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证券代码:688176证券简称:亚虹医药公告编号:2022-040
江苏亚虹医药科技股份有限公司
自愿披露关于 APL-1401临床试验申请获得 FDA批准
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
近日,江苏亚虹医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)自主研发的 APL-1401 新药临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)批准,
用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(以下简称“UC”)。
本次 APL-1401 临床试验申请获得 FDA 批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药物名称:APL-1401
申请事项:新药临床试验申请
申请人:江苏亚虹医药科技股份有限公司
审批结论:FDA 已对本品完成审评,同意本品按照拟定的临床研究方案开展相应的临床研究。
二、该药品研发及其他相关情况
1APL-1401 是公司自主研发的一种全新机制治疗溃疡性结肠炎(UC)的口服创新药物。目前 UC 尚无治愈方法。APL-1401 是一种多巴胺 β-羟化酶(DBH)抑制剂,能够提高多巴胺(DA)并降低去甲肾上腺素(NE)浓度,使肠道免疫稳态恢复正常。APL-1401 的开发有望给 UC 患者提供新的治疗手段。
该研究是一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价 APL-1401 的安
全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的 Ib 期随机、双盲研究。APL-1401 临床试验申请获 FDA 批准后,公司将积极推动该项临床试验,并尽快向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交临床研究申请。
三、风险提示
根据药品注册相关的法律法规要求,药品在获得临床试验批准后,尚需按照临床试验批件要求进行临床试验研究,并通过药品监督管理机构审评、审批后方可上市销售。本次 APL-1401 临床试验申请获得 FDA 批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会
2022年11月11日
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