华纳药厂:关于湖南华纳大药厂股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件审核问询函的回复（修订稿）

湖南华纳大药厂股份有限公司关于湖南华纳大药厂股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件审核问询函的回复
保荐机构（主承销商）深圳市福田区福田街道福华一路119号安信金融大厦
二〇二三年二月上海证券交易所：
贵所于2022年11月5日出具的《关于湖南华纳大药厂股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函》（上证科审（再融资）〔2022〕266号）（以下简称“问询函”）已收悉。根据贵所要求，湖南华纳大药厂股份有限公司（以下简称“发行人”、“华纳药厂”、“公司”）已会同安信证
券股份有限公司（以下简称“保荐机构”或“安信证券”）、天健会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“申报会计师”）和北京市康达律师事务所（以下简称“发行人律师”）对问询函所列相关问题逐项进行了认真核查，现对问询函回复如下，请审核。
如无特别说明，本回复中使用的简称或名词释义与《湖南华纳大药厂股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书》（以下简称“《募集说明书》”）中的释义一致。
本回复中的字体代表以下含义：
问询函所列问题黑体（加粗）
对问题的回答宋体（不加粗）
对募集说明书的修改、补充楷体（加粗）
本回复中若出现总计数尾数与所列数值总和尾数不符的情况，均为四舍五入所致。
8-1-2-1目录
问题1：关于本次募投项目..........................................3
问题2：关于前次募投项目.........................................61
问题3：关于融资规模及效益测算......................................74
问题4：关于经营情况..........................................101
问题5：关于财务性投资.........................................159
问题6：其他..............................................168
保荐机构总体意见............................................185
8-1-2-2问题1：关于本次募投项目
根据申报材料，公司本次向不特定对象发行可转换公司债券拟募集资金总额不超过人民币70000.00万元，将用于高端制剂产研基地建设项目，本次募投项目的部分产品如富马酸伏诺拉生片、盐酸贝尼地平片、盐酸阿罗洛尔片、
地夸磷索钠滴眼液、溴夫定片等未取得药品注册批件，尚处于研发阶段。
请发行人说明：（1）本次募投项目与公司主营业务、前次募投项目的区别与联系，区分本次募投项目各项制剂产品列示对应产线扩产或产品研发的预计投入金额、涉及制剂产品的用途及产能规划，是否投向科技创新领域；（2）各项制剂产品的研发进展、申报上市及获批的预计时间节点，产线建设进度与产品研发进度是否匹配；（3）本次募投项目实施所需的资质许可办理情况，现有人员及技术储备情况，医药行业政策对本次募投项目的影响的定量分析情况，结合前述情形说明本次募投项目的实施是否存在重大不确定性，并补充相关风险提示；（4）结合本次募投项目相关制剂产品的市场空间、行业竞争情况、可
比公司扩产情况、在手及意向订单、产能利用率等，说明新增产能规模的合理性及产能消化措施；（5）本次募投项目目前进展情况，是否存在置换董事会前投入的情形；（6）本次募投是否存在投资房地产业务的情形，发行人及控股、参股子公司是否存在涉及房地产业务的情形。
请保荐机构核查上述问题并发表意见，请发行人律师核查问题（6）并发表意见。
回复：
一、发行人说明
（一）本次募投项目与公司主营业务、前次募投项目的区别与联系，区
分本次募投项目各项制剂产品列示对应产线扩产或产品研发的预计投入金额、
涉及制剂产品的用途及产能规划，是否投向科技创新领域
1、本次募投项目与公司主营业务、前次募投项目的区别与联系
（1）本次募投项目与公司主营业务、前次募投项目的联系
公司主要从事化学药制剂、化学原料药和中药制剂的研发、生产与销售，具备片剂、胶囊、颗粒、散剂、干混悬剂、吸入溶液剂、小容量注射剂、滴眼
8-1-2-3剂、冻干粉针剂等多种剂型和化学原料药的生产能力。公司产品涵盖消化、呼
吸、抗感染等重点治疗领域。
公司本次募投项目及前次募投项目均围绕公司主营业务开展，其中本次募投项目“高端制剂产研基地建设项目”与前次募投项目之一“化药制剂自动化、智能化改造建设项目”拟生产产品均为化学药制剂，两次募投项目的实施均有利于丰富公司产品种类、提升公司生产能力以及快速响应市场需求的能力，进而增强公司市场竞争力，为公司的后续发展提供有力保障。
公司前次募投项目的其他项目如“年产1000吨高端原料药物生产基地建设项目（一期）续建”、“年产1000吨高端原料药物生产基地建设项目（二期）续建”拟生产产品均为原料药，“中药制剂及配套质量检测中心建设项目”系中药制剂的生产及质量检测中心的建设，“药物研发项目”主要系创新药、改良型新药、仿制药、仿制药一致性评价项目的研发。上述前募项目亦与公司主营业务紧密相关，系公司提升药品研发力度，促进公司产品功能和品类的完善丰富，实现公司发展战略的重要组成部分。
（2）本次募投项目与公司主营业务、前次募投项目的区别
公司本次募投项目“高端制剂产研基地建设项目”系在公司现有产品、技
术以及在研产品的基础上，新建生产和中试车间，扩大现有品种生产规模，同时加快新仿制药的研发及产业化进程，完善产业布局并促进公司主营业务的持续稳定发展。
公司本次募投项目与前次募投项目在建设规模、主要建设内容、拟生产产
品等方面存在差异，具体情况如下：
单位：万元拟使用募集资序号项目名称投资总额主要建设内容拟生产产品金投入金额前次募投项目年产1000吨由手性药物建设3高端原料药物
个原料药生产线，包含法罗培南钠、盐酸西
1生产基地建设25000.002900.06
总计年产55吨原替利嗪等3个原料药产品
项目（一期）料药续建年产1000吨
由手性药物建设4包含4个原料药产品，分高端原料药物
个原料药生产线，别为琥珀酸亚铁、多库酯
2生产基地建设21000.006567.09
总计年产270吨产钠、磷酸氢二钠、磷酸二
项目（二期）品氢钠续建
8-1-2-4拟使用募集资
序号项目名称投资总额主要建设内容拟生产产品金投入金额
主要产品包含维 D 钙咀嚼
片、胶体果胶铋干混悬
剂、磷霉素氨丁三醇散、
法罗培南钠颗粒、小儿碳由公司建设年产30
化药制剂自动 酸钙 D3 颗粒、蒙脱石
亿袋/片的固体制
3化、智能化改41500.0022999.04散、聚乙二醇4000散、剂及年产6亿支的造建设项目泮托拉唑钠肠溶胶囊（微无菌制剂
丸）、兰索拉唑钠肠溶片（微丸）等固体制剂及吸入用乙酰半胱氨酸溶液等无菌制剂主要产品包括裸花紫珠分由天然药物进行中
散片、健胃消食片、银杏中药制剂及配药制剂及配套质量
叶分散片、金鸡分散片、
4套质量检测中20000.002928.03检测中心建设，建
人参蜂王浆咀嚼片、宫炎心建设项目成后达产中药片剂
平分散片、前列安通胶囊
50亿片/袋/粒/年
等
由公司、手性药物
进行创新药、改良
5药物研发项目74546.0030171.25型新药、仿制药以-
及仿制药一致性评价项目的研发
合计182046.0065565.48-本次募投项目主要产品包括多库酯钠
片、琥珀酸亚铁片、二甲
双胍格列吡嗪片、双氯芬
酸钠缓释片、吗替麦考酚
由公司新建固体制酯胶囊、胶体酒石酸铋胶
剂、无菌制剂、头囊、枸橼酸铋钾胶囊、胶
孢制剂车间及研发体果胶铋胶囊、泮托拉唑高端制剂产研
1100028.0069100.00中试车间和配套附钠肠溶片、硝苯地平缓释
基地建设项目属工程，建成后达片、富马酸伏诺拉生片、产化学制剂30亿盐酸贝尼地平片、盐酸阿
片/袋/粒/支/年罗洛尔片、地夸磷索钠滴
眼液、溴夫定片、法罗培
南钠片、替格瑞洛片、头
孢托仑匹酯颗粒、盐酸头孢卡品酯颗粒等
注1：经公司第三届董事会第二次临时会议及2022年第一次临时股东大会审议通过，原前募项目“年产30亿袋颗粒剂智能化车间建设项目”变更为“化药制剂自动化、智能化改造建设项目”；
注2：2022年12月10日，公司召开第三届董事会第三次临时会议，审议通过了《关于调整公司向不特定对象发行可转换公司债券方案的议案》等相关议案，对原向不特定对象发行可转换公司债券方案进行调整，将拟发行可转换公司债券募集资金总额不超过人民币70000.00万元（含本数）调整为不超过人民币69100.00万元（含本数）。
8-1-2-5如上表所示，公司前次募投项目“化药制剂自动化、智能化改造建设项目”
和本次募投项目拟生产的主要产品均为化学药制剂，但两次募投项目涉及的具体产品、剂型有所不同。
从拟生产产品来看，前次募投项目“化药制剂自动化、智能化改造建设项目”拟生产的主要产品包括维 D 钙咀嚼片、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、胶体果
胶铋干混悬剂、磷霉素氨丁三醇散、法罗培南钠颗粒、小儿碳酸钙 D3 颗粒等；
本次募投项目拟生产的主要产品包括富马酸伏诺拉生片、多库酯钠片、琥珀酸
亚铁片、盐酸贝尼地平片、盐酸阿罗洛尔片、二甲双胍格列吡嗪片、地夸磷索
钠滴眼液、溴夫定片等。
从产品类型和剂型来看，前次募投项目“化药制剂自动化、智能化改造建设项目”拟生产的固体制剂主要包括片剂、干悬混剂、散剂、颗粒和微丸，无菌制剂主要包括吸入溶液剂和小容量注射液；本次募投项目拟生产的固体制剂
主要包括片剂、胶囊剂，无菌制剂主要为滴眼液，此外，本次募投项目还将建设独立的头孢制剂生产线，生产盐酸头孢卡品酯颗粒、头孢托仑匹酯颗粒等特殊剂型。
除“化药制剂自动化、智能化改造建设项目”外，公司其他前次募投项目主要系原料药、中药制剂生产线的建设以及药物研发，与本次募投项目存在较为明显的差异。
2、区分本次募投项目各项制剂产品列示对应产线扩产或产品研发的预计投
入金额、涉及制剂产品的用途及产能规划
（1）本次募投项目各项制剂产品对应产线扩产或产品研发的预计投入金额
本次募投项目各项制剂产品对应车间（机器设备）的预计投入金额如下：
单位：万元序号车间名称产品名称设备投入金额
富马酸伏诺拉生片、多库酯钠片、琥珀酸亚
铁片、盐酸贝尼地平片、盐酸阿罗洛尔片、
二甲双胍格列吡嗪片、溴夫定片、法罗培南
1固体制剂车间钠片、双氯芬酸钠缓释片、替格瑞洛片、泮11780.00
托拉唑钠肠溶片、硝苯地平缓释片、吗替麦
考酚酯胶囊、胶体酒石酸铋胶囊、枸橼酸铋
钾胶囊、胶体果胶铋胶囊等
2无菌制剂车间地夸磷索钠滴眼液等12300.00
8-1-2-6序号车间名称产品名称设备投入金额
3头孢制剂车间头孢托仑匹酯颗粒、盐酸头孢卡品酯颗粒等8800.00
4研发中试车间-4600.00
5原辅料仓库-1930.00
合计39410.00
公司不同剂型及特殊制剂生产线均应满足各自工艺布局、独立空间等基本要求，并实现专业化、规范化、规模化管理。本次募投项目所建设车间及生产线并非针对单一产品设计，项目建成后使用相同或相似生产流程与工艺的制剂产品（包括扩产产品及在研产品）可共用生产线生产。
（2）涉及制剂产品的用途及产能规划
本次募投项目产品的选择主要从公司产品适应症布局、市场规模等方面综合考虑决定，具体如下：1）选择消化、抗感染等公司现有重点治疗领域的产品及公司已着手布局的心脑血管系统及感觉系统领域用药，上述治疗领域广阔的市场前景可为公司产品开拓提供足够的发展空间；2）选择公司有机会成为该产品前几家获取生产批件或通过一致性评价的企业，抢占市场先机；3）选择公司已取得相应原料药登记号，可利用原料制剂一体化优势的产品，提升现有产品市场份额，同时推进新产品上市步伐，培育新的收入增长点。
本次募投项目涉及19个纳入效益预测的产品，其中包含10个扩产产品及
9个预计在2026年前获取药品注册批件的在研产品，其中在研产品为富马酸伏
诺拉生片、盐酸贝尼地平片、盐酸阿罗洛尔片、地夸磷索钠滴眼液、溴夫定片、
法罗培南钠片、替格瑞洛片、头孢托仑匹酯颗粒及盐酸头孢卡品酯颗粒，上述在研产品预计获取批件时间与本次募投项目建成时间基本一致，故纳入本次募投项目的效益预测。
除此之外，本次募投项目还包含部分预计于2026年至2030年间取得药品注册批件的在研产品，不确定性较大，基于谨慎性原则，未纳入本次募投项目的效益预测，本回复将不针对该类产品进行详细说明。
本次募投项目拟生产的主要制剂产品用途情况如下：
序产品名称产品类型适应症产品用途号
一、固体制剂车间
8-1-2-7序
产品名称产品类型适应症产品用途号
抗炎和抗风缓解类风湿关节炎、骨关节炎的关节
1双氯芬酸钠缓释片扩产产品
湿用药肿痛、各种软组织风湿性疼痛
2琥珀酸亚铁片扩产产品抗贫血用药用于缺铁性贫血的预防和治疗
用于II型糖尿病的初始治疗，改善单二甲双胍格列吡嗪
3扩产产品糖尿病用药独采取饮食、运动疗法不能充分控制
片
血糖的II型糖尿病
适用于治疗消化性溃疡，特别是幽门
4胶体果胶铋胶囊扩产产品螺杆菌相关性溃疡，亦可用于慢性浅
表性和萎缩性胃炎
用于治疗胃和十二指肠溃疡，慢性浅
5枸椽酸铋钾胶囊扩产产品
表性胃炎及伴有幽门螺杆菌感染
消化系统用用于治疗消化性溃疡，特别是幽门螺药杆菌相关性溃疡；亦可用于慢性结肠6胶体酒石酸铋胶囊扩产产品
炎、溃疡性结肠炎所致腹泻及慢性浅表性和萎缩性胃炎
用于胃溃疡、反流性食管炎、急性胰
7泮托拉唑钠肠溶片扩产产品
腺炎等胃肠道高分泌疾病的治疗
8多库酯钠片扩产产品用于治疗慢性功能性便秘
用于预防同种肾移植病人的排斥反
9吗替麦考酚酯胶囊扩产产品免疫抑制剂应，及治疗难治性排斥反应用于轻、中、重度高血压，亦适用于
10硝苯地平缓释片扩产产品合并有心绞痛、肾脏病、糖尿病、哮
喘、高脂血症及恶性高血压的治疗心脑血管系
用于治疗高血压、心绞痛、心动过速
11盐酸阿罗洛尔片在研产品统用药
性心律失常、原发性震颤
12盐酸贝尼地平片在研产品用于治疗高血压和心绞痛
消化系统用
13富马酸伏诺拉生片在研产品用于治疗消化性溃疡和胃食管反流
药
抗血栓形成用于治疗急性冠脉综合征，亦可用于
14替格瑞洛片在研产品
用药降低急性缺血性卒中的风险
15法罗培南钠片在研产品适用于敏感菌引起的感染症
抗感染用药
16溴夫定片在研产品用于治疗带状疱疹
二、无菌制剂车间感觉系统用适用于伴随泪液异常的角结膜上皮损
1地夸磷索钠滴眼液在研产品
药伤的干眼患者
三、头孢制剂车间盐酸头孢卡品酯颗
1在研产品适用于敏感菌引起的感染症
粒抗感染用药
2头孢托仑匹酯颗粒在研产品适用于敏感菌引起的感染症
上述募投产品根据公司产品适应症布局和市场情况进行综合确定，具体如下：
8-1-2-81）消化系统用药
消化系统用药系公司重点发展的治疗领域。本次募投产品胶体果胶铋胶囊、枸橼酸铋钾胶囊、胶体酒石酸铋胶囊、泮托拉唑钠肠溶片、富马酸伏诺拉生片、均属于治疗胃酸分泌相关疾病的消化系统用药。2021年上述产品所属适应症市场规模已达332.73亿元（市场规模为我国县级以上公立医院治疗胃酸分泌相关疾病的药物销售额）。公司胶体果胶铋、胶体酒石酸铋原料制剂配套完善，胶体果胶铋胶囊、胶体酒石酸铋胶囊在国内具有较高的市场占有率，且尚无通过一致性评价的企业。公司是国内首家通过枸橼酸铋钾胶囊一致性评价的企业，泮托拉唑钠肠溶片是铋剂四联疗法的核心组份，目前公司已通过托拉唑钠肠溶片的一致性评价。公司未来将充分发挥产品线的优势，借铋剂四联疗法的平台，打造中国最大的铋剂产业平台。
从消化系统用药的市场发展态势来看，市场前景良好，公司未来将持续加大对该类药品的研发投入及市场开拓力度，继续在该领域构建产品数量与产品质量集群优势。富马酸伏诺拉生片是国内首个获批的钾离子竞争性酸阻滞剂，目前国内拥有批件的厂商较少，若公司能及时取得该药品的生产批件，有助于公司丰富消化系统用药种类，抢占市场先机。
多库酯钠片系消化系统用药中的肠道用药，为公司独家产品，公司同时获得了多库酯钠制剂批件和原料药的登记，公司在该产品的质量标准制定方面拥有更高的话语权，具有市场先发优势。
基于公司消化系统用药发展战略以及该领域广阔的市场空间，相关产品未来增长潜力较大，因此，公司选取上述产品作为本次募投项目产品。
2）抗感染用药
本次募投产品法罗培南钠片、溴夫定片、盐酸头孢卡品酯颗粒、头孢托仑
匹酯颗粒均属于抗感染药物，亦属于公司制剂产品主要治疗领域。2019年上述产品所属适应症市场规模已达1759.59亿元（市场规模为我国县级以上公立医院抗感染用药销售额）。溴夫定片、头孢托仑匹酯颗粒、盐酸头孢卡品酯颗粒尚无国内厂商取得批件，法罗培南钠片尚无企业通过一致性评价。公司已取得法罗培南钠片、溴夫定片相关原料药的备案登记号。上述药品所属适应症市场空间广阔，若公司能及时取得上述药品的生产批件，并充分发挥原料制剂一体化优势，有助于公司尽早抢占国内市场份额。
8-1-2-93）心脑血管系统用药和感觉系统用药
除消化、抗感染用药外，公司已着手布局心脑血管系统用药和感觉系统用药。本次募投产品硝苯地平缓释片、盐酸阿罗洛尔片、盐酸贝尼地平片均属于心脑血管系统中的抗高血压用药。2021年该适应症市场规模已达548亿元（市场规模为我国公立医疗机构抗高血压药物销售额），且上述产品的国内生产厂商数量及已通过一致性评价企业数量较少。本次募投产品地夸磷索钠滴眼液属于感觉系统中的眼科用药，2021年该适应症市场规模已达123亿元（市场规模为我国公立医疗机构眼科用药销售额）。上述药品所属适应症市场空间广阔，且市场竞争压力相对较小。
4）其他用药
本次募投产品的其他药物如双氯芬酸钠缓释片、琥珀酸亚铁片、二甲双胍
格列吡嗪片、吗替麦考酚酯胶囊、替格瑞洛片所属的抗炎和抗风湿用药、抗贫
血用药、糖尿病用药、免疫抑制剂、抗血栓形成用药市场均为百亿以上规模，且双氯芬酸钠缓释片、琥珀酸亚铁片、二甲双胍格列吡嗪片已通过一致性评价企业数量较少。上述产品中，公司吗替麦考酚酯胶囊、琥珀酸亚铁片已通过一致性评价，其中吗替麦考酚酯胶囊已中选第七批国家组织药品集中采购目录；
公司已取得双氯芬酸钠缓释片、琥珀酸亚铁片、吗替麦考酚酯胶囊、替格瑞洛
片相关原料药的备案登记号，在原料药质量稳定性及供货可靠性方面具有竞争优势。上述适应症领域良好的市场前景和公司在产品上的竞争优势将推动相关产品销售规模的持续扩大，因此，公司选取上述产品作为本次募投项目产品。
本次募投项目制剂产品的产能规划情况如下：
序号生产车间单位年生产量
1固体制剂万片/粒282100.00
2无菌制剂万支11900.00
3头孢制剂万片/袋6000.00
合计万片/粒/袋/支300000.00
3、本次募集资金投向属于科技创新领域
（1）本次募投项目符合行业领域要求根据《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》，应优先推荐“属于新
8-1-2-10一代信息技术、高端装备、新材料、新能源、节能环保以及生物医药等高新技术产业和战略性新兴产业的科技创新企业”。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），本次募投项目所属行业为医药制造业（C27）；
根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），本次募投项目属于“生物医药产业”中的“化学药品与原料药制造”，因此，本次募投项目符合科创板行业领域要求。
（2）本次募投产品属于科技创新领域
1）本次募投项目部分产品属于高端化学药根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定（2022年
12月修订）》，本次募投项目部分产品属于生物医药领域的高端化学药。
*高端化学药界定依据2017年11月，国家发改委发布的《增强制造业核心竞争力三年行动计划
（2018-2020年）》提出：“推动高端药品产业化及应用。支持市场潜力大、临床价值高的专利到期首家化学仿制药和生物类似药的开发及产业化，支持通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品产业升级”。
2017年12月，国家发改委发布的《国家发展改革委办公厅关于印发重点领域关键技术产业化实施方案的通知》，其中关于“（二）高端药品”表述如下：“2、重大仿制药物。鼓励市场潜力大、临床价值高的专利到期首家化学仿制药和生物类似药的开发
及产业化，推动通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品产业升级，提高生产过程智能、绿色制造水平，提升生产效率和产品质量，降低医药费用支出”。
依据上述文件，高端化学仿制药可以按以下原则界定：a.市场潜力大、临床价值高的专利到期首家化学仿制药和生物类似药；b.通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品。
*本次募投项目部分产品属于高端化学药的情况说明
公司主要从事化学药制剂、化学原料药和中药制剂的研发、生产与销售，主营业务符合国家科技创新战略。本次募投项目“高端制剂产研基地建设项目”紧密围绕公司主营业务进行，即化学药制剂的研发和生产，涉及固体制剂、无菌制剂及头孢制剂的生产，产品包括扩产产品和在研产品，其中扩产产品主要为公司已通过或拟进行一致性评价的产品，该类产品通过一致性评价后有助于
8-1-2-11公司通过参与集采而提升相关产品的销售规模，而在研产品主要系公司预计将
在2026年前获取药品注册批件的产品。
本次募投产品包括首仿制剂和通过一致性评价的仿制药，均属于高端化学药，主要分类情况及适用产业政策情况如下：
序号类别具体品种适用产业政策
1多库酯钠片
首仿制剂
2二甲双胍格列吡嗪片3泮托拉唑钠肠溶片《增强制造业核心竞争力三年行动
计划（2018-2020年）》
4通过一致性评价的仿吗替麦考酚酯胶囊
制药
5枸橼酸铋钾胶囊
6琥珀酸亚铁片
a.首仿制剂
本次募投产品中包含2个国内首仿制剂：多库酯钠片和二甲双胍格列吡嗪片，符合《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》的范畴，属于市场潜力大、临床价值高的专利到期首家化学仿制药。
多库酯钠片系公司独家产品，于2008年9月12日首家批准上市，用于治疗慢性功能性便秘，临床效果好，市场潜力大。根据《中国慢性便秘专家共识
意见（2019）》，我国成人慢性便秘的患病率为4.00%至10.00%，70岁以上人群
慢性便秘的患病率达23.00%，80岁以上可达38.00%。随着人们物质生活条件的改善、健康观念的增强以及老龄化社会发展的整体趋势，该类用药的市场需求将进一步加大。
公司二甲双胍格列吡嗪片于2009年1月24日首家批准上市，用于治疗不能单独采取饮食、运动疗法控制血糖的 II 型糖尿病。根据国际糖尿病联盟数据，
2021年我国20-79岁糖尿病患病人数为1.41亿人，预计2030年将达到1.64亿人。除小部分经饮食及运动治疗就能控制病情的 II 型糖尿病患者外，其余糖尿病患者都需要长期服药，我国庞大的糖尿病患者群体对相关治疗药物有较高的持续性用药需求，糖尿病用药市场需求广阔。
b.已通过一致性评价的仿制药
本次募投产品中包含4个公司已通过仿制药质量和疗效一致性评价品种：
8-1-2-12泮托拉唑钠肠溶片、吗替麦考酚酯胶囊、枸橼酸铋钾胶囊和琥珀酸亚铁片，上
述药品属于《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》《国家发展改革委办公厅关于印发重点领域关键技术产业化实施方案的通知》的范畴，属于通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品，其归属为高端化药的理由如下：
i.泮托拉唑钠肠溶片
泮托拉唑钠肠溶片为公司通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品，是国家医保目录品种。
泮托拉唑钠是继奥美拉唑、兰索拉唑以来开发的第三代质子泵抑制剂，通过与胃壁细胞的 H+-K+ATP 酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤，该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。该药品与 H+-K+ATP 酶的结合可导致其抗胃酸分泌作用持续 24 小时以上。泮托拉唑钠肠溶片主要用于治疗胃溃疡、反流性食管炎、急性胰腺炎等胃肠道高分泌疾病，其具有其抑酸作用强、特异性高、持续时间长久等特点，与克拉霉素和阿莫西林，或克拉霉素和甲硝唑，或阿莫西林和甲硝唑配合使用能够根除幽门螺杆菌感染。泮托拉唑钠肠溶片属于消化系统药物，细分为治疗与胃酸分泌相关疾病的药物，市场前景良好。根据米内网数据，2021年我国县级以上公立医院治疗该领域的药物年均销售额达332.73亿元。2021年公司泮托拉唑钠肠溶片在我国城市实体药店占有率为13.64%，排名第三。
该药品因分子结构中具有亚磺酰基苯并咪唑环，其稳定性易受光照、高温、酸度、湿度、重金属离子、氧化性和还原性成分等多种因素的影响。另该药品呈弱碱性，口服后在小肠内被吸收，当 pH 接近胃液酸度，非常不稳定。
根据该药品的理化性质，为达到与原研产品体外药学质量一致及体内生物利用度等效，公司借鉴 DOE(试验设计)的理念，对该药品的处方设计进行了系统的筛选和评估，建立了该产品处方工艺的控制技术，包括 pH 优化控制、膜控型缓控释技术推动药物释放的靶向性，在胃中不释放，在小肠偏碱性条件下释放，保护泮托拉唑钠免遭胃酸破坏；优化包衣工艺控制使得批内批间差异很小。
泮托拉唑钠肠溶片的原料药由公司自行生产，其原料药泮托拉唑钠具有以下优势：
8-1-2-13产品杂质含量少，纯度高。泮托拉唑钠容易氧化，遇热、遇酸易分解，杂
质不可控，对生产技术工艺有很高的要求。为解决此问题，公司在生产过程中采用自主研发的合成路线，采取创造性的措施进行过程控制，调节反应体系 pH值，并对反应中间体的纯度和杂质进行严格控制，保证了产品的纯度和稳定性，公司生产的泮托拉唑钠纯度可达99%以上。
晶型稳定，可大批量工业化生产。泮托拉唑钠水合物具有多种晶型，极易形成混晶。公司运用结晶控制技术，通过对溶剂、降温速率等结晶条件的全面筛选和精确控制，保证产品的晶型和粒度符合要求，工艺重现性好，适合工业化的生产。
质控标准高于国内外药典要求。公司自主研发采用超高压液相色谱法，成功实现了泮托拉唑钠中杂质 D 和杂质 F 的分离检测并单独限定（杂质 D、杂质F 均不得超过 0.1%），明显优于欧洲药典和美国药典的杂质 D 和 F 合并限定（杂质 D+F 不得超过 0.2%），提高了产品质控标准，使最终用药安全性得到提升。
ii.吗替麦考酚酯胶囊
吗替麦考酚酯胶囊为公司通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品，是国家医保目录品种。
吗替麦考酚酯胶囊是用于预防同种异体肝脏或肾脏移植后排斥反应的第三
代特异性免疫抑制剂，与第一代和第二代免疫抑制剂相比，对淋巴细胞具有高度选择作用，因而不良反应较小。该药品能与第二代制剂环孢素合用，并降低后者的剂量和毒性。同时，还能够作为移植术后的患者接受环孢素治疗产生严重的肾毒性、溶血性尿毒症综合征等毒性时的替代疗法。与硫唑嘌呤相比，该药品较少地引起严重的骨髓抑制。近年来，随着吗替麦考酚酯研究的不断进展，吗替麦考酚酯已广泛用于一些非移植领域，如系统性红斑狼疮、原发性肾病综合征、类风湿性关节炎、自身免疫性溶血性贫血等疾病的治疗，并显示出其独特的疗效。吗替麦考酚酯所属的免疫抑制剂市场潜力巨大，根据米内网数据，我国免疫抑制剂销售规模快速增长，我国县级以上公立医院免疫抑制剂销售额从
2013年的67.29亿元增长至2021年的204.34亿元。
公司布局原料制剂一体化，在制剂一致性评价研究的同时，持续攻关原料药的纯度。通过技术改进，公司将渗透汽化膜脱水技术应用于反应过程以解决
8-1-2-14酯化平衡难点，使得吗替麦考酚酯成品颜色和纯度得到了质的飞跃，为公司制
剂质量的提升奠定了良好的基础。
公司通过对参比制剂的逆向解析及原料粒度对制剂溶出水平影响的研究确
定了原料药合适的粒度和晶型，并完成风险更高的餐后生物等效性研究，在
2022年3月通过吗替麦考酚酯胶囊的一致性评价。
iii.枸橼酸铋钾胶囊
枸橼酸铋钾胶囊是经典铋剂，早在1984年，马歇尔、沃伦首次指出胃黏膜保护剂中唯一可提高幽门螺旋杆菌（Hp）根除率的是铋剂（三钾二枸橼酸铋），是国内外均有在使用的铋剂，其临床使用的安全性和有效性已得到国内外30多年的验证。枸橼酸铋钾也是在《2017年第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》中明确标准剂量的铋剂。
公司枸橼酸铋钾胶囊是国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品，是国家基本药物目录和国家医保目录品种，疗效确切，临床应用广泛，是国内目前 Hp 治疗领域的优势产品。该药品在胃的酸性环境中形成弥散性的保护层覆盖于溃疡面上，阻止胃酸、酶及食物对溃疡的侵袭；可降低胃蛋白酶活性，增加粘蛋白分泌，促进黏膜释放前列腺素，从而保护胃黏膜；同时对幽门螺杆菌具有杀灭作用，因而可促进溃疡的愈合。枸橼酸铋钾胶囊亦属于治疗与胃酸分泌相关疾病的药物，市场前景良好。根据米内网数据，2021年我国县级以上公立医院治疗该领域的药物年均销售额达332.73亿元。
枸橼酸铋钾胶囊的质量标准在一致性评价研究过程中进行了全面的修订和提升，其中将含量限度收窄至95.0%-105.0%，确保优化后的生产工艺能制备均一性更好、批间差异更小的产品；增加可有效保证药品在体内的释放的溶出度
指标和体内吸收后会引发重金属中毒的游离铋含量指标，保证用药的有效性和安全性。公司目前正在布局研发枸橼酸铋钾原料药，以期实现原料制剂一体化，推动该产品的产业升级，进一步提升生产效率和产品质量，降低该产品的生产成本，符合国家战略发展方向。
iv.琥珀酸亚铁片琥珀酸亚铁片为公司通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品。琥珀酸亚铁片为矿物质类非处方药，用于缺铁性贫血的预防和治疗，因其临床使用广泛，需求量大，依从性好，已被载入国家医保目录品种。
8-1-2-15琥珀酸亚铁片所属的抗贫血药物市场前景较好。根据米内网统计，2021年
我国县级以上公立医院抗贫血制剂销售额达109.03亿元。根据我国第四次营养调查结果，国内贫血患病率达20.10%，其中一半为缺铁性贫血，相关抗贫血制剂市场规模较大。
琥珀酸亚铁具有高效补铁，胃肠道副作用少且轻等优点。琥珀酸亚铁中铁元素在整个分子中占比较高，达到33%，高于目前市场上其它铁剂，如硫酸亚铁（铁元素约20%）、葡萄糖亚铁（铁元素约12%）等；琥珀酸亚铁能在胃和十
二指肠部位均衡解离，与硫酸亚铁相比，其瞬间亚铁离子（Fe2+）浓度较低，因此恶心、呕吐等胃肠道副作用明显减轻。
原料琥珀酸亚铁中的亚铁离子不稳定，易被氧化成高价铁离子导致铁离子的吸收利用下降而影响产品疗效。因此，保持制剂产品的稳定性，维持产品生物利用度的稳定是制剂工艺与质量保障的关键。公司在产品的生产过程中，通过对原料分子的包裹隔离，提高亚铁离子的稳定性。
综上，本次募投产品中的首仿制剂和通过一致性评价的仿制药均属于高端化学药，且本次募投项目将建设自动化、信息化、智能化的生产线，有利于公司实现更加高效、低成本、灵活的生产模式，符合《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》《国家发展改革委办公厅关于印发重点领域关键技术产业化实施方案的通知》等相关文件的要求。
2）本次募投项目部分产品属于战略性新兴产业2017年2月，国家发改委发布《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》，化学药品与原料药制造中的“抗病毒、抗耐药菌、抗深部和多重真菌、抗耐药结核杆菌、抗其他微生物（如衣原体、支原体、疟疾、寄生虫等）的新型
抗感染药物；治疗类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病、痛风、免疫低
下等疾病以及移植排异反应的新型免疫调节剂；药物生产的分离纯化、手性合
成和拆分、生物催化合成、晶型制备等技术；制剂生产的缓释、控释、长效制剂等新剂型工艺技术”入选该目录。
本次募投产品中双氯芬酸钠缓释片、硝苯地平缓释片、吗替麦考酚酯胶囊、
法罗培南钠片、溴夫定片和盐酸贝尼地平片等6个仿制化药制剂，符合上述政策的要求，属于战略性新兴产业，具体情况如下：
8-1-2-16双氯芬酸钠缓释片为缓解类风湿关节炎、骨关节炎的缓释制剂，硝苯地平缓释片为防治高血压等心脑血管疾病的缓释制剂，上述药品属于《国家战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》产业范畴，即制剂生产的缓释、控释、长效制剂等新剂型工艺技术。
吗替麦考酚酯胶囊为免疫抑制剂，可用于预防同种肾移植后的排斥反应，治疗移植后发生的急性排斥和难治性排斥反应，属于《国家战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》中“治疗类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病、痛风、免疫低下等疾病以及移植排异反应的新型免疫调节剂”。
法罗培南钠片和溴夫定片均为抗感染类用药，法罗培南钠片适用于敏感菌引起的感染症，溴夫定片可以抑制水痘-带状疱疹病毒的复制，均属于《国家战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》中“抗病毒、抗耐药菌、抗深部和多重真菌、抗耐药结核杆菌、抗其他微生物（如衣原体、支原体、疟疾、寄生虫等）的新型抗感染药物”的范畴。
盐酸贝尼地平片的原料药为公司自制，由于盐酸贝尼地平化学结构中含有
2个手性中心，公司设计和使用了无拆分剂结晶法，通过重结晶的溶剂选择和
操作控制，成功的从消旋体中将目标手性产品拆分出来，使异构体、晶型、粒度均符合质量要求。公司盐酸贝尼地平片的生产属于《国家战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》中“药物生产的分离纯化、手性合成和拆分、生物催化合成、晶型制备等技术”的范畴。
3）本次募投项目部分产品属于复杂制剂
2022年1月，工业和信息化部、国家发展和改革委员会等九部门联合发布
了《“十四五”医药工业发展规划》，其中关于医药产业化技术攻关工程方面明确指出重点开发具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，包括微球等注射剂，缓控释、多颗粒系统等口服制剂，经皮、植入、吸入、口溶膜给药系统，药械组合产品等。
公司本次募投产品中双氯芬酸钠缓释片、硝苯地平缓释片均属于缓控释制剂，其中双氯芬酸钠缓释片为熔融制粒工艺制备的缓释骨架片，利用生物溶蚀性骨架材料溶蚀速度与药物从骨架中释放的关系，使药物稳定持续地释放，保证药物的安全性和有效性；硝苯地平缓释片为通过粒径控制和制剂制粒控制，实现平稳持续降压的效果，并通过有区分力的体外评价方法保证该药品与参比
8-1-2-17制剂的生物等效。上述药品符合《“十四五”医药工业发展规划》中关于鼓励复
杂制剂等内容的要求。
4）本次募投项目部分产品属于先进技术的应用
《“十四五”医药工业发展规划》中提出“支持企业整合科技资源，围绕药品生产的关键技术、核心装备、新型材料开展攻关，开发和转化应用一批先进技术，重点提升新型生物药生产技术、原料药创新工艺等；巩固原料药制造优势，加快发展一批市场潜力大、技术门槛高的特色原料药新品种，大力发展专利药原料药合同生产业务，促进原料药产业向更高价值链延伸”。
为充分发挥原料药与制剂一体化优势，本次募投项目大部分产品的原料药将由公司自主生产，其中盐酸贝尼地平片的原料药在研发过程中，由于公司对有关物质总杂率的内控标准高于中国药典要求，使得该产品工艺开发对杂质的引入和控制具有较高难度，公司通过路线设计和过程控制实现关键步骤和关键参数的优化，形成适用于商业化生产的工艺，并得到质量稳定的产品。同时，由于盐酸贝尼地平化学结构中含有2个手性中心，公司设计和使用了无拆分剂结晶法，通过重结晶的溶剂选择和操作控制，成功的从消旋体中将目标手性产品拆分出来，使异构体、晶型、粒度均符合质量要求。
溴夫定片用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗，其活性成分是一种与核苷极为相似的物质脱氧核苷，其产品的手性中心控制和溴代的控制是产品质量的关键。公司通过对工艺路线设计，并进行大量适合商业化生产的工艺控制和优化，使得该产品的手性中心结构完整，减少了手性变化杂质的产生和存留。同时，公司溴代的质量控制满足质量标准，避免了大量基因毒性杂质的产生和残留，使得公司可以得到稳定的高标准溴夫定原料药。
5）本次募投项目部分产品具有较高临床价值和技术门槛
*富马酸伏诺拉生片富马酸伏诺拉生片作为目前国内唯一获批上市的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），具有强大而持久的抑酸作用，系用于治疗反流性食管炎，与质子泵抑制剂（PPI）相比能提高幽门螺杆菌的根除率。传统的拉唑类质子泵抑制剂虽是治疗胃食管反流病的经典药物，但其具有胃酸抑制不完全、依从性欠佳、起效缓慢等特点，导致在临床上治疗效果受限，未能完全满足临床需求。富马酸伏诺拉生片是通过竞争性、可逆的抑制质子泵中的K+而发挥作用，临床和动
8-1-2-18物实验均表明其起效更快，能迅速缓解消化道症状，不良反应少并表现出更强的效能和更持久的抑酸作用。因此，2016年发布的《日本幽门螺杆菌感染管理指南（修订版）》将富马酸伏诺拉生片所属的钾离子竞争性酸阻滞剂药物列入其中，提出使用P-CAB联合阿莫西林和克拉霉素或甲硝唑的7天三联疗法作为幽门螺杆菌根除治疗方案（推荐等级：1级），且《第六次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告（根除治疗部分）》和《第6版马斯特里赫特／佛罗伦萨2021共识》
在关于幽门螺杆菌诊疗的指南中同时将P-CAB、阿莫西林二联疗法纳入了推荐的治疗方案。
公司通过深入研究并优化选择，采用含有低分子量的聚乙二醇辅料组合物，起到了较好的产品稳定作用，再通过控制一定比例的富马酸伏诺拉生原料粒径，使其达到微米级别，从而改善了药物的释放度。制备工艺方面，公司采用流化床造粒技术，在此过程中有效的进行低温控制，使得产品达到与原研质量一致。
*溴夫定片
溴夫定片系用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗，机理为通过在病毒感染的细胞中进行一系列的磷酸化，磷酸化后的溴夫定通过与病毒DNA聚合酶作用，抑制病毒复制达到治疗效果。该过程只在病毒感染的细胞中进行，因此溴夫定片的抗病毒作用具有高度的选择性。
目前，国内该类疾病常用的抗病毒药物有阿昔洛韦和喷昔洛韦等。溴夫定对水痘-带状疱疹病毒的抑制作用比阿昔洛韦和喷昔洛韦强200-1000倍，对于阿昔洛韦治疗带状疱疹无效的情况及难治性带状疱疹均可使用溴夫定进行治疗。
在目前治疗带状疱疹药物中，溴夫定为最佳的单次治疗方案，每日服药一次，每次1片，疗程为7天；而阿昔洛韦为每日服药五次，每次4片，共需7-10日。
溴夫定片在抗水痘-带状疱疹病毒不仅活性效力更强，而且安全性较好，对于肝功能及肾功能不全的患者，无需调整剂量，可继续使用；而阿昔洛韦对于肝、肾功能不全患者需慎用。溴夫定片已被《带状疱疹中国专家共识2020》《带状疱疹相关性疼痛全程管理专家共识2021》等推荐用于带状疱疹。
6）本次募投项目部分产品属于鼓励类项目
为改善我国儿童药物长期以来处于专用品种少、适宜剂型少、生产企业
少的局面，近年来，儿童用药市场日益受到国家的重视和关注，保障需求、鼓励研发、优先审评、简化采购程序、扩大医保支付范围等儿科用药相关政
8-1-2-19策频繁出台。2011年国务院发布《中国儿童发展纲要2011-2020》中明确鼓
励儿童专用药品研发生产，并扩大基本药物目录中儿童用药品种和剂型目录；
2014年国家卫生计生委等六部门联合发布的《关于保障儿童用药的若干意见》，
从儿童药研发、生产、使用、报销的等多个环节进行了规范和扶持，促进儿童药市场扩容；2016年国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》提出“鼓励儿童用药、原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设，重点开展基本药物质量和疗效一致性评价，提高基本药物质量”；《产业结构调整指导目录》（2019年本）明确提出“药物新剂型、新辅料、儿童药、短缺药的开发和生产”为鼓励类项目。
盐酸头孢卡品酯颗粒为儿童用药，属于第三代头孢菌素类药物，临床研究表明盐酸头孢卡品酯颗粒与现有可口服的一二代头孢类品种相比有抗菌活性强，疗效好，剂量小的特点。此外，颗粒剂给药方便、分剂量的准确性高、顺应性好，且相比盐酸头孢卡品酯片更适宜儿童使用。
综上，公司将该药品列入募投项目符合国家鼓励发展方向。
本次募投项目中属于科技创新领域的产品预计销售收入情况如下：
单位：万元、%类别产品名称预计销售收入占比高端化学药（首仿制多库酯钠片3610612.61剂）二甲双胍格列吡嗪片185846.49
泮托拉唑钠肠溶片31861.11高端化学药（通过一致吗替麦考酚酯胶囊123454.31性评价制剂）枸橼酸铋钾胶囊56641.98
琥珀酸亚铁片257528.99
双氯芬酸钠缓释片123894.33
硝苯地平缓释片26550.93
吗替麦考酚酯胶囊123454.31属于战略性新兴产业
法罗培南钠片129294.51
溴夫定片152435.32
盐酸贝尼地平片249038.69
复杂制剂双氯芬酸钠缓释片123894.33
8-1-2-20类别产品名称预计销售收入占比
硝苯地平缓释片26550.93
盐酸贝尼地平片249038.69先进技术
溴夫定片152435.32
具有较高临床价值和技富马酸伏诺拉生片4208014.69
术门槛溴夫定片152435.32
鼓励类项目盐酸头孢卡品酯颗粒68392.39
合计21867576.35
注：属于不同分类的相同药品的预计销售收入仅在合计数中计算一次。
综上，本次募投项目的建设将有助于提升公司制剂产品生产能力，促进公司在研产品产业化并丰富公司产品结构，以满足日益增长的市场需求；另一方面，研发中试车间的建设有助于增强公司研发实力，促进公司科技创新水平的持续提升。本次募投项目符合《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》等多项政
策文件支持的重点发展领域，主要投向属于国家行业政策与资金重点支持发展的科技创新领域。
（二）各项制剂产品的研发进展、申报上市及获批的预计时间节点，产线建设进度与产品研发进度的匹配情况
公司化学仿制药、仿制药一致性评价从研发到取得药品注册批件的主要流
程包括药学研究、临床研究、申报、审评审批等阶段。截至本回复出具日，本次募投项目主要产品的研发进展及预计申报时间如下：
序
产品名称研发类型研发进展、申报时间预计获批时间号
化学仿制药 已于2021年5月向CDE申报，目
1替格瑞洛片2023年
研发前处于审评审批中
化学仿制药 已于2021年12月向CDE申报，
2溴夫定片2023年
研发目前处于审评审批中
化学仿制药 已于2023年1月向CDE申报，目
3盐酸贝尼地平片2024年
研发前处于审评审批中
地夸磷索钠滴眼化学仿制药目前处于药学研究阶段，预计
42025年
液研发2023年进行申报
富马酸伏诺拉生化学仿制药目前处于药学研究阶段，预计
52025年
片研发2023年进行申报
6盐酸阿罗洛尔片化学仿制药目前处于药学研究阶段，预计2025年
8-1-2-21序
产品名称研发类型研发进展、申报时间预计获批时间号研发2023年进行申报
化学仿制药目前处于药学研究阶段，预计
7法罗培南钠片2025年
研发2023年进行申报
头孢托仑匹酯颗化学仿制药目前处于药学研究阶段，预计
82025年
粒研发2023年进行申报
盐酸头孢卡品酯化学仿制药目前处于药学研究阶段，预计
92025年
颗粒研发2023年进行申报泮托拉唑钠肠溶
10一致性评价已于2022年5月通过一致性评价-
片吗替麦考酚酯胶
11一致性评价已于2022年3月通过一致性评价-
囊已于2020年11月通过一致性评
12枸椽酸铋钾胶囊一致性评价-
价已于2022年11月通过一致性评
13琥珀酸亚铁片一致性评价-
价
已于2022年10月向CDE提交一
14硝苯地平缓释片一致性评价致性评价补充申请，目前处于2024年
审评审批中
已于2022年12月向CDE提交一致双氯芬酸钠缓释
15一致性评价性评价补充申请，目前处于待2024年
片受理状态
已完成临床试验，预计2023年
16胶体果胶铋胶囊一致性评价2024年
进行申报
二甲双胍格列吡目前处于临床研究阶段，预计
17一致性评价2024年
嗪片2023年进行申报
目前处于药学研究阶段，预计
18多库酯钠片一致性评价2026年
2024年进行申报
胶体酒石酸铋胶已完成立项，待国家政策明确
19一致性评价-
囊后开展
注 1：CDE 指国家食品药品监督管理局药品审评中心；
注2：申报时间及预计获批时间系根据产品研发进展预估结果，不构成相关承诺，实际申报时间及预计获批时间将视产品实际研发进度而定。
本次募投项目拟生产产品包括扩产产品及在研产品，其中扩产产品主要为公司已通过或拟进行一致性评价的产品，在研产品主要为仿制药研发产品。本次募投产品涉及的9个在研产品均属于化药4类仿制药，该类制剂目前生产技术和工艺成熟，研发的不确定性较低。公司将使用现有核心技术实施在研产品的研发，公司拥有充足的人员及技术储备，预计上述产品获得药品注册批件不存在重大不确定性或实质性障碍，具体情况如下：
化药4类仿制药从研发到取得药品注册批件通常包括药学研究、临床研究、
申报、审评审批等阶段。本次募投产品涉及的9个在研产品均已完成立项，其中替格瑞洛片、溴夫定片、盐酸贝尼地平片已向 CDE 申报，其余产品尚处于药
8-1-2-22学研究阶段，计划将于2023年陆续进行申报。
除地夸磷索钠滴眼液外，本次募投项目涉及的在研产品均为口服固体制剂。
口服固体制剂研发难点主要在于处方选择、成分配比、制剂工艺参数优化、具
有区分力的溶出曲线筛选等，基本在药学研究阶段可验证，原辅料成分公开，工艺路线明确。公司技术团队具有十年以上口服固体制剂的研发经验和丰富的口服固体制剂生产经验，且公司拥有先进的全自动溶出检验设备，可协助进行溶出曲线的筛选。因此，本次募投项目中口服固体制剂在研产品的研发成功不具有重大不确定性或实质性障碍。
在研产品地夸磷索钠滴眼液为滴眼液，其研发难点主要在于渗透压调节剂考察、产品无菌保证水平、包材相容性考察以及刺激性和过敏性考察等，基本在药学研究阶段可验证，生产配方公开，且无需进行生物等效性试验。滴眼液的主要壁垒在于生产控制及无菌环境确保产品稳定性，地夸磷索钠滴眼液将在本次募投项目的无菌制剂车间生产，生产线将为 GMP 条件下 C 级局部 A 级环境，公司将通过生产工艺中无菌过滤或灭菌的优化与筛选，使产品达到无菌水平；同时，公司将在处方中选择合理的抑菌剂，使产品开封后多次使用亦可保证产品无菌，以确保产品的稳定性。因此，地夸磷索钠滴眼液的研发成功不具有重大不确定性或实质性障碍。
综上，由于本次募投项目涉及的在研产品在配方、工艺方面不存在较高的技术壁垒，且公司已拥有丰富的研发经验和成熟的生产工艺，因此，本次募投项目在研产品研发成功不具有重大不确定性或实质性障碍。
根据 CDE 官网的公示，药品上市许可申请审评时限为 200 个工作日，一致性评价的审评时限为120个工作日，针对不同药品的实际情况，评审时间可能存在一定的不确定性，亦可能存在获批时间晚于预期的情形。
报告期期初至本回复出具日，公司化药制剂生产申请及一致性评价补充申请情况如下：
单位：个申请数量已审评通过数量审评审批中数量不批准数量
化药制剂17107-
一致性评价1073-
8-1-2-23申请数量已审评通过数量审评审批中数量不批准数量
合计271710-
注：化药制剂的申请数量含仿制药及新药的生产申请数量，不含补充申请数量。
如上表所示，公司累计向 CDE 提交了化药制剂生产申请和一致性评价补充申请产品27个，其中已审评通过产品17个，其余产品处于审评审批中，目前暂无审核结果为不批准的情况，公司已申报药品具有较高的审核通过率。
本次募投项目涉及的在研产品在申报后，公司将密切关注相关产品的审批流程，根据 CDE 的要求完善相关工作，参考公司过往的申报经验，预计相关产品申报后获得药品注册批文不存在实质性障碍。
综上，公司根据本次募投项目在研产品的研发进度和药品审评情况预计相关在研产品较大可能将于2026年前获取药品注册批件。根据本次募投项目规划的建设进度，项目整体建设期约为3年，预计于2025年6月竣工，同时公司预留了约 6 个月的 GMP 符合性检查时间，因此，本次募投项目建设进度与产品研发进度基本匹配。
（三）本次募投项目实施所需的资质许可办理情况，现有人员及技术储备情况，医药行业政策对本次募投项目的影响的定量分析情况，结合前述情形说明本次募投项目的实施是否存在重大不确定性，并补充相关风险提示
1、本次募投项目实施所需的资质许可办理情况
公司本次募投项目为“高端制剂产研基地建设项目”，项目实施需要具备医药产品生产相关业务资质，主要包括药品生产许可证、项目备案、环评批复、固定污染源排污登记、药品注册证书、节能审查批复等。
截至本回复出具日，本次募投项目实施涉及的资质许可情况如下：
序号项目名称证书编号有效期限
1药品生产许可证湘201500242025.11.16
2 项目备案 LJK2022136 -
3环评批复长环评（浏阳）[2022]206号-
湘（2022）浏阳市不动产权第
4不动产权证书2071.10.18
0026552号
5 固定污染源排污登记 914301007279773228001X 2025.11.24
8-1-2-24序号项目名称证书编号有效期限
6节能审查批复长发改审[2022]66号-
7 多库酯钠片 国药准字 H20080620 2023.07.18
8 琥珀酸亚铁片 国药准字 H20133230 2023.06.04
9 二甲双胍格列吡嗪片 国药准字 H20090082 2023.11.11
10 双氯芬酸钠缓释片 国药准字 H20067776 2025.12.17
11 吗替麦考酚酯胶囊 国药准字 H20080016 2027.04.14
12 胶体酒石酸铋胶囊 国药准字 H20143387、H20084326 2023.07.18
13 枸橼酸铋钾胶囊 国药准字 H20033756 2024.05.29
国药准字 H20043253、国药准字
14胶体果胶铋胶囊2024.07.09
H20045248
15 泮托拉唑钠肠溶片 国药准字 H20059019 2025.05.17
16 硝苯地平缓释片 国药准字 H20084558 2023.09.17
公司本次募投项目尚处于前期设计阶段，拟生产的部分产品尚在研发中，未取得药品注册批件。除此之外，本次募投项目实施所需的其他资质、许可均已具备。
公司正在积极推进本次募投项目在研产品的研发和注册申请，同时基于谨慎性原则，本次募投项目的效益测算仅包含扩产产品及预计将在2026年前获取药品注册批件的在研产品，与本次募投项目建成投产时间基本一致，公司预计本次募投项目上述在研产品取得药品注册批件不存在实质性障碍。
公司已在本次发行的募集说明书“重大事项提示”之“四、公司特别提请投资者关注下列风险”之“（二）发行人的其他风险”中披露了本次募投项目研
发失败和无法如期获得药品注册批件的风险，具体如下：
“8、募投项目研发失败和无法如期获得药品注册批件的风险本次募投项目的部分产品如富马酸伏诺拉生片、盐酸贝尼地平片、盐酸阿
罗洛尔片、地夸磷索钠滴眼液、溴夫定片等未取得药品注册批件，尚处于研发阶段，存在研发失败的风险。虽然公司针对上述产品制定了研发及获取药品注册批件的计划，并积极推进相关工作，但获取药品注册批件需经过多个环节，周期较长，存在一定的不确定性。因此，募投项目亦存在部分产品无法如期获得药品注册批件，从而导致项目收益不及预期的风险。”
8-1-2-252、现有人员及技术储备情况
（1）公司拥有充足的人才储备，为本次募投项目实施提供有利的内部条件
公司是国家级高新技术企业，重视人才引进与人才培养，形成了一支由研发技术人员、销售服务人员及核心管理人员组成的高度稳定的人才队伍。截至
2022年9月30日，公司拥有研发及技术人员370人，占比32.60%，其中博士
8人，硕士及本科261人。公司研发团队具有医学、药学、化学、生物学等专
业/复合专业背景。公司核心研发管理团队由经验丰富并长期从事药物研发和管理的专业人士组成，具有丰富的制药及生物技术企业管理、研发经验。公司核心研发人才团队具有相关领域专家知识，具备从实验室到商业化的研究、中试、质控及生产等核心能力。公司专业、经验丰富的人员配置为本次募投项目的实施提供了有利的内部条件。
（2）公司拥有丰富的研发技术储备，为本次募投项目实施提供技术保障
公司自成立以来坚持创新引领战略，把新产品的研发作为企业发展的核心驱动力，实现企业的长期可持续发展。经过多年的技术积累，公司形成了手性药物技术平台、微丸缓控释技术平台、铋剂工程技术平台、肺部吸入给药技术
平台、绿色提取技术平台、制备工艺及质量控制技术平台等六大核心技术平台，完成了从新产品立项、研发、注册到产业化的完整技术和生产链的规划与建设。
截至本回复出具日，公司已取得化学药物制剂注册批件40个、中药制剂注册批件 19 个和化学原料药注册备案登记号为 A 的产品 37 个。本次募投项目涉及公司独家制剂品种多库酯钠片；一致性评价过评产品枸橼酸铋钾胶囊（首家过评）、泮托拉唑钠肠溶片、吗替麦考酚酯胶囊和琥珀酸亚铁片；涉及国家基本
药物目录产品6个（含在研产品），国家医保目录产品16个（含在研产品）；吗替麦考酚酯胶囊、二甲双胍格列吡嗪片、硝苯地平缓释片及胶体果胶铋胶囊等
品种入围国家级、省级集采目录及地方联盟采购并中标。
公司在药品制剂生产方面储备了多项专利及技术经验，本次募投项目产品将在公司现有技术平台-手性药物技术平台、铋剂工程技术平台、制备工艺及质
量控制技术平台中实施，使用铋剂质量分析控制技术、QbD 工艺优化技术、结晶控制技术、高原子经济性拆分法、高效型不对称合成法、“原位无分离”生产
技术等现有核心技术，本次募投项目的实施将有助于完善和提升现有技术平台
8-1-2-26的技术实力。
本次募投项目相关产品的研发，公司采取自主研发为主，合作研发为辅的模式，其中合作研发的具体情况如下：
研发阶段职责产品类型合作产品名称合作单位公司合作单位药学及稳定性湖南埃威格林医药研发资金投入
盐酸贝尼地平片研究、中试及
科技有限公司、注册申报生产验证等
中试放大、注小试研究、研在研产品溴夫定片杨欣新册申报发资金投入
头孢托仑匹酯颗粒工艺开发、质技术转移、中
安徽杰玺医药有限量研究、稳定
试放大、工艺盐酸头孢卡品酯颗粒公司性研究及注册验证等申报双氯芬酸钠缓释片石家庄优纳康医药一致性评价研研发资金投入扩产产品硝苯地平缓释片
科技有限公司发、注册申报江苏知原药业股份一致性评价研吗替麦考酚酯胶囊研发资金投入
有限公司发、注册申报
注：公司已终止与四川华大康纳生物科技有限公司、北京众益万乐生物科技有限公司
签署的关于盐酸贝尼地平片的合作研发协议，并于2022年12月与湖南埃威格林医药科技有限公司签署盐酸贝尼地平片技术研发合同。
如上表所示，本次募投项目涉及的合作研发项目，公司和合作方在研发阶段的职责分工明确。对于在研产品，公司主要负责中试放大、工艺验证等药学研究工作，合作方主要负责研发资金投入或小试等部分研发内容；对于扩产产品，公司负责一致性评价的研发工作和注册申报，合作方则主要是投入研发资金。
在履行合作协议的过程中，可能出现合作方延迟提供约定资金、放弃合作项目、对合作项目产生的知识产权归属、研发成果收益权存在争议等情况，从而导致发行人对该合作研发项目的研究、开发或商业化进度发生延迟甚至终止的情况，公司已在募集说明书“第三节风险因素”之“二、经营风险”中披露产品合作研发的风险。
截至本回复出具日，公司已累计拥有授权且有效的发明专利29项，本次募投项目扩产产品涉及9项发明专利，具体情况如下：
产品名称专利号专利名称专利类型
多库酯钠片 ZL201210179806.2 高纯度多库酯钠的制备方法 发明
8-1-2-27产品名称专利号专利名称专利类型
催化剂组合物以及用于制备法罗培南钠
法罗培南钠片 ZL200910148791.1 发明的方法二甲双胍格列一种格列吡嗪化合物及含有该化合物的
ZL201410341085.X 发明吡嗪片药物组合物及其制备方法一种胶体果胶铋的制备方法及其药物组
ZL201610009844.1 发明合物黏附性的控制方法一种胶体果胶铋药物组合物的质量控制
ZL201610008417.1 发明胶体果胶铋胶及其半乳糖醛酸含量的测定方法
囊、胶体酒石
ZL201610008789.4 一种胶体果胶铋药物组合物 发明
酸铋胶囊、枸橼酸铋钾胶囊一种胶体果胶铋药物组合物的质量和安
ZL201610009845.6 发明全性的控制方法一种胶体果胶铋药物合物及其质量控制
ZL201610008769.7 发明方法
溴夫定片 ZL202110403609.3 溴夫定的新合成工艺、溴夫定 发明
截至本回复出具日，公司累计承担及参与国家发改委、科技部、省级智能制造强省专项、省市科技重大专项等各级项目30余项，其中：三类新药多库酯钠制剂获国家发改委通用名化学药发展专项；2019年公司因主导产品胶体果胶
铋原料及制剂被工信部评为第一批专精特新“小巨人企业”。公司在消化、呼吸、抗感染等领域重点布局，在研产品储备丰富，形成了较强的产品迭代能力。公司在研产品96个，其中1类创新药9个（包括1个1类创新药处于临床试验阶段），2类改良型新药2个、仿制药研发项目54个、一致性评价项目22个、国际注册项目9个，其中本次募投项目涉及仿制药研发项目9个，一致性评价研发项目6个。
综上，公司拥有丰富的制剂产品研发经验和较强的研发实力，具备开展本次募投项目所需的技术储备。
3、医药行业政策对本次募投项目的影响的定量分析情况，结合前述情形说
明本次募投项目的实施是否存在重大不确定性，并补充相关风险提示仿制药一致性评价政策、集中带量采购政策等医药行业政策将对公司本次
募投项目的实施产生一定影响，具体情况如下：
（1）本次募投项目产品的一致性评价、集中带量采购、国家医保目录进入等情况
截至本回复出具日，公司本次募投项目拟生产产品具体情况如下：
8-1-2-28是否属于
是否纳是否纳是否进入是否列序一致性评全国及各产品名称产品类型入国家入省级国家医保入抗菌号价情况省级重点集采集采目录药目录监控目录
1泮托拉唑钠肠溶片扩产产品已通过是是医保乙类是否
2吗替麦考酚酯胶囊扩产产品已通过是否医保乙类否否
3枸橼酸铋钾胶囊扩产产品已通过否否医保甲类否否
4琥珀酸亚铁片扩产产品已通过否是医保甲类否否
审评审批
5硝苯地平缓释片扩产产品是是医保甲类否否
中已申报，
6 双氯芬酸钠缓释片 扩产产品 待CDE受 否 否 医保甲类 否 否
理中待注册申
7胶体果胶铋胶囊扩产产品否是医保甲类否否
报二甲双胍格列吡嗪
8扩产产品临床研究否是医保乙类否否
片
9多库酯钠片扩产产品药学研究否否医保乙类否否
10胶体酒石酸铋胶囊扩产产品立项否否否否否
11替格瑞洛片在研产品-是否医保乙类否否
12溴夫定片在研产品-否否否否否
13盐酸贝尼地平片在研产品-否否医保乙类否否
14地夸磷索钠滴眼液在研产品-否否否否否
15富马酸伏诺拉生片在研产品-否否医保乙类否否
16盐酸阿罗洛尔片在研产品-否否医保乙类否否
17法罗培南钠片在研产品-否否医保乙类否是
18头孢托仑匹酯颗粒在研产品-否否医保乙类否是
盐酸头孢卡品酯颗
19在研产品-否否医保乙类否是
粒
注1：吗替麦考酚酯胶囊公司已纳入国家集采品种且公司已中标；
注2：泮托拉唑钠肠溶片、硝苯地平缓释片、替格瑞洛片（在研）已纳入国家集采品种，但前述两产品公司未中标；
注3：二甲双胍格列吡嗪片、胶体果胶铋胶囊、硝苯地平缓释片已纳入省级集采目录
且公司已中标，泮托拉唑钠肠溶片、琥珀酸亚铁片纳入省级集采目录，但公司未中标；
注4：盐酸头孢卡品酯颗粒已于2023年1月纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》。
（2）医药行业政策对本次募投项目的影响的定量分析情况，结合前述情形
说明本次募投项目的实施是否存在重大不确定性，并补充相关风险提示
8-1-2-291）仿制药一致性评价政策对本次募投项目的影响
截至本回复出具日，本次募投产品需要进行一致性评价的产品预计销售收入及占本次募投项目完全达产后可实现收入的比例情况如下：
单位：万元、%项目预计销售收入占比
公司已完成一致性评价的扩产产品4694716.39
公司未完成一致性评价的扩产产品8300928.99
其中：已有同类竞品通过一致性评价123894.33
尚无同类竞品通过一致性评价7062024.66
在研产品公司取得批件后视同通过15646354.63
合计286419100.00
截至本回复出具日，本次募投项目扩产产品中公司已完成泮托拉唑钠肠溶片、吗替麦考酚酯胶囊、枸橼酸铋钾胶囊和琥珀酸亚铁片的一致性评价工作，上述募投产品在项目完全达产后预计销售收入占项目可实现收入的比重为
16.39%，收入占比较低。
截至本回复出具日，本次募投项目扩产产品中公司尚未完成一致性评价而已有同类竞品完成的具体情况如下：
同类竞品通同类竞品首公司产品一致性评过（或视同一致性评价已申报尚未产品名称家通过一致价进展通过）一致限定时间获批的家数性评价时间性评价家数已于2022年12月向
双氯芬酸 CDE提交一致性评
2家2020年1月2023年1月0家
钠缓释片价补充申请，目前处于待受理状态
注 1：数据来源于 CDE 官网《中国上市药品目录集》和米内网；
注2：已申报尚未获批的家数（含发行人自身）仅包含一致性评价补充申请，不包含新注册分类仿制药申请；
注3：鉴于公司双氯芬酸钠缓释片一致性评价补充申请尚未获得受理，故未包含在已申报尚未获批的家数里。
公司双氯芬酸钠缓释片无法在首家厂商通过一致性评价后3年内完成一致
性评价工作，但该产品药品注册批件有效期至2025年12月，且公司已于2022年 12 月提交一致性评价补充申请，截至本回复出具日，该申请尚待 CDE 受理，公司预计2024年内通过一致性评价。虽然双氯芬酸钠缓释片已有同类竞品通过一致性评价而公司无法在规定时限内完成一致性评价工作，但由此导致公司失
8-1-2-30去该药品批件再注册资格的风险较小，因此，不会对募投项目的效益产生重大影响。
截至本回复出具日，本次募投项目扩产产品中公司尚未完成一致性评价且尚无同类竞品完成的具体情况如下：
产品名称公司产品一致性评价进展已申报尚未获批的家数
目前处于药学研究阶段，预计2024年多库酯钠片0家进行申报
目前处于临床研究阶段，预计2023年二甲双胍格列吡嗪片2家进行申报
胶体酒石酸铋胶囊已完成立项，待国家政策明确后开展0家已完成临床试验，预计2023年进行申胶体果胶铋胶囊0家报
已于2022年10月向CDE提交一致性评硝苯地平缓释片1家
价补充申请，目前处于审评审批中注 1：数据来源于 CDE 官网《中国上市药品目录集》和米内网；
注2：已申报尚未获批的家数（含发行人自身）仅包含一致性评价补充申请，不包含新注册分类仿制药申请。
本次募投项目中公司尚未完成一致性评价且尚无同类竞品完成的扩产产品中，仅二甲双胍格列吡嗪片和硝苯地平缓释片存在厂商申报仿制药一致性评价补充申请，其中硝苯地平缓释片仅公司申报了一致性评价补充申请。
截至本回复出具日，本次募投项目在研产品一致性评价具体情况如下：
同类竞品通过（同类竞品首家已申报尚未产品名称公司产品一致性评价进展或视同通过）一通过一致性评获批的家数致性评价家数价时间
富马酸伏诺目前处于药学研究阶段，
1家2022年7月0家
拉生片预计2023年进行申报
盐酸贝尼地 已于2023年1月向CDE申
1家2022年8月1家平片报，目前处于审评审批中盐酸阿罗洛目前处于药学研究阶段，
1家2021年12月0家
尔片预计2023年进行申报
地夸磷索钠目前处于药学研究阶段，
4家2022年5月0家
滴眼液预计2023年进行申报
已于2021年12月向CDE申
溴夫定片0家-0家报，目前处于审评审批中法罗培南钠目前处于药学研究阶段，
0家-0家
片预计2023年进行申报
头孢托仑匹目前处于药学研究阶段，
0家-0家
酯颗粒预计2023年进行申报
盐酸头孢卡目前处于药学研究阶段，
0家-0家
品酯颗粒预计2023年进行申报
已 于2021年5月 向CDE申替格瑞洛片27家2018年7月0家报，目前处于审评审批中
8-1-2-31注 1：数据来源于 CDE 官网《中国上市药品目录集》和米内网；
注2：已申报尚未获批的家数（含发行人自身）仅包含一致性评价补充申请，不包含新注册分类仿制药申请。
本次募投项目涉及的在研产品，公司严格参照参比制剂进行研发，根据《化学药品注册分类及申报资料要求》，上述在研产品获得药品注册证书即可视同通过仿制药一致性评价。
综上，截至本回复出具日，虽然本次募投项目扩产产品中只有4个产品通过一致性评价，尚未通过一致性评价的扩产产品在项目完全达产后预计收入占募投项目可实现收入的28.99%，但目前已有同类竞品通过一致性评价而公司尚未完成的占比较小，且公司将于近期提交一致性评价补充申请，预计该产品失去药品批件再注册资格的风险较小，因此，不会对募投项目的效益产生重大影响。
若公司本次募投项目个别产品无法如期取得药品注册批件、未按计划完成一致性评价或已有同类竞品通过一致性评价而募投产品在规定时限内未完成一
致性评价工作而导致失去再注册资格，由于相同或相似生产流程与工艺的制剂产品可共用生产线生产，公司将通过生产其他产品确保募投项目收益。
2）集中带量采购对本次募投项目的影响
公司本次募投产品中吗替麦考酚酯胶囊、泮托拉唑钠肠溶片、硝苯地平缓
释片和替格瑞洛片已被纳入国家带量采购，其中吗替麦考酚酯胶囊公司已中标，泮托拉唑钠肠溶片因通过一致性评价时间晚于第四批国家集采发布时间、硝苯
地平缓释片因尚未通过一致性评价导致上述产品未获得国家集采投标资格，而替格瑞洛片尚在研发中。
公司泮托拉唑钠肠溶片、硝苯地平缓释片和替格瑞洛片暂未参与国家集采
不会对公司本次募投项目产生重大不利影响，主要原因系：*泮托拉唑钠肠溶片、硝苯地平缓释片和替格瑞洛片在本次募投项目完全达产后预计销售收入合
计占项目可实现收入的比重为5.32%，占比较低，对本次募投项目效益的实现影响较小；*国家集采主要实施范围为公立医疗机构，公司仍可拓展其它非公立医疗机构销售渠道；*公司已积极推进上述产品的一致性评价工作，其中公司已于 2021 年 5 月向 CDE 提交替格瑞洛片生产申请，预计将于 2023 年获得药品注册证书，届时即可视同通过仿制药一致性评价，同时公司已于2022年10月向 CDE 提交硝苯地平缓释片一致性评价补充申请，预计将于 2024 年通过一
8-1-2-32致性评价，从而获得后续国家集采续标入围资格。
除上述产品外，公司募投项目其他产品目前均未开展国家集中带量采购，但由于本次募投项目建设和达产周期较长，未来其他相关产品存在纳入全国集中采购的可能。公司本次募投项目大部分产品预计将于2026年前通过（视同通过）一致性评价，从而获得国家集采投标资格。若相关产品在纳入全国集采后，公司能中标，则有望获得市场先机，实现相关产品的放量及收入的可持续性增长；若公司未能中标，可能使得公司相关产品的市场份额下降，从而对募投项目产能消化和收益实现产生不利影响。
本次募投项目效益测算时预测的产品销售单价系根据各产品在各省挂网价
格、集中带量采购价格及公司历史销售价格，并结合公司实际经营情况确定。
假设本次募投项目拟生产产品全部通过集中采购销售对募投项目效益的影响详
见本回复之“问题3”之“一、发行人说明”之“（四）效益测算中销量、单价、毛利率、净利率等关键测算指标的确定依据，本募效益测算结果是否谨慎合理，是否考虑产品纳入集采等相关行业政策的影响”。
3）国家医保目录调整对本次募投项目的影响
本次募投项目纳入国家医保目录产品完全达产后预计销售收入及占本次募
投项目可实现收入的比例情况如下：
单位：万元、%产品名称预计销售收入占比
已纳入国家医保目录24740786.38
未纳入国家医保目录3901213.62
合计286419100.00
截至本回复出具日，除胶体酒石酸铋胶囊、溴夫定片及地夸磷索钠滴眼液外，本次募投项目拟生产产品均已纳入国家医保目录。
本次募投项目已纳入国家医保目录的产品在项目完全达产后预计销售收入
占项目可实现收入的比重为86.38%，收入占比较高，并且公司产品疗效确切，调出国家医保目录的可能性较小。若已列入国家医保目录的产品后续被调出或续约谈判时进一步限定产品价格，则可能导致本次募投项目相关产品的销售额不能实现快速增长或者出现下降的风险，从而对公司本次募投项目收益造成不利影响。
8-1-2-334）全国及各省级重点监控目录对本次募投项目的影响根据国家卫生健康委和国家中医药局联合发布的《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》、《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》及《关于印发第二批国家重点监控合理用药药品目录的通知》，本次募投项目拟生产产品中泮托拉唑钠肠溶片被纳入省级重点监控药品目录，该产品在本次募投项目完全达产后预计销售收入3186.00万元，占项目可实现收入的比重为1.11%，收入占比较低，对本次募投项目影响较小。
5）“限抗令”政策对本次募投项目的影响
本次募投项目中法罗培南钠片被山东、浙江、四川等多个省级地区列入抗
菌药物临床应用分级管理目录中（以下简称“抗菌药目录”）的限制使用级，盐酸头孢卡品酯颗粒被湖南省列入抗菌药目录中特殊使用级，头孢托仑匹酯颗粒被湖南、黑龙江、江苏等多个省级地区列入抗菌药目录中特殊使用级或限制使用级。
截至本回复出具日，本次募投项目被列入抗菌药目录的产品完全达产后预计销售收入及占本次募投项目可实现收入的比例情况如下：
单位：万元、%产品名称预计销售收入占比
法罗培南钠片129294.51
盐酸头孢卡品酯颗粒68392.39
头孢托仑匹酯颗粒76742.68
合计274429.58
如上表所示，本次募投项目被列入抗菌药目录的产品完全达产后预计销售收入占项目可实现收入的比重为9.58%，对本次募投项目影响较小。
综上，仿制药一致性评价政策、集中带量采购政策、国家医保目录调整、全国及各省级重点监控目录以及“限抗令”政策对本次募投项目实施不会产生重大不利影响。
公司已在募集说明书“第三节风险因素”之“三、医药行业政策变化带来的风险”中披露相关政策对公司经营业绩的影响，上述风险亦适用于本次募投项目，并在募集说明书“第三节风险因素”之“六、与本次募集资金投资项目相关的风险”之“（一）募集资金投资项目实施风险”中披露本次募投项目实施
8-1-2-34相关风险。同时，公司已在募集说明书“第三节风险因素”之“六、与本次募集资金投资项目相关的风险”中对募投项目涉及产品纳入全国集中采购的风险
和限抗政策导致募投项目部分产品受限的风险进行了补充披露，具体如下：
“（三）募投项目涉及产品纳入全国集中采购的风险随着国家集中采购工作的逐步推进，集中采购涉及的药品范围不断扩大，制剂中标价格受集中采购影响亦有较大幅度的下降。本次募投项目涉及的产品仅吗替麦考酚酯胶囊纳入国家集采且公司已中标，但由于募投项目建设和达产周期较长，未来其他相关产品存在纳入全国集中采购的可能。
在相关产品纳入全国集中采购后，若公司未能中标，可能使得公司相关产品的市场份额下降，从而对募投项目产能消化和收益实现产生不利影响。另一方面，若假设本次募投项目涉及产品全部纳入集中采购并中标，参照现有药品集中采购的平均价格降幅推算，募投项目预测的营业收入和净利润会出现一定幅度的下降，从而使本次募投项目的效益面临不及预期的风险。
（四）限抗政策导致募投项目部分产品受限的风险
为了促进药物合理使用，控制细菌耐药性，我国近年来加强了对抗菌药临床使用的规范性管理。自2011年开始，我国陆续出台了规范抗菌药物使用的一系列监管政策，这些政策执行后医院用药规范化得到不同程度的提高，抗感染药物的使用趋于合理。抗感染药品作为基础性药物，其市场规模依然庞大，在我国医药市场仍将占据重要地位。
本次募投项目中抗菌类药品法罗培南钠片、盐酸头孢卡品酯颗粒和头孢托
仑匹酯颗粒已被相关省级地区列为限制使用级或特殊使用级，上述产品完全达产后预计销售收入占募投项目可实现收入的比重为9.58%。如果国家未来出台更为严厉的限抗政策，或者本次募投项目拟生产的其他抗菌药物亦被列入限制使用级或特殊使用级，将对本次募投项目的效益实现带来一定不利影响。”
8-1-2-35（四）结合本次募投项目相关制剂产品的市场空间、行业竞争情况、可比
公司扩产情况、在手及意向订单、产能利用率等，说明新增产能规模的合理性及产能消化措施
1、本次募投项目相关制剂产品的市场空间、行业竞争情况、可比公司扩产
情况、在手及意向订单、产能利用率等，说明新增产能规模的合理性
（1）本次募投项目相关制剂产品的市场空间
我国人口规模庞大，医疗卫生市场需求潜力巨大，得益于我国经济的稳步发展，近年来，我国医疗卫生支出总额呈逐年稳步增长趋势。根据国家卫健委统计数据，我国医疗卫生支出总额由2014年的3.5万亿元快速增长至2020年的
7.2 万亿元。根据 IQVIA 的统计数据，我国药品支出由 2016 年 1260 亿美元增
长至2021年的1690亿美元。2022年至2026年，我国药品支出将以3.8%的复合增长率增长，预计到2026年将达到2050亿美元。
2011年-2026年我国药品支出规模及增长趋势
数据来源：IQVIA
根据国家统计局统计数据，2021年我国医药制造业营业收入为29288.50亿元，同比增长20.10%。随着我国人口老龄化程度加深、城镇化进程加快、国民收入水平增加以及国家医疗卫生体制改革的不断深化，我国医药行业的市场需求仍将保持稳定增长态势，未来医药行业在国民经济中的地位将进一步提高。
本次募投项目涉及的药品种类主要涵盖消化系统药物、心脑血管类药物（高血压用药）、抗感染药物、肌肉-骨骼系统药物（抗炎和抗风湿药）、血液和
8-1-2-36造血系统药物（抗贫血药、抗血栓形成药）、代谢系统药物（糖尿病用药）、感
觉系统药物和抗肿瘤和免疫调节剂（免疫抑制剂）等多个类别，具体分类情况如下：
序号产品名称药品类别
富马酸伏诺拉生片、多库酯钠片、胶
1体酒石酸铋胶囊、枸橼酸铋钾胶囊、消化系统药物
胶体果胶铋胶囊、泮托拉唑钠肠溶片
盐酸贝尼地平片、盐酸阿罗洛尔片、
2心脑血管系统药物-高血压用药
硝苯地平缓释片
溴夫定片、法罗培南钠片、头孢托仑
3抗感染类药物
匹酯颗粒、盐酸头孢卡品酯颗粒
4双氯芬酸钠缓释片肌肉、骨骼系统药物-抗炎和抗风湿药
血液和造血系统药物-抗贫血药、抗血
5琥珀酸亚铁片、替格瑞洛片
栓形成药
6二甲双胍格列吡嗪片代谢系统药物-糖尿病用药
7地夸磷索钠滴眼液感觉系统药物
8吗替麦考酚酯胶囊抗肿瘤和免疫调节剂-免疫抑制剂
本次募投项目相关产品的市场空间情况如下：
1）消化系统药物
消化系统药物是公司重点发展的品类，本次募投项目中富马酸伏诺拉生片、多库酯钠片、胶体酒石酸铋胶囊、枸橼酸铋钾胶囊、胶体果胶铋胶囊、泮托拉
唑钠肠溶片均属于消化系统用药，其中多库酯钠片系肠道药物，其余产品均系用于治疗与胃酸分泌相关疾病的药物。
近年来，我国居民生活和工作节奏加快，饮食及作息不规律等因素引起各种消化系统疾病发病率上升，且患者出现年轻化迹象，消化系统用药市场呈上升趋势。此外，消化系统疾病存在高复发率的特征，大部分患者需要在一段时间内连续用药，给消化系统药物带来了持续稳定的市场需求。
目前，国内公立医院端化学药用药市场份额中，消化系统用药市场份额位于前列。据米内网统计，2017年至2021年国内城市公立医院、城市社区、县级公立医院及乡镇卫生院终端消化系统及代谢药合计销售额由1468.70亿元增
长至1750.60亿元，2021年其销售额占国内城市公立医院、城市社区、县级公立医院及乡镇卫生院终端化学药合计销售额16.73%。2021年我国县级以上公立医院治疗与胃酸分泌相关疾病的药物年均销售额达332.73亿元。随着消化道疾
8-1-2-37病发病呈现明显的年轻化趋势，相关适应症药品需求空间不断扩大。
公司独家制剂多库酯钠片所属的便秘用药市场规模较大。根据中华医学会消化病学分会胃肠动力学组发布的《中国慢性便秘专家共识意见（2019）》，我国成人慢性便秘的患病率为4.00%至10.00%。随着年龄的增长，便秘的患病率逐渐升高，70岁以上人群慢性便秘的患病率达23.00%，80岁以上可达38.00%。
随着人们物质生活条件的改善、健康观念的增强以及老龄化社会发展的整体趋势，该类用药的市场需求将进一步加大。
2）心脑血管类药物-高血压用药
本次募投项目中盐酸贝尼地平片、盐酸阿罗洛尔片和硝苯地平缓释片均属
于心脑血管类药物中的抗高血压用药，其中盐酸阿罗洛尔片属于α、β-受体阻滞剂，通过减轻交感神经活性和全身血流自动调节机制降低血压；盐酸贝尼地平片和硝苯地平缓释片属于钙通道阻滞剂，尤其适用于高血压或并发稳定型心绞痛的老年患者。
根据《中国心血管健康与疾病报告2021》，我国心血管病患病率处于持续上升阶段，我国心血管病患者人数3.3亿，其中高血压患者高达2.45亿。高血压属于慢性病，是心脑血管疾病最主要的危险因素，大部分的患者需要长期服药。
我国拥有庞大的高血压用药人群，市场逐年增大。根据弗若斯特沙利文数据，中国心脑血管系统药物市场规模由2015年的1588亿元增长至2019年的
2122亿元，年复合增长率为7.5%。2020年至2024年，预计将以3.3%的年复
合增长率增长，至2024年市场规模预计将达到2477亿元，保持持续、稳定的增长态势。根据米内网统计，2021年我国公立医疗机构市场（含中国城市公立医院、县级公立医院、社区卫生中心及乡镇卫生院）中抗高血压药物的销售额
约为548亿元，较2020年增长4.57%。
3）抗感染类药物
本次募投项目中溴夫定片、法罗培南钠片、头孢托仑匹酯颗粒和盐酸头孢卡品酯颗粒均属于全身用抗感染药物。
抗感染药物在细菌感染、真菌感染、衣原体感染、病毒感染等各类感染性
病症以及其他疾病带来的感染性并发症治疗中均有广泛的应用，为临床用药中最主要的分支类别之一。根据米内网统计，2013年至2021年我国县级以上公
8-1-2-38立医院抗感染用药销售规模保持在较高水平，其中2019年销售额达到1759.59亿元。受政策及疫情影响，2020年全身用抗感染药物市场规模大幅下滑，2021年起开始逐步恢复。随着社会老龄化程度的加大，就诊率及用药金额的提高以及人民生活水平的提升，预计未来几年抗感染药品整体需求将保持稳定增长，未来仍将在我国医药市场占据重要地位。根据弗若斯特沙利文数据，预计到
2025年，中国抗菌药市场规模将达到人民币1380亿元，从2020年到2025年
复合年增长率为2.1％。
4）肌肉、骨骼系统药物-抗炎和抗风湿药
本次募投项目中双氯芬酸钠缓释片属于肌肉、骨骼系统药物中的抗炎和抗风湿药，具有解热镇痛的作用，主要用于缓解类风湿关节炎、骨关节炎的关节肿痛、各种软组织风湿性疼痛。
类风湿关节炎是一种对于骨状类风湿关节炎症性疾病，以关节滑膜炎为特征的慢性全身性自身免疫性疾病。类风湿关节炎尚无法完全治愈，但早期治疗、规范治疗能帮助患者缓解疾病，避免或延缓不可逆损伤，相关药品有较大的市场需求和增长潜力。
根据弗若斯特沙利文数据，2020年我国类风湿关节炎患者发病人数约600万人，预计2025年我国类风湿关节炎患者发病人数将达到620万人。根据米内网统计，2021年我国公立医疗机构市场（含中国城市公立医院、县级公立医院、社区卫生中心及乡镇卫生院）中类风湿关节炎药物的销售额约为410亿元，较
2020年增长3.68%。
5）血液和造血系统药物-抗贫血药、抗血栓形成药
本次募投项目中琥珀酸亚铁片、替格瑞洛片均属于血液和造血系统药物，其中琥珀酸亚铁片为抗贫血药物，主要用于治疗和预防缺铁性贫血；替格瑞洛片为抗血栓形成药，主要用于治疗急性冠脉综合征，降低心血管死亡、心肌梗死或卒中的发生率。
根据国家药品监督管理局南方医药经济研究所数据，从2017年至2019年，我国抗贫血用药市场总规模保持稳定增长，由2017年的242.08亿元上升至
2019年的252.59亿元（按照实际零售价统计），市场前景较好。根据米内网统计，2021年我国县级以上公立医院抗贫血制剂销售额达109.03亿元。根据我国
第四次营养调查结果，国内贫血患病率达20.10%，其中一半为缺铁性贫血，相
8-1-2-39关抗贫血制剂市场规模较大。
根据卫生部公布的第三次全国死因调查结果，脑血管病死亡人数已占死亡总人数的22.45%。根据米内网统计，2021年我国公立医疗机构市场（含中国城市公立医院、县级公立医院、社区卫生中心及乡镇卫生院）中抗血栓形成药的
销售额约为357亿元，较2020年上升9.74%。随着我国人口加速老龄化，抗血栓药物市场空间将持续扩大。
6）代谢系统药物-糖尿病用药
本次募投项目中二甲双胍格列吡嗪片属于代谢系统中的糖尿病用药，主要用于 II 型糖尿病的治疗、改善 II 型糖尿病患者的血糖控制。
根据国际糖尿病联盟数据，2021年我国20-79岁糖尿病患病人数为1.41亿人，预计2030年将达到1.64亿人。根据米内网统计，2021年我国公立医疗机构市场（含中国城市公立医院、县级公立医院、社区卫生中心及乡镇卫生院）
中糖尿病药物的销售额约为566亿元，较2020年增长1.17%。药物治疗是糖尿病治疗的重点，除小部分经饮食治疗和运动治疗就能控制病情的 II 型糖尿病患者以外，其余患者都需要长期服药，我国庞大的糖尿病患者群体对相关治疗药物有较高的持续性用药需求，糖尿病用药市场需求广阔。
7）感觉系统药物
本次募投项目中地夸磷索钠滴眼液属于感觉系统用药，主要用于治疗伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者。
干眼病是眼科就诊的常见疾病，根据弗若斯特沙利文数据，我国干眼症患者人数已从2015年的2.1亿人增长至2019年的2.35亿人。根据米内网统计，随着新冠疫情逐步缓和，眼科用药市场需求回升，2021年我国公立医疗机构市场（含中国城市公立医院、县级公立医院、社区卫生中心及乡镇卫生院）中眼
科用药的销售额约为123亿元，较2020年同比上涨15.01%。随着近年来干眼病患者呈现增长态势和年轻化趋势，未来眼科用药市场需求将持续提高。
8）抗肿瘤和免疫调节剂-免疫抑制剂
本次募投项目中吗替麦考酚酯胶囊属于免疫抑制剂，可用于预防同种肾移植后的排斥反应、治疗移植后发生的急性排斥和难治性排斥反应，以及心脏移植、骨髓移植、狼疮性肾炎、原发性肾病综合征及类风湿性关节炎的治疗。根据米内网统计，我国免疫抑制剂销售规模快速增长，我国县级以上公立医院免
8-1-2-40疫抑制剂销售额从2013年的67.29亿元增长至2021年的204.34亿元。
（2）本次募投项目相关制剂产品的行业竞争情况
截至本回复出具日，本次募投项目产品生产厂家数量及通过（或视同通过）一致性评价厂家数量如下：
已通过一致性评价（或视同产品名称生产厂家数量
通过）家数
多库酯钠片进口0家，国产1家0家琥珀酸亚铁片进口0家，国产4家3家二甲双胍格列吡嗪片进口0家，国产8家0家双氯芬酸钠缓释片进口0家，国产9家2家吗替麦考酚酯胶囊进口0家，国产13家7家胶体酒石酸铋胶囊进口0家，国产5家0家枸橼酸铋钾胶囊进口0家，国产22家1家胶体果胶铋胶囊进口0家，国产46家0家泮托拉唑钠肠溶片进口3家，国产13家5家硝苯地平缓释片进口0家，国产2家0家富马酸伏诺拉生片进口1家，国产1家1家盐酸贝尼地平片进口1家，国产1家1家盐酸阿罗洛尔片进口1家，国产1家1家地夸磷索钠滴眼液进口1家，国产4家4家溴夫定片进口1家，国产0家0家法罗培南钠片进口0家，国产5家0家头孢托仑匹酯颗粒进口1家，国产0家0家盐酸头孢卡品酯颗粒进口1家，国产0家0家替格瑞洛片进口1家，国产28家27家本次募投项目产品数量较多，产品种类和适应症等差异导致不同产品竞争格局不同。
1）竞争优势
*本次募投项目拥有公司独家产品
多库酯钠片系公司独家产品，目前国内其他厂家暂无生产批文。公司同时
8-1-2-41获得了多库酯钠制剂批件和原料药的登记，因此，公司在该产品的质量标准制
定方面拥有更高的话语权，相对于其他公司在研产品具有领先优势。
*本次募投项目部分产品具有较高的市场占有率
公司铋剂产品线在国内具备一定的优势：产品线整齐、配套完整、质量成本优势明显。胶体果胶铋、胶体酒石酸铋原料制剂配套完善，胶体果胶铋原料药、制剂销售国内位居前列。
根据米内网数据，2021年公司胶体果胶铋胶囊在国内城市公立医院、城市社区、县级公立医院及乡镇卫生院终端和中国城市实体药店的市场占有率分别
为10.99%和13.32%，排名分别第五和第二；胶体酒石酸铋胶囊也是国内特色铋剂产品，根据米内网数据，2021年公司胶体酒石酸铋胶囊产品在国内城市公立医院、城市社区、县级公立医院及乡镇卫生院终端市场占有率为14.36%，排
名第二；公司泮托拉唑钠肠溶片已通过一致性评价，该产品尽管在医院市场的
占有率不高，但均在 OTC 终端市场有了较好的覆盖。根据米内网数据，2021年公司泮托拉唑钠肠溶片在中国城市实体药店占有率为13.64%，排名第三。
根据米内网数据，2021年公司双氯芬酸钠缓释片在国内城市公立医院、城市社区、县级公立医院及乡镇卫生院终端和中国城市实体药店的市场占有率分
别为20.40%和24.70%，排名分别为第二和第三；2021年公司二甲双胍格列吡嗪片在国内城市公立医院、城市社区、县级公立医院及乡镇卫生院终端和中国
城市实体药店的市场占有率分别为38.53%和43.07%，排名分别为第二和第一。
*本次募投项目部分产品已通过一致性评价或入选国家集采目录
公司是国内首家通过枸橼酸铋钾胶囊一致性评价的企业，具有较强的市场竞争优势，虽然目前该产品市场份额主要集中在丽珠集团丽珠制药厂，但基于公司铋剂产品线发展战略，该产品未来有望取得更大的市场份额。除此之外，本次募投项目中泮托拉唑钠肠溶片、吗替麦考酚酯胶囊、琥珀酸亚铁片亦已通
过一致性评价，其中吗替麦考酚酯胶囊已中选第七批国家组织药品集中采购目录，为该产品在未来市场竞争中带来一定优势。
*本次募投项目部分产品国内竞争对手较少
硝苯地平缓释片国内仅有2家厂家获得批件，公司为其中之一，在市场竞争中具有较强的优势；本次募投项目拟生产的在研产品富马酸伏诺拉生片、盐
酸贝尼地平片、盐酸阿罗洛尔片、地夸磷索钠滴眼液目前国产生产厂商数量较
8-1-2-42少，溴夫定片、头孢托仑匹酯颗粒、盐酸头孢卡品酯颗粒尚无国内厂商取得批件，市场竞争压力相对较小，若公司能及时取得上述药品的生产批件，有助于公司尽早抢占国内市场份额，取得行业竞争优势。
*原料药与制剂一体化，质量成本优势明显本次募投项目大部分产品的原料药将由公司自主生产，如双氯芬酸钠缓释片、琥珀酸亚铁片、多库酯钠片、泮托拉唑钠肠溶片、胶体果胶铋胶囊、吗替
麦考酚酯胶囊、胶体酒石酸铋胶囊、盐酸贝尼地平片、法罗培南钠片、替格瑞
洛片、溴夫定片等，公司已取得上述产品相关原料药的备案登记号，公司在原料药质量稳定性及供货可靠性方面具有竞争优势。
2）竞争劣势
医药行业对产品质量要求非常严格，客户一般优先选择品牌影响力更高的公司。外资原研药企及国内龙头仿制药企凭借较早的技术积累和市场推广，在国内具有较高的品牌影响力。本次募投项目包含部分在研产品，待公司取得药品注册批件后，与国内外龙头企业相比，品牌影响力相对较弱，市场开拓能力有待进一步提升。
（3）可比公司扩产情况
报告期内，同行业可比公司亦存在通过募集资金对药品制剂生产项目进行投资的情况，公司本次募投项目与同行业可比公司 IPO 或再融资募投项目的产能规划情况如下：
单位：万元公司项目名年份投资金额产能规划建设内容产品种类适应症名称称枸橼酸爱地那片剂500000
固体制非片、盐酸二生殖泌尿系
万片/年、颗剂和小原有生产甲双胍缓释统和性激粒剂10000万
容量水厂房预留片、奥美拉唑素、消化系
悦康2020袋/年、胶囊
针制剂27500.00范围之内肠溶胶囊、通统及代谢、药业年剂500000万
高端生建设生产脉降脂颗粒、降脂等心脑
粒/年、小容产线建线枸橼酸铋钾颗血管疾病用量注射剂
设项目粒、银杏叶提药
30000万支/年
取物注射液
高端制新建固体非洛地平片、抗贫血、抗
剂研发口服固体制剂制剂车非洛地平缓释高血压、抗九典2022
产业园37980.89产能61510万间、综合片、盐酸咪达组胺、抗帕药业年
口服固片/年仓库等主普利片、雷贝金森病、免
体制剂要建筑以拉唑钠肠溶疫抑制、抗
8-1-2-43公司项目名
年份投资金额产能规划建设内容产品种类适应症名称称
项目及配套设片、依巴斯汀感染、消化
施片等片剂系统、糖尿
病、泌尿系统用药综合固
片剂2亿片、新建综合草酸艾司西酞
西点体制剂2022抗抑郁、循
10576.38硬胶囊剂固体制剂普兰片及瑞香
药业车间建年环系统用药
2000万粒车间素胶囊
设项目硝苯地平控释
片剂412580片、马来酸依
万片/年、软那普利片、普
抗高血压、
膏剂550万支新建制剂伐他汀钠片、血脂调节
/年、栓剂楼、综合吡格列酮二甲
剂、糖尿
新型制24670万枚/办公楼、双胍控释片、
病、抗感
国药剂产业2019年、干混悬剂研发大楼替米沙坦片等
107099.05染、神经系
现代战略升年7500万袋/等，改扩片剂；头孢氨统、皮肤、
级项目年、口服混悬建制剂车苄缓释胶囊等生殖泌尿系
剂700万瓶/间和动力胶囊剂以及其统和性激素
年、胶囊剂中心他干混悬剂、类用药等
44000万粒/栓剂、软膏
年剂、口服混悬剂产品富马酸伏诺拉
生片、多库酯消化系统、新建固体
固体制剂钠片、琥珀酸高血压、抗
制剂、无
282100万片亚铁片、盐酸感染、抗炎
高端制菌制剂、
/粒/年、无菌贝尼地平片、和抗风湿、华纳剂产研2022头孢制剂
100028.00制剂11900盐酸阿罗洛尔抗贫血、抗
药厂基地建年车间、研
万支/年、头片、二甲双胍血栓形成、设项目发中试车
孢制剂6000格列吡嗪片、糖尿病、感间及附属
万片/袋/年地夸磷索钠滴觉系统、免工程
眼液、溴夫定疫抑制用药片等
注：鉴于公司五家同行业可比公司中募投项目用于化学制剂生产的较少，故新增西点药业 IPO 募投项目“综合固体制剂车间建设项目”和国药现代 2019 年可转债募投项目
“新型制剂产业战略升级项目”进行对比。
如上表所示，同行业可比公司及公司募投项目的投资金额、产能规划、建设内容、产品种类及适应症等方面均具有较大差异，故公司与同行业可比公司募投项目的投资金额和产能规划不具有可比性。公司基于自身产品竞争力、市场需求和未来发展战略布局进行产能规划，本次募投项目产能规划符合行业发展趋势，具备合理性。
（4）在手及意向订单
截至2022年10月末，本次募投项目扩产产品收入/在手订单情况如下：
8-1-2-44单位：万元
序号产品名称2022年1-10月2021年度2020年度2019年度
1多库酯钠片4315.044031.882916.422503.99
2琥珀酸亚铁片10621.6611260.709037.906040.60
3二甲双胍格列吡嗪片3574.873671.152827.262387.94
4双氯芬酸钠缓释片7665.816698.267588.934660.60
5吗替麦考酚酯胶囊378.6941.8643.3755.74
6胶体酒石酸铋胶囊2441.192866.852057.642566.65
7枸橼酸铋钾胶囊2396.901756.03770.37654.14
8胶体果胶铋胶囊3357.634177.143041.742736.35
9泮托拉唑钠肠溶片707.101954.332118.391751.99
10硝苯地平缓释片689.77946.731051.091017.96
合计36148.6637404.9431453.1124375.97
注1：2019年度至2021年度相关数据为对应产品的收入；2022年1-10月相关数据为
该期间对应产品的收入及订单金额（不含税）合计；
注2：2022年1-10月吗替麦考酚酯胶囊的在手订单中包含部分集采订单。
公司本次募投项目中吗替麦考酚酯胶囊已于2022年7月中选第七批国家组
织药品集中采购项目，产品订单数量得到有效保障。本次募投项目涉及的主要扩产产品市场销售情况良好，在手订单充沛。
近年来，公司制剂产品销售收入快速增长，2019年至2021年，制剂产品销售收入复合增长率为21.59%。截至本回复出具日，公司已取得化学制剂产品注册批文40个，除本次募投项目相关产品外，公司尚有多个化学制剂在研产品。
若公司本次募投项目部分产品无法如期取得注册批文，导致该品种无法投产，由于相同或相似生产流程与工艺的制剂产品可共用生产线生产，公司将及时投入其他产品进行生产，以保障募投项目产能的消化。
本次募投项目产品依托公司已有销售渠道，将主要通过主渠道配送＋终端推广服务模式销售。公司在制剂产品营销方面，持续加强“渠道配送”与“终端服务”平行发展、互为支撑的营销平台建设。公司与百强连锁药房建立战略合作，通过区域连锁直供的方式进一步提高公司产品的终端覆盖水平。终端服务平台的建设，通过“学术引领+专家带动”的模式，促进公司产品的专业用药信息、临床治疗方案的传播，提高产品的市场知名度。公司已与国药控股股份
8-1-2-45有限公司、仁和药业股份有限公司、华润医药商业集团有限公司、上药控股有
限公司、重庆医药（集团）股份有限公司、九州通医药集团股份有限公司等国
内大型医药流通企业建立了合作关系，积累了众多优质客户群体。本次募投项目扩产产品客户稳定，本次募投项目投产后，公司将积极开展相关新产品的终端准入，助力公司新增产能消化。
（5）产能利用率
公司固体制剂车间存在不同产品共线生产的情况，在完成一种产品生产且进行产线清理后，才能转换为下一种产品生产，且各种产品单位时间的产量有所差异，故生产线难以在一定时间内完全按照最大生产效率进行生产。
假设公司按照机器不停运的情况下每月可实现的最大投料批次计算各产品
的理论最大产能，同时根据各产品的实际产量折算出所需实际工时天数，并按200天/年的实际可生产工时计算产能利用率（即剔除设备清洁维护时间、工序清场时间以及节假日后，公司固体制剂车间月平均生产天数为17天），本次募投项目10个扩产产品目前分别在两个车间生产，故按上述方式计算两个车间的产能利用率情况如下：
1）双氯芬酸钠缓释片所在车间产能利用率
单位：万片/粒/袋、天、%实际产量所需生产工时产品名月理论产称能2022年2022年2021年2020年2019年2021年2020年2019年
1-9月1-9月
双氯芬
酸钠缓7800.0028018.9527427.9930906.3517268.7081.4259.7867.3637.64释片其他产
35815.0034713.9082735.4669378.1386353.06111.64170.78147.97177.32
品
所需生产工时合计（天）193.06230.56215.33214.96
产能利用率（开工率）96.53115.28107.66107.48注1：月理论产能=机器不停运情况下每月可实现的最大投料批次*单批产量（假设该车间仅生产该产品的理论产能）；
注2：产品所需生产工时（天）=产品实际产量/（月理论产能/17），17为车间月平均生产天数，其中2022年1-9月所需生产工时为年化值；
注3：产能利用率=车间所需生产工时合计天数/200，200为车间年实际可生产天数。
2）其他扩产产品所在车间产能利用率
单位：万片/粒/袋、天、%
8-1-2-46实际产量所需生产工时
产品名月理论产
称能2022年1-92022年20192021年2020年2019年2021年2020年月1-9月年多库酯
3060.001280.321345.291067.97830.869.487.475.934.62
钠片琥珀酸
7500.008492.2715205.3110465.247038.0825.6734.4723.7215.95
亚铁片二甲双
胍格列3750.003072.174389.762990.902671.6118.5719.9013.5612.11吡嗪片吗替麦
考酚酯2000.00390.0526.1616.3217.844.420.220.140.15胶囊胶体酒
石酸铋13600.002344.432817.952434.962451.896.486.265.295.37胶囊枸橼酸
铋钾胶7500.006977.047348.785602.675063.1221.0916.6612.7011.48囊胶体果
胶铋胶22500.0010754.1918665.8414139.8714522.3920.3429.6022.9226.25囊泮托拉
唑钠肠6120.001361.376215.895648.134252.445.0417.2715.6911.81溶片硝苯地
平缓释7500.005865.096146.569474.746091.5217.7313.9321.4813.81片其他产
131318.0013180.6519862.5817622.2916927.1395.3886.0967.7271.26
品
所需生产工时合计（天）224.19231.86189.15172.81
产能利用率（开工率）112.10115.9394.5786.40注1：月理论产能=机器不停运情况下每月可实现的最大投料批次*单批产量（假设该车间仅生产该产品的理论产能）；
注2：产品所需生产工时（天）=产品实际产量/（月理论产能/17），17为车间月平均生产天数，其中2022年1-9月所需生产工时为年化值；
注3：产能利用率=车间所需生产工时合计天数/200，200为车间年实际可生产天数。
由上表可见，报告期内公司本次募投项目扩产产品所在车间的产能利用率均处于较高水平，达到或趋于饱和状态。本次募投项目的实施，将缓解公司产能受限带来的生产压力，满足公司持续增长的市场需求。
2、本次募投项目的产能消化措施
本次募投项目建成前后公司化药制剂产能具体情况如下：
单位：万片/粒/袋/瓶/包/支
8-1-2-47时间扩产前产能扩产后产能
2022年237000.00237000.00
2023年309000.00309000.00
2024年417000.00417000.00
2025年489000.00489000.00
2026年561000.00681000.00
2027年597000.00747000.00
2028年597000.00792000.00
2029年597000.00852000.00
2030年597000.00897000.00
注1：公司现有产能以化药制剂为主，故假设2022年全年化药制剂产能按公司2022年1-9月全部产能年化后计算；
注2：2023年至2027年扩产前后化药制剂产能包含前次募投项目“化药制剂自动化、智能化改造建设项目”产能；
注3：假设上述期间内，除前次募投项目“化药制剂自动化、智能化改造建设项目”和本次募投项目外，公司无其他新增化药制剂产能。
如上表所示，本次募投项目建成后，新增产能将逐步释放。本次募投项目新建车间可生产包括扩产产品和在研产品在内的各类药品，在研产品获取药品注册批件后可与扩产产品共线生产，亦可使用公司现有的销售模式、销售渠道和主要客户，因此本次募投项目中在研产品与扩产产品具有相同的产能消化措施。本次募投项目产能消化措施具体如下：
（1）把握行业发展机会、顺应国家产业政策，巩固竞争优势
随着全球经济的发展、人口总量的增长及老龄化趋势的加剧，以及医疗卫生支出的持续增长，全球医药产业的市场规模保持持续稳定增长。根据 IQVIA艾昆纬发布的《The Global Use of Medicines in 2022 and Outlook to 2026》，以发票价格计算且不包括 COVID-19 疫苗的估计，2016 年全球药品支出 1.112 万亿美元，而2021年则达到了1.424万亿美元。2022年至2026年，预计全球药品市场将以3%-6%的复合增长率增长，到2026年全球药品支出预计将达到1.8万亿美元。
医药产业也是关系国计民生的重要产业，是健康中国建设的重要基础。我国人口规模庞大，医疗卫生市场需求潜力巨大，得益于我国经济的稳步发展，近年来，我国医疗卫生支出总额呈逐年稳步增长趋势。根据国家卫健委统计，
8-1-2-48我国医疗卫生支出总额由2014年的3.5万亿元快速增长至2020年的7.2万亿元。
随着我国人口老龄化程度加深、城镇化进程加快、国民收入水平增加以及国家
医疗卫生体制改革的不断深化，我国医药行业的市场需求仍将保持稳定增长态势，未来医药行业面临巨大的发展机会。
近年来，为促进医药行业健康发展，国家陆续出台了《医药工业发展规划指南》《国家组织药品集中采购和使用试点方案》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《“十四五”医药工业发展规划》等一系列政策，国家对医药行业的扶持力度不断加大，行业监管制度不断完善，亦为行业健康可持续发展提供了良好的政策环境。
公司为了把握医药行业快速发展的机遇，顺应国家产业政策，筹划了本次募投项目。本次募投项目依托公司现有核心技术及生产经验，结合公司发展规划和市场需求，加大公司现有主要产品的生产能力，并对在研产品的未来生产进行了提前布局。本次募投项目建成后将提高公司生产能力，优化生产工艺，提升生产效率，从而扩大公司产品市场份额，巩固公司在行业中的竞争优势。
（2）本次募投项目所涉品种经过充分论证，市场需求量较大
公司在综合考虑市场需求、公司竞争优势及未来发展战略布局的基础上，经过充分论证及测算，筛选出市场前景广阔、具有一定竞争优势的产品作为本次募投项目。本次募投项目主要涉及19个制剂产品，主要用于消化与代谢、心脑血管、抗感染等领域，目标群体广泛，市场需求量大。若公司本次募投项目部分产品无法如期取得注册批文，公司尚有多个制剂在研产品，由于相同或相似生产流程与工艺的制剂产品可共用生产线生产，公司将及时投入其他产品进行生产，以保障募投项目产能的消化。
（3）保持与现有客户稳定的合作关系，持续开拓新客户
公司产品已获得广泛的市场认可，与国药控股股份有限公司、仁和药业股份有限公司、华润医药商业集团有限公司、上药控股有限公司、重庆医药（集团）股份有限公司、九州通医药集团股份有限公司等国内大型医药流通企业建
立了合作关系，积累了众多优质客户群体。公司本次募投项目涉及的现有产品已有稳定的客户，本次募投项目投产后，公司将积极开展相关新产品的终端准入，并借助现有渠道销售至各终端。
（4）积极参加集采和医院的招投标工作，拓展新市场
8-1-2-49本次募投产品吗替麦考酚酯胶囊、二甲双胍格列吡嗪片、硝苯地平缓释片
及胶体果胶铋胶囊已入围国家级、省级集采目录及地方联盟采购并中标，公司将借助集采中标优势，巩固并拓展相关产品市场份额，提升公司相关产品的竞争力。另一方面，公司致力于产业链的配套规划与发展，构建了原料制剂一体化的研发与生产能力。本次募投项目主要产品大多保持原料药自主供应，如胶体果胶铋胶囊、泮托拉唑钠肠溶片、琥珀酸亚铁片、多库酯钠片、吗替麦考酚
酯胶囊等，原料制剂一体化有利于保障制剂产品的原料供应、产品质量以及生产成本控制，凭借上述优势，公司将积极参加集采和医院的招投标工作，拓展新市场。
（5）持续加强营销网络建设
公司将持续强化终端的专业化服务能力，不断改善公司的专业服务水平，有效对接产品的终端需求，推动公司制剂产品销量稳步增长。公司在制剂产品营销方面，将持续加强“渠道经销”与“终端服务”平行发展、互为支撑的营销平台建设。此外，公司与百强连锁药房建立战略合作，通过区域连锁直供的方式进一步提高公司产品的终端覆盖水平。终端服务平台的建设，通过“学术引领+专家带动”的模式，促进公司产品的专业用药信息、临床治疗方案的传播，提高产品的市场知名度。公司以各地办事处为节点，整合资源、通力合作，全面提升各办事处的终端覆盖能力与终端服务水平，推动区域市场资源与产品销售数量的持续提升。
（6）持续加大研发投入，加快新产品上市及产业化
公司自成立以来坚持创新引领战略，把新产品的研发作为公司发展的核心驱动力，在研发管线布局方面巩固消化、呼吸、抗感染等现有优势产品领域，并计划加大资金投入开展心脑血管系统药品的研发工作。公司经过多年的发展，构建了完整的研发体系和专业的研发技术团队，拥有丰富的在研产品储备，未来将继续坚持自主研发为主，合作开发和技术引进作为补充的研发策略，并持续引进和培育研发团队，加快核心技术形成效率，根据市场需求进行新产品研发，加快新产品的上市开发及产业化。
综上所述，本次募投项目扩产产品所在车间的产能利用率保持在较高水平，现有产能规模无法满足公司未来业务发展需要；本次募投项目主要产品市场空间广阔，并具有一定的竞争优势，产能规划符合行业发展趋势；公司与下游客
8-1-2-50户关系稳定，扩产产品在手订单充足，并拥有完善的营销网络和市场开拓能力。
本次募投项目新增产能规模具有合理性，公司具有有效的产能消化措施，但公司仍存在一定的产能消化风险，公司已在募集说明书“第三节风险因素”之“六、与本次募集资金投资项目相关的风险”之“（六）募集资金投资项目新增产能消化风险”中进行了风险提示，具体如下：
“（六）募集资金投资项目新增产能消化风险本次募投项目“高端制剂产研基地建设项目”实施后，公司产品产能将大幅增加。若未来市场增速低于预期或者公司市场开拓不力、销售推广不达预期，则可能面临新增产能不能被及时消化的风险。”
（五）本次募投项目目前进展情况，是否存在置换董事会前投入的情形
1、本次募投项目目前进展情况公司已于2022年9月6日取得本次募投项目用地的《不动产权证书》（湘
（2022）浏阳市不动产权第0026552号）；2022年8月30日，公司取得浏阳经济技术开发区管理委员会出具的关于本次募投项目的企业投资项目备案证明（项目代码：2208-430100-04-01-333307，备案编号：LJK2022136）；2022 年 9月28日，公司就本次募投项目取得长沙市生态环境局出具的环评批复（编号：长环评（浏阳）[2022]206号）。截至本回复出具日，本次募投项目尚处于前期设计阶段，尚未开工建设。
2、本次募投项目是否存在置换董事会前投入的情形
本次向不特定对象发行可转换公司债券方案及相关议案于2022年8月27日经公司第三届董事会第五次会议审议通过。截至2022年8月27日，公司以自有资金支付本次募投项目土地使用权的土地出让金1770.00万元，上述款项不属于本次募集资金使用范围，不属于使用募集资金投入或置换的情况。
本次募投项目在董事会前已投入资金及扣除后剩余投资资金情况如下：
单位：万元扣除董事会前序董事会前已投拟用募集资金项目名称投资总额已投入资金后号入金额投入金额投资金额
1建设投资7422217707245255000
1.1土地购置费17701770--
8-1-2-51扣除董事会前
序董事会前已投拟用募集资金项目名称投资总额已投入资金后号入金额投入金额投资金额
1.2建设工程费27311-2731127311
1.3设备购置、安装费39410-3941027689
1.4工程建设其他费用2281-2281-
1.5预备费3450-3450-
2铺底流动资金25806-2580614100
合计10002817709825869100
如上表所示，本次募集资金不包含本次发行董事会决议日前投入金额，公司不存在置换董事会决议日前投入的情形。
（六）本次募投是否存在投资房地产业务的情形，发行人及控股、参股子公司是否存在涉及房地产业务的情形
1、本次募投项目不存在投资房地产业务的情形公司本次发行所募集资金（扣除发行费用后）将全部投入到“高端制剂产研基地建设项目”，建设施工内容包括新建固体制剂、无菌制剂、头孢制剂车间及研发中试车间，并配套建设仓储及公用工程系统、管网道路绿化等附属工程，项目建成后用于制剂产品的研发与生产。
公司本次募投项目用地的土地用途为工业用地，涉及房产将全部自用，不存在通过经营租赁或对外出售取得盈利的计划，不涉及房地产业务，不存在将募集资金投入房地产的情况。因此，本次募投项目不存在投资房地产业务的情形。
2、公司及控股、参股子公司不存在涉及房地产业务的情形
（1）公司及控股、参股子公司的经营范围及主营业务
截至本回复出具日，公司及其控股子公司、参股公司均未从事房地产业务，具体情况如下：
是否涉公司与公司经营范围主营业务及房地名称关系产业务
华纳药品研发；化学药品原料药、化学药品制剂、卫化学药制否公司
药厂生材料及医药用品、药用辅料及包装材料、消毒剂、化学原
8-1-2-52是否涉
公司与公司经营范围主营业务及房地名称关系产业务剂的制造；有机化学原料制造（不含危险及监控料药和中药化学品）；中药饮片加工；中成药、中药提取物制剂的研
的生产；农产品、化学药制剂、抗生素制剂、中发、生产与
药饮片、中成药、消毒剂销售；抗生素原料药、销售
化学原料药的批发；中药材收购、销售；中草药种植；科技信息咨询服务；互联网药品信息服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）药品研发；医学研究和试验发展；生物技术推广科技控股子服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准药品研发否开发公司后方可开展经营活动）植物功能成分利用工程技术研究；食品生产技术转让；食品加工技术咨询；植物提取物、保健食
品、保健品、食品、中医药、药品的研发；中药
饮片、中药材的加工；中药提取物、中成药、保天然食品相关生控股子
健食品、茶叶的生产；糖果、巧克力、其他方便否药物产及销售公司
食品、营养食品、食品添加剂、固体饮料、茶饮料及其他饮料的制造；中药材收购、批发。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
许可项目：药品批发；第三类医疗器械经营；食品销售；药品进出口（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；消毒剂销售（不含危险化学品）；日用化学产品销售；专用化学产品销售（不含危险化学品）；化工产品销售（不含许可类化工产品）；食品添加剂销售；饲料添加剂销售；饲料原料销售；农副产品销售；初级农华纳控股子产品收购；食用农产品批发；食用农产品零售；药品销售否医贸公司食用农产品初加工；化妆品批发；化妆品零售；
第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；医
用口罩批发；地产中草药（不含中药饮片）购销；中草药种植；中草药收购；技术服务、技术
开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；国内贸易代理；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；货物进出口；技术进出口；进出口代理（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
药品、消毒剂的研发；药用辅料的技术研发、咨
询、技术转让；食品科学技术研究服务；化学药
品原料药、药用辅料及包装材料、消毒剂的制原料药、医
手性造；饲料添加剂、添加剂预混合饲料生产；化工药中间体研控股子否
药物产品制造（不含危险及监控化学品）；食品添加发、生产及公司
剂制造、销售；饲料添加剂、医药辅料、医药原销售
料、消毒剂的销售；自营和代理各类商品及技术
的进出口，但国家限定公司经营或禁止进出口的
8-1-2-53是否涉
公司与公司经营范围主营业务及房地名称关系产业务商品和技术除外。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
中医药研发；医药咨询（不含医疗诊断）。（依法新兴中药颗粒研控股子
须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经否中药发公司营活动）
科研成果的研发、孵化及转化；药品研发；医药原料销售；化工原料（监控化学品、危险化学品除外）销售；销售本公司生产的产品（国家法律原料药工艺法规禁止经营的项目除外；涉及许可经营的产品手性技术的研控股子需取得许可证后方可经营）；自营和代理各类商否
工程发、孵化、公司
品及技术的进出口，但国家限定公司经营或禁止成果转化
进出口的商品和技术除外；化工产品研发、制造（不含危险及监控化学品）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）生物技术开发服务；医疗器械技术开发；一类医医用消毒用
疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械、保健品、办公场
品、消毒剂的研发；二类医疗器械、消毒产品的所消毒用美和控股子生产；消毒剂制造；消毒剂销售；卫生消毒用品品、个人便否美诺公司的销售；化妆品及卫生用品批发；化妆品及卫生携消毒用品用品零售。（依法须经批准的项目，经相关部门的研发、生批准后方可开展经营活动）产、销售
一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技
术交流、技术转让、技术推广；生物化工产品技术研发；自然科学研究和试验发展；医学研究和致根创新药品研控股子试验发展（除人体干细胞、基因诊断与治疗技术否医药发公司开发和应用）；工程和技术研究和试验发展（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。
药品研发
中草药种植（限分支机构）；中药材收购；中医
天玑（濒危动物参股子药、药品的研发。（依法须经批准的项目，经相否中药药材替代产公司关部门批准后方可开展经营活动）品的研发）一般项目：股权投资及相关咨询服务（除依法须股权投资及真灼参股子
经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营相关咨询服否鑫璟公司
活动）务
一般项目：医学研究和试验发展；生物化工产品技术研发；国内贸易代理；化工产品销售（不含许可类化工产品）；技术服务、技术开发、技术药品研发前列咨询、技术交流、技术转让、技术推广；货物进（“系列前参股子否药业出口；进出口代理；专用化学产品销售（不含危列素”产品公司险化学品）；工程和技术研究和试验发展。（除依的产业化）法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技药品研发
允立术交流、技术转让、技术推广；医学研究和试验参股子（“肝素系否生物发展；生物化工产品技术研发；专用化学产品制公司列”研发）造（不含危险化学品）（除许可业务外，可自主
8-1-2-54是否涉
公司与公司经营范围主营业务及房地名称关系产业务依法经营法律法规非禁止或限制的项目）
根据上述经营范围和主营业务，公司及控股子公司、参股公司的经营范围中均不包含房地产开发、经营，主营业务亦不涉及任何房地产开发、经营等相关业务。
（2）公司及控股、参股子公司不具有房地产开发资质《中华人民共和国城市房地产管理法（2019年修正）》第三十条规定，“房地产开发企业是以营利为目的，从事房地产开发和经营的企业”。《城市房地产开发经营管理条例（2020年第二次修订）》第二条规定，“房地产开发经营，是指房地产开发企业在城市规划区内国有土地上进行基础设施建设、房屋建设，并转让房地产开发项目或者销售、出租商品房的行为”。《房地产开发企业资质管理规定》第三条之规定，“房地产开发企业应当按照本规定申请核定企业资质等级。未取得房地产开发资质等级证书的企业，不得从事房地产开发经营业务”。
截至本回复出具日，公司及控股、参股子公司不具有开展房地产开发经营业务的资质。
（3）公司及控股、参股子公司不持有涉及房地产开发的住宅、商业用地
截至本回复出具日，公司及控股、参股子公司拥有的土地使用权和房屋所有权的情况如下：
使用权利有效他项
序号证号坐落面积（㎡）用途权人性质期至权利
湘（2016）浏阳市不华纳动产权第浏阳市经开区工业
119366.79出让2051.08.13无
药厂0003780/0003781/000康平路6号用地
3782号
华纳湘（2016）浏阳市不浏阳市经开区工业
221821.02出让2051.08.13无
药厂动产权第0003779号康平路6号用地浏阳市经开区
华纳湘（2016）浏阳市不工业
3健康大道金凯7886.13出让2048.12.31无
药厂动产权第0003778号用地莱公寓
湘（2018）长沙市不岳麓区麓天路动产权第28号金瑞麓谷
华纳 0271817/0271808/027 科技园C5-C7 工业
41810/0271811/027181栋75066.66出让2064.01.13无药厂用地
3/0271814/0271816/0102/104/201/2
271818/0271820/027102/301/302/40
821/0271823/02718241/402/501/502
8-1-2-55使用权利有效他项
序号证号坐落面积（㎡）用途权人性质期至权利
号/601/602
湘（2017）望城区不动产权第
0016510/0016513/001
手性6514/0016515/001651长沙市望城区工业
56/0016517/0016518/061316.00出让2061.09.30无
药物铜官镇花实村用地
016519/0016520/0016
521/0016522/0016523
/0016524/0016525/00
16526/0016527号
浏阳市经济技术开发区健康
湘（2017）浏阳市不大道南路5号
天然动产权第综合楼/污水工业
60005512/0005514/00057328.16出让2064.12.18无
药物处理站/倒班用地
5520/0005526/000552
宿舍/制剂车
7号
间/锅炉房、
燃料、灰渣棚浏阳经开区南
华纳湘（2022）浏阳市不工业
7景路东侧、柳45792.20出让2071.10.18无
药厂动产权第0026552号用地冲路南侧雨花区韶山北
华纳长国用（2016）第
8路398号2、3237.77综合出让2048.09.28无
药厂055986号栋409雨花区韶山北
华纳长国用（2016）第
9路398号2、342.55综合出让2048.09.28无
药厂055987号栋510雨花区韶山北华纳长房权证雨花字第
10路398号2、3946.37办公/2048.09.28无
药厂716129455号栋409雨花区韶山北华纳长房权证雨花字第
11路398号2、3169.40办公/2048.09.28无
药厂716129449号栋510
注：第1-7项为不动产权证，系土地使用权证及房屋所有权证两证合一；第8-9两项为
土地使用权证，第10-11两项为房屋所有权证，分别对应第8、9两项土地使用权。
如上表所示，公司及控股、参股子公司不持有涉及房地产开发的住宅、商业用地。
截至2022年9月30日，公司投资性房地产期末余额为612.62万元，主要系公司位于长沙高新开发区麓天路 28 号 C5-C7 栋 502 及 602 房对外出租所致。
前述房屋系在公司持有的不动产权证编号为湘（2018）长沙市不动产权第
0271821号及湘（2018）长沙市不动产权第0271824号的土地上建设的，该等
土地用途为工业用地，不涉及住宅及商业用地。
综上，公司及控股、参股子公司不存在涉及房地产业务的情形。
8-1-2-56二、中介机构核查意见
（一）核查程序
针对问题（一）至（五）事项，保荐机构履行了如下核查程序：
1、查阅发行人前次募投项目与本次募投项目的可行性研究报告，比较分析
本次募投项目与发行人主营业务、前次募投项目的区别与联系，了解本次募投项目投资规划及投资明细情况；
2、访谈发行人管理层，了解公司主营业务、主要产品和用途以及本次募投
项目的产能规划；
3、查询《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》等国家与行业政策，比对本次募集资金主要投向及拟生产产品是否属于科技创新领域；
4、查阅国家药品监督管理局药品审评中心，了解本次募投项目相关药品的
审批进度；访谈发行人研发中心及总计划室负责人，了解相关产品的研发进度、审评进度、预计申报时间及预计获批时间，与本次募投项目的建设进度进行比对，了解发行人在研产品情况以及本次募投项目相关的专利和技术储备，查阅本次募投项目涉及的合作研发产品相关合同，了解公司及合作方在研发阶段的分工情况。
5、查询《中华人民共和国药品管理法》《国家药监局关于贯彻实施有关事项的公告》《药品注册管理办法》《化学药品注册分类及申报资料要求》等相关法律法规及规范性文件，了解相关证书办理规定；
6、获取发行人本次募投项目的可行性研究报告、项目备案文件、环评批复、节能审查批复、药品生产许可证书、药品注册批件等文件，了解本次募投项目实施所需资质许可办理情况；
7、获取发行人花名册，了解公司研发人员构成情况；
8、查询本次募投项目产品的一致性评价、国家及省级集采、国家医保目录
进入情况、全国及各省级重点监控目录及抗菌目录列入情况，查阅仿制药一致性评价、集中带量采购、限抗政策、全国及各省级重点监控目录、国家医保目录等行业政策；获取公司已通过一致性评价产品的药品补充申请批准通知书或证书；定量分析医药行业政策对本次募投项目的影响，并测算相关产品全部纳
8-1-2-57入全国集采对公司本次募投项目效益的影响；
9、查阅行业报告、市场公开信息和米内网等第三方数据库，了解本次募投
项目所属行业的市场规模、本次募投项目相关产品信息、市场空间和市场竞争格局；
10、检索同行业可比公司的公开信息，了解同行业公司扩产情况；
11、获取发行人销售明细表、主要产品的销售合同、在手订单等，查阅发
行人前次募投项目与本次募投项目的可行性研究报告，访谈发行人主要管理人员，了解发行人募投项目中扩产产品的销售情况、产能利用情况、竞争优势、产能规模的合理性及产能消化措施等；
12、访谈发行人管理层，查阅本次募投项目进度资料，了解本次募投项目
进展情况；
13、查阅发行人董事会审议本次向不特定对象发行可转换公司债券相关议
案的决议，了解本次募投项目在本次可转债董事会前的资金投入情况。
针对问题（六），保荐机构及发行人律师履行了如下核查程序：
1、查阅发行人本次募投项目的项目备案文件、可行性研究报告等文件，核
实本次募集资金是否存在投资房地产业务的情形；
2、查询《中华人民共和国城市房地产管理法（2019年修正）》《城市房地产开发经营管理条例（2020年第二次修订）》《房地产开发企业资质管理规定》等有关规定；
3、查询中华人民共和国住房和城乡建设部网站、全国建筑市场监管公共服务平台，确认发行人及其控股子公司、参股公司未取得房地产业务相关资质；
4、查阅发行人报告期内年度报告等定期报告、审计报告，了解相关主体业
务收入构成；
5、登录国家企业信用信息公示系统、企查查网站，查阅发行人及控股子公
司、参股公司的《营业执照》、公司章程，对其经营范围是否涉及房地产业务进行核查；
6、取得发行人提供的不动产权证、不动产登记档案及租赁合同；
7、取得发行人出具的关于不存在房地产开发业务的书面说明。
8-1-2-58（二）核查意见
针对问题（一）至（五），经核查，保荐机构认为：
1、发行人本次募投项目及前次募投项目均围绕公司主营业务开展，本次募
投项目与前次募投项目之一“化药制剂自动化、智能化改造建设项目”在建设
规模、主要建设内容、拟生产产品等方面存在差异，除此之外，发行人其他前次募投项目主要系原料药、中药制剂生产线的建设以及药物研发，与本次募投项目存在较为明显的差异；
2、发行人本次募集资金投向围绕公司主营业务化学药制剂的研发和生产开展，属于国家行业政策与资金重点支持发展的科技创新领域；
3、本次募投项目纳入效益预测的在研产品预计将于2026年前获取药品注册批件，其研发进度与本次募投项目建设进度基本匹配；
4、截至本回复出具日，本次募投项目部分产品尚在研发中，未取得药品注册批件，除此之外，本次募投项目实施所需的其他资质、许可均已具备。公司正在积极推进在研产品的研发和注册申请，预计药品注册批件不存在实质性障碍；
5、发行人具备本次募投项目实施所需的人员及技术储备，医药行业政策对
本次募投项目效益不会产生重大不利影响，项目实施不存在重大不确定性风险。
公司已在募集说明书披露相关医药行业政策对公司的影响和本次募投项目实施
相关风险，且发行人已在募集说明书中补充披露募投项目涉及产品纳入全国集中采购的风险；
6、发行人已对本次募投项目的实施进行可行性分析，本次募投项目新增产
能规模具有合理性，发行人已制定了有效的产能消化措施，但仍存在一定的产能消化风险，发行人已在募集说明书中进行了风险提示；
7、本次募集资金不包含本次发行董事会决议日前投入金额，公司不存在置
换董事会决议日前投入的情形。
针对问题（六），经核查，保荐机构及发行人律师认为：
截至本回复出具日，本次募投项目不存在投资房地产业务的情形；发行人及其控股子公司、参股公司均不存在以房地产开发经营为目的，进行房屋建设，并转让房地产开发项目或者销售、出租商品房的行为，也未申领房地产开发经
8-1-2-59营相关资质证书，发行人及控股、参股子公司不存在涉及房地产业务的情形。
8-1-2-60问题2：关于前次募投项目
根据申报材料，发行人于2021年7月上市，募集资金净额为65565.48万元，截至2022年6月30日前次募集资金尚有46325.39万元未使用。前次募投项目存在变更投向及延期的情况。具体来看：（1）公司将“年产1000吨高端原料药物生产基地建设项目（二期）续建项目”的建设期由二年延长至三
年；（2）将“中药制剂及配套质量检测中心建设项目”拟使用的募集资金由
9428.03万元调减至2928.03万元，并将项目建设期由二年延长至三年；该项目调减的6500.00万元用于新的募投项目“化药制剂自动化、智能化改造建设项目”；（3）在“年产30亿袋颗粒剂智能化车间建设项目”现有建设基础上，增加项目建设内容，并更名为“化药制剂自动化、智能化改造建设项目”，拟使用的募集资金由16499.04万元调增至22999.04万元，项目建设期由二年延长至三年。此外，公司将“年产1000吨高端原料药物生产基地建设项目
（一期）续建”结项，并将节余募集资金114.26万元用于永久补充流动资金。
上述募投项目变更系公司综合当前经济形势、行业发展趋势、市场需求及公司产品布局规划等因素做出的审慎决策。
请发行人说明：（1）结合前次募投项目目前建设进展，进一步说明变更及建设延期、前次募集资金使用比例较低的具体原因；（2）前次募投的项目环境
是否发生重大不利变化，是否对本次募投项目实施产生影响；（3）前募项目尚有较大金额资金剩余的情况下进行本次募投项目建设的必要性、合理性；（4）前次募投变更前后非资本性支出的具体金额及占前次募集资金总额的比例。
请保荐机构及申报会计师核查并发表意见。
回复：
一、发行人说明
（一）结合前次募投项目目前建设进展，进一步说明变更及建设延期、前次募集资金使用比例较低的具体原因
1、前次募投项目目前建设进展
截至2022年9月30日，公司前次募集资金使用情况如下：
8-1-2-61单位：万元、%
已投入募集资金募集资金承诺投序号项目名称已投入募集资金占募集资金承诺资额投资额比例年产1000吨高端原料药
1物生产基地建设项目2900.062656.2491.59
（一期）续建年产1000吨高端原料药
2物生产基地建设项目6567.093175.5248.36
（二期）续建
化药制剂自动化、智能
322999.046345.0727.59
化改造建设项目中药制剂及配套质量检
42928.032586.5788.34
测中心建设项目
5药物研发项目30171.259310.2130.86
节余资金永久补充流动
6-272.16-
资金
合计65565.4824345.7737.13
注1：“年产1000吨高端原料药物生产基地建设项目（一期）续建”已于2022年5月完成建设，截至2022年9月30日，节余募集资金272.16万元，与该募投项目实际投资金额与募集后承诺投资金额的差额243.82万元的差异系银行利息净收入所致；
注2：截至2022年9月30日，公司募投项目实际投资金额与募集后承诺投资金额的差额为41219.71万元，与募集资金余额43353.41万元的差异系募集资金利息净收入和已由自有资金投入尚未置换所致；
注3：上述前次募集资金使用情况数据为公司初步统计结果，未经申报会计师鉴证。
截至本回复出具日，公司前次募投项目建设进展及后续建设情况如下表所示：
序号项目名称建设进展后续建设情况
年产1000吨高端原料已于2022年5月完成建设，并将
1药物生产基地建设项目节余募集资金用于永久补充流动-
（一期）续建资金生产设备已与供应商签订采购合持续按计划推进项目年产1000吨高端原料同，处于陆续安装及调试阶段；建设，预计2023年
2药物生产基地建设项目
已完成公用工程、配电房等相关5月达到预定可使用
（二期）续建配套工程建设状态质量检测中心已经基本完成建持续按计划推进项目
中药制剂及配套质量检设；公司现有产能可以满足中药建设，预计2023年
3
测中心建设项目制剂生产需要，已经调减相应募5月达到预定可使用集资金使用金额状态
已经完成颗粒剂、散剂、干混悬持续按计划推进项目
化药制剂自动化、智能剂生产线建设；片剂生产线、无建设，预计2023年
4
化改造建设项目菌制剂生产线主要生产设备已与5月达到预定可使用供应商签订采购合同状态主要研发项目创新药研发乾清颗持续按计划推进研发
5 药物研发项目 粒处于 II 期临床研究阶段，
项目进程
HND-01、HND-02 处于临床前研
8-1-2-62序号项目名称建设进展后续建设情况
究阶段
注：后续建设情况系根据项目建设进展预估结果，不构成相关承诺，实际建设情况将视项目实际建设进度而定。
2、前次募投项目变更及建设延期、前次募集资金使用比例较低的具体原因
截至2022年9月30日，公司尚未使用的前次募集资金余额为43353.41万元，公司前次募集资金净额65565.48万元，尚未使用金额占前次募集资金净额的比例为66.12%。
公司于2022年8月13日和9月15日分别召开第三届董事会第二次临时会
议、第三届监事会第二次临时会议及2022年第一次临时股东大会，审议通过了
《关于部分募投项目变更、对部分募投项目进行延期的议案》，公司前次募投项目变更情况如下：
单位：万元变更前变更后拟投入募序号拟投入募项目拟投入募项目集资金增项目总投项目总投项目名称集资金金建设项目名称集资金金建设减情况资额资额额周期额周期年产1000吨高年产1000吨高端原料药物生端原料药物生
1产基地建设项21000.006567.092年产基地建设项21000.006567.093年-
目（二期）续目（二期）续建建中药制剂及配中药制剂及配
2套质量检测中20000.009428.032年套质量检测中20000.002928.033年-6500.00
心建设项目心建设项目年产30亿袋颗化药制剂自动
3粒剂智能化车35000.0016499.042年化、智能化改41500.0022999.043年+6500.00
间建设项目造建设项目
合计76000.0032494.16--82500.0032494.16--
公司前次募投项目变更及建设延期、使用比例较低的原因如下：
（1）“年产1000吨高端原料药物生产基地建设项目（二期）续建项目”公司建设“年产1000吨高端原料药物生产基地建设项目（二期）续建项目”主要是为了进一步扩大产能，提高公司原料药生产能力。但受新冠疫情、公司实际经营情况、市场环境变化等多因素影响，该项目达到预定可使用状态的时间较规划时间有所滞后，经审慎考量，公司将该项目的建设期由2年延长至3年。同时，公司结合市场需求及战略规划，对该项目建设内容进行了内部优化调整，以匹配公司相关产品的销售推广及市场需求情况。
8-1-2-63多库酯钠片系公司首仿和独家产品，公司拟对该制剂产品进行重点布局与推广，其原料药由公司自行生产，故公司将原料药多库酯钠的年产能由10吨扩大至110吨；此外，琥珀酸亚铁片系公司一致性评价研究产品，公司预计通过一致性评价参与集采后将提升该产品的销售规模，鉴于该产品原料药亦由公司自行生产，故公司将原料药琥珀酸亚铁的年产能由10吨扩大至60吨。公司未获得原料药叶酸的生产资格，故将该产品从项目中剔除。
根据公司初步统计，截至2022年9月30日，公司该前募项目已累计使用前次募集资金3175.52万元，占拟使用前次募集资金投入金额的48.36%（上述募集资金使用情况数据未经申报会计师鉴证）。
（2）“中药制剂及配套质量检测中心建设项目”
截至2022年6月末，公司取得化药制剂注册批件41个、中药制剂注册批件
19个，公司制剂产品销售收入主要来源于化药制剂的销售。2019年至2022年1-
6月，公司化药制剂收入分别为52461.46万元、67713.34万元、82956.39万
元和44711.70万元，2019年至2021年复合增长率为25.75%。公司中药制剂同期收入分别11233.64万元、10964.76万元、11211.56万元和4847.14万元，中药制剂收入整体较为稳定。
随着公司化药制剂品类的不断完善，公司化药制剂销售规模快速增长。为满足客户对公司化药制剂日益增长的市场需求，提高募集资金使用效率，公司拟向化药制剂业务投入更多的资金以提高其生产能力，而客户对公司中药制剂的需求相对稳定，公司现有中药制剂产能暂时能满足销售需求，故公司调减了“中药制剂及配套质量检测中心建设项目”拟投入的募集资金金额，并将调减的金额全部用于新的募投项目“化药制剂自动化、智能化改造建设项目”建设，以充分发挥公司在化药制剂方面的优势。“中药制剂及配套质量检测中心建设项目”拟投入募集资金金额调减后，公司将综合考虑中药制剂产品的市场需求情况、销售推广情况等因素，通过使用自有资金或其他方式满足该项目未来投资建设的资金需求。
根据公司初步统计，截至2022年9月30日，公司该前募项目已累计使用前次募集资金2586.57万元，占拟使用前次募集资金投入金额的88.34%（上述募集资金使用情况数据未经申报会计师鉴证）。
（3）“年产30亿袋颗粒剂智能化车间建设项目”
8-1-2-642019年、2020年、2021年及2022年1-6月，公司吸入用乙酰半胱氨酸溶
液收入分别为7512.50万元、12463.62万元、19366.90万元和12019.86万元，增幅显著，同时该产品于2021年中标渝鄂琼滇青宁新新疆兵团常用药品联盟带量采购、2022年3月拟中标广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购（第一批），公司预计未来市场渗透率将进一步提升；此外，公司维 D 钙咀嚼片于 2022 年 3月取得药品注册批件，市场空间广阔，故公司需要增加片剂生产能力。
“年产30亿袋颗粒剂智能化车间建设项目”原计划建设年生产能力为30
亿袋的颗粒剂（包括散剂、干混悬剂、微丸颗粒）生产线，公司根据市场对吸入用乙酰半胱氨酸溶液、维 D 钙咀嚼片等产品的需求情况，在原有募投项目基础上，扩大了产品线建设，增加了无菌制剂生产线和片剂生产线的建设，并调增募集资金使用金额6500.00万元，同时将原前募项目变更为“化药制剂自动化、智能化改造建设项目”。项目完成实施后将形成每年固体制剂30亿袋/片的生产能力和无菌制剂6亿支的生产能力。
综上，由于该前募项目变更，公司增加了无菌制剂生产线、片剂生产线的建设内容，项目建设期由2年延长至3年；同时，由于拟投入募集资金金额的增加导致前次募集资金使用比例较低。根据公司初步统计，截至2022年9月
30日，公司该前募项目已累计使用前次募集资金6345.07万元，占拟使用前次募集资金投入金额的27.59%（上述募集资金使用情况数据未经申报会计师鉴证）。
截至本回复出具日，该项目已经完成颗粒剂、散剂、干混悬剂生产线建设；
片剂生产线、无菌制剂生产线的主要生产设备已与供应商签订采购合同，公司正在陆续支付款项，以便完成新增生产线的建设，预计于2023年5月达到预定可使用状态。
虽然前次募集资金的实际支付比例较低，但截至2022年11月末，公司已签订与该募投项目相关的采购合同但尚未履行完毕的金额为4626.71万元，该前募项目累计投入金额及已签订采购合同但尚未履行完毕的金额合计占拟使用
募集资金投入金额的50.16%；前述采购合同目前正常履行中，公司将根据资金安排、双方合同约定等情况合理安排募集资金的实际支付进度，正常推进该项目的建设。
（4）药物研发项目
8-1-2-65公司前募项目“药物研发项目”涉及产品主要聚焦于消化系统、呼吸系统、抗感染等重大疾病领域，包括1项1类中药创新药、2项1类化药创新药、2项改良型新药、26项仿制药以及10项仿制药一致性评价项目的研发，其中创新药项目研发期限是8年，改良型新药项目的研发期限是4年，仿制药项目的研发期限是3年，仿制药一致性评价项目的研发期限是5年。
“药物研发项目”中创新药物研发项目乾清颗粒、HND-01、HND-02 拟使
用募集资金合计17675.01万元，占该前募项目拟投入募集资金额的58.58%，“药物研发项目”募集资金的使用进度主要受上述三个创新药研发进度的影响。
截至 2022 年 9 月 30 日，乾清颗粒、HND-01、HND-02 已累计使用前次募集资金847.37万元，占拟投入上述三个创新药前募资金总额的4.79%（上述募集资金使用情况数据未经申报会计师鉴证）。
创新药研发具有研发期限较长、项目进入临床试验阶段后研发投入才会显著提高的特点。乾清颗粒原定于 2021 年开展 II 期临床研究，受新冠疫情影响，部分临床试验中心停止或推迟了临床试验，导致公司乾清颗粒 II 期临床试验开展延后；2022年公司更换了部分临床研究中心后，由于疫情防控政策等原因，受试者入组进度有所延迟，导致公司乾清颗粒临床研究进度有所放缓，目前仍处于 II 期临床研究阶段，因此，该项目对应计划使用募集资金亦有所延后。
HND-01、HND-02 项目，目前仍处于临床前研究阶段，公司已开展了两个抗肿瘤靶点的药效预实验，基于药效预实验情况，正在对化合物进行评估与改进。因疫情反复，HND-01、HND-02 项目受研发物料采购放缓、部分研发现场交流工作在疫情封控期间受阻和部分委外研发内容受限等因素影响，项目研发进度较为缓慢，上述项目尚未进入临床试验阶段，因此募集资金投入金额较低。
根据公司初步统计，截至2022年9月30日，前次募投项目“药物研发项目”已累计使用前次募集资金9310.21万元，占拟使用前次募集资金投入金额的30.86%（上述募集资金使用情况数据未经申报会计师鉴证）。
（二）前次募投的项目环境是否发生重大不利变化，是否对本次募投项目实施产生影响
1、前次募投项目的外部实施环境未发生重大不利变化近年来，我国公共医疗投入明显增加，居民医疗需求正在逐步释放，同时
8-1-2-66由于我国居民生活压力的不断增加以及老龄化趋势的逐步发展，导致居民疾病
患病率居高不下，化学药品制剂制造行业市场需求旺盛，销售收入逐年增加。
根据国家统计局统计数据，2021年我国医药制造业营业收入为29288.50亿元，同比增长20.10%。随着我国人口老龄化程度加深、城镇化进程加快、国民收入水平增加以及国家医疗卫生体制改革的不断深化，我国化学药品制剂行业的市场需求仍将保持稳定增长态势，未来在国民经济中的地位将进一步提高。
中成药具有较低的耐药性、较小的毒副作用及较少的不良反应等特点，受到各类疾病患者的青睐。随着居民消费水平的提高，越来越多的人群开始关注养生保健，促使各类中成药需求在不断增大；另外，受国家实施中药现代化等因素拉动，我国的中成药工业取得了长足的发展。
中成药作为中药产业的重要一环，未来具有广阔的发展前景。根据弗若斯特沙利文统计数据，2016年至2019年，我国中成药市场规模由4232亿元上升到5020亿元，2020年受疫情影响降至3838亿元。2021年国家医保局、人力资源社会保障部印发的新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中，医保范围内的中成药数量为1374个，比2009年版增加了342个。随着我国新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化深入发展，人口老龄化进程加快，健康服务业蓬勃发展，人民群众对中医药服务的需求越来越旺盛，未来中成药行业将保持长期稳定的增长，并在我国医药工业中占据重要地位。
综上所述，公司前次募投项目实施的外部环境未发生不利变化。
2、前次募投项目的内部实施环境未发生重大不利变化
公司专注于化学药制剂、化学原料药和中药制剂的研发、生产与销售，拥有高素质的管理和员工团队、不断增强的研发能力、丰富的客户资源以及完善的营销网络。
（1）公司业务发展及经营状况良好
截至本回复出具日，公司已取得化学药物制剂注册批件40个、中药制剂注册批件 19 个和化学原料药注册备案登记号为 A 的产品 37 个，产品涵盖消化、呼吸、抗感染等重点治疗领域。报告期内，公司坚持自主创新，并保持持续的研发投入，形成了较强的研发优势和丰富的技术储备。截至本回复出具日，公司已累计拥有授权且有效的发明专利29项，在研产品96个，其中1类创新药
8-1-2-679个（包括1个1类创新药处于临床试验阶段），2类改良型新药2个、仿制药
研发项目54个、一致性评价项目22个、国际注册项目9个。
报告期内，公司实现营业收入及归属于母公司股东的净利润具体情况如下：
单位：万元
项目2022年1-9月2021年2020年2019年营业收入92699.19114659.9095062.8482464.89归属于母公司股
12414.1816076.0714503.0011601.10
东的净利润
如上表所示，报告期内，公司收入规模及盈利能力呈稳步增长态势，公司业务发展及经营状况良好。
（2）公司管理团队及核心技术人员稳定，研发团队持续壮大
报告期内，除原董事会秘书李孟春、财务负责人王宏宇因任期届满离任外，公司管理团队未发生重大变动；核心技术人员一直任职于公司核心重要岗位，均未发生重大变动。
2019年、2020年、2021年及2022年9月末，公司研发及技术人员分别为
187人、212人、282人和370人，研发团队持续壮大，为公司的持续研发创新提供充足动力。
（3）公司不断完善内控制度，提升规范运作水平
报告期内，公司不断完善法人治理结构和内控制度，健全内部控制体系，加强公司规范运作水平，为公司业务发展提供了良好的内部治理环境。
综上所述，从公司业务发展及经营状况、管理团队、核心技术人员及研发团队、内控制度建设等方面来看，公司前次募投项目实施的内部环境未发生重大不利变化。
前次募投项目的变更是公司综合考虑自身需求和实际经营情况等因素，并根据前次募投项目的实际情况做出的募集资金使用的调整，以进一步提高前次募集资金使用效率，合理优化资源配置，有助于公司抓住市场发展机遇，优化布局。
本次募投项目是为提升公司在制剂方面的研发和生产能力，进一步推动相关产品产业化，满足现有产品产能扩大、仿制药一致性评价、产线自动化、智能化转型升级以及头孢等新特殊剂型拓展的需要而规划建设的，与前次募投项目在建设规模、主要建设内容、拟生产产品等方面存在差异。
8-1-2-68综上，前次募投项目环境未发生重大不利变化，不会对本次募投项目的实
施产生重大不利影响。
（三）前募项目尚有较大金额资金剩余的情况下进行本次募投项目建设的
必要性、合理性
截至2022年9月30日，公司尚未使用前次募集资金余额为43353.41万元，公司前次募集资金净额65565.48万元，尚未使用金额占前次募集资金净额的比例为66.12%。
公司首次公开发行募集资金虽存在较大金额尚未支付，但前次募投项目正在正常推进中，与前次募投项目相关的采购合同按项目进度签署并正常履行，募集资金根据公司资金安排、双方合同约定等情况正常支付，尚未使用资金具有明确的使用用途和计划，与公司进行本次融资并不存在冲突。
1、本次募投项目建设的必要性
（1）产能规划的需要
1）满足现有产品产能扩大的需求
随着公司20多年的发展，公司产品剂型得到了全面拓展，目前已具备片剂、胶囊、颗粒、散剂、干混悬剂、吸入溶液剂、小容量注射剂、滴眼剂、冻干粉
针剂等多种剂型的生产能力，公司品规数量不断增长。截至本回复出具日，公司已取得制剂注册批件59个，产品涵盖消化、呼吸、抗感染等重点治疗领域，已通过一致性评价产品7个。公司业务规模日益扩大，成熟产品市场占有率不断提升，公司产品胶体果胶铋制剂、蒙脱石散、二甲双胍格列吡嗪片、聚乙二醇4000散、双氯芬酸钠缓释片、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、磷霉素氨丁三醇散等产品的市场占有率均位居行业前列。随着公司仿制药一致性评价工作的加速推进，公司未来将有更多产品在通过一致性评价后参与国家集采，公司产品的市场规模将会显著增长，因此，公司需要进一步扩大现有产品的生产能力，以巩固主要产品的市场份额，并提升其他产品的市场占有率。
2）满足在研产品产业化的需求
随着公司研发能力的不断增强，公司预计未来每年将有3-5个新产品获得生产批件，品种数量将继续扩大。截至本回复出具日，公司在研新药及仿制药制剂品种60余个，其中有8个品种（9个品规）已申请生产处于审评审批中，
8-1-2-69溴夫定片、替格瑞洛片、富马酸伏诺拉生片、法罗培南钠片、盐酸贝尼地平片
等在研品种预计将于2023-2025年陆续获批。同时，随着公司与药品上市许可持有人生产合作的推进，合作品种亦会不断增加。在行业规模快速增长的背景下，随着公司在研产品陆续取得生产批件，公司亟需提前进行产能布局，以满足新产品规模化生产的需求，从而继续扩大公司的收入及利润规模。
综上，为了满足已取得生产批件产品生产规模扩大以及新产品不断拓展的需要，公司规划建设本次募投项目，以进一步扩大产品产能，推动业务规模的快速增长，提高公司持续盈利能力和市场地位。
（2）仿制药一致性评价的需要
随着国家仿制药质量与疗效一致性评价战略的全面展开，公司已启动了20余个化药仿制药品种的一致性评价工作，其中聚乙二醇4000散、蒙脱石散、磷霉素氨丁三醇散、枸橼酸铋钾胶囊、吗替麦考酚酯胶囊、泮托拉唑钠肠溶片、琥珀酸亚铁片等7个品种已获得国家仿制药一致性评价补充批件；另有硝苯地
平缓释片、硫辛酸注射液、奥硝唑注射液、米力农注射液等多个品种已启动一致性评价相关研究工作。
由于一致性评价产品参与国家集采后，对产品质量、生产效率、产能配套等均提出了较高要求，因此，公司需通过新建生产车间，引进国内外一流生产线，方能满足后续获批一致性评价产品的质量、生产效率及产能规模等要求。
（3）自动化、智能化制造转型升级的需要
现代制药企业的未来发展以“质量—全新的客户价值”和“服务—最佳的客户体验”为最高宗旨；自动化、信息化、智能化的产业链建设，是现代制药企业技术改造的目标。公司以智能工厂为平台，通过对生产经营流程中产生的数据分析与应用，促进供应、仓储、生产、销售的数据集合，形成产品质量管理、成本管理以及客户服务管理三位一体的协同，从而带来公司内部产业链体系配套中制造环节优势的持续累积。公司制剂生产线的自动化、智能化转型升级，有利于公司实现更加高效、低成本、灵活的生产模式，进一步提升公司竞争实力。
（4）头孢等新特殊剂型拓展的需要
公司不同剂型及特殊制剂生产线均应满足各自工艺布局、独立空间、产能
配套等基本要求，并实现专业化、规范化、规模化管理，公司现有制剂生产场
8-1-2-70地无法满足公司新特殊剂型拓展需要。
为进一步完善公司剂型结构，顺应国家集采政策，公司已启动头孢等特殊制剂规划及头孢托仑匹酯颗粒、盐酸头孢卡品酯颗粒等品种注册研究。根据《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（GMP）规定，生产特殊性质的药品，如生产β－内酰胺结构类药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。公司现有制剂场地及生产线不具备特殊制剂生产条件，无法满足头孢等特殊制剂产业化要求，因此，公司需建设新的独立生产线才能实现其产业化并进行规范化管理。
（5）提高公司制剂研发生产综合能力的需要
通过本次募投项目建设，公司制剂产品的生产能力将得到明显提升，有助于发挥公司技术优势，扩大公司制剂产品的生产和销售规模。同时，建设配套研发中试车间，有利于进一步提升公司在制剂产品方面的研发能力。
综上所述，为满足新剂型、特殊制剂以及新老产品持续拓展的场地、空间、产能需求，同时结合药品不断提高的技术质量要求及产业制造自动化、信息化、智能化转型升级要求，公司本次募投项目建设具有必要性。
2、本次募投项目建设的合理性
本次募投项目建设的合理性详见本回复之“问题3”之“一、发行人说明”
之“（二）结合日常营运需要、公司货币资金余额及使用安排、目前资金缺口、公司资产负债率与同行业可比公司的对比等情况，分析本次募集资金规模的合理性”。
（四）前次募投变更前后非资本性支出的具体金额及占前次募集资金总额的比例
公司前次募投变更前后募集资金投入明细金额如下：
单位：万元变更前募集资金投入变更后募集资金投项目名称投资内容金额入金额
年产1000吨高建设备购置、安装费2700.002700.00端原料药物生产设
其他工程费用60.0660.06基地建设项目投
（一期）续建项资预备费37.0037.00
8-1-2-71变更前募集资金投入变更后募集资金投
项目名称投资内容金额入金额
铺底流动资金103.00103.00
小计2900.062900.06
建设备购置、安装费5710.005710.00设
年产1000吨高其他工程费用655.09655.09投
端原料药物生产资预备费52.0052.00基地建设项目
（二期）续建项铺底流动资金150.00150.00
小计6567.096567.09
建设备购置、安装费8700.032200.03设
其他工程费用500.00500.00中药制剂及配套投
质量检测中心建资预备费118.00118.00设项目
铺底流动资金110.00110.00
小计9428.032928.03
建设备购置、安装费11980.1517580.15年产30亿袋颗设
粒剂智能化车间其他工程费用876.00876.00投
建设项目/化药资预备费642.89642.89
制剂自动化、智
能化改造建设项铺底流动资金3000.003900.00目
小计16499.0422999.04
药物研发项目-30171.2530171.25
前次募集资金净额合计（A） 65565.48 65565.48
非资本性支出金额合计（B） 34384.14 35284.14非资本性支出的金额
52.44%53.82%
占前次募集资金净额的比率（B/A）
如上表所示，公司前次募集资金净额为65565.48万元，前次募投项目变更前后非资本性支出的金额分别为34384.14万元和35284.14万元，占前次募集资金净额的比例分别为52.44%和53.82%，主要系前次募投项目中的“药物研发项目”拟用募集资金投入30171.25万元，均为非资本性支出所致。假设剔除“药物研发项目”，前次募投项目变更前后非资本性支出的金额分别为4212.89万元和5112.89万元，占前次募集资金净额的比例分别为11.90%和14.45%。
8-1-2-72二、中介机构核查意见
（一）核查程序
针对上述事项，保荐机构及申报会计师履行了如下核查程序：
1、查阅发行人前次募集资金使用台账、相关采购合同、付款凭证及记账凭
证、前次募集资金使用情况报告及鉴证报告等资料，实地查看前次募投项目的建设情况，访谈公司管理层，了解前次募投项目的建设进展、变更及建设延期、前次募集资金使用比例较低的原因；
2、访谈公司管理层，了解前次募投项目的内外部经营环境变化情况等；
3、访谈公司管理层，了解公司规划本次募投项目的原因、公司制剂注册批
件取得情况、仿制药一致性评价通过情况及在研项目情况等；
4、查阅发行人报告期内的审计报告（财务报告），了解发行人报告期末的
货币资金持有情况、报告期各期末的资产负债情况，并与同行业可比公司的资产负债率进行对比；向发行人财务总监了解货币资金的未来使用计划；
5、查阅前次募投项目变更相关决议及公告文件，复核前次募投项目变更前
后非资本性支出情况，确认前次募投项目非资本性支出投资数额的计算过程及结果。
（二）核查意见经核查，保荐机构及申报会计师认为：
1、前次募投项目正在有序使用资金，前次募投项目的变更、延期及前次募
集资金使用比例较低具有合理原因；
2、前次募投项目环境未发生重大不利变化，不会对本次募投项目的实施产
生重大不利影响；
3、综合考虑公司的经营状况、战略规划等因素，本次募集资金项目建设具
有必要性及合理性；
4、公司前次募投项目变更前后非资本性支出占前次募集资金净额的比率较高，主要系前次募投项目中的“药物研发项目”金额较高，且全部为非资本性支出所致；剔除“药物研发项目”的影响后，前次募投项目变更前后非资本性支出占前次募集资金净额的比例分别为11.90%和14.45%，非资本性支出占比较低。
8-1-2-73问题3：关于融资规模及效益测算
根据申报材料，（1）本次向不特定对象发行可转换公司债券拟募集资金总额70000.00万元，用于高端制剂产研基地建设项目。（2）其中，建设投资费
55000万元，包括建设工程费27311万元和设备购置、安装费27689万元；
铺底流动资金15000万元。（3）截至报告期末，发行人货币资金余额为
34116.14万元，交易性金融资产为30000.00万元，资产负债率为14.60%。
（4）本项目完全达产后预计可实现年营业收入286419万元，年净利润
40603万元，项目内部收益率为23.89％（税后），静态回收期是7.94年（税后，含建设期）。
请发行人说明：（1）各子项目投资金额的具体内容、测算依据及测算过程；
区分研发和生产用途，说明单位基建造价、单位设备投入的合理性，基建面积、设备数量与新增产能的匹配关系；（2）结合日常营运需要、公司货币资金余额
及使用安排、目前资金缺口、公司资产负债率与同行业可比公司的对比等情况，分析本次募集资金规模的合理性；（3）结合本次募投项目中非资本性支出的金额情况，测算本次募投项目中实际补充流动资金的具体数额及其占本次拟募集资金总额的比例，是否超过30%；（4）效益测算中销量、单价、毛利率、净利率等关键测算指标的确定依据，本募效益测算结果是否谨慎合理，是否考虑产品纳入集采等相关行业政策的影响；（5）结合募投项目的盈利测算、长期资产
的折旧摊销情况，说明募投项目投产对公司财务状况的影响。
请保荐机构和申报会计师：（1）对本次各募投项目投资数额的测算依据、
过程、结果的合理性，公司本次各募投项目金额是否超过实际募集资金需求量，发表明确意见；（2）根据《科创板上市公司证券发行上市审核问答》第4问进行核查并发表明确意见。
回复：
8-1-2-74一、发行人说明
（一）各子项目投资金额的具体内容、测算依据及测算过程；区分研发和
生产用途，说明单位基建造价、单位设备投入的合理性，基建面积、设备数量与新增产能的匹配关系
2022年12月10日，公司召开第三届董事会第三次临时会议，审议通过了
《关于调整公司向不特定对象发行可转换公司债券方案的议案》等相关议案，对原向不特定对象发行可转换公司债券方案进行调整，将拟发行可转换公司债券募集资金总额不超过人民币70000.00万元（含70000.00万元）调整为不超
过人民币69100.00万元（含69100.00万元）。
1、各子项目投资金额的具体内容、测算依据及测算过程
公司本次向不特定对象发行可转换公司债券拟募集资金总额不超过人民币
69100.00万元（含69100.00万元），扣除发行费用后的募集资金净额将全部用
于以下项目：
单位：万元项目名称项目投资总额拟用募集资金投入金额
高端制剂产研基地建设项目100028.0069100.00
合计100028.0069100.00
公司本次募投项目总投资100028.00万元，其中募集资金拟投入总额为
69100.00万元，具体投资构成见下表：
单位：万元序号项目名称投资总额拟用募集资金投入金额
1建设投资74222.0055000.00
1.1土地购置费1770.00-
1.2建设工程费27311.0027311.00
1.3设备购置、安装费39410.0027689.00
1.4工程建设其他费用2281.00-
1.5预备费3450.00-
2铺底流动资金25806.0014100.00
合计100028.0069100.00
8-1-2-75注：审议本次发行的董事会召开前，公司已投入土地购置费1770.00万元。
（1）建设投资
公司本次募投项目建设投资总额为74222.00万元，其中拟用募集资金投入
55000.00万元。项目建设投资费主要包括土地购置费、建设工程费、设备购置
及安装费、工程建设其他费用和预备费。具体测算依据和测算过程如下：
1）土地购置费
根据公司与浏阳市自然资源局于2021年10月签订的《国有土地出让合同》，公司受让位于浏阳经开区南景路东侧、柳冲路南侧的工业用地45792.20平方米，受让价格为每平方米386.52元，合计1770.00万元。公司已于2021年以自有资金全额缴纳土地出让金，并于2022年9月取得编号为湘（2022）浏阳市不动产
权第0026552号的《不动产权登记证》。
本次募投项目土地购置金额系根据实际支出金额确定，符合实际情况。
2）建设工程费
公司本次募投项目建设工程投资总额27311.00万元，主要用于固体制剂车间、无菌制剂车间、头孢制剂车间、研发中试车间、仓库和公用工程的建设投资，具体明细如下：
单位：平方米、万元/平方米、万元序号建设工程内容建筑面积单位造价投资总额
1厂房建设102500.000.2626650.00
1.1固体制剂车间15000.000.263900.00
1.2无菌制剂车间15000.000.263900.00
1.3头孢制剂车间10000.000.262600.00
1.4研发中试车间10000.000.262600.00
1.5仓库48000.000.2612480.00
1.6公用工程4500.000.261170.00
2总图工程-661.00
合计102500.00-27311.00
本次募投项目建设工程的投资金额主要参考公司历史建筑造价水平、建设当地及同行业建筑造价水平进行合理估算。
3）设备购置及安装费
8-1-2-76本次募投项目设备购置及安装费用39410.00万元，主要系生产设备的购置
及安装费用，设备价格主要参考供应商报价、历史采购单价及公开渠道获取的设备价格进行估算。具体情况如下：
*固体制剂车间设备
单位：万元设备类型设备名称数量单位数量单价金额
粉碎机台650.00300.00
高效湿法制粒机台6120.00720.00配料
高效沸腾干燥机台6150.00900.00
一维总混机台820.00160.00
高速压片机台8200.001600.00
成型高效包衣机台4100.00400.00
胶囊充填机台4200.00800.00
全自动铝塑包装线条6600.003600.00包装
全自动瓶装线条1500.00500.00车间空调净化系统
辅助设施2800.00及其他
合计11780.00
*无菌制剂车间设备
单位：万元设备类型设备名称数量单位数量单价金额
BFS 生产
BFS 全自动生产线 条 2 2500.00 5000.00线预充式生
预充式全自动生产线条12500.002500.00产线玻璃安瓿
玻璃安瓶全自动生产线条12000.002000.00生产线车间空调净化系统及其
辅助设施2800.00他
合计12300.00
*头孢制剂车间设备
单位：万元设备类型设备名称数量单位数量单价金额
配料粉碎机台450.00200.00
8-1-2-77设备类型设备名称数量单位数量单价金额
高效湿法制粒机台4120.00480.00
高效沸腾干燥机台4100.00400.00
一维总混机台620.00120.00
高速压片机台2200.00400.00
成型高效包衣机台2100.00200.00
胶囊充填机台2300.00600.00
全自动铝塑包装线条21000.002000.00包装
全自动小袋包装线条2800.001600.00车间空调净化系统
辅助设施2800.00及其他
合计8800.00
*研发中试车间设备
单位：万元设备类型设备名称数量单位数量单价金额
片剂中试线条1200.00200.00
胶囊中试线条1100.00100.00固体制剂
颗粒中试线条1100.00100.00
微丸中试线条1500.00500.00
冻干粉针中试线条1600.00600.00
无菌制剂玻璃安瓶中试线条1600.00600.00
BFS 中试线 条 1 600.00 600.00车间空调净化系统
辅助设施1900.00及其他
合计4600.00
*仪器设备
单位：万元设备类型设备名称数量单位数量单价金额
高效液相色谱仪台2035.00700.00
仪器气相色谱仪台450.00200.00
原子吸收分光光度计台330.0090.00
8-1-2-78紫外可见分光光度计台410.0040.00
溶出度测试仪台1040.00400.00
其他仪器500.00
合计1930.00
4）工程建设其他费用
本次募投项目工程建设其他费用主要为建设单位管理费、勘察设计监理费、
生产准备及开办费、联合试运转费等，具体明细如下：
单位：万元序号费用名称金额
1建设单位管理费1000.00
2勘察设计监理费546.00
3生产准备及开办费334.00
4联合试运转费334.00
5环境评价费等67.00
合计2281.00
5）预备费
本次募投项目的投资预备费用为3450.00万元，预备费的金额系根据建设工程费、设备购置安装费及工程建设其他费用总额的5.00%进行确定。
（2）铺底流动资金
本次募投项目铺底流动资金总额为25806.00万元，系按项目所需营运资金净额（包括货币资金、应收账款、存货等经营性流动资产以及应付账款等经营性流动负债）的30%进行测算。
2、区分研发和生产用途，说明单位基建造价、单位设备投入的合理性，基
建面积、设备数量与新增产能的匹配关系
本次募投项目将新建固体制剂、无菌制剂、头孢制剂车间及研发中试车间，固体制剂、无菌制剂、头孢制剂车间建成后用于化学制剂的生产，研发中试车间用于制剂产品技术转移、放大验证和生产验证，以确认产品工艺技术质量稳定，满足国家药品注册相关要求。除研发中试车间的基建和设备投入外，本次募投项目不涉及研发项目。
8-1-2-79（1）单位基建造价的合理性
公司本次募投项目主要建设制剂产品生产车间和研发中试车间。项目建设工程费27311.00万元，建筑面积102500.00平方米，单位造价为0.26万元/平方米。公司研发中试车间和生产车间采用完全一致的质量管理体系和生产管理体系，具有一致的建设标准，故本次募投项目制剂生产车间与研发中试车间单位造价一致。
公司本次募投项目的基建造价与同行业上市公司及同地区上市公司募投项
目基建造价对比情况如下：
单位：万元、平方米、万元/平方米公司实施建筑项目名称年份建筑面积单位造价名称地点工程费用华纳湖南
高端制剂产研基地建设项目2022年27311.00102500.000.26药厂长沙同行业上市公司灵康海南灵康美安生产基地建设海南
2020年15660.0974321.120.21
药业项目一期海口吸入剂及其他化学药品制剂博瑞江苏
生产基地和生物医药研发中2021年10001.81-0.26医药苏州
心新建项目（一期）赛托山东
高端制剂产业化项目2021年13067.4843108.000.30生物菏泽西点吉林
综合固体制剂车间建设项目2022年2408.128736.000.28药业磐石同地区上市公司车用锂电池正极材料扩产二湖南
2022年35448.09128788.000.28
长远期项目长沙锂科湖南
年产6万吨磷酸铁锂项目2022年12426.1748858.040.25长沙
硬质合金产业化项目-硬质
4144.5318309.000.23
博云合金厂房湖南
2021年
新材硬质合金产业化项目-混合长沙
901.063806.240.24
料厂房
注1：以上数据来源于各上市公司公开披露文件；
注2：鉴于五家同行业可比公司中募投项目用于化学制剂生产的公司未披露单位造价或面积，故选取医药制造业的其他上市公司进行比较；
注3：灵康药业“海南灵康美安生产基地建设项目一期”的单位造价系根据工程费用
剔除设备购置及安装工程费后金额/建设使用面积计算；赛托生物“高端制剂产业化项目”仅披露主要建筑面积，故单位造价按主要建筑投资额/建筑面积计算；西点药业“综合固体制剂车间建设项目”的单位造价按建筑工程费/总建筑面积计算。
如上表所示，公司同行业上市公司募投项目建筑工程单位造价区间为0.21-
0.30万元/平方米，同地区上市公司募投项目建筑工程单位造价区间为0.23-0.28
8-1-2-80万元/平方米，公司本次募投项目建筑工程单位造价为0.26万元/平方米，与同
行业、同地区可比项目不存在明显差异，具有合理性。
（2）单位设备投入的合理性
公司本次募投项目拟新建固体制剂、无菌制剂、头孢制剂车间及研发中试车间，产线建设及设备配置遵循自动化、信息化、智能化趋势导向，计划采购国内或国际先进设备设施，以确保生产过程规范可控、产品质量稳定达标、生产效率有效提升。
本次募投项目主要设备价格参照国内知名制药装备企业的设备报价、历史
采购价格等进行估算，部分设备如 BFS 全自动生产线、高速压片机、胶囊充填机、精密仪器等计划采购进口设备。
公司本次募投项目单位产能设备投入与同行业可比公司募投项目单位产能
设备投入对比情况如下：
单位：万元、万片/粒/袋/支、元/片/粒/袋/支单位产能设备公司名称项目名称设备投入预计产能投入固体制剂和小容量水针制剂高
悦康药业21000.001040000.000.02端生产线建设项目高端制剂研发产业园口服固体
九典制药5199.6861510.000.08制剂项目
西点药业综合固体制剂车间建设项目3429.1322000.000.16
华纳药厂高端制剂产研基地建设项目34810.00300000.000.12
注1：单位产能设备投入=设备投入/预计产能；
注2：同行业可比公司募投项目设备投入、预计产能来源于其公开披露文件；
注3：公司本次预计产能主要来源于固体制剂车间、无菌制剂车间及头孢制剂车间的生产，故上述设备投入仅包含上述三个车间的设备及仪器设备投入。
如上表所示，公司本次募投项目单位产能设备投入在同行业可比公司募投项目单位产能设备投入区间内，具有合理性。
（3）基建面积、设备数量与新增产能的匹配关系
1）项目基建面积与新增产能的匹配关系
公司本次募投项目单位产能面积与同行业上市公司单位产能面积对比情况
如下：
单位：平方米、万片/粒/袋/支、平方米/万片/粒/袋/支公司名称项目名称建筑面积预计产能单位产能面积
西点药业综合固体制剂车间建设项目8736.0022000.000.40
8-1-2-81公司名称项目名称建筑面积预计产能单位产能面积
佐力药业医药固体制剂数字化车间16800.0090000.000.19年产30亿粒固体制剂产能提
40516.00300000.000.14
升项目京新药业年产50亿粒固体制剂数字化
27702.00500000.000.06
车间建设项目
华纳药厂高端制剂产研基地建设项目40000.00300000.000.13
注1：鉴于五家同行业可比公司中募投项目用于化学制剂生产的公司未披露建筑面积，故选取2021年以来已完成发行的医药制造业上市公司募投项目进行比较；
注2：上述上市公司募投项目建筑面积、预计产能来源于其公开披露文件；
注3：公司本次预计产能主要来源于固体制剂车间、无菌制剂车间及头孢制剂车间的生产，故上述建筑面积仅包含上述三个车间的面积。
如上表所示，公司本次募投项目单位产能面积在同行业可比公司募投项目单位产能面积区间内，具有合理性。
2）设备数量与新增产能的匹配关系
公司产品生产所涉及的设备较多，根据不同剂型及产品的生产要求，既包括单价较高的全自动生产线，也包括单价较低的通用设备，拟投资的设备数量与新增产能之间不存在直接关系。为了更好说明拟投资设备与新增产能的关系，主要从设备投入与新增产能进行匹配，详见本问题之“（2）单位设备投入的合理性”。
（二）结合日常营运需要、公司货币资金余额及使用安排、目前资金缺口、公司资产负债率与同行业可比公司的对比等情况，分析本次募集资金规模的合理性
1、公司日常营运需求、货币资金余额及使用安排、目前资金缺口情况
截至2022年9月30日，公司货币资金余额为35882.44万元，交易性金融资产余额为 31600.00 万元，剔除 IPO 募投项目存放的专项资金、信用证及票据保证金等受限资金，公司可自由支配的货币资金为23250.78万元。
综合考虑公司的日常营运需要、公司货币资金余额及使用安排等，公司目前的资金缺口为4102.45万元，具体测算过程如下：
单位：万元项目计算公式金额
货币资金及交易性金融资产余额*67482.44
8-1-2-82项目计算公式金额
其中：IPO 募投项目存放的专项资金、
*44231.65信用证及票据保证金等受限资金
可自由支配资金*=*-*23250.78
未来三年预计自身经营利润积累*64197.79
最低现金保有量*51624.60
已审议的投资项目资金需求*5000.00
未来三年新增营运资金需求*15426.42
未来三年预计现金分红所需资金*19500.00
总体资金需求合计*=*+*+*+*91551.02
总体资金缺口*=*-*-*4102.45
公司可自由支配资金、未来三年预计自身经营利润积累、总体资金需求各
项目的测算过程如下：
（1）未来三年预计自身经营利润积累
假设参考公司报告期内归属于母公司股东的净利润平均增长率，选取15%作为未来三年归属于母公司股东的净利润增长率进行预测，经测算，公司未来三年预计自身经营利润积累64197.79万元。
（2）最低现金保有量
最低现金保有量系公司为维持其日常营运所需要的最低货币资金，根据最低现金保有量=年付现成本总额÷货币资金周转次数计算。货币资金周转次数（即“现金周转率”）主要受净营业周期（即“现金周转期”）影响，净营业周期系外购承担付款义务，到收回因销售商品或提供劳务而产生应收款项的周期，故净营业周期主要受到存货周转期、应收款项周转期及应付款项周转期的影响。净营业周期的长短是决定公司现金需要量的重要因素，较短的净营业周期通常表明公司维持现有业务所需货币资金较少。
根据公司2021年财务数据测算，公司在现行运营规模下日常经营需要保有的最低货币资金为51624.60万元，具体测算过程如下：
单位：万元财务指标计算公式计算结果
最低现金保有量*=*÷*51624.60
8-1-2-83财务指标计算公式计算结果
2021年度付现成本总额*=*+*-*93440.53
2021年度营业成本*31663.30
2021年度期间费用总额*65205.59
2021年度非付现成本总额*3428.37
货币资金周转次数（现金周转率）*=360÷*1.81
现金周转期（天）*=*+*-*198.40
存货周转期（天）*276.92
应收款项周转期（天）*45.63
应付款项周转期（天）*124.15
注1：期间费用包括销售费用、管理费用、研发费用以及财务费用；
注2：非付现成本总额包括当期固定资产折旧、无形资产摊销以及长期待摊费用摊销；
注3：存货周转期=360/存货周转率；
注4：应收款项周转期=360*（平均应收账款账面余额+平均应收票据账面余额+平均应收款项融资账面余额+平均预付款项账面余额）/营业收入；
注5：应付款项周转期=360*（平均应付账款账面余额+平均应付票据账面余额+平均合同负债账面余额+平均预收款项账面余额）/营业成本。
基于上述公式，公司根据2019年至2021年财务数据测算，在现行运营规模下日常经营需要保有的最低货币资金分别为26801.46万元、40038.71万
元和51624.60万元，金额逐年上涨，主要系随着公司经营规模的增大，各年的付现成本逐年增大。
（3）已审议的投资项目资金需求
截至本回复出具日，公司已审议的投资项目主要为收购致根医药40%的股权。根据公司与致根医药全体股东签订的增资协议，公司需支付对价为
8000.00万元，截至报告期末，公司已支付股权投资款3000.00万元，尚需于
2023年支付3000.00万元，2024年支付2000.00万元。
（4）未来三年业务增长新增营运资金需求
公司补充流动资金规模估算是依据公司未来流动资金需求量确定，即根据公司最近三年流动资金的实际占用情况以及各项经营性流动资产和经营性流动
负债占营业收入的比重，以估算的2022-2024年营业收入为基础，按照销售百分比法对构成公司日常生产经营所需要的流动资金进行估算，进而预测公司未来生产经营对流动资金的需求量。参考公司报告期内营业收入平均增长率，选
8-1-2-84取15%作为未来三年营业收入增长率进行预测，测算如下：
单位：万元、%
2021年度2022年度2023年度2024年度
项目占比
/2021-12-31/2022-12-31/2023-12-31/2024-12-31
营业收入114659.90131858.89151637.72174383.38
经营性流动资产（A） 45110.71 39.34 51877.32 59658.91 68607.75
应收票据682.940.60785.38903.191038.67
应收账款12212.3610.6514044.2116150.8518573.47
应收款项融资24.400.0228.0632.2737.11
存货30053.0926.2134561.0539745.2145706.99
预付款项428.200.37492.43566.29651.24
其他流动资产1709.721.491966.182261.102600.27
经营性流动负债（B） 15494.36 13.51 17818.51 20491.29 23564.98
应付账款8089.737.069303.1910698.6712303.47
预收款项（含合同负债）6275.425.477216.738299.249544.13
其他流动负债1129.210.981298.591493.381717.39
经 营 性 营 运 资 金 （C）=
29616.3525.8334058.8039167.6245042.77
（A）-（B）
每年新增营运资金缺口4442.455108.825875.14
2022-2024年需要补充的营运资金总额15426.42
根据上表测算结果，公司未来三年新增营运资金需求为15426.42万元。
（5）未来三年预计现金分红所需资金
公司2021年现金分红为6566.00万元，假设公司未来三年分红全部为现金分红，分红金额每年为6500.00万元，测算公司未来三年预计现金分红金额为
19500.00万元。
2、结合目前资金缺口、公司资产负债率与同行业可比公司的对比等情况，
分析本次募集资金规模的合理性
（1）公司目前存在资金缺口，难以通过自有资金完成募投项目建设
结合前述分析，公司目前面临的资金缺口金额约为4102.45万元，而本次募投项目建设总投资额为100028.00万元，因此，公司难以通过自有资金进行本次募投项目建设。
8-1-2-85（2）公司资产负债率略低于同行业可比上市公司平均水平，但若通过债务
融资方式进行本次募投项目建设，将大幅推升资产负债率水平，增加偿债风险报告期各期末，公司资产负债率分别为35.03%、28.02%、17.69%和
17.02%，与同行业可比上市公司资产负债率对比情况如下：
单位：%
公司名称2022-9-302021-12-312020-12-312019-12-31
苑东生物20.3117.4317.2129.34
悦康药业33.3431.4334.2967.56
莱美药业27.4324.4260.8752.77
汉森制药19.5517.4815.5618.74
九典制药38.0037.0126.0928.94
平均值27.7325.5530.8039.47
华纳药厂17.0217.6928.0235.03
注：数据来源于 Wind 资讯。
2021年末公司资产负债率较上年末大幅降低，主要系当期公司首发募集资金到账所致。报告期内公司的资产负债率低于同行业可比公司均值，反映了公司谨慎的财务管理策略，公司偿债风险较低，偿债能力有保障。报告期内，公司经营状况良好，始终保持稳健的财务结构，未曾进行过债务融资。
本次募投项目建设总投资额100028.00万元，若全部采用债务融资方式进行本次募投项目建设，以报告期末财务数据进行测算，公司资产负债率将大幅增至45.32%，高于同行业平均水平，将会对公司偿债能力造成一定的影响。
（3）积极回报投资者，公司不存在过度融资情形
公司于2021年7月在上海证券交易所科创板上市。上市以来，公司积极完善和健全科学、持续、稳定的分红决策和监督机制，积极回报投资者，2021年现金分红金额为6566.00万元，切实保护投资者利益，不存在过度融资情形。
综上所述，一方面，公司所处的医药行业持续发展，随着业务规模的快速增长，公司营运资金的需求也不断增加，公司目前面临资金缺口，难以通过自有资金进行本次募投项目建设；另一方面，尽管公司目前资产负债率水平低于同行业平均水平，但若通过债务融资方式进行本次募投项目建设，将大幅提升公司资产负债率水平，增加公司偿债风险。此外，公司上市以来，通过现金分
8-1-2-86红方式积极回报投资者，切实保护全体股东的合法权益，不存在过度融资情形。
（三）结合本次募投项目中非资本性支出的金额情况，测算本次募投项目
中实际补充流动资金的具体数额及其占本次拟募集资金总额的比例，是否超过
30%
本次募投项目“高端制剂产研基地建设项目”总投资额为100028.00万元，拟用募集资金投入金额为69100.00万元，本项目各项投资构成情况如下：
单位：万元是否属于资本序号项目项目投资金额募集资金投入金额性支出
1土地购置费1770.00-是
2建设工程费27311.0027311.00是
3设备购置、安装费39410.0027689.00是
4工程建设其他费用2281.00-是
5预备费3450.00-否
6铺底流动资金25806.0014100.00否
合计100028.0069100.00
如上表所示，本次募投项目拟投入募集资金用于支付建设工程费、设备购置及安装费合计55000.00万元，属于资本性支出，补充流动资金14100.00万元属于非资本性支出，补充流动资金金额占本次拟募集资金总额的20.41%，未超过30%。
（四）效益测算中销量、单价、毛利率、净利率等关键测算指标的确定依据，本募效益测算结果是否谨慎合理，是否考虑产品纳入集采等相关行业政策的影响；
1、效益测算中销量、单价、毛利率、净利率等关键测算指标的确定依据，
本募效益测算结果谨慎合理
本次募投项目投资总额为100028万元，项目建设期3年，运营期为13年（含建设期），项目运营期第8年（含建设期）完全达产。本项目完全达产后预计可实现年营业收入286419万元，年净利润40603万元，项目内部收益率为
23.89%（税后），静态回收期是7.94年（税后，含建设期），经济效益良好。
8-1-2-87（1）销量、单价测算
本次募投项目建成投产后主要用于固体制剂、无菌制剂、头孢制剂的产品生产，其中纳入效益测算的产品包括19个产品，包含扩产产品及在研产品，本项目预计在2026年开始投产、2030年达产，2026年至2030年的达产率分别为
40.00%、50.00%、65.00%、85.00%和100.00%。
本次募投项目营业收入的测算由各产品单价乘以当年产量取得，其中现有产品单价参考公司历史水平予以确定，在研产品单价参考市场同类产品的中标价，并结合公司实际经营情况确定。
1）扩产产品单价预测
单位：元/片/粒报告期内平均销预测销售单价序号产品名称规格
售单价（含税）（含税）
1 多库酯钠片 100mg 3.40 3.40
2 琥珀酸亚铁片 0.1g 0.98 0.97
3 二甲双胍格列吡嗪片 250mg：2.5mg 1.05 1.050.1g（以
4 双氯芬酸钠缓释片 C14H10Cl2NaNO2 0.28 0.28
计）
5 吗替麦考酚酯胶囊 0.25g 2.00 0.93
6 胶体酒石酸铋胶囊 55mg以铋计 0.94 0.94120mg（以Bi2O3
7枸橼酸铋钾胶囊0.330.32
计）
8 胶体果胶铋胶囊 100mg以铋计 0.28 0.28
9 泮托拉唑钠肠溶片 40mg 0.41 0.36
10 硝苯地平缓释片 10mg 0.16 0.15
注：报告期内平均售价（含税）指2019年、2020年、2021年及2022年1-6月售价（含税）平均值。
公司产品多库酯钠片、二甲双胍格列吡嗪片、双氯芬酸钠缓释片、胶体
酒石酸铋胶囊、胶体果胶铋胶囊的预测销售单价与报告期内平均销售单价保持一致，其销售单价预测具有谨慎性、合理性。
公司产品琥珀酸亚铁片、枸橼酸铋钾胶囊、泮托拉唑钠肠溶片、硝苯地平
缓释片的预测销售单价略低于报告期内平均销售单价，其销售单价预测具有谨慎性、合理性。
8-1-2-88公司产品吗替麦考酚酯胶囊于2022年7月列入第七批全国药品集中采购品种，中标价格0.93元/粒，预测销售单价与该中标价格保持一致，其销售单价预测具有谨慎性、合理性。
2）在研产品单价预测除公司扩产产品外，本次募投项目中在研产品市场价格（2022年1-9月各省挂网价格）及销售单价预测情况如下：
单位：元/片/支/袋预测销售单价品名规格挂网价格区间（含税）
富马酸伏诺拉生片 20mg 9.9-28 9.51
盐酸贝尼地平片 8mg 4.23-8.12 4.02
盐酸阿罗洛尔片 10mg 3.26-3.48 3.10
地夸磷索钠滴眼液 3%（5ml:150mg） 91.7 87.29
溴夫定片 125mg 367.82 172.25
法罗培南钠片 0.2g 9.3-40 14.61
头孢托仑匹酯颗粒 50mg（效价）/0.5g 12.1 5.4210%（1g 含盐酸盐水合盐酸头孢卡品酯颗粒2.90-9.714.83物 100mg）
替格瑞洛片 90mg 1-7.40 3.54
上述在研产品中若市场上有仿制药企业生产的，公司依据仿制药企业的各省挂网价格为基准预测，法罗培南钠片、替格瑞洛片的预测销售单价在同规格产品各省挂网价格区间内；盐酸头孢卡品酯颗粒在国内市场的销售均系从日本
盐野义制药公司进口，该药品目前尚无挂网价格，故预测销售单价参考其在日本市场的销售价格确定；盐酸贝尼地平片、盐酸阿罗洛尔片、地夸磷索钠滴眼
液的预测销售单价略低于同规格产品各省挂网的最低价，均具有谨慎性、合理性。
富马酸伏诺拉生片、溴夫定片及头孢托仑匹酯颗粒目前在国内市场上主要
由原研厂家销售，其预测销售单价按原研厂家挂网价格的一定折价比例测算，销售单价预测具有谨慎性、合理性。
（2）营业成本测算
本次募投项目营业成本包括原辅料消耗、人工工资及福利、燃料动力费用
8-1-2-89和制造费用，其中制造费用主要包括折旧摊销、维修维护费用和其他制造费用。
具体情况如下：
单位：万元
T+9 年
序号 项目 T+4 年 T+5 年 T+6 年 T+7 年 T+8 年
~T+13 年
1原辅料消耗14626.0019126.0026367.0035415.0044339.0044339.00
2工资及福利994.001242.001615.002111.002484.002484.00
3燃料动力300.00375.00487.00637.00749.00749.00
4制造费用10577.0011429.0012834.0014696.0016377.0016377.00
其中：固定资产
4.15022.005022.005022.005022.005022.005022.00
折旧
4.2土地摊销35.0035.0035.0035.0035.0035.00
4.3维护修理费用2174.002174.002174.002174.002174.002174.00
4.4其他制造费用3346.004198.005603.007465.009146.009146.00
在成本方面，本项目原材料主要为相关制剂产品的原料药，原料药及相关辅料单价主要参考公司历史采购价格或市场价格，并结合对未来市场行情的判断等因素预测得出。
人工成本方面，按照本项目所需劳动定员、预期薪资水平进行测算。本项目预计劳动定员276人、预计员工年工资及福利为9万元/年。
制造费用方面，固定资产折旧和无形资产摊销同公司现有会计政策保持一致，采用直线折旧法，建筑物折旧年限按30年计，机器设备折旧年限按10年计，残值率3%；土地使用权按50年摊销；燃料动力费用系根据生产经验及市场价估算；维护修理费用按固定资产原值的3%计算；其他制造费用参考公司历史水平并结合项目公司实际经营情况予以确定。
（3）期间费用测算本项目管理费用参考公司2019年至2021年合并报表口径的管理费用率进行预估。鉴于本次募投项目产品为制剂产品，销售费用率参考公司制剂业务口径历史费率水平确定。
2019年至2021年，公司管理费用率和销售费用率具体情况如下：
单位：%平均费预计费数据口径期间费用2021年度2020年度2019年度用率用率
8-1-2-90平均费预计费
数据口径期间费用2021年度2020年度2019年度用率用率
合并口径管理费用率4.533.683.383.863.90
制剂产品口径销售费用率56.1554.1457.9256.0756.00
（4）税费测算
本项目销项税按营业收入的13%计取，城市维护建设税按照应缴纳增值税的5%计取；教育费附加按照应缴纳增值税的3%计取，地方教育费附加按照应缴纳增值税的2%计取；企业所得税按照应纳税所得额的15%（高新技术企业）计取。
（5）效益测算谨慎性分析
本项目完全达产后预计可实现年营业收入286419万元，年净利润40603万元，据此计算其毛利率为77.67%，净利率为14.18%。
1）毛利率合理性分析
*报告期内公司制剂产品毛利率对比情况
本次募投项目毛利率与报告期内公司制剂产品毛利率比较情况如下：
单位：%
项目2022年1-9月2021年度2020年度2019年度
公司制剂毛利率74.3178.1778.5078.52
公司制剂毛利率平均值77.38
本次募投项目毛利率77.67
报告期内，公司制剂产品毛利率平均值为77.38%，本次募投项目完全达产后的销售毛利率为77.67%，两者不存在重大差异，本次募投项目效益测算具有谨慎性、合理性。
*同行业上市公司毛利率对比情况
本次募投项目毛利率与同行业可比公司制剂产品毛利率的比较情况如下：
单位：%证券名称2021年度2020年度2019年度
苑东生物86.3489.9391.23
悦康药业71.2669.2663.92
汉森制药72.4970.2773.78
8-1-2-91证券名称2021年度2020年度2019年度
九典制药85.9984.7484.16
平均值79.0278.5578.27
本次募投项目毛利率77.67
注1：数据来源于同行业可比公司招股说明书或年度报告；
注2：上述同行业可比公司均未披露2022年1-9月毛利率，同时，莱美药业因未披露制剂产品成本，故无法计算其制剂产品毛利率。
公司本次募投项目毛利率与同行业可比公司制剂产品毛利率平均值不存在
重大差异，本次募投项目效益测算具有谨慎性、合理性。
2）净利率合理性分析
*报告期内公司净利率对比情况
本次募投项目净利率与报告期内公司净利率比较情况如下：
单位：%
项目2022年1-9月2021年度2020年度2019年度
公司净利率12.7514.0215.2614.07
公司净利率平均值14.03
本次募投项目净利率14.18
报告期内，公司净利率平均值为14.03%，本次募投项目完全达产后的销售净利率为14.18%，两者不存在重大差异，本次募投项目效益测算具有谨慎性、合理性。
*同行业上市公司净利率对比情况
本次募投项目净利率与同行业可比公司的净利率对比情况如下：
单位：%
证券名称2022年1-9月2021年度2020年度2019年度
苑东生物21.7822.7219.3311.47
悦康药业9.6510.9510.226.71
汉森制药19.1015.1214.3218.18
九典制药13.0312.558.415.96
平均值15.8915.3413.0710.58
本次募投项目净利率14.18
注 1：数据来源于 Wind 资讯；
8-1-2-92注2：莱美药业2019年至2021年净利率均为负，与公司存在较大差异，故对比时予以剔除。
如上表所示，公司本次募投项目净利率在同行业可比公司净利率区间内，本次募投项目的效益测算具有谨慎性、合理性。
2、产品纳入集采等相关行业政策的影响
截至本回复出具日，本次募投项目纳入效益测算19个产品中公司吗替麦考酚酯胶囊已中标国家集采目录；泮托拉唑钠肠溶片、替格瑞洛片（在研）分别
系第三批和第四批国家集采品种，硝苯地平缓释片系第七批国家集采品种，但
上述产品公司未中标；二甲双胍格列吡嗪片、胶体果胶铋胶囊、硝苯地平缓释
片已纳入省级集采目录且公司均已中标；泮托拉唑钠肠溶片、琥珀酸亚铁片已纳入省级集采目录但公司尚未中标。
假设在极端情形下，本次募投产品全部被纳入国家集采，参考目前国家集中采购中标价格的情况，七批八轮（含扩围）国家集中采购的中标价格平均降幅分别为52%、59%、53%、53%、52%、56%、48%和48%，中标价格平均降幅约为53%。
针对目前已纳入国家集采目录或省级集采目录的产品，相关集采预测价格按国家集采或省级集采价格确定（以下简称“标准一”）；对于目前主要由原研
企业销售的产品富马酸伏诺拉生片、溴夫定片、头孢托仑匹酯颗粒，出于谨慎性考虑，假设相关集采预测价格在其现有挂网价格的基础上下降70%确定（以下简称“标准二”）；对于目前国内没有挂网价格的盐酸头孢卡品酯颗粒，假设进入集采后的价格在测算基准价格的基础上下降53%（以下简称“标准三”）；
其他产品的集采预测价格均按国内市场价格中位数下降53%与预测销售单价孰
低确定（以下简称“标准四”）。
本次募投项目测算价格与集采预测价格对比情况如下：
单位：元/片/支/袋市场价格中位数预测销售单价集采预测价格集采价格预测
品名（2022年1-9（含税）（含税）标准
月）
多库酯钠片3.743.401.76标准四
琥珀酸亚铁片1.050.970.49标准四
二甲双胍格列吡嗪片0.701.050.70标准一
8-1-2-93市场价格中位数
预测销售单价集采预测价格集采价格预测
品名（2022年1-9（含税）（含税）标准
月）
双氯芬酸钠缓释片0.880.280.28标准四
吗替麦考酚酯胶囊-0.930.93标准一
胶体酒石酸铋胶囊1.250.940.59标准四
枸橼酸铋钾胶囊0.850.320.32标准四
胶体果胶铋胶囊0.280.280.28标准一
泮托拉唑钠肠溶片0.830.360.36标准一
硝苯地平缓释片0.260.150.12标准四
富马酸伏诺拉生片9.99.512.97标准二
盐酸贝尼地平片8.124.023.82标准四
盐酸阿罗洛尔片3.283.101.54标准四
地夸磷索钠滴眼液91.787.2943.10标准四
溴夫定片367.82172.25110.35标准二
法罗培南钠片40.0014.6114.61标准四
头孢托仑匹酯颗粒12.15.423.63标准二
盐酸头孢卡品酯颗粒-4.832.27标准三
替格瑞洛片1.373.541.37标准一
注1：公司产品吗替麦考酚酯胶囊于2022年7月中标第七批全国药品集中采购品种目录，本次募投项目该产品的销售预测单价已考虑集采对产品单价的影响；
注2：对于已纳入国家或省级集采的产品如泮托拉唑钠肠溶片、替格瑞洛片、二甲双
胍格列吡嗪片、胶体果胶铋胶囊按该产品的集采中标价格或集采中标价格中位数测算集采
预测价格，鉴于泮托拉唑钠肠溶片的集采中标价格中位数高于预测销售单价，故以预测销售单价作为集采预测价格；对于已纳入国家或省级集采的产品如硝苯地平缓释片、琥珀酸亚铁片，因未公布集采中标价格，则按各省挂网价格中位数下调53%测算集采预测价格。
如上表所示，公司本次募投项目效益测算已采用相对谨慎的测算价格，部分产品销售预测价格体现了集中采购可能带来的影响。假设所有产品均全部通过集中采购销售，则产品售价相对测算价格仍将有较为明显的下降，但由于集采中标后销售费用减少，在一定程度上可以抵消产品价格下降所带来的影响，假设进入集中采购后，相关产品的销售费用率下降至35%，则在募投项目完全达产年对销售收入、利润总额、净利润的影响如下：
8-1-2-94单位：万元、%
项目原测算结果假设集采情形下降幅度
销售收入286419.00179996.0037.16
利润总额47768.0044275.007.31
净利润40603.0037634.007.31
依据上述测算结果，在假设本次募投项目产品全部纳入集中采购的情况下，募投项目的收入规模将出现一定幅度的下降，利润总额和净利润亦会有所降低，但整体来看募投项目仍可维持一定的盈利水平，不会对本次募投项目的可行性产生重大不利影响。
（五）结合募投项目的盈利测算、长期资产的折旧摊销情况，说明募投项目投产对公司财务状况的影响
本次募投项目固定资产折旧和无形资产摊销同公司现有会计政策保持一致，采用直线折旧法，建筑物折旧年限按30年计，机器设备折旧年限按10年计，残值率3%；土地使用权按50年摊销。
结合本次募集资金投资项目收入、净利润预测，本次募集资金投资项目折旧摊销金额对公司未来经营业绩的影响如下：
8-1-2-95单位：万元、%
项目 T+1-T+3 T+4 T+5 T+6 T+7 T+8 T+9-T+13 年本次募投项目新增
-5057.005057.005057.005057.005057.005057.00
折旧摊销（a）对营业收入的影响
现有营业收入-不含
114659.90114659.90114659.90114659.90114659.90114659.90114659.90
募投项目（b）
新增营业收入（c） - 113258.00 143187.00 186523.00 239481.00 286419.00 286419.00
预计营业收入-含募
114659.90227917.90257846.90301182.90354140.90401078.90401078.90
投项目（d=b+c）折旧摊销占预计营
-2.221.961.681.431.261.26
业收入比重（a/d）对净利润的影响
现有净利润-不含募
14101.7614101.7614101.7614101.7614101.7614101.7614101.76
投项目（e）
新增净利润（f） - 14995.00 20092.00 26704.00 34449.00 40603.00 40603.00
预计净利润-含募投
14101.7629096.7634193.7640805.7648550.7654704.7654704.76项目（g=e+f）折旧摊销占净利润
-17.3814.7912.3910.429.249.24比重（a/g）
注 1：“T”为项目开始实施的时间，现有净利润-不含募投项目（e）系 2021 年度归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润；
注2：上述测算不考虑公司现有业务的收入增长及净利润增长；
注3：上述假设仅为测算募投项目折旧或摊销对公司未来经营业绩的影响，不代表公司对未来年度盈利情况的承诺，也不代表公司对未来年度经营情况及趋势的判断。投资者不应据此进行投资决策，投资者据此进行投资决策造成损失的，公司不承担赔偿责任。
8-1-2-96本次募投项目完全达产后，相关折旧摊销金额占公司预计净利润的比重为
9.24%，本次募投项目新增折旧或摊销对公司未来经营业绩不存在重大影响。此外，公司已在募集说明书“第三节风险因素”之“六、与本次募集资金投资项目相关的风险”之“（四）募投项目新增固定资产折旧影响公司经营业绩的风险”中披露新增固定资产折旧影响公司经营业绩的风险。
二、请保荐机构和申报会计师：（1）对本次各募投项目投资数额的测算依
据、过程、结果的合理性，公司本次各募投项目金额是否超过实际募集资金需求量，发表明确意见；（2）根据《科创板上市公司证券发行上市审核问答》第
4问进行核查并发表明确意见。
（一）对本次各募投项目投资数额的测算依据、过程、结果的合理性，公
司本次各募投项目金额是否超过实际募集资金需求量，发表明确意见
1、核查程序
针对上述事项，保荐机构及申报会计师履行了如下核查程序：
（1）获取本次募投项目可行性研究报告，对募投项目投资金额的测算依据、过程、结果进行了复核和分析；
（2）查阅同行业可比公司的工程建设投资金额，并与发行人本次募投项目工程建设投资金额进行对比分析；
（3）获取发行人与本次募投项目所需的相同或相近设备的采购订单、询价单等资料；
（4）查阅发行人报告期内的审计报告（财务报告），了解发行人报告期末
的货币资金持有情况、报告期各期末的资产负债情况，并与同行业可比公司的资产负债率进行对比；向发行人财务总监了解货币资金的未来使用计划；
（5）对发行人本次募投项目中实质用于补充流动资金的具体金额进行了复核测算，确定补充流动资金比例是否超过募集资金总额的30%；
（6）复核本次募投项目效益测算的具体过程，查询本次募投项目相关产品的价格信息；
（7）测算本次募投项目折旧摊销对公司财务状况的影响。
8-1-2-972、核查意见经核查，保荐机构及申报会计师认为：
（1）发行人本次募投项目投资金额的测算依据、过程和结果具有谨慎、合理性；
（2）发行人本次募投项目除预备费和铺底流动资金外，其余投入均为资本性支出，本次募投项目金额未超过实际募集资金需求量。
（二）根据《科创板上市公司证券发行上市审核问答》第4问进行核查并发表明确意见
1、核查程序
针对上述事项，保荐机构和申报会计师主要实施了如下核查程序：
（1）查阅本次募投项目的可行性研究报告，复核募投项目的具体投资构成，以及各项投资数额的测算依据、过程、结果的合理性；
（2）复核本次募集资金非资本性支出情况，确认本次募集资金非资本性支
出投资数额的测算依据、过程及结果；
（3）查阅发行人定期报告，并向公司管理层和财务人员了解现有货币资金、资产负债结构、经营规模及变动趋势、未来流动资金需求情况；
（4）查阅发行人报告期内银行对账单，了解公司报告期期末货币资金构成情况，并查阅公司报告期内募集资金专户明细账，了解公司首发上市募集资金使用及期末余额情况。
2、核查意见
保荐机构和申报会计师对照《科创板上市公司证券发行上市审核问答》第
4问要求的核查意见如下：
（1）上市公司应综合考虑现有货币资金、资产负债结构、经营规模及变动
趋势、未来流动资金需求，合理确定募集资金中用于补充流动资金和偿还债务的规模。通过配股、发行优先股、董事会确定发行对象的向特定对象发行股票方式募集资金的，可以将募集资金全部用于补充流动资金和偿还债务；通过其他方式募集资金的，用于补充流动资金和偿还债务的比例不得超过募集资金总额的30%；对于具有轻资产、高研发投入特点的企业，补充流动资金和偿还债
8-1-2-98务超过上述比例的，应充分论证其合理性。
经核查，保荐机构及申报会计师认为：公司已综合考虑现有货币资金、资产负债结构、经营规模及变动趋势、未来流动资金需求，确定募集资金中用于补充流动资金的规模，具有合理性；公司本次向不特定对象发行可转换公司债券募集资金总额不超过69100.00万元，其中14100.00万元用于铺底流动资金，不存在用于偿还债务支出，用于铺底流动资金的募集资金占本次拟募集资金总额比例为20.41%，未超过本次募集资金总额的30%。
（2）募集资金用于支付人员工资、货款、铺底流动资金等非资本性支出的，视同补充流动资金。资本化阶段的研发支出不计入补充流动资金。
经核查，保荐机构及申报会计师认为：公司本次募投项目的预备费、铺底流动资金等非资本性支出合计29256.00万元，其中拟用募集资金投入
14100.00万元，已视同补充流动资金。本次募集资金投资项目不涉及研发支出资本化的情形。
（3）募集资金用于补充流动资金的，上市公司应结合公司业务规模、业务
增长情况、现金流状况、资产构成及资金占用情况，论证说明补充流动资金的原因及规模的合理性。
经核查，保荐机构及申报会计师认为：虽然截至2022年9月30日，公司尚有货币资金35882.44万元，主要用于公司日常经营，但若公司全依赖自身积累，难以满足公司业务快速增长和产业布局的需求。发行人已结合公司业务规模、业务增长情况、资产构成情况进行论证，并考虑到未来日常经营合理营运资金保证等因素，公司预计将面临一定的资金缺口，因此，本次补充流动资金的原因和规模具有合理性。
（4）对于补充流动资金规模明显超过企业实际经营情况且缺乏合理理由的，保荐机构应就补充流动资金的合理性审慎发表意见。
经核查，保荐机构及申报会计师认为：发行人本次补充流动资金规模不存在明显超过企业实际经营需要的情况，为了保持发行人的市场竞争优势，发行人需要充足的流动资金保障后续发展，与发行人经营情况相符。
（5）募集资金用于收购资产的，如审议本次证券发行方案的董事会前已完
成收购资产过户登记的，本次募集资金用途应视为补充流动资金；如审议本次证券发行方案董事会前尚未完成收购资产过户登记的，本次募集资金用途应视
8-1-2-99为收购资产。
经核查，保荐机构及申报会计师认为：发行人本次募集资金投向不涉及收购资产的情形。
综上，保荐机构及申报会计师认为，公司本次募集资金补充流动资金满足《科创板上市公司证券发行上市审核问答》第4问的规定。
8-1-2-100问题4：关于经营情况
4.1根据申报材料，（1）报告期内，公司营业收入呈增长趋势，分别为
82464.89万元、95062.84万元、114659.90万元和59230.73万元。报告期内，公司制剂产品营业收入分别为63695.10万元、78678.10万元、
94167.95万元和49558.84万元，制剂产品销售收入占比均在77%以上。（2）
截至2022年6月30日，公司已通过一致性评价的产品共计6个。（3）集采方面，公司已有蒙脱石散、聚乙二醇4000散、吸入用乙酰半胱氨酸溶液等品种入围国家级、省级集采目录及地方联盟采购并中标。（4）目前公司受“限抗令”影响的在售抗菌类药物产品有磷霉素氨丁三醇散、克霉唑阴道片、法罗培南钠颗粒。（5）公司质子泵抑制剂系列产品属于《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》提出重点关注的药品，其中兰索拉唑肠溶片被山西等地纳入地方药品重点监控目录。（6）公司32个产品品类被列入国家医保目录，13个产品品类被列入国家基本药物目录。
请发行人说明：（1）结合一致性评价、集中采购、限抗政策、国家或各地
重点监控产品目录以及医保目录及辅助用药目录等行业政策，定量分析对发行人对应各类产品的具体影响及金额占比，结合上述情况说明未来收入增长的可持续性；（2）结合重点产品销售情况，说明报告期内发行人产品收入变动原因；
（3）结合同行业可比公司、行业发展趋势情况，说明发行人未来产品类型和适
应症的业务布局、发展战略的具体考虑。
【回复】
一、发行人说明
（一）结合一致性评价、集中采购、限抗政策、国家或各地重点监控产品
目录以及医保目录及辅助用药目录等行业政策，定量分析对发行人对应各类产品的具体影响及金额占比，结合上述情况说明未来收入增长的可持续性
1、一致性评价政策对发行人的影响根据国务院或国家药品监督管理局出具《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗
8-1-2-101效一致性评价工作的公告》等关于仿制药一致性评价工作的相关政策，化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药（含化学药品注射剂）需自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。
根据上述规定，公司产品中只有药品制剂中的部分化学药品需要进行一致性评价。报告期内，按一致性评价完成情况分类，公司各类在销化学药品制剂产品收入及占公司主营业务收入的比例情况如下：
单位：万元、%
2022年1-9月2021年度2020年度2019年度
产品名称金额占比金额占比金额占比金额占比
已完成22660.3924.6926365.6523.2421777.4823.5014621.5017.80
未完成45031.1049.0753646.6447.2843131.2446.5334921.6842.50
其中：已有同类竞品通过一
致性评价而公7501.278.177907.726.979615.7210.375798.137.06司产品尚未完成
无需进行--84.290.07115.180.1263.150.08
合计67691.4973.7780096.5870.5965023.9070.1549606.3360.38
由上表可见，公司已取得化学批件未通过一致性评价的制剂产品各期收入合计分别为34921.68万元、43131.24万元、53646.64万元和45031.10万元，占主营业务收入的比例分别为42.50%、46.53%、47.28%和49.07%，占比较高。针对上述情况，公司根据国家药监局一致性评价相关政策法规的要求，结合产品特点及市场情况，分批开展一致性评价工作。公司在销产品中，部分制剂品种因尚未有明确指导标准或无参比制剂，故未开始进行一致性评价工作，待标准明确后公司将积极开展相关产品一致性评价工作。公司在进行仿制药研发时，严格参照参比制剂进行研发，并确保具有相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，公司证明其质量和疗效与参比制剂一致，预计通过一致性评价不存在较大困难。截至本回复出具日，公司未完成一致性评价
8-1-2-102的产品中有五个产品已有同类竞品通过一致性评价而公司尚未完成，上述五个
产品占主营业务收入的比例分别为7.06%、10.37%、6.97%和8.17%，占比相对较低，其具体情况如下：
同类竞品通同类竞品首公司产品一致性评过（或视同一致性评价已申报尚未产品名称家通过一致价进展通过）一致限定时间获批的家数性评价时间性评价家数已于2022年8月向硫辛酸注
CDE申报，目前处 9家 2020年8月 2023年8月 1家射液于审评审批中已于2022年12月向
双氯芬酸 CDE提交一致性评
2家2020年1月2023年1月0家
钠缓释片价补充申请，目前处于待受理状态已完成非临床安全米力农注性评价，预计202310家2020年12月2023年12月0家射液年进行申报已于2022年10月向奥硝唑注
CDE申报，目前处 15家 2021年7月 2024年7月 1家射液于审评审批中泮托拉唑目前处于药学研究
钠肠溶胶阶段，预计2024年1家2022年11月2025年11月1家囊进行申报
注 1：数据来源于 CDE 官网《中国上市药品目录集》和米内网；
注2：已申报尚未获批的家数（含发行人自身）仅包含一致性评价补充申请，不包含新注册分类仿制药申请；
注3：鉴于公司双氯芬酸钠缓释片一致性评价补充申请尚未获得受理，故未包含在已申报尚未获批的家数里。
公司已根据有关规定对上述5个产品有序开展一致性评价工作，除双氯芬酸钠缓释片，其余4个产品预计能够在限定时间内完成一致性评价工作。公司双氯芬酸钠缓释片无法在首家厂商通过一致性评价后3年内完成一致性评价工作，但该产品药品注册批件有效期至2025年12月，且公司已于2022年12月提交一致性评价补充申请，截至本回复出具日，该申请尚待 CDE 受理，公司预计能够在申请再注册批件前完成一致性评价。此外，在药品批件注册和一致性评价的实践中，鉴于一致性评价的资源、难度等多方面原因，一致性评价的实际开展期限较长。从目前一致性评价实际审评情况来看，市场上存在化学药品自首家过评三年后仍可正常延期申报一致性评价补充申请的情况。因此，上述情况不会对公司经营业绩产生重大不利影响。
报告期内，上述五个产品收入及占公司主营业务收入的比例情况如下：
8-1-2-103单位：万元、%
2022年1-9月2021年度2020年度2019年度
产品名称金额占比金额占比金额占比金额占比双氯芬酸钠缓
6575.257.176698.265.907588.938.194660.605.67
释片泮托拉唑钠肠
436.320.481132.051.002025.522.191137.531.38
溶胶囊
奥硝唑注射液387.460.4232.310.03----
米力农注射液86.860.0945.110.041.27---
硫辛酸注射液15.370.02------
合计7501.278.177907.726.979615.7210.375798.137.06公司未完成一致性评价的品种中已有同类竞品通过一致性评价而公司尚未
完成的销售收入占各期主营业务收入的比例分别为7.06%、10.37%、6.97%和
8.17%，对公司经营业绩影响较小。其中，收入较大的双氯芬酸钠缓释片，公
司已于2022年12月提交一致性评价补充申请，公司预计能够在申请再注册批件前完成一致性评价。
综上所述，一致性评价政策对于公司未来收入可持续性增长不存在重大不利影响。
2、药品集中采购和带量采购政策对发行人的影响2019年1月，国务院办公厅印发了《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（国办发〔2019〕2号），选择北京、天津、上海等11个城市，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，施行药品集中采购制度。2019年9月，国家医疗保障局等九部门发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发〔2019〕56号），要求在全国范围内推广国家组织药品集中采购和使用试点集中带量采购模式。
随后2020年1月至2022年9月期间，为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，保持集中采购和使用改革工作力度，持续扩大改革成效，继续探索建立规范化、常态化的药品集中采购和使用制度，国家组织开展了第二批至第七批的药品集中采购和使用工作。
报告期内，随着国家药品集中采购和带量采购政策的持续推进，上述政策对于公司的影响日渐显现，具体分析如下：
8-1-2-104（1）报告期内公司集中带量采购执行情况
截至2022年9月30日，公司已执行集中带量采购产品情况如下：
是否公司中标纳入最早集采序纳入集采批产品中标产品产品规格国家中标地区执行时间号次是否价格
名称带量[注1]中标采购四川，广西，辽宁，山东，江苏，西藏，云南
第一批国家，贵州，新4.16元组织药品集疆，重庆，/盒中采购福建，河北，天津，北京，成都，沈阳，大连广东、山西
、河南、湖广东联盟阿
南、广西、
莫西林等454.12元
海南、贵州
个药品集团/盒
、甘肃、青带量采购
海、新疆、
江西、宁夏蒙脱黑龙江省国
1 3g 是 是 2019.12
石散家集采第一
批和第三批4.43元黑龙江
协议期满品/盒种接续集中带量采购国家集采期
4.16元
满江苏接续江苏
/盒采购国家组织药品集中带量
4.16元
采购协议期山东
/盒满山东省接续采购河北省国家集中带量采
4.12元
购和省级联河北
/盒盟带量采购药品接续
聚乙江西，上海
第二批国家二醇，吉林，江35.48
2 10g 组织药品集 是 是 2020.04
4000苏，宁夏，元/包
中采购散河北，广东吸入渝鄂琼滇青不适重庆、湖北19.00
3 3ml:300mg 否 2021.10
用乙宁新新疆兵用、海南、云元/盒
8-1-2-105是否
公司中标纳入最早集采序纳入集采批产品中标产品产品规格国家中标地区执行时间号次是否价格
名称带量[注1]中标采购
酰半团常用药品南、青海、胱氨联盟带量采新疆等酸溶购
液广东、山西
、江西、河广东联盟双
南、广西、氯芬酸等药
海南、贵州13.85
3ml:300mg 品集中带量
、青海、宁元/盒
采购（第一夏、新疆、
批）新疆生产建设兵团渝鄂琼滇青
重庆、湖北宁新新疆兵
、海南、云19.38
6ml:600mg 团常用药品
南、青海、元/盒联盟带量采新疆等购
广东、山西
、江西、河广东联盟双
南、广西、氯芬酸等药
海南、贵州14.13
6ml:600mg 品集中带量
、青海、宁元/盒
采购（第一夏、新疆、
批）新疆生产建设兵团
39.55
二甲盐酸二甲
京津冀元/盒双胍双胍
“3+N”联 不适 北京、天津 、
4 格列 250mg， 否 2021.05
盟药品联合用、山西20.28吡嗪格列吡嗪
带量采购元/盒[
片 2.5mg 注2]硝苯广西药品集无公地平5 10mg 团采购（第 是 否 广西 布价 2021.05缓释
二批）格片胶体省际联盟药无公
果胶不适山西、湖南
6 100mg 品集中带量 否 布价 2021.05
铋胶用、海南采购格囊
注1：最早集采执行时间为公司产品中标集中带量采购后的最早供货时间；
注 2：京津冀“3+N”联盟药品联合带量采购中 12 片/板×2 板/盒二甲双胍格列吡嗪片
中标价格为39.55元/盒、12片/板×1板/盒二甲双胍格列吡嗪片中标价格为20.28元/盒。
报告期内，公司已有蒙脱石散、聚乙二醇4000散、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、兰索拉唑肠溶片、小儿碳酸钙 D3 颗粒、吗替麦考酚酯胶囊、二甲双胍
8-1-2-106格列吡嗪片、硝苯地平缓释片及胶体果胶铋胶囊等品种入围国家级、省级集采
目录及地方联盟采购并中标。上述产品中，蒙脱石散、聚乙二醇4000散、硝苯地平缓释片已纳入国家集采，除硝苯地平缓释片以外，其余两项公司产品中标国家集采。公司硝苯地平缓释片未中标国家集采主要系该产品彼时尚未通过一致性评价，不符合参与国家集中采购的要求。公司已于 2022 年 10 月向 CDE提交一致性评价补充申请，目前处于审评审批中，预计将于2024年通过一致性评价。
（2）集中带量采购对公司经营业绩的影响
报告期内，公司已执行集中带量采购产品最早自2019年起正式开始供货，具体销售情况如下：
单位：万元、%
中标产品2022年1-9月2021年度2020年度2019年度
蒙脱石散2832.393041.403009.87914.46
聚乙二醇4000散985.39925.941203.20818.54吸入用乙酰半胱氨酸
17806.1919366.9012463.627512.50
溶液
二甲双胍格列吡嗪片3100.993671.152827.262387.94
硝苯地平缓释片610.27946.731051.091017.96
胶体果胶铋胶囊2935.594177.143041.742736.35
合计28270.8232129.2623596.7815387.75
占主营业务收入比例30.8128.3225.4618.73
对于集采前市场占有率高的品种，集采大幅降低了药品价格，对销售收入将产生不利影响；但对于在集采前市场占有率较低的品种，如果能在集采中中标，可以迅速扩大销量，抢占市场，从而提高销售收入。公司已被纳入集中带量采购产品多数属于在集采前市场占有率较低或销量受限的品种，被纳入集中带量采购有利于公司产品放量后提高相关产品收入。报告期内，公司已执行集中带量采购产品销售收入占主营业务收入比例分别为18.73%、25.46%、28.32%
和30.81%，呈逐年上升趋势，对于公司经营业绩影响较大。
上述中标产品集采执行前后销售收入变化情况具体如下：
8-1-2-107单位：万元、%
序号中标产品名称集采执行前收入集采执行后收入收入增长率
1蒙脱石散914.463009.87229.14
2聚乙二醇4000散774.291148.9848.39
3吸入用乙酰半胱氨酸溶液16739.3525436.8251.96
4二甲双胍格列吡嗪片2978.423891.7530.66
5硝苯地平缓释片1013.85924.15-8.85
6胶体果胶铋胶囊3679.844129.9812.23
注1：上述集采执行后销售收入为集中带量采购和非集中带量采购的总收入；
注2：上述对比以集采执行时间为基准，选取集采执行前后12个月的收入进行对比。
从上表可以看出，除硝苯地平缓释片外，中标产品集采执行后收入整体较执行前呈现较大幅度的增长。硝苯地平缓释片执行集采后整体收入较执行前下降8.85%，主要系其中标的广西药品集团采购放量有限，同时由于该产品于2020年7月进入《辽宁省朝阳市扶贫开发领导小组办公室朝阳市2020年度建档立卡贫困人口慢性病送药承保公司项目》，项目已于2021年第三季度完结，从而使得该产品收入有所下滑。公司硝苯地平缓释片未中标2022年7月公布的第七批全国药品集中采购，预计短期内将对该产品收入造成一定不利影响，但是长期影响较小，主要系公司已逐步开拓该产品非公立医疗机构终端客户及OTC 客户，同时积极推进一致性评价工作，预计将于 2024 年通过一致性评价。
通过一致性评价后，公司硝苯地平缓释片有望通过中标国家集中采购接续采购扩大市场规模，实现收入增长。此外，报告期内该产品收入占主营业务收入比例均小于2%，占比较低。因此，硝苯地平缓释片未中标国家集采对于公司整体经营业绩影响较小。
公司中标产品纳入集中带量采购后大部分产品收入大幅提升，中标之后产品订单稳定、数量较大，且部分产品原料药由公司自主供应，在保证产品质量的同时能够有效控制单位成本。公司产品被纳入带量采购能够提升公司品牌影响力，有利于现有产品的放量及收入的可持续性增长，对公司长远发展产生积极影响。
（3）报告期内公司重点产品集中带量采购开展情况及其影响
报告期内，公司重点制剂产品集中带量采购开展情况如下：
8-1-2-108是否纳入国公司产品是是否纳入省公司产品产品首次纳入带量
产品名称
家带量采购否中标级带量采购是否中标采购时间[注1]吸入用乙酰
半胱氨酸溶否不适用是是2021.06.18液琥珀酸亚铁
否不适用是否2021.12.30片磷霉素氨丁否不适用否不适用不适用三醇散胶体果胶铋否不适用否不适用不适用干混悬剂双氯芬酸钠否不适用否不适用不适用缓释片
注1：产品首次纳入带量采购时间为该通用名产品首次纳入带量采购中选公告时间。
报告期内，公司重点制剂产品均未被纳入国家带量采购，其中吸入用乙酰半胱氨酸溶液和琥珀酸亚铁片已被纳入省级带量采购，且吸入用乙酰半胱氨酸溶液已中标。
报告期内，公司重点制剂产品销售情况如下：
单位：万元、%
2022年1-9月2021年度2020年度2019年度
产品名称金额金额增长率金额增长率金额吸入用乙酰半
17806.1919366.9055.3912463.6265.917512.50
胱氨酸溶液
琥珀酸亚铁片9165.5011260.7024.599037.9049.626040.60磷霉素氨丁三
7023.987385.3732.015594.3827.554386.04
醇散胶体果胶铋干
4483.337675.175.677263.44-17.458798.35
混悬剂双氯芬酸钠缓
6575.256698.26-11.747588.9362.834660.60
释片
合计45054.2552386.4024.8841948.2733.6031398.09
主营业务收入91763.39113464.4822.4292686.3412.8182161.00
报告期内，公司重点制剂产品收入为31398.09万元、41948.27万元、
52386.40万元及45054.25万元，呈逐年稳步上升趋势。上述重点制剂产品
均未被纳入国家集中带量采购，其中吸入用乙酰半胱氨酸溶液和琥珀酸亚铁片已被纳入省级带量采购。公司吸入用乙酰半胱氨酸溶液于2021年6月首次中标渝鄂琼滇青宁新新疆兵团常用药品联盟带量采购并于2021年10月开始供货，执行集采后该产品收入大幅提升。公司琥珀酸亚铁片未中标安徽省部分药品集
8-1-2-109中带量采购，主要原因系公司报价较高。该产品未中标安徽省部分药品集中带量采购对于该产品收入影响较小，主要系1）报告期内，公司琥珀酸亚铁片收入主要来源于其他省份，安徽省销售收入占该产品收入比例分别为0.97%、
1.28%、1.83%及1.64%，占比较低；2）该产品已于2022年12月通过一致性评价，未来公司将积极参与集中带量采购，进一步拓展产品销售收入。
入围国家带量采购的品种原则上以通过（含视同通过）质量和疗效一致性
评价为前提，第四批国家集采开始要求3家以上企业参与。前述重点制剂产品中，大部分产品已通过一致性评价或已提交一致性评价补充申请，结合相关同类产品国内已通过一致性评价的企业及处于审评审批情况，公司上述产品预计能够在国家集中带量采购开展前完成一致性评价工作，若未来对其开展国家集中带量采购，公司产品有望获得市场先机；部分产品尚未通过一致性评价，主要系国家药监局尚未发布相关剂型的一致性评价政策，待政策明确后，公司将积极参与推进相关产品的一致性评价补充申请，同时公司已推进该产品新4类仿制药申请，预计未来能够适时参与国家集中带量采购。
综上所述，集中带量采购政策有利于现有产品的放量及收入的可持续性增长。公司已中标全国药品集中采购的品种执行集采后销售收入大幅上升，如蒙脱石散、聚乙二醇4000散。此外，公司蒙脱石散已中标全国药品集中采购周期结束后多个省份的续约项目，该产品未来销售收入有望维持稳定增长趋势；
公司未中标全国药品集中采购的品种将在短期内受到一定不利影响，如硝苯地平缓释片，但是公司已积极采取相关应对措施，积极推进该产品一致性评价工作并拓展其它非公立医疗机构销售渠道，因此未中标国家药品集中采购对该产品长期影响较小。
3、限抗政策对发行人的影响
针对抗菌药物滥用所造成的危害，自2011年开始，我国启动了对抗菌药物临床处方的专项整治，并陆续出台了规范抗菌药物使用的一系列监管政策，相关政策的实施促进了抗菌药物市场的合理回归，抗菌药物市场的非理性增长势头受到有效遏制。我国已于2012年8月1日起施行《抗菌药物临床应用管理办法》，对抗菌药物临床应用实行分级管理，根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分成非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三大类。
8-1-2-110限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1）具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；
2）需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3）疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4）价格昂贵的抗菌药物。根据相关规定，具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；
具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫
功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制级抗菌药物；特殊使用级抗菌药物的使用需要进行严格控制，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
根据上述法规，限抗政策主要系通过限制不同职称医师对前述三类抗菌药物的处方权及使用场景限制抗菌药物使用量，从而限制医院滥用抗生素，促进抗菌药物的科学、合理、规范使用。
公司在销抗菌药物纳入各省级地区抗菌药物临床应用分级管理目录的情况
如下：
列入特殊使分类通用名涉及公司产品列入限制使用省份用省份抗真菌药克霉唑克霉唑阴道片无无新疆维吾尔自治区和青磷霉素类磷霉素氨丁三醇磷霉素氨丁三醇散无海两个省级地区
山东、浙江、四川等多青霉烯类法罗培南钠法罗培南钠颗粒无个省级地区
新疆维吾尔自治区、青
硝基咪唑海、海南、湖北、湖南
奥硝唑奥硝唑注射液[注]
类、天津、河南、山东、浙江等多个省级地区
注：湖南省部分二级医疗机构将奥硝唑产品列入特殊使用级
报告期内，公司共有四类在销抗菌药物被纳入各省级地区抗菌药物临床应用分级管理目录，涉及公司产品分别为克霉唑阴道片、磷霉素氨丁三醇散、法罗培南钠颗粒和奥硝唑注射液。除克霉唑阴道片外，其余产品被不同省份列入
8-1-2-111限制使用级。
报告期内，上述产品收入及占主营业务收入比例情况如下：
单位：万元、%
2022年1-9月2021年度2020年度2019年度
产品名称金额占比金额占比金额占比金额占比
克霉唑阴道片2184.262.382593.922.292628.132.842819.783.43
磷霉素氨丁三醇散7023.987.657385.376.515594.386.044386.045.34
法罗培南钠颗粒574.080.63667.040.59228.930.25534.920.65
奥硝唑注射液387.460.4232.310.03----
其他--84.290.07115.180.1263.150.08
合计10169.7811.0810762.939.498566.629.247803.899.50
注：其他主要系公司目前已停产、不再销售的产品
报告期内，公司受限抗政策影响的抗菌类药品销售收入分别为7803.89万元、8566.62万元、10762.93万元和10169.78万元，占主营业务收入的比重分别为9.50%、9.24%、9.49%和11.08%。
公司抗菌药产品受“限抗令”影响较小，主要系磷霉素氨丁三醇散作为首家通过一致性评价的国家基药及医保产品、克霉唑阴道片作为国家基药及国家
医保甲类产品、法罗培南钠颗粒作为新纳入2019年国家医保目录产品、奥硝唑
注射液作为国家医保产品且其同通用名产品奥硝唑片已被纳入第七批国家集采，均具备较好的市场前景及竞争优势。
公司克霉唑阴道片主要用于治疗阴道炎，具有较高的临床应用价值和工艺处方、质量控制方面的优势。克霉唑为广谱抗真菌药，是目前治疗阴道炎最常用的药物之一。克霉唑阴道片市场需求广泛，阴道炎是女性生殖器炎症中最常见的病症之一，发病率高，症状明显且易反复。此外，因为克霉唑阴道片仅被部分省份列为非限制使用级，该产品受限抗政策影响较小。
公司磷霉素氨丁三醇散为公司所生产的特色抗感染类用药，是磷霉素的一种新型口服剂型，是传统口服制剂磷霉素钙的4倍，用于治疗敏感细菌引起的急性单纯性下尿路感染和预防外科手术中尿路感染及经尿路诊断手法引起的感染症状。该产品市场前景良好，根据米内网数据，2021年公司磷霉素氨丁三醇散产品在国内城市公立医院、城市社区、县级公立医院及乡镇卫生院终端市场
占有率为23.38%，排名第三；公司法罗培南钠颗粒是一种较为新型的广谱、高8-1-2-112效抗生素，属于为数不多的口服青霉烯类抗生素，其作用机制独特，疗效确切，
适应症广，与青霉素、头孢、喹诺酮等临床常用抗菌药物不存在交叉耐药性。
该产品已进入国家医保目录，未来市场前景良好；公司奥硝唑注射液属于医保乙类药物，对厌氧菌抗菌谱广，疗效优于甲硝唑、替硝唑等老牌产品，不良反应较轻，应用范围广泛。奥硝唑是第三代硝基咪唑类衍生物，临床主要用于抗厌氧菌感染和抗原虫病，具体包括抗厌氧菌感染、滴虫性阴道炎和阿米巴虫病。
此外，前述三项产品被部分省份列入限制使用级，并非特殊使用级，因此整体受限抗政策影响较小。
综上所述，公司受限抗政策影响的4项产品均市场需求广泛，其适应症领域市场空间可观，预计限抗政策不会对前述产品的生产销售产生重大不利影响，对公司整体经营业绩影响较小。
4、全国及各地辅助用药目录及重点监控目录对发行人的影响
（1）公司在销产品纳入国家辅助用药目录及重点监控用药目录情形2018年12月，国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函〔2018〕1112号），要求制定辅助用药目录并加强辅助用药的临床应用规范工作。2019年7月，国家卫健委发布《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》（国卫办医函〔2019〕558号），形成了第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品），
涉及20种化药及生物制品，产品类型以辅助用药为主。2023年1月，国家卫健委对第一批重点监控目录进行更新，发布了《关于印发第二批国家重点监控合理用药药品目录的通知》（国卫办医政函〔2023〕9号），形成了第二批国家重点监控合理用药药品目录，涉及30种化药及生物制品，其包括多个临床使用最为核心的国家基本药物品种，部分产品亦已开展国家集采，国家对此类药品进行监控的目的在于尽可能的提升临床使用的合理性、降低医保基金和患者的不必要支出。
对于已纳入该国家重点监控合理用药药品目录的品种，国卫办医函〔2019〕
558号要求各医疗机构要建立重点监控合理用药药品管理制度，加强目录内药
品临床应用的全程管理，建立完善药品临床使用监测和超常预警制度。对纳入目录中的药品应制定用药指南或技术规范，明确规定临床应用的条件和原则，
8-1-2-113同时对纳入目录中的全部药品开展处方审核和处方点评，加强处方点评结果的
公示、反馈及利用。对用药不合理问题突出的品种，采取排名通报、限期整改、清除出本机构药品供应目录等措施，保证合理用药。
根据上述法规，重点监控目录主要系要求医疗机构从处方审核和处方点评结果、药品使用量、使用金额等方面科学设定辅助用药临床应用考核指标，从而对目录内的药品使用进行规范和管理。
截至本回复出具日，第二批国家重点监控目录中与公司在销产品相关的品种包括兰索拉唑和泮托拉唑两类。报告期各期，公司被纳入第二批国家重点监控目录的产品收入及占主营业务收入比例情况如下
单位：万元、%
2022年1-9月2021年度2020年度2019年度
产品名称金额占比金额占比金额占比金额占比
兰索拉唑肠溶片649.270.71946.220.83906.840.98932.291.13
泮托拉唑钠肠溶片552.900.601954.331.722118.392.291751.992.13
泮托拉唑钠肠溶胶囊436.320.481132.051.002025.522.191137.531.38
合计1638.481.794032.603.555050.755.453821.814.65
报告期内，公司兰索拉唑和泮托拉唑两类产品销售收入分别为3821.81万元、5050.75万元、4032.60万元和1638.48万元，占各期主营业务收入的比例分别为4.65%、5.45%、3.55%和1.79%，收入占比较低，且2020年之后由5.45%下降至1.79%。兰索拉唑为质子泵抑制剂，主要用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征，是胃酸分泌异常及相关疾病的一线治疗药物；泮托拉唑钠是继奥美拉唑、兰索拉唑以来开发的第三代质子泵抑制剂，主要用于治疗胃溃疡、反流性食管炎、急性胰腺炎等胃肠道高分泌疾病，其具有其抑酸作用强、特异性高、持续时间长久等特点。兰索拉唑肠溶片、泮托拉唑钠肠溶片和泮托拉唑钠肠溶胶囊均属于消化系统药物，且均已被纳入国家医保目录，市场前景良好。据米内网统计，2017年至2021年国内城市公立医院、城市社区、县级公立医院及乡镇卫生院终端消化系统及代谢药合计销售
额由1468.70亿元增长至1750.60亿元，2021年其销售额占国内城市公立医院、城市社区、县级公立医院及乡镇卫生院终端化学药合计销售额16.73%。因此，预计上述政策不会对公司兰索拉唑肠溶片、泮托拉唑钠肠溶片和泮托拉唑
8-1-2-114钠肠溶胶囊的销售造成重大不利影响。
综上所述，上述被纳入第二批国家重点监控目录的产品报告期各期销售收入占主营业务收入的比例较低，且公司相关产品临床应用广泛，具有技术优势，市场前景良好，上述政策对公司整体经营业绩影响较小。
（2）公司在销产品纳入各地辅助用药目录及重点监控用药目录的情形
经检索各省重点监控药品目录、辅助用药目录，公司在销产品存在纳入山西、江西两省重点监控药品目录、辅助用药目录的情形：
2019年9月，山西省卫健委发布了《山西省卫生健康委办公室关于做好重点监控合理用药药品临床使用管理工作的通知》，公布形成了山西省第一批重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品），共涉及22个品种，其中包括质子泵抑制剂（包括奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、艾司奥美拉唑等）。
发行人在销产品中兰索拉唑肠溶片、泮托拉唑钠肠溶片及泮托拉唑钠肠溶胶囊属于上述分类质子泵抑制剂中泮托拉唑和兰索拉唑。
2019年11月，江西省卫健委发布了《关于调整2019年第二批江西省重点监控合理用药药品目录的通知》，公布形成了江西省2019年第二批省级重点监控合理用药药品目录，共涉及30个品种，涉及发行人的主要在销产品包括兰索拉唑肠溶片、泮托拉唑钠肠溶片及泮托拉唑钠肠溶胶囊。
报告期各期，上述被纳入山西和江西两省辅助用药目录及重点监控用药目录的产品为兰索拉唑肠溶片、泮托拉唑钠肠溶片及泮托拉唑钠肠溶胶囊，对发行人的影响具体参见本题“（1）公司在销产品纳入国家辅助用药目录及重点监控用药目录情形”
（3）未来公司产品纳入辅助用药目录、重点监控目录的影响根据国家卫健委2021年9月发布的国家重点监控合理用药药品目录调整工
作规程（国卫办医函（2021）474号），纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。截至本回复出具日，公司主要在销产品仅有质子泵抑制剂产品涉及上述类别药品，其余产品未来纳入国家及地方重点监控药品目录的可能性较小。与此同时，产品被纳入重点监控目录后虽仍能继续销售，但是销售量会受到限制。
若未来公司主要产品被纳入重点监控产品目录，将会对公司经营产生一定不利影响。
8-1-2-1155、国家医保目录调整对发行人的影响
国家医保药品是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品。2023年1月，国家医疗保障局、人力资源社会保障部印发《关于印发的通知》，正式公布了国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险常规准入部分的药品名单，新版国家医保目录自2023年3月1日起正式执行。经过本次目录调整，
2022年国家医保目录内共计2967种药品，其中西药1586种，中成药1381种，中西药比例基本持平。通过调整，国家医保药品目录实现了药品“有进有出”，目录内药品结构进一步优化，管理更加严格规范，药品质量和供应保障水平进一步提高。
报告期各期末，公司产品进入国家医保目录的具体情况如下：
单位：个
项目2022-09-302021-12-312020-12-312019-12-31产品个数32313027品规个数35343329
随着国家医保目录每年动态调整，公司产品进入国家医保目录数量逐年提升。截至本回复出具日，公司已有34个产品（37个品规）进入国家医保目录。
报告期内，按照是否纳入国家医保目录分类，公司制剂产品收入及占公司主营业务收入的比例情况如下：
单位：万元、%
2022年1-9月2021年度2020年度2019年度
产品名称金额占比金额占比金额占比金额占比已纳入国家医保
66776.5472.7778061.9568.8063461.8768.4745697.5555.62
目录产品未纳入国家医保
10379.6711.3116106.0014.1915216.2316.4217997.5521.91
目录产品
合计77156.2184.0894167.9582.9978678.1084.8963695.1077.52
报告期各期，公司已纳入国家医保目录产品收入占主营业务收入比例为
55.62%、68.47%、68.80%和72.77%，占比较大，呈逐年上升趋势。
报告期内，公司产品具体调整情况如下：
8-1-2-116产品名称规格批件进入时间调出时间
2020年版国
健胃消食片 每片重0.5g 国药准字Z20053339 -家医保目录
2020年版国
健胃消食片 每片重0.8g 国药准字Z20053340 -家医保目录0.1g（按法罗培南钠颗2019年版国
C12H15NO5S计 国药准字H20080152 -粒家医保目录
）每片含盐酸二甲二甲双胍格列2019年版国
双胍250mg与格 国药准字H20090082 -吡嗪片家医保目录
列吡嗪2.5mg
2ml：含磷酸二
复合磷酸氢钾 氢钾0.4354g与 2009年版国 2019年版国
国药准字H20203691注射液磷酸氢二钾家医保目录家医保目录
0.639g
报告期内，公司调入/调出国家医保目录的产品的收入及占主营业务收入比例情况如下：
单位：万元、%
2022年1-9月2021年度2020年度2019年度
产品名称金额占比金额占比金额占比金额占比
调入产品4979.345.437134.246.295520.475.965459.786.65
健胃消食片1304.271.422796.052.462464.282.662536.913.09法罗培南钠
574.080.63667.040.59228.930.25534.920.65
颗粒二甲双胍格
3100.993.383671.153.242827.263.052387.942.91
列吡嗪片
调出产品--------复合磷酸氢
--------钾注射液
合计4979.345.437134.246.295520.475.965459.786.65
报告期内，健胃消食片于2020年调入国家医保目录，法罗培南钠颗粒和二甲双胍格列吡嗪片于2019年调入国家医保目录。复合磷酸氢钾注射液于2019年调出国家医保目录，该产品报告期内未产生收入，对公司当期业绩无影响。
报告期内，公司调入医保目录的产品销售收入分别为5459.78万元、5520.47万元、7134.24万元和4979.34万元，整体呈上升趋势，占主营业务的收入分别为6.65%、5.96%、6.29%和5.43%，占比较小。综上，公司业绩受国家医保目录调整影响较小。
8-1-2-1176、发行人未来收入增长可持续性说明
（1）宏观政策利好拥有自主创新能力的优质医药制造企业
医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是推进健康中国建设的重要保障。在国家产业政策的支持和市场需求的拉动下，我国医药制造业发展迅速。近年来，医疗改革不断深化，在“三医联动”的政策布局下，部分规模小、产品质量差、费用控制能力弱、产销成本高昂及研发实力欠缺的
医药制造企业将逐步被淘汰。中国十四五开局之年以来，国家进一步出台政策法规，引导医药行业向高质量发展转型。目前我国医药制造业市场规模大，市场竞争整体激烈，仿制药当前仍占据我国药品市场容量的主导地位。在医疗与药品资源配置不断优化、药品审评审批加速及优先审评、专利补偿和专利链接
制度等鼓励创新政策的持续推进下，拥有自主创新能力研发高端仿制药的医药制造企业将迎来新的发展机遇。
（2）公司具有扎实的研发能力，为后续发展布局了丰富的产品管线
公司历来重视自主技术的升级创新，把新产品的研发作为企业发展的核心驱动力，研发能力扎实可靠。经过多年的技术积累，公司形成了手性药物技术平台、微丸缓控释技术平台、铋剂工程技术平台、肺部吸入给药技术平台、绿
色提取技术平台、制备工艺及质量控制平台等六大核心技术平台，拥有丰富的研发技术储备。报告期各期，公司研发投入为4542.64万元、6365.81万元、
7005.83万元和5869.74万元，研发投入力度持续扩大。同时，公司研发管线丰富，预计未来每年将有3-5个新产品获得生产批件，品种数量将持续增加。
（3）公司研发人员配置充足，可有效保障在研项目稳步推进
公司拥有一支高素质、专业性强的技术研发团队，截至2022年9月30日，公司拥有研发及技术人员370人，占比32.60%，其中博士8人，硕士及本科
261人。公司研发团队具有医学、药学、化学、生物学等专业/复合专业背景。
公司核心研发管理团队由经验丰富并长期从事药物研发和管理的专业人士组成，具有丰富的制药及生物技术企业管理、研发经验。报告期内，公司积极引进研发人员，在相关核心技术人员带领下，公司已累计承担及参与国家发改委、科技部、省级智能制造强省专项、省市科技重大专项等各级项目30余项。
（4）公司拥有卓越的市场推广能力，有利于持续拓展公司业务规模
8-1-2-118公司产品已获得广泛的市场认可，与国药控股股份有限公司、仁和药业股份有限公司、华润医药商业集团有限公司、上药控股有限公司、重庆医药（集团）股份有限公司、九州通医药集团股份有限公司等国内大型医药流通企业建
立了长期稳定的合作关系，积累了众多优质客户群体。
（5）公司积极推进仿制药一致性评价工作，响应国家集采政策公司已根据有关规定对需要进行一致性评价的主要品种积极开展一致性评价工作，截至本回复出具日，公司已有7个产品通过一致性评价，分别为蒙脱石散、聚乙二醇4000散、磷霉素氨丁三醇散（首家过评）、枸橼酸铋钾胶囊（首家过评）、泮托拉唑钠肠溶片、吗替麦考酚酯胶囊、琥珀酸亚铁片。此外，公司共有一致性评价在研项目22个，均按计划有序开展。
公司积极参与国家及各地带量集采，截至本回复出具日，公司已有蒙脱石散、聚乙二醇4000散、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、兰索拉唑肠溶片、小儿碳酸
钙 D3 颗粒、吗替麦考酚酯胶囊、二甲双胍格列吡嗪片、硝苯地平缓释片及胶
体果胶铋胶囊等多个品种入围国家级、省级集采目录及地方联盟采购并中标，集中采购对公司业绩的促进作用愈发显著。
综上所述，上述医药行业政策调整对于公司整体发展经营和收入的持续增长产生的不利影响较小。面对上述政策带来的不确定性，公司将大力开展仿制药质量和疗效一致性评价，加快完成一致性评价，积极参与国家集采申报，通过不断上市新产品丰富产品种类，分散经营风险，实现公司收入的持续增长。
（二）结合重点产品销售情况，说明报告期内发行人产品收入变动原因
报告期内，发行人重点制剂产品销售情况如下：
单位：万元、%
2022年1-9月2021年度2020年度2019年度
产品名称金额金额增长率金额增长率金额吸入用乙酰半胱氨酸
17806.1919366.9055.3912463.6265.917512.50
溶液
琥珀酸亚铁片9165.5011260.7024.599037.9049.626040.60
磷霉素氨丁三醇散7023.987385.3732.015594.3827.554386.04
胶体果胶铋干混悬剂4483.337675.175.677263.44-17.458798.35
双氯芬酸钠缓释片6575.256698.26-11.747588.9362.834660.60
8-1-2-119合计45054.2552386.4024.8841948.2733.6031398.09
主营业务收入91763.39113464.4822.4292686.3412.8182161.00
报告期内，主营业务收入为82161.00万元、92686.34万元、113464.48万元及91763.39万元，其中重点制剂产品收入为31398.09万元、41948.27万元、
52386.40万元及45054.25万元，均呈逐年稳步上升趋势。
公司重点制剂产品中，吸入用乙酰半胱氨酸溶液报告期内销售收入大幅上升主要原因系该产品主要用于雾化祛痰，相对口服或静脉给药具有较强的竞争优势，市场容量大，配合公司有效的市场营销推广策略，该产品收入快速增长，同时该产品于2021年中标渝鄂琼滇青宁新新疆兵团常用药品联盟带量采购，进一步促进了收入增长；报告期内，琥珀酸亚铁片和磷霉素氨丁三醇散两个产品销售收入上升主要原因系上述两个产品市场前景良好且市场竞争厂家较少，在公司持续加大市场开拓力度的累积效应下以及受市场需求带动，产品收入提升显著；胶体果胶铋干混悬剂于2020年度销售收入有所下滑，主要系该产品与胶体果胶铋胶囊功效相似，且胶体果胶铋胶囊已被纳入国家医保目录和国家基药目录，公司逐步调整销售策略，加大对于胶体果胶铋胶囊市场推广力度所致，胶体果胶铋胶囊销售收入稳步上升；双氯芬酸钠缓释片于2021年度销售收入小幅下滑，主要原因系该产品主要经销商之一江西和力药业有限公司于2021年暂时性调整其销售渠道布局，减少了该产品采购量。2022年1-9月江西和力药业有限公司向公司采购双氯芬酸钠缓释片数量显著回升。
（三）结合同行业可比公司、行业发展趋势情况，说明发行人未来产品类
型和适应症的业务布局、发展战略的具体考虑
1、同行业可比公司情况
报告期内，公司及同行业可比公司概况及主营业务构成具体情况如下：
单位：%公司占2021年度主营公司概况主营业务构成简称业务收入比例
公司产品聚焦麻醉镇痛、心血管、抗肿制剂销售87.43
苑东瘤、糖尿病和儿童用药领域。主要产品原料药销售7.43
生物包括：盐酸纳美芬注射液、富马酸比索
洛尔片、伊班膦酸钠注射液等技术服务1.86
8-1-2-120公司占2021年度主营
公司概况主营业务构成简称业务收入比例
CMO/CDMO 3.28
心脑血管类58.54
抗感染23.10
公司产品覆盖心脑血管、消化系统、抗
感染、内分泌以及抗肿瘤等多个用药领消化系统类9.61悦康域。主要产品包括：银杏叶提取物注射糖尿病类5.45
药业液、头孢呋辛纳（代理）、盐酸二甲双
胍缓释片、奥美拉唑肠溶胶囊、头孢呋原料药2.35辛纳（自产）等
其他0.95
技术服务0.01
药品制剂83.51
原料药4.73
公司产品覆盖消炎镇痛、消化系统、抗
九典感染等治疗领域。主要产品包括：洛索药用辅料6.83制药洛芬钠凝胶贴膏、泮托拉唑钠肠溶片、植物提取物及其他2.16
奥硝唑、塞克硝唑、琥珀酸亚铁片等
技术转让及服务2.71
软件开发及维护费0.06
特色专科类72.24
抗感染类8.67
公司主要产品为化药，涵盖特色专科类（主要包括抗肿瘤药、消化系统药、肠莱美大输液类2.55外营养药）、抗感染类等。公司重点品药业
种如下：纳米炭混悬注射液、艾司奥美中成药及饮片类2.97
拉唑肠溶胶囊、盐酸克林霉素注射液等
其他品种11.54
药品销售服务2.04
四磨汤口服液55.31
天麻醒脑胶囊13.43
公司产品主要为中成药，未来将在消化缩泉胶囊8.58系统用药、心脑血管用药和诊断用药这
汉森三个细分领域实施精准创新。目前公司银杏叶胶囊7.27制药重点产品为：四磨汤口服液、天麻醒脑固体口服制剂7.21
胶囊、缩泉胶囊、银杏叶胶囊、固体口
服制剂等注射剂3.36
肠胃宁2.54
愈伤灵胶囊1.18
8-1-2-121公司占2021年度主营
公司概况主营业务构成简称业务收入比例
利胆止痛胶囊0.44
胃肠灵胶囊0.31
液体口服制剂0.19
其他0.18
公司药品制剂产品涵盖消化、呼吸、抗制剂产品82.99感染等重点治疗领域。目前公司重点制华纳剂产品包括胶体果胶铋干混悬剂、吸入原料药及中间体16.54
药厂用乙酰半胱氨酸溶液、琥珀酸亚铁片、
双氯芬酸钠缓释片和磷霉素氨丁三醇散植物提取物及食品0.46等公司主营业务收入主要包括制剂产品和原料药及中间体销售。与同行业可比公司主营业务构成情况相似，制剂产品销售收入是公司主营业务收入的主要来源。报告期内，公司制剂产品收入占比分别为77.52%、84.89%、82.99%及
84.08%。此外，公司部分产品应用领域与同行业可比公司类似，如消化系统用
药、抗感染用药等领域。
2、行业发展趋势情况
医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。随着新冠肺炎疫情得到有效防控，我国经济社会发展步入正常轨道，医药工业生产端、需求端均呈现较快恢复性增长，主要指标同比大幅增长。
我国医药制造业市场规模大，市场竞争整体激烈，产业集中度较低，并未形成以创新型企业为中心的产业竞争格局。仿制药当前仍占据我国药品市场容量的主导地位，在鼓励创新的政策趋势下，逐渐涌现出了一批本土创新企业，同时，传统仿制药企业也都在积极进行战略转型，走上创仿结合的道路。目前，我国化学药品制剂行业已经进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段，具有医药自主创新能力以及拥有知识产权保护的企业会在未来化学药制剂竞争
市场上处于优势地位。同时，我国医药行业政策对于医药企业影响较大。随着我国一致性评价以及带量采购政策的不断推进，未能通过一致性评价或未能在带量采购中中标的企业将逐步退出市场，具备资金实力和技术能力的创新企业将突出重围，未来行业集中度将逐步提升。
8-1-2-1223、发行人未来产品类型和适应症的业务布局
公司是一家以化学药制剂、化学原料药和中药制剂的研发、生产与销售为
主营业务的高新技术企业，已具备片剂、胶囊、颗粒、散剂、干混悬剂、吸入溶液剂、小容量注射剂、滴眼剂、冻干粉针剂等多种剂型和化学原料药的生产能力。
报告期内，公司药品制剂产品涵盖消化、呼吸、抗感染等重点治疗领域，主要产品具体情况如下：
治疗领域主要产品适应症
适用于治疗消化性溃疡，特别是幽门螺杆菌相关胶体果胶铋干混悬剂性溃疡，亦可用于慢性浅表性和萎缩性胃炎。
适用于治疗消化性溃疡，特别是幽门螺杆菌相关胶体果胶铋胶囊性溃疡，亦可用于慢性浅表性和萎缩性胃炎。
适用于治疗消化性溃疡，特别是幽门螺杆菌相关消化领域胶体酒石酸铋胶囊性溃疡；亦可用于慢性结肠炎、溃疡性结肠炎所致腹泻及慢性浅表性和萎缩性胃炎。
多库酯钠片适用于慢性功能性便秘。
蒙脱石散适用于成人及儿童急、慢性腹泻。
治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如：急性吸入用乙酰半胱氨酸溶
呼吸领域支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气液
肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。
1、本品用于治疗敏感的大肠埃希氏菌、粪肠球菌
、肺炎克雷伯菌、枸橼酸杆菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌引起的下列感染：1）急性单纯性尿路磷霉素氨丁三醇散感染。2）无症状菌尿症。2、本品用于预防外科手术或下尿路诊断过程引起的感染（例如：经尿道相关切除术）。
抗感染领域 适用于病毒复制活跃，血清转氨酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗（包括代偿及失代偿期肝病患者恩替卡韦颗粒 ）。也适用于治疗2岁至