长春高新:关于子公司天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体CBB1注射液临床试验申请获得批准的公告

证券代码：000661证券简称：长春高新公告编号：2022-074
长春高新技术产业（集团）股份有限公司
关于子公司天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体 CBB1 注射液
临床试验申请获得批准的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司——长春百克生物科技股份公司（以下简称“百克生物”）收到国家药品监督管理局下发的天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体 CBB1 注射液的《药物临床试验批准通知书》。
现将相关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》的主要信息
受理号：CXSL2200328
通知书编号：2022LP01651
药品名称：天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体 CBB1 注射液
结论：同意按照提交的方案开展用于被狂犬或其他携带狂犬病毒动物咬伤、抓伤患者的被动免疫的临床试验。
批准日期：2022年10月8日
二、天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体 CBB1 注射液简介
狂犬病是一种急性、致命的神经系统疾病，几乎影响所有种类的哺乳动物，主要由狂犬病毒（rabies virus，RABV）引起，一旦出现临床症状，致死率接近 100%。
目前，狂犬病依然是公众健康的严重威胁。
狂犬病主要通过携带狂犬病病毒的动物咬、抓伤传播。除了狂犬病疫苗外，及时给予免疫球蛋白对于狂犬病暴露后预防（post exposure prophylaxis，PEP）至关重要。正确的狂犬病预防措施可以有效保护狂犬病暴露者，但是并非所有狂犬病暴露者都能及时得到治疗。其中一个重要原因是狂犬病免疫球蛋白在全球范围内供不应求。用于人类狂犬病 PEP 的传统 RIG 是多克隆免疫球蛋白，来源于免疫人类供
1体（人狂犬病免疫球蛋白）的血浆或动物。血源性产品的高效性、流行地区的有限
供应、批次间的变异性、成本和安全性，促使人们寻找预防人类狂犬病的新产品。
因此，在暴露后预防治疗中，用重组单克隆抗体替代血浆制剂已成为一种必要的方法。
截至目前，印度有2款抗狂犬病毒单克隆抗体药物获得批准上市，中国有1款抗狂犬病毒单克隆抗体药物获得批准上市。
三、对公司的影响
若该抗体品种顺利完成临床试验，并获批上市，有助于百克生物优化产品结构、产业布局和主营业务的全面发展，增强公司长期盈利能力。
四、风险提示
1、百克生物的天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体 CBB1 注射液后续临床试验的
开展具有一定的不确定性，能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。
2、百克生物将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进
展情况履行信息披露义务。
3、本次天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体 CBB1 注射液取得药品临床试验批准
通知书对百克生物近期业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告
长春高新技术产业（集团）股份有限公司董事会
2022年10月11日
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