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证券代码:688062证券简称:迈威生物公告编号:2023-003
迈威(上海)生物科技股份有限公司
自愿披露关于 9MW3011 注射液获得药物临床试验
批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
近日,迈威(上海)生物科技股份有限公司(以下简称“迈威生物”或“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,
9MW3011 注射液用于治疗 β-地中海贫血患者铁过载相关适应症、真性红细胞增
多症的临床试验获得批准。由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:9MW3011 注射液
申请事项:境内生产药品注册临床试验
申请人:迈威(上海)生物科技股份有限公司
申请情况:
1、临床试验通知书编号:2023LP00016,适应症:β-地中海贫血患者铁过载
相关适应症;
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2022年 10 月 18 日受理的 9MW3011 注射液符合药品注册的有关要求,同意开展 β-地中海贫血患者铁过载相关适应症的临床试验。
2、临床试验通知书编号:2023LP00017,适应症:真性红细胞增多症;
1审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2022年 10 月 19 日受理的 9MW3011 注射液符合药品注册的有关要求,同意开展真性红细胞增多症的临床试验。
二、药品的其他相关情况
9MW3011 为一款由公司在美国 San Diego 的创新分子发现实验室自主研发
的创新靶点单克隆抗体,属于治疗用生物制品 1 类。9MW3011 的靶点主要表达在肝细胞膜表面,其通过特异性地与靶点结合,上调肝细胞表达铁调素(Hepcidin)的水平,抑制铁的吸收和释放,降低血清铁水平,从而调节体内的铁稳态。
9MW3011 的新药临床试验申请已获得 FDA 批准,同意按照拟定的临床研究
计划开展真性红细胞增多症的研究。9MW3011 的适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病,如β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。目前,相关适应症领域尚无成熟有效的大分子治疗药物,因此,9MW3011有望在未来获得孤儿药资格,并有望成为全球范围内首个调节体内铁稳态的大分子药物。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》《经济参考报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
迈威(上海)生物科技股份有限公司董事会
2023年1月4日
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