迪哲医药:自愿披露关于DZD1516最新研究结果在2022年第45届圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS）报告的公告

证券代码：688192证券简称：迪哲医药公告编号：2022-48
迪哲（江苏）医药股份有限公司
自愿披露关于 DZD1516 最新研究结果
在2022年第45届圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS）报告的公告
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
1、迪哲（江苏）医药股份有限公司（“公司”）在2022年第45届圣安东尼
奥乳腺癌大会（San Antonio Breast Cancer Symposium，2022 SABCS）报告了DZD1516 最新研究结果。DZD1516 是公司自主研发的高选择性 HER2 酪氨酸激酶抑制剂，具备完全穿透血脑屏障的能力，用于治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌，尤其是乳腺癌伴中枢神经系统转移。
2、目前上述在研产品尚处于临床试验阶段，临床试验结果能否支持药品上
市申请、能否最终获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，公司将按有关规定对项目后续研发进展及时履行信息披露义务。
圣安东尼奥乳腺癌大会（“SABCS”）是全球乳腺癌领域规模最大、水平最高，也是最具影响力的国际性学术会议之一。近日，公司在本届 SABCS 大会报告了DZD1516 研究进展，包括 DZD1516 单药治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌的国际多中心 I 期临床研究以及 DZD1516 联合 DS-8201a（T-DXd）临床前研究结果，这是 DZD1516 连续第二年获选该大会报告。
近 60%晚期 HER2 阳性乳腺癌患者发生中枢神经系统（CNS）转移，目前已获批抗体、抗体药物偶联物及酪氨酸激酶抑制剂（TKI）对血脑屏障（BBB）的
1渗透性均不理想。针对这一未满足的临床需求，公司基于特有的肿瘤 CNS 转移
研究平台设计并开发 DZD1516 这一完全穿透血脑屏障的高选择性 HER2 TKI。
截至 2022 年 8 月 29 日，23 例来自中国和美国的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者接受 DZD1516 单药治疗，既往抗肿瘤治疗中位线数为 7 线，其中 15 例携带中枢神经系统转移。研究结果显示：
（1） DZD1516 在患者体内的 KpuuCSF（脑脊液与血浆中游离药物浓度的比值）约为2.1，证实其能够完全穿透血脑屏障。
（2） DZD1516 在 25mg – 250mg 每日两次给药剂量范围内表现出良好的安
全性和耐受性，基于其对野生型 EGFR 有高于 300 倍以上的选择性，在上述剂量范围，无患者报告抑制野生型 EGFR 产生的相关不良事件。
（3）共21例患者完成至少一次给药后肿瘤评估，在颅内、颅外及整体的
最佳抗肿瘤疗效均为疾病稳定，最长治疗时间超过3个月。
此外，临床前研究显示，HER2 阳性脑转移动物模型观察到 DZD1516 与 DS-
8201a 联合用药的协同抗肿瘤活性。
一、 关于 SABCS 年会
SABCS 是全球乳腺癌领域规模最大、水平最高，也是最具影响力的国际性学术会议之一，由得克萨斯大学圣安东尼奥健康科学中心（UT Health SanAntonio）、美国癌症研究协会（AACR）和贝勒医学院（Baylor College of Medicine）联合组织。每年来自全球90多个国家医师和研究人员分享有关乳腺癌和癌前乳腺疾病的基础科研、转化科学和临床研究等方面最前沿的信息。
二、风险揭示
由于研发药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研发到上市周期长、环节多，存在诸多不确定因素。公司上述产品能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》刊登的公告为准。
2特此公告。
迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会
2022年12月10日
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