百济神州:百济神州有限公司自愿披露关于百悦泽（泽布替尼胶囊）获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见的公告

A股代码：688235 A股简称：百济神州 公告编号：2022-048
港股代码：06160港股简称：百济神州
美股代码：BGNE
百济神州有限公司
自愿披露关于百悦泽（泽布替尼胶囊）获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
1、欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）近日发布
其推荐百济神州有限公司（以下简称“公司”）产品百悦泽（泽布替尼胶囊）获得上市许可的积极意见，建议批准百悦泽用于治疗既往接受过至少一种抗 CD20 疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。
2、药品获得 CHMP 推荐后能否最终获批，且获批后能否最终实现
商业目的均存在一定的不确定性，敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。
欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布其推荐
百悦泽（泽布替尼胶囊）获得上市许可的积极意见，建议批准百悦泽用于治疗既往接受过至少一种抗 CD20 疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。
一、药品基本情况
药品通用名：泽布替尼胶囊
剂型：胶囊剂
1注册分类：化学药品1类
百悦泽（泽布替尼胶囊）是一款由公司科学家自主研发的布鲁顿
氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的 BTK 会在人体内不断合成，百悦泽的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对 BTK 蛋白靶向、持续的抑制。凭借与其他获批 BTK 抑制剂存在差异化的药代动力学，百悦泽能在多个疾病相关组织中抑制恶性 B 细胞增殖。
二、欧洲药品管理局人用药品委员会推荐情况
欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布其推荐
百悦泽获得上市许可的积极意见，建议批准百悦泽用于治疗既往接受过至少一种抗 CD20 疗法的 MZL 成人患者。
本次 CHMP的上市批准推荐基于 MAGNOLIA试验（NCT03846427）
的积极结果做出。MAGNOLIA试验是一项在 66例既往接受过至少一种抗 CD20 疗法的复发或难治性（R/R）MZL 患者中开展的开放性、多中
心、单臂2期临床试验。在该试验中，受试者的总缓解率（ORR）为68%
（95% 置信区间(CI)：55.6，79.1），其中：26%的受试者达到完全缓
解（CR）；42%的受试者达到部分缓解（PR）。受试者的中位至缓解时间为2.8个月（范围：1.7~11.1个月），结外、淋巴结、脾脏和未知边缘区淋巴瘤亚型的 ORR 分别为 64%、76%、67%和 50%。
在该试验中，百悦泽展现出与其已知的安全性特征一致的明确、良好的耐受性。包含了847例安全受试者中合并数据显示，最常见（≥30%）的不良反应（包括实验室检查结果异常）为中性粒细胞计数降低、
上呼吸道感染、血小板计数降低和出血。该试验所观察到的心脏安全性特征与既往百悦泽研究一致，房颤（3%）和房扑（0.4%）的发生率较低。由于不良事件导致的给药终止发生率较低（6%），这表明百悦泽的耐受性良好。
2在 CHMP 下达积极意见之后，欧盟委员会将审议公司提出的上市申请，并预计在67天内做出最终审评决议。该决议将适用于欧盟全部
27个成员国以及冰岛和挪威。
三、对公司的影响
百济神州的愿景是致力于提供可负担的创新药物。获得 CHMP 的积极意见，使得百悦泽有望获得批准并为 MZL患者带来更有意义的治疗结果，有助于进一步提升该药物的可及性。
四、风险提示
由于生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点，公司的药物产品需完成药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审
查、生产、商业化推广等多个环节，容易受到一些不确定性因素的影响，包括但不限于公司证明其候选药物功效和安全性的能力、药物的临床结果、药监部门审查流程对临床试验的启动、时间表和进展的影
响以及药物或新适应症上市许可申请技术审评及审批的进展、公司获
得和维护其药物和技术的知识产权的能力、公司依赖第三方进行药物
开发、生产和其他服务的情况、公司取得监管审批和商业化药品的有
限经验、公司获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现盈利
的能力、新冠肺炎对公司生产经营活动带来的影响等。因此药品获得CHMP推荐后能否最终获批，且获批后能否最终实现商业目的均存在一定的不确定性。
敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
百济神州有限公司董事会
2022年9月20日
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