博拓生物:博拓生物关于公司相关检测产品获得美国FDA认证的自愿披露公告

证券代码：688767证券简称：博拓生物公告编号：2022-059
杭州博拓生物科技股份有限公司
关于公司相关检测产品获得美国 FDA 认证的
自愿披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
杭州博拓生物科技股份有限公司控股子公司 Advin Biotech Inc.（以下简称“公司”）的新型冠状病毒抗原自测试剂于近日获得美国食品药品监督管理局（英文全称“Food And Drug Administration”以下简称“FDA”）的紧急使用
授权（EUA），具体情况公告如下：
一、 美国 FDA 认证相关情况产品名称注册证号预期用途制造商认证有效期本产品适用于从前鼻腔样根据美国《联邦食COVID-19
本中定性检测 COVID-19 Advin 品、药品和化妆品Antigen Test EUA220358 抗原，是一款适用于非处 Biotech 法》相关条款终止或@ Home Inc.方的家庭自测产品。 撤销 EUA之前有效。
二、对公司的影响
公司上述产品获得 FDA认证后，可在美国和认可美国 FDA EUA认证的国家与地区进行销售，丰富了公司产品的种类，进一步提升了公司的国际化竞争力。以上产品可满足消费者自主检测需求，亦对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。
三、风险提示
（一）产品存在竞争风险
除公司上述产品获得美国 FDA认证外，还有其他公司的相关产品获证供应市场，且针对新型冠状病毒的检测方法多样，因此公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。（二）对利润影响的不确定性受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广力度、客户认
可程度等多种因素影响，产品的销售额及利润贡献具有不确定性。
敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
杭州博拓生物科技股份有限公司董事会
2022年12月26日