赛升药业:关于收到人源化抗VEGF单抗注射液补充申请受理通知书的公告

证券代码：300485证券简称：赛升药业公告编号：2022-075
北京赛升药业股份有限公司
关于收到人源化抗 VEGF 单抗注射液补充申请
受理通知的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
北京赛升药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局下发的人源化抗 VEGF单抗注射液补充申请受理通知书，现将相关情况公告如下：
一、受理通知书主要内容
产品名称：人源化抗 VEGF单抗注射液
受理号：CXSB2200074 国
申请事项：境内生产药品补充申请：国家药品监管部门审批的补充申请事
项:1.药学变更中属于重大变更的事项；1.2原液培养基和生产用原材料；1.3
原液生产场地、规模和工艺；1.4原液工艺过程控制；1.5原液质量控制；1.5.1
新增检验项目的；1.5.2变更检验方法的；1.7原液贮藏条件和贮藏期；1.10制
剂生产场地、规模和工艺;1.12制剂质量控制；1.12.1新增检验项目；1.12.2
变更检验方法；1.13制剂标准品/参比品；1.14制包装系统；1.16基于免疫学方法检测试剂；
结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
二、药品基本情况
1、药品适应症
转移性结直肠癌等
2、研究情况
目前该项目处于 I 期临床研究阶段。尚需通过 I期、III期临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。
3、同类药品市场状况
贝伐珠单抗是重组的人源化单克隆抗体，2004 年获得 FDA 的批准，是美国
第一个获得批准上市的抑制肿瘤血管生成药。根据弗若斯特沙利文资料，2017年全球贝伐珠单抗市场达到76亿美元。2017年中国贝伐珠单抗市场达到人民币
17亿元，预计2022年将增长至人民币88亿元，年复合增长率为38.6%。临床适
应症包括结直肠癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、肝癌等一系列恶性肿瘤。2010年，贝伐珠单抗获得国家药品监督管理局批准在国内上市，适应症为结直肠癌，
2015年扩展至非小细胞肺癌。
三、对公司的影响及风险提示
人源化抗 VEGF 单抗注射液补充申请被国家药品监督管理局药品审评中心受理，标志着该品种药学变更中涉及的重大变更事项的补充申请进入了审评阶段，公司将积极推进后续相关工作。药品审评工作流程有一定时间周期，存在不确定性因素，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
北京赛升药业股份有限公司董事会
2022年09月27日