翰宇药业:2022年半年度报告

深圳翰宇药业股份有限公司2022年半年度报告全文
深圳翰宇药业股份有限公司
2022年半年度报告
2022年08月
1深圳翰宇药业股份有限公司2022年半年度报告全文
第一节重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人曾少贵、主管会计工作负责人涂鸿鸿及会计机构负责人(会计主管人员)李瑞桃声明：保
证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
本报告中如有涉及未来经营计划、发展战略等前瞻性陈述，均不构成公司对投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。
本公司面临的风险因素内容与应对举措已在本报告中“第三节管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险及应对措施”部分阐述。敬请广大投资者注意投资风险。
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
2深圳翰宇药业股份有限公司2022年半年度报告全文
目录
第一节重要提示、目录和释义.........................................2
第二节公司简介和主要财务指标........................................9
第三节管理层讨论与分析..........................................12
第四节公司治理..............................................29
第五节环境和社会责任...........................................31
第六节重要事项..............................................39
第七节股份变动及股东情况.........................................47
第八节优先股相关情况...........................................53
第九节债券相关情况............................................54
第十节财务报告..............................................56
3深圳翰宇药业股份有限公司2022年半年度报告全文
备查文件目录
1、载有法定代表人签名的半年度报告文本。
2、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。
3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
4、其他备查文件。
以上备查文件的备置地点：公司证券管理部
4深圳翰宇药业股份有限公司2022年半年度报告全文
释义释义项指释义内容
公司、本公司、翰宇药业指深圳翰宇药业股份有限公司科信必成指北京科信必成医药科技发展有限公司
翰宇药业（香港）有限公司，本公司香港翰宇指全资子公司
翰宇药业（武汉）有限公司，本公司武汉翰宇指全资子公司
甘肃成纪生物药业有限公司，本公司成纪药业指全资子公司
翰宇生物科技（大理）有限公司，本翰宇大理指公司控股子公司
深圳翰宇原创生物科技有限公司，本翰宇原创指公司控股子公司健麾信息指上海健麾信息技术股份有限公司翰宇生物指深圳市翰宇生物工程有限公司广安石化指深圳市广安石油化工有限公司
深圳市众悦健康技术有限公司，本公深圳众悦指司之联营企业
国家药品监督管理局，原国家食品药国家药监局（NMPA） 指品监督管理总局
《中国药典》指《中华人民共和国药典》
国家基本医疗保险、工伤保险和生育
《医保目录》指
保险药品目录（2021年版）深交所指深圳证券交易所报告期指2022年1月1日至2022年6月30日由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物，其在连接方式上与蛋白质相同，多肽指通常将含有氨基酸数量100个以下的称为多肽。
中国境内外均未上市的药品，分为创新药和改良型新药。新注册分类1为创新药，强调含有新的结构明确的、新药指具有药理作用的化合物；新注册分类
2为改良型新药，在已知活性成份基
础上进行优化，强调具有明显的临床优势。
境内外首个获准上市，且具有完整和原研药品指充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
仿制已上市的原研药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研
仿制药指药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。
Active Pharmaceutical Ingredients，即原料药指药物活性成份，具有药理活性可用于药品制剂生产的物质。
处方药指必须凭医生处方购买，并在医生指导
5深圳翰宇药业股份有限公司2022年半年度报告全文下使用的药品。
为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或非处方药（OTC） 指审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品。
国家药品监督管理局依据药品注册申
请人的申请，依照法定程序，对拟上药品注册指市销售药品的安全性、有效性、质量
可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验）。药物的临床试验，必须经过国家药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。临床试验分为 I、II、III、IV 期。
I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
临床试验指
III 期临床试验：治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应
症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
在相似的试验条件下单次或多次给予
相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制
BE 试验 指 剂的差异在可接受范围内。生物等效性研究方法按照研究方法评价效力，其优先顺序为药代动力学研究、药效
动力学研究、临床研究和体外研究。
GMP 指 药品生产质量管理规范
FDA 指 美国食品和药品监督管理局
Euro Drug Master File/Active Substance
DMF 指
Master File 欧洲活性药物主文件，简
6深圳翰宇药业股份有限公司2022年半年度报告全文
称为 EDMF/ASMF。通常为申报欧洲的原料药产品药物主文件，用 EDMF和 ASMF 表示。
Abbreviated New Drug Application，译为"简略新药申请"，简称为 ANDA。
在美国通常仿制药的申请采取 ANDA
ANDA 指
的申报方式注册，习惯用 ANDA 表示仿制药的申请，相关的注册文件也用ANDA 文件表示。
卡贝缩宫素是一种人工合成的长效的缩宫素类似物。与缩宫素一样，卡贝缩宫素可引起子宫平滑肌的节律性收卡贝缩宫素指缩，收缩频率和幅度均明显优于缩宫素，临床应用可以预防子宫张力不足和产后出血，促进子宫修复。
缩宫素是一个硫化的含有9个氨基酸
的多肽衍生物质，可以促进子宫平滑肌收缩，兴奋子宫，有利于胎儿娩出，或大剂量使用以控制产后出血。
缩宫素指此外，缩宫素还能起到促进排乳、舒张血管平滑肌降低血压、抗利尿的作用，临床主要应用于催产、引产和产后止血。
阿托西班是缩宫素的类似物，以竞争的方式结合缩宫受体，抑制子宫收缩，起到缩宫素受体拮抗剂的作用。
阿托西班指阿托西班的胎盘透过率较低，临床不良反应较少。该药物为瑞典辉凌大药厂的原研药品，主要用于对晚期流产的治疗。
又名爱啡肽，适应症为抗凝血（抗血小板聚集），用于急性冠状动脉综合征患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者。依替巴肽是2011年美国心脏学院依替巴肽 指 基金会（ACCF）、美国心脏协会
（AHA）、（美国）心血管造影和介入学会（SCAI）经皮冠脉介入（PCI）
治疗指南推荐用药，属于第三代抗血小板药物，冠心病抗血小板治疗的一线药物。
醋酸格拉替雷是一种人工合成的肽类制剂，由谷氨酸、丙氨酸、酪氨酸和醋酸格拉替雷指
赖氨酸四种氨基酸组成，用于治疗多发性硬化症。
利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-
1(GLP-1)类似物，与人 GLP-1 具有
97%的序列同源性，可以激活人 GLP-
利拉鲁肽指
1受体，促进胰腺细胞分泌胰岛素。
利拉鲁肽适用于成人 II 型糖尿病患者控制血糖。
由欧洲药品质量管理局（EDQM），对于已经收载到欧洲药典的原料药进行
的一个独立的质量评价程序，即欧洲CEP/COS 指药典适用性认证（Certification ofSuitability to Monograph of European
Pharmacopoeia 早期简称 COS，现称
7深圳翰宇药业股份有限公司2022年半年度报告全文CEP）。如果拟上市药品中使用的原料药已获得 CEP 证书，对应制剂的上市许可申请可直接使用该原料药证书，审评当局不再对原料药的质量进行评价（即视为原料药已批准）。获得CEP 证书的原料药可在欧盟所有国家销售，可以应用于所有欧盟制剂的上市申请。
公司与中国科学院微生物研究所合作
新冠鼻喷剂/HY3000 指开发新型冠状病毒多肽鼻喷剂药物。
公司与深圳国家感染性疾病临床医学研究中心及深圳市第三人民医院合作新冠试剂盒指开发的家用型新型冠状病毒抗原检测试剂盒。
公司与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所签署《技术转让（技术秘密许可使用）合同》，中疾控病毒病所新冠多肽疫苗/HY3001 指 以全球独占许可方式许可公司使用《技术转让（技术秘密许可使用）合同》项下的2项专利，公司计划在此基础上开发多肽疫苗。
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第二节公司简介和主要财务指标
一、公司简介股票简称翰宇药业股票代码300199
变更前的股票简称（如有）无股票上市证券交易所深圳证券交易所公司的中文名称深圳翰宇药业股份有限公司
公司的中文简称（如有）翰宇药业
公司的外文名称（如有） Hybio Pharmaceutical Co. Ltd.公司的外文名称缩写（如HYBIO
有）公司的法定代表人曾少贵
二、联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名杨笛李娉娉深圳市南山区高新技术工业园中区翰深圳市南山区高新技术工业园中区翰联系地址宇生物医药园宇生物医药园
电话0755-265880360755-26588036
传真0755-265880220755-26588022
电子信箱 hy@hybio.com.cn hy@hybio.com.cn
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化□适用□不适用
公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2021年年报。
2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用□不适用
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公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见2021年年报。
3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
□适用□不适用
公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2021年年报。
四、主要会计数据和财务指标公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是□否本报告期上年同期本报告期比上年同期增减
营业收入（元）356529657.06366176108.16-2.63%归属于上市公司股东的净利
-98223075.25-26614230.70-269.06%润（元）归属于上市公司股东的扣除
非经常性损益后的净利润-29774600.47-60185910.0850.53%
（元）经营活动产生的现金流量净
31170243.6493458375.77-66.65%额（元）
基本每股收益（元/股）-0.11-0.03-266.67%
稀释每股收益（元/股）-0.11-0.03-266.67%
加权平均净资产收益率-6.29%-1.64%-4.65%本报告期末上年度末本报告期末比上年度末增减
总资产（元）3773200953.023906390317.84-3.41%归属于上市公司股东的净资
1528993618.581584661419.91-3.51%产（元）
五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情
况
□适用□不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
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2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情
况
□适用□不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
六、非经常性损益项目及金额
□适用□不适用
单位：元项目金额说明非流动资产处置损益（包括已计提资
1678579.27产减值准备的冲销部分）计入当期损益的政府补助（与公司正主要系本期收到的计入当期损益的政
常经营业务密切相关，符合国家政策
12776992.87府补助及递延收益摊销计入当期损益
规定、按照一定标准定额或定量持续的政府补助。
享受的政府补助除外）除同公司正常经营业务相关的有效套
期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值主要系健麾信息股票公允价值变动损
-81937121.98
变动损益，以及处置交易性金融资失及处置健麾信息股权损失。
产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益除上述各项之外的其他营业外收入和
-941009.33支出
少数股东权益影响额（税后）25915.61
合计-68448474.78
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
□适用□不适用公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明
□适用□不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。
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第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司所从事的主要业务
翰宇药业是一家专业从事多肽药物研发、生产和销售的国家级高新技术企业，公司凭借在多肽领域的研发优势、过硬产品质量、专业的营销团队以及国际标准生产基地，在国内和国际市场上享有一定的知名度。目前公司拥有国际上先进的全自动多肽合成系统、全自动纯化系统，以及小容量注射剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊和颗粒剂等生产线，主营产品包括特色原料药、注射剂、客户定制肽、固体制剂、药品组合包装类产品和医疗器械产品六大系列。报告期内，公司始终坚持以多肽药品为基础与核心，积极深化妇产生殖、消化止血、糖尿病和抗感染四大治疗领域的战略布局，以“自研+内外资源整合”的双轮驱动模式，打造具有市场竞争力的“仿制药”+“创新药”产品管线。
（二）公司的主要产品及用途
公司已上市制剂产品主要包括注射用生长抑素、注射用特利加压素、醋酸去氨加压素注射液、注射
用西曲瑞克、注射用缩宫素、依替巴肽注射液、卡贝缩宫素注射液、阿托西班注射液等。近年上市产品依替巴肽注射液、卡贝缩宫素注射液、注射用西曲瑞克等经过前期市场推广布局及学术交流活动，逐步获得治疗领域专家认可。
公司主要制剂品种包括：
1、注射用生长抑素主要适用于急性食道静脉曲张出血；严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发
急性糜烂性胃炎或出血性胃炎；胰腺外科手术后并发症的预防和治疗；胰、胆和肠瘘的辅助治疗；糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。在控制门脉高压食管静脉曲张破裂出血和重症急性胰腺炎等领域有明显的治疗效果，被《中国急性胰腺炎诊治指南》、《中国急性胰腺炎多学科诊治共识意见》、《胰腺术后外科常见并发症诊治及预防的专家共识》列入推荐用药。公司注射用生长抑素“翰康”品规齐全，在招标入市环节具有一定优势。
2、注射用特利加压素临床上主要用于食管静脉曲张出血，被中华医学会《肝硬化食管胃静脉曲张出血防治指南》《肝硬化诊治指南》、EASL《失代偿期肝硬化患者的管理临床实践指南》、AASLD《腹水和肝肾综合征的诊断、评估和处理指南》等指南推荐为肝硬化相关并发症一线治疗药物；2017年，中华医学会外科学分会发布的《肝切除术后加速康复中国专家共识》推荐特利加压素作为术后腹腔积液
12深圳翰宇药业股份有限公司2022年半年度报告全文
防治的一线用药，极大肯定了特利加压素在临床应用的拓展。根据广州标点信息公司市场数据统计，公司的注射用特利加压素的国内市场占有率在75%左右。我国作为乙型肝炎高发国家，肝硬化、肝腹水的发病率一直呈高发态势，随着临床接受度的提高以及治疗科室的拓展，特利加压素在临床获得了更多应用机会。翰唯注射用特立加压素于2021年通过药品一致性评价。
3、醋酸去氨加压素注射液广泛应用于预防及控制出血；在介入性治疗及诊断性手术前，使延长的
出血时间缩短或恢复正常。在防止出血方面，具有降低隐性出血风险、预防深静脉血栓形成、减少血液有形成分丢失、避免血液制品感染风险等明显优势。在肝胆外科、骨科、五官科等均有应用。醋酸去氨加压素为基药目录品种，在产品的市场推广中有一定优势。
4、注射用醋酸西曲瑞克应用于辅助生育技术中，对控制性卵巢刺激的患者，本品可防止提前排卵。
注射用醋酸西曲瑞克起效快，能够快速抑制内源性 LH 分泌；安全性高——能够显著降低卵巢过度刺激综合征（OHSS）发生率；没有 Flare-up 现象，没有垂体脱敏现象，不产生雌激素缺乏症状，没有囊肿形成，可逆性强，停药后，垂体功能迅速恢复。是更近生理性调控方案的药物。依从性好——应用西曲瑞克，疗程短，用药少，周期取消率低，费用也低，患者接受度高，依从性好。
5、注射用缩宫素用于引产、催产、产后及流产后因宫缩乏力或缩复不良而引起的子宫出血；了解
胎盘储备功能（催产素激惹试验）。该产品是第四代缩宫素，临床应用更安全。独家采用符合2015新版药典标准的固相化学合成法，质量可控；不含生物活性杂质，纯度高，不良反应少，临床安全性高。
6、依替巴肽注射液用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非 ST 段抬高性心肌梗死）患者，
包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。同时，该产品还可用于进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，包括进行冠状动脉内支架置入术的患者，以降低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。依替巴肽能高效抑制血小板，迅速改善慢血流，且无复流，显著降低 MACE 时间发生率，不增加主要出血发生率。
7、卡贝缩宫素注射液用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后，以预防子宫收缩乏力和产后出血。
卡贝缩宫素是在传统缩宫素的结构基础上加以修饰，使其生物利用度提高，药效更强、更持久。与传统缩宫素相比，卡贝缩宫素持效时间长，子宫收缩更强，能降低额外使用治疗型宫缩剂概率，并且在稳定心脏收缩压与舒张压方面更具有安全性，减少接受子宫按摩的数量、缓解产妇的腹痛感、降低水肿发生率等。在使用方面，传统缩宫素需持续用药，而卡贝缩宫素只需单剂量用药，操作更为方便。
8、醋酸阿托西班注射液适用于有早产指征的妊娠妇女，以推迟即将来临的早产。被 RCOG《早产
13深圳翰宇药业股份有限公司2022年半年度报告全文妇女使用保胎药指南》、CNGOF《自发性早产的预防指南》、EAPM《早产和生育管理指南》推荐为早
产治疗的一线药物；中华医学会《早产的临床诊断与治疗指南》明确指出缩宫素受体拮抗剂主要是阿托西班。《（2021版）山东省超药品说明书用药专家共识》指出阿托西班可用于反复种植失败的患者，极大肯定了阿托西班在临床应用的拓展。翰贝醋酸阿托西班注射液2020年获得欧盟国家上市许可。翰贝醋酸阿托西班注射液于2022年通过药品一致性评价。
公司作为多肽领域一个重要的原料药供应商，利拉鲁肽、格拉替雷、阿托西班、特利加压素、加尼瑞克、去氨加压素等原料药产品长期销往欧洲、美国、日本、韩国、印度等国家。公司在多肽原料药合成技术方面，有着二十多年的经验积累，形成了较高的技术壁垒，通过与客户的长期合作，建立了较高的客户粘性。翰宇药业的多肽原料药属特色原料药类，特色原料药指专利即将到期或近期到期且高技术壁垒的原料药产品，有着市场需求增长快、技术壁垒高、附加值较高的特点。随着我国深入贯彻“双碳”战略，环保要求不断提高、加之全球原料药质量监管升级、“一致性评价”、“集采”、“药品上市许可持有人制度”等医改政策对上游特色原料药企业质量及产能提出了更高的要求，低质及中小产能企业将逐步被市场淘汰，市场资源将加速向优质特色原料药企业集中，翰宇药业将借此契机，不断提高在特色原料药领域的竞争力。随着公司将原料药生产转移至武汉子公司，公司正在逐步健全和完善原料药产线，同时逐步拓展国内原料药销售业务，为国内医药企业提供高质量多肽原料药，进一步提高国内患者对多肽制剂的可及性。
公司坚持以原料药为突破口逐步布局国际主流市场，并寻求与海外优质客户的多种合作模式，最终达成制剂国际化目标。目前公司多肽制剂产品醋酸阿托西班注射液在欧盟获批，是国内为数不多有能力向全球规范市场提供注射剂的生产厂商，为今后其它多肽制剂品种进入全球市场奠定了坚实基础。
（三）经营模式
1、采购模式
公司采购模式主要有以下四种：
（1）集中采购：对于本公司使用量大的物料，如原料药、氨基酸、西林瓶、胶塞等主要采取集中
采购的模式，采购供应部根据生产计划和各车间及部门的申购计划，结合仓储部的库存情况，确定最佳采购和储存批量，统一编制采购计划。
（2）合约采购：对于需求频率比较高的物料如试剂、低值易耗品、气体等，主要采取合约采购的模式。事先选定合格的供应商，并议定供应价格及交易条件等，以确保物料供应来源，简化采购作业，
14深圳翰宇药业股份有限公司2022年半年度报告全文降低采购成本。同时，根据生产计划定时、定量进行采购。
（3）一般采购：对集中采购及合约采购以外的其它物料，采购供应部根据《物料采购申请单》逐
单办理询价、议价、签定合同等作业。
（4）对于大型设备或工程类项目：采用公开招标或邀约招标方式，从而提高设备采购质量、降低
采购成本，缩短项目交期。
公司建有主要物料供应商评价制度和供应商档案，并与产品质量优良、信誉好的供应商确立长期定点采购关系，以保证产品的稳定供应。
2、生产模式
公司实行“以销定产+少量备货”的生产模式，原则上按照销售需求订单来组织生产，对于常规产品为了避免突发性订单导致交货延期，公司会采用适度备货的原则进行生产。公司除了自有批件产品的生产外，也可接受其它公司产品的受托生产，将根据受托产品的特点组织研发、生产、质量等相关技术部门进行评估，满足需求后进行批量生产销售。同时，公司原料药产品通过美国 cGMP、欧盟 GMP、韩国 GMP 和国内 GMP 认证，制剂产品通过欧盟 GMP、巴西 GMP、印尼 GMP 和国内 GMP 认证，保证了企业整体质量管理水平处于同行业先进水平。公司严格实行 GMP 生产管理模式，根据 GMP 相关标准进行生产管理，生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程等实施产品质量控制，以保证产品安全、有效、质量均一。
3、销售模式
公司的销售收入来源主要为制剂和原料药的销售，制剂的销售模式主要采取集采、直销、经销及授权合作制。原料药的销售模式主要采取直销和中间商贸易方式。基于疫情、部分海外客户的特殊文化及政策背景的影响，只能通过中间商来合作。
二、核心竞争力分析
（一）战略优势
公司自2020年实施“翰翔”三大战略以来，始终坚持以公司战略为导向，严格落实各项战略实施，推动公司逐步实现总体目标，保证公司良好可持续发展。公司在国内多肽药物领域深耕多年，产品在布局国内市场的同时远销海外，在多个国家取得质量认证并完成市场开拓。首先，在人才方面，公司贯彻以人为本的核心价值观，在坚持完善人才管理与人才激励的同时，不断加强激励机制，使公司在成为医
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药行业领跑者的路上持续奋斗。仿创结合方面，公司专注多肽领域，在持续强化仿制药板块的同时，积极拓展创新药板块。坚持自主研发为基础，探索内外合作开发、技术引进等多种创新合作模式，增强公司在多肽制剂、高端化学药、生物药物等领域的技术、产品和人才优势。市场方面，构建以市场为导向的企业经营机制，高效提升企业现有产品的竞争力。在加强原料药销售的基础上，拓展制剂产品市场，继续提高国际化生产质量水平，国际化运营水平，对外开展海外技术/产品的授权许可引进，逐步形成原料药和制剂在规范市场的竞争优势。
（二）研发优势
公司研发中心成立于2003年，经过近二十年的发展，先后被广东省科技厅列为广东省多肽药物工程技术研究开发中心，被国家发改委列为多肽药物国家地方联合工程实验室。公司一直专注于多肽药物研发，掌握了一系列降低生产成本、提高生产效率、提高产品质量的专有多肽规模化生产核心技术以及具有领先优势的新型多肽药物开发相关技术；同时建立了多种剂型的制剂技术平台；具有完整、高效的
多肽药物产业化体系。公司拥有一支留学海外的博士后、博士、硕士组成的多肽领域国内一流的专业研发团队，并设有国家博士后工作站。公司坚持与国内外多家科研院所建立了紧密的合作关系，聘请了
20多名知名专家作为工程中心的技术顾问，形成了专业技术人才方面的优势。公司创新事业部与国内
权威机构合作开发新冠鼻喷剂药物、家用型新冠试剂盒并成立联合研究中心，数措并举，为公司创新研发战略提供了强有力的保障。公司重视研发投入，长期保持较高研发经费的支出，注重研发队伍建设。
公司建有国际领先、国内一流的多肽药物合成、纯化、冻干、质量研究、制剂研究及中试放大实验室等。
从美国、德国、瑞士等国引进全自动多肽合成系统、快速微波多肽合成系统、大容量纯化系统、激光解
析二级质谱（MALDI-TOF-TOF）、 电喷雾质谱（ESI-MS），超高压液相色谱、气相色谱、离子色谱及水分测定仪等专用设备300多台（套）。公司研发成果显著，多肽药物批件、新药证书和临床批件数国内领先，随着新产品逐渐上市和市场开拓为公司稳步发展打下坚实的基础。
（三）产品优势
公司作为国内多肽药物先进企业，目前拥有24个多肽药物，9个新药证书，17个临床批件。公司具有丰富的产品储备，形成了六大核心业务，分别是特色原料药、注射剂、客户定制肽、固体制剂、药品组合包装类产品和医疗器械产品六大系列，逐步形成在糖尿病、消化止血、妇产生殖、抗感染四大治疗领域的战略布局。公司作为全球为数不多的具有规模化多肽原料药的企业之一，尤其是在利拉鲁肽和格拉替雷等技术难度极高的多肽特色原料药产业化方面，在国际上具有较高知名度。公司也是国内拥有多肽药物品种最多的企业之一，注射用特利加压素、注射用生长抑素、醋酸去氨加压素注射液、依替巴
16深圳翰宇药业股份有限公司2022年半年度报告全文
肽注射液、注射用西曲瑞克等产品国内市场占有率均名列前茅。公司已有卡贝缩宫素注射液、依替巴注射液、注射用胸腺法新、注射用生长抑素、注射用特利加压素、醋酸阿托西班注射液等6个多肽注射剂
及原料药通过一致性评价，另有盐酸曲美他嗪缓释片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸普拉克索缓释片按注册分类4类获批并已视同一致性评价，通过数量在多肽类企业中位列全国第一，进一步巩固了公司多肽领先地位，践行了聚焦多肽的研发战略。
公司坚持专注于多肽药物研发生产的同时，积极进行业务拓展和产业化布局，涉足医疗器械业务，同时还坚持加大对高端制剂的投入，立足长远经营，全面发展，形成更为突出的企业竞争优势。
（四）质量优势
公司重视加强质量管理，坚持“仁心仁意做好药、专业专注保质量”的质量方针，坚持公司员工100%通过培训合格上岗，生产工艺100%符合注册工艺要求的质量目标，建成了全面的质量管理体系，
形成了质量控制、质量保证、质量风险管理、GMP 认证管理、产品质量回顾审核管理、不良反应监测
管理的完整闭环。公司先后通过 2010 版中国 GMP 认证，通过美国 FDA 认证、巴西和欧盟认证，通过多次国内外知名客户审计，通过多次药品注册现场核查，通过多次国家省市局药监部门飞行检查，质量至上的原则在产品质量管理方面得到始终贯彻。
（五）市场优势
多肽药物市场前景广阔，公司主要多肽药物及原料药市场认可度高，产品占有率名列前茅。公司坚持国内和国际市场同时发展，具有良好的公司品牌与行业知名度。2022年上半年，公司进一步加大营销力度，针对聚焦突破品种，调整产品线布局及营销模式，聚焦终端，加强对医疗终端的把控力；针对稳步增长品种，继续维持销量，实现稳步增长；针对战略合作品种，迅速导入市场，达成翰宇品牌的广度覆盖，大力拓展翰宇的专业品牌形象。
公司项目研发计划明确，产品储备丰富，以及较大力度的高端仿制药和创新研发投入，将会形成未来的新产品、重磅产品，带来新一轮的业绩增长点。
(六）管理优势
公司拥有一支行业经验丰富和执行力强劲的管理团队。公司始终秉承“天下之道、仁心为药”的企业精神以及“以人为本、客户为先、创新求实、合作共赢”的核心价值观。公司自上而下形成了具有高工作效率、强服务意识、高治理水平的管理状态，通过完善职能功能和流程制度等措施，有效地发挥了各级职能管理能力。通过完善人才规划，重点人才引进，以及完善的培训机制和福利保障，提升各级管理者
17深圳翰宇药业股份有限公司2022年半年度报告全文
的管理水平，也调动了管理者和员工的主动性、积极性，吸引和保留了优秀的人才和业务骨干。公司财务管理、预算管理较为成熟，资金配置效率和风险控制得当，融资手段丰富和渠道顺畅，对公司的投资决策、投资过程和风险控制等方面也有积极的支持作用。
截至本报告披露日，公司继续推进产品在技术研发、国内国际注册、专利保护、商标注册等方面的进展，持续强化公司核心竞争能力，并取得了一定成果：
1、2022年1月，公司醋酸阿托西班注射液通过一致性评价。
阿托西班适用于有下列情况的妊娠妇女，以推迟即将来临的早产。2020年，本产品相继获得西班牙、德国上市许可，成为公司首个在欧盟国家获得上市许可的注射剂产品。本次通过一致性评价的处方工艺、生产线与通过欧盟上市的产品保持一致。本次批准的产品有效期长达48个月，和原研产品保持一致。
2、国际注册方面：2022年3月，注射用特利加压素巴西上市许可；2022年4月，加尼瑞克原料药
获得美国 FDA 批准；2022 年 5 月，加尼瑞克原料药获得欧盟 EMEA 批准。
3、专利
国内专利：
截至2022年6月30日，母公司共获得国内专利授权263项，其中发明专利257项；武汉翰宇共获得国内专利授权9项；成纪药业共获得国内专利授权102项。
报告期内，母公司新增获得国内授权专利8项。详情如下：
序号专利名称专利类型专利所有人专利号申请日
1 一种 GLP-1 类似多肽的纯化方法 发明 翰宇药业（武汉）有限公司 ZL201811473970.8 2018-12-04
深圳翰宇药业股份有限公司
2 一种罗米地辛的合成方法 发明 深圳翰宇药业股份有限公司 ZL201811555690.1 2018-12-19
3 一种维拉卡肽的合成方法 发明 深圳翰宇药业股份有限公司 ZL201910496387.7 2019-06-10
4 一种制备胸腺法新的方法 发明 深圳翰宇药业股份有限公司 ZL201811564487.0 2018-12-20
5 一种盐酸普拉克索缓释制剂及其制备方法 发明 深圳翰宇药业股份有限公司 ZL201710642262.1 2017-07-31
6 一种含利那洛肽的药物组合物及其制备方 发明 深圳翰宇药业股份有限公司 ZL201910548839.1 2019-06-24
法
7 一种单硝酸异山梨酯缓释片剂及其制备方 发明 翰宇药业(武汉)有限公司 ZL201910547811.6 2019-06-24
法深圳翰宇药业股份有限公司
8 Etelcalcetide 的合成方法 发明 深圳翰宇药业股份有限公司 ZL201910595277.6 2019-07-03
报告期内武汉翰宇新增获得国内发明专利授权3项，详情如下：
序号专利名称专利类型专利所有人专利号申请日
1 一种 GLP-1 类似多肽的纯化方法 发明 翰宇药业（武汉）有限公司 ZL201811473970.8 2018-12-04
18深圳翰宇药业股份有限公司2022年半年度报告全文
深圳翰宇药业股份有限公司
翰宇药业(武汉)有限公司
2 一种去氨加压素的合成方法 发明 ZL201910497054.6 2019-06-10
甘肃成纪生物药业有限公司
一种单硝酸异山梨酯缓释片剂及其制备方翰宇药业(武汉)有限公司
3 发明 ZL201910547811.6 2019-06-24
法深圳翰宇药业股份有限公司
国外专利：
截至2022年6月30日，公司共获得国外专利授权29项。报告期内，公司新增获得国外授权专利
3项，详情如下：
序号专利名称专利类型专利所有人专利号申请日授权国家
1 多肽混合物高效液相色谱分析方法 发明 深圳翰宇药业股份有限公司 EP3290432B1 2015-04-28 欧洲
2 多肽混合物高效液相色谱分析方法 发明 深圳翰宇药业股份有限公司 EP3603764B1 2015-04-28 欧洲
3 一种纯化长链多肽的方法 发明 深圳翰宇药业股份有限公司 US11312744B2 2018-05-30 美国
4、商标
截至2022年6月30日，母公司获得国内商标注册证220件；国际商标注册证43件。成纪药业共获得国内商标注册证17件，国际商标注册证书5件，报告期无新增。
三、主营业务分析概述
参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
主要财务数据同比变动情况
单位：元本报告期上年同期同比增减变动原因
营业收入356529657.06366176108.16-2.63%
营业成本80659096.0099729384.23-19.12%
销售费用148053649.97198972011.01-25.59%
管理费用48149434.9643458001.2710.80%主要系本期利息费用
财务费用41858233.1230826586.7135.79%增加。
主要系本期确认未实
所得税费用-3544923.32763844.26-564.09%现的内部交易对应的递延所得税。
主要系创新药研发费
研发投入74833096.7958405116.1128.13%用增加。
主要系本期经营活动
现金流入减少、经营经营活动产生的现金
31170243.6493458375.77-66.65%活动现金流出增加，
流量净额其中创新药研发支出增加。
投资活动产生的现金主要系本期投资活动
19594599.77-106373259.35118.42%
流量净额现金流入增加。
19深圳翰宇药业股份有限公司2022年半年度报告全文
筹资活动产生的现金主要系本期筹资活动
-13078158.20-175419394.2592.54%流量净额现金流出减少。
主要系本期投资活动
现金及现金等价物净现金流量净额、筹资
38757250.43-189512152.67120.45%
增加额活动现金流量净额增加。
公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动
□适用□不适用公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。
占比10%以上的产品或服务情况
□适用□不适用
单位：元营业收入比上营业成本比上毛利率比上年营业收入营业成本毛利率年同期增减年同期增减同期增减分行业
医药制造业356529657.0680659096.0077.38%-2.63%-19.12%4.61%分产品
制剂283519033.5041443781.5585.38%-9.77%-30.35%4.32%
原料药49248240.0121637702.9056.06%236.64%55.44%51.21%
客户肽1911985.971181028.1538.23%-50.64%-64.40%23.87%
其他业务收入3494211.531908043.9345.39%-2.68%-4.56%1.08%
器械类10752.2324420.63-127.12%-98.27%-97.45%-73.14%
固体类17856855.5814171536.0620.64%-37.08%-27.73%-10.26%
化妆品488578.24292582.7840.12%-43.82%-31.06%-11.09%分地区
国内315690975.8364568818.7779.55%-11.02%-29.78%5.46%
国外40838681.2316090277.2360.60%258.90%107.00%28.91%分销售模式
经销299133027.8857936730.5980.63%-12.46%-31.62%5.43%
其他57396629.1822722365.4160.41%134.46%51.43%21.71%
四、非主营业务分析
□适用□不适用
单位：元金额占利润总额比例形成原因说明是否具有可持续性
投资健麾信息、民投
翰广、十一号基金及
投资收益-1786270.711.74%是处置汇华药业获得投资收益。
交易性金融资产公允
公允价值变动损益-79643234.0477.41%是价值变动损益。
资产减值1786806.29-1.74%存货跌价准备。否营业外收入2952241.62-2.87%无需支付的应付款否
20深圳翰宇药业股份有限公司2022年半年度报告全文项。
营业外支出4378930.20-4.26%捐赠支出。否信用减值-4609857.604.48%坏账准备。是五、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
单位：元本报告期末上年末比重增减重大变动说明金额占总资产比例金额占总资产比例
货币资金173661379.694.60%138922817.153.56%1.04%
应收账款289834322.377.68%270977112.966.94%0.74%
合同资产0.00%0.00%0.00%
存货204264900.045.41%157139312.374.02%1.39%
投资性房地产64992262.861.72%65953461.481.69%0.03%
长期股权投资0.00%0.00%0.00%
1237253183.1281729824.
固定资产32.79%32.81%-0.02%
3084
在建工程737077514.1019.53%699743964.0417.91%1.62%房租按月摊销
使用权资产5327684.780.14%11058865.730.28%-0.14%所致。
短期借款400284954.3510.61%338225993.458.66%1.95%
合同负债42224055.051.12%46258696.151.18%-0.06%
1018856668.1072274475.
长期借款27.00%27.45%-0.45%
0414
租赁负债0.00%0.00%0.00%本期处置健麾交易性金融资信息部分股票
289402559.987.67%477675715.0212.23%-4.56%
产及公允价值变动损失。
本期票据背
应收票据2500000.000.07%5425087.120.14%-0.07%书、贴现所致。
本期票据背
应收款项融资0.00%6238856.700.16%-0.16%书、贴现所致。
本期预付研发
预付款项17388186.590.46%4273292.170.11%0.35%费增加所致。
本期收到无形
其他应收款25220299.940.67%51838569.921.33%-0.66%资产处置款。
期初留抵进项
其他流动资产10211392.820.27%42582463.711.09%-0.82%税较大。
本期冲回上期
其他应付款69010472.201.83%144857735.983.71%-1.88%计提的股份回购款所致。
本期一年内到一年内到期的
104213478.292.76%74112219.111.90%0.86%期的长期借款
非流动负债增加所致。
21深圳翰宇药业股份有限公司2022年半年度报告全文
2、主要境外资产情况
□适用□不适用
3、以公允价值计量的资产和负债
□适用□不适用
单位：元计入权益本期公允的累计公本期计提本期购买本期出售项目期初数价值变动其他变动期末数允价值变的减值金额金额损益动金融资产
1.交易性金
融资产-
477675711086299228940255
（不含衍79643234.
5.021.009.98
生金融资04
产）
-
2.其他权益6010078.16023281.9
3195280.313203.78
工具投资86
0
3.其他非流
28960287.1524847.230485134.
动金融资
73497
产
--
51264608108629921538051.032591097
上述合计79643234.3195280.3
0.931.0026.91
040
金融负债0.000.000.000.000.000.000.000.00其他变动的内容
（1）其他权益工具投资其他变动系因汇率变动；
（2）其他非流动金融资产其他变动系因汇率变动。
报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化
□是□否
4、截至报告期末的资产权利受限情况
项目余额（元）受限原因
货币资金34396245.01信用证保证金
固定资产195524881.77抵押担保借款
无形资产（土地使用权）191932749.27抵押担保借款
固定资产（房屋建筑物）699972152.37抵押担保借款
在建工程633710966.76抵押担保借款
22深圳翰宇药业股份有限公司2022年半年度报告全文
项目余额（元）受限原因
投资性房地产（土地使用权）2299205.76抵押反担保
投资性房地产（房屋建筑物）52639859.80抵押反担保
固定资产（房屋建筑物）172820228.49抵押反担保
无形资产（土地使用权）7548448.38抵押反担保
合计1990844737.61
六、投资状况分析
1、总体情况
□适用□不适用
报告期投资额（元）上年同期投资额（元）变动幅度
54800000.004260000.001186.38%
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用□不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用□不适用
4、以公允价值计量的金融资产
□适用□不适用
单位：元计入权益本期公允初始投资的累计公报告期内报告期内累计投资资产类别价值变动其他变动期末金额资金来源成本允价值变购入金额售出金额收益损益动
--交易性金519649510862992894025
79643235531984自有资金
融资产48.7721.0059.98
4.04.11
-其他权益901677432694246023281
319528013203.78自有资金
工具投资.05.50.96.30其他非流
3519599596189515248473048513
动金融资自有资金
3.88.13.244.97
产
--
56386231086299369933515380513259109
合计796432331952800.00--
16.7021.00.52.0276.91
4.04.30
23深圳翰宇药业股份有限公司2022年半年度报告全文
5、募集资金使用情况
□适用□不适用公司报告期无募集资金使用情况。
6、委托理财、衍生品投资和委托贷款情况
（1）委托理财情况
□适用□不适用公司报告期不存在委托理财。
（2）衍生品投资情况
□适用□不适用公司报告期不存在衍生品投资。
（3）委托贷款情况
□适用□不适用公司报告期不存在委托贷款。
七、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用□不适用公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用□不适用
八、主要控股参股公司分析
□适用□不适用
主要子公司及对公司净利润影响达10%以上的参股公司情况
单位：元
24深圳翰宇药业股份有限公司2022年半年度报告全文
公司名称公司类型主要业务注册资本总资产净资产营业收入营业利润净利润
甘肃成纪--
研发、生22909000769660547444034719599915.生物药业子公司11714468.15142598.产、销售0.006.639.7691有限公司0491翰宇药业
HKD6000 13869984 57688695. 7981186.2 - 2666556.9（香港）子公司贸易
0000.009.22583163466.046
有限公司报告期内取得和处置子公司的情况
□适用□不适用公司名称报告期内取得和处置子公司方式对整体生产经营和业绩的影响
江西汇华药业有限公司股权转让485782.57
海南昊天健康科技有限公司非同一控制下企业合并-489139.10主要控股参股公司情况说明
（1）甘肃成纪生物药业有限公司主营业务为“医药+医疗器械”，其主要产品包括器械类产品、药品
组合包装产品及固体制剂类药品。随着囯内疫情、制剂集中采购模式的落地、医保控费、药品降价、取消医用耗材加成等政策影响，导致囯内制剂收入下降、同时成纪药业高附加值器械销售未达预期，从而出现亏损。
改进措施：成纪药业已全面开拓销售渠道及方式，与国内知名渠道商签订产品合作协议，重塑维矿类产品品牌，提升药品在院外药房的占有率。加大已有批文长期未生产品种的复产上市，形成销售增加营收；商务拓展方面，增加代加工业务，增加收入，改善现金流；聚力注射笔客户的合作，增加器械的销售收入。
（2）翰宇药业（香港）有限公司主要负责集团产品在海外市场的销售。报告期内，由于集团公司
原料药产品已经陆续转移至武汉公司生产，并且由武汉公司直接对外出口销售，只有少部份未完成转移的产品继续由香港公司对外销售。
改进措施：集团对原料药业务进行了战略调整，未来将由武汉公司负责生产和销售，公司将在维护好老客户的基础上，积极拓展新客户、争取更多订单的落地。
九、公司控制的结构化主体情况
□适用□不适用
十、公司面临的风险和应对措施
（1）药品降价的风险
25深圳翰宇药业股份有限公司2022年半年度报告全文
随着医疗卫生体制改革的持续推进与不断深化，医保支付改革、分级诊疗、一致性评价和医药分开等政策的全面推进，国家持续加强了对药品价格控制力度，特别是带量采购、国家集采、省级联盟集采和价格谈判，造成了药品价格大幅度下调，对制药行业的各环节产生较大的影响。若公司对于药品降价政策应对不当，未能抓住价格下降、市场规模扩大带来的市场机遇，有效扩大销售规模，将会影响公司的盈利水平。
应对措施：公司将积极应对国家政策变动，把握国家及地方相关政策和一致性过评及国家集采等市场机会，布局、整合资源。针对重点突破品种，调整产品线布局和营销模式，增强对医疗终端的把控力；
针对稳步增长品种，继续维持销量，实现增长；针对战略合作品种，加快导入市场速度，扩大品牌覆盖；
针对逐步弱化品种，消化库存，有序撤网；在政策允许范围内拓宽市场。
（2）技术开发的风险
公司产品所属的多肽药物行业，是典型的“高投入、高风险、高产出、长周期”行业，对新产品开发，从研制开发到投入生产需要通过小试、中试、验证、注册申报、临床等环节，在取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证后方可投入生产及销售。公司在产品的开发、注册和认证阶段，持续投入巨额资金，进行大量的实验研究，周期长、成本高，存在开发失败的可能性。即使开发成功后，要取得药品批文才能上市销售，在药监部门审评审批的时间上也存在一定的不确定性。因此，公司存在技术开发的风险。
应对措施：公司高度重视新产品、新技术的开发和引进，积极布局细分领域的产品研发管线及创新药的开发及储备；积极与国内外知名研发机构建立密切合作，借助专业机构研发实力扩充产品管线；在鼓励创新药研发及一致性评价政策推行的环境下，公司将不断加大研发投入，保持企业的创新动力，实现企业的长期可持续发展。
（3）核心技术可能泄密的风险
公司作为国家级高新技术企业，对技术的依赖性较强。公司掌握的一系列核心技术是公司核心竞争力的重要体现。如核心技术外泄，将给公司带来一定的经营风险。
应对措施：公司采取一系列措施来防止核心技术外泄，如与核心技术人员签署《企业保密合同》和《脱密期协议》，不仅严格规定了技术人员的保密职责，而且对相关技术人员离职后技术保密作出严格的限制规定。同时公司加强日常经营管理中保密制度和保密技术建设；采取一系列行之有效的激励措施防止核心技术人员流失；积极加强信息安全系统的建设和知识产权保护。尽管采用上述防止公司核心技
26深圳翰宇药业股份有限公司2022年半年度报告全文
术对外泄露的措施，但仍存在核心技术外泄的风险。
（4）创新人才紧缺的风险
公司致力于多肽药物的研发、生产和销售。近年来，由于公司战略上向创新转型，对高端研发人才提出了更高的要求，同时多肽药物行业在我国仍处于发展阶段，人才比较稀缺，因此，随着公司的进一步发展，存在人才不足而制约公司发展的风险。
应对措施：公司已通过将“人才战略”提升到首要战略支柱并通过开展和落实中长期核心人才股权激
励、人才梯队培养等创新模式，充分激励高素质核心人才与公司长期共同发展。
（5）产品质量风险
医药产品质量直接关系到使用者的人体健康，国家对医药生产企业实行严格的准入制度，对医药产品实行严格的质量控制。药品生产企业在组织生产经营过程中，对质量管理都有严格的要求以保证产品质量。新颁布的《药品管理法》虽然取消了 GMP 认证，但对药品自研发到上市的各个环节都做出了更加严格的规定，新版《国家药典》、临床核查、GMP 飞行检查等对全流程的质量提出了新的要求。公司自成立之日起，原料药车间通过 2010 版 GMP 、美国 FDA 和欧盟认证，无菌注射剂车间通过中国
2010 版 GMP、巴西、印尼和欧盟认证，也多次通过国内外知名客户审计、现场核查、飞行检查。建立
了严格、完善、全面的质量管理体系，从未发生过产品质量危害事件。但随着公司产销规模扩大，产品种类增多，未来不排除因产品质量问题而影响产品销售或对消费者健康造成不利后果，从而影响公司的盈利能力，产生经营风险。
应对措施：公司将持续升级生产设备设施和生产质量管理体系，开展内部风险管控交叉检查、专项检查、跟踪检查，建立药品质量、药品安全生产等风险管控和风险评估机制，从人防、物防、技防三个方面保证药品生产安全，控制药品质量及 EHS 风险。
（6）新冠鼻喷剂 HY3000 项目风险
截至本公告披露日，公司已收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，尚需进行一期、二期、三期临床试验以及注册申报阶段，在药学研究方面，存在原料药及制剂工艺开发困难、稳定性不确定的风险，在临床研究方面，存在有效性不达预期的风险，临床进度及后续能否获批上市具有不确定性，未来产生的经济效益和对公司业绩的影响存在不确定性。
应对措施：公司本次 HY3000 项目是与国家级科研机构合作开发，可借助科研机构研发实力，同时发挥公司在药品产业化方面的优势，进一步控制研发风险，并分期支付专利相关费用，减轻资金压力的
27深圳翰宇药业股份有限公司2022年半年度报告全文
同时避免项目额外支出。
十一、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
□适用□不适用谈论的主要内调研的基本情接待时间接待地点接待方式接待对象类型接待对象容及提供的资况索引料
国信证券、永公司主营业巨潮资讯网投
2022年05月顺达投资、景务、重点项目资者关系活动
公司会议室实地调研机构09日华资产、前海及战略布局相记录表（编号鸿富投资关内容2022-001）公司主营业巨潮资讯网投价值在线网上
2022年05月务、重点项目资者关系活动
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28深圳翰宇药业股份有限公司2022年半年度报告全文
第四节公司治理
一、报告期内召开的年度股东大会和临时股东大会的有关情况
1、本报告期股东大会情况
会议届次会议类型投资者参与比例召开日期披露日期会议决议巨潮资讯网公告
2022年第一次临2022年04月122022年04月12临时股东大会34.83%（编号：2022-时股东大会日日
039）
巨潮资讯网公告
2021年年度股东2022年05月202022年05月20年度股东大会31.79%（编号：2022-大会日日
065）
2、表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会
□适用□不适用
二、公司董事、监事、高级管理人员变动情况
□适用□不适用姓名担任的职务类型日期原因
涂鸿鸿副总裁、财务总监聘任2022年05月10日-
三、本报告期利润分配及资本公积金转增股本情况
□适用□不适用
公司计划半年度不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
四、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的实施情况
□适用□不适用
1、股权激励（一）2022年3月24日，公司召开第五届董事会第五次会议，审议通过《关于〈公司2022年限制性股票激励计划（草案）〉及其摘要的议案》《关于〈公司2022年限制性股票激励计划实施考核管理办法〉的议案》《关于提请股东大会授权董事会办理2022年限制性股票激励计划相关事项的议案》等议案。公司独立董事就本次激励计划发表了同意的独立意见。
29深圳翰宇药业股份有限公司2022年半年度报告全文同日，公司召开第五届监事会第四次会议，审议通过《关于〈公司2022年限制性股票激励计划（草案）〉及其摘要的议案》《关于〈公司2022年限制性股票激励计划实施考核管理办法〉的议案》《关于核实〈公司2022年限制性股票激励计划首次授予激励对象名单〉的议案》等议案。
（二）2022年3月25日，公司于巨潮资讯网披露了《独立董事公开征集委托投票权报告书》，独立董事李瑶女士作为征集人就公司拟定于2022年4月11日召开的2022年第一次临时股东大会审议的
2022年限制性股票激励计划有关议案向公司全体股东公开征集委托投票权。
（三）2022年3月25日至2022年4月4日，公司对本次激励计划拟首次授予激励对象名单在公司
内部进行了公示。在公示时限内，公司监事会未收到任何组织或个人对本次拟首次授予激励对象提出的异议或不良反映。公司于2022年4月7日披露了《监事会关于2022年限制性股票激励计划授予激励对象名单的审核及公示情况说明》。同日，公司披露了《关于2022年限制性股票激励计划内幕信息知情人及激励对象买卖公司股票情况的自查报告》。
（四）2022年4月11日，公司召开2022年第一次临时股东大会，审议通过《关于〈公司2022年限制性股票激励计划（草案）〉及其摘要的议案》《关于〈公司2022年限制性股票激励计划实施考核管理办法〉的议案》《关于提请股东大会授权董事会办理2022年限制性股票激励计划相关事项的议案》等议案。本次激励计划获得2022年第一次临时股东大会的批准，董事会被授权确定限制性股票授予日、在条件成就时向激励对象授予限制性股票并办理授予限制性股票所必需的全部事宜。
（五）2022年5月9日，公司召开第五届董事会第九次会议、第五届监事会第六次会议，审议通
过《关于调整公司2022年限制性股票激励计划首次授予相关事项的议案》、《关于向激励对象首次授予限制性股票的议案》。公司董事会认为本次激励计划规定的授予条件已成就，监事会对首次授予日的激励对象名单再次进行了核查并发表核查意见。公司独立董事对前述议案发表了同意的独立意见。
2、员工持股计划的实施情况
□适用□不适用
3、其他员工激励措施
□适用□不适用
30深圳翰宇药业股份有限公司2022年半年度报告全文
第五节环境和社会责任
一、重大环保问题情况上市公司及其子公司是否属于环境保护部门公布的重点排污单位
□是□否主要污染执行的污公司或子物及特征排放口数排放口分核定的排超标排放排放方式排放浓度染物排放排放总量公司名称污染物的量布情况放总量情况标准名称深圳翰宇2021国
危险废弃244.459
药业股份 收集处理 N/A N/A N/A 家危险废 N/A 无物吨有限公司物名录深圳翰宇
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