百济神州:百济神州有限公司自愿披露关于美国食品药品监督管理局批准百悦泽（泽布替尼胶囊）用于治疗慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤成人患者的公告

A股代码：688235 A股简称：百济神州 公告编号：2023-002
港股代码：06160港股简称：百济神州
美股代码：BGNE
百济神州有限公司
自愿披露关于美国食品药品监督管理局批准百悦泽（泽布替尼胶囊）用于治疗慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤成人患者的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
1、百济神州有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，美国食品药
品监督管理局（FDA）已批准其布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂百悦泽（泽布替尼胶囊）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴
细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
2、药品获批后能否最终实现商业目的存在一定的不确定性，敬请广
大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准公司布鲁顿氏酪氨酸激酶
（BTK）抑制剂百悦泽（泽布替尼胶囊）用于治疗慢性淋巴细胞白血病
（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。一、药品基本情况
药品通用名：泽布替尼胶囊
1中文商品名：百悦泽
英文商品名：BRUKINSA
已于美国获批适应症：百悦泽适用于治疗慢性淋巴细胞白血病
（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者；百悦泽适用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者；百悦泽适用于治疗既往至少接受过
一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者（该项适应症基于总缓解率获得加速批准，针对该适应症的后续正式批准将取决于确证性试验中临床获益的验证和描述）；百悦泽适用于治疗既往至少接受过一种包含抗
CD20 治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者（该项适应症基于总缓解率获得加速批准，针对该适应症的后续正式批准将取决于确证性试验中临床获益的验证和描述）。
百悦泽是一款由公司科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶
（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为
单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种 B 细胞恶性肿瘤。百悦泽的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对 BTK 蛋白靶向、持续的抑制。凭借与其他获批 BTK 抑制剂存在差异化的药代动力学特征，百悦泽已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性 B 细胞增殖。
二、获得 FDA 批准情况
FDA 已批准百悦泽用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋
巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
本次在美国的获批基于两项全球3期临床试验，这两项试验证明了百悦泽在 CLL 患者中的优效性及其良好的安全性特征。在 SEQUOIA试验中，中位随访时间为 26.2 个月，经独立审查委员会（IRC）评估，百悦泽对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗在一线 CLL 患者治疗中呈现出
显著的无进展生存期（PFS）优势（风险比（HR）=0.42，[95%置信区间（CI）：0.28，0.63]，p 值