亚虹医药:江苏亚虹医药科技股份有限公司自愿披露关于海克威Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组的公告

证券代码：688176证券简称：亚虹医药公告编号：2022-039
江苏亚虹医药科技股份有限公司
自愿披露关于海克威Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）开展的海克威联合蓝
光膀胱镜对比白光膀胱镜对非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）（原位癌(CIS)、Ta、T1）额外检出率及安全性的一项前瞻性、受试者自身对照的多中心Ⅲ期临床试验，于近日完成首例受试者入组。现就相关情况公告如下：
一、药品基本情况
海克威是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高 NMIBC 的检出率（尤其是原位癌的检出率），使手术切除更完全，从而降低肿瘤复发率。
二、该药品研发及其他相关情况公司于 2022 年 2 月收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》，获批开展海克威联合蓝光膀胱镜对比白光膀胱镜对非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）（原位癌(CIS)、Ta、T1）额外检出率及安全性的一项前瞻
性、受试者自身对照的多中心Ⅲ期临床试验。该项临床试验目前进展顺利，已于近日成功完成首例受试者入组。
海克威于2022年3月获中国国家药品监督管理局药品审评中心批准，纳入药品临床真实世界数据应用试点。
海克威已在美国和欧洲许多国家获得批准。联合使用海克威和蓝光膀胱镜作为 NMIBC 管理的方法已被纳入全球专家共识指南。公司和全资子公司 AsierisMediTech (Hong Kong) Co. Ltd.于 2021 年 1 月与位于挪威奥斯陆的膀胱癌专科
1公司 Photocure ASA（Photocure PHO.OSE）签订了《经销协议》，获得海克威在
中国大陆及台湾地区的独家注册及商业化权利。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成法规要求的相关临床试验，并通过国家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。海克威III 期临床试验完成首例受试者入组，对公司近期业绩不会产生重大影响。
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会
2022年11月5日
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