神州细胞:神州细胞自愿披露关于重组人凝血因子VIII（安佳因？）的新增儿童适应症补充申请获得批准的公告

证券代码：688520证券简称：神州细胞公告编号：2023-002
北京神州细胞生物技术集团股份公司
自愿披露关于重组人凝血因子 VIII（安佳因）的
新增儿童适应症补充申请获得批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，北京神州细胞生物技术集团股份公司（以下简称“公司”）控股子公司神州细胞工程有限公司（以下简称“神州细胞工程”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药品补充申请批准通知书》，公司产品注射用重组人凝血因子 VIII（商品名：安佳因）拟新增 12 岁以下儿童适应症的补
充申请已获得国家药监局批准。现将相关情况公告如下：
一、基本情况
药品名称：注射用重组人凝血因子 VIII
商品名称：安佳因
注册分类：治疗用生物制品
申请人：神州细胞工程有限公司
申请内容：申请新增儿童应用（适应症和用法用量）
剂型：注射剂
规格：250IU/瓶、1000IU/瓶
通知书编号：2023B00465、2023B00464
原药品批准文号：国药准字 S20210031、国药准字 S20210032
上市许可持有人：神州细胞工程有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品适应症变更和修订说明书的补充申请。
二、产品其他相关情况
安佳因为神州细胞工程自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组人凝血因子 VIII 产品，已于 2021 年 7 月获批上市第一个适应症，用于成人及青少年（≥12 岁）血友病 A（先天性凝血因子 VIII 缺乏症）患者出血的控制和预防。该产品也是我国首个获批上市的国产重组人凝血因子 VIII 产品。
本次为 12 岁以下儿童血友病 A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏症）患者出血的控
制和预防适应症的补充申请，主要是基于一项多中心、开放、非对照，评估重组人凝血因子Ⅷ（SCT800）在既往接受过凝血因子Ⅷ治疗的重型甲型血友病儿
童患者（