华纳药厂:湖南华纳大药厂股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券之募集说明书（上会稿）

股票代码：688799股票简称：华纳药厂
安信证券股份有限公司
关于湖南华纳大药厂股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券之募集说明书
保荐机构（主承销商）
二〇二三年二月湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书声明
本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺募集说明书及其他信息披露资
料不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性及完整性承担相应的法律责任。
公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证募集说明书中财务
会计资料真实、完整。
中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。
根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责。投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资风险。
1-1-1湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
重大事项提示
公司特别提请投资者注意，在评价公司本次发行的可转换公司债券时，务必仔细阅读本募集说明书正文内容，并特别注意以下重要事项。
一、不符合科创板股票投资者适当性要求的可转债投资者所持本次可转债不能转股的风险
公司为科创板上市公司，本次向不特定对象发行可转换公司债券，参与可转债转股的投资者，应当符合科创板股票投资者适当性管理要求。如可转债持有人不符合科创板股票投资者适当性管理要求的，可转债持有人将不能将其所持的可转债转换为公司股票。
公司本次发行可转债设置了赎回条款，包括到期赎回条款和有条件赎回条款，到期赎回价格由股东大会授权董事会（或由董事会授权人士）根据发行时市场情
况与保荐机构（主承销商）协商确定，有条件赎回价格为面值加当期应计利息。
如果公司可转债持有人不符合科创板股票投资者适当性要求，在所持可转债面临赎回的情况下，考虑到其所持可转债不能转换为公司股票，如果公司按事先约定的赎回条款确定的赎回价格低于投资者取得可转债的价格（或成本），投资者存在因赎回价格较低而遭受损失的风险。
二、关于本次发行的可转换公司债券的信用评级
公司聘请中证鹏元为本次发行的可转换公司债券进行了信用评级，华纳药厂主体信用级别为 AA-，本次可转换公司债券信用级别为 AA-，评级展望为稳定。
该级别反映了发行人本次可转债安全性较高，违约风险较低。
本次发行的可转换公司债券存续期内，评级机构将持续关注发行人外部经营环境变化、经营或财务状况变化以及偿债保障情况等因素，对发行人开展定期及不定期跟踪评级，以对发行人的信用风险进行持续跟踪。如果由于外部经营环境、公司自身经营或财务状况以及偿债保障措施的变化情况等因素，导致本次可转换公司债券信用级别发生不利变化，则可能增加可转债的投资风险，对投资者的利益产生不利影响。
1-1-2湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
三、公司本次发行可转换公司债券的规模及担保事项
本次向不特定对象发行可转换公司债券不超过69100.00万元（含本数），在本次可转债发行之前，公司将根据公司最新的“最近一期归属于上市公司股东的净资产”指标状况最终确定本次可转债发行的募集资金总额规模，确保不超过“最近一期归属于上市公司股东的净资产”50%的上限。
本次向不特定对象发行可转债不设担保。敬请投资者注意本次可转换公司债券可能因未设定担保而存在兑付风险。
四、公司特别提请投资者关注下列风险
公司提请投资者仔细阅读本募集说明书“风险因素”全文，并特别注意以下风险：
（一）与本次可转换公司债券发行相关的风险
1、可转债的本息偿还风险
若未来公司遇到外部经营环境发生重大不利变化、经营状况及回款情况远低
于预期或者其他融资渠道收紧受限等状况，公司的财务状况、资金实力可能恶化，造成本息兑付压力增大，在上述情况下本次可转债投资者可能将面临部分或全部本金和利息无法偿还的风险。
2、可转债在转股期内未能转股的风险
对于投资者而言，公司股票价格在未来呈现不可预期的波动，转股期内，股票价格存在由于各方面因素的影响而不能达到或者超过本次可转债转股价格的可能性，将会影响投资者的投资收益；此外，在转股期内，若本次可转债达到赎回条件且公司行使相关权利进行赎回，将会导致投资者持有可转债的存续期缩短、未来利息收入减少。
对于公司而言，如因公司股票价格低迷或未达到可转债持有人预期等原因导致可转债未能在转股期内转股，则公司需对未转股的可转债偿付本金和利息，从而增加公司的财务费用负担和资金压力。
3、可转债交易价格波动的风险
可转债是一种具有债券特性且附有股票期权的混合型证券，其市场价格受市
1-1-3湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
场利率、债券剩余期限、转股价格、公司股票价格、赎回条款、向下修正条款、
投资者的预期等诸多因素的影响，这需要可转债的投资者具备一定的专业知识。
可转债在上市交易、转股等过程中，可转债的价格可能会出现波动，从而影响投资者的投资收益。为此，公司提醒投资者必须充分认识到债券市场和股票市场中可能遇到的风险，以便作出正确的投资决策。
4、转股后公司每股收益和净资产收益率摊薄的风险
本次可转债发行后，如果可转债持有人在转股期开始后的较短期间内将大部分或全部可转债转换为公司股票，公司股本和净资产将有一定程度增加，但本次可转债募投项目从投入到产生收益需要一定的时间，故可能存在公司利润增长幅度小于总股本及净资产增加幅度的情况，从而存在摊薄即期每股收益和净资产收益率的风险。
5、可转债转股价格未能向下修正以及修正幅度不确定的风险
公司在本次可转债发行中已设置可转债转股价格向下修正的条款，但未来在触发转股价格向下修正的条件时，公司董事会基于市场因素、公司业务发展情况以及财务状况等多重因素考虑，可能不提出转股价格向下修正方案；或董事会虽提出转股价格向下修正方案，但方案未能通过股东大会表决，从而未能实施。因此，本次可转债存续期内，持有人可能面临转股价格向下修正条款无法实施的风险。此外，发行人董事会将综合考虑公司的经营情况、股价走势、市场环境等因素确定转股价格向下调整方案，因此在实施向下修正条款的情况下，转股价格向下修正幅度也存在不确定性。
6、可转债存续期内转股价格向下修正导致公司原有股东股本摊薄程度扩
大的风险
本次可转债存续期内，若触发转股价格向下调整的条件，本次可转债的转股价格可能向下调整，同等规模可转债的转股数量也将相应增加，从而导致原有股东股本摊薄程度扩大。因此，存续期内公司原有股东可能面临转股价格向下修正条款实施导致的股本摊薄程度扩大的风险。
7、可转债投资者不能实现及时回售的风险
本次可转债约定了有条件回售条款：本次发行的可转债最后两个计息年度，
1-1-4湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
如果公司股票在任何连续三十个交易日的收盘价格低于当期转股价格的70%时，可转债持有人有权将其持有的可转债全部或部分按债券面值加上当期应计利息的价格回售给公司。最后两个计息年度可转债持有人在每年回售条件首次满足后可按上述约定条件行使回售权一次，若在首次满足回售条件而可转债持有人未在公司届时公告的回售申报期内申报并实施回售的，该计息年度不能再行使回售权，可转债持有人不能多次行使部分回售权。
由于影响股票价格的因素复杂多变，如果在可转债存续期内公司股价持续低于当期转股价格70%，但未能满足约定的其他回售必备条件时，投资者将面临无法行使可转债回售权的风险。
8、可转债提前赎回的风险
本次可转债设有有条件赎回条款：在本次发行的可转债转股期内，当下述两种情形的任意一种出现时，公司有权决定按照债券面值加应计利息的价格赎回全部或部分未转股的可转债：（1）在本次发行的可转债转股期内，如果公司股票在任何连续三十个交易日中至少有十五个交易日的收盘价格不低于当期转股价
格的130%（含130%）；（2）当本次发行的可转债未转股余额不足3000万元时。
本次可转债的存续期内，在相关条件满足的情况下，如果公司行使上述有条件赎回的条款，可能促使可转债投资者提前转股，从而导致投资者面临可转债存续期缩短、未来利息收入减少的风险。
9、可转债转换价值降低的风险
公司股价走势取决于公司业绩、宏观经济形势、股票市场总体状况等多种因素影响。本次可转债发行后，公司股价可能持续低于本次可转债的转股价格，因此可转债的转换价值可能降低，可转债持有人的利益可能受到不利影响。本次发行设置了公司转股价格向下修正条款。如果公司未能及时向下修正转股价格或者即使公司向下修正转股价格，但公司股票价格仍低于转股价格，仍可能导致本次发行的可转债转换价值降低，可转债持有人的利益可能受到不利影响。
10、可转债评级风险根据中证鹏元出具的中鹏信评【2022】第 Z【1282】号《湖南华纳大药厂股
1-1-5湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书份有限公司2022年向不特定对象发行可转换公司债券信用评级报告》，本次可转换公司债券信用等级为 AA-，公司主体信用等级为 AA-。在本次可转债存续期内，如果公司所处经营环境或自身的经营状况发生重大不利变化，有可能会导致公司的主体评级与本次债券评级状况出现不利变化，进而使本次债券投资者的利益受到不利影响。
11、可转债未担保风险
本次债券为无担保信用债券，无特定的资产作为担保品，也没有担保人为本次债券承担担保责任。如果公司受经营环境等因素的影响，经营业绩和财务状况发生不利变化，债券投资者可能面临因本次发行的可转债无担保而无法获得对应担保物补偿的风险。
（二）发行人的其他风险
1、募集资金投资项目实施风险
本次募集资金投资项目的顺利实施将会对公司发展战略、业绩水平、可持续
发展水平产生重大促进作用。若本次募集资金不能到位，或在项目实施过程中监管审批、投资成本等客观条件发生较大不利变化，则本次募集资金投资项目是否能够按时实施、涉及在研产品能否最终成功获批上市、项目实施效果能否符合预
期、项目预计效益能否实现等将存在不确定性，从而给公司的生产经营和未来发展带来一定的风险。
2、全国药品集中采购风险
全国药品集中采购（俗称“带量采购”）政策旨在通过提升仿制药品生产供
应的集中度、在保证药品生产质量的同时降低药品价格，从而减轻患者用药负担。
从“4+7”试点、联盟地区扩围（第一批）到第七批国家药品集中采购，带量采购呈现常态化趋势，对行业的影响也日渐显现：第一，与一致性评价联动。没有通过一致性评价的品种就没有资格参加国家药品集中采购，直接导致一致性评价竞争的加剧；未来未过评品种将失去既有的市场份额，而且过评滞后、不能赶上国家集采的品种，也会失去其在公立医疗机构的既有市场份额。第二，量价联动，价低者优先。中标的品种可以获得中标市场70%以上的公立医疗机构的供应份额，但供应价格必然大幅下降。这对企业的产能、质量管理、成本控制能力均提出了
1-1-6湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书新的要求。第三，末位淘汰。对纳入集采的品种，如果未能中标，就意味着退出公立医院市场。因此，随着国家药品集中采购政策的持续推进，如果公司未来在一致性评价、成本控制、产能配套、质量管理等方面无法满足国家集采相关政策要求，将给公司带来经营业绩下滑的风险。
3、限抗政策导致产品受限的风险
针对抗菌药物滥用所造成的危害，自2011年开始，我国启动了对抗菌药物临床处方的专项整治，并陆续出台了规范抗菌药物使用的一系列监管政策，这些政策的实施，促进了抗菌药物市场的合理回归，抗菌药物市场的非理性增长势头受到有效遏制。
报告期内，公司抗菌类药品销售收入分别为7803.89万元、8566.62万元、
10762.93万元和10169.78万元，占主营业务收入的比重分别为9.50%、9.24%、
9.49%和11.08%。公司目前在售抗菌类药物产品有磷霉素氨丁三醇散、克霉唑
阴道片、法罗培南钠颗粒和奥硝唑注射液。其中，磷霉素氨丁三醇散在新疆维吾尔自治区和青海两个省级地区被列为限制使用级；法罗培南钠颗粒在山东、浙江、
四川等多个省级地区被列为限制使用级；奥硝唑注射液在新疆、青海、海南等多
个省级地区被列为限制使用级。如果未来抗菌药物临床应用规范要求进一步提升，或者公司生产的抗菌药物被列入限制使用级或特殊使用级，将使得公司抗菌类产品销售收入存在下降的风险。
4、一致性评价风险国家药监局对仿制药一致性评价工作提出了具体的时限要求：“化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。”不能在时限内通过仿制药一致性评价的品种，将失去药品再注册的资格。
截至本募集说明书签署日，公司已取得化学批件未通过一致性评价的制剂产品各期收入合计分别为34921.68万元、43131.24万元、53646.64万元和
45031.10万元，占主营业务收入的比例分别为42.50%、46.53%、47.28%和49.07%，
其中包括尚无同类竞品通过一致性评价的产品。公司根据国家药监局一致性评价相关政策法规的要求，结合产品特点及市场情况，分批开展一致性评价工作。目前，其他企业已通过一致性评价而公司尚未通过的产品占主营业务收入的比例相
1-1-7湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书对较小。如果一致性评价工作滞后导致公司主要品种过评时间较晚或逾期未完成，将造成公司主要品种无法正常参与国家药品集中采购、省级公立医院招标挂网等，从而导致公司相关产品收入下降甚至停产，对公司经营业绩产生不利影响。
同时，一致性评价工作时间紧、任务重、投入集中，根据公司一致性评价的安排及预期投入规划，未来数年内将会是公司一致性评价集中投入期，将会推升公司当期费用，进而对公司的盈利能力造成不利影响。
5、国家基药目录和国家医保目录进入及调整的风险
进入国家基药目录和国家医保目录意味着产品能够进入医疗机构市场、为医
疗机构市场所接受。因此，未来公司新上市的仿制药产品、新药是否能够进入目录，将会构成影响产品销售规模的重要因素。
同时，国家基药目录和国家医保目录会不定期根据药品疗效、价格以及产品换代、处方数量等因素进行调整。因此，公司存在已在目录的相关产品被调出而导致该产品销售出现下滑的风险。
6、主要产品被纳入国家或各地重点监控产品目录的风险国家卫健委于2019年7月1日发布《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》，随后各地方卫健委根据该通知要求制定了重点监控合理用药目录。第一批国家重点监控合理用药目录名单共包含了
20种药品，且国家医保目录（2019版）已将该批药品移出了国家医保目录，导
致相关产品市场销售额受到影响。2023年1月，国家卫健委对第一批重点监控目录进行更新，发布了《关于印发第二批国家重点监控合理用药药品目录的通知》，形成了第二批国家重点监控合理用药药品目录，涉及30种化药及生物制品。
目前公司质子泵抑制剂系列产品属于《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》提出重点关注的药品，质子泵抑制剂系列产品中的兰索拉唑和泮托拉唑两类药品已被列入第二批国家重点监控合理用药药品目录，涉及公司在销产品兰索拉唑肠溶片、泮托拉唑钠肠溶片及泮托拉唑钠肠溶胶囊。随着国家医药监管政策的变化以及公司新产品的持续推出，未来公司主要产品存在被纳入重点监控产品目录而导致公司产品销售收入出现下滑的风险。
1-1-8湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
7、市场推广费进一步增加导致盈利能力下降的风险
为促进公司业务规模的持续成长，老产品市场份额的提升与新产品的市场导入、推广，均将会使公司的专业化推广费用进一步增加。如果公司产品推广目标不能有效达成，或销售增长规模不能覆盖市场推广费用的增加，将会对公司的盈利水平和未来发展产生不利影响。
8、募投项目研发失败和无法如期获得药品注册批件的风险
本次募投项目的部分产品如富马酸伏诺拉生片、盐酸贝尼地平片、盐酸阿罗
洛尔片、地夸磷索钠滴眼液、溴夫定片等未取得药品注册批件，尚处于研发阶段，存在研发失败的风险。虽然公司针对上述产品制定了研发及获取药品注册批件的计划，并积极推进相关工作，但获取药品注册批件需经过多个环节，周期较长，存在一定的不确定性。因此，募投项目亦存在部分产品无法如期获得药品注册批件，从而导致项目收益不及预期的风险。
9、重大诉讼败诉风险
2022年，南京圣和药业股份有限公司作为原告向法院提起新的诉讼，被告
方为公司、大连中信及合肥京东方医院有限公司。原告要求公司立即停止制造、销售、许诺销售侵犯原告相关发明专利权的产品，立即召回、销毁库存侵权产品，并要求公司与大连中信连带承担赔偿原告经济损失并承担惩罚性赔偿共计人民币3075.59万元。诉讼事宜详细参见“第六节财务与会计调查”之“十三、重大担保、仲裁、诉讼、其他或有事项和重大期后事项”。公司已停止涉
诉产品的生产、销售，并于2021年12月30日发出《药品召回通知》，启动三级召回程序，召回市场所有左奥硝唑片制剂；本次涉案金额占公司2021年度经审计归属于母公司所有者净利润的比例为19.13%。截至本募集说明书签署日，法院尚未对该案件作出生效判决，公司存在因败诉而需连带承担赔偿金的风险，进而对经营业绩带来不利影响。
五、关于填补本次发行摊薄即期回报的措施及相关主体的承诺
（一）本次发行摊薄即期回报的填补措施
1、规范募集资金使用，强化募集资金管理，提高募集资金的收益率
本公司已根据《公司法》《证券法》《上市公司监管指引第2号——上市公
1-1-9湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书司募集资金管理和使用的监管要求》《关于前次募集资金使用情况报告的规定》
《上海证券交易所科创板上市公司自律监管规则适用指引第1号——规范运作》
《上海证券交易所科创板股票上市规则》等规范性文件制定了《募集资金管理制度》。本公司将严格按照募集资金管理制度的相关规定，执行严格的募集资金三方监管制度，保证募集资金合理、合法、规范的使用。同时，在符合上述要求的基础上，本公司将结合当时的市场状况、行业发展等多种因素，优化募集资金的使用，提高募集资金的收益率。
2、加快募集资金投资项目的建设进度
在符合法律、法规、规范性文件以及本公司募集资金管理制度规定的前提下，将根据市场状况、行业发展的客观条件，在确保公司募集资金规范、科学、合理使用的基础上，尽快完成募集资金投资项目的开发、建设，加快实现募集资金投资项目的预期经济效益。
3、加快技术创新，加强品牌建设，提升核心竞争力
本公司将依托募集资金投资项目建设的契机，进一步加快技术创新，加强自身品牌建设和管理，提升行业影响力和公司的品牌价值。
4、建立健全投资者回报机制，完善利润分配政策
本公司将依照公司章程的相关内容，建立和健全利润分配政策，既符合公司发展战略、发展规划需要，又紧密结合公司发展阶段、经营状况、行业前景，并在充分考虑投资者利润分配意愿的基础上，完善利润分配政策，持续优化对投资者的回报机制，确保及时给予投资者合理的预期回报。
（二）公司控股股东、实际控制人、董事、高级管理人员对公司填补措施能够得到切实履行的承诺根据《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》（国办发〔2013〕110号）和《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》（证监会公告〔2015〕31号），为维护广大投资者的利益，公司就本次发行摊薄即期回报对主要财务指标的影响进行了分析并提出了具体的填补回报措施，相关主体对填补回报措施能够切实履行作出了承诺，具体情况如下：
1-1-10湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
1、公司控股股东、实际控制人出具的承诺
为保证公司填补回报措施能够得到切实履行，公司控股股东、实际控制人做出如下承诺：
“（1）不越权干预公司经营管理活动，不侵占公司利益；（2）督促公司切实履行填补回报措施；
（3）切实履行公司制定的有关填补回报措施以及本人对此作出的任何有关
填补回报措施的承诺，若本人违反该等承诺并给公司或者投资者造成损失的，本人愿意依法承担对公司或者投资者的补偿责任。”
2、公司全体董事、高级管理人员出具的承诺
为保证公司填补回报措施能够得到切实履行，公司董事、高级管理人员做出如下承诺：
“（1）不无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益，也不采用其他方式损害公司利益；
（2）对本人的职务消费行为进行约束；
（3）不动用公司资产从事与本人履行职责无关的投资、消费活动；
（4）由董事会或薪酬委员会制定的薪酬制度与公司填补回报措施的执行情况相挂钩；
（5）未来公司如实施股权激励计划，股权激励计划设置的行权条件将与公司填补回报措施的执行情况相挂钩。
本人承诺切实履行公司制定的有关填补回报措施以及本人对此作出的任何
有关填补回报措施的承诺，若本人违反该等承诺并给公司或者投资者造成损失的，本人愿意依法承担对公司或者投资者的补偿责任。”六、关于公司持股5%以上的股东或董事、监事、高级管理人员参与本次可转债发行认购情况
公司持股5%以上股东或董事、监事、高级管理人员未来均视情况参与本次
可转债发行认购，并就不触及短线交易相关事项出具了承诺函。
（一）公司控股股东出具的承诺如下：
“1、若在本次可转债发行首日（募集说明书公告日）前六个月内本合伙企
1-1-11湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
业存在减持华纳药厂股票的情形，本合伙企业承诺将不参与本次可转债发行认购，亦不会委托其他主体参与本次可转债发行认购。
2、若在本次可转债发行首日（募集说明书公告日）前六个月内本合伙企业
不存在减持华纳药厂股票的情形，本合伙企业将根据市场情况决定是否参与本次可转债发行认购。若认购成功，本合伙企业承诺将严格遵守《证券法》等法律法规关于股票及可转债交易的规定，即自可转债发行首日（募集说明书公告日）起至本次可转债发行完成后六个月内不减持华纳药厂股票及本次发行的可转债。
3、本合伙企业自愿作出上述承诺，并自愿接受本承诺函的约束。若本合伙
企业违反上述承诺发生减持华纳药厂股份或可转债的情况，本合伙企业因此所得收益全部归华纳药厂所有，并依法承担由此产生的法律责任。若给华纳药厂和其他投资者造成损失的，本合伙企业将依法承担赔偿责任。”
（二）公司实际控制人、持股5%以上股东出具的承诺如下：
“1、若在本次可转债发行首日（募集说明书公告日）前六个月内本人存在减持华纳药厂股票的情形，本人承诺将不参与本次可转债发行认购，亦不会委托其他主体参与本次可转债发行认购。
2、若在本次可转债发行首日（募集说明书公告日）前六个月内本人不存在
减持华纳药厂股票的情形，本人将根据市场情况决定是否参与本次可转债发行认购。若认购成功，本人承诺将严格遵守《证券法》等法律法规关于股票及可转债交易的规定，即自可转债发行首日（募集说明书公告日）起至本次可转债发行完成后六个月内不减持华纳药厂股票及本次发行的可转债。
3、本人自愿作出上述承诺，并自愿接受本承诺函的约束。若本人违反上述
承诺发生减持华纳药厂股份或可转债的情况，本人因此所得收益全部归华纳药厂所有，并依法承担由此产生的法律责任。若给华纳药厂和其他投资者造成损失的，本合伙企业将依法承担赔偿责任。”
（三）公司董事、监事、高级管理人员出具的承诺如下：
“1、若在本次可转债发行首日（募集说明书公告日）前六个月内本人存在减持华纳药厂股票的情形，本人承诺将不参与本次可转债发行认购，亦不会委
1-1-12湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
托其他主体参与本次可转债发行认购。
2、若在本次可转债发行首日（募集说明书公告日）前六个月内本人不存在
减持华纳药厂股票的情形，本人将根据市场情况决定是否参与本次可转债发行认购。若认购成功，本人承诺将严格遵守《证券法》等法律法规关于股票及可转债交易的规定，即自可转债发行首日（募集说明书公告日）起至本次可转债发行完成后六个月内不减持华纳药厂股票及本次发行的可转债。
3、本人自愿作出上述承诺，并自愿接受本承诺函的约束。若本人违反上述
承诺发生减持华纳药厂股份或可转债的情况，本人因此所得收益全部归华纳药厂所有，并依法承担由此产生的法律责任。若给华纳药厂和其他投资者造成损失的，本人将依法承担赔偿责任。”
1-1-13湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
目录
声明....................................................1
重大事项提示................................................2
一、不符合科创板股票投资者适当性要求的可转债投资者所持本次可转债不
能转股的风险................................................2
二、关于本次发行的可转换公司债券的信用评级.................................2
三、公司本次发行可转换公司债券的规模及担保事项...............................3
四、公司特别提请投资者关注下列风险.....................................3
五、关于填补本次发行摊薄即期回报的措施及相关主体的承诺....................9
目录...................................................11
第一节释义................................................18
一、通用词汇释义.............................................18
二、专用术语释义.............................................19
三、可转换公司债券涉及专有词语释义....................................21
第二节本次发行概况............................................22
一、发行人基本情况............................................22
二、本次发行概况.............................................22
三、本次可转债发行的基本条款.......................................25
四、本次发行的相关机构..........................................32
五、认购人承诺..............................................34
六、违约事件及违约责任..........................................35
七、发行人与本次发行相关机构的关系....................................35
第三节风险因素..............................................36
一、市场风险...............................................36
二、经营风险...............................................36
三、医药行业政策变化带来的风险......................................38
四、技术风险...............................................41
五、财务风险...............................................42
六、与本次募集资金投资项目相关的风险...................................43
1-1-14湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
七、与本次可转债发行相关的风险......................................45
第四节发行人基本情况...........................................50
一、公司的股本总额及前十名股东的持股情况.................................50
二、公司科技创新水平及保持科技创新能力的机制和措施..........................50
三、公司组织结构及主要对外投资情况....................................52
四、公司控股股东、实际控制人基本情况和上市以来的变化情况..............63
五、重要承诺及其履行情况.........................................66
六、公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员..............................67
七、发行人所处行业的基本情况.......................................80
八、主营业务及主要产品情况.......................................108
九、技术水平及研发情况.........................................126
十、与业务相关的主要固定资产及无形资产.................................135
十一、公司特许经营权情况........................................165
十二、上市以来的重大资产重组情况....................................165
十三、公司境外经营情况.........................................165
十四、发行人报告期内的分红情况.....................................165
十五、发行人报告期内发行债券情况....................................169
第五节合规经营与独立性.........................................170
一、发行人合法合规经营及相关主体受到处罚情况..............................170
二、资金占用情况............................................170
三、同业竞争情况............................................170
四、关联方和关联交易..........................................174
第六节财务与会计调查..........................................183
一、最近三年财务报告的审计意见及重要性水平...............................183
二、财务报表..............................................183
三、报告期内合并财务报表编制基础及合并范围变化.............................192
四、最近三年及一期财务指标及非经常性损益明细表.............................193
五、会计政策和会计估计变更以及会计差错更正...............................196
六、财务状况分析............................................197
七、经营成果分析............................................219
1-1-15湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
八、现金流量分析............................................235
九、或有事项..............................................238
十、纳税情况..............................................238
十一、资本性支出分析..........................................241
十二、技术创新分析...........................................241
十三、重大担保、仲裁、诉讼、其他或有事项和重大期后事项................242
十四、本次发行对公司的影响.......................................243
第七节本次募集资金运用.........................................244
一、本次募集资金投资项目的使用计划...................................244
二、本次募集资金投资项目的具体情况...................................245
三、资金缺口的解决方式.........................................253
四、本次募集资金投资用于科技创新领域的说明，以及募投项目实施促进公
司科技创新水平提升的方式........................................253
第八节历次募集资金运用.........................................255
一、最近五年内募集资金运用的基本情况..................................255
二、前次募集资金投资项目实际使用情况..................................257
三、前次募集资金使用对发行人科技创新的作用...............................267
四、前次募集资金使用情况专项报告的主要结论...............................267
第九节债券持有人会议及债券受托管理人..................................268
一、债券持有人行使权利的形式......................................268
二、《债券持有人会议规则》的主要条款..................................268
三、债券受托管理人聘任及受托管理协议签订情况..............................276
四、债券受托管理协议主要内容......................................277
第十节声明...............................................289
一、发行人及全体董事、监事、高级管理人员声明..............................289
二、发行人控股股东、实际控制人声明...................................295
三、保荐机构（主承销商）声明......................................297
四、发行人律师声明...........................................301
五、会计师事务所声明..........................................302
六、债券评级机构声明..........................................304
1-1-16湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
董事会声明...............................................305
第十一节备查文件............................................308
1-1-17湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
第一节释义
在本募集说明书中，除非文中另有所指，下列词语具有如下涵义：
一、通用词汇释义
发行人、公司、本公司、股指湖南华纳大药厂股份有限公司
份公司、华纳药厂
湖南华纳大药厂有限公司，曾用名浏阳市华纳大药厂有限公华纳有限、有限公司指司，系发行人前身天然药物指湖南华纳大药厂天然药物有限公司，华纳药厂全资子公司手性药物指湖南华纳大药厂手性药物有限公司，华纳药厂全资子公司湖南华纳大药厂医贸有限公司，曾用名湖南华纳大药厂药用华纳医贸指
辅料有限公司，华纳药厂全资子公司湖南华纳大药厂科技开发有限公司，曾用名湖南手性生物技科技开发指术有限公司，长沙手性生物技术有限公司，华纳药厂全资子公司
湖南华纳大药厂绿源生物科技有限公司，曾用名湖南华纳大绿源生物指药厂绿源化学有限公司，曾为华纳医贸全资子公司，于2022年11月22日注销
湖南省新兴中药配方颗粒工程研究中心有限公司，曾用名长新兴中药指
沙手性中药科技开发有限公司，天然药物全资子公司湖南省手性药物工程研究中心有限公司，曾用名长沙手性化手性工程指
学药物科技开发有限公司，手性药物全资子公司美和美诺指湖南美和美诺生物技术有限公司、华纳医贸全资子公司
湖南省天玑珍稀中药材发展有限公司、曾用名湖南省天玑濒天玑中药指
危中药材发展有限公司，华纳药厂参股公司致根医药指上海致根医药科技有限公司、华纳药厂控股子公司
嘉兴真灼鑫璟股权投资合伙企业（有限合伙）、华纳药厂参真灼鑫璟指与设立的产业投资基金
允立生物指海南允立生物技术有限公司、手性药物参股公司
前列药业指珠海前列药业有限公司、华纳药厂参股公司
湖南华纳医药投资合伙企业（有限合伙），曾用名湖南华纳华纳医药指
医药投资合伙企业（普通合伙），华纳药厂控股股东长沙市华美医药科技有限公司，曾用名长沙市华美医药研究华美医药指所，华纳有限股东广维医药指湖南广维医药科技投资有限公司，华纳有限股东美福润指北京美福润医药科技股份有限公司大连中信指大连中信药业股份有限公司江苏晶立信指江苏晶立信医药科技有限公司中证鹏元指中证鹏元资信评估股份有限公司
1-1-18湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
上交所指上海证券交易所国家药监局指国家药品监督管理局湖南省药监局指湖南省药品监督管理局湖南省食药监局指湖南省食品药品监督管理局国家卫健委指中华人民共和国国家卫生健康委员会湖南省卫健委指湖南省卫生健康委员会工信部指中华人民共和国工业和信息化部国家发改委指中华人民共和国国家发展与改革委员会
《公司法》指《中华人民共和国公司法》
《证券法》指《中华人民共和国证券法》
元、万元、亿元指人民币元、人民币万元、人民币亿元
报告期、最近三年及一期指2019年度、2020年度、2021年度及2022年1-9月报告期末指2022年9月30日
二、专用术语释义
《药典》、《中国药典》指《中华人民共和国药典》
基本药物目录、国家基药目
指《国家基本药物目录》（2018年版）录《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2022国家医保目录指
年版）
医药生产企业到流通企业开一次发票，医药流通企业到医疗两票制指机构开一次发票
仿制药一致性评价，指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评仿制药一致性评价指价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
Contract Manufacture Organization，合同定制生产机构，主CMO 指 要指接受医药或农药公司委托，提供化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等服务的企业
SMO 指 Site Management Organization，临床试验现场管理组织Contract Development and Manufacturing Organization，合同定制研发生产机构，主要指根据客户提供的化学结构进行工CDMO 指
艺研发、质量研究、安全性研究等定制研发工作，且在定制研发基础上进行定制生产的企业
Good Manufacturing Practice 的缩写，指药品生产质量管理规范；药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）
GMP 指
和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质
1-1-19湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
量稳定性、安全性和有效性的一种科学的管理手段
GMP证书 指 药品生产质量管理规范认证证书
新版GMP 指 药品生产质量管理规范（2010年修订）
GSP 指 Good Supply Practice（药品经营质量管理规范）
Investigational New Drug，研究性新药申请，指新药在进行临床试验前，需要向药品监督管理部门提出IND申请，提供IND 指 数据证明该药物具备用于早期临床试验的合理性与安全性，由监督管理部门批准或无异议后，申请单位即可转入临床试验阶段
New Drug Application，新药申请，指人体试验第三阶段完成，NDA 指 非临床试验已结束，向药品监督部门药品审评中心提交资料，申请上市许可，批准后生产销售新药药品监督管理部门依据药品注册申请人的申请，依照法定程药品注册指序，对拟上市销售药片的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程国家药监局批准某药品生产企业能够生产该品种药品而发药品注册批件指给的法定文件中列示的批准文号
境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有明创新药指
确药理作用的化合物，且具有临床价值的药品指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、改良型新药指
给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给仿制药指药途径和用法用量的一种仿制品
根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应治疗或预防的制剂指需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品
Active Pharmaceutical Ingredient（药物活性成分），具有药原料药、API 指理活性可用于药品制剂生产的物质
已经经过加工，制成药理活性化合物前仍需进一步加工的中医药中间体、中间体指间产品片剂指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂分散片指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂缓释片指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂药物或加有辅料充填于空心硬质胶囊或弹性软质囊材中而胶囊剂指制成的制剂
用适宜的肠溶材料制备而得，或用经肠溶材料包衣的颗粒或肠溶胶囊指小丸填充胶囊而制成的胶囊剂，肠溶胶囊不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分
难溶性药物与适宜辅料制成粉状物或粒状物，临用时加水振干混悬剂指摇即可分散成混悬液供口服的液体制剂颗粒剂指药物与适宜的辅料制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂
散剂指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末制剂初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新I期临床、临床I期 指
药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
1-1-20湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和II期临床、临床II期 指 给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验等治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药III期临床、临床III期 指物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照实验新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛应用条件Ⅳ期临床、临床Ⅳ期指下的药物剂效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
三、可转换公司债券涉及专有词语释义
可转债 指 可转换公司债券，即可转换为公司A股股票的公司债券根据登记结算机构的记录显示在其名下登记拥有本次可转债券持有人指债的投资者付息年度指可转债发行日起每12个月持有人将其持有的华纳药厂可转债相应的债权按约定的价
格和程序转换为发行人股权的过程；在该过程中，代表相应转股指
债权的华纳药厂可转债被注销，同时发行人向该持有人发行代表相应股权的普通股
持有人可以将华纳药厂可转债转换为发行人A股普通股的起转股期指始日至结束日期间
本次发行的可转债转换为公司普通股时，持有人需支付转股价格指的每股价格赎回指发行人按事先约定的价格买回未转股的可转债可转债持有人按事先约定的价格将所持有的可转债卖给发回售指行人湖南华纳大药厂股份有限公司向不特定对象发行可转换公预案指司债券预案本募集说明书、《募集说湖南华纳大药厂股份有限公司向不特定对象发行可转换公指明书》司债券募集说明书湖南华纳大药厂股份有限公司向不特定对象发行可转换公尽职调查报告指司债券之尽职调查报告湖南华纳大药厂股份有限公司向不特定对象发行不超过本次发行指
69100.00万元可转换公司债券的行为
注：本募集说明书任何表格中若出现总计数与各分项数值之和尾数不符的情况，均为四舍五入原因造成。
1-1-21湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
第二节本次发行概况
一、发行人基本情况公司名称湖南华纳大药厂股份有限公司
英文名称 Hunan Warrant Pharmaceutical Co.Ltd.成立日期2001年4月30日上市日期2021年7月13日
注册资本9380.00万元人民币法定代表人黄本东统一社会信用代码914301007279773228股票上市地上海证券交易所科创板证券代码688799证券简称华纳药厂注册地址湖南浏阳生物医药园区
办公地址 长沙高新开发区麓天路 28 号五矿麓谷科技园 C7 栋 6 楼 602 室
药品研发；化学药品原料药、化学药品制剂、卫生材料及医药用品、药用辅料及包装材料、消毒剂的制造；有机化学原料制造（不含危险及监控化学品）；中药饮片加工；中成药、中药提取物的生产；
经营范围农产品、化学药制剂、抗生素制剂、中药饮片、中成药、消毒剂销售；抗生素原料药、化学原料药的批发；中药材收购、销售；中草药种植；科技信息咨询服务；互联网药品信息服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）二、本次发行概况
（一）本次发行证券的种类
本次发行证券的种类为可转换为公司 A 股股票的可转换公司债券。该等可转换公司债券及未来转换的股票将在上海证券交易所上市。
（二）发行规模
根据相关法律法规和规范性文件的规定并结合公司财务状况和投资计划，本次拟发行可转换公司债券募集资金总额不超过人民币69100.00万元（含69100.00万元），具体募集资金数额由公司股东大会授权公司董事会（或由董事会授权人士）在上述额度范围内确定。
1-1-22湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
（三）票面金额
本次发行的可转换公司债券每张面值为人民币100.00元。
（四）发行价格本次发行的可转换公司债券按面值发行。
（五）预计募集资金量（含发行费用）及募集资金净额本次可转债预计募集资金总额不超过人民币69100.00万元（含69100.00万元），扣除发行费用后预计募集资金净额为【】万元。
（六）募集资金专项存储的账户
公司已经制订了募集资金管理相关制度，本次发行可转换公司债券的募集资金将存放于公司董事会指定的募集资金专项账户中，具体开户事宜将在发行前由公司董事会（或由董事会授权人士）确定，并在发行公告中披露募集资金专项账户的相关信息。
（七）发行方式与发行对象本次可转换公司债券的具体发行方式由公司股东大会授权董事会（或董事会授权人士）与保荐机构（主承销商）协商确定。本次可转换公司债券的发行对象为持有中国证券登记结算有限责任公司上海分公司证券账户的自然人、法人、证
券投资基金、符合法律规定的其他投资者等（国家法律、法规禁止者除外）。
本次发行的可转换公司债券向公司现有股东优先配售，现有股东有权放弃优先配售权。向现有股东优先配售的具体比例由公司股东大会授权董事会（或董事会授权人士）在本次发行前根据市场情况与保荐机构（主承销商）协商确定，并在本次发行的可转换公司债券的发行公告中予以披露。
公司现有股东优先配售之外的余额及现有股东放弃优先配售后的部分采用
网下对机构投资者发售及/或通过上海证券交易所交易系统网上定价发行相结合
的方式进行，余额由承销商包销。
（八）承销方式及承销期
本次发行由保荐机构（主承销商）安信证券股份有限公司以余额包销方式承销。承销期的起止时间：【】-【】。
1-1-23湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
（九）发行费用
本次发行费用预计总额为【】万元，具体包括：
项目金额（万元）
保荐及承销费用【】
律师费用【】
审计及验资费用【】
资信评级费用【】
发行手续费用【】
信息披露费用【】
合计【】
（十）承销期间的停牌、复牌及证券上市的时间安排、申请上市的证券交易所
本次发行的主要日程安排以及停复牌安排如下表所示：
日期发行安排
刊登募集说明书及其摘要、发行公告、网上路演公
T-2日【】告
T-1日【】 网上路演；原股东优先配售股权登记日
刊登发行提示性公告；原股东优先认购日；网上、
T日【】网下申购日
T+1日【】 原有限售条件股东网下优先认购资金验资
网上申购资金验资；确定网上、网下发行数量及网
T+2日【】
下配售比率、网上中签率；网上申购配号刊登网上中签率和网下发行结果公告；进行网上申
T+3日【】 购的摇号抽签；退还未获配售的网下申购定金，网下申购定金如有不足，不足部分需于该日补足刊登网上中签率和网下发行结果公告；进行网上申
T+4日【】 购的摇号抽签；退还未获配售的网下申购定金，网下申购定金如有不足，不足部分需于该日补足以上日期均为交易日。如相关监管部门要求对上述日程安排进行调整或遇重大突发事件影响发行，公司将及时公告并修改发行日程。
本次可转债发行承销期间公司股票正常交易，不进行停牌。
（十一）本次发行证券的上市流通，包括各类投资者持有期的限制或承诺
本次发行结束后，公司将尽快申请本次向不特定对象发行的可转换公司债券
1-1-24湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
在上海证券交易所上市，具体上市时间公司将另行公告。
本次发行的证券不设持有期限制。
三、本次可转债发行的基本条款
（一）债券期限本次发行的可转换公司债券的期限为自发行之日起六年。
（二）债券利率本次发行的可转换公司债券票面利率的确定方式及每一计息年度的最终利率水平，由公司股东大会授权公司董事会（或由董事会授权人士）在发行前根据国家政策、市场状况和公司具体情况与保荐机构（主承销商）协商确定。
本次可转换公司债券在发行完成前如遇银行存款利率调整，则股东大会授权董事会（或由董事会授权人士）对票面利率作相应调整。
（三）还本付息的期限和方式
本次发行的可转换公司债券采用每年付息一次的付息方式，到期归还未偿还的可转换公司债券本金并支付最后一年利息。
1、年利率的计算
年利息指可转换公司债券持有人按持有的可转换公司债券票面总金额自可转换公司债券发行首日起每满一年可享受的当期利息。
年利息的计算公式为：I=B×i。
I：指年利息额；
B：指本次发行的可转换公司债券持有人在计息年度（以下简称“当年”或“每年”）付息债权登记日持有的可转换公司债券票面总金额；
i：指可转换公司债券的当年票面利率。
2、付息方式
（1）本次发行的可转换公司债券采用每年付息一次的付息方式，计息起始日为可转换公司债券发行首日。
（2）付息日：每年的付息日为本次发行的可转换公司债券发行首日起每满一年的当日。如该日为法定节假日或休息日，则顺延至下一个交易日，顺延期间
1-1-25湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书不另付息。每相邻的两个付息日之间为一个计息年度。
转股年度有关利息和股利的归属等事项，由公司董事会根据相关法律法规及上海证券交易所的规定确定。
（3）付息债权登记日：每年的付息债权登记日为每年付息日的前一交易日，公司将在每年付息日之后的五个交易日内支付当年利息。在付息债权登记日前（包括付息债权登记日）申请转换成公司股票的可转换公司债券，公司不再向其持有人支付本计息年度及以后计息年度的利息。
（4）可转换公司债券持有人所获得利息收入的应付税项由持有人承担。
（四）转股期限本次发行的可转换公司债券转股期自可转换公司债券发行结束之日起满六个月后的第一个交易日起至可转换公司债券到期日止。
债券持有人对转股或者不转股有选择权，并于转股的次日成为上市公司股东。
（五）转股价格的确定及其调整
1、初始转股价格的确定依据
本次发行的可转换公司债券的初始转股价格不低于募集说明书公告日前二十个交易日公司股票交易均价（若在该二十个交易日内发生过因除权、除息引起股价调整的情形，则对调整前交易日的交易价按经过相应除权、除息调整后的价格计算）和前一个交易日公司股票交易均价，具体初始转股价格提请公司股东大会授权公司董事会（或由董事会授权人士）在发行前根据市场和公司具体情况与
保荐机构（主承销商）协商确定。
前二十个交易日公司股票交易均价=前二十个交易日公司股票交易总额/该二十个交易日公司股票交易总量；
前一个交易日公司股票交易均价=前一个交易日公司股票交易总额/该日公司股票交易总量。
2、转股价格的调整及计算方式
在本次发行之后，当公司发生派送股票股利、转增股本、增发新股或配股、派送现金股利等情况（不包括因本次发行的可转换公司债券转股而增加的股本）使公司股份发生变化时，将按下述公式进行转股价格的调整（保留小数点后两位，
1-1-26湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书最后一位四舍五入）：
派送股票股利或转增股本：P1 = P0 /(1+ n)；
P = (P + A* k) /(1+ k)
增发新股或配股：10；
P1 = (P0 + A* k) /(1+ n + k)上述两项同时进行： ；
派送现金股利：P1 = P0 -D ；
上述三项同时进行： P1 = (P0 - D + A* k) /(1+ n + k) 。
其中： P0 为调整前转股价，n 为派送股票股利或转增股本率，k 为增发新股或配股率，A 为增发新股价或配股价，D 为每股派送现金股利，P1 为调整后转股价。
当公司出现上述股份和/或股东权益变化情况时，将依次进行转股价格调整，并在上海证券交易所网站或中国证监会指定的其他上市公司信息披露媒体上刊
登董事会决议公告，并于公告中载明转股价格调整日、调整办法及暂停转股期间（如需）；当转股价格调整日为本次发行的可转换公司债券持有人转股申请日或之后，转换股份登记日之前，则该持有人的转股申请按公司调整后的转股价格执行。
当公司可能发生股份回购、合并、分立或任何其他情形使公司股份类别、数
量和/或股东权益发生变化从而可能影响本次发行的可转换公司债券持有人的债
权利益或转股衍生权益时，公司将视具体情况按照公平、公正、公允的原则以及充分保护本次发行的可转换公司债券持有人权益的原则调整转股价格。有关转股价格调整内容及操作办法将依据当时国家有关法律法规、证券监管部门和上海证券交易所的相关规定来制订。
（六）转股价格向下修正条款
1、修正权限及修正幅度
在本次发行的可转换公司债券存续期间，当公司股票在任意连续三十个交易日中至少有十五个交易日的收盘价低于当期转股价格的85%时，公司董事会有权提出转股价格向下修正方案并提交公司股东大会表决。
上述方案须经出席会议的股东所持表决权的三分之二以上通过方可实施。股
1-1-27湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
东大会进行表决时，持有本次发行的可转换公司债券的股东应当回避。修正后的转股价格应不低于本次股东大会召开日前二十个交易日公司股票交易均价和前一个交易日公司股票交易均价。
若在前述三十个交易日内发生过转股价格调整的情形，则在转股价格调整日前的交易日按调整前的转股价格和收盘价计算，在转股价格调整日及之后的交易日按调整后的转股价格和收盘价计算。
2、修正程序
如公司决定向下修正转股价格时，公司将在上海证券交易所网站或中国证监会指定的其他信息披露媒体上刊登相关公告，公告修正幅度、股权登记日和暂停转股期间（如需）等相关信息。从股权登记日后的第一个交易日（即转股价格修正日），开始恢复转股申请并执行修正后的转股价格。若转股价格修正日为转股申请日或之后，且为转换股份登记日之前，该类转股申请应按修正后的转股价格执行。
（七）转股股数确定方式以及转股数不足一股金额的处理办法
债券持有人在转股期内申请转股时，转股数量的计算方式为 Q=V/P，并以去尾法取一股的整数倍。其中：Q：指可转换公司债券的转股数量；V：指可转换公司债券持有人申请转股的可转换公司债券票面总金额；P：指申请转股当日有效的转股价格。
可转换公司债券持有人申请转换成的股份须为整数股。本次可转换公司债券持有人经申请转股后，转股时不足转换为一股的可转换公司债券余额，公司将按照中国证监会、上海证券交易所等部门的有关规定，在可转换公司债券持有人转股当日后的五个交易日内以现金兑付该可转换公司债券余额及该余额所对应的当期应计利息。
（八）赎回条款
1、到期赎回条款
在本次发行的可转换公司债券期满后五个交易日内，公司将赎回全部未转股的可转换公司债券，具体赎回价格由股东大会授权董事会（或由董事会授权人士）根据发行时市场情况与保荐机构（主承销商）协商确定。
1-1-28湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
2、有条件赎回条款
转股期内，当下述两种情形的任意一种出现时，公司有权决定按照债券面值加当期应计利息的价格赎回全部或部分未转股的可转换公司债券：
（1）在转股期内，如果公司股票在连续三十个交易日中至少十五个交易日
的收盘价格不低于当期转股价格的130%（含130%）；
（2）当本次发行的可转换公司债券未转股余额不足3000万元时。
当期应计利息的计算公式为： I A = B* i* t / 365 。
I A ：指当期应计利息；
B：指本次发行的可转换公司债券持有人持有的将赎回的可转换公司债券票面总金额；
i：指可转换公司债券当年票面利率；
t：指计息天数，即从上一个计息日起至本计息年度赎回日止的实际日历天数（算头不算尾）。
若在前述三十个交易日内发生过转股价格调整的情形，则在调整前的交易日按调整前的转股价格和收盘价计算，调整后的交易日按调整后的转股价格和收盘价计算。
（九）回售条款
1、有条件回售条款
在本次发行的可转换公司债券最后两个计息年度，如果公司股票在任何连续三十个交易日的收盘价低于当期转股价的70%时，可转换公司债券持有人有权将其持有的全部或部分可转换公司债券按面值加上当期应计利息的价格回售给公司。
若在上述交易日内发生过转股价格因发生派送股票股利、转增股本、增发新股（不包括因本次发行的可转换公司债券转股而增加的股本）、配股以及派发现
金股利等情况而调整的情形，则在调整前的交易日按调整前的转股价格和收盘价格计算，在调整后的交易日按调整后的转股价格和收盘价格计算。如果出现转股价格向下修正的情况，则上述“连续三十个交易日”须从转股价格调整之后的第一个交易日起重新计算。
1-1-29湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
本次发行的最后两个计息年度，可转换公司债券持有人在每年回售条件首次满足后可按上述约定条件行使回售权一次，若在首次满足回售条件而可转换公司债券持有人未在公司届时公告的回售申报期内申报并实施回售的，该计息年度不能再行使回售权，可转换公司债券持有人不能多次行使部分回售权。
2、附加回售条款
若公司本次发行的可转换公司债券募集资金投资项目的实施情况与公司在
募集说明书中的承诺情况相比出现重大变化，且该变化被中国证监会或上海证券交易所认定为改变募集资金用途的，可转换公司债券持有人享有一次回售的权利。
可转换公司债券持有人有权将其持有的可转换公司债券全部或部分按债券面值
加上当期应计利息价格回售给公司。持有人在附加回售条件满足后，可以在公司公告后的附加回售申报期内进行回售，该次附加回售申报期内不实施回售的，不应再行使附加回售权。
当期应计利息的计算方式参见第（八）条赎回条款的相关内容。
（十）转股后的股利分配因本次发行的可转换公司债券转股而增加的本公司股票享有与现有股票同等的权益，在股利发放的股权登记日当日登记在册的所有普通股股东（含因可转换公司债券转股形成的股东）均参与当期股利分配，享有同等权益。
（十一）发行方式及发行对象本次可转换公司债券的具体发行方式由股东大会授权董事会（或由董事会授权人士）与保荐机构（主承销商）确定。本次可转换公司债券的发行对象为持有中国证券登记结算有限责任公司上海分公司证券账户的自然人、法人、证券投资
基金、符合法律规定的其他投资者等（国家法律、法规禁止者除外）。
（十二）向原股东配售的安排
本次发行的可转换公司债券向公司现有股东实行优先配售，现有股东有权放弃优先配售权。向现有股东优先配售的具体比例由股东大会授权董事会（或由董事会授权人士）在本次发行前根据市场情况与保荐机构（主承销商）协商确定，并在本次可转换公司债券的发行公告中予以披露。
现有股东优先配售之外的余额及现有股东放弃优先配售后的部分采用网下
1-1-30湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
对机构投资者发售及/或通过上海证券交易所交易系统网上定价发行相结合的方式进行，余额由承销商包销。
（十三）债券持有人会议相关事项
在本次可转债存续期间内及期满赎回期限内，当出现以下情形之一时，应当召集债券持有人会议：
1、拟变更债券募集说明书的约定；
2、拟修改债券持有人会议规则；
3、拟变更债券受托管理人或受托管理协议的主要内容；
4、公司不能按期支付本息；
5、公司减资（因实施员工持股计划、股权激励或履行业绩承诺导致股份回购的减资，以及为维护公司价值及股东权益所必须回购股份导致的减资除外）、合并等可能导致偿债能力发生重大不利变化，需要决定或者授权采取相应措施；
6、公司分立、被托管、解散、申请破产或者依法进入破产程序；
7、保证人、担保物或者其他偿债保障措施发生重大变化；
8、公司、单独或合计持有本次债券总额10%以上的债券持有人书面提议召开；
9、公司管理层不能正常履行职责，导致发行人债务清偿能力面临严重不确定性；
10、公司提出债务重组方案的；
11、发生其他对债券持有人权益有重大影响的事项；
12、根据法律、行政法规、中国证监会、上海证券交易所及《债券持有人会议规则》的规定，应当由债券持有人会议审议并决定的其他事项。
（十四）本次募集资金用途
本次向不特定对象发行可转换公司债券拟募集资金不超过69100.00万元（含本数），扣除发行费用后募集资金净额将全部用于以下项目：
单位：万元项目名称项目投资总额拟用募集资金投入金额高端制剂产研基地建设项目10002869100合计10002869100
1-1-31湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
在本次发行可转换公司债券募集资金到位之前，公司将根据募集资金投资项目实施进度的实际情况通过自有或自筹资金先行投入，并在募集资金到位后按照相关法律、法规规定的程序予以置换。如本次发行实际募集资金（扣除发行费用后）少于本次拟使用募集资金总额，公司董事会将根据募集资金用途的重要性和紧迫性安排募集资金的具体使用，不足部分将以自有资金或自筹方式解决。在不改变本次募集资金投资项目的前提下，公司董事会可根据项目实际需求，调整或决定募集资金的具体使用安排。
（十五）担保事项本次发行的可转换公司债券不提供担保。
（十六）募集资金存管
本次发行的募集资金将存放于公司董事会设立的专项账户（即募集资金专户）中，具体开户事宜在发行前由公司董事会（或由董事会授权人士）确定。
（十七）评级事项根据中证鹏元出具的中鹏信评【2022】第 Z【1282】号《湖南华纳大药厂股份有限公司2022年向不特定对象发行可转换公司债券信用评级报告》，本次可转换公司债券信用等级为 AA-，公司主体信用等级为 AA-，评级展望稳定。
本次发行的可转债上市后，在债券存续期内，中证鹏元将对本次债券的信用状况进行定期或不定期跟踪评级，并出具跟踪评级报告。定期跟踪评级在债券存续期内每年至少进行一次。
（十八）本次发行方案的有效期
公司本次向不特定对象发行可转换公司债券方案的有效期为十二个月，自发行方案经股东大会审议通过之日起计算。
四、本次发行的相关机构
（一）发行人名称湖南华纳大药厂股份有限公司法定代表人黄本东
1-1-32湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
住所湖南浏阳生物医药园区董事会秘书窦琳
联系电话0731-85910568
传真号码0731-85910568
（二）保荐人、主承销商、受托管理人名称安信证券股份有限公司法定代表人黄炎勋住所深圳市福田区福田街道福华一路119号安信金融大厦联系地址北京市西城区阜成门北大街2号国投金融大厦12层
联系电话010-83321176
传真010-83321155
保荐代表人陈哲、黄艺庭项目协办人邓菁
项目组成员杨雨婕、禹思涵、李鸿洋、刘芯蕊、曾逢冬、徐玉青、陈澄
（三）律师事务所名称北京市康达律师事务所负责人乔佳平
住所北京市朝阳区建外大街丁12号英皇集团中心8层、9层、11层
联系电话010-50867666
传真010-56916450
经办律师蒋广辉、张蕊、于涛
（四）会计师事务所
名称天健会计师事务所（特殊普通合伙）负责人曹国强住所湖南省长沙市芙蓉区五一大道477号泰贞大厦2801
联系电话0731-85179800
传真0731-85179803
经办注册会计师李新葵、贺胜
1-1-33湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
（五）资信评级机构名称中证鹏元资信评估股份有限公司法定代表人张剑文住所深圳市福田区深南大道7008号阳光高尔夫大厦3楼
联系电话0755-82872897
传真0755-82872897
经办评级人员刘书芸，何馨逸
（六）申请上市证券交易所名称上海证券交易所住所上海市浦东南路528号证券大厦
联系电话021-68808888
传真021-68808888
（七）保荐人（主承销商）收款银行
收款银行【】户名安信证券股份有限公司
账号【】
五、认购人承诺购买本次可转换公司债券的投资者（包括本次可转换公司债券的初始购买人和二级市场的购买人及以其他方式合法取得本次可转换公司债券的人）被视为作
出以下承诺：
（一）接受本募集说明书对本次可转换公司债券项下权利义务的所有规定并受其约束。
（二）同意《受托管理协议》、《债券持有人会议规则》及债券募集说明书
中其他有关发行人、债券持有人权利义务的相关约定。
（三）债券持有人会议按照《公司债券发行与交易管理办法》的规定及《债券持有人会议规则》的程序要求所形成的决议对全体债券持有人具有约束力。
（四）发行人依有关法律、法规的规定发生合法变更，在经有关主管部门批
准后并依法就该等变更进行信息披露时，投资者同意并接受该等变更。
1-1-34湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
六、违约事件及违约责任
（一）违约事件发行人未能按期支付本次可转债的本金或者利息，以及本募集说明书、《债券持有人会议规则》《受托管理协议》或其他相关适用法律法规规定的其他违约事项。
（二）违约责任
发生违约情形时，公司应当承担相应的违约责任，包括但不限于按照本募集说明书的约定向债券持有人及时、足额支付本金和/或利息。对于逾期未付的利息或本金，公司将根据逾期天数按债券票面利率向债券持有人支付逾期利息。其他违约事项及具体法律救济方式请参照《债券持有人会议规则》以及《受托管理协议》相关约定。
（三）争议解决机制
《受托管理协议》项下所产生的或与《受托管理协议》有关的任何争议，首先应在争议各方之间协商解决。如果协商解决不成，应交由《受托管理协议》签订地有管辖权的人民法院诉讼解决。
七、发行人与本次发行相关机构的关系
截至本募集说明书签署日，公司与本次发行有关的中介机构及其负责人、高级管理人员及经办人员之间不存在直接或间接的股权关系或其他权益关系。
1-1-35湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
第三节风险因素
一、市场风险
（一）市场竞争风险目前，我国医药产品市场容量大，竞争激烈，生产企业众多，市场集中度较低。随着我国医药市场的不断开放，国外优势产品将更多地进入国内市场，加之国家宏观政策引导的医药企业兼并重组正加速行业整合步伐，医药市场的竞争格局正发生着深刻的变化。若未来市场参与者发生重大变化，市场竞争加剧，将可能导致公司市场份额产生变化，进而影响公司的经营业绩。
（二）产品价格下降的风险
药品作为与人民健康保障关系重大的特殊商品，其价格受国家政策影响较大。
随着国家医改的统筹推进，由国家医保局主导的国家集采＋省级集采模式正在逐步替代传统的省级招标挂网模式，这意味着药品价格形成机制正在发生质的变化。
质量（一致性评价）＋成本（原料制剂一体化）的优势成为仿制药品的生存前提，仿制药品价格的合理回归已是必然趋势。此外，卫健委加速推动的基药广覆盖政
策（三级医院60%、二级医院80%、基层医疗机构90%的基药占比要求），将
进一步扩大进入基药目录的仿制药产品的市场份额，通过以量换价保障民众的基本用药需求。
未来，公司大部分产品价格调整将不可避免，产品价格的下降将对公司盈利能力产生不利影响。
二、经营风险
（一）产品质量控制的风险
质量是企业核心生命线，由于发行人产品线较长，各项产品生产工艺复杂程度不一，生产过程控制难以避免偏差的出现，风险管控的压力始终存在：如公司采购原辅料的批间差异、生产人员、设备、环境的一致性控制影响、药品存储运
输等过程中出现因某些偶发因素等，均可能给产品质量带来风险，并可能由此带来被监管部门处罚的风险，对公司的市场信誉造成损害，进而对公司的持续经营造成重大不利影响。
1-1-36湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
（二）经销商管理风险
公司在销售方面采取配送商、连锁直供和经销商相结合的方式，销售范围覆盖全国大部分省、自治区及直辖市。公司产销规模的进一步扩大及营销网络的逐步扩建对经销商的日常管理及风险控制提出了更高的要求。如果经销商发生经营不善、违法违规等行为，或者与公司发生纠纷、合作终止等情形，可能对公司的产品销售与市场推广产生负面影响。
（三）医药行业许可证被取消或无法展期的风险
根据相关法律法规的规定，医药企业的生产经营活动需向有关政府部门申请并取得诸多许可证及执照，主要包括药品生产许可证、药品注册批件等。该等证书有效期届满时公司需接受有关部门的重新评估，以延续公司该等证书的有效期。
如公司在检查或评估当中未能持续满足相应的行政许可重续条件，在相关证照、批件的有效期届满时不能及时换领新证或更新登记，或无法在规定时间内获得产品的再注册批件，公司将不能够继续生产有关产品，从而对公司正常生产经营构成不利影响。
（四）GMP 认证取消后因检查不符合标准规范而停产的风险
2019 年 12 月 1 日，新的《药品管理法》正式实施。药品 GMP 认证正式退出历史舞台。取消 GMP 认证标志着国家药品监督管理局监管职能的转变与监管思路的厘清，由认证监管逐渐转向日常监管，更加注重全过程监管，药品生产企业将面临更加常态化和严苛的检查。在 GMP 认证取消趋势的近两年，飞行检查的频次明显增多，已显示出常态化趋势，检查力度日益趋严。公司作为药品生产企业在未来会面临日益频繁的飞行检查，存在可能因生产不符合标准规范而停产的风险。
（五）业务违规的风险
医药行业曾出现多起涉嫌企业员工、经销商或终端药房收取有关药品处方的
回扣、贿赂或者其他非法收益的案例。公司无法完全控制员工及经销商在与医院、医疗机构及医生的交往中不发生以违反法律、法规或规范性文件的方式增加产品的销量的行为。一旦上述行为发生，公司的声誉可能会受损，甚至会令公司受到监管机构的调查，从而对公司正常业务经营造成不利影响。
1-1-37湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
（六）产品合作研发的风险
报告期内，公司按照持有人模式与产品合作方签订了多个产品合作协议，在履行合作协议的过程中，可能出现合作方延迟提供约定资金或资源、未按照协议约定承担试验费用、放弃合作项目、对合作项目产生的知识产权归属、研发成果
收益权存在争议等情况。发行人与合作方之间可能因此产生争议或纠纷，从而导致发行人对该合作研发项目的研究、开发或商业化进度发生延迟甚至终止。同时，合作方可能与其他第三方进行同类药物合作开发，并可能在未来的商业化进程中与发行人产品直接或间接构成竞争。若合作方在合作过程中未能依照保密及知识产权保护相关条款妥善保护发行人知识产权，发行人产品成功实现商业化的能力将受到不利影响。
（七）重大诉讼败诉风险
2022年，南京圣和药业股份有限公司作为原告向法院提起新的诉讼，被告
方为公司、大连中信及合肥京东方医院有限公司。原告要求公司立即停止制造、销售、许诺销售侵犯原告相关发明专利权的产品，立即召回、销毁库存侵权产品，并要求公司与大连中信连带承担赔偿原告经济损失并承担惩罚性赔偿共计人民币3075.59万元。诉讼事宜详细参见“第六节财务与会计调查”之“十三、重大担保、仲裁、诉讼、其他或有事项和重大期后事项”。公司已停止涉
诉产品的生产、销售，并于2021年12月30日发出《药品召回通知》，启动三级召回程序，召回市场所有左奥硝唑片制剂；本次涉案金额占公司2021年度经审计归属于母公司所有者净利润的比例为19.13%。截至本募集说明书签署日，法院尚未对该案件作出生效判决，公司存在因败诉而需连带承担赔偿金的风险，进而对经营业绩带来不利影响。
三、医药行业政策变化带来的风险
医药行业是关系国计民生的一个特殊行业，企业的经营与发展受政策环境的变化影响较大。近年随着医改联动升级，药监局、卫健委、医保局等部委相关改革政策密集出台：《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见》、
《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、《国务院办公厅关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》、《4+7城市药品集中采购文件》、《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）、（GY-YD2020-1）、（GY-YD2021-1）、
1-1-38湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书（GY-YD2021-2）、（GY-YD2021-3）、（GY-YD2022-1）》、《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》等，全面推动我国医药市场向集约、规范、健康、有序方向发展。目前，我国正处于上述各项行业政策全面实践时期，随着这些政策的贯彻、落实，将对医药行业的市场供求关系、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格形成机制等产生较大影响。若公司不能采取有效措施应对医药行业政策的重大变化，不能提高自身的核心竞争力，公司的生产经营有可能受到重大不利影响。
对公司可能产生较大影响的主要医药行业政策风险如下：
（一）全国药品集中采购风险
全国药品集中采购（俗称“带量采购”）政策旨在通过提升仿制药品生产供
应的集中度、在保证药品生产质量的同时降低药品价格，从而减轻患者用药负担。
从“4+7”试点、联盟地区扩围（第一批）到第七批国家药品集中采购，带量采购呈现常态化趋势，对行业的影响也日渐显现：第一，与一致性评价联动。没有通过一致性评价的品种就没有资格参加国家药品集中采购，直接导致一致性评价竞争的加剧；未来未过评品种将失去既有的市场份额，而且过评滞后、不能赶上国家集采的品种，也会失去其在公立医疗机构的既有市场份额。第二，量价联动，价低者优先。中标的品种可以获得中标市场70%以上的公立医疗机构的供应份额，但供应价格必然大幅下降。这对企业的产能、质量管理、成本控制能力均提出了新的要求。第三，末位淘汰。对纳入集采的品种，如果未能中标，就意味着退出公立医院市场。因此，随着国家药品集中采购政策的持续推进，如果公司未来在一致性评价、成本控制、产能配套、质量管理等方面无法满足国家集采相关政策要求，将给公司带来经营业绩下滑的风险。
（二）限抗政策导致产品受限的风险
针对抗菌药物滥用所造成的危害，自2011年开始，我国启动了对抗菌药物临床处方的专项整治，并陆续出台了规范抗菌药物使用的一系列监管政策，这些政策的实施，促进了抗菌药物市场的合理回归，抗菌药物市场的非理性增长势头受到有效遏制。
报告期内，公司抗菌类药品销售收入分别为7803.89万元、8566.62万元、
10762.93万元和10169.78万元，占主营业务收入的比重分别为9.50%、9.24%、
1-1-39湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
9.49%和11.08%。公司目前在售抗菌类药物产品有磷霉素氨丁三醇散、克霉唑
阴道片、法罗培南钠颗粒和奥硝唑注射液。其中，磷霉素氨丁三醇散在新疆维吾尔自治区和青海两个省级地区被列为限制使用级；法罗培南钠颗粒在山东、浙江、
四川等多个省级地区被列为限制使用级；奥硝唑注射液在新疆、青海、海南等多
个省级地区被列为限制使用级。如果未来抗菌药物临床应用规范要求进一步提升，或者公司生产的抗菌药物被列入限制使用级或特殊使用级，将使得公司抗菌类产品销售收入存在下降的风险。
（三）一致性评价风险国家药监局对仿制药一致性评价工作提出了具体的时限要求：“化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。”不能在时限内通过仿制药一致性评价的品种，将失去药品再注册的资格。
截至本募集说明书签署日，公司已取得化学批件未通过一致性评价的制剂产品各期收入合计分别为34921.68万元、43131.24万元、53646.64万元和
45031.10万元，占主营业务收入的比例分别为42.50%、46.53%、47.28%和49.07%，
其中包括尚无同类竞品通过一致性评价的产品。公司根据国家药监局一致性评价相关政策法规的要求，结合产品特点及市场情况，分批开展一致性评价工作。目前，其他企业已通过一致性评价而公司尚未通过的产品占主营业务收入的比例相对较小。如果一致性评价工作滞后导致公司主要品种过评时间较晚或逾期未完成，将造成公司主要品种无法正常参与国家药品集中采购、省级公立医院招标挂网等，从而导致公司相关产品收入下降甚至停产，对公司经营业绩产生不利影响。
同时，一致性评价工作时间紧、任务重、投入集中，根据公司一致性评价的安排及预期投入规划，未来数年内将会是公司一致性评价集中投入期，将会推升公司当期费用，进而对公司的盈利能力造成不利影响。
（四）国家基药目录和国家医保目录进入及调整的风险
进入国家基药目录和国家医保目录意味着产品能够进入医疗机构市场、为医
疗机构市场所接受。因此，未来公司新上市的仿制药产品、新药是否能够进入目录，将会构成影响产品销售规模的重要因素。
同时，国家基药目录和国家医保目录会不定期根据药品疗效、价格以及产品
1-1-40湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
换代、处方数量等因素进行调整。因此，公司存在已在目录的相关产品被调出而导致该产品销售出现下滑的风险。
（五）主要产品被纳入国家或各地重点监控产品目录的风险国家卫健委于2019年7月1日发布《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》，随后各地方卫健委根据该通知要求制定了重点监控合理用药目录。第一批国家重点监控合理用药目录名单共包含了
20种药品，且国家医保目录（2019版）已将该批药品移出了国家医保目录，导
致相关产品市场销售额受到影响。2023年1月，国家卫健委对第一批重点监控目录进行更新，发布了《关于印发第二批国家重点监控合理用药药品目录的通知》，形成了第二批国家重点监控合理用药药品目录，涉及30种化药及生物制品。
目前公司质子泵抑制剂系列产品属于《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》提出重点关注的药品，质子泵抑制剂系列产品中的兰索拉唑和泮托拉唑两类药品已被列入第二批国家重点监控合理用药药品目录，涉及公司在销产品兰索拉唑肠溶片、泮托拉唑钠肠溶片及泮托拉唑钠肠溶胶囊。随着国家医药监管政策的变化以及公司新产品的持续推出，未来公司主要产品存在被纳入重点监控产品目录而导致公司产品销售收入出现下滑的风险。
四、技术风险
（一）核心技术人员流失的风险
人才是公司最核心的资源，研发团队是公司持续创新和后续研发的重要基础。
一个稳定、高素质的技术人才团队是维持公司核心竞争力的重要保障。截至2022年9月30日，公司共有研发及技术人员370人，占员工总数的32.60%。如果公司不能持续加强核心技术人员的引进、激励和保护力度，则存在核心技术人员流失的风险，公司的研发活动、市场竞争力及未来发展将会受到不利影响。
（二）核心技术泄密风险
公司作为高新技术企业，掌握了一系列核心技术，如核心技术外泄，将给公司带来一定的经营风险。未来如果公司保密制度未能得到有效执行，或者出现重大疏忽、恶意串通、舞弊等行为而导致公司的核心技术泄露，将对公司的核心竞
1-1-41湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
争力产生风险，从而给公司带来直接或间接的经济损失。
（三）药品研发的风险药品（含制剂、原料药和医药中间体）研发投资大、周期长、风险较大。根据《药品注册管理办法》等法规的相关规定，药品注册一般需经过临床前研究、临床实验、申报、审评与审批等阶段，如果最终未能通过注册审批，则药品研发失败，进而影响到公司前期投入的回收和公司预期效益的实现。
五、财务风险
（一）应收账款发生坏账的风险
报告期内，随着公司业务规模的扩大和药品销售的增长，公司应收账款呈现上升趋势，报告期各期末，应收账款账面余额分别为8948.99万元、11990.69万元、12888.44万元和16978.98万元。若未来主要客户经营情况、行业结算方式等发生重大变化，可能导致应收账款不能按期收回或无法收回，将对公司的盈利能力及现金流造成不利影响。
（二）税收优惠政策变动风险
公司在2017年和2020年被连续认定为高新技术企业，报告期内公司享受高新技术企业所得税优惠政策，企业所得税减按15%税率计缴。若未来国家调整高新技术企业的相关优惠政策，或其他原因导致公司不再符合高新技术企业的认定条件，公司将无法继续享受企业所得税优惠税率，从而对经营业绩和盈利水平产生不利影响。
（三）市场推广费进一步增加导致盈利能力下降的风险
为促进公司业务规模的持续成长，老产品市场份额的提升与新产品的市场导入、推广，均将会使公司的专业化推广费用进一步增加。如果公司产品推广目标不能有效达成，或销售增长规模不能覆盖市场推广费用的增加，将会对公司的盈利水平和未来发展产生不利影响。
（四）制剂产品毛利率下降的风险
报告期内，公司制剂产品毛利率较高，分别为78.52%、78.50%、78.17%和
74.31%。随着国家医保支付体制改革的推进，以及医保局主导的国家集采＋省级
1-1-42湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
集采平台的搭建，仿制药产品价值回归步伐加快，公司仿制药产品销售价格的下降已是必然的趋势。同时，行业、环保标准的升级、人工成本上升等因素将成为成本控制的长期压力。销售价格的下降和成本的上升，无疑将导致公司制剂产品毛利率的下降、进而产生削弱公司盈利能力的风险。
（五）存货金额较大及发生跌价的风险
报告期各期末，公司存货账面价值分别为19154.19万元、18764.87万元、
30053.09万元和34087.35万元，占当期资产总额的比例分别为22.50%、20.37%、
16.72%和17.64%。较高的存货金额对公司流动资金占用较大，从而可能导致一
定的存货积压风险与其他经营风险；另一方面，如市场环境发生不利变化，可能在日后的经营中出现存货跌价的风险。
六、与本次募集资金投资项目相关的风险
（一）募集资金投资项目实施风险
本次募集资金投资项目的顺利实施将会对公司发展战略、业绩水平、可持续
发展水平产生重大促进作用。若本次募集资金不能到位，或在项目实施过程中监管审批、投资成本等客观条件发生较大不利变化，则本次募集资金投资项目是否能够按时实施、涉及在研产品能否最终成功获批上市、项目实施效果能否符合预
期、项目预计效益能否实现等将存在不确定性，从而给公司的生产经营和未来发展带来一定的风险。
（二）募投项目研发失败和无法如期获得药品注册批件的风险
本次募投项目的部分产品如富马酸伏诺拉生片、盐酸贝尼地平片、盐酸阿罗
洛尔片、地夸磷索钠滴眼液、溴夫定片等未取得药品注册批件，尚处于研发阶段，存在研发失败的风险。虽然公司针对上述产品制定了研发及获取药品注册批件的计划，并积极推进相关工作，但获取药品注册批件需经过多个环节，周期较长，存在一定的不确定性。因此，募投项目亦存在部分产品无法如期获得药品注册批件，从而导致项目收益不及预期的风险。
（三）募投项目涉及产品纳入全国集中采购的风险
随着国家集中采购工作的逐步推进，集中采购涉及的药品范围不断扩大，
1-1-43湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
制剂中标价格受集中采购影响亦有较大幅度的下降。本次募投项目涉及的产品仅吗替麦考酚酯胶囊纳入国家集采且公司已中标，但由于募投项目建设和达产周期较长，未来其他相关产品存在纳入全国集中采购的可能。
在相关产品纳入全国集中采购后，若公司未能中标，可能使得公司相关产品的市场份额下降，从而对募投项目产能消化和收益实现产生不利影响。另一方面，若假设本次募投项目涉及产品全部纳入集中采购并中标，参照现有药品集中采购的平均价格降幅推算，募投项目预测的营业收入和净利润会出现一定幅度的下降，从而使本次募投项目的效益面临不及预期的风险。
（四）限抗政策导致募投项目部分产品受限的风险
为了促进药物合理使用，控制细菌耐药性，我国近年来加强了对抗菌药临床使用的规范性管理。自2011年开始，我国陆续出台了规范抗菌药物使用的一系列监管政策，这些政策执行后医院用药规范化得到不同程度的提高，抗感染药物的使用趋于合理。抗感染药品作为基础性药物，其市场规模依然庞大，在我国医药市场仍将占据重要地位。
本次募投项目中抗菌类药品法罗培南钠片、盐酸头孢卡品酯颗粒和头孢托
仑匹酯颗粒已被相关省级地区列为限制使用级或特殊使用级，上述产品完全达产后预计销售收入占募投项目可实现收入的比重为9.58%。如果国家未来出台更为严厉的限抗政策，或者本次募投项目拟生产的其他抗菌药物亦被列入限制使用级或特殊使用级，将对本次募投项目的效益实现带来一定不利影响。
（五）募投项目涉及产品一致性评价风险
根据现行仿制药质量和疗效一致性评价的评价对象要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。
截至本募集说明书签署日，公司募投产品双氯芬酸钠缓释片未能在首家厂商通过一致性评价后3年内完成一致性评价工作，由于该药品的注册批件有效期至2025年12月，公司预计2024年内通过一致性评价，公司失去该药品批件再注册资格的风险较小，但客观上仍存在无法通过一致性评价的风险。
除此之外，本次募投项目其他产品亦存在无法如期取得药品注册批件、未
1-1-44湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
按计划完成一致性评价或已有同类竞品通过一致性评价而本次募投产品在规定
时限内未完成一致性评价工作的风险，从而导致相关药品失去再注册资格、无法参加国家集中带量采购，对本次募投项目的效益实现带来不利影响。
（六）募投项目新增固定资产折旧影响公司经营业绩的风险
根据本次募集资金投资项目规划，项目建成后，公司固定资产规模将出现较大幅度的增加，年折旧费用也将相应增加。虽然本次募投项目预期效益良好，项目顺利实施后预计效益能够较好地消化新增固定资产折旧的影响，但由于影响募投项目效益实现的因素较多，若因项目实施后，市场环境等发生重大不利变化，导致募投项目产生效益的时间晚于预期或实际效益低于预期水平，则新增固定资产折旧将对公司未来的盈利情况产生不利的影响。
（七）募集资金投资项目管理风险近年来，公司营业收入快速增长，业务规模不断扩张，治理结构不断完善，并形成了有效的激励约束机制。随着本次募投项目的实施，公司资产规模、经营规模将进一步扩大，相应的研发、销售及管理人员数量将呈上升趋势，在资源整合、技术开发、市场开拓等方面将对公司管理水平提出更高的要求。公司如果不能有效的进行组织结构调整，完善管理流程和内部控制制度，公司将存在因规模迅速扩张引致的经营管理风险。
（八）募集资金投资项目新增产能消化风险
本次募投项目“高端制剂产研基地建设项目”实施后，公司产品产能将大幅增加。若未来市场增速低于预期或者公司市场开拓不力、销售推广不达预期，则可能面临新增产能不能被及时消化的风险。
七、与本次可转债发行相关的风险
（一）不符合投资者适当性要求的持有人所持本次可转债不能转股的风险
公司为科创板上市公司，参与转股的本次可转债持有人应当符合科创板股票投资者适当性管理要求。如可转债持有人不符合科创板股票投资者适当性管理要求，可转债持有人将不能将其所持的可转债转换为公司股票。
公司本次发行可转债设置了赎回条款，包括到期赎回条款和有条件赎回条款，
1-1-45湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
到期赎回价格由股东大会授权董事会（或董事会授权人士）根据发行时市场情况
与保荐机构（主承销商）协商确定，有条件赎回价格为面值加当期应计利息。如果公司可转债持有人不符合科创板股票投资者适当性要求，在所持可转债面临赎回的情况下，考虑到其所持可转债不能转换为公司股票，如果公司按事先约定的赎回条款确定的赎回价格低于投资者取得可转债的价格（或成本），投资者存在因赎回价格较低而遭受损失的风险。
（二）可转债的本息偿还风险
若未来公司遇到外部经营环境发生重大不利变化、经营状况及回款情况远低
于预期或者其他融资渠道收紧受限等状况，公司的财务状况、资金实力可能恶化，造成本息兑付压力增大，在上述情况下本次可转债投资者可能将面临部分或全部本金和利息无法偿还的风险。
（三）可转债在转股期内未能转股的风险
对于投资者而言，公司股票价格在未来呈现不可预期的波动，转股期内，股票价格存在由于各方面因素的影响而不能达到或者超过本次可转债转股价格的可能性，将会影响投资者的投资收益；此外，在转股期内，若本次可转债达到赎回条件且公司行使相关权利进行赎回，将会导致投资者持有可转债的存续期缩短、未来利息收入减少。
对于公司而言，如因公司股票价格低迷或未达到可转债持有人预期等原因导致可转债未能在转股期内转股，则公司需对未转股的可转债偿付本金和利息，从而增加公司的财务费用负担和资金压力。
（四）可转债交易价格波动的风险
可转债是一种具有债券特性且附有股票期权的混合型证券，其市场价格受市场利率、债券剩余期限、转股价格、公司股票价格、赎回条款、向下修正条款、
投资者的预期等诸多因素的影响，这需要可转债的投资者具备一定的专业知识。
可转债在上市交易、转股等过程中，可转债的价格可能会出现波动，从而影响投资者的投资收益。为此，公司提醒投资者必须充分认识到债券市场和股票市场中可能遇到的风险，以便作出正确的投资决策。
1-1-46湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
（五）转股后公司每股收益和净资产收益率摊薄的风险
本次可转债发行后，如果可转债持有人在转股期开始后的较短期间内将大部分或全部可转债转换为公司股票，公司股本和净资产将有一定程度增加，但本次可转债募投项目从投入到产生收益需要一定的时间，故可能存在公司利润增长幅度小于总股本及净资产增加幅度的情况，从而存在摊薄即期每股收益和净资产收益率的风险。
（六）可转债转股价格未能向下修正以及修正幅度不确定的风险
公司在本次可转债发行中已设置可转债转股价格向下修正的条款，但未来在触发转股价格向下修正的条件时，公司董事会基于市场因素、公司业务发展情况以及财务状况等多重因素考虑，可能不提出转股价格向下修正方案；或董事会虽提出转股价格向下修正方案，但方案未能通过股东大会表决，从而未能实施。因此，本次可转债存续期内，持有人可能面临转股价格向下修正条款无法实施的风险。此外，发行人董事会将综合考虑公司的经营情况、股价走势、市场环境等因素确定转股价格向下调整方案，因此在实施向下修正条款的情况下，转股价格向下修正幅度也存在不确定性。
（七）可转债存续期内转股价格向下修正导致公司原有股东股本摊薄程度扩大的风险
本次可转债存续期内，若触发转股价格向下调整的条件，本次可转债的转股价格可能向下调整，同等规模可转债的转股数量也将相应增加，从而导致原有股东股本摊薄程度扩大。因此，存续期内公司原有股东可能面临转股价格向下修正条款实施导致的股本摊薄程度扩大的风险。
（八）可转债投资者不能实现及时回售的风险
本次可转债约定了有条件回售条款：本次发行的可转债最后两个计息年度，如果公司股票在任何连续三十个交易日的收盘价格低于当期转股价格的70%时，可转债持有人有权将其持有的可转债全部或部分按债券面值加上当期应计利息的价格回售给公司。最后两个计息年度可转债持有人在每年回售条件首次满足后可按上述约定条件行使回售权一次，若在首次满足回售条件而可转债持有人未在公司届时公告的回售申报期内申报并实施回售的，该计息年度不能再行使回售权，
1-1-47湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
可转债持有人不能多次行使部分回售权。
由于影响股票价格的因素复杂多变，如果在可转债存续期内公司股价持续低于当期转股价格70%，但未能满足约定的其他回售必备条件时，投资者将面临无法行使可转债回售权的风险。
（九）可转债提前赎回的风险
本次可转债设有有条件赎回条款：在本次发行的可转债转股期内，当下述两种情形的任意一种出现时，公司有权决定按照债券面值加应计利息的价格赎回全部或部分未转股的可转债：（1）在本次发行的可转债转股期内，如果公司股票在任何连续三十个交易日中至少有十五个交易日的收盘价格不低于当期转股价
格的130%（含130%）；（2）当本次发行的可转债未转股余额不足3000万元时。
本次可转债的存续期内，在相关条件满足的情况下，如果公司行使上述有条件赎回的条款，可能促使可转债投资者提前转股，从而导致投资者面临可转债存续期缩短、未来利息收入减少的风险。
（十）可转债转换价值降低的风险
公司股价走势取决于公司业绩、宏观经济形势、股票市场总体状况等多种因素影响。本次可转债发行后，公司股价可能持续低于本次可转债的转股价格，因此可转债的转换价值可能降低，可转债持有人的利益可能受到不利影响。本次发行设置了公司转股价格向下修正条款。如果公司未能及时向下修正转股价格或者即使公司向下修正转股价格，但公司股票价格仍低于转股价格，仍可能导致本次发行的可转债转换价值降低，可转债持有人的利益可能受到不利影响。
（十一）可转债评级风险根据中证鹏元出具的中鹏信评【2022】第 Z【1282】号《湖南华纳大药厂股份有限公司2022年向不特定对象发行可转换公司债券信用评级报告》，本次可转换公司债券信用等级为 AA-，公司主体信用等级为 AA-。在本次可转债存续期内，如果公司所处经营环境或自身的经营状况发生重大不利变化，有可能会导致公司的主体评级与本次债券评级状况出现不利变化，进而使本次债券投资者的利益受到不利影响。
1-1-48湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
（十二）可转债未担保风险
本次债券为无担保信用债券，无特定的资产作为担保品，也没有担保人为本次债券承担担保责任。如果公司受经营环境等因素的影响，经营业绩和财务状况发生不利变化，债券投资者可能面临因本次发行的可转债无担保而无法获得对应担保物补偿的风险。
1-1-49湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
第四节发行人基本情况
一、公司的股本总额及前十名股东的持股情况
截至2022年9月30日，公司股本总额为93800000.00元，公司前十名股东持股情况如下：
持股数量持股比例限售股份数量
序号股东名称/姓名股东性质
（股）（%）（股）
1华纳医药境内非国有法人3731200039.7837312000
2徐燕境内自然人1320000014.079900000泰州中电弘泰投资中心（有
3境内非国有法人45000004.80-限合伙）
4金焰境内自然人30360003.242277000
5姜策境内自然人26000002.77-
6徐小强境内自然人24000002.56-
华泰证券资管-招商银行-华
7泰华纳药厂家园1号科创板其他23500002.51-
员工持股集合资产管理计划湖南鼎信恒祥股权投资企业
8境内非国有法人17500001.87-（有限合伙）九江鹊山天权投资中心（有
9境内非国有法人17500001.87-限合伙）
10余旭亮境内自然人15000001.60-
合计7039800075.0749489000.00
二、公司科技创新水平及保持科技创新能力的机制和措施
（一）公司的科技创新水平
公司自成立以来坚持以市场需求为导向，走专业化发展道路，把新产品的研发作为企业发展的核心驱动力，实现企业的长期持续发展。经过多年的技术积累，公司形成了包括手性药物技术平台、微丸释药技术平台、铋剂工程技术平台、肺
部吸入给药技术平台、绿色提取技术平台、制备工艺和质量控制技术等六大核心技术平台。
公司坚持自主创新，并保持持续的研发投入。截至本募集说明书签署日，公司已累计拥有授权且有效的发明专利29项；累计承担及参与国家发改委、科技
部、省级智能制造强省专项、省市科技重大专项等各级项目30余项，其中：甲
1-1-50湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
磺酸帕珠沙星原料药产业化分别获国家发改委高技术产业专项、科技部国家级火炬计划项目；三类新药多库酯钠获国家发改委通用名化学药发展专项；2019年公司因主导产品胶体果胶铋原料药及其制剂被工信部评为第一批专精特新“小巨人企业”。此外，公司先后荣获湖南省“全省加速推进新型工业化二等奖”一项，长沙市科技进步奖一等奖两项，二等奖两项等。公司在消化、呼吸、抗感染等领域重点布局，并形成了较强的研发优势和丰富的技术储备。公司在研产品96个，其中1类创新药9个（包括1个1类创新药处于临床试验阶段），2类改良型新药2个、仿制药研发项目54个、一致性评价项目22个、国际注册项目9个。
（二）公司保持科技创新能力的机制和措施
1、研发策略
公司坚持自主研发为主，合作研发、技术引进作为补充的研发策略。首先，公司将持续推进自主研发平台的仿制药、改良型新药研发能力建设，不断提升自主仿制药、改良型新药的研发能力和水平，为公司持续发展提供基础的支撑；其次，鉴于目前创新药物研发具有投入大、风险高、历时长的特点，加上原创的获得性瓶颈，公司对部分创新药物的研究以合作研发的方式开展，合理利用外部研发资源，提高研发效率；最后，对适用于公司的成熟技术，公司采取技术转让或合作的方式引进，满足公司发展需要，进一步提升公司的核心竞争力。
2、研发体系及人才梯队建设
公司研发人才梯队分为二个序列，实验人员序列分为实验员、助理实验师、实验师、高级实验师，研究人员序列分为助理研究员、研究员、高级研究员，分序列进行引进、培训与晋升；并组成“研究员-课题组-项目管理”的研发体系，形成了以高级研究员为学术带头人，以本科、专科等实验人员为实验方案执行人的人才梯队。公司通过多种渠道、持续从国内外引进优秀的研发技术人才，对研究人员安排定期教育培训，以确保团队综合素质的持续提升。
3、研发激励机制
为充分调动研究人员的工作积极性和创造性，不断提高产品生产水平和经济效益，公司制定了《科技创新及技术进步奖励规程》及《研发项目课题激励管理办法》。对公司重点产品技术攻关突破有较大贡献、承担并完成公司下达的研发
1-1-51湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
任务、完成研发项目申报、取得荣誉证书及专利申请等均可申请公司奖励。公司还鼓励员工自主研究，自主撰写专利文件，申请发明专利，激发员工的研究热情。
公司建立的项目奖励制度，对项目参与人员进行可预期的、稳定的激励，使人员潜能得到发挥，人员队伍得到稳定与提升。
4、中期技术发展规划
公司坚持化学药物为主、中药为辅，制剂与原料药并重的发展策略，通过不断的技术研发和技术积累，继续夯实化药、中药产业链，实现化学原料药与化学药物制剂协同发展、中药制剂与中药提取物特色引领、多个专业模块、多个利润中心独立成长的发展局面。
具体在化学药物领域，公司以化学仿制药、改良型新药品种为主，进一步拓展缓、控释制剂和小容量注射剂、冻干粉针剂等领域产品的研发，与公司现有的原料药生产优势结合，形成具有可持续发展能力、成梯次和成系列的产品组合，保障公司未来的持续成长能力；同时，有序布局、有序投入创新药的研发工作，寻求建立公司的核心竞争力，并持续搭建消化、呼吸、抗感染等优势品类发展企业特色，寻求建立在细分市场的领先地位。
三、公司组织结构及主要对外投资情况
（一）公司组织结构图
公司已根据《公司法》、《公司章程》、《上市公司治理准则》等规范性文
件的规定建立了完整的组织构架。股东大会是公司的最高权力机构，董事会是股东大会的执行机构，监事会是公司的内部监督机构，审计委员会、薪酬与考核委员会、战略委员会、提名委员会是董事会下设机构，对董事会负责，总经理负责公司的日常经营管理工作。截至报告期末，公司组织结构如下图所示：
1-1-52湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
股东大会监事会董事会董事会办公室董事会秘书提名委员会战略委员会总经理薪酬与考核委员会审计委员会人内研生采营财总总力控发产购销务计经资审中基中中中划办源计心地心心心室部部
（二）对其他企业的重要权益投资情况
截至本募集说明书签署日，发行人拥有7家全资子公司，1家控股子公司，
4家参股公司。具体情况如下：
1、发行人全资子公司情况
截至本募集说明书签署日，发行人全资子公司包括天然药物、手性药物、华纳医贸、科技开发、新兴中药、手性工程、美和美诺，具体情况如下：
（1）天然药物企业名称湖南华纳大药厂天然药物有限公司
1-1-53湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
统一社会信用代码914301810705539119设立日期2013年5月29日主要生产经营地浏阳经济技术开发区健康大道南路5号法定代表人高翔
注册资本5000.00万元
实收资本5000.00万元主营业务食品相关生产及销售
股权结构华纳药厂持有其100%股份
2022年9月30日2021年12月31日
项目
/2022年1-9月/2021年度
总资产（万元）24757.4225324.03
净资产（万元）4336.254380.50
主要财务数据营业收入（万元）2215.624344.40
净利润（万元）-44.25540.73
2021年财务数据已由会计师审计并出具了“天健审计情况湘审【2022】字453号”《审计报告》；2022年三季度财务数据未经审计。
（2）手性药物企业名称湖南华纳大药厂手性药物有限公司
统一社会信用代码 91430122095731067R设立日期2014年3月17日主要经营地址长沙市望城经济技术开发区铜官循环经济工业基地铜官大道139号法定代表人蔡国贤
注册资本30000.00万元
实收资本30000.00万元
主营业务原料药、医药中间体研发、生产及销售
股权结构华纳药厂持股100%
2022年9月30日2021年12月31日
项目
/2022年1-9月/2021年度
总资产（万元）71157.3965475.60主要财务数据
净资产（万元）44978.6940099.47
营业收入（万元）19044.7025900.05
1-1-54湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
净利润（万元）4879.215625.17
2021年财务数据已由会计师审计并出具了“天健审计情况湘审【2022】字228号”《审计报告》；2022年三季度财务数据未经审计。
（3）科技开发公司名称湖南华纳大药厂科技开发有限公司
统一社会信用代码 91430100698593070P设立日期2010年1月14日主要生产经营地址浏阳经济技术开发区康平路6号法定代表人周志刚
注册资本600.00万元
实收资本600.00万元主营业务药品研发
股权结构华纳药厂持有其100%股权
2022年9月30日2021年12月31日
项目
/2022年1-9月/2021年度
总资产（万元）4704.3914028.02
净资产（万元）2011.072929.61
主要财务数据营业收入（万元）447.822362.55
净利润（万元）-918.54299.27
2021年财务数据已由会计师审计并出具了“天审计情况健湘审【2022】字452号”《审计报告》；2022年三季度财务数据未经审计。
（4）华纳医贸企业名称湖南华纳大药厂医贸有限公司
统一社会信用代码 91430181320601999F设立日期2014年11月12日主要生产经营地址浏阳经济技术开发区康平路6号法定代表人高翔
注册资本500.00万元
实收资本500.00万元主营业务药品销售
1-1-55湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
股权结构华纳药厂持有其100%股份
2022年9月30日2021年12月31日
项目
/2022年1-9月/2021年度
总资产（万元）26656.9432976.49
净资产（万元）60.8143.08
主要财务数据营业收入（万元）81434.6199688.46
净利润（万元）17.733.21
2021年财务数据已由会计师审计并出具了“天审计情况健湘审【2022】字427号”《审计报告》；2022年三季度财务数据未经审计。
（5）新兴中药企业名称湖南省新兴中药配方颗粒工程研究中心有限公司
统一社会信用代码 9143018109476510XR设立日期2014年03月14日主要生产经营地址浏阳经济技术开发区康平路6号法定代表人高翔
注册资本600.00万元
实收资本600.00万元主营业务中药颗粒研发
股权结构天然药物持有其100%股份
2022年9月30日2021年12月31日
项目
/2022年1-9月/2021年度
总资产（万元）608.48610.90
净资产（万元）608.48610.68主要财务数据
营业收入（万元）-3.67
净利润（万元）-2.200.74
2021年度财务数据已经审计，2022年三季度财务
审计情况数据未经审计
（6）手性工程企业名称湖南省手性药物工程研究中心有限公司统一社会信用代码914301810944691671设立日期2014年03月14日
1-1-56湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
主要生产经营地址长沙市望城区铜官经济循环工业基地铜官大道139号法定代表人皮士卿
注册资本600.00万元
实收资本600.00万元
主营业务原料药工艺技术的研发、孵化、成果转化
股权结构手性药物持有其100%股份
2022年9月30日2021年12月31日
项目
/2022年1-9月/2021年度
总资产（万元）1549.631423.65
净资产（万元）1477.221313.95
主要财务数据营业收入（万元）397.40905.28
净利润（万元）163.27286.54
2021年财务数据已由会计师审计并出具了“天健审计情况湘审【2022】字1152号”《审计报告》；2022年三季度财务数据未经审计。
（7）美和美诺企业名称湖南美和美诺生物技术有限公司
统一社会信用代码 91430181MA4QWQX038设立日期2019年10月30日主要生产经营地址浏阳经济技术开发区康平路6号法定代表人周志刚
注册资本500.00万元
实收资本500.00万元
医用消毒用品、办公场所消毒用品、个人便携消毒用品的研发、生产、主营业务销售
股权结构华纳医贸持有其100%股份
2022年9月30日2021年12月31日
项目
/2022年1-9月/2021年度
总资产（万元）356.50402.32
净资产（万元）308.50356.49主要财务数据
营业收入（万元）13.052.67
净利润（万元）-47.99-88.68
2021年财务数据已由会计师审计并出具了“天健审计情况湘审【2022】字1153号”《审计报告》；2022年
1-1-57湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
三季度财务数据未经审计。
2、发行人控股子公司情况
截至本募集说明书签署日，发行人控股子公司为致根医药，具体情况如下：
（1）致根医药企业名称上海致根医药科技有限公司
统一社会信用代码 91310115MA7DDX598D设立日期2021年11月23日主要生产经营地址上海市浦东新区蓝靛路1199号2幢二层法定代表人吴金韦
注册资本166.63万元
实收资本166.63万元主营业务创新药品研发
股东出资金额（万元）出资比例（%）
华纳药厂66.6540.00
杨玉社37.5022.50上海键合医药科技
24.9814.99
股权结构有限公司
王佩23.4414.07
陈义朗7.034.22
张海滨7.034.22
总计166.63100.00
2022年9月30日2021年12月31日
项目
/2022年1-9月/2021年度
总资产（万元）11044.044000.00
净资产（万元）10913.224000.00主要财务数据
营业收入（万元）--
净利润（万元）-1161.78-审计情况2021年度及2022年三季度财务数据均未经审计
注：致根医药于2022年3月在非同一控制下合并取得。
1-1-58湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
3、发行人参股公司情况
截至本募集说明书签署日，发行人参股公司包括真灼鑫璟、天玑中药、允立生物以及前列药业，具体情况如下：
（1）真灼鑫璟
企业名称嘉兴真灼鑫璟股权投资合伙企业（有限合伙）
统一社会信用代码 91330402MA7BMEY98L设立日期2021年11月08日浙江省嘉兴市南湖区东栅街道南江路1856号基金小镇1号楼174室注册地址
-63执行事务合伙人宁波梅山保税港区真灼投资管理有限公司
注册资本8610.00万元
实收资本6310.00万元主营业务股权投资及相关咨询服务
合伙人出资金额（万元）出资比例（%）合伙人性质
张冰2300.0026.71有限合伙人
华纳药厂2000.0023.23有限合伙人
王朝晖700.008.13有限合伙人
洪祖铭700.008.13有限合伙人
陈松生600.006.97有限合伙人
刘侠600.006.97有限合伙人
股权结构孔飙500.005.81有限合伙人
卫振荣500.005.81有限合伙人
徐慎300.003.48有限合伙人
毕远阳200.002.32有限合伙人
罗丹200.002.32有限合伙人宁波梅山保税港
区真灼投资管理10.000.12普通合伙人有限公司
总计8610.00100.00
2022年9月30日2021年12月31日
项目
主要财务数据/2022年1-9月/2021年度
总资产（万元）6131.885539.30
1-1-59湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
净资产（万元）6131.885539.30
营业收入（万元）--
净利润（万元）-7.42-170.70审计情况2021年度及2022年三季度财务数据均未经审计
注：真灼鑫璟为私募投资基金，已于2021年12月9日在中国证券投资基金业协会进行了备案，取得了《私募投资基金备案证明》（基金编号：STD462）。真灼鑫璟的基金管理人宁波梅山保税港区真灼投资管理有限公司于2017年3月31日在中国证券投资基金业协会
进行了登记，持有《私募投资基金管理人登记证明》（登记编号：P1062199）。
（2）天玑中药企业名称湖南省天玑珍稀中药材发展有限公司
统一社会信用代码 91430181MA4Q1JAU4Y设立日期2018年10月18日主要生产经营地址浏阳经开区健康大道金凯莱公寓521室法定代表人陈柳民
注册资本6000.00万元
实收资本6000.00万元
主营业务药品研发（濒危动物药材替代产品的研发）
股东出资金额（万元）出资比例（%）九江鹊山天玑投资中心（有限合3300.0055.00伙）股权结构
陈晓松1500.0025.00
华纳药厂1200.0020.00
总计6000.00100.00
2022年9月30日2021年12月31日
项目
/2022年1-9月/2021年度
总资产（万元）3060.892856.88
净资产（万元）3060.892856.88主要财务数据
营业收入（万元）--
净利润（万元）-808.49-677.19审计情况2021年度及2022年三季度财务数据均未经审计
（3）允立生物
1-1-60湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
企业名称海南允立生物技术有限公司
统一社会信用代码 91460000MA5TMHYQ8M设立日期2020年08月21日
海南省海口市国家高新技术产业开发区创业孵化中心 A 楼 5 层 A7-50主要生产经营地址房法定代表人张世雄
注册资本3000.00万元
实收资本1920.00万元
主营业务药品研发（“肝素系列”研发）
股东出资金额（万元）出资比例（%）
手性药物1200.0040.00
股权结构张世雄1200.0040.00
蒋建华600.0020.00
总计3000.00100.00
2022年9月30日2021年12月31日
项目
/2022年1-9月/2021年度
总资产（万元）1797.591822.34
净资产（万元）1797.591822.33主要财务数据
营业收入（万元）--
净利润（万元）0.25-122.62审计情况2021年度及2022年三季度财务数据均未经审计
（4）前列药业企业名称珠海前列药业有限公司
统一社会信用代码 91440404MA7FEH2W02设立日期2022年01月28日
珠海市金湾区三灶镇机场西路 628 号国际健康港检测办公大楼 A 座主要生产经营地址
111D
法定代表人莫泽艺
注册资本2222.00万元
实收资本2120.00万元
主营业务药品研发（“系列前列素”产品的产业化）
股权结构股东出资金额（万元）出资比例（%）
1-1-61湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
凯特立斯（深圳）科技
800.0036.00
有限公司
华纳药厂400.0018.00湖南潜致投资合伙企
400.0018.00业（有限合伙）
莫泽艺222.009.99
致慧投资（珠海）合伙
200.009.00企业（有限合伙）珠海蔚蓝医药有限公
200.009.00
司
总计2222.00100.00
2022年9月30日2021年12月31日
项目
/2022年1-9月/2021年度
总资产（万元）1547.10-
净资产（万元）1541.10-主要财务数据
营业收入（万元）--
净利润（万元）-58.90-审计情况2022年三季度财务数据未经审计
4、发行人分公司情况
截至本募集说明书签署日，发行人分公司包括华纳药厂长沙分公司、华纳医贸长沙分公司、科技开发长沙分公司以及华纳医贸望城分公司，具体情况如下：
（1）华纳药厂长沙分公司公司名称湖南华纳大药厂股份有限公司长沙分公司负责人黄本东成立时间2017年10月16日
注册地址 长沙高新开发区麓天路 28 号五矿麓谷科技园 C7 栋 6 楼 602 室在隶属企业经营范围内开展下列经营活动；农产品销售；药品研发；科技信经营范围息咨询服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
（2）华纳医贸长沙分公司公司名称湖南华纳大药厂医贸有限公司长沙分公司负责人高翔成立时间2020年3月27日
注册地址 长沙高新开发区麓天路 28 号金瑞麓谷科技园 C5-C7 栋 4 楼 401 室
1-1-62湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书在隶属企业经营范围内开展下列经营活动：药品、消毒剂的研发。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，未经批准不得从事 P2P经营范围
网贷、股权众筹、互联网保险、资管及跨界从事金融、第三方支付、虚拟货币交易、ICO、非法外汇等互联网金融业务）
（3）科技开发长沙分公司公司名称湖南华纳大药厂科技开发有限公司长沙分公司负责人周志刚成立时间2019年12月19日
注册地址 长沙高新开发区麓天路 28 号金瑞麓谷科技园 C5-C7 栋 3 楼 301 室
在隶属企业经营范围内开展下列经营活动：药品研发；生物技术推广服务。
（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，未经批准不经营范围
得从事 P2P 网贷、股权众筹、互联网保险、资管及跨界从事金融、第三方支付、虚拟货币交易、ICO、非法外汇等互联网金融业务）
（4）华纳医贸望城分公司公司名称湖南华纳大药厂医贸有限公司望城分公司负责人宋文明成立时间2022年11月30日长沙市望城经济技术开发区铜官循环经济工业基地铜官大道139号综合仓库注册地址
101室
一般项目:凭总公司授权开展经营活动。(除依法须经批准的项目外凭营业执经营范围
照依法自主开展经营活动)
四、公司控股股东、实际控制人基本情况和上市以来的变化情况
截至本募集说明书签署日，华纳医药直接持有公司39.78%的股份，为公司控股股东；黄本东先生持有华纳医药64.67%的出资额，并担任华纳医药的执行事务合伙人，因此黄本东先生可以通过华纳医药间接控制公司39.78%的股份，（不包括通过华纳药厂员工资管计划参与上市战略配售持有的股份数），系公司实际控制人。公司上市以来控股股东和实际控制人未发生变更，其所持股份均未被质押。
（一）控股股东及实际控制人基本情况
1、控股股东基本情况
截至本募集说明书签署日，公司控股股东为华纳医药，直接持有本公司39.78%
1-1-63湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书股份，基本情况如下：
企业名称湖南华纳医药投资合伙企业（有限合伙）
统一社会信用代码 91430100079165579T设立日期2013年9月22日主要经营场所浏阳经济技术开发区健康大道南路5号执行事务合伙人黄本东
注册资本3731.20万元
实收资本3731.20万元以自有资产进行医药项目的投资（不得从事吸收存款、集资收款、受经营范围托贷款、发放贷款等国家金融监管及财政信用业务）。（涉及行政许可的凭许可证经营）出资额出资比例序号合伙人姓名类型（万元）（%）
1黄本东2413.0064.67普通合伙人
2李孟春188.005.04有限合伙人
3孙文正100.002.68有限合伙人
4高翔100.002.68有限合伙人
5谢君74.001.98有限合伙人
6肖利辉70.001.88有限合伙人
7何华英50.001.34有限合伙人
8刘洋50.001.34有限合伙人
股权结构9熊建科50.001.34有限合伙人
10蔡国贤50.001.34有限合伙人
11罗琳娜48.001.29有限合伙人
12于波43.201.16有限合伙人
13罗蔚春43.001.15有限合伙人
14孙刚42.001.13有限合伙人
15史彩卉41.61.11有限合伙人
16皮士卿40.001.07有限合伙人
17何立伟40.001.07有限合伙人
18刘淑兰39.201.05有限合伙人
1-1-64湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
19窦琳30.000.80有限合伙人
20罗帆30.000.80有限合伙人
21兰天25.000.67有限合伙人
22陈迪明24.000.64有限合伙人
23苏朝勃18.400.49有限合伙人
24鲁艳辉16.000.43有限合伙人
25史彩云13.600.36有限合伙人
26鲁渝昆10.000.27有限合伙人
27刘宇轩10.000.27有限合伙人
28刘翠英10.000.27有限合伙人
29杨一心8.000.21有限合伙人
30余方波6.000.16有限合伙人
31章政5.600.15有限合伙人
32赵成5.000.13有限合伙人
33李雄辉4.800.13有限合伙人
34吴桂英4.800.13有限合伙人
35向鸣4.000.11有限合伙人
36许圣广4.000.11有限合伙人
37许旭4.000.11有限合伙人
38肖辉4.000.11有限合伙人
39张满珍4.000.11有限合伙人
40徐先知4.000.11有限合伙人
41宋祥学4.000.11有限合伙人
总计3731.20100.00
2022年9月30日2021年12月31日
项目
/2022年1-9月/2021年度
总资产（万元）5316.115489.49
主要财务数据净资产（万元）5001.485000.04
营业收入（万元）--
净利润（万元）2613.298.41
1-1-65湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
审计情况2021年及2022年三季度财务数据未经审计
2、实际控制人基本情况黄本东，男，1964年出生，中国国籍，澳大利亚永久居留权，硕士学历，毕业于华西医科大学。1989年7月至1994年9月，任广州白云山制药总厂研究所制剂研究室主任；1994年9月至1997年12月，任湖南富瑞药业有限公司董事长；1997年11月至2000年7月，任湖南正雅制药有限公司总经理；2000年
8月至2006年5月，任广维医药董事长、总经理；2002年至2011年3月，任华
纳有限董事、总经理；2011年3月至2015年11月，任华纳有限董事长、总经理；2013年9月至今，任华纳医药执行事务合伙人；2014年3月至今，任手性药物、手性工程与新兴中药执行董事；2017年3月至2018年12月，任湖南华纳福品牌策划咨询有限公司董事兼总经理；2017年3月至2018年12月，任湖南沂可隆品牌策划咨询有限公司执行董事兼总经理；2015年11月至今，任华纳药厂董事长、总经理。
（二）控股股东和实际控制人投资的其他企业情况
截至本募集说明书签署日，公司控股股东和实际控制人除公司及其子公司外，不存在投资的其他企业。
五、重要承诺及其履行情况
（一）本次发行前已作出的重要承诺及其履行情况
关于公司已作出的重要承诺及其履行情况，请参见公司已于2022年3月29日在上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）披露的《湖南省华纳大药厂股份股份有限公司2021年年度报告》之“第六节重要事项”之“一、承诺事项履行情况”。
（二）本次发行的相关承诺事项
1、公司持股5%以上的股东、董事、监事、高级管理人员参与本次可转债发
行认购情况承诺参见“重大事项提示”之“六、关于公司持股5%以上的股东或董事、监事、高级管理人员参与本次可转债发行认购情况”
2、关于公司控股股东、实际控制人、董事及高级管理人员对公司填补措施
1-1-66湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
能得到切实履行的承诺的详细内容参见“重大事项提示”之“五、关于填补本次发行摊薄即期回报的措施及相关主体的承诺”之“（二）公司控股股东、实际控制人、董事、高级管理人员对公司填补措施能够得到切实履行的承诺”。
六、公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员
（一）公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员简要情况
截至本募集说明书签署日，公司现任董事、监事、高级管理人员及核心技术人员如下：
序号姓名职务性别年龄任期起始日期任期终止日期
董事长、总经理、
1黄本东男582021-10-262024-10-25
核心技术人员
副董事长、核心技
2徐燕男572021-10-262024-10-25
术人员
3高翔董事、副总经理男512021-10-262024-10-25
4马飞董事男512021-10-262024-10-25
5康彩练独立董事男482021-10-262024-10-25
6吴淳独立董事男522021-10-262024-10-25
7张鹏独立董事男462022-04-182024-10-25
8金焰监事会主席男592021-10-262024-10-25
9谢君监事男582021-10-262024-10-25
10李孟春职工监事男532021-10-262024-10-25
董事会秘书、副总
11窦琳女462021-10-272024-10-25
经理
副总经理、核心技
12皮士卿男542021-10-272024-10-25
术人员
13郭鹏副总经理男412021-10-272024-10-25
14熊建科副总经理男582021-10-272024-10-25
15蔡国贤副总经理男572021-10-272024-10-25
16曹湘琦财务负责人女482021-11-012024-10-25
17谭跃核心技术人员男40--
18周志刚核心技术人员男42--
1、董事简历及任职情况黄本东，基本情况参见“第四节发行人基本情况”之“四、公司控股股东、
1-1-67湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书实际控制人基本情况和上市以来的变化情况”之“（一）控股股东及实际控制人基本情况”相关部分内容。
徐燕，男，1965年出生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历，毕业于沈阳药科大学。1989年7月至2001年12月，历任湖南医药工业研究所合成室主任、科管科科长、科研所长；2001年12月至2015年4月，任长沙市博亚医药科技开发有限公司执行董事；2003年4月至2011年3月，历任华纳有限董事、董事长；2005年5月至2007年4月，任华美医药执行董事、经理；2013年3月至今任天然药物、新兴中药、手性工程监事；2011年3月至2015年11月，
任华纳有限副董事长；2022年3月至今，任致根医药董事；2015年11月至今，任华纳药厂副董事长。
高翔，男，1971年出生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历，毕业于湖南理工学院。1994年7月至2002年9月，历任岳阳市制药二厂技术员、岗位工程师、车间主任；2002年10月至2015年10月，历任华纳有限生产部部长、生产总监、副总经理、常务副总经理；2013年5月至今，任天然药物执行董事、总经理；2014年3月至今，任新兴中药经理；2014年11月至今，任华纳医贸执行董事；2015年11月至今，任华纳药厂董事、副总经理。
马飞，男，1971年出生，中国国籍，无境外永久居留权，博士学历，毕业于复旦大学。2000年4月至2005年6月，担任闽发证券有限责任公司投行总部副总经理；2005年7月至2007年9月，担任南京证券有限责任公司投行总部负责人；2007年11月至2016年10月，担任海际证券有限责任公司副董事长兼总经理；2017年2月至2019年4月担任大连电瓷集团股份有限公司独立董事；2017年6月至2019年9月，任上海优攸文化发展有限公司监事；2017年7月至今，历任上海五信投资管理有限公司执行董事、首席执行官；2021年8月至今，任上海清兮健康科技有限公司董事；2021年10月至今，任华纳药厂董事。
康彩练，男，1974年出生，中国国籍，无境外永久居留权，博士学历，毕业于同济医科大学。2003年9月至2014年7月，任国家食品药品监督管理局药品审评中心担任主审评审员；2014年8月至2021年6月，担任鸿商资本股权投资有限公司董事总经理；2016年8月至2022年6月，任北京兴德通医药科技股份有限公司独立董事；2018年2月至今，任湖南南新制药股份有限公司独立董事；2018年12月至今，任华润双鹤药业股份有限公司独立董事；2019年4月至
1-1-68湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书今，担任海南华氏医药控股集团有限公司董事；2020年3月至今，任北京宽厚药物研究院有限公司监事；2020年7月至2021年12月，任长沙都正生物科技股份有限公司董事；2020年11月至今，担任四川安可康生物医药有限公司董事；
2021年10月至今，任华纳药厂独立董事。
吴淳，男，1970年出生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历，毕业于湖南大学，注册会计师、注册资产评估师。2002年10月至2009年10月，任深圳南方民和会计师事务所湖南分所部门主任；2009年11月至2012年10月，任中审国际会计师事务所湖南分所副所长；2012年11月至2014年11月，任中审华寅五洲会计师事务所湖南分所副所长；2014年12月至今，任中审华会计师事务所（特殊普通合伙）湖南分所合伙人；2019年8月至今，任长沙容融资产评估有限责任公司执行董事；2020年4月至今，任长沙通达汇财企业管理咨询有限公司监事；2021年1月至2021年11月，任湖南容烨项目管理有限公司经理；2021年10月至今，任华纳药厂独立董事。
张鹏，1976年出生，中国国籍，无境外永久居留权，博士学历，毕业于美国肯塔基大学。2008年9月至2012年3月，任中美冠科生物技术有限公司蛋白质科学资深总监；2012年4月至今，任中山康方生物医药有限公司高级副总裁；
2017年2月至今，任康融东方（广东）医药有限公司董事；2019年1月至今，
任康方药业有限公司董事；2019年8月至今，任正大天晴康方（上海）生物医药科技有限公司董事；2019年11月至今，任康方生物科技（开曼）有限公司副总裁；2022年4月至今，任华纳药厂独立董事。
2、监事简历及任职情况金焰，男，1963年出生，中国国籍，无境外永久居留权，硕士学历，毕业于中国科技大学。1987年8月至1989年5月，任深圳经济特区发展公司海外发展部业务员；1989年5月至1996年5月，任深圳市国际企业有限公司海外发展部经理及总经理助理，并兼任深圳市国际企业贸易有限公司总经理；1996年5月至2006年1月，任深圳市泛亚特实业有限公司总经理；1997年12月至今，历任深圳市禾绿餐饮管理有限公司董事、总经理、副董事长兼发展总裁；2001年9月至2020年11月，任北京禾绿餐饮管理有限公司监事；2002年6月至2006年1月，任深圳市泛亚特家居饰品有限公司董事长；2006年1月至2012年3月，
1-1-69湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
任深圳市泛亚特生活用品有限公司董事长兼总经理；2012年3月至2019年1月，任深圳市泛亚特贸易有限公司董事长兼总经理；2012年4月至2019年11月，任泛亚特投资企业有限公司董事长；2016年2月至今，任孚惠茂悦（天津）企业管理中心（有限合伙）执行事务合伙人；2018年12月至今，任格林百奥生态材料科技（上海）有限公司董事；2015年11月至今，任华纳药厂监事会主席。
谢君，男，1964年出生，中国国籍，无境外永久居留权，硕士学历，毕业于中南大学。1981年7月至1995年12月，历任湖南省长沙矿业公司技术员、科长、厂长；1996年1月至1999年5月，任云南钛金公司副总经理；1999年6月至2004年4月，任湖南麓山制药副总经理；2004年5月至2012年12月，任湖南华纳大药厂有限公司副总经理、OTC 部经理；2008 年 11 月至今，任长沙豹团企业策划公司执行董事、总经理；2013年1月至今，任湖南紫一健康产业有限公司执行董事、总经理；2015年12月至2020年4月，任长沙龙之润银杏产业开发有限公司董事；2019年7月至2021年12月湖南九君营销策划有限公司董事；2021年10月至今任华纳药厂监事。
李孟春，男，1969年出生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历，毕业于北京林业大学。1992年7月至1998年4月，任长沙木材厂财务科长；1998年5月至2000年7月，任湖南正雅制药有限公司财务部长；2000年8月至2002年10月，任广维医药财务部长；2001年4月至2015年10月，历任华纳有限董事、副总经理；2015年11月至2021年10月，历任华纳药厂董事、副总经理、董事会秘书；2021年10月至今任华纳药厂职工代表监事。
3、高级管理人员及任职情况黄本东，基本情况参见“第四节发行人基本情况”之“四、公司控股股东、实际控制人基本情况和上市以来的变化情况”之“（一）控股股东及实际控制人基本情况”相关部分内容。
高翔，基本情况参见“第四节发行人基本情况”之“六、公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员”之“（一）公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员简要情况”相关部分内容。
窦琳，女，1976年出生，中国国籍，无境外永久居留权，硕士学历，毕业于德国波恩大学。1998年7月至1999年6月，任上海市林荫中学英语教师；1999
1-1-70湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
年7月至2002年1月，任湖南大学外国语学院大学英语部教师；2002年10月至2007年2月，就读于德国波恩大学；2007年10月至2008年12月，任大昌华嘉管理有限公司（瑞士）（DKSH Management AG Switzerland）企业传播专员；
2009年1月至2012年8月，任大昌华嘉香港有限公司（DKSH Hong Kong Limited）
企业传播经理；2012年10月至2015年10月，任华纳有限总经理助理；2015年
11月至2018年12月，任华纳药厂总经理助理；2018年12月至今，任华纳药厂
副总经理，2021年10月至今，任华纳药厂董事会秘书。
皮士卿，男，1968年出生，中国国籍，无境外永久居留权，博士学历，毕业于浙江大学材化学院。1994年8月至2000年12月，任浙江医药股份有限公司研究院研究员、合成所所长；2001年1月至2004年6月，任浙江医药股份有限公司新昌制药厂209车间主任；2004年7月至2008年7月，任浙江医药股份有限公司新昌制药厂合成三分厂厂长；2008年8月至2015年1月，任浙江医药股份有限公司新昌制药厂合成技术中心主任；2015年2月至今，任手性药物副总经理；2017年8月至今，任手性工程总经理。2021年10月至今，任华纳药厂副总经理。
郭鹏，男，1981年出生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历，毕业于湖南中医药大学。2003年6月至2008年1月历任陕西东盛医药有限责任公司省区经理、大区经理；2008年2月至2016年1月，历任北京福元医药股份有限公司（原北京万生医药有限责任公司）招商推广事业部南大区经理兼广东办事处
经理、销售总监及器械事业部南大区销售总监；2016年1月至2017年6月，任湖南生命元医药有限责任公司副总经理、深圳众信医联科技有限公司全国销售总监；2017年6月至2020年8月，任北京福元医药股份有限公司（原北京万生医药有限责任公司）招商推广事业部南中国销售总监、器械事业部广东销售总监；
2021年2月至今历任华纳医贸副总经理、总经理。2021年10月至今，任华纳药厂副总经理。
熊建科，男，1964年出生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历，毕业于湖南理工学院。1989年至2000年，任岳阳中湘康神药业有限公司处长；2000年至2002年，任深圳市红豆杉实业有限公司副总经理；2002年至2003年，任黄岩博泰化工有限公司副总经理；2003年至2008年，任浙江金立源药业有限公司副总经理；2008年9月至2015年10月，任浙江华纳药业有限公司副总经理；
1-1-71湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
2017年2月至2018年12月，任湖南康康化学有限公司执行董事兼总经理；2015年11月至今，任华纳药厂副总经理。
蔡国贤，男，1965年出生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历，毕业于华东化工学院。1986年7月至1994年7月，历任湖南岳阳制药一厂工艺员、车间副主任、车间主任；1994年7月至1997年2月，任湖南岳阳通达制药厂副厂长；1997年2月至2000年9月，任江西珠湖抗生素厂副厂长；2000年9月至2001年3月，任湖北同济华越药业有限公司销售；2001年3月至2003年1月，
任上海茗嘉物资有限公司总经理；2003年2月至2006年12月，任开封市天诚生化电子有限公司总经理；2007年1月至2008年7月，任桐乡市康源生物制品有限公司总经理；2008年7月至2010年1月，任浙江美诺华药物化学有限公司副总经理；2010年1月至2015年8月，任浙江华纳药业有限公司副总经理；2014年3月至今，任手性药物经理；2022年9月至今担任前列药业董事；2015年11月至今，任华纳药厂副总经理。
曹湘琦，女，1974年出生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历，中国注册会计师、高级会计师。1992年至2004年任南方建材股份有限公司结算会计，2005年至2021年9月任天健会计师事务所项目经理、经理。2022年3月至今任致根医药监事；2021年11月至今，任华纳药厂财务负责人。
4、核心技术人员简历及任职情况黄本东，基本情况参见“第四节发行人基本情况”之“四、公司控股股东、实际控制人基本情况和上市以来的变化情况”之“（一）控股股东及实际控制人基本情况”相关部分内容。
徐燕，基本情况参见“第四节发行人基本情况”之“六、公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员”之“（一）公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员简要情况”相关部分内容。
皮士卿，基本情况参见“第四节发行人基本情况”之“六、公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员”之“（一）公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员简要情况”相关部分内容。
谭跃，男，1982年出生，中国国籍，无境外永久居留权，博士学历，毕业于南开大学，德国慕尼黑大学博士后。2009年至2012年12月，任上海睿智化
1-1-72湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
学研究有限公司高级研究员；2013年1月至2017年2月，任湘潭市开元化学有限公司研发部经理；2014年7月至2017年2月，任江西开元生物医药科技有限公司副总经理；2017年3月至2021年4月，历任手性工程副总经理、手性药物总经理助理、手性药物副总经理；2021年5月至今任科技开发副总经理。
周志刚，男，1980年出生，中国国籍，无境外永久居留权，毕业于中南大学，本科学历。2003年6月至2005年6月，任广维医药研究员；2005年6月至
2012年6月，任华纳有限课题组长；2012年6月至2013年11月，任华纳有限
研究所副所长；2013年12月至2015年10月，任华纳有限研究所所长；2015年
11月至2016年11月，任华纳药厂研究所所长；2022年3月至今，任致根医药董事；2022年6月至今，任湖南潜致投资合伙企业（有限合伙）执行事务合伙人；2016年11月至今，任科技开发执行董事兼总经理。
（二）公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的薪酬情况
公司现任董事、监事、高级管理人员及核心技术人员最近一年从公司领取的
薪酬情况如下表所示：
单位：万元序号姓名职务2021年度薪酬总额
1黄本东董事长、总经理、核心技术人员36.25
2徐燕副董事长、核心技术人员31.25
3高翔董事、副总经理31.25
4马飞董事1.33
5康彩练独立董事1.33
6吴淳独立董事1.33
7张鹏独立董事-
8窦琳董事会秘书、副总经理31.16
9金焰监事会主席1.33
10谢君监事1.33
11李孟春职工监事31.25
12曹湘琦财务负责人13.48
13皮士卿副总经理、核心技术人员30.85
1-1-73湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
序号姓名职务2021年度薪酬总额
14郭鹏副总经理52.88
15熊建科副总经理36.25
16蔡国贤副总经理31.25
17谭跃核心技术人员30.56
18周志刚核心技术人员32.90
合计395.98
注：张鹏于2022年4月任职，曹湘琦于2021年11月任职
（三）公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员兼职情况
截至本募集说明书签署日，现任董事、监事、高级管理人员及核心技术人员在公司以外兼职情况如下：
兼职单位与公司序号姓名公司职务兼职单位兼职职务的关联关系手性药物执行董事全资子公司手性工程执行董事二级子公司
1黄本东董事长、总经理
新兴中药执行董事二级子公司华纳医药执行事务合伙人控股股东天然药物监事全资子公司新兴中药监事二级子公司
2徐燕副董事长手性工程监事二级子公司
致根医药董事控股子公司华美医药监事关联方
天然药物执行董事、总经理全资子公司
3高翔董事、副总经理新兴中药经理二级子公司
华纳医贸执行董事全资子公司上海五信投资管理有首席执行官关联方限公司
4马飞董事
上海清兮健康科技有董事关联方限公司湖南南新制药股份有独立董事非关联方限公司
5康彩练独立董事
华润双鹤药业股份有独立董事非关联方限公司
1-1-74湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
兼职单位与公司序号姓名公司职务兼职单位兼职职务的关联关系海南华氏医药控股集董事非关联方团有限公司四川安可康生物医药董事非关联方有限公司北京宽厚药物研究院监事关联方有限公司长沙容融资产评估有执行董事非关联方限责任公司中审华会计师事务所
6吴淳独立董事（特殊普通合伙）湖南合伙人非关联方
分所长沙通达汇财企业管监事非关联方理咨询有限公司
正大天晴康方（上海）生物医药科技有限公董事非关联方司中山康方生物医药有高级副总裁非关联方限公司
7张鹏独立董事康融东方（广东）医药
董事非关联方有限公司康方药业有限公司董事非关联方
康方生物科技（开曼）副总裁非关联方有限公司格林百奥生态材料科董事关联方技（上海）有限公司深圳禾绿饮食有限公副董事长兼发展关联方司总裁格林百奥生态材料科监事非关联方技（安庆）有限公司广州市禾绿回转寿司监事非关联方饮食有限公司山东禾绿餐饮管理有
8金焰监事会主席监事非关联方
限公司成都禾绿餐饮有限公监事非关联方司长沙市禾绿回转寿司监事非关联方饮食有限公司重庆禾绿餐饮管理有监事非关联方限公司
孚惠茂悦（天津）企业执行事务合伙人关联方
管理中心（有限合伙）湖南紫一健康产业有
执行董事、总经理关联方限公司长沙赵师姐教育咨询
9谢君监事监事非关联方
有限公司长沙豹团企业策划有
执行董事、总经理关联方限公司
1-1-75湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
兼职单位与公司序号姓名公司职务兼职单位兼职职务的关联关系长沙紫一电子商务有监事关联方限公司湖南麓园实业投资合执行事务合伙人关联方
伙企业（有限合伙）手性药物副总经理全资子公司
10皮士卿副总经理
手性工程总经理二级子公司
11郭鹏副总经理华纳医贸总经理全资子公司
手性药物经理全资子公司
12蔡国贤副总经理
前列药业董事参股子公司
13曹湘琦财务负责人致根医药监事控股子公司
执行董事兼总经科技开发全资子公司理美和美诺执行董事二级子公司
14周志刚核心技术人员
致根医药董事控股子公司湖南潜致投资合伙企执行事务合伙人非关联方业
15谭跃核心技术人员科技开发副总经理全资子公司
（四）公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员持有发行人股份情况
1、直接持股情况
截至2022年9月30日，公司现任董事、监事、高级管理人员及核心技术人员直接持有公司股份的情况如下：
序号姓名职务持股数量（股）持股比例（%）
1徐燕副董事长1320000014.07
2金焰监事会主席30360003.24
2、间接持股情况
截至2022年9月30日，公司现任董事、监事、高级管理人员及核心人员间接持有本公司股份的情况如下：
1-1-76湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
持有间接持股通过间接持股主序号姓名职务间接持股主体主体权益比例体持有公司股份
（%）比例（%）
1黄本东董事长、总经理64.6725.73
2李孟春职工监事5.042.00
3高翔董事、副总经理2.681.07
4谢君监事1.980.79
华纳医药
5熊建科副总经理（39.78%）1.340.53
6蔡国贤副总经理1.340.53
7皮士卿副总经理1.070.43
董事会秘书、副总经
8窦琳0.800.32
理
9黄本东董事长、总经理58.771.48
10徐燕副董事长华泰华纳药厂家8.770.22
11蔡国贤副总经理园1号科创板员4.390.11
工持股集合资产
12皮士卿副总经理管理计划（2.51%）2.630.07
董事会秘书、副总经
13窦琳1.750.04
理
截至2022年9月30日，公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员持有公司股份均不存在质押或其他有争议的情况。
（五）公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员对外投资的情况
截至本募集说明书签署日，公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员除上述直接或间接持有公司股份外的其他主要对外投资情况如下：
姓名职务被投资公司持股比例（%）
黄本东董事长、总经理华纳医药64.67
华美医药50.00徐燕副董事长
美福润0.74
嘉兴五信之璞投资合伙企业（有限合伙）3.33
元承资产管理有限公司20.00马飞董事
上海五信投资管理有限公司39.00
上海慧充管理咨询合伙企业（普通合伙）95.00
1-1-77湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
姓名职务被投资公司持股比例（%）
上海慧懋商务咨询服务中心100.00
上海清兮健康科技有限公司99.00
嘉兴五信之璧投资合伙企业（有限合伙）39.44
上海祺鲲信息科技有限公司1.22
嘉兴五信瑜璟股权投资合伙企业（有限合伙）9.50
嘉兴慧悦投资管理合伙企业（有限合伙）90.00
海南爱之梦科技创投合伙企业（有限合伙）49.00
嘉兴五信琪琨股权投资合伙企业（有限合伙）3.32
高翔董事、副总经理华纳医药2.68
北京宽厚药物研究院有限公司20.00康彩练独立董事
海南华氏医药控股集团有限公司0.45
吴淳独立董事长沙容融资产评估有限责任公司60.00
嘉兴五信之璞投资合伙企业（有限合伙）2.08宁波梅山保税港区海际数云晶圆股权投资合
20.37
伙企业（有限合伙）
金焰监事会主席深圳市禾绿餐饮管理有限公司6.00
格林百奥生态材料科技（上海）有限公司5.00
孚惠茂悦（天津）企业管理中心（有限合伙）2.82
华纳医药1.98
湖南麓园实业投资合伙企业（有限合伙）80.00
长沙赵师姐教育咨询有限公司15.00谢君监事
长沙乐恩教育咨询有限公司15.00
长沙豹团企业策划有限公司90.00
湖南紫一管理咨询合伙企业（有限合伙）70.00
李孟春职工监事华纳医药5.04
董事会秘书、华纳医药0.80窦琳
副总经理湖南博远信息科技有限公司57.00
熊建科副总经理华纳医药1.34
蔡国贤副总经理华纳医药1.34
1-1-78湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
姓名职务被投资公司持股比例（%）
皮士卿副总经理华纳医药1.07
周志刚核心技术人员湖南潜致投资合伙企业（有限合伙）10.81
谭跃核心技术人员湖南潜致投资合伙企业（有限合伙）17.57
（六）公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员最近三年内的变动情况
1、董事变动情况
报告期初，公司董事会由黄本东、徐燕、高翔、李孟春、蒋蕴伟、陈晓松、彭彤、李元建、刘曙萍9名董事组成，其中黄本东担任董事长。
2021年10月26日，公司召开2021年第二次临时股东大会，会议审议通过
《关于公司董事会换届选举暨提名第三届董事会非独立董事的议案》，选举黄本东、徐燕、高翔、马飞为公司非独立董事；同时会议审议通过《关于公司董事会换届选举暨提名第三届董事会独立董事的议案》，选举彭彤、康彩练、吴淳为独立董事。蒋蕴伟、陈晓松、李孟春辞任董事职务，李元建、刘曙萍辞任公司独立董事。变更后公司董事会成员为：黄本东、徐燕、高翔、马飞、彭彤、康彩练及吴淳。
2022年4月18日，公司召开2021年年度股东大会，审议通过了审议通过
了《关于补选公司第三届董事会独立董事的议案》，选举张鹏为独立董事；彭彤因担任独立董事届满6年，辞任公司独立董事。变更后公司董事会成员为：黄本东、徐燕、高翔、马飞、康彩练、吴淳及张鹏。
报告期内发行人董事系正常选举产生，报告期内发行人董事选举均履行了法定程序，合法有效。
2、监事变动情况
报告期初，公司监事会由股东代表监事金焰、黄飙和职工代表监事徐先知共同组成，其中金焰担任监事会主席。
2021年10月26日，公司召开2021年第二次临时股东大会，会议审议通过
《关于公司监事会换届选举暨提名第三届监事会非职工代表监事的议案》，选举金焰、谢君为监事，与同日职工代表大会选举产生的职工代表监事李孟春共同组
1-1-79湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
成公司第三届监事会。
报告期内发行人监事系正常选举产生，报告期内发行人监事选举均履行了法定程序，合法有效。
3、高级管理人员变动情况
报告期初，公司管理层由7人组成，其中黄本东担任公司总经理，高翔、李孟春、蔡国贤、熊建科、窦琳担任公司副总经理，王宏宇任公司财务负责人，李孟春兼任公司董事会秘书。
2021年10月27日，公司召开第三届董事会第一次会议，会议审议通过《关于聘任公司副总经理的议案》《关于聘任公司财务负责人的议案》《关于聘任公司董事会秘书的议案》，聘任高翔、蔡国贤、郭鹏、熊建科、皮士卿为副总经理，窦琳为公司副总经理、公司董事会秘书，曹湘琦为公司财务负责人。
原董事会秘书李孟春、财务负责人王宏宇因任期届满离任，公司上述高级管理人员的变动不会对公司经营产生重大影响。报告期内公司高级管理人员的任免均履行了必要的程序，高级管理人员未发生重大变动。
4、核心技术人员的变动情况2020年6月12日，发行人2020年第一次临时股东大会审议通过《关于认定公司核心技术人员的议案》，认定黄本东、徐燕、皮士卿、周志刚、谭跃为发行人核心技术人员。
截至本募集说明书签署日，上述核心技术人员一直任职于公司核心重要岗位，均未发生重大变动。
（七）公司董事、高级管理人员及其他员工的激励情况截至本募集说明书签署日，公司不存在正在执行的股权激励（如员工持股计划、限制性股票、股票期权）及其他制度安排。
七、发行人所处行业的基本情况
（一）所属行业
公司以化学药制剂、化学原料药和中药制剂的研发、生产与销售为主营业务，产品涵盖消化、呼吸、抗感染等重点治疗领域。根据国家统计局发布的《国民经
1-1-80湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）。
（二）行业主管部门
我国医药制造行业监管主要包括国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、
国家发展和改革委员会、国家工业和信息化部、国家医疗保障局、国家中医药管理局和国家生态环境部。发行人主营业务所处行业的主管部门为国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。同时，国家卫生健康委员会、国家医疗保障局也承担部分行业规则制定和监管职能，国家生态环境部和国家应急管理部对于环境保护和安全生产等环节进行相应监管。
上述各监管部门及其主要监管职能如下：
部门主要职能
负责公共卫生与计划生育管理的主要国家级管理机构，主要职责包括拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，国家卫生健康委员会组织制定国家基本药物制度，制定并组织落实疾病预防控制规划、监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，主管卫生和健康事务，拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等。
主要职责包括拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障
制度的法律法规草案、政策、规划和标准，组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法，组织制定医疗保障筹资和待遇政策，国家医疗保障局
制定医保目录准入谈判规则并组织实施，制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设等。
负责管理药品、医疗器械和化妆品监督管理的主要国家级管理机构，隶属于国家市场监督管理总局，主要职责包括药品、医国家药品监督管理局
疗器械和化妆品的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量
管理、上市后风险管理及组织指导监督检查等。
负责对经济运行状况进行宏观指导和管理的主要国家级管理机构。国家发展和改革委员会负责对医药行业的发展规划、技改国家发展和改革委员会
投资项目立项、医药企业的经济运行状况进行宏观指导和管理，对药品的价格进行监督管理，推动实施创新驱动发展战略。
负责建立健全生态环境基本制度；负责重大生态环境问题的统筹协调和监督管理；负责监督管理国家减排目标的落实；负责环境污染防治的监督管理；负责生态环境准入的监督管理；负国家生态环境部责生态环境监测工作；统一负责生态环境监督执法。医药制造业多属于重污染行业，医药行业企业的投资、生产等均须符合环保要求。
国家应急管理部负责安全生产综合监督管理。
负责工业企业管理的主要国家级管理机构。工业和信息化部由科技司组织拟订并实施高技术产业中涉及生物医药、新材料、国家工业和信息化部
航空航天、信息产业等的规划、政策和标准；组织拟订行业技
术规范和标准，指导行业质量管理工作；组织实施行业技术基
1-1-81湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
部门主要职能础工作；组织重大产业化示范工程；组织实施有关国家科技重大专项，推动技术创新和产学研相结合。
主要职责包括拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、
政策和相关标准，承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任，组织开展中药资源普查，促进中药资源国家中医药管理局
的保护、开发和合理利用，监督和协调管理中西医结合的医疗、研究机构，拟订和组织实施中医药科学研究、技术开发规划，促进中医药科技成果的转化、应用和推广等。
（三）行业监管体制及最近三年监管政策变化
1、行业监管体制
医药行业是关系民生的重要行业，为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，国家相关部门制定了一系列法律法规及部门规章，形成了较为严格的监管体制，具体如下：
（1）药品上市许可持有人制度
根据《中华人民共和国药品管理法》，中国对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。
药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照法律规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备法律规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。
（2）药品注册管理制度
根据《药品注册管理办法》（2020修订），药品注册是指药品注册申请人（以下简称“申请人”）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市
许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学
1-1-82湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人。
1）药品上市注册
申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守药物非临床研究质量管理规范。药物临床试验应当经批准，其中生物等效性试验应当备案；药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展，并遵守药物临床试验质量管理规范。药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。
2）药品注册分类
药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。
（3）药品生产管理制度
根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对药品生产企业的全面质量管
理体系建设、从业人员素质、操作规程、药品安全保障、质量风险控制等方面进
行了严格和细化的规定，对药品生产企业的生产设施及生产环境等提出了严格的要求。
2019 年修订的《中华人民共和国药品管理法》已取消 GMP 认证证书的事前审批。当前对药品生产企业的质量控制检验主要采取“轻事前审批，重事后监管”的思路，对药品上市许可证持有人或药品生产许可证持有人不定期进行不预先告知的现场检查。企业需确保生产经营过程中持续满足 GMP 标准，如检查不合格
1-1-83湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
将被公示、要求整改甚至收回撤销相关认定证书。
根据《药品生产监督管理办法》，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资
料技术审查和评定、现场检查。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
（4）药品定价制度
根据国家发改委等七部委制定的《推进药品价格改革的意见》，中国自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。*医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制。*专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格。*国家医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格。*麻醉药品和第一类精神药品，仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理。*其他药品，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。
根据《中华人民共和国药品管理法》，国家完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、
合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
（5）药品销售制度
《药品经营质量管理规范》规定企业应当在药品采购、储存、销售、运输等
环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统。2019年新《中华人民共和国药品管理法》施行后，根据《国家药监局关于贯彻实施有关事项的公告》，取消药品 GSP认证，不再受理 GSP 认证申请，不再发放药品 GSP 证书。根据《中华人民共和国药品管理法》，从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健
1-1-84湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
全药品经营质量管理体系，从事药品批发、零售活动，需取得药品经营许可证。
“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。2016年12月，国务院医改办等8部委联合下发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，明确了“两票制”的界定、实施范围和推行时间节点。要求公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”。
（6）处方药和非处方药（OTC）分类管理制度
我国实行处方药和非处方药分类管理制度，通过分类监督管理，规范药品生产经营，保护公众用药安全。根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，药品分为处方药和非处方药。医院系统销售绝大部分处方药和部分非处方药，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；药品零售系
统主要销售非处方药，销售处方药需要凭医生处方。
（7）医疗社会保障管理制度
2020年2月，中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，
提出完善公平适度的待遇保障机制、健全稳健可持续的筹资运行机制、建立管用
高效的医保支付机制、健全严密有力的基金监管机制、协同推进医药服务供给侧
改革、优化医疗保障公共管理服务和组织保障。
国家医疗保障局、人力资源社会保障部根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》等法律法规和文件的规定，制定《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。国务院医疗保障行政部门建立完善动态调整机制，原则上每年调整一次。新获批上市的创新药可以较快的速度通过医保谈判，从而纳入国家医保目录。
参保人使用国家医保目录内药品发生的费用，符合规定条件的，可由基本医疗保险基金支付。国家医保目录药品分为“甲类药品”和“乙类药品”，参保人使用“甲类药品”按基本医疗保险规定的支付标准及分担办法支付；使用“乙类药品”按基本医疗保险规定的支付标准，先由参保人自付一定比例后，再按基本医疗保险规定的分担办法支付。“乙类药品”个人先行自付的比例由省级或统筹地区医疗保障行政部门确定。除中药饮片外，原则上新纳入国家医保目录的药品同步确定医保支付标准。独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准。非独家药
1-1-85湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书品中，国家组织药品集中采购中选药品，按照集中采购有关规定确定支付标准；
其他非独家药品根据准入竞价等方式确定支付标准。执行政府定价的麻醉药品和
第一类精神药品，支付标准按照政府定价确定。
（8）药品知识产权保护制度
根据《中华人民共和国专利法》（2020年修正）、《中华人民共和国专利法实施细则》和《专利审查指南》，企业可将药品、药物组合物、制备方法等申请专利以享受相关法律法规的保护。专利分为发明专利、实用新型专利和外观设计专利，发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权的期限为十年，外观设计专利权的期限为十五年，均自申请日起计算。未经专利权人许可，实施其专利，即侵犯其专利权。
此外，根据《中华人民共和国专利法》（2020年修正），为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。
（9）一致性评价制度2016年3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（以下简称“《意见》”），对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。《意见》同时指出，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
2018年12月，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，明确《国家基本药物目录（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。
化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，
1-1-86湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。
根据国家食品药品监督管理局药品审评中心发布的《常见一般性技术问题解答》，明确对于新注册分类新药，本身具有安全性和有效性的证据，不需要进行一致性评价，上市后纳入《中国上市药品目录集》；对新注册分类仿制药，已按照与原研药质量和疗效一致性的原则受理和审评审批，不需要重复进行一致性评价，上市后纳入《中国上市药品目录集》。
2020年5月，《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号），国家药品监督管理局决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作，已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。明确化学药品注射剂仿制药一致性评价开展时限仍然依据《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）》等有关规定执行，即自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。
（10）药品集中采购制度
根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》及《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》中的内容，我国正全面实行政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的网上药品集中采购工作。各省（区、市）要制定药品集中采购目录，对纳入集中采购目录的药品，实行公开招标、网上竞价、集中议价和直接挂网（包括直接执行政府定价）采购。
药品集中采购有利于降低药品价格，破除公立医院以药养医的不合理机制，从而减轻群众用药负担。与此同时，也能有效遏制药品购销领域的腐败，推动药品生产流通企业的整合重组，从而促进医药产业健康发展。截至目前，国家药品集中采购已经推进到第七批，集采模式已趋于成熟，仿制药品纳入集采、创新药品纳入医保谈判已构成了保障国人基础用药与高品质治疗的药品供应稳定模式。
（11）国家基本药物制度
基本药物是指适应我国基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障
1-1-87湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书供应，公众可公平获得的药品。作为2009年新医改重点配套方案之一，卫生部、国家发改委等九部委联合发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，建立了我国基本药物制度，规定国家将基本药物全部纳入基本医疗保障药品目录，报销比例明显高于非基本药物，降低个人自付比例，用经济手段引导广大群众首先使用基本药物，公立基层医疗机构全部使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。后续于2012年对基本药物目录进行了补充，2018年国务院办公厅发布了《完善国家基本药物制度的意见》，并发布了《国家基本药物目录（2018版）》，规定建立基本药物目录动态调整机制、保证组织供应、各医疗机构全面配备使用、提升质量安全水平、降低群众药费负担等。
（12）基本医疗药品保险目录管理制度
根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》规定，基本医疗保险用药范围通过制定《基本医疗保险药品目录》进行管理。现行有效的为国家医疗保障局、人力资源和社会保障部发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》。药品目录分为“甲类目录”和“乙类目录”。
事项甲类目录乙类目录
临床必需、使用广泛、疗效好，同可供临床选择使用，疗效好，同类药品中药品类别
类药品中价格低的药品比“甲类目录”药品价格略高的药品《关于建立医疗保障待遇清单管理制度的意见》（医保发〔2021〕5号）规定：
国家统一制定国家基本医疗保险药品目
调整方式由国家统一制定，各地不得调整录，各地严格按照国家基本医疗保险药品目录执行，原则上不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品
先由参保人员自付一定比例，再按基本医按基本医疗保险的规定支付；通常报销比例疗保险的规定支付；个人自付的具体比例由医保全额支付
由统筹地区规定，一般医保支付70%-80%2023年1月18日，国家医保局、人力资源社会保障部发布关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》（以下简称“2022年国家医保目录”）的通知（医保发〔2023〕5号）。2022年国家医保药品目录自2023年3月1日起正式实施。
（13）关联药品审批制度2017年11月，原国家食品药品监督管理总局发布《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）》，要求取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器审批，原料药、药用辅料和药包材在审批
1-1-88湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书药品制剂注册申请时一并审评审批。2019年7月，国家药监局正式发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》，要求药品所使用的原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器应与药品制剂注册进行关联审评审批。
2、最近三年监管政策的变化
（1）最近三年法律法规变化
最近三年我国医药行业颁布、修订的主要法律法规如下：
发布时间/实序号名称发布机构主要内容施时间
将超范围用药写入法规：在尚无有效
全国人民代表或者更好治疗手段等特殊情况下，医《中华人民共2021年8月
1大会常务委员师取得患者明确知情同意后，可以采和国医师法》/2022年3月会用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。
明确了各级药品监管部门在药品检《药品检查管查工作中的职责分工；优化完善了药
2021年5月2理办法（试国家药监局品检查程序，明确了许可检查、常规/2021年5月行）》检查和有因检查的相关要求，强化了检查与稽查的衔接。
细化明确参与方责任、强化受试者保《药物临床试护、建立质量管理体系、优化安全性国家药监局、国2020年4月
3验质量管理规信息报告、规范新技术的应用、参考
家卫健委/2020年7月范》国际临床监管经验和体现卫生健康主管部门医疗管理的要求。
明确了生产许可、生产管理、监督检
查和法律责任的相关要求，并借鉴了国际先进经验，在落实药品管理法药《药品生产监国家市场监督2020年1月
4品上市许可持有人制度方面强调主督管理办法》管理总局/2020年7月体责任，全面加强药品生产监督管理以保障生产全过程持续合规，此外，监管改革减政放权以提高效率。
明确了药品注册的基本制度和要求、
药品上市注册与加快上市注册、药品
上市后变更和再注册，以及受理、撤《药品注册管国家市场监督2020年1月回、审批决定和争议解决等的相关要
5理办法》管理总局/2020年7月求，借鉴了国际先进经验，结合中国具体国情，通过优化审评审批流程、药品注册分类管理推动了鼓励创新，仿创平衡的药品注册管理制度。
明确国家对药品管理实行药品上市《中华人民共全国人民代表许可持有人制度、年度报告制度，取
2019年8月
6 和国药品管理 大会常务委员 消了 GMP 认证和 GSP 认证，将临床
/2019年12月法》会试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性以及药物临床试验机
1-1-89湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
发布时间/实序号名称发布机构主要内容施时间构实行备案管理。
（2）最近三年产业政策变化
最近三年我国医药行业出台的主要产业政策如下：
序号名称发布机构发布时间主要内容根据《十四五规划》，明确“十四《“十四五”中
1国务院办公厅2022年3月五”时期中医药发展目标任务和重医药发展规划》点措施。
按照生命至上、创新引领、系统推
进、开放合作的基本原则，提出了未来5年的发展目标和15年远景目标，以及加快产品创新、提升产业《“十四五”医链稳定性和竞争力、增强供应保障
2药工业发展规工信部等九部门2022年1月
能力、推动医药制造系统升级、创划》造国际竞争优势等5项任务。鼓励改良新药、原料药创新工艺、复杂制
剂技术、儿童药、一致性评价等领域的技术开发和应用《推进中医药高强调深化科技创新合作，着力塑造质量融入共建中医药发展新优势；继续深化健康国家中医药管理
3“一带一路”发2022年1月产业合作，着力扩大中医药发展规
局
展规划模；深化区域国际合作，着力推进
（2021-2025年）》中医药开放。
明确了我国“十四五”期间药品安
全及促进高质量发展的指导思想，《“十四五”国提出五个“坚持”总体原则和主要家药品安全及促发展目标，并制定出十个方面主要
4国家药监局等2021年12月
进高质量发展规任务，以保障“十四五”期间药品划》安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康。
进一步推广三明市医改经验，加快推进医疗、医保、医药联动改革，《深化医药卫生促进优质医疗资源均衡布局，完善
5体制改革2021年国务院办公厅2021年6月
分级诊疗体系，坚持预防为主，加重点工作任务》
强公共卫生体系建设，统筹推进相关重点改革，形成工作合力。
巩固提升食品药品检定研究院生物制品（疫苗）的批签发能力，推动《关于全面加强工业互联网在疫苗、特殊药品等监
6药品监管能力建国务院办公厅2021年5月管领域的融合应用，遵循中药研制设的实施意见》规律，建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系，重视循证医学应用《关于建立完善国家医保局、国通过定点医疗机构和定点零售药店
72021年5月
国家医保谈判药家卫健委两个渠道，满足谈判药品供应保障、
1-1-90湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
序号名称发布机构发布时间主要内容
品“双通道”管临床使用等方面的合理需求，并同理机制的指导意步纳入医保支付，提升谈判药品供见》应保障水平，维护医保基金安全，保障参保患者利益。
《中华人民共和集中优势资源攻关新发突发传染病国国民经济和社
和生物安全风险防控、医药和医疗会发展第十四个全国人民代表大
82021年3月设备等领域关键核心技术，推动医
五年规划和2035会
药及医疗设备等产业创新发展，深年远景目标纲化医药卫生体制改革。
要》
要求遵循中医药发展规律，认真总《关于加快中医结中医药防治新冠肺炎经验做法，药特色发展若干
9国务院办公厅2021年2月破解存在的问题，更好发挥中医药
政策措施的通
特色和比较优势，推动中医药和西知》
医药相互补充、协调发展
从明确覆盖范围、完善采购规则、《关于推动药品强化保障措施、完善配套措施和健集中带量采购工
10国务院办公厅2021年1月全运行机制五个方面提出了推动药
作常态化制度化品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》开展的具体措施。
提出完善公平适度的待遇保障机
制、健全稳健可持续的筹资运行机《关于深化医疗制、建立管用高效的医保支付机制、中共中央、国务
11保障制度改革的2020年2月健全严密有力的基金监管机制、协
院意见》同推进医药服务供给侧改革、优化医疗保障公共管理服务和组织保障。
鼓励拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产，满《产业结构调整足我国重大、多发性疾病防治需求12指导目录（2019国家发改委2019年10月的通用名药物首次开发和生产，药年本）》物新剂型、新辅料、儿童药、短缺
药的开发和生产，鼓励新型药物制剂技术开发与应用。
《第三批鼓励研制定了第三批鼓励儿童药研发生产
13发申报儿童药品工信部等部门2019年7月的清单，鼓励相关药品的研发和生清单》产。
巩固完善国家基本药物制度，以省为单位明确各级各类公立医疗机构
基本药物使用比例，建立优先使用《深化医药卫生激励和约束机制。完善短缺药品监
14体制改革2019年国务院办公厅2019年6月
测预警机制，对临床必需、易短缺、重点工作任务》
替代性差等药品，采取强化储备、统一采购、定点生产等方式保障供应。
进一步明确了未来集中采购试点的《国家组织药品规则，并且对于后续的产品质量、
15集中采购和使用国务院办公厅2019年1月
回款、药品使用、保证医院积极性试点方案》等方面做了进一步安排。
1-1-91湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
3、行业主要法律法规及政策对发行人经营发展的影响
我国药品生产、经营等领域的法律法规逐步完善，规范了医药企业的生产、经营活动，有利于规范医药行业的市场竞争行为，为发行人的生产、经营提供了良好的发展环境和制度保障。
报告期初以来，对公司经营发展影响较为明显的法律法规、行业政策主要包括仿制药一致性评价政策及国家药品集中带量采购政策。相关法律法规、行业政策对发行人的影响具体如下：
（1）仿制药一致性评价政策对公司的影响2016年3月，国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），明确了化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。2017年，国家药监局又接连发布《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告》（2017年第49号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），对于仿制药的一致性评价提出了规范和要求，对参比制剂、报送流程、申报材料等作出了指导。一致性评价工作现阶段仅针对的是化药口服固体制剂仿制药和化药注射剂仿制药。
公司积极参与仿制药一致性评价工作，截至本募集说明书签署日，公司在销产品聚乙二醇4000散、蒙脱石散、磷霉素氨丁三醇散、枸橼酸铋钾胶囊、吗替
麦考酚酯胶囊、泮托拉唑钠肠溶片、琥珀酸亚铁片已通过仿制药一致性评价。随着一致性评价制度的持续推进，未来中国仿制药行业的格局将出现重大变化。一致性评价对企业的技术能力和资金实力提出了较高的要求，在一致性评价中进展迅速的优质仿制药生产企业将占据先机，行业龙头企业的累积优势将逐渐显现；
同时，无法通过一致性评价的产品将难以获得市场准入，未来相当数量的中小企业将陆续退出，优质仿制药市场份额将持续增加，行业集中度有望显著提升。
（2）药品集中采购和带量采购政策对公司的影响2019年1月，国务院办公厅印发了《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（国办发〔2019〕2号），选择北京、天津、上海等11个城市，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，施行药品集中采购制度。2019年9月，国家医疗保障局等九部门发布《关于国家组织药品集
1-1-92湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发〔2019〕56号），要求在全国范围内推广国家组织药品集中采购和使用试点集中带量采购模式。
随后2020年1月至2022年9月期间，为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，保持集中采购和使用改革工作力度，持续扩大改革成效，继续探索建立规范化、常态化的药品集中采购和使用制度，国家组织开展了第二批至第七批的药品集中采购和使用工作。
目前公司一致性评价过评产品有7个：蒙脱石散、聚乙二醇4000散、磷霉
素氨丁三醇散（首家过评）、枸橼酸铋钾胶囊（首家过评）、吗替麦考酚酯胶囊、
泮托拉唑钠肠溶片、琥珀酸亚铁片。在集采方面，公司已有蒙脱石散、聚乙二醇
4000 散、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、兰索拉唑肠溶片、小儿碳酸钙 D3 颗粒、吗
替麦考酚酯胶囊、二甲双胍格列吡嗪片、硝苯地平缓释片及胶体果胶铋胶囊等多
个品种入围国家级、省级集采目录及地方联盟采购并中标。上述产品集采中标后销售数量大幅增长。
药品集中采购和带量采购对于发行人而言挑战和机遇并存。一方面，部分未能中选集采的品种收入和利润可能出现下滑，一定程度上影响公司的盈利能力；
另一方面，面对带量采购药品激烈的市场竞争，控制生产成本成为首要之重。对于具有原料药成本和质量优势的企业而言，集中采购可以免去较高的市场推广费用和较为繁琐的销售环节，通过以价换量，最终有望实现利润的增长。
（3）国家基本药物目录、国家医保目录调整对公司的影响
国家基本药物是适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供
应、公众可公平获得的药品。国家医保药品是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品。2023年1月，国家医疗保障局、人力资源社会保障部印发《关于印发的通知》，正式公布了国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险
常规准入部分的药品名单，新版国家医保目录自2023年3月1日起正式执行。
经过本次目录调整，2022年国家医保目录内共计2967种药品，其中西药1586种，中成药1381种，中西药比例基本持平。通过调整，国家医保药品目录实现了药品“有进有出”，目录内药品结构进一步优化，管理更加严格规范，药品质量和供应保障水平进一步提高。
截至本募集说明书签署日，公司共拥有化学药物制剂注册批件40个，主要
1-1-93湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
在销产品中胶体果胶铋胶囊、琥珀酸亚铁片、双氯芬酸钠缓释片、磷霉素氨丁三
醇散、克霉唑阴道片、枸橼酸铋钾胶囊已纳入《国家基本药物目录（2018年版）》；
主要在销产品中胶体果胶铋胶囊两个产品规格（50mg（以铋计）、100mg（以铋计））、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、琥珀酸亚铁片、双氯芬酸钠缓释片、磷霉素
氨丁三醇散、克霉唑阴道片、多库酯钠片、法罗培南钠颗粒、枸橼酸铋钾胶囊、二甲双胍格列吡嗪片、兰索拉唑肠溶片、健胃消食片已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年版）》。目前公司被纳入国家基本药物目录和国家医保目录的主要在销产品情况稳定，不存在近期被调出国家基本药物目录或国家医保目录的情况。
（4）全国及各地辅助用药目录及重点监控目录对公司的影响
1）公司产品纳入国家及各省重点监控合理用药药品目录的情况2018年12月12日，国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，对加强辅助用药管理，提高合理用药水平作出明确规定。各省级卫生健康行政部门组织辖区内二级以上医疗机构根据临床用药情况编制推荐辅助用药目录。国家卫生健康委会同国家中医药局在各地报送的省级推荐目录基础上，形成了《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》。
同时各省级卫生健康行政部门要会同中医药主管部门在《目录》基础上，形成省级重点监控合理用药药品目录。2023年1月，国家卫健委对第一批重点监控目录进行更新，发布了《关于印发第二批国家重点监控合理用药药品目录的通知》（国卫办医政函〔2023〕9号），形成了第二批国家重点监控合理用药药品目录。
*公司在销产品被纳入第二批国家重点监控合理用药药品目录情况2023年1月，国家卫健委对第一批重点监控目录进行更新，发布了《关于
印发第二批国家重点监控合理用药药品目录的通知》，涉及30种化药及生物制品，其包括多个临床使用最为核心的国家基本药物品种，部分产品亦已开展国家集采，国家对此类药品进行监控的目的在于尽可能的提升临床使用的合理性、降低医保基金和患者的不必要支出。经比对，公司主要在销产品兰索拉唑肠溶片、泮托拉唑钠肠溶片和泮托拉唑钠肠溶胶囊被纳入第二批国家重点监控合理用药药品目录。
报告期各期，公司被纳入第二批国家重点监控目录的产品收入及占主营业务收入比例情况如下：
1-1-94湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
单位：万元、%
2022年1-9月2021年度2020年度2019年度
产品名称金额占比金额占比金额占比金额占比
兰索拉唑肠溶片649.270.71946.220.83906.840.98932.291.13
泮托拉唑钠肠溶片552.900.601954.331.722118.392.291751.992.13
泮托拉唑钠肠溶胶囊436.320.481132.051.002025.522.191137.531.38
合计1638.481.794032.603.555050.755.453821.814.65
报告期内，公司兰索拉唑和泮托拉唑两类产品销售收入分别为3821.81万元、5050.75万元、4032.60万元和1638.48万元，占各期主营业务收入的比例分别为4.65%、5.45%、3.55%和1.79%，收入占比较低，且2020年之后由
5.45%下降至1.79%。
综上所述，上述被纳入第二批国家重点监控目录的产品报告期各期销售收入占主营业务收入的比例较低，且公司相关产品临床应用广泛，具有技术优势，市场前景良好，上述政策对公司整体经营业绩影响较小。
*公司在销产品被纳入各省重点监控合理用药药品目录情况
截至本募集说明书签署日，公司主要在销产品中消化类产品兰索拉唑肠溶片等属于《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》提出重点关注的质子泵
抑制剂类药品，同时该产品被山西等省纳入药品重点监控目录。报告期内，公司相关产品收入占比较低，对公司影响较小。
2）公司产品被纳入重点监控合理用药药品目录的应对措施
公司具备较强的研发能力，主营业务收入产品结构丰富，对单一产品的依赖性不高，且公司研发储备的仿制药品、改良型新药品种数量众多。为应对药品制剂市场政策变化，公司与专业的临床推广团队和大中型连锁药店合作，加大市场开拓及推广力度，确保公司药品市场的良性发展。
综上所述，公司未来通过新产品的上市、老品种的再开发以及合理调整产品销售策略来分散经营风险，以实现公司的可持续发展。
（5）“限抗令”政策对公司抗菌类产品销售的影响公司在销抗菌药物纳入各省级地区抗菌药物临床应用分级管理目录的情况
如下：
1-1-95湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
分类通用名涉及公司产品列入限制使用省份列入特殊使用省份抗真菌药克霉唑克霉唑阴道片无无新疆维吾尔自治区和磷霉素类磷霉素氨丁三醇磷霉素氨丁三醇散无青海两个省级地区
山东、浙江、四川等青霉烯类法罗培南钠法罗培南钠颗粒无多个省级地区
新疆维吾尔自治区、
青海、海南、湖北、硝基咪唑
奥硝唑奥硝唑注射液湖南、天津、河南、[注]类
山东、浙江等多个省级地区
注：湖南省部分二级医疗机构将奥硝唑产品列入特殊使用级
公司受“限抗令”影响的目前在售抗菌类药物产品有磷霉素氨丁三醇散、克
霉唑阴道片、法罗培南钠颗粒、奥硝唑注射液。报告期内，公司抗菌类药品销售收入分别为7803.89万元、8566.62万元、10762.93万元和10169.78万元，占主营业务收入的比重分别为9.50%、9.24%、9.49%和11.08%。
报告期内公司抗菌药产品受“限抗令”影响较小，且磷霉素氨丁三醇散作为首家通过一致性评价的国家基药及医保产品、克霉唑阴道片作为国家基药及医保
甲类产品、法罗培南钠颗粒作为新纳入2019年国家医保产品、奥硝唑注射液作
为国家医保产品且其同通用名产品奥硝唑片已被纳入第七批国家集采，均具备较好的市场前景及竞争优势。结合公司制剂产品的营销策略，上述抗菌类药物预计未来能为公司销售规模的快速增长起到积极作用。
（四）行业发展情况和未来发展趋势
1、全球药品市场发展态势
随着生育率下降和平均寿命提高带来的全球人口老龄化趋势加剧，以及相关医疗卫生支出和研发投入的持续增长，预计全球医药产业的市场规模将继续稳定增长。全球医药市场主要由化学药和生物药两大板块组成。根据弗若斯特沙利文分析，2020年全球医药市场总量为12988亿美元，其中化学药市场规模超过
10009亿美元，预计2025年全球医药市场规模将达到17188亿美元，其中化学
药市场规模将超过11800亿美元。2020年至2025年全球医药市场规模预计将以
5.7%左右的复合增长率稳健增长。
1-1-96湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
2017-2030E 全球医药市场规模（单位：10 亿美元）
数据来源：弗若斯特沙利文分析
根据弗若斯特沙利文分析，按照治疗领域划分，2020年全球医药市场按市场规模计算的前三大细分治疗领域分别为消化道和代谢药物、全身用抗感染药物
及抗肿瘤药物，分别占全球医药市场规模的14.55%，12.37%及11.57%。
2020年全球医药市场规模按照治疗领域拆分（单位：10亿美元）
数据来源：弗若斯特沙利文
2、我国化学药品制剂行业发展概况及发展态势
化学药品制剂具有疗效快的特点，在急性疾病领域具有较为广泛的应用。化学药品制剂制造行业是医药制造业下的重要子行业，是所有药品中数量、种类最多的类别，也是居民日常生活中使用最广泛的类别。近年来，我国公共医疗投入
1-1-97湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
明显增加，居民医疗需求正在逐步释放，同时由于我国居民生活压力的不断增加以及老龄化趋势的逐步发展，导致居民疾病患病率居高不下，化学药品制剂制造行业市场需求旺盛，销售收入逐年增加。根据国家统计局统计数据，2021年我国医药制造业营业收入为29288.50亿元，同比增长20.10%。随着我国人口老龄化程度加深、城镇化进程加快、国民收入水平增加以及国家医疗卫生体制改革的
不断深化，我国化学药品制剂行业的市场需求仍将保持稳定增长态势，未来在国民经济中的地位将进一步提高。
3、我国中成药行业发展概况及发展态势
中成药是以我国传统中草药为原料，经过加工制成的各种不同剂型的中药制品的总称，包括丸、散、片、颗粒等各种剂型，它是我国经过历代医药学家实践创造的成果。中成药具有较低的耐药性、较小的毒副作用及较少的不良反应等特点，受到各类疾病患者的青睐。而随着居民消费水平的提高，越来越多的人群开始关注养生保健，促使各类中成药需求在不断增大；另外，受国家实施中药现代化等因素拉动，我国的中成药工业取得了长足的发展。
中成药作为中药产业的重要一环，未来具有广阔的发展前景。弗若斯特沙利文统计数据显示，2016年至2019年，我国中成药市场规模由4232亿元上升到
5020亿元，2020年受疫情影响降至3838亿元。
近年来，我国中成药产业保持稳步增长，随着我国陆续推出相关产业政策，如《中医药创新发展规划纲要》、《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》、
新版《药品注册管理办法》、《中药注册分类及申报资料要求》、《关于促进中医药传承创新发展的意见》、《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》、
《关于印发“十四五”中医药发展规划的通知》等文件，中医药产业增长态势良好。2021年国家医保局、人力资源社会保障部印发的新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中，医保范围内的中成药数量为1374个，比2009年版增加了342个。随着我国新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化深入发展，人口老龄化进程加快，健康服务业蓬勃发展，人民群众对中医药服务的需求越来越旺盛，未来中成药行业将保持长期稳定的增长，并在我国医药工业中占据重要地位。
1-1-98湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
4、公司主要产品应用领域市场发展态势
（1）消化系统药物
消化系统由消化道和消化腺两部分组成，包括食管、胃、肠、胆胰等器官。
该系统包含器官较多，疾病病因复杂，因而消化系统疾病是一类较常见、多发的疾病，具有病程长、反复发作等特点，总发病率占人口总数10~20%，常见疾病包括急慢性胃炎、消化道溃疡、功能性消化不良、便秘、腹泻、痔瘘等。
我国消化系统用药市场规模较大。近年来，我国居民生活和工作节奏加快，饮食及作息不规律等因素引起各种消化系统疾病发病率提高，患者出现年轻化迹象，消化系统用药市场终年呈上升趋势。此外，消化系统疾病存在着高复发率的特征，大部分患者需要在一段时间内连续用药，给消化系统药物带来了持续稳定的市场需求。目前，国内公立医院端化学药用药市场份额当中，消化系统用药市场份额位于前列。据米内网统计，2017年至2021年国内城市公立医院、城市社区、县级公立医院及乡镇卫生院终端消化系统及代谢药合计销售额由1468.70亿
元增长至1750.60亿元，2021年其销售额占国内城市公立医院、城市社区、县级公立医院及乡镇卫生院终端化学药合计销售额16.73%。
消化系统药物是公司重点发展的品类，主要产品包括铋剂系列产品以及肠道产品。
公司铋剂系列产品品类丰富、配套完整、质量成本优势明显。随着幽门螺杆菌（Hp）的发现与研究，慢性胃炎、消化性溃疡、消化不良、胃癌等发病与 Hp感染之间的关系逐渐被认知。至今，Hp 已被公认为一种致病菌，是 I 类致癌因子，也是胃炎、消化性溃疡的主要病因。基于幽门螺杆菌传染性强、感染人群大、耐药率高、危害大等特点，近年相关指南均提出证实幽门螺杆菌感染（无根除治疗抗衡因素）均应根除治疗。我国是 Hp 高感染率国家，平均感染率超 50%，抗生素耐药是我国 Hp 根除率下降的主要影响因素，因铋剂具有直接杀灭 Hp 且不耐药，短期应用安全性高，还能提高 Hp 耐药菌株 30%~40%的根除率的特点，铋剂四联被国内外权威指南推荐为规范化权威一线方案。公司铋剂系列产品的销售增长与此背景密切相关，且未来有望持续获得更多的市场机会。同时泮托拉唑钠肠溶片、泮托拉唑钠肠溶胶囊等产品也是铋剂四联疗法的核心组成，有望与铋剂系列产品协同治疗、同步增长。
1-1-99湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
公司肠道产品如蒙脱石散、聚乙二醇4000散、多库酯钠片均具有不吸收、
通过物理机制发挥作用、安全性高、疗效确切的特点。蒙脱石散、聚乙二醇4000散两项产品随着被纳入国家集采目录而赢得了发展机遇，产品销售数量稳步增长。
（2）呼吸道类药物
呼吸道感染是指病原体感染人体的鼻腔、咽喉、气管和支气管等呼吸系统，分为上呼吸道感染和下呼吸道感染。上呼吸道感染常见的是急性上呼吸道感染，指鼻腔、咽喉部急性炎症的概称，多为病毒感染所致，下呼吸道感染包括急性支气管炎、慢性支气管炎、肺炎、支气管扩张等，由病毒、细菌、支原体、衣原体、军团菌等微生物引起。呼吸道感染由多种病毒和细菌病原体引起，根据美国卫生计量与评估研究所统计数据，呼吸系统疾病是全球仅次于心血管和癌症的第三大死亡因素。从市场规模来看，根据 Global Market Insite 统计数据，2019 年全球呼吸道病原体诊断市场规模约为101.3亿美元，预计到2026年将增至182.3亿美元，年均复合增长率为8.76%。我国是人口大国，呼吸道传染病发病人数在我国常居高位。
2017年至2021年，国内吸入用乙酰半胱氨酸溶液市场发展迅速，2021年市
场销售规模突破20亿元。随着终端市场推广工作持续推进，该产品市场规模具备增长潜力。根据米内网数据，2021年公司吸入用乙酰半胱氨酸溶液产品在国内城市公立医院、城市社区、县级公立医院及乡镇卫生院终端市场占有率为
6.16%，排名第三。
（3）抗感染类用药
抗感染药物指具有杀灭或抑制各种病原微生物的作用，通过口服、肌肉注射、静脉注射等方式应用的药物。抗感染药物是基础性用药，在细菌感染、真菌感染、衣原体感染、病毒感染等各类感染性病症以及其他疾病带来的感染性并发症治疗
中均有广泛的应用，为临床用药中最主要的分支类别之一。
抗感染药物包括抗细菌药物（抗生素）、抗病毒药物、抗真菌药物等。其中抗生素为最大的抗感染药物类别，占整个抗感染药物的90%左右。依据其化学结构及抑菌机理的不同，抗生素可分为β-内酰胺类抗生素、氨基糖甙类抗生素、四环素类抗生素、喹诺酮类抗生素、酰胺醇类抗生素、大环内酯类抗生素等大类。
为了促进药物合理使用，控制细菌耐药性，我国近年来加强了对抗菌药临床使用的规范性管理。2011年对抗生素进行专项整治和2012年的“限抗令”，对
1-1-100湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
抗感染药物的使用进行了一定程度的限制，如对抗菌药物进行分级管理，以及对抗菌药物的使用品种、处方比例、使用强度进行严格控制等。上述管理措施执行后医院用药规范化得到不同程度的提高，抗感染药物的使用趋于合理。
在国家规范管理抗生素使用的大背景下，抗感染药品作为基础性药物，其市场规模依然庞大。随着社会老龄化程度的加大，就诊率及用药金额的提高，人民生活水平的提升加上我国医疗保障制度的不断完善以及新医改和新农合政策全面推进，预计未来几年内抗感染药品整体需求将保持稳定增长，在我国医药市场仍将占据重要地位。根据弗若斯特沙利文数据，预计到2025年，中国抗菌药市场规模将达到人民币1380亿元，从2020年到2025年复合年增长率为2.1％。
（五）行业的竞争格局及公司所处行业地位
公司是一家以化学药制剂、化学原料药和中药制剂的研发、生产与销售为主
营业务的高新技术企业，已具备片剂、胶囊、颗粒、散剂、干混悬剂、吸入溶液剂、小容量注射剂、滴眼剂、冻干粉针剂等多种剂型和化学原料药的生产能力。
苑东生物、悦康药业、九典制药、莱美药业、汉森制药5家公司业务特点与公司较为相似。从营业收入规模来看，上述5家同类企业2021年营业收入分布在8.92亿元至49.66亿元，公司收入规模处于同类企业中等水平。从净利润来看，上述
5家同类企业2021年归属于母公司股东的净利润从亏损1.01亿元至盈利5.45亿元，公司盈利水平居于同类企业中等水平。从总资产和净资产规模来看，公司处于同类企业中等偏下水平，具体情况如下：
单位：亿元
2021年度归属2021年末归属
2021年度营业2021年末总
证券代码股票简称母公司股东的母公司股东的总收入资产净利润净资产
688513.SH 苑东生物 10.23 2.32 27.75 22.92
688658.SH 悦康药业 49.66 5.45 57.27 39.24
300705.SZ 九典制药 16.28 2.04 17.45 10.99
300006.SZ 莱美药业 12.25 -1.01 29.27 21.56
002412.SZ 汉森制药 8.92 1.35 21.11 17.42
688799.SH 华纳药厂 11.47 1.61 17.98 14.79
数据来源：Wind
我国医药制造业市场规模大，市场竞争整体激烈，产业集中度较低，并未形
1-1-101湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
成以创新型企业为中心的产业竞争格局。目前，我国化学药品制剂行业已经进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段，具有医药自主创新能力以及拥有知识产权保护的企业会在未来化学药制剂竞争市场上处于优势地位。随着我国一致性评价以及带量采购政策的不断推进，未能通过一致性评价或未能在带量采购中中标的企业将逐步退出市场，具备资金实力和技术能力的创新企业将突出重围，未来行业集中度将逐步提升。
公司自成立以来坚持自主创新，并保持持续的研发投入。经过多年的技术积累，公司形成了包括手性药物技术平台、微丸释药技术平台、铋剂工程技术平台、肺部吸入给药技术平台、绿色提取技术平台、制备工艺和质量控制技术等六大核心技术平台。凭借较强的产品开发能力和良好的产品质量，公司获得了市场的广泛认可，在行业中具有较好的声誉和社会影响力。
（六）公司主要产品市场竞争情况
1、消化系统用药的市场竞争情况
消化系统用药为公司的重点产品品类，主要产品包括铋剂系列如胶体果胶铋干混悬剂、胶体果胶铋胶囊、枸橼酸铋钾胶囊、胶体酒石酸铋胶囊等，质子泵抑制剂（PPI）系列如泮托拉唑钠肠溶片、泮托拉唑钠肠溶胶囊等产品；肠道用药系列蒙脱石散。
（1）铋剂系列制剂产品
公司铋剂产品线在国内具备一定的优势：产品线整齐、配套完整、质量成本优势明显。胶体果胶铋、胶体酒石酸铋原料制剂配套完善，胶体果胶铋原料药、制剂销售国内位居前列。枸橼酸铋钾胶囊作为国内首家申报通过一致性评价产品，原料配套正在规划之中。以产品线的优势，借铋剂四联疗法的平台，公司未来有可能打造中国最大的铋剂产业平台。
1）胶体果胶铋干混悬剂、胶体果胶铋胶囊
胶体果胶铋制剂是我国特有的铋剂，是第三代生物大分子酸根多聚有机铋盐，胶态性能更高，胶体粘性指数比枸橼酸铋钾高7倍左右。与溃疡面和炎症表面形成高选择性的保护膜，是正常胃粘膜的4.4倍，疗效更佳；果胶分子结构中相关基团与铋多点结合形成牢固的络合物，分子量为枸橼酸铋钾的100倍，显著降低了游离铋含量和血铋浓度，安全性高，血铋浓度仅为枸橼酸铋钾的1/15。
1-1-102湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
公司拥有胶体果胶铋的两个剂型：胶体果胶铋胶囊、胶体果胶铋干混悬剂。
其中胶体果胶铋干混悬剂剂型优势突出，快速止胃痛；铋溶出度、特性粘数技术参数更优，杀菌能力强，护胃更强效持久。目前国内仅有两个厂家拥有胶体果胶铋干混悬剂批件，公司该产品未来有望赢得市场先机。根据米内网数据，2021年公司胶体果胶铋干混悬剂产品在国内城市公立医院、城市社区、县级公立医院
及乡镇卫生院终端市场占有率为100%，排名第一；胶体果胶铋胶囊市场占有率为10.99%，排名第五。
2）枸橼酸铋钾胶囊、胶体酒石酸铋胶囊
枸橼酸铋钾胶囊是经典铋剂，早在1984年，马歇尔，沃伦首次指出胃黏膜保护剂中唯一可提高 Hp 根除率的是铋剂（三钾二枸橼酸铋），是国内外均有在使用的铋剂，其临床使用的安全性和有效性已得到国内外30多年的验证。枸橼酸铋钾也是在《2017年第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》中明确标准剂量的铋剂。
公司枸橼酸铋钾胶囊是国内首家通过一致性评价产品，通过一致性评价时全面修订了质量标准，特别控制了与铋剂安全性最直接相关的“游离铋”指标，安全性更有保障。目前该产品市场份额主要集中在丽珠集团丽珠制药厂。基于公司铋剂产品线发展战略，该产品未来有望取得更大的市场份额。
胶体酒石酸铋胶囊也是国内特色铋剂产品。该产品除了具有上述铋剂的胃黏膜保护作用之外，还具有肠黏膜保护作用，特别是对目前临床上难治的慢性结肠炎、溃疡性结肠炎、肠易激综合征有独特疗效。根据米内网数据，2021年公司胶体酒石酸铋胶囊产品在国内城市公立医院、城市社区、县级公立医院及乡镇卫
生院终端市场占有率为14.36%，排名第二。
（2）质子泵抑制剂（PPI）
公司 PPI 产品主要用于治疗消化道溃疡，属于抑酸药物。质子泵抑制剂以其作用快、持续时间长、抑酸作用强的特性赢得了市场的广泛青睐，近年来一直是消化代谢药物中消化性溃疡市场的主流产品。公司 PPI 产品主要包括泮托拉唑钠肠溶片、泮托拉唑钠肠溶胶囊等，上述产品尽管在医院市场的占有率不高，但均在 OTC 终端市场有了较好的覆盖。目前，公司泮托拉唑钠肠溶片已通过一致性评价。随着兰索拉唑肠溶片一致性评价工作的推进，有望未来赢得更多的市场机会。
1-1-103湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
（3）肠道产品
公司肠道产品主要包括蒙脱石散、聚乙二醇4000散、多库酯钠片等。蒙脱石散作为治疗腹泻的经典药物。自上市至今，已在世界多个国家广泛应用。其起效迅速，通过物理性吸附、清除，对病毒、细菌性腹泻均有良好疗效，安全性高。
此外还对消化道黏膜具有保护、修复作用，局部止痛，调节菌群平衡。聚乙二醇
4000散是典型渗透性泻剂，是世界胃肠病学会组织《便秘全球观点（2010版）》
指南顶格推荐快速通便首选药物，适用人群广泛，包括妊娠期、老年、儿童等便秘患者。多库酯钠片是公司独家品种，是众多指南或共识推荐用药。其口服后在肠道内促使水和脂肪类物质浸入粪便，通过物理性润滑肠道排便，参与粪便形成过程，不等同于泻剂。该产品安全温和，不产生泻剂依赖。
上述产品均有良好的市场前景，其中蒙脱石散、聚乙二醇4000散两项产品随着进入国家集采目录逐渐赢得发展机遇，产品销售数量稳步增长。根据米内网数据，2021年公司蒙脱石散产品在国内城市公立医院、城市社区、县级公立医院及乡镇卫生院终端市场占有率为36.38%，排名第一；聚乙二醇4000散市场占有率为28.72%，排名第二；多库酯钠片目前为公司独家产品。
2、呼吸道类用药的市场竞争情况
公司目前在销呼吸道类药物为吸入用乙酰半胱氨酸溶液。
呼吸系统炎症或感染患者，常伴有痰液产生。吸入用乙酰半胱氨酸溶液主要用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如：急性支气管炎、慢性支气管炎及
其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。乙酰半胱氨酸作用全面：直接黏液溶解，稀释痰液，协同抗菌等，直击痰液。公司该产品安全有效、使用方便，目前已被纳入国家医保目录。
2017年至2021年，国内吸入用乙酰半胱氨酸溶液市场发展迅速，2021年市
场销售规模突破20亿元。随着终端市场推广工作持续推进，该产品市场规模具备增长潜力。根据米内网数据，2021年公司吸入用乙酰半胱氨酸溶液产品在国内城市公立医院、城市社区、县级公立医院及乡镇卫生院终端市场占有率为
6.16%，排名第三。
1-1-104湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
医院端：吸入用乙酰半胱氨酸溶液销售额和增长率
单位：万元
数据来源：米内网
3、抗感染类用药的市场竞争情况
公司目前主要在销抗菌类药物包括磷霉素氨丁三醇散、法罗培南钠颗粒等产品。
（1）磷霉素氨丁三醇散
磷霉素氨丁三醇散为公司所生产的特色抗感染类用药，是磷霉素的一种新型口服剂型，本品保留了磷霉素抗菌谱广、耐药率低、与多种抗菌药物联合有体内协同作用等特点，且生物利用度大大提高，是传统口服制剂磷霉素钙的4倍，用于治疗敏感细菌引起的急性单纯性下尿路感染和预防外科手术中尿路感染及经
尿路诊断手法引起的感染症状，被国内外泌尿外科疾病诊疗指南列为治疗单纯性尿路感染的一线首选用药。目前本产品已被纳入国家基药目录及国家医保目录。
2017年至2021年，国内磷霉素氨丁三醇散市场发展迅速，2021年市场销售
规模突破4亿元。该产品是国内外指南推荐的下尿路感染一线首选用药，具有非常强的询证医学证据和良好的临床治疗效果，只是在上市推广时间方面相对较晚，市场成熟度低。随着终端市场推广工作的持续，该产品市场规模具备增长潜力。
根据米内网数据，2021年公司磷霉素氨丁三醇散产品在国内城市公立医院、城
1-1-105湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
市社区、县级公立医院及乡镇卫生院终端市场占有率为23.38%，排名第三。
医院端：磷霉素氨丁三醇散销售额和增长率
单位：万元
数据来源：米内网
（2）法罗培南钠颗粒
法罗培南钠颗粒是一种较为新型的广谱、高效抗生素，属于为数不多的口服青霉烯类抗生素；广谱覆盖 G+/G-/厌氧菌，同时对β-内酰胺酶高度稳定。该产品作用机制独特，疗效确切，适应症广；与青霉素、头孢、喹诺酮等临床常用抗菌药物不存在交叉耐药性，是少数几个口服、儿童推荐使用的抗生素之一。该产品已进入国家医保目录，未来市场前景良好。
（七）行业的进入壁垒
1、政策准入壁垒
药品安全事关国计民生，为保证药品使用的安全有效，我国对药品生产经营实行许可证制度，国家在药品的生产、经营等各环节均制定了各项法律法规，并进行严格监管，存在较高的准入壁垒。
根据《中华人民共和国药品管理法》，取得药品注册证书的药品上市许可持有人方可进行药品生产或委托生产，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。同时，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控
1-1-106湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书性负责。而在药品研发过程中，药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守药物非临床研究质量管理规范。药物临床试验应当经批准，其中生物等效性试验应当备案；药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展，并遵守药物临床试验质量管理规范。2011年2月，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》推出，一方面强化了软件方面的要求，提出要强化从业人员素质，细化操作流程等；另一方面提高了生产条件标准，对厂房设施生产区、仓储区等分别提出了设计和布局的要求。《中华人民共和国药品管理法》（2019 年修订）规定，自 2019 年 12 月 1 日起取消 GMP认证，不再发放 GMP 证书，标志着医药企业的认证监管逐渐转向为日常监管，更加注重全过程监管，药品生产企业将面临更加常态化和严苛的检查。
2、技术壁垒
制药行业属于技术密集型行业，具有跨专业应用、多种技术融合等特点。无论是传统产品品质的提升、生产过程中成本的控制，以及新产品的研发、规模化生产等均对企业的技术研发能力具有较高的要求。医药企业如果不具备成熟、先进的生产工艺技术，将很难在保证药品质量的基础上，不断提升生产效率。自主研发能力是医药制造企业的核心竞争力之一，对企业的发展起着决定性影响。对于新进入企业而言，一般难以在短期内掌握相关的研发技术和生产工艺，因此本行业具有较高的技术壁垒。
3、资金壁垒
随着我国医药行业的发展日益规范化和产业化，医药制造企业在技术、设备、人才等方面的投入越来越大，特别是在研发、生产、销售、环保等方面，存在较高的资金壁垒。在药品研发方面，从前期的毒理药理研究、临床试验、中试生产到产业化生产，都要投入大量的时间、资金、人力等，投资回收期较长。在药品生产方面，企业需要建设符合 GMP 要求的厂房和相应的设备，部分药品生产所需的专用设备价格较为昂贵。在销售方面，企业需在市场推广与销售队伍建设过程中投入大量资金，研发的新药才能够在较短时间内占领市场。
4、人才壁垒
医药企业在新产品研发、注册、质量控制、生产管理、市场开发等环节均需
1-1-107湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
要大量的专业人才。特别是产品研发技术难度高，对于研发人员的技术水平、经验积累等综合素质有很高的要求，通常需要覆盖医学、药学、化学、生物学等专业/复合专业的人才。
（八）所处行业与上、下游行业之间的关联性及上下游行业发展状况
公司所属行业为医药制造业，主要业务为化学药制剂、化学原料药和中药制剂的研发、生产与销售，上游行业主要为基础化工原料/中间体生产企业，下游行业主要为医药流通企业及终端医疗机构/药店。
上游基础化工原料/中间体生产企业为公司提供药品生产所需的原料。我国基础化工原料/中间体行业经过多年的发展已经进入成熟期，进入壁垒较低，市场充分竞争，产品供应较为充足且价格相对稳定，近年来受环保政策和新冠疫情的影响存在一定程度的波动。
下游医药流通企业主要负责公司药品的配送，终端医疗机构/药店主要实现药品最终向患者的销售。随着国家医疗体制改革的逐步推进，“两票制”、药品集中带量采购等政策的实施，药品价格形成机制得以进一步完善，药品流通环节的压缩、流通秩序的规范提高了医药流通行业的集中度和流通效率，也促进了整个医药市场的健康有序发展。
八、主营业务及主要产品情况
（一）主营业务
公司是一家以化学药制剂、化学原料药和中药制剂的研发、生产与销售为主
营业务的高新技术企业，已具备片剂、胶囊、颗粒、散剂、干混悬剂、吸入溶液剂、小容量注射剂、滴眼剂、冻干粉针剂等多种剂型和化学原料药的生产能力。
成立以来，公司专注于主营业务的拓展，逐步建成了从新产品立项、研究、注册到产业化的研发体系，和以化学原料药、化学药制剂、植提原料与中成药为特色的生产基地，以及可广泛覆盖各级医院、基层医疗机构、OTC 终端的营销网络。公司持续推进产品的集群开发，布局原料制剂一体化的高端化药产业链；
并以濒危动物药材替代品、植提原料等特色中药为契入点，持续打造特色创新中药产业化平台。同时，公司以主营业务拓展所发展起来的综合能力，培育、发展CMO/CDMO 的专业平台、专业团队，为研发机构、药品持有人机构提供从小试
1-1-108湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
到中试、生产验证等全面 CMO/CDMO 业务服务。公司产品已获得广泛的市场认可，与国药控股股份有限公司、仁和药业股份有限公司、华润医药商业集团有限公司、上药控股有限公司、重庆医药（集团）股份有限公司、九州通医药集团股
份有限公司等国内大型医药流通企业建立了合作关系，积累了众多优质客户群体。
截至本募集说明书签署日，公司已取得化学药物制剂注册批件40个、中药制剂注册批件 19 个和化学原料药注册备案登记号为 A 的产品 37 个，产品涵盖消化、呼吸、抗感染等重点治疗领域。拥有独家制剂品种1个：多库酯钠片；独家剂型品种5个：恩替卡韦颗粒、法罗培南钠颗粒、盐酸甲氯芬酯分散片、人参
蜂王浆咀嚼片、金鸡分散片；一致性评价过评产品7个：蒙脱石散、聚乙二醇
4000散、磷霉素氨丁三醇散（首家过评）、枸橼酸铋钾胶囊（首家过评）、泮
托拉唑钠肠溶片、吗替麦考酚酯胶囊、琥珀酸亚铁片；有34个产品品类被列入
国家医保目录；有14个产品品类被列入国家基本药物目录。在集采方面，公司已有蒙脱石散、聚乙二醇4000散、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、兰索拉唑肠溶片、
小儿碳酸钙 D3 颗粒、吗替麦考酚酯胶囊、二甲双胍格列吡嗪片、硝苯地平缓释
片及胶体果胶铋胶囊等多个品种入围国家级、省级集采目录及地方联盟采购并中标。
公司坚持自主创新，并保持持续的研发投入。截至本募集说明书签署日，公司已累计拥有授权且有效的发明专利29项；累计承担及参与国家发改委、科技
部、省级智能制造强省专项、省市科技重大专项等各级项目30余项，其中：甲磺酸帕珠沙星原料药产业化分别获国家发改委高技术产业专项、科技部国家级火炬计划项目；三类新药多库酯钠获国家发改委通用名化学药发展专项；2019年公司因主导产品胶体果胶铋原料药及其制剂被工信部评为第一批专精特新“小巨人企业”。此外，公司先后荣获湖南省“全省加速推进新型工业化二等奖”一项，长沙市科技进步奖一等奖两项，二等奖两项等。公司在消化、呼吸、抗感染等领域重点布局，并形成了较强的研发优势和丰富的技术储备。公司在研产品96个，其中1类创新药9个（包括1个1类创新药处于临床试验阶段），2类改良型新药2个、仿制药研发项目54个、一致性评价项目22个、国际注册项目9个。
（二）主要产品
报告期内，公司药品制剂产品涵盖消化、呼吸、抗感染等重点治疗领域，主
1-1-109湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
要制剂产品及用途如下：
药品注册治疗新版注册新版注册分类国家医主要产品主要用途类型批件注册领域分类含义保目录分类适用于治疗消化性溃疡，特别是幽门螺化药2.2类属于含有已知胶体果胶铋化药5类
杆菌相关性溃疡，亦处方药改良型新活性成份的新否干混悬剂新药可用于慢性浅表性药剂型和萎缩性胃炎。
适用于治疗消化性溃疡，特别是幽门螺属于仿制已在胶体果胶铋化药6类化药4类仿医保
杆菌相关性溃疡，亦 OTC 国内上市的药胶囊仿制药制药甲类可用于慢性浅表性品和萎缩性胃炎。
消化适用于治疗消化性
领域溃疡，特别是幽门螺杆菌相关性溃疡；亦属于仿制已在胶体酒石酸化药6类化药4类仿
可用于慢性结肠炎、处方药国内上市的药否铋胶囊仿制药制药溃疡性结肠炎所致品腹泻及慢性浅表性和萎缩性胃炎。
适用于慢性功能性化药3.1化药3类仿属于仿制国外医保多库酯钠片处方药便秘。类仿制药制药上市的药品乙类属于仿制已在适用于成人及儿童化药6类化药4类仿医保
蒙脱石散 OTC 国内上市的药急、慢性腹泻。仿制药制药甲类品治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾
吸入用乙酰病如：急性支气管属于仿制已在呼吸化药6类化药4类仿医保
半胱氨酸溶炎、慢性支气管炎及处方药国内上市的药领域仿制药制药乙类
液其病情恶化者、肺气品
肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。
1、本品用于治疗敏
感的大肠埃希氏菌、
粪肠球菌、肺炎克雷
伯菌、枸橼酸杆菌
属、肠杆菌属、奇异变形杆菌引起的下属于仿制已在磷霉素氨丁列感染：1）急性单化药6类化药4类仿医保处方药国内上市的药抗感三醇散纯性尿路感染。2）仿制药制药乙类品
染领无症状菌尿症。2、域本品用于预防外科手术或下尿路诊断过程引起的感染（例如：经尿道相关切除术）。
适用于病毒复制活化药2.2类属于含有已知恩替卡韦颗跃，血清转氨酶处方药-改良型新活性成份的新否粒
（ALT）持续升高或 药 剂型
1-1-110湖南华纳大药厂股份有限公司募集说明书
药品注册治疗新版注册新版注册分类国家医主要产品主要用途类型批件注册领域分类含义保目录分类肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治
疗（包括代偿及失代偿期肝病患者）。也适用于治疗2岁至