北陆药业:关于瑞格列奈原料药获得上市申请批准通知书的公告

股票代码：300016股票简称：北陆药业公告编号：2022-083
债券代码：123082债券简称：北陆转债
北京北陆药业股份有限公司
关于瑞格列奈原料药获得上市申请批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，北京北陆药业股份有限公司（以下简称“公司”）瑞格列奈原料药收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2022YS00091）。现将相关情况公告如下：
一、原料药登记信息
通用名称：瑞格列奈
英文名/拉丁名：Repaglinide
化学原料药注册标准编号：YBY62862022
有效期：18个月
包装规格：10kg/桶
申请事项：境内生产化学原料药上市申请
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合仿制药审批的有关规定，批准生产本品。质量标准、包装标签及生产工艺照所附执行。
生产企业名称：北京北陆药业股份有限公司
1生产企业地址：河北省沧州市临港经济技术开发区西区北京医药产业园经
六路纬二路
二、药品相关信息
瑞格列奈原料药可用于生产瑞格列奈片。瑞格列奈片为短效胰岛素促泌剂，通过促进胰腺释放胰岛素来降低血糖水平，可快速模拟胰岛素早相分泌，起效快；能够全面控制餐后及空腹血糖，单药或联合二甲双胍均有理想的降糖效果；
具有很好的心血管保护作用；低血糖发生率低，无体重增加风险，无肾脏禁忌症。
三、对公司影响及风险提示本次瑞格列奈原料药获得上市申请批准通知书表明该原料药已符合国家
相关药品审评技术标准，为公司瑞格列奈片今后参加国家药品集中采购创造有利条件。
由于医药产品的行业特点，该原料药的投产及未来投产后的使用情况等可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京北陆药业股份有限公司董事会
二○二二年九月二十九日
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