博瑞医药:民生证券股份有限公司关于博瑞生物医药（苏州）股份有限公司以简易程序向特定对象发行股票之上市保荐书

民生证券股份有限公司
关于博瑞生物医药（苏州）股份有限公司
以简易程序向特定对象发行股票
之上市保荐书
保荐人（主承销商）
（中国（上海）自由贸易试验区浦明路8号）
二〇二二年十一月博瑞生物医药（苏州）股份有限公司以简易程序向特定对象发行股票之上市保荐书声明本保荐机构及保荐代表人根据《中华人民共和国公司法》（下称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（下称“《证券法》”）、《证券发行上市保荐业务管理办法》（下称“《保荐管理办法》”）、《科创板上市公司证券发行注册管理办法（试行）》（下称“《注册管理办法》”）、《上海证券交易所科创板股票上市规则》（下称“《股票上市规则》”）等有关法律、行政法规和中国证券
监督管理委员会（下称“中国证监会”）、上海证券交易所的规定，诚实守信，勤勉尽责，严格按照依法制订的业务规则、行业执业规范和道德准则出具本上市保荐书，并保证所出具文件的真实性、准确性和完整性。
本上市保荐书中无特别指明的简称与募集说明书相同，部分合计数与各加数直接相加之和可能存在尾数上的差异，该等差异系因数据四舍五入所致。
3-2-1博瑞生物医药（苏州）股份有限公司以简易程序向特定对象发行股票之上市保荐书
目录
声明....................................................1
目录....................................................2
第一节发行人基本情况............................................3
一、发行人概况...............................................3
二、发行人主营业务、核心技术和研发水平...................................3
三、最近三年及一期主要财务数据和财务指标.................................20
四、发行人存在的主要风险.........................................23
第二节本次发行基本情况..........................................30
一、本次发行概况.............................................30
二、保荐机构、保荐代表人、项目组成员介绍.................................32
三、保荐机构是否存在可能影响其公正履行保荐职责情形的说明.............33
第三节保荐机构承诺事项..........................................35
第四节本次证券发行上市的决策程序.....................................36
一、股东大会审议授权...........................................36
二、董事会审议..............................................36
第五节保荐机构对发行人符合以简易程序向特定对象发行股票并上市条件说
明....................................................38
一、发行人符合《公司法》《证券法》规定的发行条件和程序...................38
二、本次发行符合《注册管理办法》规定的发行条件的逐项查证.............39
三、本次发行符合《上海证券交易所科创板上市公司证券发行上市审核规则》
关于适用简易程序的有关规定........................................43四、本次发行符合《发行监管问答—关于引导规范上市公司融资行为的监管要求》（修订版）的有关规定........................................44
第六节保荐机构关于本次募集资金投向属于科技创新领域的专项意见.........46
第七节持续督导工作安排..........................................48
第八节保荐机构对本次证券上市的保荐结论..................................49
3-2-2博瑞生物医药（苏州）股份有限公司以简易程序向特定对象发行股票之上市保荐书
第一节发行人基本情况
一、发行人概况
中文名称：博瑞生物医药（苏州）股份有限公司
英文名称： BrightGene Bio-Medical Technology Co. Ltd.注册资本：41000万人民币
法定代表人：袁建栋
成立日期：2001年10月26日
上市日期：2019年11月8日
住所： 苏州工业园区星湖街 218 号纳米科技园 C25 栋
邮政编码：215123
电话号码：0512-62620988
传真号码：0512-62551799
互联网网址： www.bright-gene.com
电子信箱： IR@bright-gene.com
二、发行人主营业务、核心技术和研发水平
（一）发行人主营业务
博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“博瑞医药”、“公司”或“发行人”）是一家研发驱动、参与国际竞争的化学制药全产业链产品和技术平台型企业，致力于成为一家全球领先的创新型高端化学制药公司。
自设立以来，发行人一直从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务。发行人的中间体及原料药产品主要覆盖抗病毒、抗真菌、免疫抑制等治疗领域，其中抗病毒领域的核心产品包括恩替卡韦、奥司他韦等，抗真菌领域的核心产品包括卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净、泊沙康唑等，免疫抑制领域的核心产品包括依维莫司、吡美莫司等。报告期内，公司逐渐从中间体、原料药向制剂领域拓展，先后取得了恩替卡韦片、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用醋酸卡泊芬净、磺达肝癸钠注射液、奥拉西坦注射液、注射用米卡芬净钠、磷
酸奥司他韦胶囊、阿加曲班注射液以及磷酸奥司他韦干混悬剂等药品上市许可批
3-2-3博瑞生物医药（苏州）股份有限公司以简易程序向特定对象发行股票之上市保荐书文。发行人自2020年开始进行制剂产品销售，2020年、2021年和2022年1-6月的制剂产品销售收入占产品销售收入的比例分别为5.40%、5.34%和12.82%。
公司凭借自身在微生物发酵、高难度药物合成工艺、药物合成原创路线设计、
药物新晶型及药物靶向递送等方面积累的技术优势，建立了发酵半合成技术平台、多手性药物技术平台、非生物大分子技术平台、药械组合技术平台以及偶联药物
技术平台等核心药物研发技术平台，形成了高技术附加值的医药中间体、原料药和制剂产品销售、药品技术转让以及利用自身技术和产品优势与其它具有品牌或
销售渠道优势的医药企业合作开发并获得销售分成等多元化的盈利模式，逐步建立起原料药与制剂一体，仿制药与创新药结合，国际市场与国内市场并重的业务体系。
公司业务在上述药物研发技术平台上沿着两条主线发展：（1）在仿制药领域，公司实现了一系列市场相对稀缺、技术难度较高的药物仿制，现已掌握了包括恩替卡韦、卡泊芬净、米卡芬净钠、泊沙康唑、依维莫司及磺达肝癸钠在内的四十多种高端化学药物的生产核心技术，贯通了从“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链。公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了 DMF 注册并获得了
客户的引用，公司的药品生产体系通过了中国、美国、欧盟、日本和韩国的官方GMP 认证。公司的产品在全球数十个国家实现了销售，部分产品帮助客户在特定市场上实现了首仿上市；亦有部分在研产品通过技术授权实现收入。此外，公司在国内已获得多个制剂产品的上市许可批文，实现制剂产品的商业化销售。（2）创新药物研发领域，依托偶联药物技术平台以及药械组合平台，致力于孵化出具有高度差异化、较大临床价值及较高商业价值的产品。公司将根据战略布局及产品情况，灵活选择自主申报或寻求合作伙伴的方式将产品最终推进至上市。截至报告期末，公司自主研发的长效多肽靶向偶联药物 BGC0228 IND 申请已获批，目前处于临床 I 期试验阶段；多肽类降糖药 BGM0504、小分子药物 BGC1201处于临床前研究阶段。
3-2-4博瑞生物医药（苏州）股份有限公司以简易程序向特定对象发行股票之上市保荐书
（二）发行人核心技术及研发水平
1、发行人的核心技术
公司自设立以来始终坚持自主研发，经过多年的技术积累，形成了多手性药物合成技术、发酵半合成技术、偶联药物技术、非生物大分子技术及药械组合技
术等多项具有全球先进水平的自主知识产权技术平台，均为行业公认的技术难度大、进入门槛高的领域，公司通过构建高端药物开发技术平台，树立了较高的市场竞争壁垒，为公司不断研发出高价值属性的产品打下了扎实的基础，研发方向主要包括创新药研发和高端仿制药研发。
报告期内，公司已获批上市的产品均是基于自主研发的发酵半合成技术平台和多手性药物技术平台进行开发，在研的高端仿制药品种也多是基于这两大高门槛药物开发技术进行布局。同时，公司战略性向创新药领域进行延伸性布局，已完成靶向高分子偶联技术的研发，并通过该技术平台开发的多个创新药已进入或即将进入临床研究阶段。此外，公司根据国际医药研发趋势和市场情况，前瞻性地布局了非生物大分子技术、药械组合技术。上述五大药物开发技术平台构成了公司的核心技术，也是公司参与市场竞争的核心竞争力所在。
（1）发酵半合成技术
发酵半合成技术是指需经微生物发酵、分离纯化获得中间产物，再通过化学合成获得最终产物的一类制药技术。发酵半合成类药物涉及菌种选育、发酵工艺选定、发酵工艺放大、生物纯化等生物技术和化学合成等多个不同的技术环节，涉及技术难点较多，需要多学科交叉知识。换言之，需要通过发酵半合成技术开发的产品融合了“生物领域的发酵、纯化技术”和“化学领域的合成技术”，属于跨领域、跨学科的技术领域，较之大多数仅涉及生物技术的发酵药物或化学合成技术的化学药物，所需储备的技术领域更广、所需攻克的技术难点更多。通过发酵半合成技术开发的产品，在生物技术放大和化学合成过程的多个环节会对产品的收率、成本、质量产生影响；此外，多数产品对热、氧、光敏感，生产、储存和使用均需要精细控制。综上所述，发酵半合成技术的进入门槛较高。
公司培养了专业技术团队，涵盖微生物菌种选育、发酵过程调控、产物分离纯化、药物合成、药物制剂、药物分析、药品注册、知识产权管理等专业技术环
3-2-5博瑞生物医药（苏州）股份有限公司以简易程序向特定对象发行股票之上市保荐书节。在发酵半合成技术领域，公司已经成功开发了卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净、吡美莫司、依维莫司、曲贝替定、达巴万星、多拉菌素、塞拉菌素等多个技
术难度较高且附加值较高的产品，覆盖了抗肿瘤、抗真菌和抗耐药菌感染、免疫调节、代谢调节等疾病治疗领域，以及高端动物药品等领域。
公司对该技术平台的研究和应用已相对较为成熟和完善，并且通过丰富的研发和产业化经验建立了竞争优势，具体包括：*丰富的传统诱变育种和分子生物学育种经验，可快速改造、筛选易于产业化的高产微生物菌种；*丰富的微生物发酵过程调控和分离纯化工艺开发经验，以及产业化放大经验，可快速将实验室技术放大到生产规模；*微生物发酵、产物分离纯化和药物合成等专业人员组成
的技术链可以快速完成难度较高的发酵半合成类产品的开发；*与多手性药业合
成技术平台结合，开发合成工艺难度更大、技术壁垒更高的发酵半合成药物。
（2）多手性药物技术
自然界里有很多手性化合物，这些手性化合物具有两个对映异构体。对映异构体很像人的左右手，它们看起来非常相似，但是不完全相同。当一个手性化合物进入生命体时，它的两个对映异构体通常会表现出不同的生物活性。对于手性药物，一个异构体可能是有效的，而另一个异构体可能是无效甚至是有害的。
手性制药是医药行业的前沿领域。多手性药物合成技术是通过手性药物不对称合成、手性拆分、无效对映体转化、手性催化剂开发和创新手性分子，用技术手段去除或控制无效或者有毒的对应异构体，开发出药效高、副作用小的药物，是医药行业的前沿技术领域。如果有 N 个手性中心的化合物，理论上有 2N个对映异构体，但其中仅有一个有效的药物。因此，一般而言手性中心越多，开发难度越大。
多手性药物合成的技术难点在于：*含有多个手性中心的化合物结构复杂，合成步骤较长，收率难以提高，对产品的工业化和成本控制提出了较高的要求；
*多手性药物合成过程中，不同的技术路线会产生不同的对应异构体和杂质谱，不仅影响收率，也对产品质量有极大影响。因此多手性药物的合成工艺需要考虑收率、反应安全性、废旧溶媒使用量等因素，更重要的是选择杂质和对应异构体产生较少、容易控制的路线，这进一步提升了工艺难度；*多手性药物的光学异
3-2-6博瑞生物医药（苏州）股份有限公司以简易程序向特定对象发行股票之上市保荐书构体多，容易在合成过程产生杂质，对药品的分析和质量研究提出了更高的要求。
公司技术团队在多手性药物合成方面拥有丰富经验，取得了显著的成果。公司成功开发了恩替卡韦合成新工艺，成功支持制剂企业在中、美两国市场均实现了专利挑战，成功取得发明专利授权，并获得“中国专利奖”、中国药学会技术进步一等奖（当次评比全国仅两家企业获得），所支持制剂产品在美国、中国等市场成功上市。公司的磺达肝癸钠原料药，通过多手性合成工艺技术平台开发其工艺路线，合成步骤多达60步，开发门槛很高，欧美市场除了原研药企，制剂产品仅有 Teva 等少数几家仿制药企业生产销售。公司已完成工艺研发的抗癌药物艾日布林拥有19个手性中心结构，合成工艺涉及69个步骤，也是多手性药物领域研发难度很高的品种。依托该技术平台，公司还成功开发了阿加曲班、泊沙康唑等多手性药物。
（3）非生物大分子技术非生物大分子是既有别于传统小分子化学药物又不同于以抗体和蛋白药物
为代表的生物大分子药物，以高分子化合物、多肽和无机金属氧化物为代表的一类复杂结构的药物。这类药物往往需要特殊的制备工艺并且具有复杂的化学结构，很多情况下具有独特的微观空间结构。这类药物的结构表征、质量控制和分析的手段也都有别于小分子化学药物和生物大分子药物。
截至本上市保荐书出具日，公司主要在研产品蔗糖铁注射液已经完成小试，蔗糖铁原料药、羧基麦芽糖铁注射液处于中试阶段，羧基麦芽糖铁原料药处于稳定性阶段。目前尚未实现规模化收入。
（4）药械组合技术
药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品，包括经口吸入、经鼻入脑、眼科喷雾、预充针、注射笔、贴剂、微针等形式。药械组合产品适应症广泛，可用于治疗：1）呼吸系统疾病，包括慢性阻塞性肺疾病（COPD）、哮喘、肺纤维化、肺炎、鼻炎、鼻息肉等；2）中枢神
经系统(CNS)疾病，包括帕金森、阿尔兹海默症、癫痫、精分、抑郁、偏头痛、癌痛等；3）全身疾病，包括糖尿病、肥胖、传染病、肿瘤等。
药械组合产品因涉及药学、医学、表面科学、材料工程、机械设计等多学科，
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研发难度高，具体体现在处方设计、装置设计、临床研究三个方面：
1）处方设计药械组合产品基本由原料药和辅料配制而成（如气雾剂需要加入抛射剂、粉雾剂需要加入载体），剂型不同，相应的处方设计也大有不同，原料药与相应辅料的配比要求较高，轻微的差异都会显著影响吸入制剂的稳定性与递送药物均一性。其中，吸入制剂的药物粉体技术难度较高，药物颗粒粒径的大小会显著影响其肺部沉积率。吸入制剂中原料药物的粒度大小通常应控制在 10μm 以下，其中大多数应在 5μm 以下。一般认为，理想的药物粒径介于 1-5μm 之间。在众多剂型中，混悬型吸入制剂（如混悬型吸入溶液、混悬型气雾剂）和粉雾剂的粒径控制尤其重要。除药物颗粒粒径外，电荷、堆密度等理化特性都会影响药物颗粒在肺部的弥散和沉积，最终影响药物的吸收和作用效果。
2）装置设计
药械组合对应装置的研发需要根据产品的处方充分考虑装置的内部结构构造，精密罐装工艺，同时阀门输送和剂量计数器等需要严格控制，从而保证剂量的可重现性以及粒径分布。
3）临床试验
药械组合产品尤其吸入剂的体内外相关性是至今难以解决的世界性难题。其疗效及血样浓度高度依赖受试者的用药方式，在进行临床时需要复杂的方案设计、严格的受试者给药培训、用药数据监测以及心理干预，以实现临床数据重现。
截至本上市保荐书出具日，公司将依托药械组合平台，重点开发经口吸入、眼科喷雾、经鼻入脑三个方向，公司正在研发的吸入用布地奈德混悬液处于中试阶段，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂和噻托溴铵吸入粉雾剂已经完成小试，噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂均完成小试研究，硫酸阿托品滴眼液已获批临床。
（5）偶联药物技术
肿瘤靶向的偶联药物是近年来抗肿瘤药物的重点研究领域，其中有代表性的包括抗体偶联药物（ADC）、多肽偶联药物（PDC）、高分子偶联药物、放射性核
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素偶联药物（RDC）等技术领域。
公司依托偶联药物技术平台，原创设计具有主动靶向作用的偶联药物。该类药物是由疗效明确的药物、具有肿瘤主动靶向的多肽或抗体，和具有肿瘤被动靶向的高分子载体偶联而成，该类药物的显著特点是能将药物最大限度地运送到靶区，使药物在靶区浓集直接作用于病变组织，延长药物作用时间，减少用药量和药物的毒副作用。通过提升药物的靶向性和对肿瘤组织的穿透性，大幅提高在肿瘤局部的暴露量，进而有望高效低毒的治疗肿瘤。
公司依托偶联药物技术平台自主研发的 1 类新药 BGC0222 已完成技术转让
并保留了药品上市后的销售分成权利；长效多肽靶向偶联药物 BGC0228 IND 申
请已获批，目前处于 I 期临床试验阶段；多肽类降糖药 BGM0504 和小分子药物BGC1201 目前处于临床前研究阶段。
2、发行人的研发水平
（1）研发投入
报告期内，公司研发投入呈逐年递增趋势，具体情况如下：
单位：万元
项目2022年1-6月2021年度2020年度2019年度
研发费用投入9384.8717328.9614084.4412487.54
营业收入50035.03105240.8678538.2750315.67
占比18.76%16.47%17.93%24.82%
（2）研发人员
*公司研发人员
公司拥有一支专业、稳定的科研队伍，具有丰富的化学合成、发酵半合成工艺技术的研发、产业化经验。截至2022年6月末，公司共有研发人员259人，人员学历结构如下：
学历人数占比（%）
硕士及以上8532.82%
本科15258.69%
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学历人数占比（%）
大专及以下228.49%
合计259100.00%
*公司核心研发人员
截至2022年6月末，公司核心技术人员共计6人，均在相关领域拥有丰富的研发经验。核心技术人员具体情况如下：
序号姓名现任职务
1袁建栋董事长兼总经理、药物研究院院长
2黄仰青研发总监
3郭明重庆乾泰董事兼技术总监
4王兵峰博瑞泰兴副总经理
5王玉怀分析研发副总监
6刘省伟重庆乾泰副总经理
核心技术人员简历如下：
袁建栋，男，1970年1月出生，中国国籍，拥有美国永久居留权，博士研究生学历，公司董事长兼总经理、药物研究院院长。袁建栋一直从事创新药物和高端仿制药物合成方面的研究，主导了公司多项专利技术的研发，是公司生产经营中所采用的“恩替卡韦的中间体及合成方法”、“L-核苷的前体药物”、“抗病毒核苷类似物的合成方法”、“阿加曲班单一立体异构体的分离方法及多晶型物”、
“阿维莫潘的中间体及其合成方法”、“核苷酸类似物前体药物及其制剂”、“泰诺福韦的固体”、“泰诺福韦的晶体”、“阿利克仑的中间体及其制备方法”、“西他列汀的中间体及制备方法”以及“一种奥拉西坦的合成方法”等多项专利技术的发明人之一。
黄仰青，男，1981年2月出生，中国国籍，无境外永久居留权，博士研究生学历，现任公司董事、药物研究院副院长。黄仰青先生拥有10年以上医药行业从业经验，曾被评选为苏州市工业园区紧缺人才和苏州市高技能人才，作为专利发明人，申请国内外专利十多篇。黄仰青先生任职以来主要负责公司多个原料药项目的 CMC 研究，参与国内外注册申报，并负责创新药项目的合成工作，管
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理研究院日常工作。
郭明，男，1968年1月出生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历，2011年至今任重庆乾泰董事兼技术总监。郭明先生系高级工程师、执业药师，
作为专利发明人申请发明专利十余项，获授权五项，曾获重庆市2012年科技进步二等奖。郭明先生任职以来主持和参与公司所有发酵类产品的立项、工艺开发、中试与试生产、注册和市场开发配合。
王兵峰，男，1979年7月出生，中国国籍，无境外永久居留权，研究生学历，2014年至今任博瑞泰兴副总经理。王兵峰先生拥有15年以上医药行业从业经验，曾被评选为泰兴市323高层次人才。王兵峰先生是多手性合成项目中试产业化的主要负责人，负责合成类项目的工艺改进，成功完成磺达肝癸钠、奥司他韦、舒更、恩替卡韦等多个项产品的注册验证。
王玉怀，男，1982年2月出生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历，
2011年8月至今历任公司分析研发经理、分析研发副总监。中国药科大学药物
分析专业毕业后一直从事药物分析工作。王玉怀先生任职以来建立了公司研发分析团队和研发分析体系，并支持各子公司的分析方法开发工作，参与国内外10个以上项目的注册申报，包括注射用替加环素、ET1、恩替卡韦、醋酸卡泊芬净、米卡芬净钠、磺达肝癸钠、艾司奥美拉唑钠、恩替卡韦片等多个产品。
刘省伟，男，1983年2月出生，中国国籍，无境外永久居留权，硕士研究生学历，高级工程师，2013年至今历任重庆乾泰总经理助理、副总经理。刘省伟先生曾获重庆市科学技术进步奖二等奖，发表论文1篇，授权发明专利9项。
刘省伟先生系公司阿尼芬净、多拉菌素、安丝菌素等产品的中试和产业化的主要负责人。
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（3）在研项目情况
截至2022年6月末，公司正在从事的主要研发项目具体情况如下：
单位：万元预计总投累计投入进展或阶段序号项目名称拟达到目标技术水平具体应用前景资规模金额性成果
公司基于 ADC（antibody-drug conjugate）药物类似的概念，原创设计了靶向高分子偶联药物。该类药物是由疗效明确的药物与具有肿瘤靶向的高分子载体偶联而成。该类药物的显著特点是能将药物最大限度地运注射用Ⅰ期临床阶获得产品注册
15000.003162.71送到靶区，使药物在靶区浓集直接作用于病变组织，抗肿瘤
BGC0228 段 证书并上市
延长药物作用时间，减少用药量和药物的毒副作用。
通过靶向性的特殊高分子载体，提升药物的水溶性和对肿瘤组织的穿透性，大幅提高在肿瘤局部的暴露量，进而有望高效低毒的治疗肿瘤。
短期目标为完 BGM0504 是公司自主研发的 GLP-1（胰高血糖素样肽BGM0504 成临床前研究， 1）和 GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激
22500.001626.49临床前研究降血糖
注射液 申报 IND；长期 动剂。GLP-1/GIP 双靶点激动剂比市场上已上市的胰目标为获得产 岛素和 GLP-1 产品更有效。
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品批文并上市 BGM0504 可激动 GIP 和 GLP-1 下游通路，产生控制血糖、减重和治疗 NASH 等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。
BGC1201 是 RTK-RAS-MAPK 信号通路靶向药物，兼具靶向肿瘤生长和肿瘤免疫的双重机制，BGC1201 对短期目标为完 RAS-ERK 信号通路有调控作用，在调节肿瘤细胞存活成临床前研究， 和生长中发挥重要作用。此外，BGC1201 作用位点处BGC1201
3 2000.00 1480.01 临床前研究 申报 IND；长期 于 PD1 等免疫检查点下游，介导肿瘤免疫逃逸信号。 抗肿瘤
片
目标为获得产 BGC1201 具有优良的体内外抗肿瘤活性、药代动力学
品批文并上市 特征和安全性，拟用于晚期实体瘤的治疗。BGC1201还可与酪氨酸激酶抑制剂、PD1，EGFR-TKI 等多种抗
肿瘤药物联用，达到更优的疗效。
注射用曲贝获得药品注册
4小试阶段目标符合相关药品审评审批要求抗肿瘤
替定证书并上市
2500.001327.85
曲贝替定原通过审评审批
5稳定性阶段目标符合相关药品审评审批要求抗肿瘤
料药并上市达巴万星原通过审评审批
62000.001518.23稳定性阶段目标符合相关药品审评审批要求新型抗生素
料药并上市
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羧基麦芽糖获得药品注册治疗缺铁性贫
7中试阶段目标符合相关药品审评审批要求
铁注射液 证书并上市 血（IDA）
2000.001148.23
羧基麦芽糖通过审评审批治疗缺铁性贫
8稳定性阶段目标符合相关药品审评审批要求
铁原料药 并上市 血（IDA）治疗慢性肾脏蔗糖铁注射获得药品注册
9 小试阶段 目标符合相关药品审评审批要求 病（CKD）相关
液证书并上市贫血症
2000.00317.25
治疗慢性肾脏蔗糖铁原料通过审评审批
10 中试阶段 目标符合相关药品审评审批要求 病（CKD）相关
药并上市贫血症获得药品注册
11依维莫司片1500.00116.33稳定性阶段目标符合相关药品审评审批要求抗肿瘤
证书并上市短期目标为完
成临床前研究，秋水仙碱贴申报二类新药；
122000.00581.95临床前研究目标符合相关药品审评审批要求治疗痛风
剂长期目标为获得药品注册证书并上市
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获得药品注册用于治疗子宫
13地诺孕素片1500.00444.59稳定性阶段目标符合相关药品审评审批要求
证书并上市内膜异位症地诺孕素原通过审评审批用于治疗子宫
14300.00222.96稳定性阶段目标符合相关药品审评审批要求
料药并上市内膜异位症泊沙康唑口获得药品注册
151500.00422.99小试阶段目标符合相关药品审评审批要求抗真菌
服混悬液证书并上市适用于无法承受足够运动压力的瑞加诺生注获得药品注册
16500.00215.46稳定性阶段目标符合相关药品审评审批要求患者的放射
射液证书并上市性核素心肌灌注显像（MPI）适用于无法承受足够瑞加诺生原通过审评审批
17300.00121.81稳定性阶段目标符合相关药品审评审批要求运动压力的
料药并上市患者的放射性核素心肌
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灌注显像（MPI）碘普罗胺注获得药品注册
18300.00159.65小试阶段目标符合相关药品审评审批要求造影剂
射液证书并上市碘普罗胺原通过审评审批
191000.0029.71中试阶段目标符合相关药品审评审批要求造影剂
料药并上市硫酸阿托品获得药品注册缓解儿童近视
201200.00895.29获批临床目标符合相关药品审评审批要求
滴眼液证书并上市进展沙美特罗替
获得药品注册哮喘、慢性阻塞
21卡松吸入粉4700.00820.71小试阶段目标符合相关药品审评审批要求
证书并上市性肺病雾剂吸入用布地获得药品注册
222100.00762.35中试阶段目标符合相关药品审评审批要求哮喘等
奈德混悬液证书并上市
噻托溴铵吸 获得药品注册 COPD 维持治
231900165.98小试阶段目标符合相关药品审评审批要求
入粉雾剂证书并上市疗噻托溴铵奥
获得药品注册 COPD 维持治
24达特罗吸入1700.00104.78小试阶段目标符合相关药品审评审批要求
证书并上市疗喷雾剂
3-2-16博瑞生物医药（苏州）股份有限公司以简易程序向特定对象发行股票之上市保荐书
噻托溴铵吸 获得药品注册 COPD 维持治
252500.0030.78小试阶段目标符合相关药品审评审批要求
入喷雾剂证书并上市疗获得药品注册
26枸橼酸铁片1200.0081.36小试阶段目标符合相关药品审评审批要求高磷酸盐血症
证书并上市枸橼酸铁原通过审评审批
27500.00366.95小试阶段目标符合相关药品审评审批要求高磷酸盐血症
料药并上市二十碳五烯通过审评审批
28酸乙酯原料300.00102.18小试阶段目标符合相关药品审评审批要求高脂血症等
并上市药二十碳五烯获得药品注册
29酸乙酯软胶3000.00-小试阶段目标符合相关药品审评审批要求高脂血症等
批件并上市囊硫酸艾沙康通过审评审批
301000.00341.15小试阶段目标符合相关药品审评审批要求抗真菌
唑原料药并上市与环孢素麦考酚钠原通过审评审批和皮质类固醇
31300.0037.62小试阶段目标符合相关药品审评审批要求
料药并上市合用，用于对接受同种异
3-2-17博瑞生物医药（苏州）股份有限公司以简易程序向特定对象发行股票之上市保荐书
体肾移植成年患者急性排斥反应的预防
狼疮肾炎；肝、
肺、心、肾移植；
溃疡性结肠炎；
他克莫司原通过审评审批
32300.00-小试阶段目标符合相关药品审评审批要求重症肌无力；类
料药并上市风湿性关节炎；
急性肺炎；骨髓移植芦比替定原通过审评审批
33500.00441.90小试阶段目标符合相关药品审评审批要求抗肿瘤
料药并上市奥利万星原
34 1000.00 225.78 中试阶段 申报美国 DMF 目标符合相关药品审评审批要求 抗感染
料药靶向放射药短期目标为完
35物2000.0011.72临床前研究成临床前研究，目标符合相关药品审评审批要求抗肿瘤
PSMA-0057 申报 IND；长
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期目标为获得药品注册批件并上市
用于预防、治疗多杀菌素原通过审评审批和控制犬
361300.001136.60稳定性阶段目标符合相关药品审评审批要求
料药并上市和猫的跳蚤感染
用于预防、治疗
艾莫德斯原通过审评审批和控制猫、犬线
37300.0038.64中试阶段目标符合相关药品审评审批要求
料药并上市虫感染及
绦虫感染，兽用用于治疗犬体表的跳
蚤和蜱感染，氟雷拉纳原通过审评审批
38300.0023.79稳定性阶段目标符合相关药品审评审批要求还可辅助治疗
料药并上市因跳蚤引起的过敏性皮炎，兽用
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三、最近三年及一期主要财务数据和财务指标
根据公证天业会计师事务所（特殊普通合伙）出具的苏公 W[2020]A106 号、
苏公 W[2021]A191 号和苏公 W[2022]A291 号标准无保留意见的审计报告以及发
行人2022半年度财务报表（未经审计），发行人报告期内主要财务数据如下：
（一）合并资产负债表主要财务数据
单位：万元
2022年2021年2020年2019年
项目
1-6月12月31日12月31日12月31日
资产合计394146.22296961.51182778.79142129.69
其中：流动资产15030.7899300.5994636.40106204.59
固定资产34789.2023769.0723336.1422648.20
无形资产8346.318083.664876.425004.95
负债合计200427.02122798.0139522.8810821.09
其中：流动负债64682.7358306.6129171.3310821.09
非流动负债135744.3064491.3910351.55-
所有者权益193719.20174163.50143255.91131308.60
其中：归属于母公司股东权益187464.16167818.87143177.96131308.60
（二）合并利润表主要财务数据
单位：万元
项目2022年1-6月2022年度2020年度2019年度
营业收入50035.03105240.8678538.2750315.67
营业利润12083.4925899.1119306.4312133.34
利润总额12124.1925745.5119132.0511994.39
净利润10410.5623755.7816936.1911108.33
其中：归属于母公司股东
11200.1324395.1016988.2411108.33
的净利润
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（三）合并现金流量表主要财务数据
单位：万元
项目2022年1-6月2021年度2020年度2019年度经营活动产生的
4372.1017607.5315543.166133.39
现金流量净额投资活动产生的
-66820.68-88983.82-54192.33-15599.25现金流量净额筹资活动产生的
86662.0970372.1918573.2443975.96
现金流量净额现金及现金等价
24181.37-631.88-21379.0934687.82
物净增加额期末现金及现金
57502.8433321.4733953.3555332.44
等价物余额
（四）主要财务指标
1、主要财务指标
公司最近三年一期主要财务指标如下表所示：
2022-6-30/2021-12-31/2020-12-31/2019-12-31/
财务指标
2022年1-6月2021年度2020年度2019年度
流动比率（倍）2.321.703.249.81
速动比率（倍）1.891.302.448.48
资产负债率（合并报表，%）50.8541.3521.627.61资产负债率（母公司，%）48.3241.8724.0010.38应收账款周转率（次）1.243.824.343.17
存货周转率（次）0.872.282.081.51每股经营活动产生的现金流量
0.110.430.380.15净额（元）
每股净现金流量（元）0.59-0.02-0.520.85
注：若非特殊说注明，上述指标均依据合并财务报表进行计算，指标的计算公式如下：
流动比率=流动资产/流动负债
速动比率=（流动资产-存货-预付款项）/流动负债
资产负债率=（负债总额／资产总额）×100%
应收账款周转率（次）=营业收入/应收账款平均账面价值
存货周转率（次）=营业成本/存货平均账面价值
每股经营活动产生的现金流量净额=经营活动产生的现金流量净额/期末股本总数
每股净现金流量=净现金流量/期末股本总数
2、净资产收益率及每股收益公司按照中国证券监督管理委员会《公开发行证券的公司信息披露编报规则
3-2-21博瑞生物医药（苏州）股份有限公司以简易程序向特定对象发行股票之上市保荐书
第9号—净资产收益率和每股收益的计算及披露（2010年修订）》（中国证券监督管理委员会公告[2010]2号）、《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》（中国证券监督管理委员会公告[2008]43号）要求计算的
净资产收益率和每股收益如下：
每股收益（注）净资产收益率年度报告期净利润
（%）基本每股收稀释每股收益（元）益（元）归属于公司普通股股东的净
6.220.270.27
2022年利润
1-6月扣除非经常性损益后归属于
5.270.230.23
公司普通股股东的净利润归属于公司普通股股东的净
15.890.600.60
利润
2021年度
扣除非经常性损益后归属于
14.610.550.55
公司普通股股东的净利润归属于公司普通股股东的净
12.350.410.41
利润
2020年度
扣除非经常性损益后归属于
11.420.380.38
公司普通股股东的净利润归属于公司普通股股东的净
12.960.300.30
利润
2019年度
扣除非经常性损益后归属于
11.920.270.27
公司普通股股东的净利润
注：2019年2月，公司发生资本公积转增股本事项，股本由4836.0984万元增加至36900万元，上表中各比较期间每股收益按照转增后的股数进行了重新计算。
注：若非特殊说注明，上述指标均依据合并财务报表进行计算，指标计算公式如下：
全面摊薄净资产收益率=P/E
其中：P 为归属于公司普通股股东的净利润或扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的
净利润；E 为归属于公司普通股股东的期末净资产；
加权平均净资产收益率=P/（E0＋NP÷2＋Ei×Mi÷M0－Ej×Mj÷M0±Ek×Mk÷M0）
其中：P 分别对应归属于公司普通股股东的净利润、扣除非经常性损益后归属于公司普通股
股东的净利润；NP 为归属于公司普通股股东的净利润；E0 为归属于公司普通股股东的期初净资产；Ei 为报告期发行新股或债转股等新增的、归属于公司普通股股东的净资产；Ej 为报告期回
购或现金分红等减少的、归属于公司普通股股东的净资产；M0 为报告期月份数；Mi 为新增净资
产下一月份起至报告期期末的月份数；Mj 为减少净资产下一月份起至报告期期末的月份数；Ek
为因其他交易或事项引起的净资产增减变动；Mk 为发生其他净资产增减变动下一月份起至报告期期末的月份数。
基本每股收益=P÷S
S=S0＋S1＋Si×Mi÷M0－Sj×Mj÷M0－Sk
其中：P 为归属于公司普通股股东的净利润或扣除非经常性损益后归属于普通股股东的净利润；S 为发行在外的普通股加权平均数；S0 为期初股份总数；S1 为报告期因公积金转增股本或
股票股利分配等增加股份数；Si 为报告期因发行新股或债转股等增加股份数；Sj 为报告期因回
购等减少股份数；Sk 为报告期缩股数；M0 为报告期月份数；Mi 为增加股份下一月份起至报告
期期末的月份数；Mj 为减少股份下一月份起至报告期期末的月份数。
稀释每股收益=[P+（已确认为费用的稀释性潜在普通股利息－转换费用）×（1-所得税率）]/
（S0＋S1＋Si×Mi÷M0－Sj×Mj÷M0－Sk+认股权证、股份期权、可转换债券等增加的普通股
3-2-22博瑞生物医药（苏州）股份有限公司以简易程序向特定对象发行股票之上市保荐书加权平均数）其中，P 为归属于公司普通股股东的净利润或扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润。公司在计算稀释每股收益时，应考虑所有稀释性潜在普通股的影响，直至稀释每股收益达到最小。
四、发行人存在的主要风险
（一）技术风险
1、新产品研发风险药品（含医药中间体、原料药和制剂）研发投资大、周期长、风险较大。根据《药品注册管理办法》等法规的相关规定，药品注册一般需经过临床前研究、临床实验、申报、审评与审批等阶段，如果最终未能通过注册审批，则药品研发失败，进而影响到公司前期投入的回收和公司预期效益的实现。
2、核心技术人员流失风险
公司属于研发型企业，稳定的研发团队是公司保持核心竞争力的基础。若未来公司核心技术人员大规模流失，将对公司保持核心竞争力带来负面影响。
（二）经营风险
1、业绩波动风险
公司是研发驱动的创新型产品和技术平台企业，报告期内，公司研发费用分别为12487.54万元、14084.44万元、17328.96万元和9384.87万元，占营业收入的比例分别为24.82%、17.93%、16.47%和18.76%，研发投入较大。公司下游客户对特色原料药及其中间体的采购需求分为研发验证阶段和商业化销售阶段，其中研发验证通常需要经过小试、中试、验证批等阶段，相应产生阶段性的采购需求，在产品获批后，进入商业化销售阶段，并形成连续稳定的供求关系。公司部分收入来源于下游客户研发验证阶段的采购，受客户产品研发进度和结果的影响较大，且药品研发具有较高的固有风险，存在较大的不确定性，因此在该阶段下游客户的需求存在较大波动，可能对公司收入产生较大影响，而由于公司研发投入较大，公司业绩在季度间甚至年度间存在发生较大波动的风险。
2、境外市场风险
报告期内，公司外销收入金额分别为23124.07万元、40778.69万元、
48872.39万元和23289.44万元，占主营业务收入的比例分别为45.96%、52.03%、
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46.54%和46.71%，是公司营业收入的重要来源。公司外销业务可能面临进口国
政策法规变动、市场竞争激烈、贸易摩擦导致的地缘政治壁垒、受相关国家或地
区管制等风险，导致外销收入下降，进而对公司盈利能力产生不利影响。
3、经营场所到期不能续租的风险
公司目前除博瑞泰兴厂房拥有产权外，博瑞医药及广泰生物、博瑞制药、重庆乾泰、艾特美等子公司之生产经营及办公用房均为租赁，存在到期后无法续租的风险。上述租赁房产的产权清晰，租赁合同合法有效，不存在潜在的纠纷或争议。但如租赁合同到期不能续租，公司仍然面临因迁移、装修、暂时停业带来的潜在风险。
4、产品被替代的风险
公司从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务，下游客户包括国内外药品制剂企业。同一制剂产品根据监管要求履行相应的变更程序后可更换 API 供应商，若公司产品未能在技术上持续创新，保证在收率、杂质含量及成本等方面具备竞争优势，则有可能面临下游制剂企业更换 API 来源及当前产品被竞争对手替代的风险，进而对公司经营产生不利影响。
（三）政策风险
1、医药产业政策变化的风险
目前我国正处于医疗体制改革的进程中，医药行业的相关法律法规体系正在不断制订与完善。2019年和2020年，《中华人民共和国药品管理条例》《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等一系列
法律法规先后被修订。法律法规的修订以及行业监管制度的改革，对医药企业经营的各个环节都提出了新的要求，也会对行业竞争格局造成一定的影响。如果企业的经营、管理模式不能及时、较好地适应政策调整的变化，将会面临经营业绩下滑、失去市场竞争力的风险。
2、一致性评价、带量采购等政策影响的价格风险
一致性评价及带量采购等政策的出台，短期内或会加大医药企业的经营风险，下游仿制药企业将面临制剂产品终端价格下降的压力，对于部分上游供应商较多、
3-2-24博瑞生物医药（苏州）股份有限公司以简易程序向特定对象发行股票之上市保荐书
竞争较为激烈的成熟品种，随着制剂终端价格下降，将会逐步传导至上游原料药供应商，使得原料药亦面临价格下降的风险。发行人现有产品中恩替卡韦原料药对应制剂产品已经纳入多省市带量采购范围。
带量采购目前重点针对国内通过一致性评价家数较多的产品开展，与发行人现有产品重合度较低，但发行人其他品种依然存在未来纳入带量采购政策范围的可能性。长期来看，带量采购政策将对仿制药行业产生深远影响，对药企质量和成本管控提出了更高要求，研发技术实力和效率、API 质量和成本在整个制药产业链中的重要性进一步凸显，如公司在上述方面不能持续保持核心竞争力，未能持续丰富研发管线或推出新产品，在新一轮医药变革中将可能失去竞争优势。
（四）财务风险
1、存货不能及时变现的风险
报告期各期末，公司的存货账面价值分别为13688.57万元、20320.28万元、
20005.99万元和23698.29万元，由于公司主要产品的生产周期较长且业务处于
快速发展阶段，导致存货金额较高，存在存货不能及时变现的风险。
2、税收优惠政策变化风险
报告期内，博瑞医药、重庆乾泰、博瑞泰兴以及博瑞制药均享受高新技术企业15%的优惠税率。报告期内，公司及子公司享受研发费用加计扣除的税收优惠。
此外，公司及子公司还享受出口退税等增值税税收优惠。
未来如果国家税收政策发生不利变化，或者公司及子公司未能通过后续进行的高新技术企业资格复审，公司的所得税费用将会上升，进而对公司业绩产生影响。
3、汇率波动风险
报告期内，公司外销收入占比较高，产品主要出口美国、欧盟和印度等国家和地区，主要以美元和欧元计价。如人民币对美元或欧元等币种的汇率发生大幅波动，将导致公司营业收入发生波动，进而对公司的经营业绩产生一定影响。
4、毛利率下降风险
报告期内，公司综合毛利率分别为64.04%、54.93%、56.23%和61.95%，毛
3-2-25博瑞生物医药（苏州）股份有限公司以简易程序向特定对象发行股票之上市保荐书利率水平较高。若未来因行业竞争加剧、原材料和直接人工上涨、产品议价能力降低等使得公司毛利率水平下滑，将影响公司整体盈利水平。
另外，由于公司产品种类较多，不同种类产品毛利率差异较大，不同的产品组合也会导致公司毛利率水平产生波动。
5、技术收入波动的风险
报告期内，公司技术收入金额别为7914.53万元、4701.26万元、6777.85万元和2533.69万元，占主营业务收入比例分别为15.73%、6.00%、6.45%和5.08%。
公司的技术收入主要包括两类，一类是创新药的技术成果转让，另一类是协助下游客户完成仿制药的技术转移和注册申报，并以取得临床批件或上市许可批文为合同目标。公司技术服务具有合同周期长、风险相对较大的特点，已经预收的技术合同款项存在需要退回的风险，公司在完成技术合同约定的义务且明确退款条件消除时确认收入，因此每个会计期间能够确认的技术收入金额可能发生较大波动，从而影响公司业绩。
6、在建工程完工后影响公司经营业绩的风险
截至2022年6月末，公司在建工程余额为141977.17万元，主要为原料药和制剂生产基地建设项目。上述项目总投资金额较大，若完工投产后产生的效益不能弥补新增固定资产带来的折旧费用，则该项目的投建将在一定程度上影响公司未来经营业绩。
（五）法律风险
1、药品生产资质获取风险
根据国内医药行业的监管法规，医药制造企业生产经营期间必须取得国家和省级药品监管部门颁发的相关证书和许可证，包括《药品生产许可证》、GMP 证书等。发行人境外销售的产品如被纳入制剂注册申报资料范围，且下游客户最终生产成制剂用于商业目的（即上市销售供患者使用）的，发行人应当按照当地的药品监督管理相关法律法规履行或配合下游客户履行相应的药品注册程序并按
照 GMP 体系管理。目前公司已经依法取得了经营所需的相关资质文件，但未来若政府部门对资质和认证标准进行调整，或因企业自身原因导致无法取得业务开展所必需的经营资质，将对公司的生产经营产生较大影响。
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2、环保风险
公司生产过程中会产生废气、废水等污染排放物和噪声。发行人及其子公司报告期内不存在环保方面的重大违法违规，但仍不能完全排除因管理疏忽或不可抗力等因素出现环境事故的风险，可能对环境造成影响或违反环保方面法律法规，从而影响公司日常经营。
此外，随着经济的发展、人民生活水平的改善和环保意识的增强，国家对环境保护工作日益重视，环保标准不断提高。如果国家提高环保标准或出台更严格的环保政策，进一步提高对企业生产经营过程的环保或安全生产要求，将导致公司相关成本增加，进而影响公司经营业绩。
3、诉讼和索赔风险
截至报告期末，公司涉及一项金额超过1000.00万元的工程合同纠纷的未决诉讼，公司作为被告方如在本次诉讼中败诉，公司存在被要求支付工程款和违约金的风险。此外，公司在正常的经营过程中，可能会因为产品瑕疵、交付延迟和提供服务的延迟、违约、侵权以及劳动纠纷等事由引发诉讼和索赔风险。公司如遭诉讼和索赔，可能会对本公司的经营业绩及财务状况产生不利影响。
4、安全生产风险
公司生产中所用的部分原材料为易燃、易爆、有毒的化学品，若在运输和生产过程中操作不当或设备维护不当，则可能导致安全事故的发生，从而影响公司正常的生产经营。
（六）与本次募投项目相关的风险
1、募投项目投资及实施的风险
本次募集资金拟投资于博瑞生物医药（苏州）股份有限公司吸入剂及其他化
学药品制剂生产基地和生物医药研发中心新建项目（二期）。虽然公司已对募投项目进行了充分、谨慎的可行性论证，但此可行性论证是基于对市场环境、产品价格、技术发展趋势、原材料价格等因素的预期所作出，在项目实施过程中，公司可能面临医药制造产业政策变化、行业竞争、市场供求等诸多不确定因素，导致募集资金项目不能如期实施，或实施效果与预期值产生偏离的风险。
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2、募投项目涉及产品纳入全国集中采购的风险
2018年11月，《国家组织药品集中采购试点方案》明确了药品国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路。在此之后，国家逐步推进集中采购工作，已开展了多次全国药品集中采购，集中采购涉及的药品范围不断扩大，制剂中标价格受集中采购影响亦有较大幅度的下降。目前，本次募投涉及的产品未被纳入全国药品集中采购目录，但同时由于募投项目建设和达产周期较长，未来相关产品存在纳入全国集中采购的可能。
在相关产品纳入全国集中采购后，一方面若公司未能中标，可能使得公司相关产品的市场份额下降，从而对募投项目产能消化和收益的实现产生不利影响。
另一方面，若公司中标集中采购，参照现有药品集中采购的平均价格降幅推算，本次募投项目涉及产品纳入集中采购之后，募集资金投资项目的收入和净利润将可能发生下降。同时如果未来相关产品获批家数增加、市场竞争加剧，产品价格亦可能进一步低于预期，从而对本次募集资金投资项目的效益产生不利影响。
3、研发失败和无法如期获得制剂上市许可批文的风险
本次募投项目涉及产品为噻托溴铵喷雾剂产品，目前尚处研发阶段，因发行人涉足吸入制剂研发的时间相对较短，同时吸入制剂产品具有一定的研发难度，可能出现研发失败的情形，可能产生研发失败的风险。公司已组建业务研发团队，推进相关制剂的研发工作，并根据研发情况拟定了研发和获取药品上市许可批文的计划，但是获得药品上市许可批文需经过多个环节，经历较长周期，面临一定的不确定性。因此，募投项目产品存在无法如期获得药品上市许可批文导致本次募投项目无法如期实现收益的风险。
4、制剂产品市场开拓风险
公司本次募集资金项目为制剂生产项目，公司已经就原料药及医药中间体的生产、销售积累了丰富经验，并通过多年发展形成了一定的销售渠道与网络。
但目前公司制剂销售金额和收入占比仍然较低。为了形成与募投项目相适应的销售能力，公司针对新产品、区域和市场的特点制定了不同的市场开发计划；
同时，发行人就销售团队的扩充和提升也进行了规划。然而，上述计划和规划能否取得预期效果存在不确定性，募投项目制剂产品存在生产销售的市场风险。
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5、固定资产折旧增加导致利润下滑的风险
本次募集资金投资项目建成后，公司的固定资产规模将大幅增加，固定资产折旧也将相应增加，预计募集资金投资项目建成后，每年新增的固定资产折旧金额合计约为2584.81万元。若募集资金投资项目不能按照计划产生效益以弥补新增固定资产投资产生的折旧，将在一定程度上影响公司净利润，因此公司面临固定资产折旧增加导致的利润下滑的风险。
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第二节本次发行基本情况
一、本次发行概况
（一）发行股票的种类和面值
本次向特定对象发行股票的种类为境内上市的人民币普通股（A 股），每股面值人民币1.00元。
（二）发行方式和发行时间
本次发行采用以简易程序向特定对象发行股票的方式进行，在中国证监会作出予以注册决定后十个工作日内完成发行缴款。
（三）发行对象及认购方式
本次发行的发行对象为汇安基金管理有限责任公司、苏州苏新股权投资合伙企业（有限合伙）、上海垒土资产管理有限公司-垒土崆峒7期私募证券投资基金、长沙商业物流有限公司。
本次发行的所有发行对象均以人民币现金方式并以同一价格认购公司本次发行的股票。
（四）定价基准日、发行价格及定价原则
本次向特定对象发行的定价基准日为发行期首日（2022年9月21日），根据投资者申购报价情况，并严格按照认购邀请书确定发行价格、发行对象及获配股票的程序和规则，确定本次发行价格为18.18元/股。发行价格不低于定价基准日前20个交易日公司股票交易均价的80%。
定价基准日前20个交易日股票交易均价=定价基准日前20个交易日股票交
易总额/定价基准日前20个交易日股票交易总量。若公司股票在该20个交易日内发生因派息、送股、配股、资本公积转增股本等除权、除息事项引起股价调整的情形，则对调整前交易日的交易价格按经过相应除权、除息调整后的价格计算。
若本次发行的定价基准日至发行日期间，公司发生派发现金股利、送红股或公积金转增股本等除息、除权事项，本次向特定对象发行股票的发行底价将作相应调整。
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（五）发行数量
根据本次发行竞价结果，本次拟向特定对象发行股票的数量为12464966股，不超过公司2021年年度股东大会决议授权的上限，对应募集资金金额不超过三亿元且不超过最近一年末净资产百分之二十。
（六）募集资金规模及用途
1、募集资金规模及用途的介绍
本次向特定对象发行股票募集资金总额不超过22661.31万元（含本数），扣除相关发行费用后的募集资金净额拟投资于以下项目：
单位：万元序号项目名称投资总额拟使用募集资金金额
博瑞生物医药（苏州）股份有限公司吸入剂及其他化学药品制剂
123990.5415862.92
生产基地和生物医药研发中心新
建项目（二期）
2补充流动资金8940.396798.39
合计32930.9322661.31
注：博瑞生物医药（苏州）股份有限公司吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中
心新建项目（二期）建设主体为博瑞医药，项目建成后拟由公司之全资子公司博瑞制药进行生产运营。
在上述募集资金投资项目的范围内，公司可根据项目的进度、资金需求等实际情况，对相应募集资金投资项目的投入顺序和具体金额进行适当调整。本次发行的募集资金到位前，公司可以根据募集资金投资项目的实际情况，以自筹资金先行投入，并在募集资金到位后予以置换，不足部分由公司以自筹资金解决。
若本次向特定对象发行募集资金总额因监管政策变化或发行注册文件的要
求予以调整的，则届时将相应调整。
（七）限售期
本次向特定对象发行的股票，自本次发行结束之日起六个月内不得转让。
本次发行结束后，因公司送红股、资本公积金转增等原因增加的公司股份亦应遵守上述限售期安排。限售期届满后按中国证监会及上交所的有关规定执行。
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（八）股票上市地点本次发行的股票将在上海证券交易所科创板上市交易。
（九）本次发行前滚存未分配利润的安排
本次发行完成后，本次向特定对象发行股票前的滚存未分配利润将由本次发行完成后的公司新老股东按照本次发行后的股份比例共享。
（十）本次发行决议的有效期限
本次发行决议的有效期限为2021年年度股东大会审议通过之日起，至公司
2022年年度股东大会召开之日止。
若国家法律、法规对以简易程序向特定对象发行股票有新的规定，公司将按新的规定进行调整。
二、保荐机构、保荐代表人、项目组成员介绍
（一）保荐机构名称
民生证券股份有限公司（下称“民生证券”或“本保荐机构”）。
（二）本保荐机构指定保荐代表人情况
1、保荐代表人姓名黄丹青、邵航。
2、保荐代表人保荐业务执业情况
黄丹青、邵航保荐业务执业情况如下：
（1）黄丹青先生保荐业务执业情况如下：
项目名称保荐工作是否处于持续督导期间
博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（股票代码：688166）首次公开发行股票并项目组成员是上市项目江苏图南合金股份有限公司（股票代码：项目组成员是
300855）首次公开发行股票并上市项目江苏晶雪节能科技股份有限公司（股票代码：301010）首次公开发行股票并上项目组成员是市项目
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博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（股票代码：688166）向不特定对象发行可保荐代表人是转换公司债券项目
（2）邵航先生保荐业务执业情况如下：
项目名称保荐工作是否处于持续督导期间山东圣阳电源股份有限公司（股票代码：担任项目协办人否
002580）非公开发行股票项目兄弟科技股份有限公司（股票代码：项目组成员否
002562）非公开发行股票项目
博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（股票代码：688166）首次公开发行股票并保荐代表人是上市项目浙江瑞晟智能科技股份有限公司（股票代码：688215）首次公开发行股票并上保荐代表人是市项目上海皓元医药股份有限公司（股票代码：保荐代表人是
688131）首次公开发行股票并上市项目
博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（股票代码：688166）向不特定对象发行可保荐代表人是转换公司债券项目
（三）本次证券发行项目协办人及其他项目组成员
1、项目协办人及其他项目组成员
项目协办人：张亚楠
2、项目协办人保荐业务执业情况
项目名称保荐工作是否处于持续督导期间广州金钟汽车零件股份有限公司（股票代码：300133）首次公开发行股票并上项目组成员是市项目
博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（股票代码：688166）向不特定对象发行可项目组成员是转换公司债券项目
三、保荐机构是否存在可能影响其公正履行保荐职责情形的说明
截至2022年6月30日，保荐机构、主承销商民生证券及其子公司持有发行人184.34万股，合计占发行人总股本的0.45%。
除上述情形外，民生证券作为保荐机构不存在下列可能影响其公正履行保荐
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职责的情形：
（一）保荐机构及其控股股东、实际控制人、重要关联方持有发行人或其控
股股东、实际控制人、重要关联方股份；
（二）发行人及其控股股东、实际控制人、重要关联方持有保荐机构或其控
股股东、实际控制人、重要关联方股份；
（三）保荐机构的保荐代表人及其配偶，董事、监事、高级管理人员持有发
行人或其控股股东、实际控制人及重要关联方股份，以及在发行人或其控股股东、实际控制人及重要关联方任职；
（四）保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人控股股东、实际控制人、重要关联方相互提供担保或者融资；
（五）保荐机构与发行人之间的其他关联关系。
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第三节保荐机构承诺事项
本保荐机构通过尽职调查和对申请文件的审慎核查，做出如下承诺：
（一）已按照法律、行政法规和中国证监会、上海证券交易所的规定，对发
行人及其控股股东、实际控制人进行了尽职调查、审慎核查，充分了解发行人经营状况及面临的主要风险，履行了相应的内部审核程序。
（二）同意推荐博瑞医药以简易程序向特定对象发行股票在科创板上市，相关结论具备相应的保荐工作底稿支持。
（三）自愿按照《证券发行上市保荐业务管理办法》的相关规定，在上市保
荐书中做出如下承诺：
1、有充分理由确信发行人符合法律法规及中国证监会、上海交易所有关证
券发行上市的相关规定；
2、有充分理由确信发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导
性陈述或者重大遗漏；
3、有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见
的依据充分合理；
4、有充分理由确信申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不
存在实质性差异；
5、保证所指定的保荐代表人及本保荐机构的相关人员已勤勉尽责，对发行
人申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查；
6、保证保荐书、与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏；
7、保证对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、中国证监会的规定和行业规范；
8、自愿接受中国证监会依照《保荐管理办法》采取的监管措施；
9、中国证监会规定的其他事项。
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第四节本次证券发行上市的决策程序
一、股东大会审议授权2022年5月9日，公司2021年年度股东大会审议通过《关于提请股东大会授权董事会以简易程序向特定对象发行股票的议案》，就本次发行证券种类和面值、发行方式及发行时间、发行对象及向原股东配售的安排、定价基准日、发行
价格及定价原则、募集资金用途、决议的有效期等发行相关事宜予以审议决定，并授权公司董事会全权办理与本次发行有关的全部事宜。
二、董事会审议
根据2021年度股东大会的授权，2022年6月7日，公司召开第三届董事会第九次会议，审议通过了《关于公司符合以简易程序向特定对象发行股票条件的议案》《关于公司以简易程序向特定对象发行股票方案的议案》《关于公司以简易程序向特定对象发行股票预案的议案》《关于公司以简易程序向特定对象发行股票的论证分析报告的议案》《关于公司以简易程序向特定对象发行股票募集资金使用的可行性分析报告的议案》等与本次发行相关的议案，认为公司具备申请本次发行股票的资格和条件，并对本次发行股票的种类和面值、发行方式和发行时间、发行价格及定价原则、发行数量、发行对象和认购方式、限售期、上市地点、募集资金规模和用途等事项作出决议。
2022年8月15日，发行人召开第三届董事会第十次会议，审议通过了《关于公司以简易程序向特定对象发行股票竞价结果的议案》《关于公司与特定对象签署附生效条件的股份认购协议的议案》《关于公司以简易程序向特定对象发行股票募集说明书真实性、准确性、完整性的议案》《关于更新公司以简易程序向特定对象发行股票的预案的议案》《关于更新公司以简易程序向特定对象发行股票论证分析报告的议案》《关于更新公司以简易程序向特定对象发行股票募集资金使用的可行性分析报告的议案》等议案，确认了本次发行竞价结果和具体发行方案。
2022年9月9日，发行人召开第三届董事会第十二次会议，审议通过了《关于更新公司以简易程序向特定对象发行股票方案的议案》《关于二次修订公司以
3-2-36博瑞生物医药（苏州）股份有限公司以简易程序向特定对象发行股票之上市保荐书简易程序向特定对象发行服票的预案的议案》《关于二次修订公司以简易程序向特定对象发行股票论证分析报告的议案》《关于二次修订公司以简易程序向特定对象发行股票募集资金使用的可行性分析报告的议案》《关于公司前次募集资金使用情况报告的议案》《关于公司解除与特定对象签署的附生效条件股份认购协议的议案》等议案，同意了对本次发行方案的修订。
2022年9月28日，发行人召开第三届董事会第十四次会议，审议通过了《关于公司以简易程序向特定对象发行股票竞价结果的议案》《关于公司与特定对象签署附生效条件的股份认购协议的议案》《关于公司以简易程序向特定对象发行股票募集说明书真实性、准确性、完整性的议案》《关于三次修订公司以简易程序向特定对象发行股票的预案的议案》《关于三次修订公司以简易程序向特定对象发行股票论证分析报告的议案》《关于三次修订公司以简易程序向特定对象发行股票募集资金使用的可行性分析报告的议案》等议案，确认了本次发行竞价结果和具体发行方案。
综上所述，本保荐机构认为发行人本次发行已履行了必要的决策程序并获得了必要的批准和授权，合法有效。
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第五节保荐机构对发行人符合以简易程序向特定对象发行股票并上市条件说明
一、发行人符合《公司法》《证券法》规定的发行条件和程序
（一）本次发行符合《公司法》第一百二十六条的规定
发行人本次发行的股票种类与其已发行上市的股份相同，均为境内上市人民币普通股（A 股），每一股份具有同等权利；本次发行每股发行条件和发行价格相同，所有认购对象均以相同价格认购，符合该条“同次发行的同种类股票，每股发行条件和价格应当相同”的规定。
经核查，本保荐机构认为：发行人本次发行符合《公司法》第一百二十六条的规定。
（二）本次发行符合《公司法》第一百二十七条的规定
本次发行的定价基准日为发行期首日（2022年9月21日），发行价格不低于发行期首日前二十个交易日公司股票交易均价的百分之八十，发行价格预计超过票面金额，符合该条“股票发行价格可以按票面金额，也可以超过票面金额，但不得低于票面金额”的要求。
经核查，本保荐机构认为：发行人本次发行符合《公司法》第一百二十七条的规定。
（三）本次发行符合《公司法》第一百三十三条的规定发行人已于2022年5月9日召开2021年年度股东大会，审议通过了《关于提请股东大会授权董事会以简易程序向特定对象发行股票并办理相关事宜的议案》，就本次发行证券种类和面值、发行方式及发行时间、发行对象及向原股东配售的安排、定价基准日、发行价格及定价原则、募集资金用途、决议的有效期
等发行相关事宜予以审议决定，并授权公司董事会全权办理与本次以简易程序向特定对象发行股票有关的全部事宜。
根据2021年年度股东大会的授权，发行人于2022年6月7日召开第三届董
事会第九次会议、于2022年8月15日召开第三届董事会第十次会议，于2022
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年9月9日召开第三届董事会第十二次会议，于2022年9月28日召开第三届董
事会第十四次会议审议通过了公司本次以简易程序向特定对象发行股票的相关议案，符合该条“公司发行新股，股东大会应对相关事项作出决议”的要求。
经核查，本保荐机构认为：发行人本次发行符合《公司法》第一百三十三条的规定。
（四）本次发行不存在《证券法》第九条禁止性规定的情形发行人本次发行未采用广告、公开劝诱和变相公开方式，符合该条“非公开发行证券，不得采用广告、公开劝诱和变相公开方式”的要求。
经核查，本保荐机构认为：发行人本次发行不存在《证券法》第九条禁止性规定的情形。
二、本次发行符合《注册管理办法》规定的发行条件的逐项查证
保荐机构根据《注册管理办法》的有关规定，通过尽职调查对发行人本次发行方案进行了逐项核查，认为发行人本次发行符合《注册管理办法》的相关规定。
具体查证过程如下：
（一）发行人不存在《注册管理办法》第十一条禁止性规定的情形保荐机构核查了发行人前次募集资金使用情况并查阅了《前次募集资金使用情况专项报告》《前次募集资金使用情况鉴证报告》；查阅了发行人报告期内的审
计报告、定期报告及其他公告文件；取得发行人相关主管部门的证明文件；对发
行人及其控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员进行网络搜索；取
得了发行人控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员在报告期内的无
犯罪证明；核查了发行人及其控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人
员出具的相关承诺函，并与发行人律师和会计师进行了深入讨论。
经核查，本保荐机构认为发行人未违反《注册管理办法》第十一条的相关规定：“
1、擅自改变前次募集资金用途未作纠正，或者未经股东大会认可；
2、最近一年财务报表的编制和披露在重大方面不符合企业会计准则或者相
关信息披露规则的规定；最近一年财务会计报告被出具否定意见或者无法表示意
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见的审计报告；最近一年财务会计报告被出具保留意见的审计报告，且保留意见所涉及事项对上市公司的重大不利影响尚未消除。本次发行涉及重大资产重组的除外；
3、现任董事、监事和高级管理人员最近三年受到中国证监会行政处罚，或
者最近一年受到证券交易所公开谴责；
4、上市公司及其现任董事、监事和高级管理人员因涉嫌犯罪正在被司法机
关立案侦查或者涉嫌违法违规正被中国证监会立案调查；
5、控股股东、实际控制人最近三年存在严重损害上市公司利益或者投资者
合法权益的重大违法行为；
6、最近三年存在严重损害投资者合法权益或者社会公共利益的重大违法行为。”
（二）本次发行募集资金使用符合《注册管理办法》第十二条的规定
保荐机构查阅了发行人本次发行募集资金使用的可行性分析报告，了解了募集资金投向及相关产业政策、履行的报批事项，经核查，发行人本次募集资金投资于科技创新领域的业务；符合国家产业政策和有关环境保护、土地管理等法律、
行政法规规定；募集资金项目实施后，不会与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业新增构成重大不利影响的同业竞争、显失公平的关联交易，或者严重影响公司生产经营的独立性。
经核查，保荐机构认为发行人本次募集资金的使用符合《注册管理办法》第十二条的规定；“
1、应当投资于科技创新领域的业务；
2、符合国家产业政策和有关环境保护、土地管理等法律、行政法规规定；
3、募集资金项目实施后，不会与控股股东、实际控制人及其控制的其他企
业新增构成重大不利影响的同业竞争、显示公平的关联交易，或者严重影响公司生产经营的独立性。”
（三）本次发行符合《注册管理办法》第二十一条、第二十八条的规定
保荐机构查阅了本次发行的股东大会、董事会会议资料和发行资料，发行人
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2021年年度股东大会已就本次发行的相关事项作出了决议，并授权董事会向特
定对象发行融资总额不超过人民币三亿元且不超过最近一年末净资产百分之二
十的股票，决议有效期至2022年年度股东大会召开之日止。根据2021年年度股东大会的授权，发行人于2022年6月7日召开第三届董事会第九次会议、于2022年8月15日召开第三届董事会第十次会议，于2022年9月9日召开第三届董事
会第十二次会议，于2022年9月28日召开第三届董事会第十四次会议审议通过了公司本次以简易程序向特定对象发行股票的相关议案等相关发行事项。根据本次发行竞价结果，本次发行拟募集资金金额为226613081.88元，不超过人民币三亿元且不超过最近一年末净资产百分之二十。
经核查，保荐机构认为本次发行符合《注册管理办法》第二十一条、第二十八条关于简易程序的相关规定。
（四）本次发行符合《注册管理办法》第五十五条的规定
保荐机构查阅了本次发行资料，本次发行对象为汇安基金管理有限责任公司、苏州苏新股权投资合伙企业（有限合伙）、上海垒土资产管理有限公司-垒土崆峒
7期私募证券投资基金、长沙商业物流有限公司，发行对象不超过三十五名。
经核查，保荐机构认为本次发行符合《注册管理办法》第五十五条关于发行对象条件和发行对象数量的相关规定。
（五）本次发行价格符合《注册管理办法》第五十六条、第五十七条、第五十
八条、第六十七条的规定
保荐机构查阅了股东大会、董事会会议资料，本次发行的定价基准日为公司本次发行股票的发行期首日（2022年9月21日），发行价格不低于定价基准日前20个交易日公司股票交易均价的80%（定价基准日前20个交易日公司股票交易均价=定价基准日前20个交易日股票交易总额/定价基准日前20个交易日股票交易总量）。本次发行以竞价方式确定发行价格和发行对象。
经核查，本保荐机构认为本次发行符合《注册管理办法》第五十六条、第五十七条、第五十八条和第六十七条关于发行价格和发行方式的相关规定。
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（六）本次发行限售期符合《注册管理办法》第五十九条的规定
保荐机构查阅了股东大会、董事会会议资料和本次发行资料，本次以简易程序向特定对象发行的股票，自本次发行结束之日起六个月内不得转让。本次发行结束后，因公司送红股、资本公积金转增等原因增加的公司股份亦应遵守上述限售期安排。限售期届满后按中国证监会及上海证券交易所的有关规定执行。
经核查，本保荐机构认为发行人本次发行限售期安排符合《注册管理办法》
第五十九条的规定。
（七）本次发行不存在《注册管理办法》第六十六条禁止性规定的情形
本次以简易程序向特定对象发行，上市公司及其控股股东、实际控制人、主要股东不存在向发行对象做出保底保收益或者变相保底保收益承诺的情形，也不存在直接或者通过利益相关方向发行对象提供财务资助或者其他补偿的情形。
经核查，本保荐机构认为发行人本次发行不存在《注册管理办法》第六十六条禁止性规定的情形。
（八）本次发行不存在《注册管理办法》第九十一条的情形
截至本上市保荐书出具之日，袁建栋先生与钟伟芳女士合计控制公司45.85%的股份，系公司的实际控制人。
根据本次发行竞价结果，本次拟向特定对象发行股票数量为12464966股。
本次发行完成后，实际控制人袁建栋和钟伟芳合计控制股份占公司总股本的比例约为44.50%，仍保持实际控制人的地位。本次发行不会导致公司控股股东和实际控制人发生变更。
经核查，本保荐机构认为发行人本次发行不存在《注册管理办法》第九十一条的情形。
3-2-42博瑞生物医药（苏州）股份有限公司以简易程序向特定对象发行股票之上市保荐书三、本次发行符合《上海证券交易所科创板上市公司证券发行上市审核规则》关于适用简易程序的有关规定（一）本次发行不存在《上海证券交易所科创板上市公司证券发行上市审核规
则》第三十二条规定不得适用简易程序的情形发行人本次发行不存在《上海证券交易所科创板上市公司证券发行上市审核规则》第三十二条规定不得适用简易程序的情形：“
1、上市公司股票被实施退市风险警示；
2、上市公司及其控股股东、实际控制人、现任董事、监事、高级管理人员
最近3年受到中国证监会行政处罚、最近1年受到中国证监会行政监管措施或证券交易所纪律处分；
3、本次发行证券申请的保荐人或保荐代表人、证券服务机构或相关签字人
员最近1年因同类业务受到中国证监会行政处罚或者受到证券交易所纪律处分。
证券服务机构在各类行政许可事项中提供服务的行为，按照同类业务处理；证券服务机构在非行政许可事项中提供服务的行为，不视为同类业务。”经核查，本保荐机构认为发行人不存在《上海证券交易所科创板上市公司证券发行上市审核规则》第三十二条规定不得适用简易程序的情形。
（二）本次发行符合《上海证券交易所科创板上市公司证券发行上市审核规则》
第三十三条关于适用简易程序的相关规定
本次发行符合《上海证券交易所科创板上市公司证券发行上市审核规则》第三十三条关于适用简易程序的相关规定：“上市公司及其保荐人应当在年度股东大会授权的董事会通过本次发行事项后的20个工作日内向本所提交下列申请文
件：
（一）募集说明书、发行保荐书、上市保荐书、审计报告、法律意见书、股
东大会决议、经股东大会授权的董事会决定等发行上市申请文件；
（二）与发行对象签订的附生效条件股份认购合同；
（三）中国证监会或者本所要求的其他文件。
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上市公司及其保荐人未在前款规定的时限内提交发行上市申请文件的，不再适用简易程序。
上市公司及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员应当在向
特定对象发行证券募集说明书中就本次发行上市符合发行条件、上市条件、信息披露要求及适用简易程序要求作出承诺。
保荐人应当在发行保荐书、上市保荐书中，就本次发行上市符合发行条件、上市条件和信息披露要求及适用简易程序要求发表明确核查意见。”根据2021年年度股东大会的授权，发行人于2022年9月28日召开第三届董事会第十四次会议，审议通过了对本次以简易程序向特定对象发行股票发行方案的修订等相关发行事项。发行人及本保荐机构提交申请文件的时间在发行人年度股东大会授权的董事会通过本次发行上市事项后的二十个工作日内。发行人及本保荐机构提交的申请文件包括：
（1）募集说明书、发行保荐书、审计报告、法律意见书、股东大会决议、经股东大会授权的董事会决议等申请文件；（2）上市保荐书；（3）与发行对象签
订的附生效条件的股份认购协议；（4）中国证监会或者上交所要求的其他文件。
发行人及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员已在本次发
行募集说明书中就本次发行上市符合发行条件、上市条件和信息披露要求以及适用简易程序要求作出承诺。
本保荐机构已在发行保荐书、上市保荐书中，就本次发行上市符合发行条件、上市条件和信息披露要求以及适用简易程序要求发表明确肯定的核查意见。
经核查，本保荐机构认为本次发行符合《上海证券交易所科创板上市公司证券发行上市审核规则》第三十三条关于适用简易程序的相关规定。
四、本次发行符合《发行监管问答—关于引导规范上市公司融资行为的监管要求》（修订版）的有关规定（一）本次发行符合《发行监管问答—关于引导规范上市公司融资行为的监管要求》（修订版）第一条规定
本次发行的募集资金投资项目中补充流动资金金额为6798.39万元，不超过
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本次募集资金总额的30%。
经核查，本保荐机构认为本次发行符合《发行监管问答—关于引导规范上市公司融资行为的监管要求》（修订版）第一条规定。
（二）本次发行符合《发行监管问答—关于引导规范上市公司融资行为的监管要求》（修订版）第二条规定本次拟向特定对象发行股票的股票数量不超过本次发行前公司总股本的
30%。
经核查，本保荐机构认为本次发行符合《发行监管问答—关于引导规范上市公司融资行为的监管要求》（修订版）第二条规定。
（三）本次发行符合《发行监管问答—关于引导规范上市公司融资行为的监管要求》（修订版）第三条规定
本次发行系以简易程序向特定对象发行股票，不适用于再融资时间间隔的规定。
经核查，本保荐机构认为本次发行符合《发行监管问答—关于引导规范上市公司融资行为的监管要求》（修订版）第三条规定。
（四）本次发行符合《发行监管问答—关于引导规范上市公司融资行为的监管要求》（修订版）第四条规定
最近一期末，发行人不存在持有金额较大、期限较长的交易性金融资产和可供出售的金融资产、借予他人款项、委托理财等财务性投资的情形。
经核查，本保荐机构认为本次发行符合《发行监管问答—关于引导规范上市公司融资行为的监管要求》（修订版）第四条规定。
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第六节保荐机构关于本次募集资金投向属于科技创新领域的专项意见
（一）公司所处行业属于战略性新兴产业，科技创新属性突出
自设立以来，公司一直从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务，凭借自身在微生物发酵、高难度药物合成工艺、药物合成原创路线设计、药物新晶型及药物靶向递送等方面积累的技术优势，建立了发酵半合成技术平台、多手性药物技术平台、非生物大分子技术平台、药械组合技术平台
以及偶联药物技术平台等核心药物研发技术平台，形成了高技术附加值的医药中间体、原料药和制剂产品销售、药品技术转让以及利用自身技术和产品优势与其它具有品牌或销售渠道优势的医药企业合作开发并获得销售分成等多元化的盈利模式，并进一步向制剂产品领域拓展，逐步建立起原料药与制剂一体，仿制药与创新药结合，国际市场与国内市场并重的业务体系。
公司所处行业为生物医药行业，所属领域为高端化学药领域，为国家鼓励的战略新兴行业，公司掌握具有自主知识产权的高难度化学药合成相关核心技术，核心技术权属清晰，并在国内和国际上均具有先进性，相关核心技术已成熟运用于产品研发及产业化。同时公司拥有高效的研发体系，研发投入占比较高且较为稳定，产品管线储备丰富，具备持续创新能力，具备突破关键核心技术的基础和潜力。综上所述，公司所处行业属于战略性新兴产业，科技创新属性突出。
（二）本次募集资金主要投向科技创新领域主营业务
本次募集资金投资项目为博瑞生物医药（苏州）股份有限公司吸入剂及其他
化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心新建项目（二期）和补充流动资金，资金投向围绕公司的主营业务，即高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产进行。
通过本次募集资金投资项目建设，有助于发挥公司在高端仿制药领域的技术优势，促进研发成果产业化，有助于公司在自身高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研制业务的基础上，逐步建立原料药与制剂一体的业务体系，符合《医药工业发展规划指南》《“十三五”生物产业发展规划》和《增强制造业核
3-2-46博瑞生物医药（苏州）股份有限公司以简易程序向特定对象发行股票之上市保荐书心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》的战略指导。
（三）本次募投项目紧密围绕公司主营业务，促进公司科技创新能力提升
自设立以来，发行人一直从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务。本次募投项目为吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心新建项目（二期）和补充流动资金，紧密围绕公司高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务开展。
通过本次募集资金投资项目，将有助于公司研发成果产业化，扩大公司制剂产品的生产规模并丰富公司产品种类，推动公司在制剂业务方面的发展，增强公司满足市场需求的能力。同时本次募集资金投资项目将进一步促进公司制剂产品研发的开展，增强公司的技术开发能力，提升公司核心竞争力，促进公司科技创新实力的持续提升。
未来公司将围绕自身的优势、持续加强研发投入及结合内外部资源，不断推动公司发展，建立起原料药与制剂一体的业务体系，提升公司在行业内的全球竞争地位。
3-2-47博瑞生物医药（苏州）股份有限公司以简易程序向特定对象发行股票之上市保荐书
第七节持续督导工作安排事项安排在本次发行股票上市当年的剩余时间及其后2个
（一）持续督导事项完整会计年度内对发行人进行持续督导。
强化发行人严格执行中国证监会相关规定的意
1、督导发行人有效执行并完善防止识，进一步完善各项管理制度和发行人的决策机
大股东、实际控制人、其他关联方违制，协助发行人执行相关制度；与发行人建立经规占用发行人资源的制度常性信息沟通机制，持续关注发行人相关制度的执行情况及履行信息披露义务的情况。
督导发行人有效执行并进一步完善内部控制制度；与发行人建立经常性信息沟通机制，持续关
2、督导发行人有效执行并完善防止
注发行人相关制度的执行情况及履行信息披露义
董事、监事、高管人员利用职务之便
务的情况；建立对高管人员的监管机制、督促高损害发行人利益的内控制度
管人员与发行人签订承诺函、完善高管人员的激励与约束体系。
督导发行人尽可能避免和减少关联交易，若有关
3、督导发行人有效执行并完善保障的关联交易为发行人日常经营所必须或者无法避
关联交易公允性和合规性的制度，并免，督导发行人按照《公司章程》、《关联交易管对关联交易发表意见理制度》等规定执行，对重大的关联交易，本保荐机构将按照公平、独立的原则发表意见。
4、督导发行人履行信息披露的义务，
与发行人建立经常性信息沟通机制，督促发行人审阅信息披露文件及向中国证监会、负责信息披露的人员学习有关信息披露的规定。
证券交易所提交的其他文件
督导发行人按照《募集资金管理制度》管理和使
5、持续关注发行人募集资金的使用、用募集资金；定期跟踪了解项目进展情况，通过
投资项目的实施等承诺事项列席发行人董事会、股东大会，对发行人募集资金项目的实施、变更发表意见。
严格按照中国证监会有关文件的要求规范发行人
6、持续关注发行人为他方提供担保
担保行为的决策程序，要求发行人对所有担保行等事项，并发表意见为与保荐人进行事前沟通。
规定保荐机构有权通过多种方式跟踪了解发行人
（二）保荐协议对保荐机构的权利、规范运作情况；保荐机构有权按月向发行人提出履行持续督导职责的其他主要约定
持续督导工作询问函，发行人应及时回函答复。
发行人应对保荐机构在持续督导期间的工作给予
（三）发行人和其他中介机构配合保充分配合；发行人应提供与律师事务所、会计师荐机构履行保荐职责的相关约定事务所等中介机构畅通的沟通渠道和联系方式等。
本保荐机构将严格按照中国证监会、上海证券交
（四）其他安排易所的各项要求对发行人实施持续督导。
3-2-48博瑞生物医药（苏州）股份有限公司以简易程序向特定对象发行股票之上市保荐书
第八节保荐机构对本次证券上市的保荐结论本保荐机构对发行人及本次股票上市有关事项进行了充分的尽职调查与审慎核查，在此基础上，本保荐机构认为：
发行人已履行了法律规定的内部决策程序，符合《公司法》《证券法》《注册管理办法》及《股票上市规则》等法律法规及规范性文件的相关规定，本次发行的股票具备在上海证券交易所科创板上市的条件。
本保荐机构同意向中国证监会、上海证券交易所推荐博瑞医药本次以简易程
序向特定对象发行股票并在科创板上市，并承担相关的保荐责任。
3-2-49博瑞生物医药（苏州）股份有限公司以简易程序向特定对象发行股票之上市保荐书（本页无正文，为《民生证券股份有限公司关于博瑞生物医药（苏州）股份有限公司以简易程序向特定对象发行股票之上市保荐书》之签字盖章页）
项目协办人：_____________张亚楠
保荐代表人：__________________________黄丹青邵航
内核负责人：_____________袁志和
保荐业务负责人：_____________王学春
保荐机构总经理：_____________（代行）熊雷鸣
法定代表人（董事长）：_____________（代行）景忠民生证券股份有限公司年月日
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