华润双鹤:华润双鹤关于八氟丙烷脂质微球注射液获得药品注册证书的公告

证券代码：600062证券简称：华润双鹤公告编号：临2022－120
华润双鹤药业股份有限公司
关于八氟丙烷脂质微球注射液获得药品注册证书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，由华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“华润双鹤”)作为境内代理人申报的八氟丙烷脂质微球注射液(以下简称“该药品”)获得
国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)的《药品注册证书》(证
书编号：2022S01101)。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
药品通用名称：八氟丙烷脂质微球注射液药品名称
英文名/拉丁名：Perflutren Lipid Microsphere Injection剂型注射剂
注册分类化学药品5.1类
活化前每 1ml 上层气体中含八氟丙烷 6.52mg，活化后每规格
瓶 1.5ml 乳液中含八氟丙烷 225μl
药品注册标准编号 JX20220118
药品批准文号 国药准字 HJ20220082
申请事项药品注册(境外生产)
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药审批结论品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
1上市许可持有人 LANTHEUS MI CANADA INC
生产企业 JUBILANT HOLLISTERSTIER LLC
注：LANTHEUS MI CANADA INC(中文名称：兰索斯医学影像
加拿大有限公司)
二、药品相关信息
该药品适用于：常规超声心动图显影不够清晰者，增强左室腔内膜边界的识别。
华润双鹤于2016年1月获得该药品的《药物临床试验批件》，具体情况详见公司于2016年2月17日发布的《关于药品获得药物临床试验批件的公告》(临2016-014)；于2020年3月19日向国家药监
局提交该药品的上市申请；于2020年5月28日获得受理通知书，并于2022年11月15日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》为批准在境内上市。
截至本公告日，华润双鹤就该药品累计研发投入为人民币
6039.04万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
八氟丙烷脂质微球注射液为造影剂，由美国兰索斯医学影像公司(下称“兰索斯公司”)研制。国内持证商为兰索斯医学影像加拿大有限公司，商品名为迪分○R (DEFINITY○R )。该药品于 2000 年在加拿大批准上市，2001年在美国批准上市，2006年在欧盟批准上市，目前已经在10余个国家和地区获批上市，本次为同类产品在国内首次获准上市。
2根据兰索斯 2021 年年报显示，其“DEFINITY”2021 年全球销售
额为23275.9万美元。
四、对公司的影响及风险提示
该药品由兰索斯公司提供，根据双方协议约定，华润双鹤为其在中华人民共和国(包括香港特别行政区和澳门特别行政区，不包括台湾地区)独家代理。该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司董事会
2022年11月25日
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