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证券代码:688117证券简称:圣诺生物公告编号:2022-037
成都圣诺生物科技股份有限公司
关于自愿披露醋酸加尼瑞克原料药获得
上市申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
成都圣诺生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司成都圣诺
生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)
签发的关于醋酸加尼瑞克原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》,现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
登记号:Y20210000010
化学原料药名称:Ganirelix Acetate/醋酸加尼瑞克
化学原料药注册标准编号:YBY65332022
包装规格:25g/瓶;10g/瓶;5g/瓶
申请事项:境内生产化学原料药上市申请
生产企业:成都圣诺生物制药有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关规定要求,批准本品生产。质量标准、包装标签及生产工艺照所附执行。
二、药品的其他情况
醋酸加尼瑞克,在接受辅助生殖技术(ART)控制性卵巢刺激(COS)方案的妇女中使用,用于预防过早出现促黄体激素(LH)峰。公司醋酸加尼瑞克原料药已取得了美国 DMF备案、韩国 DMF备案。
三、对公司的影响
本次醋酸加尼瑞克原料药获得上市申请批准通知书,是公司研发、生产及质
1量管理体系等综合实力的体现,为公司后续药品研究积累了丰富的经验;同时有
利于提高该产品的市场竞争力,对公司未来的经营业绩产生积极的影响。
四、风险提示
由于医药产品的行业特点,上述药品的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
成都圣诺生物科技股份有限公司董事会
2022年11月8日
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