心脉医疗:公司2022年度向特定对象发行股票证券募集说明书（申报稿）

证券代码：688016证券简称：心脉医疗
上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（上海市浦东新区康新公路3399弄1号）
2022 年度向特定对象发行 A 股股票
募集说明书（申报稿）
保荐机构（主承销商）（北京市朝阳区建国门外大街1号国贸大厦2座27层及28层）
二〇二三年一月上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司募集说明书（申报稿）公司声明
1、本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺募集说明书及其他信息披露资料
不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性及完整性承担相应的法律责任。
2、公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证募集说明书中财务会
计资料真实、完整。
3、中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对申请文
件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。
4、根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责。投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资风险。
1-1-1上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司募集说明书（申报稿）
目录
公司声明..................................................1
目录....................................................2
释义....................................................4
一、发行人基本情况.............................................7
（一）发行人基本信息............................................7
（二）股权结构、控股股东及实际控制人情况..................................7
（三）所处行业的主要特点及行业竞争情况...................................9
（四）主要业务模式、产品或服务的主要内容.................................18
（五）科技创新水平以及保持科技创新能力的机制或措施............................25
（六）现有业务发展安排及未来发展战略...................................27
二、本次证券发行概要...........................................27
（一）本次发行的背景和目的........................................27
（二）发行对象及与发行人的关系......................................29
（三）发行证券的价格或定价方式、发行数量、限售期.............................30
（四）募集资金投向............................................31
（五）本次发行是否构成关联交易......................................32
（六）本次发行是否将导致公司控制权发生变化................................32
（七）本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序.......33
三、董事会关于本次募集资金使用的可行性分析................................33
（一）本次募集资金投资项目的概况.....................................33
（二）本次募集资金投资项目的基本情况和经营前景..............................34
（三）本次募集资金投资于科技创新领域的主营业务的说明...........................45
（四）本次募集资金投资项目涉及立项、土地、环保等有关审批、批准或备案事项
的情况..................................................47
（五）募集资金用于研发投入的情况.....................................48
四、董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析...............................49
（一）本次发行完成后，上市公司的业务及资产的变动或整合计划.......................49
1-1-2上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司募集说明书（申报稿）
（二）本次发行完成后，上市公司科研创新能力的变化.............................49
（三）本次发行完成后，上市公司控制权结构的变化..............................49
（四）本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人
从事的业务存在同业竞争或潜在同业竞争的情况................................50
（五）本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人
可能存在的关联交易的情况.........................................50
五、与本次发行相关的风险因素.......................................50
（一）本次向特定对象发行 A 股相关风险 ............................... 50
（二）核心竞争力风险...........................................51
（三）经营风险..............................................52
（四）财务风险..............................................53
（五）募集资金投资项目风险........................................55
（六）行业政策或标准变动风险.......................................55
（七）产品质量及医疗纠纷责任风险.....................................56
（八）控制权变更的风险..........................................56
六、与本次发行相关的声明.........................................57
（一）发行人全体董事、监事、高级管理人员声明...............................57
（二）发行人控股股东、实际控制人声明...................................74
（三）保荐机构（主承销商）声明......................................78
（四）发行人律师声明...........................................81
（五）会计师事务所声明..........................................82
（六）发行人董事会声明..........................................83
1-1-3上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司募集说明书（申报稿）
释义
在本募集说明书中，除非文义另有所指，下列简称具有如下含义：
一、一般用语
公司/本公司/发行人/上市公司/心
指上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司脉医疗MicroPort Scientific Corporation（中文名称：微创医疗科微创医疗指学有限公司），香港联交所主板上市公司，股票代码：
00853.HK，注册于开曼群岛
维尔京心脉 指 MicroPort Endovascular Corp.，注册于英属维尔京群岛MicroPort Endovascular CHINACorp.Limited，注册于中国控股股东、香港心脉指香港微创投资指微创投资控股有限公司
国家药品监督管理局，系承担原国家食品药品监督管理总局职责的监管机构。根据2018年3月公布的《国务院机构国家药监局指改革方案》，组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构；单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，不再保留国家食品药品监督管理总局美敦力公司（Medtronic plc），创立于1949年，美国纽约美敦力指
证券交易所上市（股票代码：MDT.N）波士顿科学公司（BOSTON SCIENTIFIC波士顿科学 指 CORPORATION），创立于1979年，美国纽约证券交易所上市（股票代码：BSX.N）
雅培公司（Abbott），创立于1888年，总部位于美国芝加雅培指哥
美国戈尔公司（W. L. Gore & Associates Inc.），创立于1958戈尔指年，总部位于美国特拉华州纽瓦克市先健科技指先健科技（深圳）有限公司先瑞达指北京先瑞达医疗科技有限公司
欧盟产品安全强制性认证，通过认证的商品可加贴CE（“CONFORMITE EUROPEENNE”缩写）标志，表示CE证书 指
符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令的要求，可在欧盟统一市场内自由流通A股 指 在上交所上市的每股面值为人民币1.00元的普通股
本次向特定对象发行股票/本次向上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司2022年度向指
特定对象发行/本次发行 特定对象发行A股股票的行为
中国证监会/证监会指中国证券监督管理委员会
《公司法》指《中华人民共和国公司法》及其不时通过的修正案
《证券法》指《中华人民共和国证券法》及其不时通过的修正案
《注册管理办法》指《科创板上市公司证券发行注册管理办法（试行）》上交所指上海证券交易所
1-1-4上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司募集说明书（申报稿）
登记结算公司指中国证券登记结算有限责任公司上海分公司
董事会指上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司董事会
监事会指上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司监事会
股东大会指上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司股东大会
报告期、本报告期指2019年1月1日至2022年9月30日
《上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司章程》及
《公司章程》指其不时通过的修正案
上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司2022年度向本募集说明书指
特定对象发行A股股票募集说明书（申报稿）定价基准日指计算发行底价的基准日
元、万元、亿元指人民币元、人民币万元、人民币亿元
二、专业用语
人体血液循环系统的主干动脉，是人体内最粗大的动脉血管，也是向全身各部输送血液的主要血管。主动脉以膈肌主动脉、大动脉指为界，分为胸主动脉和腹主动脉；胸主动脉又可分为升主动脉、主动脉弓和降主动脉
胸主动脉是降主动脉位于胸腔后纵隔内的一段，平第4胸椎体下缘的左侧高度，续主动脉弓。起始段位于脊椎的左胸主动脉、腹主动脉指侧，逐渐移向其前面下降，达第12胸椎体高度，穿越膈肌进入腹腔，移行为腹主动脉。腹主动脉继续沿脊柱左前方下降，至第4腰椎体下缘处而分为左、右髂总动脉主动脉弓为主动脉上部弓形弯曲的部分。在第4胸椎下缘主动脉弓指移行为降主动脉。从弓的凸侧发出3条较大的动脉，依次分为无名动脉、左颈总动脉和左锁骨下动脉外周血管指人体血液循环系统除主动脉以外的身体躯干及四肢血管
远端指对于任何一段血管，离心脏远的一端称为远端导管是需要在人体中建立的一个通道，动脉通路建立后，导管指球囊、支架等器械将通过导管放置到病患处进行治疗。导管的粗细采用法制标准（F 编号）表示，3F＝1mm由于主动脉血管壁的病变或损伤，形成主动脉血管壁局限主动脉瘤指性或弥漫性扩张或膨出的表现。主动脉瘤分为真性动脉瘤和假性动脉瘤
主动脉内膜破裂，血液从内膜破裂口进入血管中层，使得主动脉壁分离，形成真假两腔的一种病理改变。主动脉夹主动脉夹层指
层依据解剖存在两种分型方法：即 DeBakey 分型和
Stanford 分型
Thoracic Endovascular Aortic Repair，即胸主动脉腔内修复TEVAR 指术
Percutaneous transluminal angioplasty，即经皮腔内血管成形术，是指发生因动脉粥样硬化或其他原因所致的血管狭PTA 指
窄或闭塞性病变时，经导管等器械扩张病变部位的一种治疗方式
Percutaneous transluminal coronary angioplasty，即经皮冠状PTCA 指 动脉腔内血管成形术，是治疗冠状动脉粥样硬化性管腔狭窄最基本最主要的介入性技术。经皮穿刺周围动脉将带球
1-1-5上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司募集说明书（申报稿）
囊的导管送入冠状动脉到达狭窄节段，扩张球囊使狭窄管腔扩大，血流畅通CTO 指 慢性完全闭塞病变
本募集说明书部分合计数与各明细数直接相加之和在尾数上有差异，这些差异是因四舍五入造成的。
1-1-6上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司募集说明书（申报稿）
一、发行人基本情况
（一）发行人基本信息
公司中文名称：上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司
公司英文名称：Shanghai MicroPort Endovascular MedTech （Group） Co. Ltd.注册资本：7197.8147万元人民币
法定代表人：彭博
董事会秘书：邱根永
注册地址：上海市浦东新区康新公路3399弄1号
股票简称：心脉医疗
股票代码：688016
联系电话：021-38139300
传真号码：021-33750026
经营范围：生产Ⅲ类6846支架、Ⅲ类6877血管内导管，销售自产产品；研发主动脉、外周血管介入治疗医疗器械，转让自研技术，并提供相关技术服务、技术咨询；从事医疗器械（Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类）的批发、进出口、佣金代理（拍卖除外），并提供相关配套服务（不涉及国营贸易管理，涉及配额、许可证管理商品的，按国家有关规定办理申请）。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】
（二）股权结构、控股股东及实际控制人情况
1、前十名股东情况
截至2022年9月30日，公司前十大股东持股情况如下：
序号股东名称持股总数（股）持股比例（%）
1香港心脉3290293345.71
2上海虹皓投资管理中心（有限合伙）21597883.00
3全国社保基金四零六组合19187562.67
中国建设银行股份有限公司-富国转型机遇混合型证券
410154511.41
投资基金
5全国社保基金四一三组合9906851.38
1-1-7上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司募集说明书（申报稿）
序号股东名称持股总数（股）持股比例（%）
中国银行股份有限公司-工银瑞信医药健康行业股票型
66162290.86
证券投资基金
中国银行股份有限公司-华宝中证医疗交易型开放式指
75983130.83
数证券投资基金
8基本养老保险基金一六零五二组合5238760.73
江苏银行股份有限公司-富国金安均衡精选混合型证券
94990140.69
投资基金
招商银行股份有限公司-富国低碳环保混合型证券投资
104775750.66
基金
合计4170262057.94
2、控股股东、间接控股股东与实际控制人情况
截至本募集说明书签署日，发行人总股本为7197.8147万股，香港心脉直接持有发行人45.71%股份，系发行人的直接控股股东。香港心脉系维尔京心脉的全资子公司，维尔京心脉系微创医疗的全资子公司，微创医疗除通过其全资子公司维尔京心脉持有香港心脉全部权益之外，还通过其全资子公司微创投资持有发行人0.63%股份，其中，微创投资系香港心脉的一致行动人，微创医疗合计间接持有发行人46.34%股份。因此，维尔京心脉、微创医疗均为发行人的间接控股股东。
在微创医疗股东大会层面，微创医疗第一大股东持股比例低于30%，前三大股东各自的持股比例均超过10%，且不存在任意单一股东及其一致行动人合计持股比例超过
30%的情形。因此，微创医疗任意单一股东及其一致行动人均无法基于其所持表决权股
份单独决定微创医疗股东大会的审议事项。在董事会控制层面，微创医疗的执行董事为常兆华先生，各主要股东提名或委派的董事均未超过董事会半数席位，无任意单一股东及其一致行动人能够基于其提名或委派的董事在董事会中的席位单独决定董事会的审议事项。因此，发行人间接控股股东微创医疗在其股东大会和董事会层面均不存在控制方，即不存在实际控制人，因此，发行人不存在实际控制人。
3、股权结构
截至本募集说明书签署日，发行人不存在实际控制人，发行人的控股股东持有股权的情况如下图所示：
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（三）所处行业的主要特点及行业竞争情况
1、行业及市场状况
（1）医疗器械市场发展概况
*全球医疗器械市场
根据弗若斯特沙利文分析，2017年至2021年全球医疗器械市场规模从4050亿美元增长至5335亿美元，期间复合年增长率为7.1%。受全球人口老龄化与医疗支出增加所产生的需求推动，2025年全球医疗器械市场规模预计将增长至6999亿美元，到2030年预计将增长至9167亿美元，期间复合年增长率分别为7.0%和5.5%。
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全球医疗器械市场规模，2017-2030E单位：亿美元
9167
8723
8287
7858
7429
6999
6575
6160
5751
5335
44664566
40504253
2017 2018 2019 2020 2021 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E
资料来源：弗若斯特沙利文分析
*中国医疗器械市场
与全球医疗器械市场相比，中国医疗器械市场发展相对更加迅速。一方面，随着人口老龄化加剧，居民生活水平和健康意识的提高，中国医疗器械产品市场需求持续增长；
另一方面，在国家医疗器械行业支持政策的影响下，国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段。
根据弗若斯特沙利文分析，2017年至2021年，中国医疗器械市场规模从4403亿元增长至8438亿元，期间复合年增长率为17.7%。随着国内居民人均可支配收入的持续增长和政府政策对于国产和创新医疗器械的大力支持，中国医疗器械市场将有望持续保持高速增长的良好态势，未来市场增长空间广阔，2025年中国医疗器械市场规模预计将增长至12442亿元，到2030年预计将增长至16606亿元，期间复合年增长率分别为10.2%和5.9%。
1-1-10上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司募集说明书（申报稿）
中国医疗器械市场规模，2017-2030E单位：亿元
1582916606
15025
14189
13319
12442
11544
10564
9573
8438
7298
6235
5284
4403
2017 2018 2019 2020 2021 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E
资料来源：弗若斯特沙利文分析
（2）心血管介入器械市场发展概况
*心血管介入器械定义和分类
介入治疗是心血管疾病领域新兴的治疗方法。在心血管疾病领域，介入治疗在疾病诊治过程中实现了微创化、闭合化和数字化，逐渐成为与传统内科和外科并列的临床三大支柱性学科。目前临床应用中，按介入产品使用的发病部位划分，心血管介入器械主要分为以下几类：
血管治疗领域介入器械
冠状动脉球囊扩张导管、PTCA 导管、
冠状血管冠心病、急性冠脉综合征等
PTA 导管、PTCA 球囊扩张导管等
脑动脉粥样化硬化、脑动脉炎、脑动
颅内支架、颅内弹簧圈、液态栓囊材
脑血管脉损伤、脑动脉瘤、颅内血管畸形、料等脑动静脉瘘等
胸主动脉覆膜支架、腹主动脉覆膜支
主动脉主动脉瘤、主动脉狭窄等
架、球囊等
动脉硬化闭塞症、动静脉血栓形成、球囊、外周动脉支架、锁骨下动脉支外周动脉动脉瘤等架及肾动脉支架等周围血管
滤器、静脉剥脱器、取栓装置及静脉
静脉静脉曲张、静脉炎、深静脉血栓等支架等
*中国心血管介入器械市场规模
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由于心血管疾病死亡率和致残率高，未满足的临床需求极大地促进了相关医疗器械的发展，且介入治疗由于具有创伤小、恢复快等优点，采用介入手段治疗心血管疾病逐渐成为临床首选方式之一，我国心血管介入器械市场也随之不断增长。
中国在部分心血管介入医疗器械领域，尤其是主动脉及周围血管介入器械领域正处于发展初期，随着技术革新和国产企业的崛起，我国主动脉及周围血管介入器械市场拥有巨大的发展潜力和发展空间，将逐渐向国际领先水平靠齐。
根据弗若斯特沙利文分析，按产品出厂价计算，2021年我国心血管介入器械市场规模为372亿元，预计到2030年市场规模将达到1402亿元，2021年至2030年期间的复合年增长率为15.9%。
中国心血管介入器械市场（按出厂价计算），2017-2030E单位：亿元
1402
1243
1087
940
799
670
573
501
425
348372
293326
242
2017 2018 2019 2020 2021 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E
资料来源：弗若斯特沙利文分析
（3）主动脉介入医疗器械市场发展概况
主动脉疾病主要包括主动脉夹层和主动脉瘤。其中，主动脉夹层指主动脉腔内血流从主动脉内膜撕裂处进入主动脉中膜，使中膜分离，沿主动脉长轴方向扩展形成主动脉壁的真假两腔，血液在真、假腔之间流动或形成血栓后，通常会引起持续性难以忍受的胸痛、心力衰竭或心源性休克等临床症状，病死率极高。主动脉瘤指由于各种原因造成胸主动脉壁正常结构的损害，表现为主动脉局部或弥漫性膨胀扩张，且内径达到扩张前
1-1-12上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司募集说明书（申报稿）
的1.5倍以上。可由主动脉夹层、创伤及感染继发而来。胸主动脉内血压及血流剪切力极高，成瘤以后若出现破裂，则出血速度和出血量非常大，死亡率极高。
目前我国治疗主动脉疾病的临床方案主要为药物保守治疗、外科开放式治疗和腔内介入治疗。腔内介入治疗是近年来迅速发展的临床治疗技术，是通过采用一系列介入器械与材料和现代化数字诊疗设备进行结合的诊断与治疗操作。
近年来，主动脉腔内介入治疗凭借其创伤小、并发症少、安全性高、患者痛苦少等优势受到临床医生和患者的高度认可。根据弗若斯特沙利文分析，2021年全球主动脉腔内介入支架市场规模达17.8亿美元，在全球大型医疗器械企业不断进行技术创新，加速产品迭代的驱动下，预计全球主动脉腔内介入支架市场规模在2030年将增长至
32.3亿美元。
由于我国主动脉介入领域相关疾病的筛查率、就医率相对较低，从主动脉介入手术量与相对应人口总量的比例来看，中国与美日等发达国家仍存在较大差距，整体市场规模较国外成熟市场亦差距相对较大。根据弗若斯特沙利文分析，我国主动脉腔内介入支架尚处于发展初期，按产品出厂价计算，2021年中国主动脉腔内介入支架市场规模为
24.0亿元。
随着我国主动脉疾病筛查技术的不断发展、临床经验的不断提升以及居民健康意识
的不断提高，未来我国主动脉介入医疗器械市场规模将持续提升，且随着医疗器械生产企业研发加速，产品更新迭代逐渐加快，企业市场推广和培训深入医院，产品渗透率和产品市场规模均将不断提高。根据弗若斯特沙利文分析，预计到2030年，按产品出厂价计算，中国主动脉腔内介入支架整体市场规模将增长至43.1亿元，2021年至2030年整体市场的复合年增长率为6.7%，其中到2030年胸主动脉介入支架市场规模将增长至22.9亿元，腹主动脉介入支架市场规模将增长至20.2亿元，胸、腹主动脉介入支架市场规模占比分别为53.2%和46.8%。
（4）外周血管介入医疗器械市场发展情况外周血管疾病主要包括外周动脉疾病和静脉疾病。外周动脉疾病是指因外周动脉局部狭窄或闭塞导致身体局部缺血的疾病，下肢动脉狭窄或闭塞后，会引起间歇性跛行、腿部或足部皮肤发冷、慢性疼痛和坏疽等症状。静脉疾病主要包括静脉曲张、深静脉血栓及静脉受压等引起的血流受阻、肢体肿胀等一系列病症。
1-1-13上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司募集说明书（申报稿）目前，外周血管疾病的治疗方法主要有药物治疗、外科手术治疗和介入治疗三种方式。其中介入治疗通过相关介入器械的应用撑开阻塞血管，恢复血流通畅，具有创伤小，病人恢复快等优势，产品主要包括球囊、支架、斑块切除、取栓导管、CTO 开通器械等。
*中国外周动脉介入治疗器械市场分析球囊成形术和外周动脉支架置入是目前针对外周动脉闭塞的两种主要非手术治疗方式。外周动脉使用的介入器械主要包括外周动脉支架、球囊扩张导管、远端保护器、导引导丝、导引导管等。
随着中国居民生活水平提高以及对健康重视程度的不断提升，未来我国外周动脉介入手术量将不断增长。随我国外周动脉介入手术量不断增加，我国外周动脉介入支架和球囊市场也将不断扩大。根据弗若斯特沙利文分析，按厂家出货量和出厂价口径统计，预计到2030年中国外周动脉介入支架和球囊市场将增长至68.0亿元。
中国外周动脉介入支架和球囊市场（按厂家出货量和出厂价口径统计），2017-2030E单位：亿元
68.0
61.5
56.1
20.8
50.2
19.0
44.2
17.5
40.5
36.916.4
31.516.1
26.215.8
14.7
21.7
13.347.2
15.911.842.514.138.6
12.310.433.8
9.928.1
8.49.022.2
24.7
7.418.2
6.014.511.3
3.94.95.76.9
2017 2018 2019 2020 2021 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E球囊（包括普通球囊，特殊球囊，DCB） 支架（包括普通支架，覆膜支架）数据来源：弗若斯特沙利文分析
1-1-14上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司募集说明书（申报稿）
*中国外周静脉介入治疗器械市场分析
相较于主动脉疾病，我国静脉疾病介入治疗发展处于更为早期的阶段。静脉疾病介入治疗所采用的器械主要以进口厂商为主，且在临床应用中，静脉剥脱等传统外科术式仍是治疗静脉曲张和深静脉血栓等较为常见静脉疾病最主要的治疗方案。
目前我国静脉腔内治疗介入器械的市场相对有限但市场整体呈现快速增长趋势。根据弗若斯特沙利文分析，至2021年中国外周静脉介入器械市场规模约为10.1亿元，2017年至2021年间的复合年增长率约为18.2%，且该快速增长的态势将随着静脉介入手术在临床应用中的增长进一步快速攀升，到2030年市场规模将达到49.9亿元，2021年至
2030年的复合年增长率为19.5%。
中国外周静脉介入器械市场规模分析，2017-2030E单位：亿元
49.9
46.0
40.9
35.0
28.4
22.2
17.3
12.8
10.111.3
8.18.7
5.16.4
2017 2018 2019 2020 2021 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E
数据来源：弗若斯特沙利文分析
（5）我国主动脉及外周血管介入医疗器械行业发展驱动因素
*国家有利政策支持
医疗器械行业的发展作为人民生命健康和医疗卫生事业的重要组成部分，始终受到国家的高度重视。为促进我国医疗器械行业进一步的快速发展，近几年来国家不断出台行业支持和利好政策，鼓励和推动国产及创新医疗器械产品快速发展。
1-1-15上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司募集说明书（申报稿）
随着国家鼓励创新医疗器械研发生产政策的实施、医疗需求的推动以及科学技术水
平的进步，我国自主创新医疗器械产品和医疗器械研发企业加速涌现。近年来，国产高端医疗器械在市场的占有比例逐步提高，跨国公司产品在国内高端医疗器械市场的主导地位逐步被打破。
*行业进口替代加速
我国主动脉和外周血管介入器械相比国外起步较晚，由于国内技术空白，行业发展初期市场主要由国外进口品牌占据。在行业技术不断创新、国内企业自身技术、工艺及自主研发能力不断提升的背景下，我国主动脉及外周血管介入医疗器械行业国产化的进程不断推进，目前主动脉介入器械已经基本上实现进口替代。未来随着国产医疗器械产品加速上市，行业进口替代进程将进一步加速。
*人口老龄化加剧及疾病谱改变
根据中国国家统计局数据显示，2021年末，我国65岁及以上老年人口已增长至2.0亿人，占我国人口总数的14.2%，未来老年人口将持续增长，预计至2030年我国老年人口将达到3.2亿人，人口老龄化水平将达到18.9%。同时受到人口老龄化进程加快，人民生活方式改变等影响，我国居民疾病谱正逐渐发生改变，高血压、高血糖及心脑血管疾病等慢性病的发病人数持续上升并呈增长态势。人口老龄化趋势及疾病谱改变使得我国医疗器械产品的市场需求不断扩大。
*疾病检出率和治疗率的提高
随着我国医疗卫生水平不断提高，医疗技术的不断发展和医疗器械产品的不断更新迭代，我国影像、超声、生化分析仪等诊断设备在精密度和准确度上均大幅提升，一些疾病的漏检、错检率均有所下降。且随我国居民可支配收入逐年增加，国民的健康管理意识不断提升，健康体检覆盖率和频率都明显提高，且随购买力提升，检出疾病患者积极进行临床治疗也进一步推动医疗器械市场不断扩容。因此，随疾病检出率和治疗率的不断提高，我国对医疗器械的需求量也持续增加，促进医疗器械市场容量的不断扩大。
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2、发行人所处行业的竞争情况
（1）行业市场总体竞争格局
公司所从事的主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于高值耗材医疗器械领域，是多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，产品综合医学、材料科学、生物力学、机械制造等多种学科及技术。高值耗材医疗器械行业产品和技术更新迭代速度较快，且随着主动脉及外周血管介入医疗器械市场需求和市场规模的持续增长，越来越多市场参与者进入这一领域，行业市场竞争日趋激烈。
在主动脉介入医疗器械领域，国内主要市场参与者包括公司、美敦力、戈尔和先健科技等。在胸主动脉腔内介入支架市场，目前国产产品已初步实现进口替代，2021年中国胸主动脉腔内介入手术中，国产产品的手术量占比已达到60.2%，其中公司产品手术量占比为32.4%，位居全市场第一。国产企业逐渐开始以技术创新驱动进口产品替代，公司的 Castor 分支型胸主动脉支架为我国首个自主研发的分支型胸主动脉支架，这一创新使主动脉疾病腔内治疗朝着主动脉弓部的方向迈出关键一步。
在腹主动脉腔内介入支架市场，由于外资厂家起步较早，相对国产产品技术水平更高，目前我国腹主动脉腔内介入支架仍以外资厂家产品为主，进口产品目前在医院的产品渗透率相对国产产品更高。2021年国内腹主动脉腔内介入手术中，国产产品的手术量占比为43.9%，公司产品手术量为23.1%，排名美敦力之后，位居全市场第二。随着公司腹主动脉介入类新型产品的相继上市，且国产产品在保证质量的同时凭借价格优势将加速渗透市场，预期公司在腹主动脉支架领域的市场占有率将不断扩大，国产产品市场份额占比也将不断上升。
在外周血管介入医疗领域，国内主要市场参与者包括波士顿科学、美敦力、雅培等，目前仍以外资品牌为主。公司未来将积极布局周围血管介入产品管线，随着新型号和新类型产品的不断上市，预期未来公司在周围血管领域市场占比将持续上升。
（2）行业主要竞争对手
公司所处行业的主要竞争对手情况如下表：
公司性质公司名称基本情况
美敦力是全球领先的医疗科技公司，致力于为慢性疾病患者提供终身的国外企业美敦力治疗方案。其主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、
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公司性质公司名称基本情况
胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域
波士顿科学致力于通过创新的医疗解决方案，改善人们的生活，提高全世界患者的健康品质，是一家全球领先的医疗科技公司，产品主要覆盖波士顿科学
心血管介入、心脏节律管理、心脏电生理、结构性心脏病、肿瘤介入及
盆底健康、呼吸介入等领域
雅培是全球医疗健康行业的领导者，产品遍及诊断、医疗器械、营养品雅培和药品等医疗健康领域，其心血管医疗器械产品布局涵盖了各个重要细分领域
戈尔凭借在多功能聚合物——聚四氟乙烯领域的多项专利技术，生产出戈尔应用于医疗植入、纺织品层压面料等领域的众多产品，以及用于多种行业的电缆、过滤、密封、薄膜、透气和纤维技术
先健科技主要从事心血管及外周血管疾病等介入医疗器械的开发、制造
先健科技及销售，覆盖结构性心脏病业务、主动脉及外周血管病业务、起搏电生理业务三大领域，产品销往亚洲、北美洲、南美洲及欧洲等地区国内企业
先瑞达是一家领先的中国创新医疗器械企业，提供多种血管疾病治疗方先瑞达案。先瑞达研发了多款具有世界领先技术的介入医疗器械，尤其在药物涂层球囊领域以及血栓抽吸导管领域
数据来源：主要竞争对手公告、官网介绍等公开资料
（四）主要业务模式、产品或服务的主要内容
1、发行人的主营业务情况
公司主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械领域的研发、生产和销售。在主动脉介入医疗器械领域，公司是国内产品种类齐全、规模领先、具有市场竞争力的企业，公司在该领域的主要产品为主动脉覆膜支架系统；在外周血管介入医疗器械领域，公司深耕多年，目前已拥有外周药物球囊扩张导管等产品；此外，公司拥有国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统。公司坚持以“为治疗血液循环疾病提供可及性真善美全医疗方案”为使命，致力于成为主动脉及外周血管介入治疗领域全球领先的高科技公司。
公司始终坚持以产品和技术为导向，坚持具有自主知识产权产品的研发和创新，逐步实现从技术跟随到技术引领的角色转换。经过多年潜心研发，公司掌握了涉及治疗主动脉疾病的覆膜支架系统的核心设计及制造技术，成功开发出第一个国产腹主动脉覆膜支架、国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统。公司自主研发的 Castor 分支型主动脉覆膜支架首次将 TEVAR 手术适应症拓展到主动脉弓部病变，是全球首款获批上市的分支型主动脉支架。
1-1-18上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司募集说明书（申报稿）
截至2022年9月30日，公司已上市及在研产品中已有7款产品获国家药品监督管理局批准进入创新医疗器械特别审批程序，进入特别审批通道的产品数量在国内医疗器械企业中处于领先地位。
2、发行人主要产品
公司产品主要分为主动脉支架类、术中支架类、外周及其他类，各产品具体情况如下：
产品类别主要用途具体产品产品图示
Castor 分支型主动脉覆膜支架及输送系统使用微创伤介入技术和
Hercules Low
腔内隔绝原理，建立新胸主动脉覆膜 Profile 直管型覆
的血流通道，治疗胸主支架系统膜支架及输送系
动脉瘤、胸主动脉夹层统病变主动脉支架类
Talos 直管型胸主动脉覆膜支架系统使用微创伤介入技术和
腔内隔绝原理，建立新 Minos 腹主动脉腹主动脉覆膜
的血流通道，治疗腹主覆膜支架及输送支架系统
动脉瘤、腹主动脉夹层系统病变
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产品类别主要用途具体产品产品图示
Aegis 分叉型大动脉覆膜支架及输送系统
Hercules 分叉型覆膜支架及输送系统用于辅助大动脉覆膜支
架的扩张，适用于对释 Hercules 球囊扩球囊放后的覆膜支架进行扩张导管张配合主动脉夹层外科手术，使二次开胸手术简 CRONUS 术中支化为一次完成，降低全架系统弓置换手术操作难度术中支架类
继 CRONUS 之后的全新一代术中支架产品。
全新的产品设计，优化 Fontus 分支型术的制作工艺，更贴合主中支架系统动脉外科手术的临床需求
1-1-20上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司募集说明书（申报稿）
产品类别主要用途具体产品产品图示用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉的球囊扩张，通过紫杉醇作用于Reewarm PTX药病变血管壁以抑制平滑物球囊扩张导管
肌细胞增殖，从而治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变用于经皮腔内血管成形术中对腹股沟以下动
球囊类脉，包括髂、股、腘动Reewarm 外周球脉和膝下动脉因动脉粥囊扩张导管样硬化引起的狭窄或闭塞性病变的扩张外周及其他类适用于经皮腔内血管成形术（ PTA）中对病变 Ryflumen 外周高的有效扩张以及缩短手压球囊扩张导管术时间
治疗髂动脉、股动脉以
CROWNUS 外周支架类及锁骨下动脉的狭窄或血管支架系统闭塞
（2）主营业务收入的构成
报告期内，公司主营业务收入构成及占比如下：
单位：万元
2022年1-9月2021年度2020年度2019年度
项目收入占比收入占比收入占比收入占比
主动脉支架类54451.3781.97%56577.1282.64%39277.4484.46%27644.6784.04%
术中支架类5687.418.56%6620.649.67%5594.5912.03%4817.5014.64%
外周及其他6285.979.46%5265.317.69%1634.413.51%434.821.32%
合计66424.75100.00%68463.08100.00%46506.45100.00%32896.98100.00%
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注：2019年度、2020年度、2021年度财务报告已经毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）审计；2022年1-9月财务报表未经审计
3、发行人的主要经营模式
（1）采购模式
公司设置采购部门实施采购管理，并利用信息系统对采购过程进行控制和监督。公司生产部门、研发部门负责提供所需物品的采购申请，采购部门主要负责产品生产研发所需相关原材料、耗材、固定资产和委外服务等的采购管理工作，品质部门负责采购商品和服务的检验，财务部门负责审核和监督采购预算及资金支付。采购部门定期对合格供应商进行复评工作。
*采购流程
公司根据年度经营计划以及预计市场需求制定原材料的采购计划，与供应商签订采购合同，采购数量和金额为公司根据原材料库存、在研产品需求等制定相应采购计划并实施。
生产部门根据年度及月度生产计划、供应商供货的稳定性、采购物资清单、原材料现有库存情况及成品率计算月度生产原材料采购计划并提交采购申请。公司根据实时最新订单情况，进行采购计划的动态调整。采购申请经审批后，采购人员按照采购申请的数量、规格等要求，在合格供应商清单范围内进行物料的选购。采购原材料经检验合格后方可办理入库手续并用于产品生产。
研发部门根据在研产品不同阶段确定采购需求并提交采购申请，采购申请经审批后，采购人员按照采购申请的数量、规格等要求，优先在合格供应商清单范围内进行物料的选购。若合格供应商无法满足采购需求，则由采购部门、研发部门共同开发符合采购需求的供应商。
*供应商的管理
公司采购部门对主要物料供应商进行资质评价，品质部门再对供应商体系和性能进行专项评价，采购部门最终生成综合评价报告。评价合格的供应商将纳入《合格供方清单》。公司根据物料的复杂程度和关键程度，对供应商进行分类管理。公司与主要供应商常年保持稳定的业务合作关系，同时通过保持供应商之间的竞争，保证了公司主要原
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材料的供应和价格的稳定。公司采购部门按照编码规则对进货的原材料确定批号，保持原材料批号的可追溯性。
采购部门对《合格供方清单》中的供应商在年初实施年度再评价。如果供应商评价符合标准，则保留合格供应商资格；如果供应商评价不符合标准，需在限期内完成整改，方可保留合格供应商资格，未能在限期内整改完成的，则从《合格供方清单》中剔除。
（2）生产模式
*生产流程
公司生产主要采取以销定产、适量备货的原则指导生产计划的制定。生产部门根据月度销售预测和当前库存情况，制定月度生产计划，在各部门的配合下，确保生产计划准时完成。生产部门根据发货速度、当前成品库存量、半成品库存量、生产能力以及研发验证等需求制定各车间的周生产计划。根据产品类型的不同，成品库存量保持在合理的水平，一般为1至3个月。此外，为提高生产效率，公司将部分产品的部分前道工序委托供应商加工或直接采购半成品。
订单通过公司物流和财务审核后，生产部门负责制单和装箱出库，预约经销商指定的承运商提货（或经销商自提）。
*生产管理
公司严格按照 YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》《无菌医疗器具生产管理规范》等法规、标准的要求，制定了相关生产和品质检验相关制度。公司根据《监测装置编码规则与分类管理制度》对计量器具进行定期计量及校准，确保产品监视过程合法、合理、正确及有效。针对生产设备的使用及管理，公司制定了《设备管理制度》并建立设备档案，对设备定期进行验证、确认及定期维护保养。
公司生产过程形成各项生产记录文档，成品完工后由品质部门检验合格后委外灭菌，产品灭菌后进行中包装，再由品质部门进行成品出厂前最终检验，合格后办理入库。
（3）销售模式
公司主要采用经销模式进行销售，即公司向经销商销售产品，再由经销商直接或逐级销售至医院等医疗机构。公司通过组织或参加学术推广会、学术研讨会、行业展会等
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方式介绍公司产品原理特点、使用方法、应用效果等，进行产品推广。公司与经销商的合作模式均为买断式经销。
一般情况下，医院不进行备货，在患者入院后，医院提出产品采购需求，经销商或配送商将产品运送至医院。为集中销售力量、强化营销功能，公司分别成立了市场部和销售部。市场部主要负责品牌宣传、学术推广、产品培训和招投标等工作；销售部主要负责经销商管理，并提供产品技术支持等工作。
（4）研发模式
公司始终践行“以市场需求为导向”的研发机制，根据最新技术和产品发展方向以及有关新工艺、新材料、新设备应用的调研及跟踪，不断提出新产品的发展方向和现有产品的改进方案，并结合“产品生命周期管理”、“里程碑管理”等研发管理制度来管控技术更新迭代等风险，通过组织进行可行性分析及项目论证，组织和管理项目开发的具体实施及评审活动，跟踪和推进项目开展。
公司通过“产品生命周期管理”建立了极具前瞻性的研发体系，能够及时把握市场需求，保证持续的产品创新能力和高效的新产品迭代速度。同时基于“里程碑管理”，公司能有效分解研发目标，通过每一阶段对各人员角色职责的考核和监管，保证项目开发过程的进度和质量。
公司研发部门负责产品领域内新产品的设计开发及已上市产品的维护工作，包括研发部门规划与管理、部门各项流程与制度体系的建设、产品或技术前沿分析与研究以及
新产品设计开发等。公司具体研发模式如下：
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（五）科技创新水平以及保持科技创新能力的机制或措施
1、发行人科技创新水平
公司主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械领域的研发、生产和销售，是国内主动脉及外周血管介入治疗领域领先的医疗器械公司。公司始终坚持以产品与技术为导向，坚持具有自主知识产权产品的研发和创新，稳步推进各项研发项目并对公司的技术创新成果积极申请专利保护，逐步实现从技术跟随到技术引领的角色转换，致力于成为主动脉及外周血管介入治疗领域全球领先的高科技公司。
公司目前已经掌握了主动脉疾病覆膜支架系统的核心设计及关键制造技术，依托卓越的技术研发能力，公司在国内率先开发出具有完全自主知识产权、达到国际先进水平的主动脉介入医疗器械产品并成功实现了大规模产业化，打破了国外产品的垄断，为细分领域内医疗器械国产化奠定了基础。截至2022年9月30日，发行人及其子公司累计获得的境内外专利合计222项，其中境内授权专利150项，境外授权专利72项（均为发明专利）。
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截至2022年9月30日，公司已有13款产品取得了医疗器械产品注册证，5款产品取得了 CE 证书，多款产品获批海外上市，公司逐步形成了在主动脉及外周血管介入领域较为齐全的产品线。相关产品及技术具体信息如下：
产品类型技术名称技术来源技术先进性表征
全球第一个获批上市的分支型产品，可
分支支架制备技术自主研发用于累及弓部的主动脉夹层的治疗，隔绝病变的同时保证了安全性
18F 超低外径系统制 超低外径的胸主动脉支架系统，导入性
胸主动脉覆膜支架自主研发备技术能优良系统
精准后释放结构，减少释放偏差，有效精准释放技术自主研发利用锚定区降低支架系统跨弓时对血管的刺激和软鞘跨弓技术自主研发伤害，减少术中医源性并发症一体式腹主动脉支架，解剖固定的设计一体式支架系统制备
自主研发降低移位风险，同时更适合瘤腔较小的腹主动脉覆膜支架技术病例系统
14F 超低外径系统制 超低外径的腹主动脉支架系统，导入性
自主研发备技术能优良国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹术中支架系统外科支架制备技术自主研发层外科手术中使用的术中支架系统
采用高强度导管主体设计，增强整体推球囊扩张导管力学传递设计技术自主研发送性能和通过性
采用独特立体式喷涂技术，确保药物涂药物球囊扩张导管螺旋层压喷涂技术自主研发层均匀稳定，临床上会减少远端无复流风险
2、发行人保持科技创新能力的机制和措施
主动脉及外周血管介入医疗器械所处领域为多学科交叉、知识密集型行业，公司通过建立完善的研发体系，不断吸引经验丰富、创新能力强、专业结构合理、人员构成相对稳定的相关领域产品研发专业技术人才团队持续开展技术创新活动，并且建立完善的知识产权保护机制，保持科技创新能力和科技创新速度。
（1）市场及客户需求导向研发机制
公司坚持以市场和客户的需求为导向的研发策略，在研发立项前充分评估产品的目标市场及客户，提高公司的产品竞争力和市场地位。公司在研发立项前会针对目标市场
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进行详细深入的调研，充分评估产品的市场需求、法规标准需求以及风险相关需求等，同时将市场和客户等开发需求有效融入公司的产品及技术创新并转化为产品设计要求，有效提升研发投入和产品回报的转化效率。
（2）完善的人才队伍建设与激励机制
公司高度重视人才队伍的培养和建设，通过逐步优化人力资源管理制度，目前已形成了一支跨学科、多细分领域的核心专业团队。同时公司制定了完善的人才激励制度，调动员工的积极性并保障团队的稳定性，从而保障公司持续长久的产品和技术创新。
（3）全方位的知识产权保护机制
公司高度重视知识产权的保护，通过建立知识产权管理团队以及完善的知识产权管理制度，建立了全方位的知识产权保护机制。
（六）现有业务发展安排及未来发展战略
公司未来将坚持自主创新，并不断增强综合实力，依靠产品和专有技术领跑国内乃至全球主动脉介入医疗器械行业，在填补国内该领域空白的同时，不断推出国内领先、国际一流的主动脉介入医疗器械产品。同时，公司将积极拓展并完善在外周血管以及未来肿瘤介入领域的纵深布局，不断推出创新医疗器械产品，致力于成为全球领先的医疗器械高科技公司。
在未来数年内，公司将进一步发挥在研发、生产、销售、质量管理、服务、人力资源等方面的综合竞争优势，持续扩大生产规模，并加快新产品推出速度，形成具有可持续发展能力、成梯次和成系列的产品组合，为中国患者带来更多更具技术及价格竞争优势的产品，同时将不断拓展海外市场，尤其是新兴国际市场，提升公司品牌核心竞争力及可持续发展能力。
二、本次证券发行概要
（一）本次发行的背景和目的
1、本次向特定对象发行股票的背景
（1）我国心血管疾病患病率不断提高，心血管医疗器械需求量不断扩大
1-1-27上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司募集说明书（申报稿）近年来，我国主动脉及周围血管疾病发病率持续上升，且随着我国医疗卫生机构诊疗水平逐步提升，人民健康意识的不断提高，主动脉及外周血管疾病的检出率逐步提高，手术量持续快速增长，对医疗器械的需求量持续增加。而介入治疗由于具有创伤小、恢复快等优点，已成为心血管疾病首选的治疗方式之一。巨大的市场需求不断促进我国心血管介入医疗器械市场发展，根据弗若斯特沙利文分析，预计到2030年中国心血管介入医疗器械市场规模将达到1402亿元。
目前我国在部分心血管医疗器械，尤其是主动脉及周围血管介入医疗器械领域仍处于发展初期，随着技术革新和本土企业的崛起，我国主动脉及周围血管介入器械拥有巨大的发展潜力和发展空间，将逐渐向国际领先水平靠齐。
（2）政策鼓励和促进国产医疗器械发展
随着人民生活水平不断提高和健康意识不断增强，社会对医疗技术服务的要求越来越高。我国医疗器械行业发展作为我国人民生命健康和医疗卫生事业的重要组成部分，得到国家的高度重视。
近年来国家不断推出鼓励政策促进国产医疗器械企业创新，为高性价比和高技术含量的优秀国产品牌带来重要的发展机遇，包括分级诊疗制度引流患者到基层医疗机构就诊，政策鼓励国产器械优先采购，遴选优秀产品建立标杆等，具有高性价比的国产品牌竞争优势逐步凸显。此外，为鼓励医疗器械创新发展，国家推出创新产品绿色审批通道，鼓励提升医疗器械行业的创新和研发能力，加快推进医疗器械产品进口替代。随着国产化和进口替代政策利好的推动，我国医疗器械逐渐向中高端市场迈进，高值耗材已开始逐步实现进口替代。随着技术壁垒逐渐突破，医疗器械市场或将重塑，未来国产医疗器械市场份额将不断扩大。
（3）本次向特定对象发行股票符合公司发展战略需求
公司自设立以来，始终专注于主动脉及外周血管介入医疗器械领域的研发、生产和销售，致力于成为主动脉及外周血管介入治疗领域全球领先的高科技公司。通过本次向特定对象发行股票，公司将建立全球总部及创新与产业化基地，进一步提升产品生产能力，改善生产工艺以及升级生产设备，确保满足多样化的市场需求，提供更加丰富、全面的产品，符合公司整体战略发展需求。
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2、本次向特定对象发行股票的目的
（1）扩大自身产能并提高生产效率，响应日益增长市场需求目前，我国主动脉及外周血管介入医疗器械行业仍处在高速发展阶段。随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟、政府支持政策的不断深化，相关医疗需求将不断释放，并推动主动脉及外周血管介入市场的持续扩容。随着市场需求的不断扩大和产品销量快速增长，公司希望通过新建生产基地的方式进一步提高自身产能以及生产效率，扩大产品生产规模，以更好地满足不断增长的市场需求，为公司市场扩张和未来发展打下基础，提升公司市场占有率和市场影响率。
（2）加速新产品研发和现有产品迭代，不断完善公司现有产品线近年来，随着国内主动脉及外周血管介入医疗器械行业的快速发展，吸引了众多国内外生产企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。随着行业内研发投入的不断增加，未来市场上可能会不断涌现出创新产品和技术，公司面临来自行业内其他主动脉和外周血管介入医疗器械厂商的竞争。
公司在主动脉及外周血管介入领域已深耕多年，并已掌握了多项核心技术，目前公司已逐步形成了在主动脉及外周血管介入领域较为齐全的产品线。为确保公司持续保持研发创新的核心竞争力，公司需要持续的研发投入，以保证持续的产品创新和快速的新产品迭代。
（3）补充流动资金，积极应对行业快速发展趋势并增强公司抗风险能力
本次向特定对象发行股票募集资金部分用于补充流动资金，有利于缓解公司的资金压力，推进公司业务规模的拓展，保障了公司研发创新及业务扩张等活动的持续正常开展，可进一步优化公司的财务结构，有利于降低公司财务风险，提高公司的抗风险能力，保障公司的持续、稳定、健康发展。
（二）发行对象及与发行人的关系
1、发行对象
本次发行的发行对象为不超过三十五名符合中国证监会、上交所规定条件的投资者，包括符合规定条件的证券投资基金管理公司、证券公司、财务公司、资产管理公司、保
险机构投资者、信托公司、合格境外机构投资者以及其他合格的投资者等。其中，证券
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投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其
管理的二只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托公司作为发行对象的，只能以自有资金认购。
最终发行对象由公司董事会及其授权人士根据股东大会授权，在本次发行通过上交所审核并取得中国证监会同意注册的批复，与主承销商按照相关法律、法规和规范性文件的规定及本次发行申购报价情况，遵照价格优先等原则协商确定。若国家法律、法规及规范性文件对本次发行对象有新的规定，公司将按新的规定进行调整。
所有发行对象均以人民币现金方式并按同一价格认购本次发行的股票。
2、发行对象与公司的关系
截至本募集说明书签署日，公司本次向特定对象发行股票尚无确定的发行对象，因而无法确定发行对象与公司的关系。公司将在本次发行结束后公告的发行情况报告书中披露发行对象与公司的关系。
（三）发行证券的价格或定价方式、发行数量、限售期
1、发行价格及定价方式
本次发行的定价基准日为发行期首日，发行价格不低于定价基准日前二十个交易日（不含定价基准日当日）公司股票交易均价的百分之八十。定价基准日前二十个交易日股票交易均价=定价基准日前二十个交易日股票交易总额/定价基准日前二十个交易日股票交易总量。
若国家法律、法规对向特定对象发行股票的定价原则等有最新规定，公司将按最新规定进行调整。若公司股票在定价基准日至发行日期间发生派息、送股、资本公积转增股本等除权、除息事项，本次发行价格将作相应调整。具体调整方法如下：
派发现金股利：P1=P0-D
送股或转增股本：P1=P0/（1+N）
派发现金股利同时送股或转增股本：P1=（P0-D）/（1+N）
其中：P0 为调整前发行价格，D 为每股派发现金股利，N 为每股送股或转增股本数，P1 为调整后发行价格。
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最终发行价格将在本次发行通过上交所审核并取得中国证监会同意注册的批复后，按照相关法律、法规、规章及规范性文件的规定和监管部门的要求，由公司董事会及其授权人士根据公司股东大会的授权与保荐机构（主承销商）按照相关法律、法规和规范
性文件的规定及发行对象申购报价情况，遵照价格优先等原则协商确定，但不低于前述发行底价。
2、发行数量
本次向特定对象发行股票的数量按照募集资金总额除以发行价格确定，且不超过本次发行前公司总股本的百分之三十，即不超过21593444股（含本数）。
最终发行数量由董事会及其授权人士根据股东大会的授权，在本次发行通过上交所审核并取得中国证监会同意注册的批复后，与主承销商按照相关法律、法规和规范性文件的规定协商确定。
在本次发行首次董事会决议公告日至发行日期间，公司如因送股、资本公积转增股本、限制性股票登记或其他原因导致本次发行前公司总股本发生变动的，则本次向特定对象发行股票的数量上限将进行相应调整。
若国家法律、法规及规范性文件对本次发行的股份数量有新的规定或中国证监会予
以注册的决定要求调整的，则本次发行的股票数量届时相应调整。
3、限售期
本次发行完成后，发行对象认购的股份自发行结束之日起六个月内不得转让。本次发行完成后至限售期满之日止，发行对象取得的本次向特定对象发行的股份因公司送股、资本公积金转增股本等原因增加的股份，亦应遵守上述限售安排。
限售期届满后，该等股份的转让和交易按照届时有效的法律、法规和规范性文件以及中国证监会、上交所的有关规定执行。
（四）募集资金投向
本次向特定对象发行股票的募集资金总额不超过254683.93万元（含本数），扣除发行费用后拟用于以下项目：
单位：万元序号项目名称项目投资总额募集资金使用金额
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1全球总部及创新与产业化基地项目190069.58183079.78
外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研
251604.1551604.15
究开发项目
3补充流动资金20000.0020000.00
合计261673.73254683.93
本次发行的募集资金到位前，公司可根据募集资金投资项目的实际情况以自筹资金先行投入，并在募集资金到位后根据相关法律法规的程序予以置换。
本次发行的募集资金到位后，若本次实际募集资金净额少于上述募集资金拟投入金额，公司将根据实际募集资金净额对上述项目的募集资金投入金额进行适当调整，募集资金不足部分由公司以自筹资金解决。
（五）本次发行是否构成关联交易
截至本募集说明书签署日，本次发行尚未确定具体发行对象，最终是否存在因关联方认购公司本次向特定对象发行 A 股股票构成关联交易的情形，将在发行结束后公告的发行情况报告书中予以披露。
（六）本次发行是否将导致公司控制权发生变化
截至本募集说明书签署日，公司总股本为71978147股。香港心脉直接持有公司
32902933股，持股比例为45.71%，系公司直接控股股东。香港心脉系维尔京心脉之全
资子公司，维尔京心脉系微创医疗之全资子公司，因此，维尔京心脉、微创医疗均为发行人的间接控股股东。
微创医疗系香港联交所主板上市公司，注册于开曼群岛。微创医疗除通过其全资子公司维尔京心脉持有香港心脉全部权益之外，还通过其全资子公司微创投资持有发行人
450000股，持股比例为0.63%。因此，香港心脉和微创投资存在一致行动关系，微创
医疗合计间接持有公司股份比例为46.34%。根据微创医疗于香港联交所的公开披露的信息，微创医疗的任何一家股东均无法单方控制微创医疗，亦无法通过微创医疗实际控制公司，故微创医疗不存在实际控制人，公司无实际控制人。
根据本次发行的股票数量上限21593444股测算，且考虑发行人目前较为分散的股权结构，本次发行完成后，公司直接控股股东香港心脉仍将保持控股股东的地位，且本公司仍然无实际控制人。因此，本次发行不会导致公司的控制权发生变化。
1-1-32上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司募集说明书（申报稿）
（七）本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序
本次发行已经由2022年7月25日董事会召开的第二届董事会第九次会议、2022年9月29日发行人召开的2022年第二次临时股东大会、2022年12月14日董事会召
开的第二届董事会第十三次会议审议通过，尚需获得上交所审核通过并经中国证监会作出予以注册决定。
三、董事会关于本次募集资金使用的可行性分析
（一）本次募集资金投资项目的概况
为充分发挥自身技术和管理优势，进一步增强市场地位和行业竞争力，公司本次拟将向特定对象发行 A 股股票的募集资金用于“全球总部及创新与产业化基地项目”、
“外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研究开发项目”和补充流动资金。本次募集资金使用计划具体如下：
单位：万元序号项目名称项目投资总额募集资金使用金额
1全球总部及创新与产业化基地项目190069.58183079.78
外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研
251604.1551604.15
究开发项目
3补充流动资金20000.0020000.00
合计261673.73254683.93
在本次发行募集资金到位之前，公司将根据募集资金投资项目实施进度的实际情况以自筹资金先行投入，并在募集资金到位后按照相关法规规定的程序予以置换。
本次发行的募集资金到位后，若本次实际募集资金净额少于上述募集资金拟投入金额，公司将根据实际募集资金净额对上述项目的募集资金投入金额进行适当调整，募集资金不足部分由公司以自筹资金解决。
1-1-33上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司募集说明书（申报稿）
（二）本次募集资金投资项目的基本情况和经营前景
1、全球总部及创新与产业化基地项目
（1）项目概况项目名称全球总部及创新与产业化基地
实施主体上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司
项目总投资190069.58万元
利用公司自主研发的生产技术，新建生产研发大楼，加速完善公司产品线，生产主动脉、外周血管及肿瘤介入医疗器械相关产品，预项目建设内容
计达产后将形成年产量800164根/瓶主动脉、外周血管及肿瘤介入医疗器械产品的生产规模。
项目建设地点 上海市浦东新区国际医学园区34B-01地块
（2）项目投资计划及进展
本项目预计建设期为3年，项目总投资190069.58万元，拟投入募集资金183079.78万元，其余所需资金通过自筹解决。项目具体投资规划如下：
单位：万元序号项目名称投资金额拟投入募集资金
1工程建设费用135598.29128608.49
1.1土地购置费用12949.0010359.20
1.2场地建造费用118249.29118249.29
1.3工程建设其他费用4400.00-
2设备购置费用41112.6241112.62
3预备费3534.223534.22
4铺底流动资金9824.459824.45
合计190069.58183079.78
（3）项目实施的必要性
1）本项目的实施是公司顺应行业发展趋势，把握市场机遇的必要手段近年来，在血管及肿瘤类疾病患者数量不断增加、介入诊疗临床应用普及程度不断提高、医疗设备国产化进程加速等多个因素的助推下，血管介入医疗器械在下游市场需求不断上升，显现出较大的市场机遇。
1-1-34上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司募集说明书（申报稿）首先，我国人口老龄化趋势不断加重，血管及肿瘤类疾病的患者越来越多，对此类疾病的治疗具有较大优势的介入治疗在临床中的需求和普及程度不断提高。其次，国家及地方陆续出台简化国产器械的审核流程等一系列支持措施，加速了高端医疗设备国产化进程，也为介入领域器械的国内厂商提供了较好的发展环境。
公司在介入器械领域深耕多年，需要及时把握市场机会，积极拓展市场份额，提升产品渗透率，才能实现可持续发展。因此，公司针对市场需求的增加，做出扩大产品生产规模的规划，是顺应行业发展趋势，把握市场机遇的必要手段。
2）本项目的实施是公司丰富产品种类，优化产品结构的需要
截至本募集说明书签署日，公司已有13款产品取得医疗器械产品注册证，5款产品取得 CE 证书，1 款产品取得进口医疗器械产品注册证，自主研发的技术成果已形成了微创伤介入治疗主动脉疾病的种类较为齐全的产品线。在外周血管介入医疗器械领域，公司深耕多年，目前拥有药球球囊扩张导管、外周血管球囊扩张导管等产品，并有多项外周血管及肿瘤介入类产品即将上市或正在研发过程中，这将进一步扩充公司产品线。
本项目在扩充现有主动脉覆膜支架系统、术中支架系统等优势产品产能的同时，拟生产多种全新的外周血管及肿瘤介入医疗器械，市场前景良好。本项目的实施有利于公司丰富产品种类，是优化产品结构的必要手段。
3）本项目的实施是公司逐步实现发展战略，保持竞争优势的必然之举
在国家及市场的推动下，血管介入医疗器械发展前景日益开阔，也带来了更多的市场竞争者。国内越来越多的医疗器械企业开始布局血管介入器械领域。
公司通过多年深耕，已经取得了生产与研发国内主动脉及外周血管介入器械产品的先发优势，建立了具有竞争力的产品线。同时，公司开始构建完整的发展战略，不断拓宽外周血管及肿瘤介入器械的产品线。在日益激烈的市场竞争中，公司需要克服场地限制，完善产业布局，才能更好地完成公司的发展战略，保持自身的竞争优势。
本项目将在上海国际医学园区建立集生产、研发、办公于一体的心脉医疗全球总部
及创新与产业化基地，项目建成后，不仅可以完善公司生产与研发的布局，还能够依据上海国际医学园区的地域优势，优化公司产业链，大幅提升公司的核心竞争力。因此，本项目的实施是公司逐步实现发展战略，保持竞争优势的必然之举。
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（4）项目实施的可行性
1）国家产业政策及发展规划为项目实施提供了良好的政策支持
医疗器械是医疗卫生与健康事业的重要基础，关系到广大人民的身体健康与生命安全，一直以来受到国家的高度重视。近年来，国家政策频发，推动了医疗器械行业的平稳发展。其中，公司主营的高端介入医疗器械是国家重点发展的关键领域之一。
2020年9月，国家发展改革委、科技部等四部门发布了《关于扩大战略性新兴产业投资培育壮大新增长点增长极的指导意见》，提出：“扩大战略性新兴产业投资”、“加快高端装备制造产业补短板”等战略规划，重点支持了高端医疗装备和制药装备等产业的发展。
2021年5月，财政部、工业与信息化部发布《政府采购进口产品审核指导标准（》2021年版），其中指定的137种医疗器械要求100%采购国产；12种医疗器械要求75%采购国产；24种医疗器械要求50%采购国产；5种医疗器械要求25%采购国产，表现出国家对于国产医疗器械的大力支持。
2021年7月，国家发展改革委、国家卫生健康委等部门发布了《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》，明确各级医疗机构应加强设备配置，医疗器械市场需求有望进一步释放，为医疗器械厂商带来了更多的机会。
国家产业政策及发展规划中对于国内医疗器械行业、高端介入器械领域的大力推动为本项目的实施提供了良好的政策支持。
2）公司产品的市场需求不断上升，保障了项目新增产能的充分消化
在我国血管及肿瘤类病患数量增加、介入诊疗普及程度不断提高以及医疗器械国产
化替代加速的背景下，公司介入器械产品的市场需求不断上升，本项目新增的产能可以被充分消化，具体表现在公司产品的市场规模、市场地位以及客户数量三个方面：
*市场规模
我国血管介入类产品整体的市场空间较大，并有不断扩充的趋势。根据弗若斯特沙利文公司的相关研究报告，2021年，我国心血管介入器械市场达372亿元，到2030年，市场规模将达到1402亿元。其中，主动脉腔内介入支架预计到2025年市场容量将达到197357根，2030年将达到348868根。外周动脉介入支架和球囊市场规模在2021
1-1-36上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司募集说明书（申报稿）
年共计21.7亿元，预计到2030年将增长到68.0亿元。外周静脉介入器械2021年市场规模约为10.1亿元，市场体现出了迅猛的增长态势，2021年至2030年的复合年增长率约为19.5%，到2030年市场规模将达到49.9亿元。此外，根据亿欧智库预测，2021年至2025年，中国肿瘤介入器械市场规模将从109.1亿元增长至175.7亿元，年复合增速
12.7%。本项目生产的产品市场前景开阔。
*市场地位
通过多年的经验积累，公司已发展成我国主动脉血管介入医疗器械的龙头企业，产品性能优势明显，市场地位较高，当前主要生产的主动脉介入器械已完全具备自主知识产权，水平较为先进。公司在外周血管介入领域已经较早布局，外周血管介入器械在国内也处于较前列的位置。
*客户数量
经过多年发展，截至2022年9月30日，公司产品已覆盖国内30个省、自治区和直辖市，广泛被运用于国内各主要终端医院。公司已与160余家经销商开展合作，在经销商数量、终端医院及销售区域覆盖能力上都已具备较强的竞争力。此外，公司已在诸多二、三、四线城市进行了营销渠道布局，随着我国居民生活水平的不断提升和医疗消
费的不断升级，该等地区未来微创伤介入治疗的渗透率将进一步提高，公司可在市场扩容过程中率先受益。截至2022年9月30日，公司产品已进入全国1600多家医院，主动脉产品国内市场占有率已连续多年排名国产品牌第一。
综上，本项目生产的产品市场规模较大，前景开阔，且公司产品凭借较高的市场地位，丰富的客户资源，能够很好地把握产品的市场空间，保障了本项目新增产能的充分消化。
3）公司生产工艺成熟，生产管理体系完备，本项目的实施具有可行性
公司自创立以来，一直积极布局血管介入医疗器械的研发、设计及生产，本项目所涉及产品的生产工艺和生产管理体系等方面均已成熟。
在生产工艺方面，公司已经掌握了核心生产技术，并形成了一套成熟先进的生产工艺。同时，公司会根据生产制造中积累的大量经验不断改良，保证生产工艺的先进性。
在生产管理体系方面，公司在借鉴国外先进技术和管理理念的基础上，根据市场需
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求和公司特点探索出一套生产管理体系，有效保障了产品的生产效率。同时，在生产过程中，公司严格按照国家要求制定并实施相关生产和品质检测制度，保障了公司产品的质量。
公司成熟的生产工艺以及完备的生产管理体系能够有效保障公司产品的生产效率
与产品质量，因此本项目的实施具有可行性。
（5）预计实施时间，整体进度安排
本项目由心脉医疗实施，总投资额为190069.58万元，项目建设期3年，项目开展进度安排如下表：
Y1 Y2 Y3项目
Q1 Q2 Q3 Q4 Q2 Q3 Q4 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4场地建造设备购置及安装调试人员招聘及培训项目生产
2、外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研究开发项目
（1）项目概况项目名称外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研究开发项目
实施主体上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司
项目总投资51604.15万元
本项目拟改造现有场地，引进高水平研发人才，采购研发所需的软硬件设备，在外周血管介入及肿瘤介入领域研发点状支架、溶栓导项目建设内容管、可降解微球等新产品。项目建成后能够提高公司的研发创新能力，丰富公司产品种类，开拓新的盈利增长点，提升公司核心竞争力。
项目建设地点上海市浦东新区康新公路3399弄1号
（2）项目投资计划及进展
本项目预计建设期为5年，项目总投资51604.15万元，全部以募集资金投入。项目具体投资规划如下：
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单位：万元序号项目名称投资金额拟投入募集资金
1设备购置费用2856.502856.50
2研发投入47735.8047735.80
3预备费1011.851011.85
合计51604.1551604.15
（3）项目实施的必要性
1）本项目的实施是公司应对临床需求变化，与时俱进的必要举措当前，外周血管介入及肿瘤介入领域的医疗器械国产化率较低，且产品种类较少，适应症范围有限。进口企业支架、球囊产品正处于更新迭代过程中，尚不能充分满足日益旺盛的下游市场需求。
本项目将针对临床需要，在外周血管介入及肿瘤介入领域研发新产品，填补国内相关产品的空缺。例如，在外周动脉方面，本项目研发的 CTO 开通器械能够对现有解决方案进行补充，将更适合国内患者。在外周静脉方面，本项目研发的动静脉瘘修复器械可以对动静脉内瘘闭塞区域进行减容，同时可以延长动静脉内瘘复发时间。在肿瘤介入方面，本项目研发的可降解微球可以在一定时间内完成栓塞任务后被人体降解，减轻病人痛苦。
综上，本项目的实施是公司应对临床需求变化，与时俱进的必要举措。
2）本项目的实施有利于公司拓宽产品线，开拓新的盈利增长点
公司当前上市的产品大多集中在主动脉支架领域，并在市场上占据了较大的份额。
在外周血管介入和肿瘤介入器械领域，虽然有一定的技术积累，也推出了药物球囊、裸球囊等产品，但是已经上市的产品种类相对较少，不能充分满足市场多样化的需求。
本次募投项目拟结合市场需求与公司自身发展状况，在外周血管介入及肿瘤介入领域布局新产品，加大相关领域的研发投入力度，购置先进的研发设备，招募与培训高水平研发人员。本项目的实施一方面能够拓宽公司产品线，进一步提高公司在外周血管介入及肿瘤介入领域产品的市场占有率。另一方面，新产品的推出能够为分散公司业务风险，提高盈利能力，增强公司的核心竞争力。
1-1-39上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司募集说明书（申报稿）综上，本项目的实施有利于公司紧跟下游市场需求，加大研发力度，及时推出新产品，在丰富产品种类的同时开拓新的盈利增长点。
3）本项目的实施是公司提高研发创新能力，提升核心竞争力的重要手段近年来，在政策支持医疗器械国产化及市场需求旺盛的背景下，医疗器械生产企业积极布局外周血管介入及肿瘤介入领域产品，重视介入器械的创新研发。
在外周血管介入领域，美敦力、波士顿科学等国外厂商近年来在外周血管介入领域布局较多，相关收入的增速远超心血管其他细分领域。国内厂商也在积极布局载药球囊、高压球囊等外周血管介入领域的新产品。在肿瘤介入领域，也涌现出一批初创型公司专注研发微球类产品，抢占肿瘤介入市场。
本项目的实施是公司紧跟行业脚步，提高研发创新能力，提升核心竞争力的重要手段。
（4）项目实施的可行性
1）国家政策频发，鼓励医疗器械行业积极研发创新近年来，国家为了补齐高端医疗器械短板，实现核心技术的自主可控，颁布了一系列产业政策，鼓励相关医疗器械企业积极研发创新。
2021年3月11日，十三届全国人大四次会议通过了《关于国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，指出：“完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批”，为创新型医疗器械的推出提供了绿色通道。
2021年12月21日，工业和信息化部、国家卫生健康委等十部委发布的《“十四五”医疗装备产业发展规划》中明确了医疗装备产业的发展目标：“到2025年，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。”并提出了“加强原创性引领性医疗设备攻关”的规划。
2021年12月30日，国家药品监督管理局等部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，指出：“对具有核心技术发明专利、技术水平先进、尚无同类产品在中国上市的医疗器械，纳入创新医疗器械特别审批程序。对临床急需医疗器械依程序进行优先审批。”进一步激励了医疗器械企业的研发创新。
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国家及产业政策激励医疗器械行业研发创新，并提出了较明确的发展规划。本项目研发的医疗器械创新性较强，部分研发的产品在国内尚无同类产品上市，有望借助产业政策加速审评审批过程，缩短研发产品上市的时间。产品上市以后，在国家对于国产替代的支持下，市场占有率会逐渐提升，盈利能力未来可期。
综上，本项目的实施在国家政策层面具有可行性。
2）本项目的研发方向符合行业发展趋势，前景开阔
本项目主要研发外周血管介入以及肿瘤介入领域的医疗器械。我国在该领域起步较晚，本土产品发展速度较慢。在国家多项政策引导下，具有创新性、研发能力强的医疗器械企业将迎来更多发展机遇。
我国近年来在外周血管及肿瘤方面的病患人数持续增加，介入治疗应用日益广泛，相关器械具有较好的行业发展趋势。而当前国内该领域产品的解决方案商还不成熟，庞大的需求不能被充分满足，因此新产品研发成功后较容易抢占市场。此外，研发的新产品也能够持续为公司带来收益。
综上，本项目的研发方向市场前景广阔，符合行业发展趋势，并且能够有效丰富公司产品种类。
3）本项目的实施符合公司战略布局与未来业务规划
公司始终把技术研发和创新能力放在公司发展的首要位置。公司的发展战略是在保持并巩固主动脉血管介入领域竞争优势的同时，持续开发与完善外周血管介入领域的产品线布局，逐步开拓在肿瘤介入领域的产品布局。公司将通过开发更多具有技术及价格竞争力的新产品，进一步降低相关领域的国内医疗成本，并不断提升公司品牌的市场影响力，最终成为主动脉、外周血管及肿瘤介入领域世界领先的高科技公司。
本项目主要研发的产品属于公司重点布局的外周血管及肿瘤介入领域，符合公司发展战略与未来业务规划，能够得到公司层面的大力支持。因此，本项目的实施具有可行性。
4）公司技术基础扎实，研发体系高效，人才储备丰富，保障了本项目的顺利实施
介入器械大多属于三类医疗器械，壁垒较高。相关产品的研发对于公司的技术基础、研发体系、人才储备具有较高的要求。公司在介入器械领域深耕多年，在这三方面具有
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较深厚的积累，能够有力保障本项目的顺利实施。
*技术基础
公司技术基础扎实，在外周血管介入及肿瘤介入领域均有较强的研发实力。在外周血管介入领域，公司在球囊、导管等产品领域拥有多项独立自主的核心通用技术，具有前沿的技术储备；在肿瘤介入领域，公司已有显影栓塞微球较为成熟的研发经验、制备技术，拥有相对专业的技术人才储备，彰显了公司在外周血管介入及肿瘤介入领域的研发实力。
*研发体系
公司具有完整的研发体系，研发过程高效有序，有效保障了产品研发的效率。公司通过“产品生命周期管理”建立了具有前瞻性的研发体系，结合不同产品的不同生命周期阶段，及时把握市场需求，保证持续的产品创新能力。同时，通过“里程碑管理”来管控技术更新迭代等技术风险，有效控制新产品研发及注册进程。
*人才储备
公司高度重视研发团队的建设，通过自主培养与外部引进相结合的方式不断扩大人才储备，目前已经组建了业内具有较强竞争力的研发团队，拥有一批研发经验丰富、创新能力强劲、专业构成多元的介入医疗器械产品研发专业技术人才。
综上，公司技术基础扎实，研发体系高效，人才储备丰富，本项目的实施具有可行性。
（5）预计实施时间，整体进度安排
本项目将根据行业发展趋势，结合公司未来战略布局，在外周血管介入及肿瘤介入领域研发点状支架、溶栓导管、可降解微球等新产品。项目预计实施周期5年，计划5年内将有多个产品进入上市前临床阶段、乃至获证上市。
3、补充流动资金
（1）项目概况
公司本次发行股票，拟使用募集资金20000.00万元用于补充流动资金。通过发行股票补充部分流动资金，有助于缓解公司经营发展过程中流动性压力，也是保障公司可持续发展进而保护投资者利益的必要选择。
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（2）补充流动资金的必要性分析
1）本项目实施可以满足公司经营规模不断扩大的需要
在市场和国家政策推动下，近年来我国主动脉及外周血管等介入器械发展迅速，公司业务规模也将不断发展壮大。与此同时，公司与主营业务相关的预付款项及存货规模也在持续增加，公司对流动资金的需求随之增大。本次募投项目的实施可以满足公司与业务规模相适应的流动资金发展需要，为公司持续快速健康发展奠定坚实的基础。
2）本项目的实施能够优化公司财务结构，降低财务风险
公司属于医疗器械制造企业，日常经营需要大量资金以支付经营活动的现金支出。
本次向特定对象发行股票募集资金部分用于补充流动资金，能够优化公司的公司资产负债结构，提高公司营运资产的质量，保障公司的偿债能力和持续经营能力。从而进一步降低财务风险，实现公司可持续发展。
（3）补充流动资金的可行性分析
1）本次向特定对象发行股票募集资金用于补充流动资金符合法律法规的规定
公司本次向特定对象发行股票募集资金用于补充流动资金符合中国证监会、上交所
的相关监管规定，具有可行性。本次向特定对象发行股票募集资金用于补充流动资金，有利于增强公司资本实力，夯实公司业务的市场竞争地位，保障公司的盈利能力。
2）发行人内部治理规范，内控完善
公司已根据相关法律、法规和规范性文件的规定，建立了有效的法人治理结构和内部控制环境。为规范募集资金的管理和运用，公司建立了《募集资金管理制度》，对募集资金的存储、使用、用途以及管理与监督等方面做出了明确的规定。
4、本次募集资金投资项目与现有业务或发展战略的关系
公司自成立以来，一直深耕于主动脉及外周血管介入医疗器械领域，通过多年的经验积累，公司已逐渐发展成我国主动脉及外周血管介入医疗器械的领先企业。本次募集资金投资项目“心脉医疗全球总部及创新与产业化基地项目”属于公司现有产品的产能
扩建及生产拟上市产品、“外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研究开发项目”属于公司
在现有业务和技术基础上的进一步研发创新。此次募集资金投资项目的实施，有利于提高公司市场占有率，增强可持续盈利能力，巩固公司领先的行业地位。
1-1-43上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司募集说明书（申报稿）
本次向特定对象发行股票募集资金的运用符合公司研发、制造和销售主动脉、外周
血管及肿瘤介入医疗器械的业务规划。募集资金投资项目建设完成后，公司可以有效提高供给能力，为产品业务发展提供可靠、有力的资源保障，满足更多客户需求。本次向特定对象发行股票符合公司未来经营发展规划，有利于公司业务的持续发展，也符合公司及全体股东的利益。
5、发行人的实施能力及资金缺口的解决方式
（1）发行人的实施能力
公司自成立以来，一直深耕于主动脉及外周血管介入医疗器械领域，通过多年的经验积累，公司已逐渐发展成我国主动脉及外周血管介入医疗器械的领先企业。发行人具备丰富的人员储备、技术储备和市场储备。
人员储备方面，公司拥有一批经验丰富、创新能力强、专业结构合理、人员构成相对稳定的主动脉及外周血管介入产品研发专业技术人才。目前已经组建了业内具有较强竞争力的研发团队，拥有一批研发经验丰富、创新能力强劲、专业构成多元的主动脉及外周血管介入医疗器械产品研发专业技术人才。研发人员专业背景覆盖材料学、机械设计制造及自动化、药学、药物制剂、纺织工程等多种类学科，多学科融合的人员配备能够满足公司不同核心技术的研发需要。
公司拥有一支专业的、富有创新力和共同价值观的优秀管理团队。公司主要经营管理层人员均拥有超过10年的医疗器械行业从业经历，除具备良好的技术基础之外，还具备丰富的医疗器械行业管理经验，对医疗器械产业政策及未来发展趋势有着深刻的认识和全面的把握，从产品研发，到生产管理，再到营销网络建设及布局等方面都拥有非常丰富的经验。
技术储备方面，公司始终以产品和技术为导向，坚持具有自主知识产权产品的研发和创新。公司掌握了主动脉疾病覆膜支架系统的核心设计及关键制造技术，依托卓越的技术研发能力，公司在国内率先开发出具有完全自主知识产权、达到国际先进水平的主动脉介入医疗器械产品并成功实现了大规模产业化，打破了国外产品的垄断，为细分领域内医疗器械国产化奠定了基础。基于公司现有的技术和成本优势，本次募投项目建成投产后将迅速形成具有较强竞争力的优势产能，满足市场需求，提升盈利水平，提高公司的行业地位和市场份额。
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市场储备方面，经过多年发展，公司产品已覆盖国内30个省、自治区和直辖市，广泛运用于国内各主要终端医院。截至2022年9月30日，公司已与160余家经销商开展合作，在经销商数量、终端医院及销售区域覆盖能力上都已具备较强的竞争力。此外，公司已在诸多二、三、四线城市进行了营销渠道布局，随着我国居民生活水平的不断提
升和医疗消费的不断升级，该等地区未来微创伤介入治疗的渗透率将进一步提高，公司可在市场扩容过程中率先受益。截至2022年9月30日，公司产品已进入全国1600多家医院，主动脉产品国内市场占有率已连续多年排名国产品牌第一。
国际业务方面，公司进一步推进前述创新型产品在国际业务市场的开拓力度。截至目前，公司销售已覆盖22个国家，业务拓展至欧洲、南美和亚太其他国家和地区。广泛的营销网络、良好的客户关系和优良的产品品质有助于公司募投项目投产后的产能消化。
（2）发行人资金缺口的解决方案
本次募投项目总投资额为261673.73万元，拟投入募集资金254683.93万元。募集资金到位后，若扣除发行费用后的实际募集资金净额少于拟投入募集资金总额，不足部分由公司以自筹资金解决。
（三）本次募集资金投资于科技创新领域的主营业务的说明
1、本次募集资金投资于科技创新领域的主营业务的说明公司本次向特定对象发行股票的募集资金投资项目为“全球总部及创新与产业化基地项目”、“外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研究开发项目”和“补充流动资金”，产品范围覆盖主动脉、外周血管介入及肿瘤介入医疗器械。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），介入器械生产属于专用设备制造业（分类代码 C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码 C358）。根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），介入器械属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。
公司本次募投项目“全球总部及创新与产业化基地项目”，顺应行业发展趋势，建设创新及产业化基地，能够有效扩大公司主动脉及外周血管介入器械的产能，满足公司业务发展需求。募投项目“外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研究开发项目”旨在加大研发投入，不断提升公司的创新能力，在外周血管介入及肿瘤介入领域开发新产品。在
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满足下游客户需求，丰富公司产品种类，开拓新的盈利增长点，提升公司核心竞争力的同时，助力国家高端医疗设备国产替代的实现。
补充流动资金有利于增强公司资本实力，夯实公司业务的市场竞争地位，保障公司的盈利能力。
因此，公司本次向特定对象发行股票的募集资金投资投向围绕科技创新领域开展，符合《注册管理办法》第十二条第（一）款的规定。
2、募投项目实施促进公司科技创新水平提升
公司所从事的主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于医疗器械高值耗材领域，属于一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，产品综合了医学、材料科学、生物力学、机械制造等多种学科及技术，公司主营业务对应的第Ⅲ类医疗器械产品，有着严格的行业准入标准和管理规定，从研发立项至获得国内外市场准入许可周期较长，一般为5-10年，企业需要通过长期的过程积累产品专业技术和科研开发能力。同时在产品生产过程中，对生产环境、产品的制造工艺等要求极高，需要在长期的生产过程中不断优化和改进产品设备，对于缺乏符合要求的工艺设备和缺乏长期工艺技术经验积累的企业很难生产出质量稳定的合格产品。因此，保持高强度的研发投入、建设良好的生产环境、研发基地是保持公司核心竞争力的关键因素。
本次募投项目“全球总部及创新与产业化基地项目”的投入将优化产业布局，建成集生产、研发、办公于一体的心脉医疗全球总部及创新与产业化基地，为生产团队提供更加优越的生产条件与环境，更好地促进创新成果的有效转化，将有助于进一步提升公司产品的先进性，最终实现公司营收的快速增长。“外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研究开发项目”的投入将为公司提前布局新的研究开发方向提供必要的资金支持，推进产品的研发进程，进而提升公司科技创新综合实力。
募集资金投资项目建设完成后，公司可以巩固和提升公司在介入器械生产领域的产能、技术等综合优势，为自身业务发展提供可靠有力的资源保障，满足更多客户需求，促进公司科技创新水平提升。
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（四）本次募集资金投资项目涉及立项、土地、环保等有关审批、批准或备案事项的情况
1、本次募投项目土地取得情况
关于全球总部及创新与产业化基地项目，公司已于2022年6月与上海市浦东新区规划和自然资源局签订《上海市国有建设用地使用权出让合同（工业用地产业项目类）》，由公司受让浦东新区上海国际医学园区 34B-01 地块，宗地用途为工业用地，并取得了相关土地证书，编号为（沪（2022）浦字不动产权第072624号）。
2、募集资金投资项目发改委备案情况
（1）全球总部及创新与产业化基地项目
截至本募集说明书签署日，公司本次募投项目“全球总部及创新与产业化基地项目”已取得《上海市外商投资项目备案证明》，项目代码：（项目代码：2206-310115-04-05-364201）。
（2）外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研究开发项目
截至本募集说明书签署日，“外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研究开发项目”已取得《上海市外商投资项目备案证明》（项目代码：2208-310115-04-05-152863）。
（3）补充流动资金
本项目不涉及固定资产投资项目建设或者生产等事项，不适用相关主管部门关于固定资产投资的管理规定，无需履行相应的备案、核准或者审批手续。
3、募投项目环评情况
（1）全球总部及创新与产业化基地项目
截至本募集说明书签署日，公司已取得上海市浦东新区生态环境局出具的批复文件《关于心脉医疗全球总部及创新与产业化基地环境影响报告表的告知承诺决定》（沪浦环保许评[2022]367号）。
（2）外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研究开发项目
根据《〈建设项目环境影响评价分类管理名录〉上海市实施细化规定（2021年版）》
等相关规定，属于“研究与实验发展”类别项目。对于该类别，不属于 P3、P4 生物安
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全实验室、转基因实验室项目以及不涉及生物、化学反应的，无需办理建设项目环境影响评价手续。
本项目不属于 P3、P4 生物安全实验室、转基因实验室。鉴于本研发项目目前处于预研阶段，研发产品涉及的原辅料、具体工艺等尚未完全确定，基于现有研发情况，本研发项目不涉及生物、化学反应，无需办理建设项目环境影响评价手续。
（3）补充流动资金
本项目不涉及固定资产投资项目建设或者生产等事项，无需履行环评报批手续。
（五）募集资金用于研发投入的情况
本次募集资金投资项目中，涉及研发投入的项目包括外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研究开发项目，研发投入的相关情况如下所示：
1、研发内容
公司制定了主动脉、外周动脉和静脉产品以及肿瘤介入产品的业务战略布局，目前公司在主动脉领域已经走在国内前列，本项目主要聚焦外周动脉和静脉产品以及肿瘤介入产品的研发。
本项目拟研发4项用于治疗外周动脉血管狭窄或闭塞的器械、4项用于治疗外周静脉疾病的器械及2项用于治疗肝肿瘤的介入产品。该项目有利于公司形成具有可持续发展能力、成梯次和成系列的产品组合，打开更广阔的市场空间，提升公司核心竞争力。
2、研发投入的技术可行性、研发预算及时间安排本项目研发投入的技术可行性、研发预算及时间安排参考本节“（二）本次募集资金投资项目的基本情况和经营前景”之“2、外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研究开发项目”相关内容。
3、目前研发投入进度、已取得及预计取得的研发成果等
截至本募集说明书签署日，本项目处于预研阶段，公司已开展相关产品的前期市场调研，尚未正式投入建设。通过实施该项目，预计将有多个产品进入上市前临床阶段、乃至获证上市，具体取得的研发成果情况如下所示：
产品类别预计取得的研发成果
外周动脉血管介入2项产品递交临床注册资料、2项产品完成临床植入
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外周静脉血管介入1项产品获证，2项产品递交临床注册资料，1项产品完成临床植入肿瘤介入2项产品完成临床植入
4、预计未来研发费用资本化情况
本次研究开发项目除肿瘤介入产品放射性微球外，主要项目与公司现有产品管线在研发周期各阶段及具备技术和商业可行性时点方面类似，按照公司现有的会计政策在产品完成首例人体临床植入时开始资本化；同时，考虑到肿瘤介入产品放射性微球系根据国家药监局规定需要开展 I、II、III 期临床试验的项目，公司预计放射性微球产品开始III 期临床试验及以后的支出能够满足资本化。
本次研究开发项目研发费用金额47735.80万元，其中资本化金额26811.10万元，占比56.17%，非资本化金额20924.70万元，占比43.83%。
四、董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析
（一）本次发行完成后，上市公司的业务及资产的变动或整合计划本次向特定对象发行股票募集资金投资项目扣除相关发行费用后将用于“全球总部及创新与产业化基地项目”、“外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研究开发项目”以及补
充流动资金，符合公司的业务发展方向和战略布局。本次发行完成后，公司的主营业务保持不变，不存在因本次发行而导致的业务及资产整合计划。
（二）本次发行完成后，上市公司科研创新能力的变化公司本次向特定对象发行股票募集资金项目为“全球总部及创新与产业化基地项目”、“外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研究开发项目”以及补充流动资金，将有效满足公司业务发展需要，有利于增强公司资本实力，有助于公司提升科研创新能力，增强公司整体运营效率，促进业务整合与协同效应，从而提升公司盈利能力和综合竞争力。
（三）本次发行完成后，上市公司控制权结构的变化
本次发行的发行对象为不超过三十五名符合中国证监会、上交所规定条件的投资者，包括符合规定条件的证券投资基金管理公司、证券公司、财务公司、资产管理公司、保
险机构投资者、信托公司、合格境外机构投资者以及其他合格的投资者等。本次发行完成后，公司股东结构将有所变化。
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根据本次发行的股票数量上限21593444股测算，且考虑发行人目前较为分散的股权结构，本次发行完成后，公司直接控股股东香港心脉仍将保持控股股东的地位，且本公司仍然无实际控制人。因此，本次发行不会导致公司的控制权发生变化。
综上所述，本次向特定对象发行股票完成后，公司股本将相应增加，公司原股东的持股比例也将相应发生变化，但不会导致公司的控股股东及实际控制人发生变化，亦不会导致公司股本结构发生重大变化。
（四）本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人从事的业务存在同业竞争或潜在同业竞争的情况
本次发行完成后，不会导致公司在业务经营方面与控股股东及实际控制人以及其控制的其他企业之间新增同业竞争。
（五）本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人可能存在的关联交易的情况
截至本募集说明书签署日，本次发行尚未确定具体发行对象，最终是否存在因关联方认购公司本次向特定对象发行 A 股股票构成关联交易的情形，将在发行结束后公告的发行情况报告书中予以披露。公司将严格按照中国证监会、上交所及公司内部规定履行必要程序，遵循公允、合理的市场定价原则，保证交易的合法性和交易价格的公允性。
五、与本次发行相关的风险因素
（一）本次向特定对象发行 A 股相关风险
1、审批风险
本次发行尚需满足多项条件方可完成，包括但不限于上交所审核同意并经中国证监会注册等。本次发行能否获得上述批准或注册，以及获得相关批准或注册的时间均存在不确定性，提请广大投资者注意投资风险。
2、发行风险
本次发行只能向不超过三十五名符合条件的特定对象定向发行股票募集资金，发行价格不低于定价基准日（即发行期首日）前二十个交易日公司 A 股股票交易均价的百
分之八十，且发行结果将受到证券市场整体情况、公司股票价格走势、投资者对本次发
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行方案的认可程度等多种内外部因素的影响，公司本次发行存在募集资金不足甚至无法成功实施的发行风险。
3、本次向特定对象发行股票摊薄即期回报的风险
本次发行募集资金到位后公司的总股本和净资产规模将会大幅增加，而募投项目效益的产生需要一定时间周期，在募投项目产生效益之前，公司的利润和股东回报仍主要通过现有业务实现。因此，本次发行可能会导致公司的即期回报在短期内有所摊薄。
此外，若公司本次发行募集资金投资项目未能实现预期效益，进而导致公司未来的业务规模和利润水平未能相应增长，则公司的每股收益、净资产收益率等财务指标将出现一定幅度的下降。特此提醒投资者关注本次发行可能摊薄即期回报的风险。
（二）核心竞争力风险
1、新产品研发及注册风险
主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于技术密集型行业，对产品研发和技术创新能力要求较高、研发周期较长。为确保公司持续保持研发创新的核心竞争力，公司需在精准、及时掌握市场需求和行业技术发展趋势的基础上，不断自主研发新技术及新产品。
在新产品研发过程中，公司可能面临研发方向出现偏差、新产品研发投入成本偏高、研发进程缓慢甚至研发失败的风险。新产品研发须经过设计验证、注册检测、临床试验、注册审批等阶段，获得境内外相关监管机构颁发的产品注册证后方可上市销售。由于主动脉及外周血管介入医疗器械产品注册前置程序较多，周期较长，公司可能存在新研发产品无法及时完成注册的风险，进而延缓产品上市推广进程，并对公司经营业绩造成不利影响。
2、技术更新迭代风险
主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于技术密集型行业，随着行业内企业研发投入的不断增加，未来可能会不断涌现出创新产品和技术。虽然公司建立了一支行业领先的研发团队，但是如果未来不能持续跟踪行业技术的发展趋势并对现有产品进行及时更新迭代，将会对公司业务产生不利影响。
3、核心技术人员流失风险
主动脉及外周血管介入医疗器械行业是多学科交叉、知识密集型行业，对技术人才
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需求量较大，公司过往发展得益于拥有一批经验丰富、创新能力强、专业结构合理、人员构成相对稳定的主动脉及外周血管介入产品研发专业技术人才。但由于国内相关行业起步较晚，复合型人才相对缺乏，能否维持现有研发队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及生产经营的稳定性和持久性。如果公司的人才培养、引进不能满足公司业务发展的需要，甚至发生核心技术人员流失的情形，则可能导致产品技术泄密、研究开发进程放缓或终止的风险，对公司持续经营发展带来不利影响。
（三）经营风险
1、市场竞争风险近年来，随着国内主动脉及外周血管介入医疗器械行业的快速发展，吸引了众多国内外生产企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。其中，跨国医疗器械公司，如美敦力、波士顿科学等竞争对手整体上在我国市场中占据相对较高的市场份额。与此同时，主动脉及外周血管介入医疗器械是国内医疗器械行业发展较快的领域之一，其广阔的市场空间和良好的经济回报可能吸引更多企业加入这一领域，市场竞争可能会进一步加剧。如果将来公司不能在产品研发、质量管理、营销渠道等方面继续保持竞争优势，或上述跨国医疗器械公司改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，可能会对公司的市场份额、毛利率等方面产生不利影响。
2、产品价格下降的风险
目前国内医院主要通过省级采购平台进行采购。省级采购平台负责接受国内医用耗材生产企业和进口医用耗材国内总代理商的产品申报或直接投标，并对其进行资质审核或产品评审，最终确定采购平台中的挂网（或中标）品种和价格。公司在参考终端价格的基础上制订自身的出厂销售价格，报告期内产品销售价格相对稳定。若公司未来未能紧跟行业发展，持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，或国家相关政策和市场竞争环境发生重大变化，公司可能面临产品市场价格下降、毛利率下降等风险，对公司未来盈利能力产生不利影响。
3、经销商销售模式的风险
报告期内，公司主要采取经销模式进行销售。经销模式是医疗器械生产厂商普遍采用的销售模式，对提高产品市场推广效率、提高品牌和市场影响力具有积极作用。若公
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司不能及时提高对经销商的管理能力，可能出现部分经销商市场推广活动与公司品牌宗旨和经营目标不一致的可能，或者经销商出现自身管理混乱、违法违规，甚至出现公司与经销商发生纠纷等情形，可能导致公司品牌及声誉受损或产品区域性销售下滑，对公司市场推广产生不利影响。
4、重要原材料的采购风险
公司生产所需采购的原材料主要包括医用镍钛金属、PET 高分子材料、合金显影点等。鉴于公司主要产品为受严格监管的医疗器械，为保障产品质量、性能和采购来源的稳定性，公司部分原材料从欧美等国家或地区进口。公司所需的部分原材料对生产工艺和产品质量要求较高，国内可以满足公司原材料采购需求的供应商数量较少。若未来境内供应商出现生产经营困境，无法向公司提供原材料，则公司需要向境外供应商采购相关原材料，因进口原材料价格一般高于国产原材料价格，可能出现采购价格上升、采购周期变长等情况，对公司的生产经营产生不利影响。同时，若未来境外供应商所在国家与中国发生贸易摩擦，公司也可能面临采购价格提高、供货不及时、甚至可能出现断供的情形，进而对公司的生产经营产生不利影响。
（四）财务风险
1、资产减值风险
公司的无形资产主要由非专利技术、软件构成，此外还包括土地使用权。2019年末、2020年末、2021年末和2022年9月末，公司无形资产的账面价值分别为4530.82万元、6062.15万元、7607.48万元和21903.69万元，占总资产的比例分别为3.92%、
4.41%、4.34%和11.57%，其中2022年9月末无形资产规模较高主要系新增土地使用权
账面价值12884.26万元所致。若市场环境发生变化、技术更新换代等因素致使非专利技术等无形资产发生减值，将对公司盈利状况造成不利影响。
公司开发支出由在研产品成功完成首例人体临床试验后的研发投入资本化形成，相关研发投入自产品临床结束申请并获得医疗器械注册证时停止资本化，开发支出将转入无形资产，并进行摊销。2019年末、2020年末、2021年末和2022年9月末，公司开发支出分别为5487.01万元、4151.31万元、4010.37万元和2816.73万元，占总资产的比例分别为4.75%、3.02%、2.29%和1.49%。若市场环境发生变化、技术更新换代等因素致使开发支出发生减值，将对公司盈利状况造成不利影响。
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截至2022年9月30日，公司长期股权投资账面价值为12884.23万元，主要为当期增加对 Optimum Medical Device Inc.投资，公司对其持股 27.63%，构成联营企业，采用权益法核算。若 Optimum Medical Device Inc 未来经营状况恶化或发展不达预期，公司对 Optimum Medical Device Inc 的长期股权投资将存在减值风险，从而对公司资产状况及盈利情况造成不利影响。
2、毛利率波动的风险
2019年度、2020年度、2021年度和2022年1-9月，公司主营业务毛利率分别为
80.05%、79.78%、78.05%和75.61%，毛利率存在一定波动。报告期内，公司主营业务
毛利率变动主要受新产品持续推出带来的产品结构变化、原材料价格波动、新冠疫情导致的阶段性产量减少等因素影响。
若未来宏观经济、国家相关政策及市场竞争情况发生重大变化，导致公司产品销售价格或原材料采购价格等遭受重大不利影响，而公司未能通过提高生产效率、工艺革新、扩大生产规模等降低生产成本、未能持续进行技术创新和产品升级，公司可能面临主营业务毛利率发生较大波动、盈利能力下降的风险。
3、汇率波动的风险
公司部分产品销售、原材料的采购以外币进行结算，随着公司未来海外销售和采购的规模不断扩大，若人民币汇率发生较大变化，将会引起以外币计价的公司产品售价或原材料采购价格的波动，外汇收支相应会产生汇兑损益，进而会对公司的经营业绩产生影响。
4、税收优惠风险
根据《中华人民共和国企业所得税法》，经认定的高新技术企业享受15%的企业所得税税率的税收优惠。公司分别于2018年11月2日及2021年11月18日取得编号为GR201831001199 和 GR202131002383 的高新技术企业证书，有效期为三年。公司自首次取得高新技术企业证书年度至2023年度享受15%的所得税优惠税率。
若公司未来不能通过高新技术企业资格重新认定，或者国家取消对于高新技术企业实施企业所得税税收优惠政策，则公司不能继续享受高新技术企业优惠税率，进而面临业绩下滑的风险。
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（五）募集资金投资项目风险
1、募集资金投资项目产能消化的风险
本次募投项目“全球总部及创新与产业化基地项目”达产后将新增主动脉、外周血
管介入及肿瘤介入产能800164根/瓶。本次募投项目有助于提升公司产品生产能力，进一步优化产品布局。若未来市场环境、行业政策、下游需求发生变化，或公司在客户开发、技术发展、经营管理等方面不能与业务规模相匹配，可能也会对公司本次募投项目的未来产能消化带来一定影响，因此本次募投项目存在新增产能无法按照预期进行消化的风险。
2、募集资金投资项目研发和注册风险
国家对医疗器械实行分类注册制度，新产品研发须经过设计验证、注册检测、临床试验（如需）、注册审批等阶段，获得境内外相关监管机构颁发的产品注册证或获得其他上市前许可、认证、备案等手续后方可上市销售。本次募投项目“全球总部及创新与产业化基地项目”存在部分产品尚在研发过程和未取得注册证或者未完成其他上市前许
可、认证、备案等手续的情形，鉴于主动脉、外周血管介入及肿瘤介入医疗器械产品注册前置程序较多，周期较长，公司可能存在研发产品无法及时完成批准上市的风险。如果本次募投项目部分产品无法按计划获准上市，进而延缓产品上市推广进程，可能导致募投项目实施进度不及预期，给产品的市场销售带来不确定性，进而导致募投项目存在效益不及预期的风险。
3、募集资金投资项目实施进度不及预期的风险
公司对本次募集资金投资项目的实施进行了相应的设计和规划，但募投项目的实施对公司的组织和管理水平提出了较高的要求。募投项目具体的实施过程中存在一定的不确定性，包括自然灾害、资金到位情况、人员安排情况等各项内外部因素。考虑到本次募投项目建设及实施周期较长，若公司未来在生产工艺的运用、生产效率的提升、人才队伍的建设等方面不及预期，会对项目的投产时间、量产能力造成不利影响，存在募投项目实施进度不及预期的风险。
（六）行业政策或标准变动风险
公司属于医疗器械生产企业，生产销售的产品与人体健康息息相关，因此受到国家药监局等主管部门的严格监管。近年来，伴随国家进一步深化医药卫生体制改革，相关
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政府部门陆续在行业标准、招投标、集中采购、流通体系等方面出台诸多法规和政策，包括两票制、高值医用耗材集中采购、DRGs/DIP 付费政策等，对行业发展产生深刻而广泛的影响。公司始终密切跟踪国家监管动态，适时调整自身经营策略，深入研究国内外质量标准并不断完善自身产品，但若相关政策或标准发生预期之外的重大变化，致使公司产品或经营模式需要进行重大调整，或公司未能及时制定有效的应对措施，可能会对公司经营业绩造成不利影响。
（七）产品质量及医疗纠纷责任风险
公司产品应用于主动脉及外周血管介入治疗领域，属于国家重点监管的医疗器械产品，产品的安全性和稳定性对患者的生命健康至关重要。公司建立了较为完善的质量管理体系，制定并执行严格的质量控制措施，以尽最大可能保证产品质量的安全性和稳定性。公司产品主要用于主动脉及外周血管介入治疗手术，产品质量、产品选用适当性、医生的技术水平、患者的疾病状况等多种因素均可能影响手术的成败，若使用公司产品的手术出现问题而导致医疗纠纷，其原因和责任归属未能明确界定的，不能排除公司面临诉讼、仲裁、赔偿或负面新闻报道的可能，从而导致公司市场声誉受损，进而对公司产品销售和经营业绩造成不利影响。
（八）控制权变更的风险
公司的间接控股股东为香港联交所主板上市公司微创医疗，在报告期内微创医疗的股权结构一直较为分散，不存在单一股东及其一致行动人合计持股比例超30%或能够单独决定股东大会审议结果的情形，亦不存在单一股东及其一致行动人能够基于其提名的董事在董事会中的席位单独决定董事会的审议事项。因此，微创医疗任意单一股东及其一致行动人无法对微创医疗的决策形成控制。公司无实际控制人的状态在报告期内未发生变化。但是由于微创医疗系上市公司，且主要股东持股比例较为接近，本次发行后，若微创医疗股东持股比例变动而导致微创医疗控制权发生变化，公司控制权有发生变更的风险。
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六、与本次发行相关的声明
（一）发行人全体董事、监事、高级管理人员声明
本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺本募集说明书内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承担相应的法律责任。
董事签字：
彭博朱清曲列锋张俊杰
上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司年月日
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1-1-59上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司募集说明书（申报稿）
1-1-60上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司募集说明书（申报稿）
（一）发行人全体董事、监事、高级管理人员声明
本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺本募集说明书内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承担相应的法律责任。
独立董事签字：
刘宝林叶小杰付荣
上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司年月日
1-1-61上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司募集说明书（申报稿）
1-1-62上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司募集说明书（申报稿）
1-1-63上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司募集说明书（申报稿）
（一）发行人全体董事、监事、高级管理人员声明
本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺本募集说明书内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承担相应的法律责任。
监事签字：
CHENGYUN YUE HE LI蔡林林
上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司年月日
1-1-64上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司募集说明书（申报稿）
1-1-65上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司募集说明书（申报稿）
1-1-66上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司募集说明书（申报稿）
（一）发行人全体董事、监事、高级管理人员声明
本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺本募集说明书内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承担相应的法律责任。
高级管理人员签字：
朱清邱根永
LANTAO GUO（郭澜涛） 袁振宇李春芳刘昊陈珂
上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司年月日
1-1-67上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司募集说明书（申报稿）
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1-1-73上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司募集说明书（申报稿）
（二）发行人控股股东、实际控制人声明
本公司或本人承诺本募集说明书内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承担相应的法律责任。
控股股东：MicroPort Endovascular CHINA Corp. Limited
授权代表签字：
彭博年月日
1-1-74上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司募集说明书（申报稿）
（二）发行人控股股东、实际控制人声明
本公司或本人承诺本募集说明书内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承担相应的法律责任。
间接控股股东：MicroPort Endovascular Corp.授权代表签字：
常兆华年月日
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（二）发行人控股股东、实际控制人声明
本公司或本人承诺本募集说明书内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承担相应的法律责任。
间接控股股东：MicroPort Scientific Corporation
授权代表签字：
常兆华年月日
1-1-76上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司募集说明书（申报稿）
（二）发行人控股股东、实际控制人声明
本公司或本人承诺本募集说明书内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承担相应的法律责任。
控股股东的一致行动人：微创投资控股有限公司
法定代表人签字：
常兆华年月日
1-1-77上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司募集说明书（申报稿）
（三）保荐机构（主承销商）声明
本公司已对募集说明书进行了核查，确认本募集说明书内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。
董事长、法定代表人：__________________沈如军
保荐代表人：____________________________________伍韵刘思嘉
项目协办人：__________________龚丽中国国际金融股份有限公司年月日
1-1-78上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司募集说明书（申报稿）
保荐机构（主承销商）董事长声明
本人已认真阅读上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司2022年度向特定对象
发行A股股票募集说明书的全部内容，确认募集说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对募集说明书真实性、准确性、完整性、及时性承担相应的法律责任。
董事长、法定代表人：__________________沈如军中国国际金融股份有限公司年月日
1-1-79上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司募集说明书（申报稿）
保荐机构（主承销商）首席执行官声明
本人已认真阅读上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司2022年度向特定对象
发行A股股票募集说明书的全部内容，确认募集说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对募集说明书真实性、准确性、完整性、及时性承担相应的法律责任。
首席执行官：__________________黄朝晖中国国际金融股份有限公司年月日
1-1-80上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司募集说明书（申报稿）
（四）发行人律师声明
本所及经办律师已阅读募集说明书，确认募集说明书内容与本所出具的法律意见书不存在矛盾。本所及经办律师对发行人在募集说明书中引用的法律意见书的内容无异议，确认募集说明书不因引用上述内容而出现虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。
经办律师：
________________________________傅扬远李信
律师事务所负责人：
________________颜羽北京市嘉源律师事务所年月日
1-1-81上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司募集说明书（申报稿）
（五）会计师事务所声明
本所及签字注册会计师已阅读募集说明书，确认募集说明书内容与本所出具的审计报告等文件不存在矛盾。本所及签字注册会计师对发行人在募集说明书中引用的审计报告等文件的内容无异议，确认募集说明书不因引用上述内容而出现虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。
签字注册会计师：
________________________________成雨静高一荃
会计师事务所负责人：________________邹俊
毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）年月日
1-1-82上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司募集说明书（申报稿）
（六）发行人董事会声明
1、董事会关于除本次发行外未来十二个月内是否有其他股权融资计划的声明
除本次发行外，未来十二个月内，公司将根据已经规划及实施的投资项目进度，综合考虑公司资本结构、融资需求等因素，不排除安排其他股权融资计划。
2、关于本次向特定对象发行股票摊薄即期回报的风险提示及拟采取的填补措施
为保护投资者利益，保证公司募集资金的有效使用，增强公司的可持续发展能力，提高对公司股东回报的能力，公司拟采取如下填补措施：
（1）加强募集资金管理，保证募集资金使用规范
公司已按照《公司法》《证券法》和《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法
律法规和规范性文件的要求制定了募集资金管理制度，对募集资金的专户存储、使用、用途变更、管理和监督等进行了明确的规定，公司将根据相关法律法规和募集资金管理制度的相关要求，规范募集资金的管理与使用，确保本次募集资金专项用于募投项目。
公司将定期检查募集资金使用情况，保证募集资金合理规范使用，合理防范募集资金使用风险。
根据募集资金管理制度规定，本次发行募集资金将存放于董事会指定的募集资金专项账户中。公司将加快推进募集资金投资项目建设，争取募集资金投资项目早日达产并实现预期效益。同时，公司将根据相关法规和募集资金管理制度的要求，严格管理募集资金使用，保证募集资金按照原定用途得到充分有效利用。
（2）加快公司主营业务的发展，提高公司盈利能力
本次发行募集资金将主要投入全球总部及创新与产业化基地项目、外周血管介入及
肿瘤介入医疗器械研究开发项目，该募集资金投资项目与公司主营业务密切相关，项目实施后，将进一步扩大公司的业务规模，提高公司的核心竞争力。本次发行募集资金到位后，公司将加快募集资金投资项目建设的推进，力争早日实现预期收益，从而降低本次发行对股东即期回报摊薄的风险。
（3）完善公司治理，为企业发展提供制度保障
公司将严格遵循《公司法》《证券法》等法律、法规和规范性文件的要求，不断完善公司的治理结构，为公司发展提供制度性保障。确保股东能够充分行使权利，确保董
1-1-83上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司募集说明书（申报稿）
事会能够按照法律法规和《公司章程》的规定行使职权、作出决策，确保独立董事能够认真履行职责，维护公司的整体利益和股东的合法权益，确保监事会能够独立有效地行使对董事、高级管理人员及公司财务的监督权和检查权。
（4）完善利润分配政策，重视投资者回报根据《公司法》《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》（证监发[2012]37号）、《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》（证监会公告[2022]3号）、《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》（上证发[2022]14号）等相关法律、法规、规范性文件及《公司章程》等相关规定，为了完善和健全公司的分红决策和监督机制，增强公司利润分配的透明度，切实保护公众投资者的合法权益，结合公司实际经营情况及未来发展需要，公司制订了《上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司未来三年（2022年-2024年）股东分红回报规划》。
3、公司的董事、高级管理人员以及公司直接和间接控股股东及其一致行动人关于
本次发行股票摊薄即期回报采取填补措施的承诺
根据《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》（国办发[2013]110号）和《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》（中国证券监督管理委员会公告[2015]31号）等文件的要求，公司全体董事、高级管理人员，直接和间接控股股东及其一致行动人对公司发行摊薄即期回报采取填补措施事宜做出以下承诺：
（1）公司全体董事、高级管理人员对公司本次发行摊薄即期回报采取填补措施的承诺
公司全体董事、高级管理人员对公司摊薄即期回报填补措施相关事宜承诺如下：
“1、不以无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益，也不采用其他方式损害公司利益；
2、对本人的职务消费行为进行约束；
3、不动用公司资产从事与其履行职责无关的投资、消费活动；
4、由董事会或薪酬与考核委员会制定的薪酬制度与公司填补回报措施的执行情况
相挂钩；
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5、若公司后续推出公司股权激励政策，承诺拟公布的公司股权激励的行权条件与
公司填补回报措施的执行情况相挂钩；
6、自本承诺出具日至本次发行实施完毕前，若中国证监会、上交所等证券监管机
构作出关于填补回报措施及其承诺的其他新的监管规定的，且上述承诺不能满足证券监管机构的该等规定时，本人承诺届时将按照证券监管机构的最新规定出具补充承诺。”
（2）公司直接和间接控股股东及其一致行动人对公司本次发行摊薄即期回报采取填补措施的承诺公司直接和间接控股股东及其一致行动人对公司摊薄即期回报填补措施相关事宜
承诺如下：
“1、不越权干预公司经营管理活动，不侵占上市公司利益；2、作为填补回报措施相关责任主体之一，若违反上述承诺或拒不履行上述承诺，
本公司自愿接受中国证监会和上交所等证券监管机构按照其制定或发布的有关规定、规则，对本公司作出处罚或采取相关管理措施，若违反该等承诺并给公司或者投资者造成损失的，愿意依法承担对公司或者投资者的补偿责任；
3、自本承诺出具日至本次发行实施完毕前，若中国证监会、上交所等证券监管机
构作出关于填补回报措施及其承诺的其他新的监管规定的，且上述承诺不能满足证券监管机构的该等规定时，本公司承诺届时将按照证券监管机构的最新规定出具补充承诺。”上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司董事会年月日
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