一步完善专利布局。
八、新增业务进展是否与前期信息披露一致(如有)不适用。
九、募集资金的使用情况及是否合规
(一)募集资金基本情况
1、实际募集资金的金额及到账情况根据中国证券监督管理委员会2020年9月11日出具的《关于同意前沿生物药业(南京)股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》(证监许可〔2020〕
2232 号),公司申请首次公开发行 A 股不超过 89960000 股,实际公开发行人
民币普通股(A 股)89960000 股,每股面值人民币 1.00 元,每股发行价格人民币20.50元,募集资金总额为人民币1844180000.00元,扣除与募集资金相关的发行费用总计人民币126889920.46元(不含增值税),募集资金净额为人民币1717290079.54元。上述募集资金于2020年10月22日到账,毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)对公司首次公开发行股票的资金到位情况进行了审验,并出具毕马威华振验字第2000756号验资报告。公司已对募集资金进行了专户存储管理。
2、募集资金使用及结余情况
12截止至2022年6月30日,公司累计已使用募集资金62468.78万元,募集
资金余额为114693.32万元(其中包括用于现金管理的暂时闲置募集资金在内)。
(二)募集资金使用是否合规公司2022年1-6月募集资金存放和使用符合《上市公司证券发行管理办法》《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《科创板上市公司持续监管办法(试行)》等有关法律、法规要求,对募集资金进行了专户存放和专项使用,不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情形,不存在违规使用募集资金的情形。
十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况
2022年上半年度,公司控股股东、实际控制人未发生减持行为,公司现任
及报告期内离任董事、监事、高级管理人员和核心技术人员未存在持股变动情况。
截至2022年6月30日,公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的股份均不存在质押、冻结的情形。
十一、保荐机构认为应当发表意见的其他事项
截至本持续督导跟踪报告出具之日,不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。
13(本页无正文,为《中信证券股份有限公司关于前沿生物药业(南京)股份有限公司2022年半年度持续督导跟踪报告》之签章页)
保荐代表人:
周游罗耸中信证券股份有限公司年月日
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