博瑞医药:以简易程序向特定对象发行股票募集说明书（注册稿）

股票代码：688166股票简称：博瑞医药
博瑞生物医药（苏州）股份有限公司
BrightGene Bio-Medical Technology Co. Ltd.（苏州工业园区星湖街 218 号纳米科技园 C25 栋）以简易程序向特定对象发行股票募集说明书（注册稿）
保荐机构（主承销商）
（中国（上海）自由贸易试验区浦明路8号）
二〇二二年十一月博瑞生物医药（苏州）股份有限公司以简易程序向特定对象发行股票募集说明书声明
本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺本募集说明书及其他信息披露
资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性及完整性承担相应的法律责任。
公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证募集说明书中财务
会计资料真实、完整。
中国证券监督管理委员会、上海证券交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。
根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责。投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资风险。
1-1-1博瑞生物医药（苏州）股份有限公司以简易程序向特定对象发行股票募集说明书
目录
声明....................................................1
目录....................................................2
释义....................................................4
一、通用词汇释义..............................................4
二、专用术语释义..............................................5
第一节本次发行概况.............................................9
一、发行人基本情况.............................................9
二、股权结构、控股股东及实际控制人情况...................................9
三、所处行业的主要特点及行业竞争情况...................................11
四、主要业务模式、产品或服务的主要内容..................................28
五、科技创新水平以及保持科技创新能力的机制或措施.............................43
六、现有业务发展安排及未来发展战略....................................46
第二节本次证券发行概要..........................................49
一、本次发行的背景............................................49
二、本次发行的目的............................................50
三、发行对象与发行人的关系........................................51
四、发行证券的价格或定价方式、发行数量、限售期..............................52
五、本次发行是否构成关联交易.......................................54
六、本次发行是否导致公司控制权发生变化..................................55
七、本次发行不会导致公司股权分布不具备上市条件..............................55
八、本次发行符合以简易程序向特定对象发行股票并上市的条件...............55
九、本次发行方案已经取得有关主管部门批准的情况及尚需呈报批准的程序.....................................................58
第三节董事会关于本次募集资金的可行性分析.................................60
一、本次向特定对象发行的募集资金使用计划.................................60
二、本次募集资金投项目的基本情况.....................................60
三、本次募投项目紧密围绕公司主营业务，促进公司科技创新能力提升...66
四、本次发行对公司经营管理和财务状况的影响................................67
1-1-2博瑞生物医药（苏州）股份有限公司以简易程序向特定对象发行股票募集说明书
第四章董事会关于本次发行对公司影响的讨论和分析..............................68
一、本次发行完成后上市公司的业务及资产的变动或整合计划...................68
二、本次发行完成后上市公司科研创新能力的变化...............................68
三、本次发行完成后上市公司控制权结构的变化................................68
四、本次发行完成后上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制
人从事的业务存在同业竞争或潜在同业竞争的情况...............................68
五、本次发行完成后上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制
人可能存在的关联交易的情况........................................69
第五节本次发行相关的风险因素.......................................70
一、技术风险...............................................70
二、经营风险...............................................70
三、政策风险...............................................71
四、财务风险...............................................72
五、法律风险...............................................73
六、与本次募投项目相关的风险.......................................74
第六节与本次发行相关的声明........................................77
一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明................................78
二、发行人控股股东、实际控制人声明....................................79
三、保荐机构（主承销商）声明.......................................83
四、发行人律师声明............................................85
五、会计师事务所声明...........................................86
六、发行人全体董事、监事、高级管理人员承诺................................87
七、发行人控股股东、实际控制人承诺....................................88
董事会声明................................................92
一、关于未来十二个月内其他股权融资计划的声明...............................92
二、关于填补本次发行摊薄即期回报的具体措施和承诺.............................92
1-1-3博瑞生物医药（苏州）股份有限公司以简易程序向特定对象发行股票募集说明书
释义
在本募集说明书中，除非文中另有所指，下列词语具有如下涵义：
一、通用词汇释义
博瑞生物医药（苏州）股份有限公司，系由原博瑞生物医发行人、公司、本
指药技术（苏州）有限公司于2015年9月11日整体变更设
公司、博瑞医药立
博瑞有限、博瑞基博瑞生物医药技术（苏州）有限公司（原名称为博瑞基因指
因生物技术（苏州）有限公司），博瑞医药的前身博瑞创投、博瑞咨苏州博瑞鑫稳管理咨询合伙企业（有限合伙）（原名称为指
询苏州博瑞创业投资管理企业（有限合伙）），公司之股东宁波梅山保税港区红杉智盛股权投资合伙企业（有限合红杉智盛指伙），公司之股东先进制造产业投资基金（有限合伙）（原名称为国投先进先进制造指
制造产业投资基金（有限合伙）），公司之股东宁波保税区弘鹏股权投资合伙企业（有限合伙），公司之弘鹏投资指股东
南京华泰大健康一号股权投资合伙企业（有限合伙），公健康一号指司之股东
广发乾和指广发乾和投资有限公司，公司之股东高铨创投指苏州高铨创业投资企业（有限合伙），公司之股东德睿亨风指苏州德睿亨风创业投资有限公司，公司之股东广泰生物指苏州广泰生物医药技术有限公司，公司子公司博瑞制药、信泰制博瑞制药（苏州）有限公司（原名称为信泰制药（苏州）指药有限公司），公司子公司博瑞泰兴、森然化博瑞生物医药泰兴市有限公司（原名称为江苏森然化工有指工限公司），公司子公司重庆乾泰、乾泰生
指重庆乾泰生物医药有限公司，公司子公司物
Selectchemie AG，注册于瑞士苏黎世的医药开发企业，系Selectchemie 指公司的主要客户之一
Teva Pharmaceutical Industries Limited（以色列梯瓦制药），Teva 指 全球最大的仿制药企业，包含了 Actavis、Pliva、Watson、SINDAN 等下属公司，系公司的主要客户之一保荐机构（主承销商）、保荐人、民指民生证券股份有限公司生证券
律师、竞天公诚律指北京市竞天公诚律师事务所师事务所
会计师、公证天业公证天业会计师事务所（特殊普通合伙）（原江苏公证天指
会计师事务所业会计师事务所（特殊普通合伙））
1-1-4博瑞生物医药（苏州）股份有限公司以简易程序向特定对象发行股票募集说明书江苏中企华中天资产评估有限公司（原江苏中天资产评估评估机构指事务所有限公司）证监会指中国证券监督管理委员会上交所指上海证券交易所中证登指中国证券登记结算有限责任公司国家药监局指国家食品药品监督管理总局国家卫生计生委指国家卫生和计划生育委员会国家发改委指国家发展和改革委员会人社部指国家人力资源和社会保障部工信部指国家工业和信息化部
《公司法》指《中华人民共和国公司法》
《证券法》指《中华人民共和国证券法》
《公司章程》指《博瑞生物医药（苏州）股份有限公司章程》
报告期、最近三年
指2019年度、2020年度、2021年度及2022年1-6月及一期
2019年12月31日、2020年12月31日、2021年12月
报告期各期末指
31日及2022年6月30日
元、万元指人民币元、人民币万元
二、专用术语释义
英文：API，Active Pharmaceutical Ingredients，又称活性药物成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备，原料药指
但病人无法直接服用的物质，一般再经过添加辅料、加工，制成可直接使用的药物。
用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。这医药中间体/中间
指种化工产品，不需要药品的生产许可证，在普通的化工厂体
即可生产，只要达到一定的级别，即可用于药品的合成。
根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应诊断、治疗制剂指或预防的需要而制成的药物应用形式的具体品种创新药指全球首次上市的药物
模仿业已存在的创新药，在药学指标和治疗效果上与创新仿制药指药是完全等价的药品，本募集说明书特指根据已上市且专利到期的药物为模板而开发的药物
药品通用名是指药物的有效成分的名称，药品的通用名是中国药典或国家药品标准规定的名称，是同一种成分或相通用名药指同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性。因此，凡上市流通的药品必须标注其通用名称。
通用名药即指此类药物
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起始物料是指药品注册文件中作为起点的原物料，一般来说有特定的化学特性和结构，并且以主要结构片段的形式起始物料指被结合进医药中间体或原料药结构中。起始物料可能从一个或多个供应商处购得，或由生产厂家自制ADC 药物 指 英文 antibody-drug conjugate 缩写，抗体药物偶联物PDC 药物 指 英文 peptide–drug conjugate 缩写，多肽药物偶联物英文 radionuclide drug conjugate 缩写，放射性核素偶联药RDC 药物 指物
英文 chronic obstructive pulmoriary disease 缩写，慢性阻塞COPD 指性肺疾病
临床试验以前的一个研究阶段，在此期间，重要的安全性临床前研究指评价等数据将被收集
英文 Good Manufacturing Practice 缩写，药品生产质量管GMP 指 理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。中国目前执行的是 GMP 标准。
英文 Current Good Manufacturing Practice 缩写，动态药品CGMP 指 生产质量管理规范，是欧盟、日本和美国等国家或地区执行的国际 GMP，CGMP 的标准普遍高于 GMP 标准GSP 指 药品经营质量管理规范
英文 Food and Drug Administration 缩写，美国食品药品监FDA 指督管理局
英文 Ministry of Food and Drug Safety 缩写，韩国食品药品MFDS 指监督管理局
英文 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 缩写，日PMDA 指本医药品医药机器综合机构
英文 International Society For Pharmaceutical Engineering缩写，是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世ISPE 指
界最大的非盈利性组织之一，旨在提高制药效率并提供最佳规范
活性物质主文件 active-substance master file （ASMF），通常称为欧洲药物主文件 European Drug Master File
ASMF 指 （EDMF），适用对象为确定的具有良好活性物质。EDMF只有在被用于支持某个制剂上市许可申请文件（MAA）或
制剂上市许可变更申请文件（MAV）时才可以得以提交。
艾美仕市场研究公司（IMS Health）是全球领先的为医药
IMS 指健康产业提供专业信息和战略咨询服务的公司
GDUFA 法案 指 美国仿制药企业付费法案
病种分组付费制度，即通过统一的疾病诊断分类确定的定DRGs 付费 指额支付标准英文 Drug Master File 缩写，药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程
DMF 指或物品。只有在 DMF 持有者或授权代表以授权书的形式授权给 FDA，FDA 在审查研究性新药申请、新药申请和简明新药申请时才能参考其内容）
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英文 Investigational New Drug 缩写，IND 主要目的是提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对研究目的的临床方案设计是合理的。FDA 新药审评程序包括新药临床试验申请 IND（Investigational New Drug）
IND 指
申报和新药申请 NDA（New Drug Application）申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向 FDA 提出 IND 申请，若 FDA 在收到后 30 天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研究
英文 Abbreviated New Drug Application 缩写，ANDA 的申ANDA 指
请即为“复制”一个已被批准上市的产品
WHO 指 英文 World Health Organization 缩写，世界卫生组织英文 Prequalification of Medicines Programme 缩写，用于扩PQ 认证 指 大选择的优先药物获取，目标是确保国际基金等采购药品的质量、疗效和安全性，服务发展中国家的患者在原研药上市后，若仿制药制剂企业能够证明原研药的专利无效或避开原研药的专利，则可向原研药发起附带不侵挑战专利指犯其专利声明的专利挑战，挑战成功后即在原研药专利到期前实现仿制药的提前销售，并获得市场独占权，从而获得高额的回报和市场份额
手性是生命过程的基本特征，构成生命体的有机分子绝大多数都是手性分子。手性分子与其具有“镜像”关系的分子互称为对映体，人们使用的药物绝大多数具有手性，其手性技术指
对映体在药效、毒性等方面往往存在巨大的差别，有的甚至作用相反。手性技术是指区分和获得手性分子单一对映体的技术，是手性分离、分析和手性合成技术的统称靶向药物的最显著特点是能将药物最大限度地运送到靶区，使药物在靶区浓集，直接作用于病变组织、器官和细胞，延长药物与靶部位的作用时间，使到达需药部位的药靶向高分子偶联量增加，从而减少用药量，药物的毒副作用，达到高效低指药物毒的治疗效果。高分子偶联药物是由一定疗效的药物与合适的高分子载体经化学方法结合而成，可以改进药物的药代动力学性质，控制药物的释放，使药物到达器官或肿瘤的靶向部位
发酵半合成技术平台是指需经微生物发酵、分离纯化获得发酵半合成指
中间产物，再通过化学合成获得最终产物的一类制药技术非生物类大分子药物（NBCDs）是近年来新出现的一类药非生物大分子指品，主要包括铁的碳水化合物制剂（以三价铁-氢氧化物为核心，碳水化合物为外壳）、Glatiramoids 和脂质体等吸入制剂是药物经特殊的给药装置直接进入呼吸道发挥
吸入制剂、吸入剂指局部或全身治疗作用的一种药物剂型。
指有较完备的法律法规、运作机制规范成熟的市场，如北规范市场指
美、欧盟、日本等
一些欠发达的国家和地区，其产业政策不完善，市场运作非规范市场指不规范，如非洲、南美、印度等在药品研发注册及生产检验中作为对照标准使用的标准标准对照品指
品或对照品，用于检测药品含量、杂质和有关物质等注：本募集说明书除特别说明外，所有数值保留2位小数，若出现总数的尾数与各分项数值总和
1-1-7博瑞生物医药（苏州）股份有限公司以简易程序向特定对象发行股票募集说明书
的尾数不相等的情况，均为四舍五入原因造成的。
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第一节本次发行概况
一、发行人基本情况
中文名称：博瑞生物医药（苏州）股份有限公司公司名称
英文名称：BrightGene Bio-Medical Technology Co. Ltd.注册资本410000000元股票代码688166股票简称博瑞医药上市地上海证券交易所科创板法定代表人袁建栋有限公司成立时
2001年10月26日
间上市时间2019年11月8日
注册地 苏州工业园区星湖街 218 号纳米科技园 C25 栋邮编215123
联系方式0512-62620988
传真0512-62551799
公司网址 www.bright-gene.com
电子邮箱 IR@bright-gene.com
二、股权结构、控股股东及实际控制人情况
（一）发行人股本结构
截至报告期末，发行人股本结构如下：
股份类别持股数量（股）占总股本比例
一、有限售条件的流通股份19908722948.56%
二、无限售条件股份21091277151.44%
其中：人民币普通股21091277151.44%
三、股份总数410000000100.00%
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（二）前十名股东持股情况
截至报告期末，公司股本总额为410000000股，前十名股东持股数量、股份性质如下表：
单位：股序号股东名称股东性质持股比例持股数量限售股份数量
1袁建栋境内自然人27.69%113535123113535123
2钟伟芳境内自然人9.56%3919296939192969
3博瑞咨询其他8.60%3525114435251144
4先进制造其他4.54%18612863-
5红杉智盛其他4.52%185252646812306
6健康一号其他2.96%12144614-
7高铨创投其他1.79%7324335-
8德睿亨风境内非国有法人1.74%7120731-
9茗嘉一期其他1.47%6032000-
10 Giant Sun 境外法人 0.98% 4012306 -
合计63.84%261751349194791542
（三）控股股东和实际控制人基本情况
截至本募集说明书签署日，公司控股股东为袁建栋，实际控制人为袁建栋和钟伟芳。钟伟芳与袁建栋为母子关系。袁建栋直接持有公司113535123股，占比27.69%；钟伟芳直接持有公司39192969股，占比9.56%；钟伟芳持有博瑞咨询49.71%的权益并担任执行事务合伙人，通过博瑞咨询间接控制公司35251144股的表决权。袁建栋和钟伟芳合计控制公司187979236股的表决权，
占比45.85%，为公司实际控制人。
1、袁建栋先生
1970年1月出生，中国国籍，身份证号码为11010819700120****，拥有美
国永久居留权，博士研究生学历。1992年北京大学化学系本科毕业。1998年美国纽约州立大学博士毕业。1998 年至 2001 年任美国 Enzo Biochem Inc.公司高级研究员。2001年至今任公司董事长兼总经理和药物研究院院长。2010年至今任
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博瑞制药执行董事，博瑞泰兴董事。2011年至今任重庆乾泰董事长。2015年至今任新海生物董事。2020年6月至今担任博瑞健康执行董事兼总经理。2020年
7月至今任艾特美执行董事。2020年7月至今任博泽格霖董事长。2021年5月
至今任赣江博瑞董事长兼总经理。2021年7月至今任博圣医药董事长。2021年
11月至今任博瑞新创执行董事兼总经理。现任公司董事长、总经理、药物研究院院长。
2、钟伟芳女士女，1950年11月出生，身份证号码为32050219501115****，中国国籍，无境外永居留权，住所为江苏省苏州市金阊区彩香二村****，2010年至今任博瑞咨询执行事务合伙人。
三、所处行业的主要特点及行业竞争情况
（一）行业分类
上市公司主要从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司隶属于“C 制造业”中的“医药制造业（C27）”之“化学药品原料药制造（C2710）”。根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，公司隶属于“4生物产业”之“4.1生物医药产业”之“4.1.2化学药品与原料药制造”。
（二）发行人所处行业的主要特点
1、医药制造行业
（1）全球医药行业发展概况
随着全球经济的发展、人口总量的增长、各国社会老龄化加剧、人们保健意
识的提高以及各国医疗保障体制的日益完善，药品需求呈上升趋势，全球药品市场规模持续增长。根据 Frost & Sullivan 的研究报告，2020 年全球医药市场总量为12988亿美元，其中化学药市场规模超过1000.9万亿美元，预计2025年全球医药市场规模将超过1.7万亿美元，其中化学药市场规模超过1.18万亿美元，
2020年至2025年全球医药市场规模预计将以5.7%左右的复合增长率稳健增长。
1-1-11博瑞生物医药（苏州）股份有限公司以简易程序向特定对象发行股票募集说明书
2016-2025E全球医药市场规模（单位：十亿美元）
1800.01800.0
1600.01600.0
1400.01400.0
1200.01200.0
1000.01000.0
800.0800.0
600.0600.0
400.0400.0
200.0200.0
0.00.0
2016 2017 2018 2019 2020 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E
化学药生物药全球医药
数据来源：Frost & Sullivan
（2）中国医药行业发展概况
随着我国经济的快速增长以及人民生活水平不断提高，居民的健康意识进一步增强，我国医疗卫生市场需求潜力不断增大。中国的卫生总费用从2011年的
24346亿元攀升至2020年的72175亿元，年复合增长率为12.83%，高于我国
GDP 同期增长速度。与此同时，中国卫生总费用占 GDP 比重不断提高，从 2011年的4.98%增长至2020年的7.12%。根据世界银行公布的数据，我国医疗卫生支出总额占 GDP 的比重目前仍远低于美国、法国、日本等发达国家水平，医药市场规模仍有较大的提升空间，未来我国医疗卫生支出在国民经济中的重要性将得到进一步提升。
1-1-12博瑞生物医药（苏州）股份有限公司以简易程序向特定对象发行股票募集说明书2011-2020年我国卫生总费用及占当年GDP情况（单位：亿元）
80000.08.00%
70000.07.00%
60000.06.00%
50000.05.00%
40000.04.00%
30000.03.00%
20000.02.00%
10000.01.00%
0.00.00%
2011201220132014201520162017201820192020
卫生总费用 卫生总费用占GDP比重
数据来源：《2011-2020年我国卫生健康事业发展统计公报》
根据国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所统计数据，2011-2019年我国药品终端销售市场规模快速增长，由2011年的8097亿元增长至2019年的17955亿元，年复合增长率达到10.47%。受到新冠疫情以及带量采购等政策的影响，2020年我国药品终端销售规模为16437亿元，首次出现负增长。从长期来看，我国医药行业发展整体向好，随着医疗改革的深化，“两票制”、“药品零加成”、药品集中采购等政策措施加快推进，我国医药行业进入整体增速放缓的新常态。
2011-2021年中国药品终端销售市场规模（单位：十亿元）
2000.0
1800.0
1600.0
1400.0
1200.0
1000.0
800.0
600.0
400.0
200.0
0.0
20112012201320142015201620172018201920202021
中国药品零售终端销售金额
数据来源：南方医药经济研究所
1-1-13博瑞生物医药（苏州）股份有限公司以简易程序向特定对象发行股票募集说明书
2、仿制药行业
仿制药是相对于原研药（专利药）而言，是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要的经济和社会效益。
（1）全球仿制药行业发展概况
全球仿制药行业发展历史悠久，起源于 1983 年 FDA 通过的 Waxman 法案，法案允许仿制药企业在相关专利期满之前，在没有提交专利侵权声明之前，就可以提交申请和开展生物等效试验。此后，全球仿制药市场开始蓬勃发展。受益于各国医保支付压力的不断增大以及“专利悬崖”的出现，全球仿制药市场由2015年的3284亿美元增长至2020年的4620亿美元，保持7.07%的复合增长率稳健增长。
全球仿制药市场规模（单位：十亿美元）
500
450
400
350
300
250
200
150
100
50
0
201520162017201820192020
全球仿制药市场规模
数据来源：Frost & Sullivan
仿制药对于人民健康的保障都发挥着重要作用，尤其美国、欧洲、日本等发达国家和地区，在政府的倡导和支持之下，仿制药市场占有率已经达到了50%以上，并依然保持了10%左右的速度快速增长，是创新药增长速度的两倍。在发展中国家中，印度凭借其廉价的劳动力、母语英语的语言优势以及政府对专利和药品价格管制的系列政策，在全球仿制药市场中也扮演着重要的角色。
美国作为医药发达市场的代表，通过简化仿制药审评审批流程、推进仿制药
1-1-14博瑞生物医药（苏州）股份有限公司以简易程序向特定对象发行股票募集说明书
替代使用、建立“橙皮书”制度，促进仿制药产业发展。美国 FDA 在药品研发、注册、监管、流通等领域政策法规导向的合理及先进性，进一步助推了美国仿制药产业的繁荣。根据 FDA 官方数据显示，2016-2019 年 FDA 批准的仿制药数量逐年上涨，2019年的批准数量增长率达到20.6%。受新冠疫情的影响，2020年FDA 共批准 909 项仿制药，其中 737 项为完全批准，172 项为临时批准，批准数量有所下滑。根据国际仿制药和生物类似药协会（IGBA）的数据显示，2020 年仿制药（包括仿制药及生物类似药）在美国销售的处方药中的占比高达92%，是全球仿制药替代率最高的国家之一。
印度作为医药新兴国家的代表，拥有较为发达的仿制药产业，被誉为“世界药房”，目前是全球主要的仿制药生产中心之一，其仿制药在国际市场具有较高的竞争力。据国际政府基准测试协会（IGBA）数据显示，2020 年全球仿制药渗透率前5名的国家中，印度以97%的渗透率排名第一，并且在2021年全球仿制药企业 TOP15 的榜单中，印度的制药企业有 7 家，仿制药的产业优势较为明显。
据印度官方市场研究机构 IBEF 预测，2020 年印度国内仿制药市场规模将达到
279亿美元，到2030年有望超过400亿美元。
（2）中国仿制药行业发展概况目前，中国是仅次于美国的仿制药大国，2020年我国仿制药约占国内医药市场规模的53%，是我国药品市场健康发展重点关注的领域。根据中国医药工业信息中心的统计数据，2013年以来我国仿制药市场规模不断增长，2019年仿制药市场规模达到9709亿元。受新冠疫情的影响，2020年我国仿制药市场规模出现近年来的首次下滑，2020年国内仿制药市场规模为8087亿元，随着疫情的良好控制以及国民经济的恢复，预计2021年中国仿制药市场将回升至8757亿元，同比增速达到8.3%。
1-1-15博瑞生物医药（苏州）股份有限公司以简易程序向特定对象发行股票募集说明书
中国仿制药市场规模（单位：十亿元）
1200
1000
800
600
400
200
0
2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021E 2022E 2023E
国内仿制药市场规模
数据来源：中国医药工业信息中心
我国的医药工业发展起步较晚，发展初期在药品注册审批、药品流通等制度设计还不够成熟，与国际接轨程度不足。随着仿制药质量与疗效一致性评价的持续推进、国家组织药品集中带量采购的常态化开展以及药品上市许可持有人（MAH）等制度的落地，我国仿制药市场也在一系列制度改革中迎来了新的发展，进入了仿制药市场稳健增长的新常态。
目前，第七批国家组织药品集中采购工作已开始启动，集中采购政策重塑了我国仿制药市场竞争格局。在相关政策的推动下，我国仿制药企业通过上下游一体化发展、规模化生产、提升研发与生产水平等方式进行降本提质，进一步提高了行业的集中度。随着我国仿制药行业的深入发展，国内的仿制药企业也将利用国际化的制药标准、先进的制药技术以及成本优势参与高端仿制药的国际化竞争。
3、原料药行业
原料药一般分为大宗原料药、特色原料药、专利药原料药三大类。
大宗原料药是指市场需求相对稳定、应用较为普遍、规模较大的传统药品的原料药，如青霉素、扑热息痛、阿司匹林、布洛芬、维生素 C、维生素 E 等。一般而言，大宗原料药各厂商的生产工艺、技术水平差别并不明显，生产成本控制是其竞争的主要手段，毛利率相对较低，产品价格则随市场供需变化呈现周期性波动。
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特色原料药是用于通用名药品生产的原料药，一般是指及时提供给仿制药厂商仿制生产专利到期或即将到期药品所需的原料药。相对于大宗原料药而言，特色原料药技术壁垒和毛利率较高。随着仿制药市场竞争激化、市场扩容加快，特色原料药需求和价格变化越来越剧烈。尤其是眼下全球药物专利悬崖的到来，将为特色原料药市场带来持续增量。
专利药原料药是指用于制造原研药（专利药）的医药活性成分，主要为满足原创跨国制药公司及新兴生物制药公司的创新药在药品临床研究、注册审批及商
业化销售各阶段所需，专利药原料药也包含用于生产该原料药但需要受法规当局监管的高级中间体。随着全球产业分工及跨国制药公司的业务模式转变，专利药原料药的外购市场将进一步扩大。
（1）全球原料药行业发展概况
在全球药品市场持续扩容的现状之下，全球原料药行业也保持稳定增长的良好发展趋势。尤其在仿制药原料药领域，全球各国为控制医疗支出，将努力推进仿制药市场的发展，带动仿制药在全球的药品市场中的份额不断提升，从而推动全球仿制药原料药需求的快速增长。根据 Mordor Intelligence 的报告，2020 年全球原料药市场规模约为1749.6亿美元，预计至2026年将达到2458.8亿美元，
2021-2026年预测年复合增长率为5.84%。
全球原料药市场规模（单位：十亿美元）
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全球原料药市场规模
数据来源：Mordor Intelligence
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根据 EvaluatePharma 的统计，2022 年将迎来原研药专利到期的高峰，预计将有年销售额合计400亿美元的药物在当年专利到期。2020年至2024年，专利到期的药品年销售额合计预计高达1590亿美元。仿制药的品种与数量也将迅速上升，为原料药市场带来巨大的市场机遇。
从全球原料药的生产分布来看，20世纪90年代以前，欧洲和美国是全球最主要的原料药生产区，拥有技术先进的规模化生产基地。此后，随着发达国家普遍面临的环保压力以及劳动力价格等问题，欧洲和美国逐步降低原料药产能，其原料药生产重心开始逐步向国外转移，中国和印度等发展中国家凭借劳动力成本以及技术优势成为快速崛起的原料药新兴市场。
（2）中国原料药行业发展概况
由于欧美等发达国家生产成本及环保成本压力的增加，以及我国原料药生产企业工艺技术、生产质量及药政市场注册认证能力的提升，全球原料药产业加速向我国转移。根据国家发改委发布的《我国原料药行业迈向高质量发展》，2020年，我国化学原料药实现营业收入3945亿元，占全国医药工业整体营业收入的
14.2%，位居第三位，仅次于化学制剂和中成药两大支柱产业。受医疗改革、“两票制”及“药品零加成”的政策影响，2017年以来化学原料药主营业务收入和利润规模逐渐下滑，2020年恢复了增长的趋势，上述政策伴随而来的是更加规范的药品流通市场，这也为国内医药市场的健康可持续发展奠定了基础。
国家统计局数据显示，2020年我国化学原料药产量273.4万吨，受新冠疫情的影响出现了小幅下滑。根据中国医药保健品进出口商会的统计数据，中国原料药产业的在国际市场中依然保持上涨趋势，2020年化学原料药出口约357亿美元，同比增长6%左右。
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2011-2020年我国化学原料药产量情况（单位：万吨）
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化学原料药产量
数据来源：国家统计局
随着我国环保政策趋严以及劳动力成本的上涨，大批依靠生产低价低质的大宗原料药企业逐步退出市场，我国原料药供应格局得到改善。与此同时，随着全球仿制药规模的不断扩大，对于新型特色原料药的需求也随之迅速扩大，极大地推动了特色原料药的国际生产转移进程，特色原料药在我国原料药出口所占比重也较快增加。在我国原料药行业发展进程中，国内部分原料药企业凭借成熟的生产体系以及先进的技术水平逐步进行产品管线升级，在国际特色原料药和专利原料药领域逐渐扮演更加重要的角色。
（三）行业未来发展趋势
1、全球仿制药市场稳步扩张，原料药产能逐渐向中国等发展中国家转移
随着世界经济发展、全球人口老龄化程度提高以及居民保健意识增强，新型国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善，全球药品市场呈持续增长趋势。加之，根据 IMS 的预测显示，在未来 20 年内全球药品专利将大规模到期，专利新药上市的速度减缓、品种数量下降，各国为控制医疗支出，将努力推进仿制药市场的发展，其将带动仿制药在全球的药品市场中的份额不断提升，推动全球仿制原料药需求的快速增长。
随着国际制药生产重心转移和跨国制药企业控制成本，全球化学原料药的生产重心逐步向发展中国家转移，主要转移国家如中国、印度等。根据 Clarivate
1-1-19博瑞生物医药（苏州）股份有限公司以简易程序向特定对象发行股票募集说明书数据，中国已经成为全球第一大原料药生产国和出口国，提供了全球约30%的原料药产能。此外，随着中国、印度等发展中国家特色原料药厂研发能力、生产技术、工艺水平、质量管理等方面不断提升，在规范市场中的竞争实力不断增强，在国际市场中欧美大量的 DMF 证书也流向中国、印度两国，欧洲 80%、美洲 70%的通用名药产能由中印两国提供。
2、鼓励、引导国内企业向环保、高附加值的特色原料药领域发展近年来，我国颁布了一系列推动原料药制造行业发展的政策法规，具体如下：
发布日期政策名称发布单位主要内容
到2025年，开发一批高附加值高成长性品种，突破一批绿色低碳技术装备，培育一批有国际竞争力的领军企业，打造一批有全球影响力《推动原料药产业发改委、工的产业集聚区和生产基地。原料药
2021年10月高质量发展实施方
信部产业创新发展和先进制造水平大案的通知》幅提升，绿色低碳发展能力明显提高，供给体系韧性显著增强，为医药产业发展提供坚强支撑，为国际竞争合作锻造特色长板。
到2025年，产业结构更加合理，采用绿色工艺生产的原料药比重
进一步提高，高端特色原料药市场《推动原料药产业工信部、国份额显著提升；产业布局更加优
2019年12月绿色发展的指导意家药监局化，原料药基本实现园区化生产，见》等打造一批原料药生产基地；技术水
平有效提升，突破20项以上绿色关键共性技术。
鼓励原料药生产节能降耗减排技《产业机构调整指术、新型药物制剂技术开发与应2019年1月导名录》（2019年发改委用；淘汰环境、职业健康和安全不本）能达到国家标准的原料药生产装置。
随着国内产业结构转型升级以及环保政策实施力度不断加大，高污染、高耗能、低标准、低附加值的一批原料药生产企业将会逐渐退出市场，国内市场将进一步引导和鼓励绿色环保、高附加值、高技术水平的特色原料药企业做大做强。
3、国内政策推动下，行业集中度进一步提高，原料药-制剂一体化发展进程
加快
在一致性评价和带量采购政策推动下，不仅要求中国仿制药企业进行严格的
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药品质量管理，低价采购也对仿制药企业的成本控制提出了更高的要求，成本管控能力也将成为仿制药生产企业的核心竞争力之一。特色原料药企业由于一贯对质量和对成本控制的重视，在发展仿制药上拥有先天优势。
随着行业监管的规范以及市场竞争的加剧，行业内部整合将提速，行业集中度进一步提高。原料药生产企业将逐步纵向拓展产业链，向仿制药生产领域发展，未来将会出现更多的原料药-制剂一体化企业。
（四）发行人所处行业的竞争情况
1、行业竞争格局以及发行人市场地位
（1）行业竞争格局
1）国际仿制药行业竞争格局
随着原研药研制费用不断快速上涨、研发产出却未同步增长，原研药市场增长逐步落后于仿制药。2000年以来，全球仿制药市场的增长速度已经赶上并超过全球医药市场的增速，且预计未来数年内，仿制药市场的增速将继续保持较高水平，成为全球医药支出增长尤其是新兴医药市场增长的主要驱动因素。根据Frost＆Sullivan 研究报告，2020 年全球仿制药市场规模约为 4620 亿美元。就仿制药行业竞争格局来看，全球仿制药行业集中度高，并已充分市场化。根据2020年公开信息统计，营业收入排名前十的仿制药企业，其中5家来自印度，其余五家来自以色列、美国、瑞士、南非和约旦，国际市场竞争较为激烈。
2）国内仿制药行业竞争格局
根据《中国仿制药蓝皮书》，2021年我国仿制药市场规模约为8757亿元。
当前，尽管我国仿制药市场规模较大，但我国仿制药市场竞争力不强，虽然我国有为数众多的仿制药企业参与竞争，但是与国际仿制药巨头企业的竞争实力仍存在较大的差距；同时，我国仿制药市场中出现大量重复建设的项目，大量企业的竞争集中在低端仿制药的市场中，产业集中度较低，并未形成以创新型企业为中心的产业竞争格局。
随着我国一致性评价以及带量采购政策的不断推进，未能通过一致性评价或未能在带量采购中中标的企业将逐步退出市场，具备资金实力和技术能力的创新
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企业将突出重围，未来行业集中度将逐步提升。
3）国际原料药行业竞争格局
20世纪90年代以前，欧洲和美国是全球最主要的原料药生产区，规模大，技术水平先进。20世纪90年代以后，随着环保、成本等方面的原因，欧洲和美国逐步降低原料药产能，特别是美国，多数仿制药公司都没有自己的原料药生产车间，主要依赖进口。同时，以中国和印度为代表的新兴市场快速崛起，成为主要的原料药生产和出口国家。
在特色原料药行业领域，美国、欧洲等发达国家凭借研究开发、生产工艺及知识产权保护等多方面的优势，在附加值较高的专利药原料药领域占据主导地位；
而中国、印度则依靠成本优势在仿制药原料药市场中占重要地位。随着中国、印度等发展中国家特色原料药厂商不断加大研发投入、改进生产技术、提高工艺水平，并投资改善生产设备形成专业化生产线，部分具有技术、质量和产能优势的特色原料药公司逐步参与到国际竞争，成为国际市场重要供应者。
一般情况下，就某一种仿制药的原料药或中间体，大型仿制药企业一般会选择两到三家合格供应商开展长期合作和采购，因此，对于主要向仿制药厂输送产品的国内特色原料药生产企业而言，能够与国际仿制药巨头建立稳定的合作关系，或是成为“重磅炸弹”级药物的原料药或中间体供应商，将极大的推动公司的发展和业绩。但国际大型仿制药企业对供应商的筛选极其严格，对供应商的生产水平、产品质量、研发能力都有较高的要求。全球仿制药行业集中度的提高，导致上游原料药行业的集中度逐步提升。
4）国内原料药行业竞争格局目前，我国原料药行业市场化程度较高，尤其是大宗原料药行业，国内的生产工艺成熟、产品种类齐全、产能充足，中国已是世界最大的大宗原料药生产国和出口国。根据国家药监局数据显示，截至2020年末，我国共有化学原料药生产企业1642家，年收入超过百亿元人民币的原料药企业屈指可数。我国原料药行业整体集中度较低，技术水平、研发实力较美国、欧洲等发达国家仍有一定差距，技术壁垒不高的低端产品竞争激烈。
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相较于制药产业中的制剂生产销售环节，原料药的获利能力较弱，面临不可避免的盈利波动和成长瓶颈，而且中国的环保政策升级、人力成本的压力逐渐显现，这就要求原料药企业进行产品和技术升级，向高毛利的高技术壁垒原料药产品、制剂领域进军，国内原料药行业的集中度也将逐步提高。
（2）发行人市场地位
发行人是国内最具实力的化学药物合成与生产技术平台之一，同时也是全球规范市场高端化学仿制药产业链中的重要市场竞争者之一，多项药物合成技术实力处于全球先进水平，多个已上市产品在区域规范市场同仿制药的竞争产品较少。
发行人在全球化学药物市场竞争力突出，由高难度的核心技术平台驱动，公司已实现从“原料药起始物→cGMP 高难度中间体→特色原料药→制剂产品”的
全产业链覆盖，具备为全球客户提供仿制药产品和技术解决方案的能力，也建立了原料药和制剂产品的一体化自主开发能力。
凭借较强的产品开发能力和良好的产品质量，公司获得了客户的广泛和高度认可。公司拓展并维护了一批有影响力的客户，并建立起长期的紧密合作关系。
在全球范围内，公司与以色列梯瓦制药（Teva）、美国迈兰（Mylan）、日本日医工、日本明治、印度西普拉（Cipla）、印度太阳制药（Sun）、印度卡迪拉（Cadila）、
韩国 Penmix、荷兰帝斯曼（DSM）和印度卢平（Lupin）等全球知名的仿制药和
原料药巨头企业保持良好合作关系，在国内与恒瑞医药、正大天晴、华东医药、扬子江药业、齐鲁制药、豪森药业等大型医药企业均有商业合作。
2、主要竞争对手
（1）国外主要竞争对手
1）Biocon
Biocon 成立于 1978 年，是一家新兴的全球性生物制药企业，也是印度三大生物科技公司之一，在印度国家证券交易所上市（股票代码：BIOCON）。Biocon总部位于班加罗尔，主要生产在美国和欧洲等发达市场销售的活性成分仿制药物、胰岛素生物仿制药等。Biocon 的主营业务包括小分子原料药、生物仿制药、品牌配方、新分子和研究服务。公司有超过4500名员工，并为超过75个国家和
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地区的合作伙伴和客户提供服务。
2）Hetero Drugs
Hetero Drugs 成立于 1990 年，总部位于印度特仑甘纳州，主营业务为仿制药的原料药、中间体及制剂的开发、生产和销售，其原料药和中间体的生产符合美国、欧洲等全球主要市场的 cGMP 标准，目前拥有 200 多种产品，销往全球120多个国家和地区。公司遵循开发高性价比、高品质、高安全性的研发理念，
在抗病毒类和心脑血管类原料药方面，拥有较高的市场地位。被印度政府科技部门认定为印度最具创新性、生产性和最受尊重的科研机构之一。
3）YONSUNG Fine Chemicals Co.Ltd
YONSUNG Fine Chemicals Co.Ltd成立于 2000年，公司总部位于韩国水原，主营业务为原料药的研发、生产和销售。公司研发实力强、研发项目难度较高，并获得多项国际专利，尤其在列腺素领域已成为列腺素原料药世界市场的知名供应商。目前，公司研发和生产的原料药已经取得了美国、欧洲、日本等国的药品监管部门的认证并获出口。
（2）国内主要竞争对手
公司不同产品在国内面临不同的竞争者，主打产品恩替卡韦主要竞争厂商为奥翔药业，卡泊芬净主要竞争厂商为恒瑞医药，米卡芬净钠主要竞争厂商为海正药业。
1）浙江奥翔药业股份有限公司
浙江奥翔药业股份有限公司成立于2010年，2017年在上海证券交易所上市交易。公司的主营业务为特色原料药、医药中间体的研发、生产和销售，以及为客户提供定制加工和研发业务。
奥翔药业成熟产品主要包括 CS 酸、恩替卡韦等。2021 年度，公司实现营业收入56969.83万元，净利润14593.02万元。
2）江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司成立于1970年，2000年在上海证券交易所上市
1-1-24博瑞生物医药（苏州）股份有限公司以简易程序向特定对象发行股票募集说明书交易。公司主要从事仿制药和创新药、原料药和制剂产品一体化研发、生产和销售业务，产品线较广。2021年度，公司实现营业收入259.06亿元，净利润44.84亿元。
3）浙江海正药业股份有限公司
浙江海正药业股份有限公司成立于1956年，2000年在上海证券交易所上市交易。公司目前已发展成为包括原料药、制剂、生物药、创新药及商业流通等业务的综合性制药企业。2021年度，公司实现营业收入121.36亿元，净利润5.11亿元。
3、发行人竞争优势
（1）构建高难度核心药物开发技术平台，树立较高的市场竞争壁垒
公司经过多年的技术积累，形成了多手性药物合成技术、发酵半合成技术、药械组合技术、非生物大分子技术以及偶联药物技术等多项具有全球先进水平的核心技术平台。这些技术为行业公认的技术难度大、进入门槛高的领域，公司通过构建高端药物开发技术平台，树立了较高的市场竞争壁垒，为公司不断研发出高价值属性的产品打下了扎实的基础。
以发酵半合成技术平台为例，目前，国内绝大部分仿制药企业或研发机构所擅长的是技术、硬件和人才要求均相对较低的化学合成技术，而对于发酵半合成技术而言，首先，发酵半合成的产品需要经过发酵、分离纯化、合成等多个技术环节，技术路线和过程参数控制非常复杂；其次，发酵半合成全部生产工艺涉及的技术环节更多，需要的硬件设备也更多，前期的硬件投资强度很大；第三，从产业人才角度看，既懂发酵又懂合成的复合型人才也更为稀缺。基于上述技术壁垒、投资强度和人才要求等多方面的原因，目前国内拥有较为成熟的发酵半合成技术的企业较少。
（2）掌握产业链核心技术环节，持续实现价值转化和提升
发行人依托自身强大的研发能力，掌握多项高难度的药物制备技术，部分实现了制备工艺的独特专利，形成了成熟的技术平台，从而掌握了仿制药产业链的核心技术环节。以恩替卡韦为代表，公司凭借药物中间体、原料药的制备技术突
1-1-25博瑞生物医药（苏州）股份有限公司以简易程序向特定对象发行股票募集说明书破，支持了部分客户在国内外市场实现制剂首仿上市。2019年9月，公司的恩替卡韦片获得美国 ANDA 批准，并实现销售收入。2022 年 1 月，公司恩替卡韦
片（0.5mg）、恩替卡韦片（1mg）分别取得国内上市许可批文，药品注册文号分别国药准字 H20223010、国药准字 H20223011。公司恩替卡韦片于 2021 年 12 月向 WHO 递交恩替卡韦片 PQ 申请并被接收，于 2022 年 3 月获得 PQ 认证，系WHO 首家恩替卡韦片通过 PQ 认证的企业。
公司持续寻求将自身在产业链中的优势进行价值转化。首先，依托药物开发技术平台快速、高效的开发能力，公司突破传统的中间体或特色原料药的个别定制模式，主动为全球客户提供原研药专利到期后的首仿药的整体解决方案，包括能够提供多步骤合成、多手性中心、新晶型原料药或高活性细胞毒性药物等高难
度仿制药产品方案，也能提供非侵权工艺开发、中间体研发、工艺优化、分析方法开发、标准品和杂质谱建立等技术方案。
产业链话语权的提升和业务模式的拓展相应地带来了盈利模式的多元化呈现，公司从传统模式下仅能获得仿制药产业链中间体或特色原料药单一环节利润，通过从下游制剂企业销售分成或技术服务费等形式，拓展至分享产业链更大空间的利润，大幅提升盈利能力。
其次，公司逐步打通“原料药起始物→cGMP 高难度中间体→特色原料药→制剂产品”的全链条，构建原料药和制剂一体化的业务模式，通过产业链的扩展，享受产业链下游部分更广阔的利润空间。
第三，公司增加创新药研发力度，进一步向“仿创结合”的业务结构进行战略转型，目前公司在抗肿瘤等领域已有多个一类新药研发管线。
（3）国际规范市场标准的生产质量体系，产品全球竞争力强
公司生产和质量体系与国际接轨，cGMP 生产质量体系通过美国 FDA、欧盟EUGMP、日本 PMDA、韩国 KFDA 等多个国家及地区的官方认证及国内新版
GMP 认证和 GMP 现场检查，以国际标准的药品质量管理规范和严格的药品生产质量管理体系保证药品质量。
高技术壁垒的研发平台叠加高标准的生产质量体系标准提升了公司产品的
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全球竞争力，公司产品已经在全球数十个国家和地区实现销售，公司均为制剂厂商唯一或少数的中间体或原料药供应商，竞争对手较少，主要产品均占据较大市场份额。例如，公司的醋酸卡泊芬净原料药，制剂合作方已申报上市的醋酸卡泊芬净制剂产品为欧洲市场份额领先的该品种仿制药，公司作为原料药供应商，除向其销售原料药外，亦分享其制剂产品销售收益。
（4）客户覆盖面广，合作关系牢固
公司拥有庞大且优质的客户群体，覆盖全球知名的仿制药和原料药企业以及国内大型仿制药企业。
强大的研发和技术实力和高质量产品交付能力使得公司与客户间建立了良
好的合作基础，大幅提升了客户更换合作伙伴的机会成本，通常公司与客户间均能够建立牢固的长期商业合作关系，为公司持续产生业务收入来源。同时，公司同步注重新客户开发，随着公司产品数量和业务规模的不断增长，新增客户数量持续增加。
同时，公司依托自身在产业链中长期积累的核心技术优势和话语权，不断优化合作模式，逐步向获得客户制剂销售分成、技术服务费等盈利模式延伸，匹配产品或技术全生命周期或专利期内的成长，提升自身的收入和盈利质量和客户贡献度。
（5）持续的高额研发投入，提升长期竞争力
作为一家以研发为驱动的医药企业，公司致力于通过持续、高额的投发投入打造高壁垒的技术平台和高质量的研发体系，由此持续产生具有竞争力的产品储备，目标成为一家集高端原料药和制剂为一体、仿制药和创新药结合的创新型企业。
公司拥有专业稳定的研发团队和较为完善的研发设施。截至报告期末，公司共有研发人员259人，核心研发人员稳定。公司已在苏州工业园区建成6000平方米药物研究院，在重庆建成2500平方米发酵研发中心。药物研究院拥有百余台高效液相色谱仪、气相色谱仪，多台电感耦合等离子体质谱仪、全数字化核磁共振普仪、液质联用仪、原子吸收光谱仪等高端设备，以支撑多技术平台、多项
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目、高强度研发工作。
公司持续进行高额研发投入。持续的研发投入为公司带来多项研发成果。截至2022年8月末，公司已累计申请发明专利约300余项，累计取得境内外专利
197项。依托公司强大的技术平台优势，公司攻克了多项重磅药物的关键合成技术，包括恩替卡韦、磺达肝癸钠、卡泊芬净、阿尼芬净、米卡芬净钠等中间体、原料药或制剂产品的制备技术和合成工艺。伴随着仿制药领域技术不断积累，公司亦在创新药领域逐步布局，进一步丰富产品管线布局，提升公司长期竞争力。
报告期内公司自主研发的 BGC0222 已完成技术转让并保留了药品上市后的销售分成权利。
四、主要业务模式、产品或服务的主要内容
（一）主营业务简介
发行人是一家研发驱动、参与国际竞争的化学制药全产业链产品和技术平台型企业，致力于成为一家全球领先的创新型高端化学制药公司。
自设立以来，发行人一直从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务。发行人的中间体及原料药产品主要覆盖抗病毒、抗真菌、免疫抑制等治疗领域，其中抗病毒领域的核心产品包括恩替卡韦、奥司他韦等，抗真菌领域的核心产品包括卡泊芬净、米卡芬净钠、阿尼芬净、泊沙康唑等，免疫抑制领域的核心产品包括依维莫司、吡美莫司等。报告期内，公司逐渐从中间体、原料药向制剂领域拓展，先后取得了恩替卡韦片、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用醋酸卡泊芬净、磺达肝癸钠注射液、奥拉西坦注射液、注射用米卡芬净钠、磷
酸奥司他韦胶囊、阿加曲班注射液以及磷酸奥司他韦干混悬剂等药品上市许可批文。发行人自2020年开始进行制剂产品销售，2020年、2021年和2022年1-6月的制剂产品销售收入占产品销售收入的比例分别为5.40%、5.34%和12.82%。
公司凭借自身在微生物发酵、高难度药物合成工艺、药物合成原创路线设计、
药物新晶型及药物靶向递送等方面积累的技术优势，建立了发酵半合成技术平台、多手性药物技术平台、非生物大分子技术平台、药械组合技术平台以及偶联药物
技术平台等核心药物研发技术平台，形成了高技术附加值的医药中间体、原料药和制剂产品销售、药品技术转让以及利用自身技术和产品优势与其它具有品牌或
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销售渠道优势的医药企业合作开发并获得销售分成等多元化的盈利模式，逐步建立起原料药与制剂一体，仿制药与创新药结合，国际市场与国内市场并重的业务体系。
公司业务在上述药物研发技术平台上沿着两条主线发展：（1）在仿制药领域，公司实现了一系列市场相对稀缺、技术难度较高的药物仿制，现已掌握了包括恩替卡韦、卡泊芬净、米卡芬净钠、泊沙康唑、依维莫司及磺达肝癸钠在内的四十多种高端化学药物的生产核心技术，贯通了从“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链。公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了 DMF 注册并获得了
客户的引用，公司的药品生产体系通过了中国、美国、欧盟、日本和韩国的官方GMP 认证。公司的产品在全球数十个国家实现了销售，部分产品帮助客户在特定市场上实现了首仿上市；亦有部分在研产品通过技术授权实现收入。此外，公司在国内已获得多个制剂产品的上市许可批文，实现制剂产品的商业化销售。（2）创新药物研发领域，依托偶联药物技术平台以及药械组合平台，致力于孵化出具有高度差异化、较大临床价值及较高商业价值的产品。公司将根据战略布局及产品情况，灵活选择自主申报或寻求合作伙伴的方式将产品最终推进至上市。截至报告期末，公司自主研发的长效多肽靶向偶联药物 BGC0228 IND 申请已获批，目前处于临床 I 期试验阶段；多肽类降糖药 BGM0504、小分子药物 BGC1201处于临床前研究阶段。
（二）主要产品及服务
报告期内，公司在发酵半合成平台、多手性药物平台上发展出覆盖抗真菌、抗病毒、免疫抑制、心脑血管、抗肿瘤等领域一系列产品和技术，形成矩阵式产品和技术布局，并通过医药中间体、原料药及制剂的生产销售、参与制剂销售分成以及相关研发技术转让实现商业化运营；公司在偶联药物技术平台上发展出的
多个原创新药进入或即将进入临床研究，报告期内该技术平台通过创新药临床前研究成果转让实现收入。此外，公司根据国际医药研发趋势和市场情况，布局了非生物大分子平台以及药械组合平台。
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1、公司主要技术平台及相关产品
（1）发酵半合成技术平台
1）卡泊芬净
卡泊芬净制剂是首个上市的棘白菌素类抗真菌剂，主要用于经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染以及治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌等。
卡泊芬净制剂于 2001 年 1 月获美国 FDA 批准上市，其化合物专利美国到期日为2015年7月，欧洲到期日为2017年4月，国内到期日为2014年3月。根据医药魔方统计数据，2020年、2021年国内重点城市公立样本医院卡泊芬净制剂用药金额约为14亿元、16.3亿元。截至本募集说明书签署日，国内市场卡泊芬净制剂除默沙东原研药外，共有8家企业获得上市许可批文。
公司的卡泊芬净原料药于 2015 年 6 月获得欧盟 GMP 证书，2016 年 7 月在欧洲多国 ASMF 获批。公司支持的醋酸卡泊芬净制剂产品于 2016 年 10 月获得欧洲上市许可，公司除销售卡泊芬净原料药外，亦分享部分下游客户制剂产品销售收益。公司的卡泊芬净原料药于 2017年 9月向韩国MFDS（Ministry of Food andDrug Safety）提交材料 KDMF（Korean Drug Master File），并于 2019 年 3 月获批。
2020年1月，公司的注射用醋酸卡泊芬净取得了国内的药品上市许可批文，目
前其上市许可持有人已变更为海南海灵化学制药有限公司。2022年1月，公司的醋酸卡泊芬净原料药取得了印度中央药品标准控制组织（CDSCO）颁发的注册证书。
2）米卡芬净钠
米卡芬净钠适用于治疗由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染：真菌血症、呼吸
道真菌病、胃肠道真菌病。
米卡芬净钠制剂于 2002年 12月在日本上市，2005年 3月获美国 FDA批准，其化合物和适应症专利国内到期日为2015年6月，美国到期日为2019年3月，欧洲到期日为2020年8月。根据医药魔方统计数据，2020年、2021年国内重点城市公立样本医院注射用米卡芬净钠用药金额约为2.7亿元、3.7亿元。截至本
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募集说明书签署日，国内市场中有7家国内企业获得米卡芬净钠制剂的上市许可批文。
公司的米卡芬净钠中间体于 2015 年 11 月提交美国 DMF（Drug Master File）
申请并获 FDA 接受，于 2021 年 3 月通过 FDA 技术审评；原料药于 2017 年 3 月提交美国 DMF 申请并获接受，于 2020 年 11 月通过 FDA 技术审评，公司合作方生产的制剂已获 FDA 批准。公司的米卡芬净钠原料药于 2019 年 9 月在欧洲多国ASMF 获批；公司与客户合作的注射用米卡芬净钠制剂于 2020 年在欧洲上市，公司将从中获得部分制剂利润分成。公司的米卡芬净钠原料药已于2019年7月获韩国 MFDS 批准。公司的米卡芬净钠原料药已于 2019 年 12 月获日本 PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）批准。2020 年 4 月，公司的注射用米卡芬净钠取得了国内的药品上市许可批文。2021年6月，公司的注射用米卡芬净钠通过了仿制药质量和疗效一致性评价。2022年1月，公司的米卡芬净钠原料药取得了印度中央药品标准控制组织（CDSCO）颁发的上市许可批文。
3）阿尼芬净
阿尼芬净适用于治疗念珠菌血症及其他类型念珠菌的感染和食管念珠菌病。
阿尼芬净制剂于 2006 年 2 月获美国 FDA 批准上市，2007 年 9 月获欧洲药物管理局批准上市，其药品化合物专利国内到期日为2013年3月，美国到期日为 2020 年 2 月，欧洲到期日为 2018 年 3 月。根据 IMS 统计数据，2019 年阿尼芬净制剂的全球销售额约为1.33亿美元。截至本募集说明书签署日，国内市场尚未有阿尼芬净制剂获批上市。
在美国市场，公司的阿尼芬净原料药于 2017 年 8 月提交美国 DMF 申请并获 FDA 接受，目前正在评审过程中。在欧洲市场，公司的阿尼芬净原料药于 2018年 1 月在欧洲多国 ASMF 获批，下游客户的阿尼芬净制剂产品于 2018 年 6 月获得欧洲上市许可。公司除销售阿尼芬净原料药外，亦与 Selectchemie 合作申请制剂产品在欧洲于2018年11月上市获批，分享其制剂产品销售收益。公司的阿尼芬净原料药已于 2019 年 11 月获韩国 MFDS 批准。
4）子囊霉素
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子囊霉素系吡美莫司的医药中间体。吡美莫司是亲脂性抗炎性的子囊霉素巨内酰胺的衍生物，可细胞选择性地抑制前炎症细胞因子的产生和释放，阻断 T 细胞内的炎症细胞因子的合成，适用于无免疫受损的轻度至中度异位性皮炎（湿疹）。
公司的子囊霉素于 2018 年 10 月通过美国 FDA 的技术审评。公司除向合作方销售子囊霉素外，亦分享其原料药销售收益。公司的吡美莫司原料药于2018年 12 月提交美国 DMF 申请并获接受，目前正在评审过程中。
5）安丝菌素
安丝菌素系由橙色珍贵束丝链霉菌发酵产生的一类美登木素生物碱，通过阻碍微管形成从而阻止细胞的有丝分裂使细胞死亡，在体外及荷瘤动物中具有显著抗肿瘤作用。其主组分通过化学修饰可以得到高活性的安丝菌素作为“弹头”与单抗结合成抗体偶联药物（ADC），用于与实体瘤的治疗。第一个用于人类表皮生长因子受体（HER）2-阳性转移性乳腺癌的治疗 ADC 药物曲妥珠单抗-美坦新
偶联物（T-DM1，Kadcyla）由 Genentech Inc 研发，于 2013 年由 FDA 批准上市。
目前有十余个用安丝菌素及衍生物作为毒素弹头的 ADC 药物处于临床阶段。安丝菌素是 ADC 类新药的主要中间体。
公司的安丝菌素主要供给自主开发 ADC 药物的国际知名公司或 CRO、
CDMO 公司，用于研发。
6）多拉菌素
多拉菌素为新一代大环内酯类抗寄生虫兽用药，以环己氨羧酸为前体，通过基因重组的阿维链霉菌新菌株发酵而成的一种阿维菌素类抗生素。多拉菌素主要功效用于治疗家畜线虫病、血虱、螨病等外寄生虫病，通过抑制神经冲动在神经肌肉间的传递，使虫体麻痹脱离宿主而死亡。多拉菌素体内血药浓度高、药效维持时间长、抗虫谱更为广泛、无过敏反应，被公认为目前阿维菌素族中最优秀的抗寄生虫药物之一。同时，多拉菌素也是新型抗生素塞拉菌素的高级中间体。
公司开发的多拉菌素在生产中开发了新的专利结晶工艺，较之需要层析的传统工艺，公司的新生产工艺在保障质量的同时，具有收率高、操作简便、成本低的优点。
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公司的多拉菌素主要销往南美洲以畜牧业为主的国家，包括阿根廷、哥伦比亚、乌拉圭等。
（2）多手性原料药技术平台
1）恩替卡韦
恩替卡韦可选择性抑制乙肝病毒，主要用于治疗伴有病毒复制活跃、血清转氨酶持续增高的慢性乙型肝炎感染。在已经上市核苷类抗乙肝病毒药物中，恩替卡韦抑制病毒复制的活性最强，具有口服吸收率高、耐药率低等优点。恩替卡韦制剂于2005年在美国上市，于同年进口中国，其化合物专利美国到期日为2015年8月，欧洲到期日为2017年4月。
恩替卡韦是目前世界卫生组织和各国临床指南推荐的慢性乙型肝炎患者抗
病毒医治的一线用药。根据医药魔方统计数据，2020年、2021年国内重点城市公立样本医院恩替卡韦制剂（含恩替卡韦片、恩替卡韦胶囊以及恩替卡韦分散片）
用药金额约为15亿元、12.3亿元。恩替卡韦在国内核苷类抗病毒药物市场表现突出，已成为主流抗乙肝病毒药物。
恩替卡韦是一个具有3个手性中心、合成难度高的药物。原研公司通过合成工艺专利保护了药物的合成路线，为仿制该药物设置了障碍。公司设计了全新的合成路线，规避了原研专利，开发了手性定向合成的工艺，反应产率大幅提高，且中间体及其异构体易于分离，避免在最终产物中带入非对应异构体，反应得到的最终产物纯度较高，避免了繁琐的树脂色谱分离，成功解决了杂质控制难题。
在国内，公司就该项技术和正大天晴进行合作，2010年2月正大天晴在相关专利的支持下，成功实现国内恩替卡韦制剂首仿上市，打破了外企对中国市场的垄断，实现了进口替代。公司和正大天晴就该项技术共同申请了专利，相关发明专利先后获得了2016年中国药学会“技术进步一等奖”（此次全国仅有两个项目获得该奖项的一等奖）、2017年国家知识产权局“中国专利奖”。在国外，公司将不侵犯原研工艺专利的恩替卡韦关键中间体提供给印度大型仿制药公司 Cipla，Cipla 将该中间体转化成恩替卡韦原料药后供应给 Teva 开发恩替卡韦制剂，该制剂于2014年在美国首仿上市，并获得180天保护期。
在美国市场，公司的恩替卡韦中间体于 2013 年 10 月通过美国 GMP 认证。
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恩替卡韦原料药于 2017 年 8 月提交美国 DMF 申请并获接受，已于 2019 年 9 月通过 FDA 技术审评；恩替卡韦片于 2018 年 11 月提交美国 ANDA（AbbreviatedNew Drug Application）文件并获接受，已于 2019 年 9 月获得 ANDA 批准。
在欧洲市场，公司恩替卡韦原料药于 2020 年 6 月获得欧洲 EDQM（EuropeanDirectorate for the Quality of Medicines）颁发的 CEP（Certification of Suitability）证书。
在日本市场，公司于 2015 年 12 月向日本 PMDA 提交恩替卡韦 EN1 中间体申请文件 MF（Master File）并被接收，于 2017 年 1 月获 GMP 证书；恩替卡韦ET1 中间体于 2016 年 6 月向 PMDA 提交 MF 并被接收，于 2017 年 1 月获 GMP证书。因客户需求转换，公司恩替卡韦 EN1 中间体 GMP 证书已主动撤销。
在韩国市场，公司恩替卡韦原料药于 2017 年 10 月获得 MFDS 批准。
公司恩替卡韦片于 2021年 12月向 WHO递交恩替卡韦片 PQ申请并被接收，于 2022 年 3 月获得 PQ 认证，系 WHO 首家恩替卡韦片通过 PQ 认证的企业。
在国内市场，公司的恩替卡韦原料药于2015年9月获得国内生产批件；公司的恩替卡韦片于2019年6月获得国内上市许可批文，目前其药品上市持有人已变更为苏州扬厉医药科技有限公司。2020年2月，公司恩替卡韦原料药取得国内再注册批件。2022 年 1 月，公司恩替卡韦片（0.5mg）、恩替卡韦片（1mg）分别取得国内上市许可批文，药品注册文号分别国药准字 H20223010、国药准字H20223011。
2）磺达肝癸钠
磺达肝癸钠为全合成抗凝血药物，用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生。用于无指征进行紧急（