艾力斯:中信证券股份有限公司关于上海艾力斯医药科技股份有限公司2022年上半年度持续督导跟踪报告

中信证券股份有限公司
关于上海艾力斯医药科技股份有限公司
2022年上半年度持续督导跟踪报告
中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐机构”）作为上海
艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“艾力斯”或“公司”）首次公开发行
股票并在科创板上市项目的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则（2020年12月修订）》等相关规定，负责艾力斯上市后的持续督导工作，并出具本持续督导半年度跟踪报告。
一、持续督导工作情况序号工作内容实施情况建立健全并有效执行持续督导工作制保荐机构已建立健全并有效执行了持续
1度，并针对具体的持续督导工作制定相
督导制度，并制定了相应的工作计划。
应的工作计划。
根据中国证监会相关规定，在持续督导保荐机构已与艾力斯签订承销及保荐协工作开始前，与上市公司签署持续督导议，该协议明确了双方在持续督导期间
2协议，明确双方在持续督导期间的权利的权利和义务，并报上海证券交易所备义务，并报上海证券交易所备案。案。
保荐机构通过日常沟通、定期或不定期
通过日常沟通、定期回访、现场走访、
3回访、现场检查等方式，了解艾力斯业
尽职调查等方式开展持续督导工作。
务情况，对艾力斯开展了持续督导工作。
持续督导期间，按照有关规定对上市公2022年上半年度（以下简称“报告期”、司违法违规事项公开发表声明的，应于“本报告期”、“持续督导期”）艾力
4披露前向上海证券交易所报告，并经上斯在持续督导期间不存在按有关规定须
海证券交易所审核后在指定媒体上公保荐机构公开发表声明的违法违规情告。况。
持续督导期间，上市公司或相关当事人出现违法违规、违背承诺等事项的，应自发现或应当自发现之日起五个工作日
2022年上半年度艾力斯在持续督导期
5内向上海证券交易所报告，报告内容包
间不存在违法违规或违背承诺等事项。
括上市公司或相关当事人出现违法违
规、违背承诺等事项的具体情况，保荐人采取的督导措施等。
1序号工作内容实施情况
督导上市公司及其董事、监事、高级管2022年上半年度，保荐机构督导艾力斯理人员遵守法律、法规、部门规章和上及其董事、监事、高级管理人员遵守法
6海证券交易所发布的业务规则及其他规律、法规、部门规章和上海证券交易所
范性文件，并切实履行其所做出的各项发布的业务规则及其他规范性文件，切承诺。实履行其所做出的各项承诺。
督导上市公司建立健全并有效执行公司保荐机构督促艾力斯依照相关规定健全
治理制度，包括但不限于股东大会、董完善公司治理制度，并严格执行公司治
7
事会、监事会议事规则以及董事、监事理制度，督导董事、监事、高级管理人和高级管理人员的行为规范等。员遵守行为规范。
督导上市公司建立健全并有效执行内控制度，包括但不限于财务管理制度、会保荐机构对艾力斯的内控制度的设计、计核算制度和内部审计制度，以及募集实施和有效性进行了核查，艾力斯的内
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资金使用、关联交易、对外担保、对外控制度符合相关法规要求并得到了有效
投资、衍生品交易、对子公司的控制等执行，能够保证公司的规范运行。
重大经营决策的程序与规则等。
督导上市公司建立健全并有效执行信息
披露制度，审阅信息披露文件及其他相保荐机构督促艾力斯严格执行信息披露
9关文件，并有充分理由确信上市公司向制度，审阅信息披露文件及其他相关文
上海证券交易所提交的文件不存在虚假件。
记载、误导性陈述或重大遗漏。
对上市公司的信息披露文件及向中国证
监会、上海证券交易所提交的其他文件
进行事前审阅，对存在问题的信息披露文件及时督促公司予以更正或补充，公司不予更正或补充的，应及时向上海证保荐机构对艾力斯的信息披露文件进行券交易所报告；对上市公司的信息披露
10了审阅，不存在应及时向上海证券交易
文件未进行事前审阅的，应在上市公司所报告的问题事项。
履行信息披露义务后五个交易日内，完成对有关文件的审阅工作，对存在问题的信息披露文件应及时督促上市公司更
正或补充，上市公司不予更正或补充的，应及时向上海证券交易所报告。
关注上市公司或其控股股东、实际控制
2022年上半年度，艾力斯及其控股股
人、董事、监事、高级管理人员受到中
东、实际控制人、董事、监事、高级管
国证监会行政处罚、上海证券交易所纪
11理人员不存在受到中国证监会行政处
律处分或者被上海证券交易所出具监管
罚、上海证券交易所纪律处分或者被上
关注函的情况，并督促其完善内部控制海证券交易所出具监管关注函的情况。
制度，采取措施予以纠正。
持续关注上市公司及控股股东、实际控
2022年上半年度，艾力斯及其控股股
制人等履行承诺的情况，上市公司及控
12东、实际控制人不存在未履行承诺的情
股股东、实际控制人等未履行承诺事项况。
的，及时向上海证券交易所报告。
2序号工作内容实施情况
关注公共传媒关于上市公司的报道，及时针对市场传闻进行核查。经核查后发现上市公司存在应披露未披露的重大事2022年上半年度，经保荐机构核查，艾
13项或与披露的信息与事实不符的，及时力斯不存在应及时向上海证券交易所报
督促上市公司如实披露或予以澄清；上告的问题事项。
市公司不予披露或澄清的，应及时向上海证券交易所报告。
发现以下情形之一的，督促上市公司做出说明并限期改正，同时向上海证券交易所报告：（一）涉嫌违反《上市规则》
等相关业务规则；（二）证券服务机构及其签名人员出具的专业意见可能存在
2022年上半年度，艾力斯未发生相关情
14虚假记载、误导性陈述或重大遗漏等违况。
法违规情形或其他不当情形；（三）公
司出现《保荐办法》第七十一条、第七
十二条规定的情形；（四）公司不配合
持续督导工作；（五）上海证券交易所或保荐人认为需要报告的其他情形。
制定对上市公司的现场检查工作计划，明确现场检查工作要求，确保现场检查工作质量。上市公司出现下列情形之一的，保荐机构、保荐代表人应当自知道或者应当知道之日起15日内进行专项保荐机构已制定了现场检查的相关工作
现场核查：（一）存在重大财务造假嫌计划，并明确了现场检查工作要求。2022
15疑；（二）控股股东、实际控制人、董
年上半年度，艾力斯不存在需要专项现事、监事或者高级管理人员涉嫌侵占上场检查的情形。
市公司利益；（三）可能存在重大违规担保；（四）资金往来或者现金流存在
重大异常；（五）上海证券交易所或者保荐机构认为应当进行现场核查的其他事项。
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况无。
三、重大风险事项
在本持续督导期间，公司主要的风险事项如下：
3（一）无法持续盈利的风险
报告期内，公司实现营业收入30038.64万元，归属于上市公司股东的净利润为2676.45万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为450.90万元，较去年同期扭亏为盈。公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，自设立以来即从事药物研发活动，该类项目研发周期长、资金投入大，因此2022年全年仍有可能无法盈利。
（二）业绩大幅下滑或亏损的风险
由于创新药具有高科技、高风险、高附加值等特点，药品从前期研发、临床试验获批、临床试验开展到药品获批的周期长、环节多，且其过程受到多种不确定因素影响，公司在研项目未来仍需保持较大的研发投入，如果公司研发项目进展或产品上市后商业化情况不及预期，公司仍将可能出现业绩大幅下滑或亏损的风险。
（三）核心竞争力风险
公司作为研发驱动型的创新药公司，其创新药物的产品优势是其核心竞争力的来源。在创新药的开发及商业化领域，公司面临境内外大型医药企业及小型生物科技公司的激烈竞争，且随着生命科学及药物研究领域的快速发展，公司面临更为快速且激烈的技术升级的竞争压力，如果竞争对手开发出有效性及安全性显著优于公司品种的产品，则可能对公司业务造成重大冲击。
（四）经营风险
1、单一产品依赖风险
公司核心产品为小分子靶向抗肿瘤新药甲磺酸伏美替尼片，该产品二线治疗适应证及一线治疗适应证已经获批，公司后续将持续拓展伏美替尼的新增适应证。
除伏美替尼外，目前公司其他主要在研产品均处于临床前研究阶段，距离产品研发成功并获批上市尚需一定时间。基于伏美替尼的市场竞争情况、后续适应证新药上市申请的审批进程、获批上市后进入医保目录情况，公司的持续经营能力将受到单一产品的限制，公司将面临单一产品依赖的市场风险。
42、市场竞争风险
公司核心产品伏美替尼属于第三代 EGFR-TKI。截至本报告出具日，已有第三代 EGFR-TKI 同类药物在国内获批上市销售或已提交上市申请，并有多个同类药物处于不同的临床试验阶段。伏美替尼获批上市销售后，不仅面临与上述品种的直接竞争，未来还将与上述原研品种各自化合物专利到期后的仿制药展开竞争。
相比伏美替尼，已上市销售的同类竞品拥有先行者优势，可能将加大伏美替尼面临的市场竞争难度。此外，若伏美替尼的临床进展和后续适应症新药上市申请审批进度落后于其他竞品，产品的销售收入可能无法达到预期，从而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
3、安全生产风险
公司主营业务属于医药制造业，可能涉及使用有害及易燃易爆的物品及原材料。报告期内，公司未发生重大安全事故，但存在因设备及工艺不完善、物品保管及操作不当和自然灾害等原因而造成意外安全事故的潜在风险，可能因此受到相关安全监督管理部门的处罚，并被要求整改，进而对公司的正常生产经营活动产生潜在不利影响。同时，尽管公司已为员工缴纳社会保险以支付员工因公受伤产生的费用，但该保险可能无法提供足够的赔偿以应对潜在的责任。此外，为适应不断提高的安全生产监管要求，公司将可能需要承担不断上升的合规成本，进而在一定程度上增加公司的日常运营成本。
4、募投项目实施风险
公司对募集资金投资项目的可行性实施了充分论证及测算，但是募投项目的实施取决于宏观环境、行业政策、公司实际经营情况等多方面因素的影响，若上述因素发生变化，募投项目将存在项目进度不及预期、项目必要性发生变化等情况，从而使得募投项目将面临无法及时、充分、按预期实施的风险。
（五）行业风险
1、行业政策变动风险
药品是关系人民群众生命健康和安全的特殊消费品，医药行业受到国家及各级地方药品监督管理部门和卫生部门等监管部门的严格监管。随着国家医疗卫生
5体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能面临重大变化。如果公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营产生不利影响。
2、医保目录调整和谈判政策风险国家医保局2020年4月发布《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》，明确了医保目录将建立完善动态调整机制，原则上每年调整1次；明确了药品的医保准入方式和支付标准，其中独家药品进入谈判环节，非独家药品进入企业准入竞价环节；建立《药品目录》准入与医保药品支付标准衔接机制，其中独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准，从过往医保谈判的执行经验来看，医保谈判新增品种的价格降幅较大。
就公司产品而言，若伏美替尼二线治疗在进入医保后又被调整出医保目录，可能对伏美替尼的市场份额和销售收入产生较大波动，进而对公司经营产生重大不利影响；若伏美替尼其他开发适应证在医保谈判中医保意愿支付价格大幅低于
公司预期，则可能导致其医保谈判失败未能纳入医保，或即使谈判成功但医保支付价格大幅低于公司斯预期的情形，同样将可能对公司的销售收入产生不利影响，进而对公司经营产生重大不利影响。
（六）宏观环境风险
新冠疫情对我国人民日常生活、医院正常运营等方面均产生了一定的负面影响，由于部分地区的医院集中力量应对新冠肺炎疫情，以及部分癌症患者的就诊受到一定程度延迟，因此可能对公司已开展和拟开展的临床试验患者随访、试验进度、产品销售造成不利影响。此外，新冠肺炎疫情在全球范围内的传播，使得全球经济面临下行压力，从而可能对公司未来研发、销售等经营活动造成一定负面影响。此外，随着国际政治环境的变化、各国对于宏观经济政策的调整等因素，可能会对全球经济的发展造成一定负面影响，从而影响公司产品在海外市场的布局以及公司国内业务的发展。
四、重大违规事项
62022年上半年度，公司不存在重大违规事项。
五、主要财务指标的变动原因及合理性
（一）主要会计数据与财务指标
2022年上半年度，公司主要财务数据及指标如下所示：
1、主要会计数据
单位：人民币元
单位：元币种：人民币本报告期比上本报告期主要会计数据上年同期年同期增减
（1－6月）
(%)
营业收入300386402.68121449037.88147.34
归属于上市公司股东的净利润26764547.18-78341766.44不适用归属于上市公司股东的扣除非经
4509023.68-116645176.94不适用
常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额5965979.05-113375281.80不适用本报告期末比本报告期末上年度末上年度末增减
(%)
归属于上市公司股东的净资产3037226445.342973264920.912.15
总资产3150726929.363130259503.930.65
注：公司核心产品伏美替尼于2021年获批上市，本报告期同期增减无对比参考意义。
2、主要财务指标
本报告期本报告期比上年同期增减主要财务指标上年同期
（1－6月）(%)
基本每股收益（元／股）0.06-0.17不适用
稀释每股收益（元／股）0.06-0.17不适用扣除非经常性损益后的基本每股收
0.01-0.26不适用益（元／股）
加权平均净资产收益率（%）0.89-2.74不适用扣除非经常性损益后的加权平均净
0.15-4.08不适用
资产收益率（%）
研发投入占营业收入的比例（%）29.6176.27减少46.66个百分点
注：公司核心产品伏美替尼于2021年获批上市，本报告期同期增减无对比参考意义。
（二）主要会计数据和财务指标的说明
报告期内，公司主要会计数据和财务指标变化主要受以下因素影响：
71、报告期内公司实现营业收入3.00亿元，较上年同期增长147.34%，主要
是因为：
（1）报告期内伏美替尼二线适应证获批进入医保后销量大幅增长，实现营
业收入2.998亿元；
（2）上年同期伏美替尼于3月获批上市，销售期间不足6个月，实现营业收入总额相对较小。
2、报告期内归属于母公司所有者的净利润为2676.45万元，归属于母公司
所有者的扣除非经常性损益的净利润为450.90万元，同比均实现扭亏为盈，扭亏为盈的主要原因为：报告期内公司伏美替尼产品营业收入同比实现大幅增长，而同期营业费用上涨幅度相对较小。
3、报告期内经营活动产生的现金流量净额为596.60万元，去年同期为负，
主要是因为报告期内公司伏美替尼营业收入大幅增加，应收账款回款及时，同期经营活动费用支出增辐较小。
4、报告期内基本每股收益和加权平均净资产收益率均为正，去年同期为负，
主要是因为报告期内归属于上市公司的净利润同比实现扭亏为盈。
5、报告期内公司研发投入为8893.07万元，研发投入占营业收入的比例较
上年同期减少46.66%，主要是因为去年伏美替尼3月上市，销售周期不足6个月，营业收入总额较小，因此研发费用占比高。
六、核心竞争力的变化情况
（一）核心技术及其先进性
公司一直坚持以创新药物研发生产为核心发展战略，经过十余年的研发积累，目前已经建立了完整的新药研发体系，形成了创新药物研发方面的核心技术。
公司的核心竞争力在于创新药物的研发能力。在新药研发过程中，核心环节是发现并优化先导化合物从而得到候选药物，这是新药研发的决定性步骤。公司在药物分子设计与发现方面拥有丰富的经验和技术储备，形成了适合公司自身研发特点的两大核心技术，包括药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优化技术。公司在新药研发的过程中将上述两种技术有机结合，综合考虑药物分
8子的生物活性及代谢性质，确保获得生物活性和类药性质俱佳的药物分子，从而
致力于得到同类最佳药物（Best-in-class）分子及首创药物（First-in-class）分子。
公司的核心技术均来源于自主研发，其先进性主要体现在核心技术的应用上，能持续产出具有良好临床治疗效果的创新药物。公司核心技术的具体情况如下：
1、药物分子设计和发现技术
药物分子设计是指通过科学构思与理性策略，构建具有预期活性的新化学体的分子操作过程。药物分子设计和发现是现代小分子化学创新药物研发的基础。
公司通过对疾病与细胞信号转导异常之间关系的分析和理解，确定可值得开发的药物靶点，然后基于对靶点蛋白的深入理解及拟开发适应症的要求，提出药物分子的设计目标。利用计算机辅助药物设计（包括基于结构的药物设计和基于配体的药物设计）或经典的药物设计方法等手段进行药物分子设计，优化药物分子活性的同时兼顾其类药性质，最终得到符合设计目标的药物分子。公司经过多年的理论探索和实践，已经形成成功率高、实用性强、研发速度快的药物分子设计和发现技术。
2、基于代谢的药物设计与优化技术
药物在体内发挥治疗作用系基于两个前提，一是药物能与治疗相关的生物大分子结合位点发生相互作用（即药效学）；二是药物能通过重重障碍最终到达靶组织（即药代动力学）。药代动力学即是定量研究药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄规律，并运用数学原理和方法阐述血药浓度随时间变化的规律的一门学科，药物的吸收、生物利用度和作用持续时间受多种因素的影响，其中最重要的影响因素是药物分子的溶解度和亲脂性，其次是分子的大小和代谢稳定性。公司经过多年的探索与实践，构建了评价药物分子代谢的技术平台，发展了基于代谢的药物设计与优化技术。
得益于上述核心技术，公司核心产品伏美替尼的二线治疗适应证于2021年
3月获批上市；一线治疗适应证于2022年6月获批上市；20外显子插入突变适
应证已被纳入突破性治疗品种公示名单，并于 8 月获批在境内开展 II 期临床试验。
（二）报告期内的变化情况
9报告期内，公司核心技术及其先进性未发生重大变化。
七、研发支出变化及研发进展
（一）研发支出变化情况
报告期内，公司研发投入占营业收入的情况如下表所示：
单位：元
本期数上期数变化幅度（%）
费用化研发投入88930666.9192625148.70-3.99
资本化研发投入---
研发投入合计88930666.9192625148.70-3.99研发投入总额占营业收入比
29.6176.27减少46.66个百分点例（%）
研发投入资本化的比重（%）---
注：公司核心产品伏美替尼于2021年获批上市，本报告期同期增减无对比参考意义。
（二）研发进展
报告期内，公司核心产品伏美替尼新增适应证申请的临床进展情况具体如下：
伏美替尼一线治疗适应证于2022年6月获批上市；辅助治疗适应证处于
III 期临床试验阶段；20 外显子插入突变适应证 Ib 期临床试验正在进行中，目前已获批在境内开展 II 期临床试验。
报告期内获得的知识产权列表本期新增累计数量
申请数（个）获得数（个）申请数（个）获得数（个）发明专利6110278实用新型专利0000外观设计专利0011软件著作权0000其他0000合计6110379
八、新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有）
10不适用。
九、募集资金的使用情况及合规性
（一）募集资金使用情况
截至2022年6月30日，募集资金账户余额为人民币778780977.28元。公司本报告期使用募集资金人民币159264619.51元，累计使用募集资金总额人民币614698043.37元，使用暂时闲置募集资金进行现金管理人民币483000000.00元，尚未使用募集资金余额人民币706851556.63元；与截至2022年6月30日止募集资金余额的差异人民币71929420.65元为收到的银行利息和扣除手续费的净额。明细见下表：
单位：元币种：人民币项目金额
募集资金总额2045700000.00
减：已支付的发行有关费用(113150400.00)
减：募集资金累计使用金额（包括置换先期投入金额）(614698043.37)
其中：置换自筹资金预先投入募集资金投资项目(134798151.81)
其中：累计实际使用募集资金(479899891.56)
减：使用暂时闲置募集资金购买结构性存款(483000000.00)
减：超募资金补充流动资金(128000000.00)
加：募集资金利息收入扣手续费净额71929420.65
截至2022年6月30日止募集资金余额778780977.28
截至2022年6月30日止，尚未使用的募集资金存放专项账户的余额如下：
单位：人民币元募集资金专户开户行账号账户类型余额中国建设银行股份有限
31050161393600004871募集资金专户142688416.10
公司上海张江分行
中信银行上海静安支行8110201013501263105募集资金专户624934909.13上海银行股份有限公司
03004346482募集资金专户3084096.63
张江支行上海浦东发展银行股份
97160078801700002398募集资金专户6039178.65
有限公司张江科技支行招商银行股份有限公司
121908875110804募集资金专户1434678.08
上海川北支行
11中国银行股份有限公司
474175940663募集资金专户599698.69
启东支行中国银行股份有限公司
530075418172募集资金专户0.00
启东支行
合计--778780977.28
（二）募集资金合规性经核查，保荐机构认为：公司2022年上半年募集资金存放和使用符合《上市公司证券发行管理办法》《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《科创板上市公司持续监管办法（试行）》等有
关法律、法规和规定的要求，对募集资金进行了专户存放和专项使用，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情形，不存在违规使用募集资金的情形。
十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况截至2022年6月30日，公司控股股东、实际控制人、董事（除股东委派董事外）、监事和高级管理人员直接或分别通过上海乔可、上海艾祥、上海艾耘、
上海艾英、上海艾恒及中信证券艾力斯员工参与科创版战略配售集合资产管理计划（以下简称“员工战配计划”）间接持有公司股份。上述人员报告期内的持股、质押、冻结及减持情况如下：
1、上述人员（除股东委派董事外）分别通过上海乔可、上海艾祥、上海艾
耘、上海艾英、上海艾恒及中信证券艾力斯员工参与科创版战略配售集合资产管
理计划（以下简称“员工战配计划”）间接持有公司股份。上海乔可、上海艾祥、上海艾耘报告期内分别持有公司144776786股、36401021股、10800001股，持股数报告期内未发生变化；上海艾英、上海艾恒报告期内持有上海艾祥5.91%、
6.65%比例的份额，持股数报告期内未发生变化；员工战配计划报告期末持有公
司4008750股，较期初数减少2708786股。
2、公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员在报告期内持有上海乔
可、上海艾祥、上海艾耘、上海艾英、上海艾恒的变化情况如下：
12（1）杜锦豪持有上海乔可的比例未发生变化；持有上海艾祥的比例变更为
8.1538%；持有上海艾耘的比例变更为10.0926%；持有上海艾英的比例变更为
18.3055%；持有上海艾恒的比例未发生变化；
（2）祁菊、胡捷、李庆、池漪、梁春卿、牟艳萍、徐锋、罗会兵、高红星、李硕、张辉、姜勇、张强、张晓芳、谢景田、周华勇的持有情况均未发生变化；
（3）报告期内，杜锦豪持有上海艾祥、上海艾耘、上海艾英的比例变更的原因为上述员工持股平台内部分有限合伙人退伙后转让份额所致。
截至2022年6月30日，艾力斯控股股东、实际控制人和董事、监事、高级管理人员持有的公司股权均不存在质押、冻结及减持的情形。
十一、本所或者保荐机构认为应当发表意见的其他事项
截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。
（以下无正文）13（本页无正文，为《中信证券股份有限公司关于上海艾力斯医药科技股份有限公司2022年上半年度持续督导跟踪报告》之签字盖章页）
保荐代表人：
杨沁褚晓佳中信证券股份有限公司年月日
14