百济神州:百济神州有限公司自愿披露关于将在美国血液学会2022年会上展示ALPINE试验终期分析结果最新突破摘要的公告

A股代码：688235 A股简称：百济神州 公告编号：2022-058
港股代码：06160港股简称：百济神州
美股代码：BGNE
百济神州有限公司
自愿披露关于将在美国血液学会2022年会上展示
ALPINE试验终期分析结果最新突破摘要的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
1、百济神州有限公司（以下简称“公司”）将在美国新奥尔良举
行的第 64 届美国血液学会（ASH）年会上，就 ALPINE 试验的无进展生存期（PFS）终期分析结果进行最新突破摘要的口头报告。该结果将于北京时间12月14日凌晨00:15（美国中部时间12月13日上午10:15时）在新奥尔良 Ernest N. Morial 会议中心 E 厅进行的最新突破摘要环节上展示。
2、临床试验结果能否支持药品递交新适应症上市申请、能否最终
获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性。敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。
公司将在美国新奥尔良举行的第 64 届美国血液学会（ASH）年会上，就 ALPINE 试验的无进展生存期（PFS）终期分析结果进行最新突破摘要的口头报告。ALPINE 是一项全球 3 期临床试验，旨在评估百悦泽（泽布替尼）对比亿珂（伊布替尼）用于治疗复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的效果。该结果将于北京时间2022年12月14日凌晨00:15（美国中部时间12月13日上午 10:15 时）在新奥尔良 Ernest N. Morial 会议中心 E 厅进行的最新突破摘要环节上展示。
一、药品基本情况
药品通用名：泽布替尼胶囊
剂型：胶囊剂
注册分类：化学药品1类
百悦泽（泽布替尼胶囊）是一款由公司科学家自主研发的布鲁顿
氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种 B 细胞恶性肿瘤。百悦泽的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK 蛋白靶向、持续的抑制。凭借与其他获批 BTK 抑制剂存在差异化的药代动力学特征，百悦泽已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性 B 细胞增殖。
二、ALPINE 试验无进展生存期终期分析结果概述ALPINE 试验是一项全球 3 期临床试验，旨在评估百悦泽（泽布替尼）对比亿珂（伊布替尼）用于治疗复发/难治性（R/R）慢性淋巴
细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的效果。
在该试验最终 PFS 分析中，经独立评审委员会（IRC）和研究者评估，百悦泽对比亿珂取得了优效性结果（分层风险比（HR）: 0.65[95% 置信区间（CI），0.49-0.86]，p 值=0.0024）。根据 IRC 和研究者的评估结果，在主要的预定义亚组中，包括在不同 IGHV 状态和携带del(17p)/TP53 突变的患者亚组中，百悦泽均显示出一致的 PFS 优效性。
ALPINE 试验中位随访 29.6 个月时的预设的结果分析显示，百悦泽总体耐受性良好，其安全性特征与既往报告一致。与伊布替尼
（41.2%）相比，百悦泽组的终止治疗总发生率（26.3%），以及因不良事件（16.2 vs. 22.8%）或疾病进展（7.3 vs. 12.9%）而终止治疗的发生率均更低。
与伊布替尼相比，百悦泽在本分析中的心脏功能相关的安全性指标也展现了优势：与伊布替尼组（13.3%）相比，百悦泽组（5.2%）的房颤/房扑发生率较低。伊布替尼组报告了6例因心脏疾病引起的5级不良事件，而百悦泽组未有此类不良事件的报告。
公司将在 ASH 年会上分享 ALPINE 试验无进展生存期终期分析的详细结果。
三、投资者会议公司将于北京时间2022年12月12日早10:00时（美国中部时间
12 月 11 日晚 8:00 时）在美国新奥尔良面向参加 ASH 的投资者和分析
师举办一场补充会议。公司高级管理团队将回顾大会上所公布的数据亮点。届时，将有特约嘉宾受邀出席并参与问答环节。
公司还将于北京时间2022年12月14日凌晨4:00时（美国中部时间 12 月 13 日下午 2:00 时），在 ALPINE 最新突破摘要口头报告后，召开一场网络直播会议，公司高级管理团队和受邀医学专家将一同回顾报告中的数据，并参与问答环节。
此外，公司将于北京时间2022年12月14日早8:00时（美国中部时间12月13日下午6:00时）召开一场中文网络直播会议，回顾公司在 ASH 年会期间的报告和展示。届时，公司高级管理团队将介绍报告中的数据亮点。
以上会议将进行网络直播，与会者可访问公司官网的投资者专区：
http://ir.beigene.com ； http://hkexir.beigene.com ； http://sseir.beigene.com观看直播。会议的视频回放将在活动结束后保存90天，以供查看。
四、风险提示
由于生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点，公司的药物产品需完成药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查、生产、商业化推广等多个环节，容易受到一些不确定性因素的影响，包括但不限于公司证明其药物功效和安全性的能力、药物的临床结果、药监部门审查流程对临床试验的启动、时间表和进展的影响以
及药物或新适应症上市许可申请技术审评及审批的进展、公司获得和
维护其药物和技术的知识产权的能力、公司依赖第三方进行药物开发、
生产和其他服务的情况、公司取得监管审批和商业化药品的有限经验、
公司获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现盈利的能力、
新冠肺炎疫情对公司生产经营活动带来的影响等。因此，临床试验结果能否支持药品递交新适应症上市申请、能否最终获得上市批准以及
何时获批均具有不确定性，新适应症获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。
敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
百济神州有限公司董事会
2022年11月23日