悦康药业:中信证券股份有限公司关于悦康药业集团股份有限公司2022年半年度持续督导跟踪报告

中信证券股份有限公司
关于悦康药业集团股份有限公司
2022年半年度持续督导跟踪报告
份有限公司(以下简称“悦康药业”或“公司”)首次公开发行股票并在科创板上市项目的
保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券交易所科创板股票上
市规则》等相关规定，负责悦康药业上市后的持续督导工作，并出具本持续督导半年度
跟踪报告。
一、持续督导工作情况
1
2
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况
无。
三、重大风险事项
(一)核心竞争力风险
1、新药研发风险
根据我国《药品注册管理办法》等法规的相关规定，药品注册需经过临床前研究、
临床试验备案、临床试验、生产审批等阶段，由国务院药品监督管理部门批准，发放新
药证书、药品生产批件，方可生产该药品。从研发至上市销售的整体流程耗时可长达十
年或以上，成本高昂，且结果存在较大的不确定性。公司目前有不少产品处于临床前研
究和临床试验阶段，且以创新药为主，如果该等在研产品未能研发成功或者新产品最终
未能通过注册审批，会导致前期投入受损，同时公司未来的产品规划和未来的增长潜力
也会受到影响。
2、新药市场推广风险
新药获批上市后，公司需进行市场开拓和临床用药推广，需要将药物作用机理、用
量用法、安全性、竞品对比结果等信息通过多种手段传递到临床用药市场，从而使临床
市场熟悉和接受公司产品。如公司市场开拓和学术推广力度不足，或新药未获得临床市
场接受和认可，将对新药市场开拓产生负面影响，可能对公司的业务经营带来不利影响。
3、核心技术泄露和侵权风险
公司经过长期研发和经营发展，在药物研发、药品生产等环节逐步积累了大量技术
和商业秘密，形成了一定的竞争优势。为保护核心技术、维持竞争优势，公司已建立了
完善的保密制度、并为相关技术秘密申请了多维度专利保护，但不排除核心技术泄露和
3
竞争对手侵权的风险。
4、核心技术人员流失的风险
公司核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存和发展的
基础和关键。能否维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀人才加盟关系到公司能否
继续保持在行业内的技术领先优势，以及研发、生产服务的稳定性和持久性。如果公司
薪酬水平与同行业竞争对手相比丧失竞争优势、核心技术人员的激励机制不能落实、或
人力资源管控及内部晋升制度得不到有效执行，将导致公司核心技术人员流失，从而对
公司的核心竞争能力和持续盈利能力造成不利影响。
5、技术迭代风险
创新药的研发具有全球竞争性，且可能受到快速及重大的技术变革的影响。公司在
研药品聚焦麻醉阵痛、抗肿瘤类、心血管类、糖尿病类等重大疾病领域，这些领域也都
是国内外各大医药公司、生物科技公司争相研发的领域。若国际大制药公司或创新生物
技术公司的在研新药取得突破性进展，或上市更有竞争优势的新药，公司在研的新药将
面临被替代或不能被市场接受的风险，将会影响公司收入，对公司盈利和发展产生不利
影响。
(二)经营风险
1、业务合规风险
公司已建立了符合相关法律法规的合规管理体系，但不能完全排除下游客户或个别
员工在药品购销活动中存在不正当的商业行为，这可能会影响到公司的品牌声誉，严重
时甚至可能导致公司被监管部门列入不良记录名单，并影响公司产品参与药品集中采购
招标资格，这将对公司的经营业绩产生严重不利影响，进而可能导致公司业绩大幅下滑。
2、销售渠道风险
公司产品覆盖等级医院、基层诊所、药店等多个终端，公司凭借产品线优势与全国
各地药品销售企业建立长期良好合作关系，借助推广经销商和配送经销商进行产品销售
和配送。随着“两票制”推行，公司客户体系中配送经销商收入占比持续上升。公司依据
经营实力、配送能力、合规运营等多维度进行经销商筛选和评价，但公司无法实际直接
4
控制经销商经营活动，如经销商在营销推广、配送维护等过程中行为失当，经销商流失
或经销商推广不力，都将对公司的品牌声誉、产品销售产生不利影响。
3、原材料价格波动对生产经营造成影响的风险
如果公司产品原料药价格持续处于较高水平或进一步上涨，且公司自产原料药未能
有效降低原料成本，或由于市场、政策等因素产品销售价格下滑，可能出现相关产品毛
利率较低甚至为负的情况，存在给公司经营及财务状况造成负面影响、降低公司净利润
的风险。
4、药品质量风险
药品质量直接关系到用药者的健康和生命安全，责任重大。药品的质量和最终疗效
取决于原材料采购、制剂生产、运输、贮存和使用等多个环节，任一环节的疏漏都有可
能对药品质量产生不利影响。虽然公司建立了比较完善的质量保证体系和标准，覆盖生
产经营全部过程，但是不排除未来仍有可能会出现产品质量问题甚至造成医疗事故，给
公司经营产生不利影响。
(三)行业风险
1、药品集中采购相关风险
近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集发布，陆续出
台了“仿制药质量和疗效一致性评价”、“带量采购”等新政策以及一批强化行业监管的相
关办法，促使我国医药市场规范化管理水平得到了有效提升。未来一定时期内，国家医
药行业相关行业政策的出台或调整，将对医药行业的市场供求关系、企业的经营模式、
产品技术研发及药品价格产生较大影响。带量采购政策对原料药、仿制药行业带来了深
远的影响，对药企质量和成本管控提出了更高要求，研发技术实力和效率、产品质量和
成本管控在整个制药产业链中的重要性进一步凸显，如公司在上述方面不能持续保持核
心竞争力，未能持续丰富研发管线或推出新产品，在新一轮医药变革中将可能失去竞争
优势。同时，受国家集中采购政策影响，公司产品存在未能中选或因药品集中采购而出
现价格下调的风险，进而削弱公司产品的盈利能力。
2、重点监控药品目录相关风险
5
近年来，国家及各地方制定了重点监控合理用药药品目录，主要是针对缺乏临床用
药指南或指导原则，及未严格按照指南或指导原则导致的临床不合理应用的药品，进行
相应的监控以加强合理用药管理。该等政策的继续推行或更严格管控规定的颁布实施，
都可能会对公司已纳入重点监控药物目录或未来将被纳入相关目录的产品销售产生限
制，影响公司相关产品在未来的销售收入。
3、抗菌药物临床应用管理相关风险
近年来，我国对抗菌药物的使用始终保持着谨慎的限制措施，各省市自治区均出台
政策实行抗菌药物临床应用的分级管理，对抗菌药物的使用品种、处方比例、使用强度
等进行严格控制。公司主要产品中的注射用头孢呋辛钠(明可欣)、注射用头孢曲松钠
和注射用头孢呋辛钠均属于抗感染类药物。该等政策的继续推行或更严格管控规定的颁
布实施，都可能会对公司抗感染药物品种的生产经营和销售收入产生一定的不利影响。
4、环境保护风险
公司为医药制造业企业，属于国家环保要求较高的行业。公司一直十分重视环保工
作，但不能排除未来发生影响环境保护意外事件的可能。此外，随着我国对环境保护问
题的日益重视，国家可能将会制订更严格的环保标准和规范，这将可能增加公司的环保
支出，从而对公司的经营利润产生一定影响。
(四)宏观环境风险
目前全球经济处于周期性波动当中，尚未出现经济全面复苏趋势。全球经济放缓及
新冠肺炎疫情产生的叠加影响，导致全球经济面临下行的压力。如果未来全球宏观经济
景气度持续走低，会对公司的经营情况造成不利影响，进而影响公司的盈利能力。虽然
医药行业一定程度上属于对经济环境较不敏感的刚性需求行业，但如果宏观经济持续在
弱周期徘徊，势必会对医药制造企业造成不利影响，从而加剧行业波动。
四、重大违规事项
2022年上半年度，公司不存在重大违规事项。
五、主要财务指标的变动原因及合理性
(一)主要会计数据
6
(二)主要财务指标
(三)主要会计数据和财务指标的说明
1、归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净
利润较上年同期下降34.11%、41.02%，主要原因系本报告期确认股份支付金额较大以
及本期研发投入金额较上年同期大幅增加所致。
2、经营活动产生的现金流量净额本较上年同期下降175.59%，主要原因系本报告
期内受疫情影响营业收入与上期相比有所下降，导致销售商品、提供劳务收到的现金有
所减少，同时，公司本年支付的研发费用以及职工薪酬金额较大所致。
3、基本每股收益、稀释每股收益较上年同期下降34.04%、34.04%，主要原因系本
报告期归属于公司普通股股东的净利润比上年同期下降所致。
4、扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期下降41.30%，主要原因系本报
告期归属于公司普通股股东的净利润比上年同期下降所致。
7
六、核心竞争力的变化情况
(一)核心竞争力分析
1、研发管线深厚，打造高壁垒核心技术平台，创新能力持续增强
公司秉承创新驱动发展理念，打造高壁垒的核心技术平台，连续获得两次国家科技
国医药研发产品线最佳工业企业，并在南方医药经济研究所2021年度中国医药工业百
理念，不断优化生产技术、生产工艺创新，持续提升药品制剂的质量和疗效水平，并将
研发成果运用至现有产品中。截至目前公司已形成了以核酸创新药为基础的靶点发现平
台、高通量筛选平台、工艺开发及规模化制备平台、分析质控平台；以小分子创新药和
仿制药为基础的药物晶型研究技术平台、缓控释制剂技术平台、高端药用辅料技术平台、
注射剂精细化制备技术平台；多肽药物研发平台等9大核心技术平台，创新能力持续增
强。
2、研发体系完善，研发能力行业领先
公司全面开展产学研战略合作，建立以企业为主导的全方位创新体系。重视与国内
外科研院所的交流合作，时刻跟进国内外先进技术的发展趋势，拥有核酸药物国家地方
联合工程研究中心、核酸药物浙江省工程中心、头孢药物晶型研究国家地方联合工程实
验室、心脑血管北京市工程研究中心等一系列技术先进的工程中心，为公司提供了一系
列的关键技术，为药品研发奠定了良好的创新基础，构建了较强的药物创新能力。
公司充分发挥院士专家工作站、博士后科研工作站和博导工作站的技术优势，构建
了完善的校企联合创新和成果转化机制，目前，各个平台均配备了专业的技术人才队伍，
涉及化学与分子生物学、分子免疫学、生物工程学、神经生物学、药理毒理学、化学合
成与工艺、制剂学、生物分析、分析化学、临床医学、知识产权等不同专业技术领域，
形成了从创新药与仿制药的选题立项与合作、药学开发、药理毒理研究、临床研究、知
识产权国际化布局到国内外临床试验及国际注册申报的专业技术部门，构建了完整的研
发体系，有力地支撑和保障了公司创新药和仿制药的研发。
8
3、原料、辅料、制剂一体化，成本优势明显
公司积极布局原料、制剂一体化，截至目前已经形成了头孢类原料生产线、枸橼酸
爱地那非原料生产线、二甲双胍以及奥美拉唑辅料生产线等，形成了原料、制剂一体化
优势，降低生产成本，保障原料供应，增强了集采下的核心竞争力。
4、营销网络覆盖全国，客户资源丰富
公司建立了成熟且完善的营销体系，拥有覆盖全国的营销网络和具备专业化学术推
广能力的营销团队。同时，公司与深耕区域市场的经销商建立了战略合作关系，进一步
加强了营销能力。完善的营销体系和强大的营销能力，确保了公司销售规模的稳定增长。
公司构建了庞大的经销商队伍，营销力量深入下沉到城市社区医院、乡镇卫生院等
机构，覆盖度既广又深；通过强大的第三终端市场优势，在集采大背景下保持了强大的
生命力。
(二)核心竞争力变化情况
2022年上半年度，公司的核心竞争力未发生重大变化。
七、研发支出变化及研发进展
(一)研发支出变化情况
单位:元
报告期内，公司研发投入22，403.74万元，较上年同期增长106.71%。主要系公司
坚持以“临床需求”为导向，加快推进研发创新布局，为尽快实现创新转型及创新升级，
持续加大研发投入所致。报告期内，公司1类新药“羟基红花黄色素A”、“复方银杏叶
片”、“CT102”等新药研发项目均有序推进。
报告期内，研发投入资本化的比重比上年同期下降17.33个百分点，主要系公司本
年度费用化研发投入同比增长169.77%，而资本化研发投入增幅低于费用化研发投入增
9
幅，导致研发投入资本化比重下降。
(二)研发进展
1、报告期内获得的研发成果
报告期内，公司获得核酸药物递送系统重要专利，“一种阳离子脂质化合物、包含
其的组合物及用途的专利”。该专利主要保护的是具有全新化学结构的一系列可电离阳
离子脂质，以及以其为主体制备的LNP组合物，具有生物可降解、安全性好、递送效
率高、可提高核酸药物稳定性的优势，将极大地提升核酸药物的递送水平。
截至本报告出具日，2022年公司新获得制剂生产批件(含一致性评价)5个(硫酸
氢氯吡格雷片，注射用盐酸头孢吡肪，注射用兰索拉唑，注射用头孢呋辛钠(明可欣)
和注射用阿奇霉素)，结合公司以前获批的(盐酸二甲双胍缓释片、盐酸二甲双胍片、
注射用头孢曲松钠、阿莫西林胶囊、奥美拉唑肠溶胶囊、注射用头孢他啶)6个品种，
共计11个品种通过国家仿制药一致性评价审评；新申报一致性评价及仿制药项目8个
(注射用奥美拉唑钠(推注)、注射用奥美拉唑钠(滴注)、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、
注射用头孢呋辛钠(悦康)、利伐沙班原料、利伐沙班片、艾司奥美拉唑钠原料、注射
用艾司奥美拉唑钠)。
报告期内承担的重大科研项目:
10
2、报告期内获得的知识产权列表
八、新增业务进展是否与前期信息披露一致(如有)
不适用。
九、募集资金的使用情况及是否合规
(一)募集资金整体使用情况
23,927.15万元。具体情况如下:
单位:万元
11
截至2022年6月30日止，募集资金存储情况如下:
单位:万元
(二)募集资金是否合规
报告期内，公司募集资金存放和使用符合《上市公司监管指引第2号——上市公
司募集资金管理和使用的监管要求(2022年修订)》《上海证券交易所科创板上市公
司自律监管指引第1号——规范运作》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有
关法律、法规和规定的要求，对募集资金进行了专户存放和专项使用，不存在变相改变
募集资金用途和损害股东利益的情形，不存在违规使用募集资金的情形。
十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及
减持情况
12
截至2022年6月30日，公司实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有公司股
份的情况如下:
注1:公司第一届董事会、监事会于2022年5月14日届满，公司分别于2022年6月27日召
开职工代表大会、2022年6月28日召开2021年年度股东大会，选举产生了公司第二届董事会董事
与第二届监事会监事。并与2022年8月12日召开第二届董事会第一次会议，聘任了新一届高级管
理人员；
注2:张启波、许磊、苑旭萍、王霞于2022年8月12日被聘任为高级管理人员；
注3:关志宽、张伟、许楠分别于2021年年度股东大会、第二届董事会第一次会议前离任；
注4:宋更申于2022年6月28日被选举成为董事
十一、本所或者保荐机构认为应当发表意见的其他事项
截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事
项。
(以下无正文)
13
(本页无正文，为《中信证券股份有限公司关于悦康药业集团股份有限公司2022年半
年度持续督导跟踪报告》之签字盖章页)
保荐代表人:
洪立斌罗昝
中信证券股份有限公司
2015年1月14日