新华制药:关于碳酸司维拉姆获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

证券代码：000756证券简称：新华制药公告编号：2022-
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山东新华制药股份有限公司
关于碳酸司维拉姆获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，山东新华制药股份有限公司（“新华制药”或“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的碳酸司维拉姆（“该产品”）《化学原料药上市申请批准通知书》，目前在CDE原辅包登记信息公示平台显示，新华制药为第二家获批企业。现将相关情况公告如下：
一、基本情况
1.化学原料药名称：碳酸司维拉姆
化学原料药注册标准编号：YBY62832022
申请人：山东新华制药股份有限公司
申请事项：境内生产化学原料药上市申请
受理号：CYHS2160171
登记号：Y20210000306
通知书编号：2022YS00090
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合仿制药审批的有关规定，批准生产本品。质量标准、包装标签及生产工艺照所附执行。
2.其他相关信息
2021年4月，公司向国家药品监督管理局CDE递交碳酸司维拉姆境内生产化学原料药上市
申请注册申报资料并获受理，2022年2月收到CDE发出的补充研究通知，2022年5月公司完成补充研究工作并递交资料，2022年9月获得《化学原料药上市申请批准通知书》，审评结论为批准生产该产品。
该产品制剂原研公司为美国GENZYME公司，国内已批准进口。主要用于需要透析的慢性肾病患者降低血清无机磷的含量，使用方式为口服。碳酸司维拉姆疗效与传统磷结合剂相比无明显差异，但在高钙血症发生率方面，碳酸司维拉姆明显低于传统磷结合剂，疗效确切，值得临床推广。
据相关数据库统计，碳酸司维拉姆制剂2020年全球销售额约7.77亿美元，消耗原料药约
548吨。
二、对上市公司的影响及风险提示
上述产品的获批将进一步丰富公司的产品线，对公司未来的业绩提升产生一定的影响。
但因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
山东新华制药股份有限公司董事会
2022年9月29日