华润双鹤:华润双鹤关于全资子公司华润赛科药业有限责任公司奥美沙坦酯氢氯噻嗪片获得药品注册证书的公告

证券代码：600062证券简称：华润双鹤公告编号：临2022－122
华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司华润赛科药业有限责任公司奥美沙坦酯氢氯噻嗪片获得药品注册证书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)收到了国家药
品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的奥美沙坦酯氢氯噻嗪
片(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2022S01146)，批准该药品生产。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
药品通用名称：奥美沙坦酯氢氯噻嗪片
药品名称 英文名/拉丁名：Olmesartan Medoxomil and Hydrochlorothiazide
Tablets剂型片剂注册分类化学药品4类
规格 每片含奥美沙坦酯 20mg 与氢氯噻嗪 12.5mg
药品注册标准编号 YBH13282022
药品批准文号 国药准字 H20223874
申请事项药品注册(境内生产)根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册审批结论证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
上市许可持有人名称：华润赛科药业有限责任公司
生产企业名称：华润赛科药业有限责任公司
二、药品相关信息
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片适用于高血压的治疗，适用于单用奥美沙坦酯或氢氯噻嗪未充分控制血压的患者。该药品为固定剂量复方制剂，不适用于高血压的初始治疗，但可单独使用或者与其他抗高血压药物联合使用。
华润赛科于2021年8月3日向国家药监局提交该药品的上市申请，于2021年8月11日获得受理通知书，并于2022年11月22日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1384.02万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片由DAIICHI SANKYO(第一三共)公司开发，2003年6月5日在美国批准上市，商品名为“BENICAR HCT”。根据全球71国家药品销售数据库显示，2021年，“BENICAR HCT”全球销售额为4.88亿美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片生产企业有6家(含华润赛科)。根据米内网数据显示，2021年国内医疗市场奥美沙坦酯氢氯噻嗪片销售总额(终端价)为2.96亿元，其中市场份额排名前2名的企业分别为第一三共、浙江华海药业，市场份额分别为99.03%、0.97%。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司董事会
2022年12月1日