阳光诺和:自愿披露关于STC007注射液获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：688621证券简称：阳光诺和公告编号：2022-043
北京阳光诺和药物研究股份有限公司
自愿披露关于 STC007注射液获得药物临床试验
批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，北京阳光诺和药物研究股份有限公司（以下简称“公司”或“阳光诺和”）控股子公司成都诺和晟泰生物科技有限公司（以下简称“诺和晟泰”）收
到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，STC007 注射液（项目代号“STC007”）的临床试验申请获得批准。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下一、药品基本情况
药物名称：STC007 注射液
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXHL2200494 国
申请人：成都诺和晟泰生物科技有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年 7月 11日受理的 STC007注射液符合药品注册的有关要求，于 2022 年 9月 14日获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书（通知书编号：2022LP01499）。
二、药品的其他相关情况
本次递交的 STC007 注射液为化学 1类新药，拟申报适应症为用于治疗术后疼痛。诺和晟泰于 2019 年启动 STC007项目的研究开发工作，本项目通过应用计算机辅助药物分子设计（CADD）与经验分子结构改造（SAR）相结合的开发手段，结合一系列早期药效和毒理试验，确定了该候选化合物（PCC）——STC007，该化合物具有自主知识产权，核心化合物中国发明专利已获得授权，PCT 专利进入国际公布阶段，专利保护已布局美国、欧洲等国家或地区。
κ阿片样物质受体（简称：KOR受体）是极具抗镇痛潜力的靶点，是一种抑制性 G蛋白偶联受体(GPCR)，由 380个氨基酸组成，强啡肽是其内源性配体，广泛分布于中枢神经系统(CNS)和外周组织，参与痛觉、瘙痒、神经内分泌、情感行为和认知等重要的生理活动。多肽类 KOR 激动剂与 KOR受体结合后，可激活受体偶联 G蛋白抑制腺苷酸环化酶，使突触后神经细胞内环磷酸腺苷（cAMP）生成减少，抑制 Ca2+内流，并刺激 K2+外排导致超极化，降低神经递质的释放，产生突触后抑制作用，能有效阻断和抑制痛感信号的传递，从而产生镇痛的作用。KOR受体激动剂与μ阿片样物质受体（简称：MOR）激动剂不同，其能在不进入中枢的情况下，在外周神经系统发挥镇痛作用，不会导致呼吸抑制和便秘，机体对于κ阿片样物质受体激动剂也不容易产生耐受，因此具有较好的应用前景。
我司研究开发的 STC007 注射液对 KOR 受体具有较强结合力，且在 3 种啮齿类动物疼痛模型中表现出良好的镇痛效果，毒理学研究中未见明显的不良反应，展现了良好的成药性和安全性，且无明显成瘾性风险。本品的开发可满足患者临床需求，将带来较大的市场价值。
三、风险提示
STC007 注射液获得临床许可后，丰富了公司肾病并发症及镇痛领域产品管线，对公司经营发展具有一定的积极作用。
由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司近期业绩产生重大影响。同时医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。北京阳光诺和药物研究股份有限公司董事会
2022年9月20日