普门科技:深圳普门科技股份有限公司关于自愿披露控股子公司取得医疗器械注册证的公告

证券代码：688389证券简称：普门科技公告编号：2022-056
深圳普门科技股份有限公司
关于自愿披露控股子公司取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司重庆普门创生物技术有限公司于近期收到了27个由重庆市药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况序注册注册证注册证产品名称适用范围号分类编号有效期用于体外定量测定人体血清样
丙氨酸氨基转移酶（ALT） 2022-11-04
渝械注准本中丙氨酸氨基转移酶的活性，1 测定试剂盒（丙氨酸底物 II类 至 2027-
20222400306临床上主要用于辅助评价肝功
法）11-03能。
用于体外定量测定人体血清样
天门冬氨酸氨基转移酶2022-11-04本中天冬氨酸氨基转移酶的活渝械注准
2 （AST）测定试剂盒（天门 II类 至 2027- 性，临床上主要用于病毒性肝
20222400309冬氨酸底物法）11-03炎、阻塞性黄疸、心肌梗死的辅助诊断。
用于体外定量测定人体血清样
碱性磷酸酶（ALP）测定试 2022-11-04
渝械注准本中碱性磷酸酶的活性，临床上3 剂盒（NPP底物-AMP缓冲 II类 至 2027-
20222400319主要用于肝胆疾病和骨骼疾病
液法）11-03的辅助诊断。
用于体外定量测定人体血清样
γ-谷氨酰基转移酶2022-11-04
渝械注准本中γ-谷氨酰基转移酶的活
4 （GGT）测定试剂盒 II类 至 2027-
20222400298性，临床上主要用于肝胆系统疾（GCANA底物法） 11-03病的辅助诊断。
用于体外定量测定人体血清样
胆碱酯酶（CHE）测定试剂 2022-11-04
渝械注准本中胆碱脂酶的活性，临床上主5 盒（丁酰硫代胆碱底物 II类 至 2027-
20222400308要用于肝脏损伤及有机磷中毒
法）11-03的辅助诊断。
1/4用于体外定量测定人体血清样
2022-11-04
总胆红素（T-Bil）测定试 渝械注准 本中总胆红素的含量，临床上主
6 II类 至 2027-剂盒（钒酸盐氧化法）20222400314要作为胆红素代谢紊乱的评价指标之一。
用于体外定量测定人体血清样
2022-11-04
直接胆红素（D-Bil）测定 渝械注准 本中结合胆红素的含量，临床上
7 II类 至 2027-
试剂盒（钒酸盐氧化法）20222400315主要作为胆红素代谢紊乱的评价指标之一。
用于体外定量测定人体血清样
2022-11-04
总胆汁酸（TBA）测定试剂 渝械注准 本中总胆汁酸的含量，临床上主
8 II类 至 2027-盒（酶循环法）20222400323要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。
用于体外定量测定人体血清样
2022-11-04
白蛋白（ALB）测定试剂盒 渝械注准 本中白蛋白的含量，临床上主要
9 II类 至 2027-（溴甲酚绿法）20222400296用于辅助评价肝脏功能及营养评估等。
2022-11-04用于体外定量测定人体血清样
总蛋白（TP）测定试剂盒 渝械注准
10 II类 至 2027- 本中总蛋白的含量，临床上主要（双缩脲法）20222400302
11-03用于辅助评价肝脏功能。
2022-11-04用于体外定量测定人体血清样尿酸（UA）测定试剂盒 渝械注准
11 II类 至 2027- 本中尿酸的含量，临床上主要用（尿酸酶法）20222400301
11-03于高尿酸血症的辅助诊断。
尿素（Urea）测定试剂盒 2022-11-04 用于体外定量测定人体血清样渝械注准12 （尿素酶-谷氨酸脱氢酶 II类 至 2027- 本中尿素的含量，临床上主要作
20222400304
法）11-03为肾功能的评价指标之一。
2022-11-04用于体外定量测定人体血清样
肌酐（Crea）测定试剂盒 渝械注准
13 II类 至 2027- 本中肌酐的含量，临床上主要作（肌氨酸氧化酶法）20222400305
11-03为肾功能的评价指标之一。
用于体外定量测定人体血清样
2022-11-04
二氧化碳（CO2）测定试剂 渝械注准 本中二氧化碳的含量，临床上主
14 II类 至 2027-盒（PEPC酶法） 20222400303 要作为体内酸碱平衡的评价指标。
用于体外定量测定人体血清样
2022-11-04
肌酸激酶（CK）测定试剂 渝械注准 本中肌酸激酶的活性，临床上主
15 II类 至 2027-盒（磷酸肌酸底物法）20222400311要用于心肌梗死、病毒性心肌炎的辅助诊断。
用于体外定量测定人体血清样α-羟丁酸脱氢酶（α-2022-11-04渝械注准本中α-羟丁酸脱氢酶的活性，16 HBDH）测定试剂盒（α-酮 II类 至 2027-
20222400313临床上主要用于心肌梗死的辅丁酸底物法）11-03助诊断。
用于体外定量测定人体血清样
2022-11-
乳酸脱氢酶（LDH）测定试 渝械注准 本中乳酸脱氢酶的活性，临床上
17 II类 04 至剂盒（乳酸底物法）20222400310主要用于心肌梗死、肝病等疾病
2027-11-03的辅助诊断。
2/42022-11-04用于体外定量测定人体血清样
葡萄糖（Glu）测定试剂盒 渝械注准
18 II类 至 2027- 本中葡萄糖的含量，临床上主要（己糖激酶法）20222400312
11-03用于反映血糖水平。
2022-11-04用于体外定量测定人体血清样
总胆固醇（TC）测定试剂 渝械注准
19 II类 至 2027- 本中胆固醇的含量，临床上主要
盒（CHOD-PAP底物法） 20222400322
11-03用于高胆固醇血症的辅助诊断。
用于体外定量测定人体血清样
2022-11-04
甘油三酯（TG）测定试剂 渝械注准 本中甘油三酯的含量，临床上主
20 II类 至 2027-盒（GPO-PAP法） 20222400318 要用于高甘油三酯血症的辅助诊断。
2022-11-04用于体外定量测定人体血清样
钙（Ca）测定试剂盒（偶 渝械注准
21 II类 至 2027- 本中钙离子的含量，临床上主要氮砷 III法） 20222400317
11-03用于钙代谢紊乱的辅助诊断。
2022-11-用于体外定量测定人体血清样镁（Mg）测定试剂盒（二 渝械注准
22 II类 04 至 本中镁离子的含量，临床上主要甲苯胺蓝法）20222400320
2027-11-03用于镁代谢紊乱的辅助诊断。
2022-11-04用于体外定量测定人体血清样
无机磷（P）测定试剂盒 渝械注准
23 II类 至 2027- 本中磷的含量，临床上主要用于（磷钼酸盐法）20222400321
11-03磷代谢紊乱的辅助诊断。
2022-11-04用于体外定量测定人体血清样
铁 （Fe）测定试剂盒（亚 渝械注准
24 II类 至 2027- 本中铁离子的含量，临床上主要铁嗪法）20222400297
11-03用于贫血的辅助诊断。
2022-11-04用于体外定量测定人体血清样
α-淀粉酶（α-AMY）测定 渝械注准
25 II类 至 2027- 本中α-淀粉酶的活性，临床上
试剂盒（EPS底物法） 20222400316
11-03主要用于胰腺疾病的辅助诊断。
2022-11-04
渝械注准用于临床生化25项（以上项目）
26 临床化学多项复合校准品 II类 至 2027-
20222400300校准曲线绘制
2022-11-04
渝械注准用于临床生化25项（以上项目）
27 临床化学多项复合质控品 II类 至 2027-
20222400299每日质控监测
二、对公司的影响
截至本公告日，公司及控股子公司已取得27项生化试剂注册证，上述产品注册证的获得，使公司正式进入生化试剂领域，进一步丰富了公司的体外诊断产品线，有助于提升公司的核心竞争力。
三、风险提示
上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格，产品上市后的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的具体影响。敬请投资者理性投资，注意投资风险。
3/4特此公告。
深圳普门科技股份有限公司董事会
2022年12月29日