华纳药厂:自愿披露关于获得药品注册证书的公告

证券代码：688799证券简称：华纳药厂公告编号：2023-005
湖南华纳大药厂股份有限公司
自愿披露关于获得药品注册证书的公告
公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，湖南华纳大药厂股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的替格瑞洛片《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品相关信息
1、药品名称：替格瑞洛片
2、剂型：片剂
3、规 格：90mg
4、申请事项：药品注册（境内生产）
5、注册分类：化学药品4类
6、受理号：CYHS2101135国
7、药品批准文号：国药准字 H20233158
8、上市许可持有人：湖南华纳大药厂股份有限公司
9、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品的相关情况
替格瑞洛片与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。替格瑞洛片按化学药品新注册分类4类获得药品注册证书，视同通过一致性评价。
三、对公司的影响及风险提示
公司替格瑞洛片药品注册证书的取得进一步丰富了公司制剂产品品种，对优化公司产品结构有着积极意义。
替格瑞洛片公司前期均无销售，该药品注册证书的取得不会对公司近期业绩产生重大影响。由于医药产品的行业特点，本次获批的替格瑞洛片未来销售情况可能受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
湖南华纳大药厂股份有限公司董事会
2023年2月21日