华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品芬戈莫德胶囊获得美国FDA批准文号的公告

股票简称：华海药业股票代码：600521公告编号：临2022-106号
债券简称：华海转债债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品芬戈莫德胶囊获得美国 FDA 批准文号的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的芬戈莫德胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、药物名称：芬戈莫德胶囊
2、ANDA 号：208003
3、剂型：片剂
4、规格：0.5mg
5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical Inc.）
二、药品的其他情况公司于2017年11月2日发布了《浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品芬戈莫德胶囊获得美国 FDA 暂时批准文号的公告》，公司向美国 FDA 申报的芬戈莫德胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准。
近日，公司收到美国 FDA 的通知，公司向其申请的芬戈莫德胶囊新药简略申请
（ANDA）已正式获得批准。
芬戈莫德胶囊主要用于治疗多发性硬化症。芬戈莫德胶囊由 Novartis 研发，于
12010年在美国上市。当前，美国境内，芬戈莫德胶囊仍受专利保护仅有原研产品上市销售。2021 年该药品美国市场销售额约 1931105438 美元（数据来源于 IMS 数据库）。
截至目前，公司在芬戈莫德胶囊项目上已投入研发费用约1210万元人民币。
本次芬戈莫德胶囊获得正式批准标志着公司具备了在美国市场销售上述产品的资格，公司会根据与原研公司达成的协议进行商业化。该产品 ANDA 文号的获批有利于公司不断扩大美国市场销售和强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司董事会二零二二年九月十三日
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