健康元:健康元药业集团股份有限公司关于药品上市许可申请获受理的公告

健康元药业集团关于药品上市许可申请获受理的公告
证券代码：600380证券简称：健康元公告编号：临2023-017
健康元药业集团股份有限公司
关于药品上市许可申请获受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）向国家药品监督管理局（以下简称：国家药监局）提出了沙美特罗替卡松吸入粉雾剂境内生产药
品注册上市许可申请，并于近期收到国家药监局的受理通知。现将有关详情公告如下：
一、药品的基本情况
药物名称：沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
英文名/拉丁名：Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for
Inhalation
剂型：吸入粉雾剂
申请事项：境内生产药品注册上市许可
注册分类：化学药品4类
受理号：CYHS2300405、CYHS2300406、CYHS2300407
申请人：健康元药业集团股份有限公司
二、药品研发及相关情况
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂原研品种为葛兰素史克公司的舒利迭，为沙美特罗与丙酸氟替卡松的复方吸入粉雾剂。沙美特罗为长效β2受体激动剂，可持久舒张支气管；丙酸氟替卡松为糖皮质激素，可控制炎症并减少急性发作。沙美特罗替卡松吸入粉雾剂用于可逆性阻塞性气道疾病的规律治疗，包括哮喘及慢性阻塞性肺疾病。
截至本公告日，公司沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的累计研发投入约为人民币
6394.32万元。
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三、药品的市场情况
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂原研品种舒利迭于2001年在我国首次批准进口，为国家医保乙类药品。经查询药智网数据库，2021年度全球市场舒利迭的销售额约为人民币120.09亿元。根据IQVIA抽样统计估测数据，国内舒利迭2021年度终端销售金额约为人民币8.63亿元。国家药监局药品审评中心（以下简称：CDE）网站显示，自2020年12月CDE发布《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》起，本公司为国内首家提交该产品上市许可申请并获受理的企业。截至本公告日，国内暂无仿制药品上市。
四、风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求，上述药品在获国家药监局注册申请受理后将转入 CDE 进行审评审批，完成时间、审批结果均具有不确定性。公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
健康元药业集团股份有限公司
二〇二三年二月九日