君实生物:君实生物自愿披露关于JS010注射液获得药物临床试验申请受理通知书的公告

证券代码：688180证券简称：君实生物公告编号：临2022-104
上海君实生物医药科技股份有限公司
自愿披露关于 JS010 注射液获得
药物临床试验申请受理通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，JS010注射液（项目代号“JS010”）的临床试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：JS010注射液
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXSL2200629
申请人：上海君实生物医药科技股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
二、药品的其他相关情况
JS010为公司自主研发的重组人源化抗 CGRP单克隆抗体注射液，主要用于成人偏头痛的预防性治疗。CGRP 是由 37 个氨基酸组成的神经肽，在哺乳动物的中枢和外周神经系统中表达，其通常分为两个亚型：α-CGRP和 β-CGRP。CGRP多肽水平在偏头痛发作期间内增加，可以通过 CGRP 拮抗剂治疗加以改善偏头痛症状。临床前研究结果表明，JS010 能以高亲和力结合人 α-CGRP 和 β-CGRP蛋白，且基于报告基因系统的细胞生物学活性研究表明，JS010能够有效结合 α-CGRP 或 β-CGRP 多肽，阻断其与受体结合，从而抑制细胞内 cAMP 信号通路，进而发挥预防偏头痛的作用。临床前体内药效数据显示，JS010具有显著的抑制血管扩张效果。此外，动物对 JS010的耐受性良好，研究期间所有动物未见显著异常。截至本公告披露日，全球共有 7个靶向 CGRP的产品获批上市，国内尚无同类靶点产品获批上市。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
上海君实生物医药科技股份有限公司董事会
2022年12月31日