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证券代码:688221证券简称:前沿生物公告编号:2022-069
前沿生物药业(南京)股份有限公司
自愿披露关于雾化吸入用 FB2001 获批开展
Ⅱ/Ⅲ期临床试验的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日,前沿生物药业(南京)股份有限公司(以下简称“公司”)在研抗新冠病毒药物雾化吸入用FB2001,拟用于治疗轻型、普通型新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染患者的Ⅱ/Ⅲ临床试验方案,获得国家药品监督管理局药品审评中心同意。
一、临床试验获批的基本情况
产品名称:雾化吸入用FB2001(通用名:Bofutrelvir)
适应症:治疗轻型、普通型新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染
拟开展的临床试验:随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验
二、雾化吸入用FB2001的其他相关情况
公司在研产品FB2001(通用名:Bofutrelvir),为公司与中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所共同开发的抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制剂,公司拥有FB2001在全球范围内的临床开发、生产及商业化权利。
雾化吸入用FB2001临床前研究显示,经雾化吸入给药,FB2001在大鼠和犬具有良好的安全性在大鼠和犬的上呼吸道和肺部有很高的药物浓度。此外,公司委托中国科学院武汉病毒研究所评价了FB2001雾化吸入给药和滴鼻给药对
Omicron株感染小鼠的体内药效,研究显示,FB2001经雾化吸入和滴鼻给药均显示出显著的抗病毒作用,可以显著降低小鼠肺部的病毒载量,相对于对照组,经
1雾化吸入FB2001可以降低肺部病毒载量4.6 log10 copies/ml,相当于99.998%的
病毒被抑制,经鼻腔滴入FB2001可以降低肺部病毒载量3.6 log10 copies/ml,相当于99.97%的病毒被抑制。
新型冠状病毒(SARS-CoV-2)是一个经呼吸道传染的病毒,Omicron 及其变异株已成为全球新冠疫情传播的主要流行株,主要靶器官为呼吸道和肺部,雾化吸入给药方式可直接将药物递送至上呼吸道和肺部,直接作用于靶器官,在局部实现高药物浓度,预期可以加快症状的缓解和病毒的清除。同时,雾化吸入采用局部给药方式,进入血液的药物较少,系统暴露量较小,预期药物所致的全身毒副作用小,药物相互作用更少,无需根据肝肾功能损害调整剂量。
公司将继续积极推进雾化吸入用 FB2001 的临床试验进度。
三、风险提示
雾化吸入用FB2001拟用于治疗轻型、普通型新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感
染患者的Ⅱ/Ⅲ期临床试验,可能受到(包括但不限于)疫情变化、合格受试者的筛选等多重因素影响,研发进展存在一定不确定性。根据国家药品注册相关的法律法规要求,药品临床试验完成后,还需经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市,短期内对公司业绩不会产生重大影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
前沿生物药业(南京)股份有限公司董事会
2022年11月24日
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