舒泰神:关于STSA-1002注射液取得I期临床（FDA）研究总结报告的公告

证券代码：300204证券简称：舒泰神公告编号：2023-04-02
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
关于 STSA-1002注射液取得 I期临床（FDA）研究总结报告的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）取得 STSA-1002 注射液针对治疗重型 COVID-19 适应症的 I 期临床试验
（FDA）临床研究总结报告，现将主要情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、药品名称：STSA-1002 注射液
2、剂型：注射剂
3、规格：150 mg/瓶 10 mL
4、适应症：重型 COVID-19
5、研究题目：随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增评价 STSA-1002 注射
液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步药效学 Ia 期临床试验；
6、试验负责单位：Altasciences Clinical Kansas
7、申办方：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
二、主要研究结论
评价 STSA-1002 注射液的安全性和耐受性为主要研究目的 I 期临床试验结果显示，在方案拟定的剂量范围内，STSA-1002 在健康受试者中安全性耐受性良好，其 PK 参数接近线性动力学特征，免疫原性低。STSA-1002 在给药后可显著降低 C5a 水平，随着剂量的增加，对 C5a 的抑制作用更持久。
三、药品的其他相关情况STSA-1002 注射液是以补体蛋白分子之 C5a 为靶点的重组抗人 C5a IgG1 全
人源单克隆抗体，通过特异性结合过敏毒素 C5a，使 C5a 丧失结合受体的能力，阻断 C5a 诱导的生物学功能，如中性粒细胞趋化、脱颗粒和氧呼吸爆发等，同时不影响 C5 裂解及膜攻击复合物（MAC）的形成，保留补体系统的溶菌、杀菌功能，从而达到治疗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）导致的严重肺炎、急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合征等。
病毒感染机体后，补体激活产生促炎性多肽 C3a 和 C5a，并招募中性粒细胞和单核细胞。活化的中性粒细胞产生的网状细胞外陷阱（NETs）使宿主体内补系统被迅速激活以清除感染的病原体。在补体激活过程中，产物 C5a 是最强的过敏毒素之一。高浓度的 C5a 是中性粒细胞、嗜酸性粒细胞和单核细胞的趋化剂，可诱导这些细胞沿着浓度梯度方向移动。另外高浓度的 C5a 也可刺激中性粒细胞和单核细胞的氧化代谢，提高其 cGMP 的水平，有利于促进溶酶体与细胞膜的融合，释放进溶酶体。此外，C5a 还可刺激中性粒细胞黏附及增强其产生超氧化物的能力。C5a 对免疫应答有明显增强作用，可诱导单核细胞分泌 IL-1、IL-6、IL-
8 及 TNF-α等细胞因子，增强血管通透性。C5a 的上述生物活性有利于增强机体
的防御功能，但大量 C5a 产生通常会导致炎症反应加重，并可能在感染后对宿主造成直接伤害。
近年来随着基础研究的不断深入，补体系统在多种重大疾病中的作用越来越受到重视和肯定。C5a 是补体系统中的“明星分子”，针对 C5a 靶点开发的多种治疗性药物正在不同的疾病领域展开探索性研究。德国 InflaRx 公司的药物 IFX-
1 和舒泰神及其子公司开发的 BDB-001 均是抗人 C5a 高亲和力 IgG4 单克隆抗体，这两种药物与 STSA-1002 具有相同的治疗靶点。InflaRx 正在开展 IFX-1 用于治疗化脓性汗腺炎（HS）、ANCA 相关性血管炎（AAV）、COVID-19 等 5 项
适应症的临床试验。BDB-001 注射液正在开展治疗化脓性汗腺炎（HS）、COVID-
19 和 ANCA 相关性血管炎（AAV）共 3 项适应症的临床试验。
STSA-1002 注射液由公司自主研发，发明专利已在国内和国际进行申请。公司于 2021 年 06 月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交 STSA-1002 注射液
用于治疗重型 COVID-19 的临床试验申请，并于 2021 年 07 月获准开展临床试验；于 2021 年 08 月就同一适应症向中国国家药品监督管理局提交临床试验申请，并于 2021 年 09 月取得临床试验通知书；于 2023 年 01月取得 I期临床（FDA）研究总结报告。
公司 2022 年 09 月向 FDA 提交了 STSA-1002 皮下注射液关于 ANCA 相关
性血管炎适应症开展临床试验的申请，于2022年11月获准开展临床试验。
2022年12月，公司收到了国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》，国家药品监督管理局同意受理舒泰神提交的关于 STSA-1002 注射液用于治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的临床试验申请。
STSA-1002 由公司自主研发，发明专利已在国内和国际进行申请。
四、风险提示
创新生物医药具有高科技、高风险、高附加值的特点，从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。如果项目未能研发成功或者最终未能通过注册审批，会导致前期投入受损，同时未来的产品规划和增长潜力也会受到影响。其具体相关风险包括：
1、药品临床试验申请方面，新药临床试验申请可能无法按预期取得监管机
构的批准；
2、全球疫情的不确定性，不能保证执行制定的产品研发策略可实现预期目标；
3、临床试验进度可能不如预期，竞争对手可能先于公司向市场推出针对相
同适应症的同类产品，使得本项目的商业化能力被削弱；
4、临床试验结果可能不如预期，公司无法按照预期推出产品，或者在推出
未达预期药效的产品后在市场竞争中无法取得预期的市场销售份额；
5、药品申请上市批准方面，可能无法完成审评审批流程或审评审批进度及
结果可能不及预期，新药上市申请可能无法按预期取得监管机构的批准。
本次 STSA-1002 注射液取得用于治疗重型 COVID-19 适应症的 I 期临床研
究总结报告，不会对公司当前业绩产生重大影响。取得 I 期临床研究总结报告仅是新药研发进展中阶段性里程碑，后续临床试验阶段是否顺利、能否获得生产批件、具备上市资格尚存在诸多不确定。公司将积极推进上述研发项目，并按有关规定对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告舒泰神（北京）生物制药股份有限公司董事会
2023年01月20日