康恩贝:公司关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：600572证券简称：康恩贝公告编号：临2022-045
浙江康恩贝制药股份有限公司
关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称：公司）控股子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司（以下简称：金华康恩贝）收到国家药品监督管理局（以下简称：国家药监局）核准签发的 EVT-401片药物临床试验批准通知书。现将有关详情公告如下：
一、临床试验申请的主要内容
药物名称：EVT-401 片
剂型：片剂
规格：40mg/片；160mg/片
注册分类：化药1类
申请事项：临床试验
通知书编号：2022LP01342；2022LP0343
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年6月 17日受理的 EVT-401 片符合药品注册的有关要求，同意本品进行类风湿性关节炎适应症临床试验。
二、药物研发及相关情况
2012 年 5 月，金华康恩贝与德国 Evotec AG 下属的全资子公司 Renovis Inc.公司（以下简称：Renovis）就建立有关合作开发创新药物 P2X7 受体拮抗剂(即：EVT 401)
及附加技术以及该创新药市场营销等事宜签订《合作与许可协议》，双方建立的合作主要涉及：Renovis 授权金华康恩贝 EVT 401 的发明专利及附加技术在人用治疗领域使用；EVT-401 是 Evotec 从化合物库中经过大量筛选而确定的新型、口服、强力和
选择性好的 P2X7 受体拮抗剂。其可能的适应症主要用于：镇痛：急性、炎性和神经性疼痛、慢性痛、牙痛、头痛等等；炎症介导和导致它们的疾病与障碍：关节炎、类
1风湿性关节炎、骨关节炎等；神经炎症介导的疾病和障碍：创伤性脑损伤、脑炎等；
呼吸和气道疾病和障碍：过敏性鼻炎、哮喘、反应性气道病和慢性阻塞性肺疾病（COPD）等及多发性硬化等。金华康恩贝对该化合物进行进一步的开发以及在约定的领域（指：预防和治疗除眼科疾病、COPD 和子宫内膜异位引起的疼痛以外的所有人类疾病）和区域（指中国，包括香港、澳门和台湾）内营销该创新药（具体内容详见公司于2012年 5月 8日披露的临 2012-016 号《公司关于子公司金华康恩贝与 Renovis Inc.公司签订合作与许可协议的公告》）。
本次临床试验申请 EVT-401片的适应症为类风湿性关节炎。 药理作用为 EVT-401的作用靶点是P2X7；P2X7受体是一种非选择性阳离子通道，该通道可被ATP或 ATP 类似物和抗微生物肽 LL-37 调控，P2X7 受体主要在免疫系统的细胞表达，如单核细胞和巨噬细胞，通过调节细胞因子（如 IL-1β）从而在炎症过程中发挥重要的作用。
截至目前，金华康恩贝对 EVT-401 片投入的研发费用约 2280 万元人民币。
三、同类药物的市场情况经查询，国内暂无同类产品获批上市。
四、产品上市尚需履行的审批程序
本品临床试验申请已获批准，仍须按照药物临床试验批准通知书相关内容进行临床研究及进行 GMP 认证并经国家药监局审批通过后方可上市。
五、风险提示
本次获批进行临床试验的 EVT-401 片属于在研的创新药。由于药品研发尤其是创新药研发的特殊性，从批准临床试验到获批投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，能否获批上市尚存在不确定性。本公司将积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息持续披露义务。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江康恩贝制药股份有限公司董事会
2022年8月25日
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