迪哲医药:自愿披露舒沃替尼治疗EGFR 20号外显子插入（Exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌的中国注册临床研究达到主要终点的公告

证券代码：688192证券简称：迪哲医药公告编号：2022-33
迪哲（江苏）医药股份有限公司
自愿披露舒沃替尼治疗 EGFR 20 号外显子插入
（Exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌的中国注册临床研究达到主要终点的公告
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
1、迪哲（江苏）医药股份有限公司（简称“公司”）在2022年欧洲肿瘤内
科学会（ESMO）大会公布了舒沃替尼（DZD9008，sunvozertinib）治疗 EGFR 20
号外显子插入（Exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌的中国注册临床试验研究结果，由盲态独立中心评估委员会（BICR）评估确认的肿瘤缓解率（ORR）为59.8%，该注册临床试验达到主要终点。
2、后续公司尚需完成与 CDE 的沟通交流和提交新药上市申请，完成技术审
评、现场核查等程序。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
现将相关情况公告如下：
一、药物基本情况
舒沃替尼是一款口服、针对多种 EGFR 突变亚型的高选择性酪氨酸激酶抑制剂，凭借其出色的疗效和安全性，成为迄今为止肺癌领域首个且唯一获中美双“突破性疗法认定”的 1 类新药。本届 ESMO 年会公布了舒沃替尼首个注册临床研究 WU-KONG6 的初步分析结果。
截至 2022 年 7 月 31 日，接受舒沃替尼（300mg QD）治疗的 97 例经化疗失败的、EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 患者纳入疗效分析集。初步分析结果
1显示：
（1）经 BICR 判定临床研究达到预设主要终点，经确认的 ORR 为 59.8%
（2）基线伴有脑转移患者经确认的 ORR 为 48.4%
（3）纳入了 30 多种 EGFR Exon20ins 突变亚型，不论插入突变发生位置，均观察到舒沃替尼抗肿瘤活性安全性分析数据来自舒沃替尼国内外多中心临床研究的汇总分析。截至2022年 7 月 31 日，共纳入 277 名接受至少 1 次舒沃替尼治疗的晚期 NSCLC 患者。
研究结果显示：舒沃替尼整体安全性良好，常见不良反应类型与传统 EGFR-TKI类似，且绝大多数为1-2级不良反应，临床可管理及恢复。
二、临床试验相关情况
肺癌是全球第二大恶性肿瘤，非小细胞肺癌约占85%，最常见的突变是EGFR 突变。与 EGFR 敏感突变不同，EGFR Exon20ins 突变因独特的空间结构，传统 I 至 III 代 EGFR-TKI、免疫治疗与化疗对其 ORR 不足 20%。此外，有研究表明 23% – 39%的 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 患者治疗初期即存在脑转移，目前尚未有针对 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 的新药在中国上市，尽管过去一年有针对该疾病的 EGFR-TKI 药物在美国附条件上市，但对脑转移的疗效仍十分有限，ORR 不足 20%。
WU-KONG6 （临床试验登记号：CTR20211009）是舒沃替尼在中国开展的
一项针对既往接受过铂类化疗、携带 EGFR Exon20ins 突变的晚期 NSCLC 患者
的单臂、开放性标签的注册临床试验，旨在评估舒沃替尼在携带 EGFR Exon20ins突变的晚期 NSCLC 受试者中的抗肿瘤活性，该研究由北京协和医院王孟昭博士担任主要研究者，主要终点是盲态独立中心评估委员会（BICR）根据 RECIST 1.1评估的 ORR。
三、风险揭示
由于研发药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研发到上市周期长、环节多，存在诸多不确定因素。公司尚未提交舒沃替尼的上市申请，产品能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投
2资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》刊登的公告为准。
特此公告。
迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会
2022年9月6日
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