海南海药:关于注射用头孢西丁钠通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

证券代码：000566证券简称：海南海药公告编号：2023-005
海南海药股份有限公司
关于注射用头孢西丁钠通过仿制药质量和疗效
一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
海南海药股份有限公司（以下简称“公司”或“海南海药”）全资子公司海
口市制药厂有限公司（以下简称“海口市制药厂”）于近日获得国家药品监督管
理局核准签发的化学药品“注射用头孢西丁钠”的《药品补充申请批准通知书》。
现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1.药品名称：注射用头孢西丁钠
剂型：注射剂
规格：0.5g、1.0g、2.0g
注册分类：化学药品
受理号：CYHB2150045、CYHB2150046、CYHB2150047
上市许可持有人：海口市制药厂有限公司
审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
2.药品的其他相关情况
头孢西丁钠为第二代半合成的内酰胺类头孢菌素类抗生素，临床上适用于对本品敏感的细菌引起的上下呼吸道感染，泌尿道感染包括无并发症的淋病，腹膜炎以及其他腹腔内和盆腔内感染，败血症（包括伤寒），妇科感染，骨、关节软组织感染以及心内膜炎等。本品对厌氧菌有效、对β-内酰胺酶稳定，特别适用于需氧及厌氧菌混合感染，以及由产β-内酰胺酶而对本品敏感细菌引起的感染。
二、对公司的影响
注射用头孢西丁钠一致性评价申请被国家药品监督管理局批准，根据国家相
1关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，在医保支付及
医疗机构采购方面将予以适当支持。
注射用头孢西丁钠是公司具有传统优势的抗生素领域的产品，本次通过一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，将对公司未来业绩产生积极影响。
三、风险提示该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将根据后续进展及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告海南海药股份有限公司董事会
二〇二三年一月三十一日
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