福安药业:关于收到碘海醇注射液药品补充申请批准通知书的公告

证券代码：300194证券简称：福安药业公告编号：2022-067
福安药业（集团）股份有限公司
关于收到碘海醇注射液药品补充申请批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
福安药业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司福安药业
集团宁波天衡制药有限公司（以下简称“天衡制药”）于近日收到国家药品监督
管理局签发的药品补充申请批准通知书，具体情况如下：
药品名称注册分类规格药品上市许可持有人审批结论
碘海醇注射液 化学药品 100ml:35g 天衡制药 根据《中华人民共和国药品管理法》， 经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
碘海醇注射液适用于成人及儿童的血管及体腔内注射，在临床中进行血管造影、头部及体部 CT 增强造影、静脉尿路造影（IVP），亦可进行关节腔造影、内窥镜逆行胰胆管造影（ERCP）、经皮经肝胆管造影（PTC）、疝或瘘道造影、胃
肠道造影、“T”行管道造影等。根据国家药品监督管理局数据平台显示，截止目前，该药品已通过或视同通过一致性评价企业共有5家（含天衡药业）。
上述药品通过一致性评价将提升天衡制药产品市场竞争力，但上述药品受国家政策、市场环境变化等不确定性因素影响，产品的生产、销售情况以及对公司业绩的具体影响存在不确定性。请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
福安药业（集团）股份有限公司董事会
二〇二二年十二月六日