ST东洋:关于全资子公司新冠抗原检测试剂盒取得医疗器械注册证的公告

证券代码：002086 证券简称：ST 东洋 公告编号：2022-112
山东东方海洋科技股份有限公司
关于全资子公司新冠抗原检测试剂盒
取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
特别提示：
1.艾维可生物科技有限公司今年对上市公司的业绩影响较小，未来进一步
的产能扩大所需资金是否能顺利筹集具有不确定性，以及国内同行业部分厂家也已获得类似产品的医疗器械注册证导致未来的抗原产品市场供求关系存在不确定性，因此本次获批上市的抗原检测试剂盒的后续产能及对公司业绩的后续影响具有不确定性，请广大投资者注意投资风险。
2.根据国家药监局官网查询，国内同行业部分厂家已取得上述类似产品的
医疗器械注册证，本次获批上市产品面临同类产品或其他检测产品的市场竞争。
除此之外，该产品的实际销售情况还受（包括但不限于）疫情防控需求、原材料供应、生产及供应链能力等诸多因素影响，存在不确定性。
请广大投资者充分阅读本公告正文表述的相关风险事项。公司特别提示投资者理性投资。
山东东方海洋科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到全资子公
司艾维可生物科技有限公司的通知，艾维可生物科技有限公司的新型冠状病毒
(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)于近日取得了国家药品监督管理局颁
发的医疗器械注册证，具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
1、产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)2、注册人：艾维可生物科技有限公司
3、注册证编号：国械注准20223401763
4、预期用途：本产品用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒
（2019-nCoV）N 抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。
5、批准日期：2022年12月22日
6、有效期至：2024年06月21日
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内同行业部分厂家已取得上述类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管理局官网(https://www.nmpa.gov.cn/)查阅。
三、对公司的影响
上述医疗器械注册证的取得，标志着该产品具备获批上市的资质，有利于完善公司国内市场布局，提升公司新冠检测产品组合，增强公司产品的综合竞争力，相关产品也将更好地支持和服务国内新冠疫情防控工作。
艾维可生物科技有限公司抗原检测产品已通过欧盟 CE 认证，在国内已拥有生产线生产抗原检测产品销往欧洲，2022年前三季度艾维可生物科技有限公司收入约为2700万元。目前在原有生产线上正在增加产能以满足国内现有市场的需求，上市公司现有流动资金约为1.5亿元，已筹备相关资金满足现阶段扩产所需资金。鉴于艾维可生物科技有限公司今年对上市公司的业绩影响较小，未来进一步的产能扩大所需资金是否能顺利筹集具有不确定性，以及国内同行业部分厂家也已获得类似产品的医疗器械注册证导致未来的抗原产品市场供求关系存在不确定性，因此本次获批上市的抗原检测试剂盒的后续产能及对公司业绩的后续影响具有不确定性，请广大投资者注意投资风险。
同时，实际销售情况还受（包括但不限于）疫情防控需求、原材料供应、生产及供应链能力、市场竞争环境、销售渠道等诸多因素影响，因此本次获批上市对公司当期及未来经营业绩的具体影响尚无法预计。
四、风险提示
艾维可生物科技有限公司今年对上市公司的业绩影响较小，未来进一步的产能扩大所需资金是否能顺利筹集具有不确定性，以及国内同行业部分厂家也已获得类似产品的医疗器械注册证导致未来的抗原产品市场供求关系存在不确定性，因此本次获批上市的抗原检测试剂盒的后续产能及对公司业绩的后续影响具有
不确定性，请广大投资者注意投资风险。
根据国家药监局官网查询，国内同行业部分厂家已取得上述类似产品的医疗器械注册证，本次获批上市产品面临同类产品或其他检测产品的市场竞争。除此之外，该产品的实际销售情况还受（包括但不限于）疫情防控需求、原材料供应、生产及供应链能力等诸多因素影响，存在不确定性。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
山东东方海洋科技股份有限公司董事会二零二二年十二月二十四日