舒泰神:关于STSA-1005注射液取得I期临床（FDA）研究总结报告的公告

证券代码：300204证券简称：舒泰神公告编号：2023-06-02
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
关于 STSA-1005注射液取得 I期临床（FDA）研究总结报告的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）全资子公司 Staidson BioPharma Inc.（舒泰神（加州）生物科技有限公司）
取得 STSA-1005 注射液针对治疗重型 COVID-19 适应症的 I 期临床试验（FDA）
临床研究总结报告，现将主要情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、药品名称：STSA-1005 注射液
2、剂型：注射剂
3、规格：500 mg（5 mL）/瓶
4、适应症：重型 COVID-19
5、研究题目：随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增评价 STSA-1005 注射
液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步药效学的 I 期临床试验；
6、试验负责单位：Altasciences Clinical Kansas
7、申办方：Staidson BioPharma Inc.
二、主要研究结论
评价 STSA-1005 注射液的安全性和耐受性为主要研究目的 I 期临床试验结果显示，在方案拟定的剂量范围内，STSA-1005 在健康受试者中安全性、耐受性良好，其 PK 参数接近线性动力学特征，免疫原性低。
三、药品的其他相关情况STSA-1005 注射液由公司及全资子公司 Staidson BioPharma Inc.自主研发，
发明专利已在国内和国际进行申请。美国子公司于 2021 年 06 月向 FDA 提交STSA-1005 注射液用于治疗重型 COVID-19 适应症的临床试验申请，于 2021 年09 月取得临床试验批准，于 2021 年 10 月完成 I 期临床试验的首例受试者给药，
于 2023 年 02 月取得 I 期临床（FDA）研究总结报告。
STSA-1005 注射液是一种抗人 GM-CSF 受体（GM-CSFR 或 GMR）的全人
源 IgG4 单克隆抗体，GM-CSF 是一种造血生长因子，通过与细胞膜上的 GM-CSF受体结合，刺激粒细胞和单核细胞的存活、增殖和活化，GMR 由特定的配体结合α链(GM-CSFRα/GMRα)和信号转导β链(GM-CSFRβ/GMRβ)组成。STSA-
1005 通过特异性结合人 GMRα并阻断其与配体 GM-CSF 的相互作用，从而负向
调节先天免疫反应。
临床前研究表明 STSA-1005注射液是人类GMR 通路的特异性强效拮抗剂。
它在体外和体内都显示出对 GM-CSF 介导的 GMR 信号的显著抑制作用。阻断GM-CSF 的生物活性可以下调促炎反应，并可能为重症 COVID-19 肺炎患者提供临床益处。
四、风险提示
创新生物医药具有高科技、高风险、高附加值的特点，从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。如果项目未能研发成功或者最终未能通过注册审批，会导致前期投入受损，同时未来的产品规划和增长潜力也会受到影响。其具体相关风险包括：
1、药品临床试验申请方面，新药临床试验申请可能无法按预期取得监管机
构的批准；
2、全球疫情的不确定性，不能保证执行制定的产品研发策略可实现预期目标；
3、临床试验进度可能不如预期，竞争对手可能先于公司向市场推出针对相
同适应症的同类产品，使得本项目的商业化能力被削弱；
4、临床试验结果可能不如预期，公司无法按照预期推出产品，或者在推出
未达预期药效的产品后在市场竞争中无法取得预期的市场销售份额；
5、药品申请上市批准方面，可能无法完成审评审批流程或审评审批进度及结果可能不及预期，新药上市申请可能无法按预期取得监管机构的批准。
本次 STSA-1005 注射液取得用于治疗重型 COVID-19 适应症的 I 期临床研
究总结报告，不会对公司当前业绩产生重大影响。取得 I 期临床研究总结报告仅是新药研发进展中阶段性里程碑，后续临床试验阶段是否顺利、能否获得生产批件、具备上市资格尚存在诸多不确定。公司将积极推进上述研发项目，并按有关规定对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司董事会
2023年02月16日